第一篇：殺菌軟袋的無菌檢查

學習周報

時間：2014/9/10

內容：殺菌軟袋的無菌檢查

地點：微生物實驗室

1.實驗藥品：TGC(液體硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基)

2.配制：精稱29.2g溶于自來水中，加熱溶解。1000ml調制，100支試管，每管10ml。121℃滅菌15min備用。

3.無菌檢查：

3.1樣品登記：檢查時間、取樣時間、批號等。

3.2無菌檢查：

3.2.1稱樣前需要用酒精棉球對殺菌軟包進行消毒。

3.2.2稱樣25g，用磷酸緩沖液進行10倍稀釋。拍打1min。

3.2.3 吸取1ml，延壁緩慢注入9ml磷酸鹽緩沖液試管中，吸管尖端不能碰到

稀釋液面。用桌面振蕩器2000r/min,振蕩5s以上，制成100倍稀釋液。

3.2.3從100倍稀釋液中取1ml分別注入5個TGC培養(yǎng)基中，注入時，需要將

吸有1ml的刻度，吸管頭部放到TGC試管的較底部。緩慢將刻度吸管內

液體排入TGC試管中，嚴禁振蕩混勻，同時做空白試驗（只有藥品）。

4.培養(yǎng)條件：35℃±1℃48h±2h培養(yǎng)箱

5.判斷：一支試管培養(yǎng)基有菌繁殖后有產濁現(xiàn)象，為陽性。

6.注意事項：

6.1登記時：檢查樣品有無脹包、泄露等現(xiàn)象，有，則無法檢查。

6.2實驗時：需要剪開的地方用酒精棉球進行消毒。

6.3注入到藥品時：嚴禁振蕩混勻，防止誤判。

第二篇：無菌檢查方法的驗證

無菌檢查方法的驗證

無菌檢查方法是為了檢查藥典要求無菌的制劑及其他制品是否無菌而建立的試驗方法，是作為無菌產品批放行的重要依據及藥監(jiān)部門對無菌產品質量監(jiān)管的一個重要項目。因此如何確保無菌檢查方法的準確可靠至關重要，而檢查方法的驗證是保證檢查結果的公正、科學和準確的基礎，因此各個主要國家的GMP或藥典都對無菌檢查方法的驗證提出了嚴格的要求，2010版中國藥典對分析方法驗證和檢查的要求也有大幅度的提高，同時也是GMP檢查中檢查的重點和容易發(fā)現(xiàn)問題的區(qū)域。

驗證要求與方法

無菌檢查方法驗證一般分為前驗證和再驗證兩種。

前驗證，也稱預驗證，指在無菌分析方法正式使用前，按照預定驗證方案進行的驗證。如果沒有充分的理由，任何檢查方法必須進行前驗證。

再驗證，指某一檢查方法經過驗證并在使用一段時間后進行的，旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進行的重新驗證及對檢查方法進行修訂、改變時進行的驗證。

通常一個無菌產品的檢查流程為：首先基于產品的劑型、溶解度等性質，按照藥典的要求確定是否需要進行前處理;然后根據產品的特性是否有抑菌性，確定是否需要增加去除產品抑菌性的方法;最后驗證整個檢查方法中用到的一切及試驗過程中的每一個環(huán)節(jié)包括樣品的預處理方式、檢查過程、培養(yǎng)條件等均不影響樣品中微生物的生長。

這里，驗證的重點環(huán)節(jié)包括：

前處理方法直接影響后續(xù)步驟的效果和重現(xiàn)性，應是驗證的重點。

供試品中抑菌活性的去除是當前驗證工作的重點，尤其強調應充分驗證供試品本身對微生物生長的影響。

具體的驗證方法如下：

菌種的選擇

無菌檢查方法驗證中通常選擇以下6種試驗中常用的控制菌的標準菌株，它們分別代表不同類型的菌種：枯草芽孢桿菌 [CMCC(B)63 501]代表藥品中常見的污染菌——芽孢桿菌、金黃色葡萄球菌 [CMCC(B)26 003]代表革蘭陽性菌、生孢梭菌 [CMCC(B)64 941]代表厭氧菌、大腸埃希菌 [CMCC(B)44 102]代表革蘭陰性菌、白色念珠菌 [CMCC(F)98 001]代表酵母菌、黑曲霉菌 [CMCC(F)98 003]代表霉菌。

菌液的制備

接種金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中或營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基上，接種生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中，30~35 ℃培養(yǎng)18~24h;接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁培養(yǎng)基中或改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基上，23~28℃培養(yǎng)24~48h，上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數小于100cfu的菌懸液。接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基上，23~28 ℃培養(yǎng)5~7天，加入3~5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。然后，采用適宜的方法吸出孢子懸液至無菌試管內，用含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數小于100cfu的孢子懸液。

樣品的前處理

無菌產品中每個成分應該是均勻的，因此只要確定在驗證的方法中，按所需的總接種量即可，而不必像樣品日常檢測中按規(guī)定的容器數取樣。

如果制備樣品時需要使用溶解劑、稀釋劑、助溶劑、破乳劑等溶劑，需要確保這些溶劑是有效的，并且其使用對微生物生長無影響;或者制備過程中需要對樣品進行加熱助溶、離心等操作時，需要確保加熱的溫度、離心速度和離心時間等對微生物生長或分布無影響。不需前處理的樣品免做。

消除樣品抑菌性的方法

無抑菌性樣品的驗證方法：依據產品溶解性和微生物限度選擇合適的中性稀釋劑溶解和稀釋，用直接接種法驗證，常用中性稀釋液或淋洗液。

對于具有抑菌性樣品的驗證方法，首先確定樣品的抑菌作用(抑細菌、真菌試驗驗證)，選擇敏感標準菌株對供試品抑菌活性去除效果檢查(陽性菌回收試驗)。常用的消除樣品抑菌活性的方法如下：

稀釋法：利用降低供試品的相對濃度，將樣品稀釋至最低抑菌濃度下進行。如：取規(guī)定量的樣品溶液至較大量的培養(yǎng)基中，使單位體積內的樣品含量減少，至不含抑菌作用。

薄膜過濾法：利用體積差異分離，通過薄膜過濾，微生物被截于濾膜，培養(yǎng)薄膜觀察有無微生物生長。通常薄膜孔徑應不大于0.45μm，直徑一般為50?mm，若采用其他直徑的濾膜，沖洗量應進行相應的調整。濾器和濾膜在使用前采用適宜的方法進行滅菌。使用時應保證濾膜在過濾前后的完整性。水溶性供試液過濾前先將少量的沖洗液過濾以潤濕濾膜。油類供試液其濾膜和濾器在使用前應充分干燥。

供試液經過濾膜過濾后，若需要用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量為100?ml?？倹_洗量不得超過1000ml。

化學中和法：利用化學(生物)專屬性滅活，常用中和劑或滅活方法有：對氨基苯甲酸、卵磷脂、聚山梨酯-80等。對化學中和劑不敏感的樣品，用酶中和，如β-內酰胺酶。

聯(lián)合使用：將以上兩種或幾種方法組合運用，以消除樣品的抑菌性。適用于抑菌作用較強的中西藥制劑。

其次按照以下要求制備3組樣品：

樣品組：選擇以上適當的方法中和樣品，加入少量驗證微生物(接種量少于100?cfu)。

對照組：0.1%蛋白胨或pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液,加少量微生物(接種量少于100?cfu)。

陽性對照組：將試驗菌株直接接種于培養(yǎng)基中(接種量少于100cfu)。

最后結果分析如下：

樣品組與對照組微生物生長數量相似，表明中和劑的中和方式有效消除了樣品的抑菌性(即有效性)，如果對照組與陽性對照組的微生物數量相似，表明樣品預處理、消除樣品抑菌性的方法、檢測程序和培養(yǎng)條件等均不影響微生物生長(即無毒性)。樣品如無抑菌性，省去對照組試驗，樣品組與陽性對照組直接比較。樣品組微生物生長數量不及陽性對照組微生物生長數量，表明樣品的預處理、試驗用器具材料、培養(yǎng)條件等方面存在對微生物生長不利的因素。

為考查驗證方法的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，驗證至少需3個不同批次的同類樣品，分別進行3次驗證試驗。

無菌檢查方法驗證試驗設計

薄膜過濾法：按照藥典的要求取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的樣品總量按薄膜過濾法過濾、沖洗，在最后一次的沖洗液中加入小于100cfu的試驗菌，過濾。取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)或改良馬丁培養(yǎng)基中，或將培養(yǎng)基加至濾桶內。另取一裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗菌，作為對照。按照藥典的要求的溫度和時間進行培養(yǎng)。

直接接種法：取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基8管，分別接入小于100cfu的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各2管;取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的改良馬丁培養(yǎng)基4管，分別接入小于100?cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管接入每支培養(yǎng)基規(guī)定的供試品接種量，另1管作為對照，按照藥典的要求的溫度和時間進行培養(yǎng)。

結果判斷

同對照管比較，如含供試品各容器中的試驗菌均生長良好，則說明驗證通過;如含供試品的任一容器中的試驗菌生長微弱、緩慢或不生長，驗證失敗，應采用增加沖洗量、增加培養(yǎng)基的用量、使用中和劑和滅活劑、更換濾膜等方法，消除供試品的抑菌作用，重新進行驗證。

新GMP檢查重點

首先要檢查方法驗證方案設計的科學性和完整性，是否有與藥典方法相悖的地方，尤其是產品本身的抑菌性，檢查方法的選擇，是直接接種法還是薄膜過濾法等。

無菌檢查方法驗證的硬件是否具備及是否已經進行了相關的確認。如使用黑曲霉菌是否具有生物安全柜并進行確認，無菌室的確認及日常監(jiān)測，培養(yǎng)箱的型號及數量和進行確認的情況等，智能集菌器、全封閉無菌試驗過濾培養(yǎng)器的型號、性能，濾膜是否符合規(guī)定等。

驗證中各個環(huán)節(jié)有關數據的真實性，如產品本身抑菌性試驗數據，菌種回收率和培養(yǎng)基適用性和靈敏度檢查數據，菌種的傳代、銷毀和使用記錄，無菌檢查操作記錄、培養(yǎng)記錄等。

無菌檢查中偏差的處理是否真的找到了根本原因，是否在沒有確切的原因前就對樣品重新檢查并依據新的檢查結果放行產品。

驗證的方法與無菌檢查操作規(guī)程和無菌檢查記錄是否完全一致，如操作步驟、檢查方法、檢查環(huán)境、試驗耗材均需與實際檢查操作規(guī)程及驗證過程完全相符。

為了考查驗證方法的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，驗證時是否至少采用了3個不同批次的同類樣品，分別進行了3次驗證試驗。

使用新的濾膜或過濾器(不同廠家或批號、型號)是否重新進行樣品試驗組、蛋白胨對照組和陽性對照組的驗證確認。

除非樣品不能采用過濾的方法(難溶解)，企業(yè)是否采用全封閉的薄膜過濾法。

菌液的保存條件和保存期限是否符合藥典的要求，對于黑曲霉孢子懸液是否有驗證的資料。

無菌檢查的注意事項

培養(yǎng)基的適用性檢查包括培養(yǎng)基的無菌性檢查和培養(yǎng)基的靈敏度檢查。

中國藥典附錄中規(guī)定的檢驗數量不包括陽性對照用樣品量，雖然附錄另處有專門說明，仍然容易忽略。

無菌檢查時應強調“檢驗數量”，主要是保證試驗結果的代表性，而陽性對照試驗和驗證時僅須滿足“檢驗量”總量要求即可，以保證試驗結果的可靠性，驗證試驗可以由此減少大量的樣品;

工作菌株的傳代次數不得超過5代，以防止過度的傳代增加菌種變異的風險。這里“代”的定義是指，活的培養(yǎng)物接種到微生物生長的新鮮培養(yǎng)基中培養(yǎng)，任何亞培養(yǎng)的形式均被認為是轉種或傳代一次。

菌液加入，按規(guī)定應在最后一次沖洗液中加入陽性菌液，主要是考慮過濾器的有效性。過濾器的有效性應由提供企業(yè)控制，用戶可采用適當方法抽查(如檢查陽性菌液通過濾筒的流出液)。

實驗室菌種的處理和保存的程序應標準化，以盡可能減少菌種污染和變異。

試驗時菌懸液并不是只要活的菌體就行，而是要保持旺盛的生命力，所以菌懸液存放時間不能太長。

菌液制備后若在室溫下放置，應在2?h內使用，若保存在2～8℃，可在24?h內使用。黑曲霉孢子懸液可保存在2～8℃，在驗證過的貯存期內使用。

薄膜過濾法采用大樣品量集菌的方法，具有代表性，不易漏檢，儀器操作相對簡單。該系統(tǒng)是全封閉過濾系統(tǒng)，避免了操作過程中外源性微生物的污染，對試驗結果的可信性影響較小。因此無菌試驗采用薄膜過濾法還是直接接種法并不依賴于驗證結果，而是取決于樣品的特性，如能采用過濾的方法均應采用薄膜過濾法檢查。

若樣品含有抑菌成分，當采用薄膜過濾法時，應先將供試液稀釋后在過濾，這樣可以減少濾膜對樣品的吸附，減少沖洗量，進而減少微生物的損失或傷害。

無菌檢查應作為穩(wěn)定性考察的項目進行，以便對產品有效期的制定和合理的確定儲存條件提供重要的依據。

陽性結果的調查：在無菌檢查中必須小心防止任何可能污染樣品的行為。一旦發(fā)現(xiàn)微生物生長，該批產品就被判斷非無菌，必須進行調查。只有可以造成微生物生長的明確原因被找出，方可認為最初的陽性測試結果無效。只有確定且書面記載的證據清楚地證明污染發(fā)生在測試過程中，方可進行重新測試。如果已有證據不明確，產品也必須按照不符合無菌需求的產品那樣拒絕放行并報廢。在綜合考慮所有與產品制造和樣品測試相關的因素后，必須匯總成為書面的調查報告，涵蓋確切的結論和整改措施。

試驗操作流程及數據的關聯(lián)性、銜接及可追溯性。如儀器使用記錄和試驗記錄的一致，智能集菌器型號數量與試驗記錄一致，菌種收、存、使用記錄與試驗記錄的一致。

第三篇：藥監(jiān)局無菌醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的工作總結

藥監(jiān)局無菌醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的工作總結

為加強XX縣無菌和植入類醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)管，繼續(xù)推進醫(yī)療器械專項整治工作，XX縣食品藥品監(jiān)督管理局貫徹落實市局文件精神，結合我縣實際，在全縣開展了為期一個月的無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，現(xiàn)將工作總結如下：

一、高度重視，制定方案局領導高度重視，制定了《XX縣食品藥品監(jiān)督管理局加強無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實施方案》，成立了以局長為組長、其他局領導為副組長、各科室執(zhí)法人員為成員的整治工作領導小組，明確了重點檢查范圍，重點檢查產品和重點檢查環(huán)節(jié)，保證工作有序有效開展。

二、統(tǒng)籌協(xié)調，加強合作。

為克服人員少，車輛少的實際情況，此次專項檢查工作與日常監(jiān)管工作、不良事件監(jiān)測等醫(yī)療器械監(jiān)管工作有機結合，積極與相關部門通力合作，務求專項整治取得實效。

三、建立機制，強化監(jiān)管。

此次工作對全縣2家醫(yī)療機構和2家經營企業(yè)進行了監(jiān)督檢查，重點檢查了心臟起搏器、支架、導管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關節(jié)、人工膝關節(jié)、骨板、骨釘等植(介)入類器械;一次性使用無菌醫(yī)療器械。經營環(huán)節(jié)：經營場所和儲存設施、條件是否符合要求;產品

質量管理制度是否健全，特別是購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否滿足可追溯要求;質量管理人員是否在職在崗;是否在核定的經營范圍和類別之內從事經營活動;企業(yè)的倉庫地址是否與審批一致。使用環(huán)節(jié)：是否建立醫(yī)療器械購進驗收制度;是否按要求索證索票并留存;儲存設施、條件是否符合要求;不良事件監(jiān)測報告是否符合規(guī)定;使用過的一次性無菌醫(yī)療器械是否按照規(guī)定銷毀，并有相關記錄。

對檢查中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為，及時進行了跟蹤檢查，督促經營使用單位按要求落實整改措施，并建立健全無菌和植入類醫(yī)療器械經營使用單位數據庫，對在冊企業(yè)情況進行再梳理，全面掌握企業(yè)動態(tài)情況。此次檢查共出去執(zhí)法人員12人次。

為進一步凈化藥品市場秩序，嚴厲打擊藥品經營使用活動中非藥品冒充藥品行為。按照國家、省、市、縣相關工作會議精神，保障人民群眾用藥安全，規(guī)范藥品市場秩序。我局從XX年2月開始至12月結束，在全縣范圍內開展了為期全年的非藥品冒充藥品專項整治行動。整治行動開展至今，在縣委縣政府和市局的正確領導下，在相關部門的密切配合下，積極采取措施，加大工作力度，專項行動工作穩(wěn)步推進并取得階段性成果。現(xiàn)將專項整治行動工作情況總結如下：

一、加強組織領導，落實責任為了確保專項行動各項工作落到實處，成立了XX縣食品藥品監(jiān)督管理局非藥品冒充

藥品專項整治領導小組，由局黨組書記、局長任組長，分管副局長任副組長，各股室負責人為成員，下設辦公室在稽查股，具體負責監(jiān)督檢查，案件查處，材料收集，信息報告，分析總結等工作。

二、加大宣傳力度，形成良好氛圍大力宣傳國家關于藥品安全專項整治工作決策部署，為全面推進藥品安全專項整治工作提供了有力輿論支持。為了營造良好的藥品維權氛圍，與各聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法部門積極配合，多次開展了藥品安全專項整治工作宣傳活動。

三、制定實施方案，明確工作任務制訂了《XX縣關于非藥品冒充藥品專項整治行動實施方案》。明確了工作任務，嚴厲打擊、依法查處“非藥品冒充藥品”的違法行為。

四、開展專項檢查，工作落到實處我局組織執(zhí)法檢查組2個，對全縣藥械經營使用單位的藥品、醫(yī)療器械進行了現(xiàn)場檢查。對于非藥品類，要求各涉藥單位必須審查和索取供貨企業(yè)資質，并建立進貨臺帳，與藥品分開陳列，非藥品標識醒目。同時，我局也與相關執(zhí)法部門開展了聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法活動。

我局在今年非藥品冒充藥品專項整治行動中取得了顯著成效。此次專項整治，我局共出動執(zhí)法人員284人次，車輛 60余臺次。檢查藥品經營企業(yè)256家次，藥品批發(fā)企業(yè)3家次，醫(yī)療機構205家次，下發(fā)責令整改通知書11份。

蚌埠檢驗檢疫局XX年政務公開工作總結XX年，在XX市政務公開辦公室的關心指導下，蚌埠檢驗檢疫局度重視政務公開工作，不斷健全工作機制，規(guī)范運作程序，創(chuàng)新載體建設，強化服務意識，以社會需求為導向豐富公開內容，千方百計拓展公開渠道，圍繞“標準化實施年”活動要求?，F(xiàn)就有關情況總結如下

領導重視，確保政務公開工作落到實處

為保障政務公開工作有序開展，我局重新調整了政務公開領導小組成員，成立了由局黨組書記、局長張百存任組長，副局長王德文、劉偉任副組長，各科室主要負責人為成員的局政務公開領導小組。領導小組下設辦公室，專人專崗負責具體工作開展。目前，基本形成了主要領導高度重視親自抓，分管領導加強協(xié)調具體抓，有關部門明確專人負責抓，紀檢監(jiān)察部門全程參與督促抓的工作機制，逐步建立了橫向到邊、縱向到底的政務公開工作網絡，形成了各負其責、各司其職的政務公開工作良好格局。

建章立制，確保政務公開工作運行規(guī)范

為確保及時、準確、全面做好政務公開工作，充分發(fā)揮檢驗檢疫信息對公眾和廣大外貿企業(yè)在生產、生活和經濟社會活動的服務作用，我們立足于建章立制，形成了一套較為完善、規(guī)范的制度體系。組織制定并完善了《蚌埠檢驗檢疫局政府的網站信息公開規(guī)定》、《蚌埠檢驗檢疫局政務公開

工作考核暫行辦法》、《蚌埠檢驗檢疫局政府信息發(fā)布保密審查辦法》、《蚌埠檢驗檢疫局政府信息公開責任追究制度》、《蚌埠檢驗檢疫局政府信息依申請公開工作制度》、《蚌埠檢驗檢疫局澄清虛假或不完整信息工作辦法》、《蚌埠檢驗檢疫局網站公眾留言和業(yè)務咨詢回復管理辦法》、《蚌埠出入境檢驗檢疫局新聞發(fā)布制度》等規(guī)章制度，對信息公開遵循的原則、內容、形式、組織領導、保密審核、責任追究等作出明確規(guī)定，使我局信息公開各個環(huán)節(jié)工作有章可行、有制可依。

開展活動，確保標準化實施年工作落實

根據《關于印發(fā)全省政務公開政務服務“標準化實施年”活動方案的通知》要求，我局積極組織開展政務公開“標準化實施年”活動。從落實政府信息公開基礎標準、落實政府信息公開目錄標準、落實政府信息公開網站標準入手，對我局網站信息公開目錄進行全面的調整，進一步完善工作程序，建立健全內容全面、分類合理、層級清晰、易于檢索的目錄體系，并公開行政收費依據和范圍，提升檢驗檢疫工作的社會透明度。同時，完善、實施政務服務窗口標準。在我局報檢大廳窗口標準化建設工作中，實現(xiàn)了功能區(qū)域科學優(yōu)化、設施標準統(tǒng)一配置、服務規(guī)范統(tǒng)一要求、服務水平全面提升，營造出文明、優(yōu)質、有序、高效的檢驗檢疫行業(yè)形象，更好地為對外貿易發(fā)展服務。一是在局報檢大廳設立信息公

開和業(yè)務申報自助平臺，方便企業(yè)查詢公開信息；設立檢務公告欄并配置資料架，動態(tài)發(fā)布有關新政策、新規(guī)定、新要求，使企業(yè)及時了解掌握、配合落實，同時接受社會監(jiān)督。二是從打造貼心、高效、規(guī)范、品牌窗口入手，為外貿企業(yè)和公眾提供滿意的服務。為能夠讓企業(yè)充分了解并使用好原產地減稅政策、盡可能爭取更多的關稅減免，我局通過發(fā)放資料、媒體宣傳等多種形式，積極向企業(yè)宣傳優(yōu)惠原產地證書知識，引導企業(yè)充分利用原產地優(yōu)惠政策；無紙化報檢，讓企業(yè)足不出戶即可完成檢驗檢疫申請；窗口工作人員嚴格依法依規(guī)辦事，為企業(yè)提供全方位、全天候的優(yōu)質服務，贏得了公眾和企業(yè)的廣泛贊譽。通過政務公開和政務服務“標準化實施年”活動的開展，進一步完善了我局政務公開和政務服務目錄、流程、載體和制度，為深化我局政務公開工作提供了可靠保障。

增加互動，提升公眾參與的主動性

我局將堅持政務公開與轉變政府職能、優(yōu)化發(fā)展環(huán)境相結合，提高網站信息公開工作的實效性和互動性。一是完善“在線咨詢”、“公眾留言”等欄目，增強在線互動，為公眾和外貿企業(yè)提供各類業(yè)務事項的辦理和咨詢服務。二是將信息發(fā)布內容從宣傳介紹，轉變到提供與公眾密切相關、實際有效的信息上來，為公眾提供實用的政務信息。

重點信息公開透明，有效監(jiān)督權力運行

我局對招標采購、行政審批等重點領域和關鍵環(huán)節(jié)權力運行情況和信息及時公開，并通過“民意征集”、“公眾留言”、“局長信箱”廣泛聽取意見和建議。重點部門和關鍵環(huán)節(jié)權力運行得到公眾的有效監(jiān)控和監(jiān)督，規(guī)范了行政行為，改進了工作作風，使我局的各項施政行為處于公眾的監(jiān)督之下運行，提高工作透明度。與此同時，做好政務公開工作的定期檢查、通報和整改，確保工作落到實處。通過外部監(jiān)督與內部防控的有效結合，進一步完善權力監(jiān)督制約機制，有效提高了我局黨風廉政建設整體水平。

三、問題及工作計劃

我局政府信息公開工作雖然取得了一些成績，但與公眾信息獲取需求之間仍存在著一定差距。如：重點領域的信息，仍然存在著公開不及時、形式不規(guī)范、內容不具體等問題；欄目信息維護的及時性、全面性、準確性、實用性有待提高；政府信息公開查閱場所有待加強.今后，我局將按照市政務公開辦要求，進一步深化政務公開工作，力爭各項工作更加標準化、規(guī)范化、制度化。將繼續(xù)完善規(guī)范政府信息公開工作制度體系，切實把制度管理覆蓋政府信息公開的全過程和各個環(huán)節(jié)；加強窗口建設，增強行政職權公開的透明度，接受社會監(jiān)督；強化信息收集、整理和發(fā)布工作，保證所發(fā)布信息的準確性、時效性和全面性；加大監(jiān)督檢查力度，通過整改政府信息公開工作中存在

的突出問題，提高制度的執(zhí)行力。使公開信息更加貼近公眾的需求，進一步提升我局政務公開和服務水平，促進檢驗檢疫各項工作的順利開展。

第四篇：非PVC軟袋輸液包材企業(yè)調查報告

非PVC軟袋輸液包材企業(yè)調查報告

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1北京朗活醫(yī)藥耗材有限公司....................2

1.1 北京朗活醫(yī)藥耗材有限公司簡介.....................2

1.2 北京朗活醫(yī)藥耗材有限公司經營狀況....................2

1.3 北京朗活醫(yī)藥耗材有限公司客戶情況介紹...................2

1.4 北京朗活醫(yī)藥耗材有限公司2009年產品銷售狀況............2

1.5 北京朗活醫(yī)藥耗材有限公司2010年銷售計劃.............3寧波華豐包裝有限公司....................3

2.1 寧波華豐包裝有限公司簡介......................3

2.2 寧波華豐包裝有限公司經營狀況.....................3

2.3 寧波華豐包裝有限公司客戶情況介紹....................4

2.4 寧波華豐包裝有限公司2009年產品銷售狀況.............4

2.5 寧波華豐包裝有限公司2010年銷售計劃.....................4

3南京泰邦生物醫(yī)用材料有限公司...................4

3.1南京泰邦生物醫(yī)用材料有限公司企業(yè)簡介....................4

3.2南京泰邦生物醫(yī)用材料有限公司經營狀況....................5

3.3南京泰邦生物醫(yī)用材料有限公司客戶情況介紹............5

3.4南京泰邦生物醫(yī)用材料有限公司2009年產品銷售狀況............5

3.5南京泰邦生物醫(yī)用材料有限公司2010年銷售計劃.............6

4江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司...................6

4.1 江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司簡介....................6

4.2 江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司營狀況................6

4.3 江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司客戶情況介紹...........6

4.4 江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司2009年產品銷售狀況...........7

4.5江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司2010年銷售計劃.............7

5中山長健醫(yī)藥包裝技術有限公司...................7

5.1 中山長健醫(yī)藥包裝技術有限公司簡介....................7

5.2 中山長健醫(yī)藥包裝技術有限公司經營狀況...................8

5.3 中山長健醫(yī)藥包裝技術有限公司客戶情況介紹.................8

5.4 中山長健醫(yī)藥包裝技術有限公司2009年產品銷售狀況...........8

5.5 中山長健醫(yī)藥包裝技術有限公司2010年銷售計劃............8珠海銀布朗藥用包裝材料科技有限公司....................9

6.1 珠海銀布朗藥用包裝材料科技有限公司簡介...............9

6.2 珠海銀布朗藥用包裝材料科技有限公司經營狀況..............9

6.3 珠海銀布朗藥用包裝材料科技有限公司客戶情況介紹.............9

6.4 珠海銀布朗藥用包裝材料科技有限公司2009年產品銷售狀況...........10

6.5 珠海銀布朗藥用包裝材料科技有限公司2010年銷售計劃............10

第五篇：提升IT軟實力 檢查不是走過場

提升IT軟實力 檢查不是走過場

《期貨公司信息技術管理指引》(以下簡稱《指引》)到底有哪些主要要求?大部分期貨公司在這方面的現(xiàn)狀怎樣?中國期貨行業(yè)協(xié)會(以下簡稱中期協(xié))2008年底對期貨公司進行了一次行業(yè)摸底調查,全國所有期貨公司網上填報了500項問題選項,形成了5份調查報告。

調查結果不容樂觀

技術管理 《指引》對期貨公司在組織結構、人員素質、培訓、信息技術服務提供商管理和IT投入等方面提出了基本要求和分級要求。以IT投入為例,《指引》要求期貨公司最近3個財政IT投入平均數額應不少于最近3個財政平均凈利潤的6%或不少于最近3個財政平均營業(yè)收入的3%,取二者數額較大者。而根據調查,截至2008年底,有11家公司最近3個財政的IT投入平均數額占平均凈利潤的比例仍未達到《指引》規(guī)定的6%;12家公司最近3個財政的IT投入平均數額占平均營業(yè)收入的比例未達到《指引》規(guī)定的3%。

《指引》一類中要求期貨公司IT工作人員總數原則上應不少于公司員工總人數的6%,總數應不少于3人。調查結果顯示,截至2008年底,32家公司的IT工作人員比例仍低于6%,12家公司的IT工作人員總數仍未達到3人。

機房建設 《指引》對機房承重、消防、防雷、監(jiān)控、供電、空調、布線和維護等方面提出了基本要求和分級要求。其中承重的2、3類要求分別為每平方米300公斤和每平方米500公斤。2008年底統(tǒng)計顯示,9家公司的機房承重能力在每平方米300公斤以下;46家公司為每平方米300至500公斤;67家公司達到每平方米500公斤以上。防盜報警方面,54%的期貨公司在機房內安裝了防盜報警設施,達到了指引的要求。從調查數據中還可以看出,81%的期貨公司機房已具備了雙路供電;92%的公司指定了專人對機房供配電系統(tǒng)進行定期維護。此外,為更好地應對突發(fā)事故,還有72%的公司在機房出入口處或值班室設置了應急斷電裝置,87%的公司在機房內安裝了應急照明設施和安全口指示燈。空調方面,僅有57%的公司配備了精密空調, 86%的公司配備了備用空調,其中備用空調為精密空調的公司約占40%。在機房監(jiān)控方面, 93%的期貨公司已建立了完整的機房監(jiān)控機制,85%的公司安排了機房值班人員,而能夠實現(xiàn)7×24小時值班的公司只占全部公司的29%。

核心業(yè)務系統(tǒng) 《指引》對核心業(yè)務系統(tǒng)功能、性能、容量、交易系統(tǒng)冗余、行情冗余和銀期系統(tǒng)冗余等方面提出了基本要求和分級要求。指引要求,交易系統(tǒng)應實現(xiàn)與應用分離,并具備對客戶進行實時風險控制的能力;交易系統(tǒng)的性能和容量應能達到會員交易要求;應對交易系統(tǒng)的主要業(yè)務指標進行實時監(jiān)控,并對所有接入交易所的交易通信鏈路和所有網上交易通信鏈路進行監(jiān)控等。對于連接各交易所的交易鏈路,多數公司選擇SDH、DDN或幀中繼等直連鏈路作為主鏈路,并以三所聯(lián)網等方式作為備份鏈路。

安全 《指引》對網絡隔離、防病毒、補丁及安全加固、網站安全、網上交易安全、賬號與權限、密碼管理和安全審計等方面提出了基本要求和分級要求。從實際使用情況來看,期貨公司的網絡主要包括生產網、辦公網和互聯(lián)網,此外還包括公司與交易所、銀行等單位的連接。調查結果顯示,目前多數期貨公司都采取了相應措施對不同網絡進行隔離,從而更好地保障業(yè)務信息和客戶信息的安全。

在入侵檢測方面,目前76%的公司制定了對抗入侵的計劃;86%的公司能夠在網絡邊界處監(jiān)視端口掃描及緩沖區(qū)溢出等攻擊行為,其中超過50%的公司在所有外部網絡接口處都安裝了入侵檢測設備。

在系統(tǒng)權限和密碼管理方面,96%的公司實現(xiàn)了操作系統(tǒng)和數據庫系統(tǒng)特權用戶的權限分離;99%的公司限制了默認賬戶的訪問權限;95%的公司制定了相應的制度更換和保存口令,92%的公司都采取了有效的物理保護措施對口令進行保護。在防病毒管理方面,超過96%的公司對所有Windows平臺均部署了木馬、病毒防護軟件,及時更新,定期進行木馬、病毒檢測。

在系統(tǒng)補丁管理和安全加固方面,96%的公司建立了定期掃描并修補漏洞的工作制度,并在評估后安裝必要的Windows系統(tǒng)補丁程序。在安全審計和評估方面,72%以上的公司能夠確保安全審計范圍覆蓋服務器上的每個操作系統(tǒng)用戶和數據庫用戶,68%的公司有對交易業(yè)務系統(tǒng)的可靠性和安全性進行定期評估的制度。

日常運維 《指引》對技術人員崗位、制度、巡檢和機房進出等日常運行管理提出了基本要求和分級要求。目前,90%的期貨公司在機房出入口安排了專人值守,控制、鑒別和記錄出入的人員;77%的公司安裝了機房門禁系統(tǒng);約95%的公司具有機房來訪人員申請和審批流程,能夠限制并全程監(jiān)控機房來訪人員的活動范圍。

災備 《指引》對數據備份和災難備份提出了基本要求和分級要求。在設備和介質管理方面,93%的期貨公司對所使用的介質進行了分類標識和存儲;對于需要送出維修或銷毀的介質,99%的公司能夠清除其中的敏感數據,以防止信息的非法泄漏。對于生產所用的應用系統(tǒng)、硬件設備和系統(tǒng)軟件,所有期貨公司都使用了正規(guī)廠商的產品,其中95%的公司購買了相應的維護服務。

由于期貨公司目前的實力和IT現(xiàn)狀,很難做到投入大量資金建立災備中心,因此我們把災難備份作為可選項。未來的發(fā)展方向還是倡導建立災備中心的。

系統(tǒng)管理 《指引》對系統(tǒng)變更管理、配置管理、容量管理、應急演練和技術事故管理等方面提出了基本要求和分級要求。

據調查,98%的期貨公司制定了詳細的系統(tǒng)配置文檔和完整、規(guī)范的系統(tǒng)測試操作流程,93%的公司能夠在每次上線前進行影響分析或評估,97%以上的公司能夠針對每次上線制定明確的上線計劃,上線前充分測試,對上線情況進行精確的跟蹤,并記錄上線的操作過程和發(fā)生的問題。

營業(yè)部 《指引》對營業(yè)部技術管理和技術系統(tǒng)提出了基本要求,對有現(xiàn)場交易的營業(yè)部提出了交易保障的高級要求。

調查顯示,約72%的期貨公司營業(yè)部建設了滿足安全要求的機房,用于放置業(yè)務開展所需要的網絡、通信和主機設備。約62%的期貨公司營業(yè)部所在場所具備雙路供電;在提供現(xiàn)場交易的期貨營業(yè)部中,78%已使用了不間斷供電設備。

23%的期貨公司營業(yè)部已建立了連接總部中心機房的直連鏈路。在系統(tǒng)安全方面,81%的期貨公司營業(yè)部重要網絡設備、服務器能夠抗單點故障;76%的期貨公司營業(yè)部對現(xiàn)場辦公網絡與客戶交易網絡進行了隔離。

一場持久戰(zhàn)

雖然期貨公司在準備股指期貨上市的這幾年里,在信息技術方面增大了投入,加強了技術人才引進,提升了技術管理水平,但還是距監(jiān)管部門的要求和未來發(fā)展的需要有不小的差距。上面的調查數據看似不錯,但是真正檢查就不一樣了。通過試檢查我們發(fā)現(xiàn),在信息技術方面實力最強的幾家公司都仍然存在著很多問題,對他們進行的187項檢查中,平均67項不合格。原因何在?

我認為,一是他們對《指引》本身和《指引》制定的初衷,仍有不同程度的理解偏差,存在理解不到位的情況;二是檢查時指引尚未公布,公司沒有足夠的時間準備;三是公司認為最容易達到的軟要求往往是最不易達到的。相反,硬件投入在某種意義上來說更容易達到。比如說,存儲容量不夠、UPS不夠、空調不是精密空調,期貨公司增加相應投入就可以了。而技術管理、日常運行、系統(tǒng)維護等幾類要求主要是在IT管理上的要求。比如IT制度建設、巡檢、機房進出管理、日志記錄、變更管理、配置管理和容量管理等方面的軟要求,就不是簡單靠IT投入能夠達到的,而是要靠合理規(guī)范的制度、責任心和良好的工作習慣。而這些都不是一朝一夕能夠實現(xiàn)的。

所以說,期貨公司要想達到技術改造要求,首先要認真研讀指引的每一個條款,然后根據本單位的實際情況制定切實可行的整改方案,抓重點,摳細節(jié)。在整改完成時應積極開展自查活動。