第一篇：無菌和植入醫(yī)療器械質量管理規(guī)范檢查申請(2011版)

無菌和植入（含無菌植入）醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查申請

一、申請準備

1、企業(yè)應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求建立質量管理體系并試運行；

2、通過試運行，完成生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作；

3、完成產(chǎn)品設計驗證，并在本企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)廠房內，按已建立的質量管理體系運行要求，生產(chǎn)（試生產(chǎn)）了所有擬申請注冊品種的全部型號和全部規(guī)格（特殊情況除外）。試生產(chǎn)數(shù)量，國家有規(guī)定的，按國家規(guī)定執(zhí)行；國家無明確規(guī)定的，至少應滿足產(chǎn)品驗證、工藝驗證、產(chǎn)品型式檢驗、產(chǎn)品留樣、產(chǎn)品動物試驗、產(chǎn)品臨床試驗等綜合需要，保留了生產(chǎn)（試生產(chǎn)）質量管理體系運行的全部記錄。

4、擬申請注冊品種的典型型號（規(guī)格）已取得由法定檢測機構出具結論為“合格”的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告（按規(guī)定免于提交產(chǎn)品注冊檢驗報告的情況除外）。

5、完成臨床試驗并已取得臨床試驗報告（如需要）或已完成臨床評估（如需要）。

6、對照有關要求完成質量管理體系的自查和整改。

二、考核標準

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》

三、申請流程

完成上述申請準備工作后（不得提前申請），向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（以下簡稱省局器械處）遞交或郵寄書面申請資料及其電子文檔。

生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查申請被受理后，申請企業(yè)可在江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站首頁左上角“通知”欄內查看《醫(yī)療器械質量體系考核通知》（原則上每周公布一次），并及時與被委托的檢查部門/檢查組長取得聯(lián)系，或由檢查部門/檢查組長聯(lián)系被考核企業(yè)確定具體考核安排。

部分高風險醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱國家局認證中心）組織考核。

根據(jù)國家局認證中心的相關規(guī)定（藥認?2010?69號），自2011年3月1日起，凡由國家局認證中心組織考核的部分高風險醫(yī)療器械，申請企業(yè)必須登錄國家局認證中心網(wǎng)站（004km.cn）。省局器械處收到上述檢查結果及其電子文本（檢查結論為“通過檢查”的，申請企業(yè)還應提交整改報告）并審核后，將在5個工作日內為第三類管理品種（或三類涵蓋二類）申請企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查結果通知書》。為免申請企業(yè)多次往返，省局器械處原則上將在二類醫(yī)療器械注冊證發(fā)放時，為二類醫(yī)療器械申請企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查結果通知書》。

生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查結論為“整改后復審”和“未通過檢查”的，申請企業(yè)需重新提交檢查申請表，在申請表封面注明為復查申請（僅限一次），并遞交整改報告。

七、考核用相關標準、表式等下載：

江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖（2007版）江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查申請表（2010版）

江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查資料審查表（2010版）江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表（2010版）江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表（2010版）江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查結果通知書（2010版）

江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見（2010版）

關于實行醫(yī)療器械檢查網(wǎng)上申報的通知（藥認?2010?69號）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械?2009?834號）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》（國食藥監(jiān)械?2009?835號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》（國食藥監(jiān)械?2009?836號）省局關于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）有關事項的通知（蘇食藥監(jiān)械?2010?282號）

注：由國家局認證中心組織的考核，按國家局網(wǎng)上申報要求打印紙質申請文檔。

第二篇：無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查總結

無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查總結

為進一步落實主體責任，提高質量管理意識和質量保障水平，確保醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《2020年市無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》要求，組織開展了無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，現(xiàn)將工作情況總結如下：

一、基本情況

此次專項檢查，共收到轄區(qū)內無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位70家（其中：經(jīng)營企業(yè)8家、使用單位62家）提交的自查表，并在匯總分析自查表的基礎上，組織執(zhí)法人員監(jiān)督檢查無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)78家、使用單位123家（其中：縣直醫(yī)療機構5家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院45家、民營醫(yī)院9家、疾病預防控制中心1家、單漿采血站1家，其他類型醫(yī)療機構62家），責令限期整改問題單位11家，當場行政處罰（警告）9家。

二、工作開展情況

（一）高度重視，明確職責

立足監(jiān)管實際，制定了切實可行的專項檢查方案，明確了檢查重點、細化了責任措施、落實了監(jiān)管責任，并嚴格按照工作方案對轄區(qū)內無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位開展了檢查。

（二）重點突出，成效明顯

1.組織企業(yè)開展自查。嚴格按照工作方案要求，組織轄區(qū)內無菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位自查，主動糾正存在的問題，并按時向提交自查表。自查期間，共收到70家無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的自查表。

2.經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。對轄區(qū)內78家無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)執(zhí)行情況進行了監(jiān)督檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的6家單位責令限期整改，對4家存在嚴重問題的單位給予警告處罰。

3.使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。對轄區(qū)內縣直醫(yī)療機構、中心級衛(wèi)生院、民營醫(yī)院、疾病預防控制中心、單漿采血站等123家無菌和植入性醫(yī)療器械使用單位執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量管理辦法》等法律法規(guī)的情況進行了全覆蓋監(jiān)督檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的5家使用單位責令限期整改，對5家存在嚴重問題的使用單位給予警告處罰，有效強化了使用單位的責任意識，提高了使用單位無菌和植入醫(yī)療器械的質量管理水平。

三、存在的主要問題

（一）經(jīng)營環(huán)節(jié)

部分經(jīng)營單位未嚴格履行進貨查驗義務，購進無菌醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩）未按要求留存供貨方資質證明材料（未留存或留存資料內容不全）、產(chǎn)品合格證明，也未做到真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況，個別經(jīng)營單位甚至未建有無菌器械進貨查驗記錄。

（二）使用環(huán)節(jié)

1.部分使用單位履行無菌醫(yī)療器械進貨查驗義務有缺項，主要體現(xiàn)在：（1）未留存供貨方資質證明材料、購進票據(jù)和產(chǎn)品合格證明文件，且未建有進貨查驗記錄；（2）疫情期間，部分醫(yī)療機構接受捐贈醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩、防護服）時，因捐贈方未提供捐贈醫(yī)療器械的相關合法證明材料，導致受贈方履行進貨查驗義務存在客觀上的困難。

2.部分醫(yī)療機構使用植入器械時，未建立使用記錄或雖建有使用記錄，但記錄內容不全，甚至將粘貼器械標簽當作使用記錄。

3.個別衛(wèi)生站未按要求進行貯存無菌醫(yī)療器械，將無菌醫(yī)療器械直接堆放于地面，存在質量安全隱患。

四、下一步工作打算

（一）持續(xù)加強監(jiān)管力度。

無菌和植入醫(yī)療器械風險高，監(jiān)管責任大，高度重視，將持續(xù)開展無菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質量管理辦法》等法律法規(guī)情況的監(jiān)督檢查。

（二）強化宣傳，提高企業(yè)質量意識和社會責任。

通過宣傳，讓無菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位增強法律意識，增強執(zhí)行相關法規(guī)政策的自覺性。

（三）堅決查處違法違規(guī)行為。

對無菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位違規(guī)行為“零容忍”，堅決依法查處，切實維護和保障群眾的健康權益。

第三篇：無菌和植入性醫(yī)療器械自查報告

阜陽瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院

無菌和植入性醫(yī)療器械自查報告

1.根據(jù)我院現(xiàn)有情況，配備了與我們醫(yī)院相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員。

一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。

三、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。

四、醫(yī)療器材投入使用前要進行了嚴格的檢查。其中：

(1)、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

(2)、內包裝檢查：醫(yī)療器械內包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。2.建立了覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。

一.對介入和植入性醫(yī)療器械在使用前需告知患者或其家屬并簽訂知情同意書，使用人員必須檢查其合格證或條形碼是否符合規(guī)定，否則不能使用；使用后介入類醫(yī)療器械應將合格證或條形碼粘貼在住院病歷的介入手術記錄中，植入性醫(yī)療器械應將合格證或條形碼粘貼在《植入性醫(yī)療器械使用登記表》中，保證產(chǎn)品具有可追溯性。

3.現(xiàn)我院按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理。答：是

4.嚴格查驗供貨商資質和產(chǎn)品證明文件。

一、供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。

二、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。5.妥善保存相關記錄和資料 答：是

6.對無菌和植入類醫(yī)療器械建立了并執(zhí)行使用前質量檢查制度。答：對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。

7.是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關信息具有可追溯性等。

阜陽瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院

2017-05-19

第四篇：無菌植入性醫(yī)療器械自查報告（本站推薦）

關于對“無菌/植入性醫(yī)療器械”的自查報告

滑縣食品藥品監(jiān)督管理局：

本公司自2008年取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，營運中緊緊圍繞黨和國家的相關政策，以國家法律法規(guī)為經(jīng)營標桿，嚴格遵守各項醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)章制度，在縣藥監(jiān)局的直接監(jiān)督管理和大力扶持下，公司呈穩(wěn)步發(fā)展態(tài)勢。本公司遵照豫食藥監(jiān)械（2012）126號文件精神和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》組織本公司相關人員重點就本公司所經(jīng)營的第二類.第三類醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體檢查情況匯報如下：

（一）機構與人員

公司法定代表人：李宗言，口腔醫(yī)學專業(yè)，本科學歷，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識，對公司所經(jīng)營產(chǎn)品具有質量裁決權。

質量負責人：張建勝，中藥學專業(yè)，大專學歷，有多年質量管理工作經(jīng)驗。營業(yè)員：高中以上文憑，熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件,并持有健康證上崗。

上述質量管理人員均都熟悉國家及河南省醫(yī)療器械相關管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識，且在職在崗，無兼職現(xiàn)象。

（二）經(jīng)營場所情況

（1）公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

（2）經(jīng)營場所面積 2000平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

（3）公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

（三）抽檢無菌/植入性醫(yī)療器械

（1）《合成樹脂牙》，產(chǎn)地：滑縣道口鎮(zhèn)，注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2008第3631356號；豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080005號。該產(chǎn)品庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。

（2）《纖維狀》，用于斷牙再接，產(chǎn)地：北京石景山區(qū)，注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2009第3630875號；京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20030095號，該產(chǎn)品存放于相對濕度不大于70%.無腐蝕性氣體，通風良好的倉庫中。

（3）《凱晶塑鋼牙》，產(chǎn)地：上海浦東新區(qū)，注冊證號：浙食藥監(jiān)械（準）字2010第2630397號；滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20000332號，該產(chǎn)品存放于相對濕度不大于70%.無腐蝕性氣體，通風良好的倉庫中。

（4）《一次性使用無菌注射器 帶針》，產(chǎn)地：河南省平頂山市，注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2010第3151316號；豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100041號，出廠前經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，該產(chǎn)品倉庫內整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密。

（5）《玻璃纖維根管樁》，產(chǎn)地：德國，注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2010第3615478號。產(chǎn)品存放于相對濕度不大于70%.無腐蝕性氣體通風良好的倉庫中。

以上產(chǎn)品均從生產(chǎn)廠家直接進貨，并且有完整而規(guī)范的銷售和采購記錄。公司購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗報告書》.《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及、附件。

購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內容。經(jīng)檢查不存在任何違法違規(guī)情況，我愿意承擔其自查報告真實性的相關任。

安陽市宗言牙科器材有限公司

報告人：

年月日

第五篇：20150715 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施細則

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醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄

無菌醫(yī)療器械

第一部分 范圍和原則

1.1 本附錄是對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的特殊要求。

1.2 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質量和預期用途的要求，最大限度地降低污染，并應當根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設備等因素，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

第二部分 特殊要求

2.1 人員

2.1.1 凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應當定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面培訓。臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，應當對其進行指導和監(jiān)督。

2.1.2 應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。

2.1.3 應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

2.1.4 應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質量應當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服應當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

2.2 廠房與設施

2.2.1 應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙o菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

2.2.2 應當根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

2.2.3 植入和介入到血管內的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于10,000級潔凈度級別。

2.2.4 與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100,000級潔凈度級別。

2.2.5 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于300,000級潔凈度級別。

2.2.6 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內生產(chǎn)。

2.2.7 對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應當在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產(chǎn)。

2.2.8 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300,000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10,000級潔凈室（區(qū)）內。

2.2.9 潔凈室（區(qū)）應當按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

2.2.10 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應當符合醫(yī)療器械相關行業(yè)標準的要求。2.2.11 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。

2.2.12 進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。

2.2.13 潔凈室（區(qū)）內操作臺應當光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。

2.2.14 生產(chǎn)廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區(qū)）的門應當向潔凈度高的方向開啟，潔凈室（區(qū)）的內表面應當便于清潔，不受清潔和消毒的影響。100級的潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏。在其他潔凈室（區(qū)）內，水池或地漏應當有適當?shù)脑O計和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。

2.2.15 潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

2.2.16 潔凈室（區(qū)）內的人數(shù)應當與潔凈室（區(qū)）面積相適應。2.3 設備

2.3.1 生產(chǎn)設備、工藝裝備和工位器具應當符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。

2.3.2 潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應當經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。

若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。

2.3.3 應當確定所需要的工藝用水。當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應當滿足產(chǎn)品質量的要求。

2.3.4 應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。

2.3.5 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當光潔、平整、無顆粒物質脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。

2.4 設計開發(fā)

2.4.1 生產(chǎn)企業(yè)滅菌的，應當明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

2.4.2 如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法。2.5 采購

2.5.1 應當對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品應當與經(jīng)生物學評價的材料相同。

2.5.2 對來源于動物的原、輔材料應當滿足產(chǎn)品質量控制要求。

2.5.3 無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應法規(guī)和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。應當根據(jù)產(chǎn)品質量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關記錄。

2.6 生產(chǎn)管理

2.6.1 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質的廠房、設備應當安裝相應的防護裝置，建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進行有效控制。

2.6.2 應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理和消毒，并保存記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

2.6.3 生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。

2.6.4 應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應當能避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞。

2.6.5 進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。

對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區(qū)）內進行，末道清潔處理介質應當滿足產(chǎn)品質量的要求。

2.6.6 應當建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場記錄。

2.6.7 應當建立批號管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關系，規(guī)定每批產(chǎn)品應形成的記錄。

2.6.8 應當選擇適宜的方法對產(chǎn)品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關法規(guī)和標準的要求。

2.6.9 應當建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。

2.6.10 應當制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應當可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。

2.6.11 對直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件應當至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設備和生產(chǎn)環(huán)境。

2.6.12 應當根據(jù)對產(chǎn)品質量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場所應當具有相應的環(huán)境監(jiān)控設施，應當控制和記錄貯存條件，貯存條件應當在標簽或使用說明書中注明。

2.7 質量控制

2.7.1 應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。2.7.2 應當對工藝用水進行監(jiān)控和定期檢測，并保持監(jiān)控記錄和檢測報告。

2.7.3 應當按照醫(yī)療器械相關行業(yè)標準要求對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并保存檢（監(jiān)）測記錄。2.7.4 應當根據(jù)產(chǎn)品質量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間，按文件要求定期檢測并保持相關記錄。應當定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。

2.7.5 應當根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式，按照生產(chǎn)批或滅菌批等進行留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗記錄。

第三部分 術 語

3.1 下列術語的含義是：

批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

生產(chǎn)批：指在一段時間內，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質和質量的產(chǎn)品。滅菌批：在同一滅菌容器內，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的過程，且該過程應當經(jīng)過確認。無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。

初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。

潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

潔凈度：潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最大允許統(tǒng)計數(shù)。

無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

第四部分 附 則

4.1 本附錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

4.2 本附錄自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）同時廢止。