第一篇：質(zhì)檢室藥品管理規(guī)定

質(zhì)檢室藥品管理規(guī)定

質(zhì)檢室應(yīng)按化學(xué)試劑及化學(xué)藥品的特性分類存放，密封保存，在入庫或領(lǐng)用時(shí)應(yīng)做好登記，做到賬目清楚、準(zhǔn)確，并定期盤庫，及時(shí)補(bǔ)充。具體規(guī)定如下：

1、試劑室要滿足防爆要求，并保持蔭涼、干燥、整潔、通風(fēng)。

2、強(qiáng)酸及腐蝕性試劑放在塑料、搪瓷盤或桶中，料架不宜過高，保證存放、搬動(dòng)安全；領(lǐng)用時(shí)需質(zhì)檢室主任簽字批準(zhǔn)。

3、見光易分解的試劑應(yīng)放在棕色瓶中，在暗處保存。

4、受熱易分解的試劑放在低溫陰涼處。

5、要求低溫保存的試劑應(yīng)放入冰箱內(nèi)貯存。

6、對(duì)于相互混合或接觸會(huì)引起燃燒、爆炸或放出有毒氣體的化學(xué)試劑，不能混放。

7、試劑取出后，不準(zhǔn)再倒回原容器中。

8、試劑室丟失藥品，要及時(shí)查明原因，解決問題，以防產(chǎn)生損失和危害。

9、試劑瓶標(biāo)簽掉落或?qū)⒁嬲J(rèn)不清時(shí)，應(yīng)立即更換標(biāo)簽，無標(biāo)簽或標(biāo)簽無法辨認(rèn)的試劑要作為危險(xiǎn)品小心處理。

10、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按性能要求儲(chǔ)存在專用柜中，防止變質(zhì)和損壞，對(duì)失效或過期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及經(jīng)核查不符合要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)貼上失效標(biāo)識(shí),及時(shí)處理，參照上述化學(xué)試劑管理規(guī)定。

第二篇：關(guān)于質(zhì)檢管理規(guī)定

關(guān)于質(zhì)檢管理規(guī)定

1.目的1.1為確保入廠的外協(xié)、外購件按規(guī)定要求進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，保證經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品投入使用，杜絕外協(xié)、外購件的非預(yù)期使用，特制定本辦法。

2.適用范圍

2.1適用于所有進(jìn)廠的外協(xié)、外購配套件及其它需質(zhì)檢部外檢組檢驗(yàn)的零部件的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。

3.名詞術(shù)語外協(xié)、外購件：

指公司產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的由公司以外的組織直接提供(或部分工序外協(xié)加工)原材料和零部件，本辦法中的“原材料和零部件”覆蓋了關(guān)鍵零部件

4.職責(zé)

4.1技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)制訂和提供外協(xié)、外購件的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙等技術(shù)類文件;負(fù)責(zé)新產(chǎn)品外協(xié)、外購配套件不合格品的審理。

4.2技術(shù)研發(fā)中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)外協(xié)、外購件的試驗(yàn)工作。

___車間技術(shù)員負(fù)責(zé)成熟產(chǎn)品外協(xié)、外購件不合格品的審理。4.3質(zhì)檢部負(fù)責(zé)外協(xié)、外購件的抽樣、檢驗(yàn)、判定工作;負(fù)責(zé)進(jìn)貨檢驗(yàn)須試驗(yàn)零部件送檢工作。

4.4物管部負(fù)責(zé)配件待檢單的打印及外協(xié)產(chǎn)品的入庫收貨工作。

5.管理內(nèi)容

5.1外協(xié)、外購件的接收：外協(xié)、外購件供應(yīng)商根據(jù)配套部下達(dá)的采購計(jì)劃，填制《送貨單》，注明所送物資的編碼，隨零部件送達(dá)公司，報(bào)配套部，由配套部確認(rèn)后到物管部申請(qǐng)打制《配件待檢通知單》，交質(zhì)檢部外檢組檢驗(yàn)。

5.2外協(xié)、外購件的檢驗(yàn)和試驗(yàn)

5.2.1外檢組檢驗(yàn)員依據(jù)《產(chǎn)品抽樣管理辦法》實(shí)施產(chǎn)品抽樣，同時(shí)檢查供應(yīng)商包裝方式和包裝箱上標(biāo)識(shí)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的符合性，包裝方式不符合要求或無標(biāo)識(shí)、標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱與實(shí)物不符等問題視為C類不合格，須將實(shí)際情況記錄到《產(chǎn)品零件檢驗(yàn)原始記錄卡》。若檢驗(yàn)合格，由外檢組檢驗(yàn)填寫《產(chǎn)品零件檢驗(yàn)原始記錄卡》一份，由質(zhì)檢部保存。質(zhì)檢部檢驗(yàn)員在《配件待檢通知單》上填寫檢驗(yàn)結(jié)論和加蓋檢驗(yàn)印章，同時(shí)填寫《合格品入庫通知單》交傳配套廠辦理入庫手續(xù)。如所有檢驗(yàn)項(xiàng)目中存在不合格，則按《不合格品控制程序》執(zhí)行。

5.2.2外檢組檢驗(yàn)程序

5.2.2.1檢驗(yàn)員嚴(yán)格按照?qǐng)D紙、技術(shù)資料的規(guī)定以及檢驗(yàn)基準(zhǔn)書的要求對(duì)樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目須全部覆蓋檢驗(yàn)基準(zhǔn)書規(guī)定的項(xiàng)目，作業(yè)指導(dǎo)書上沒有的項(xiàng)目檢驗(yàn)員可根據(jù)其質(zhì)量動(dòng)態(tài)選擇項(xiàng)目檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)項(xiàng)目加在《產(chǎn)品零件檢驗(yàn)原始記錄卡》上。

5.2.2.2無檢驗(yàn)基準(zhǔn)書的零部件，檢驗(yàn)人員可參照成熟產(chǎn)品同類零部件驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

5.2.2.3無圖、無標(biāo)準(zhǔn)、或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不完善的零部件，檢驗(yàn)人員應(yīng)立即向技術(shù)研發(fā)中心索取相關(guān)技術(shù)資料后在進(jìn)行檢驗(yàn)，并報(bào)告配套部知曉此情況。5.2.2.4零部件幾何尺寸暫無檢測手段項(xiàng)目采用試裝方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

5.2.2.5需送外檢測的，由責(zé)任檢驗(yàn)部門制定周期檢驗(yàn)計(jì)劃經(jīng)批準(zhǔn)后，實(shí)施送外檢測。

5.___對(duì)需要試驗(yàn)或理化的外協(xié)、外購件由檢驗(yàn)員按檢驗(yàn)基準(zhǔn)書規(guī)定項(xiàng)目和相關(guān)技術(shù)通知單執(zhí)行，對(duì)樣品作好標(biāo)識(shí)，填寫《報(bào)檢單》一式兩份，一份檢驗(yàn)員留存，一份隨產(chǎn)品一道送相關(guān)試驗(yàn)室試驗(yàn)或化驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目須明確在《報(bào)檢單》上，報(bào)檢人員須在報(bào)檢單的“備注”欄上明確希望檢驗(yàn)的完成時(shí)間。

5.2.2.5外檢組檢驗(yàn)員依據(jù)檢驗(yàn)的結(jié)果，將結(jié)果記錄在《產(chǎn)品零件檢驗(yàn)原始記錄卡》上，并進(jìn)行合格與否判定。5.2.3實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)程序

5.2.3.1實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)員依據(jù)外檢組報(bào)檢單需求和相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品實(shí)施試驗(yàn)，試驗(yàn)進(jìn)度無法滿足外檢組檢驗(yàn)員需求時(shí)須在接單時(shí)明確承諾完成時(shí)間，并按承諾時(shí)間完成試驗(yàn)工作。

5.2.3.2試驗(yàn)結(jié)果出來后，填寫相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告一式三份，一份實(shí)驗(yàn)室留存，一份交企管部，一份交外檢組檢驗(yàn)員，由檢驗(yàn)員將實(shí)測數(shù)和項(xiàng)目合格與否判定信息維護(hù)到《產(chǎn)品零件檢驗(yàn)原始記錄卡》中。

5.2.4檢驗(yàn)手段的控制5.2.4.1檢驗(yàn)和試驗(yàn)所用的計(jì)量器具、測量設(shè)備，必須在檢定有效期內(nèi)，量值準(zhǔn)確并處于良好使用狀態(tài)。

5.2.4.2檢驗(yàn)員實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)手段不能滿足檢驗(yàn)項(xiàng)目要求或無檢驗(yàn)手段時(shí)，須及時(shí)向部門報(bào)告，由部門組織完善檢測手段。5.2.5試驗(yàn)和檢驗(yàn)過程中，因破壞性試驗(yàn)出現(xiàn)的不合格品的處理規(guī)定。

5.2.5.1不合格品須退還給對(duì)應(yīng)供應(yīng)商;退還方式：試驗(yàn)室檢驗(yàn)員或外檢組檢驗(yàn)員填寫《出門條》，簽字后交供方，供方交物管部蓋“物資放行印章”，門崗憑供應(yīng)商持有加蓋“物資放行印章”的《出門條》予以放行;

5.2.5.2破壞性試驗(yàn)件不計(jì)入供應(yīng)商的本次送貨的數(shù)量中，即物管部庫房按實(shí)際入庫數(shù)量收貨。

5.2.6《配件待檢通知單》的填寫及入庫規(guī)定5.___對(duì)于檢驗(yàn)或試驗(yàn)合格或讓步使用的產(chǎn)品由檢驗(yàn)人員在《配件待檢通知單》“檢驗(yàn)結(jié)果”欄填寫“合格”或最終審理結(jié)論，例如：“降價(jià)比例讓步使用”或“讓步不降價(jià)使用”的寫“讓步使用”字樣，在“檢驗(yàn)員”欄檢驗(yàn)員簽章后，將《配件待檢通知單》交供方辦理入庫手續(xù)。

5.2.6.2庫管員接到《配件待檢通知單》后，將檢驗(yàn)結(jié)果為“合格”或明確“降價(jià)比例讓步使用”或“讓步使用”字樣的外協(xié)、外購件按《物資管理辦法》辦理入庫。

5.2.6.3技術(shù)人員作出審理結(jié)論后，同級(jí)技術(shù)員無權(quán)改變審理結(jié)論，只有技術(shù)主管和總工程師方可否決;

5.2.6.4品管部作出的讓步降價(jià)等審理結(jié)論，只有總經(jīng)理或常務(wù)副總經(jīng)理有權(quán)改變審理結(jié)論，其余任何部門和個(gè)人均無權(quán)改變。

5.2.7試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果未及時(shí)出來的處理要求

5.2.7.1試驗(yàn)項(xiàng)目未出來時(shí)，檢驗(yàn)員填寫“黃色檢驗(yàn)卡片”并在卡片中明確待檢的項(xiàng)目，若試驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)論為“合格”或“讓步使用”，則由檢驗(yàn)員到庫房將“黃色檢驗(yàn)卡”更換為“綠色檢驗(yàn)卡”;若檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)論為“退貨”，則由檢驗(yàn)員到庫房將“黃色檢驗(yàn)卡”更換為“紅色檢驗(yàn)卡”，由物管部組織退貨。

5.2.7.2因生產(chǎn)急需，零件試驗(yàn)結(jié)果未出來時(shí)，由生產(chǎn)部填寫《緊急放行單》一式兩份須經(jīng)技術(shù)副總工程師簽字同意后，一份隨產(chǎn)品一起交對(duì)應(yīng)庫管員，一份傳零件檢驗(yàn)員。試驗(yàn)結(jié)果出來后如試驗(yàn)結(jié)果不合格，則立即通知相關(guān)生產(chǎn)車間停止繼續(xù)加工使用，并追回該批產(chǎn)品。緊急放行的零件所生產(chǎn)的產(chǎn)品在試驗(yàn)結(jié)果未出來時(shí)不得發(fā)貨。

5.2.8如因生產(chǎn)急需來不及檢驗(yàn)時(shí)，由生產(chǎn)部填寫《緊急放行申請(qǐng)單》一式兩份，須經(jīng)技術(shù)副總工程師簽字同意后，一份隨產(chǎn)品一起交對(duì)應(yīng)庫管員，一份傳產(chǎn)品檢驗(yàn)員。進(jìn)貨檢驗(yàn)應(yīng)同時(shí)對(duì)該批材料進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格則補(bǔ)辦合格手續(xù)，不合格則須立即通知相關(guān)生產(chǎn)車間停止繼續(xù)加工使用，并追回該批產(chǎn)品。

5.2.9當(dāng)同一零部件在一個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)三次及以上不能滿足要求時(shí)，由企管部向廠家下達(dá)《質(zhì)量整改通知單》，經(jīng)廠家整改兩次仍不合格的，由企管部填寫《配件停用通知單》，報(bào)批后停用，停用產(chǎn)品原有配額由成控中心進(jìn)行分配。

5.2.10停用的零部件或材料經(jīng)整改合格后，應(yīng)重新走樣，走樣合格后，企管部憑合格的走樣報(bào)告填寫《配件啟用通知單》重新啟用，并恢復(fù)原有配額。

5.2.11進(jìn)貨檢驗(yàn)因外協(xié)、外購質(zhì)量問題扣款流程

5.2.11.1檢驗(yàn)員根據(jù)審理結(jié)論和最終申訴結(jié)果在《配件待檢單》的“降價(jià)比例”上注明，交財(cái)務(wù)部執(zhí)行。

5.___分選費(fèi)用由生產(chǎn)車間統(tǒng)計(jì)報(bào)企管部匯總傳財(cái)務(wù)部執(zhí)行。

5.3

進(jìn)貨檢驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)與分析5.3.1質(zhì)檢部每月對(duì)每一配套廠的送貨的質(zhì)量情況進(jìn)行批次合格率和數(shù)量合格率統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)區(qū)間為上月___日到本月___日。

5.3.2質(zhì)檢部每月將批次合格率和數(shù)量合格率倒數(shù)前十名的配套廠在每月___日之前報(bào)企管部和配套部，由企管部在次月___日之前向配套廠下發(fā)質(zhì)量問題整改通知，由配套部傳遞到配套廠，并要求配套廠在次月___日之前回復(fù)企管部整改措施。如某一配套廠連續(xù)兩個(gè)月處于倒數(shù)前十名，企管部將下《配件停用通知單》(獨(dú)家供應(yīng)的除外)。

6.檢查考核與仲裁

6.1檢查與考核

6.1.1由企管部負(fù)責(zé)此辦法執(zhí)行情況的檢查與考核。

6.1.2考核金額視違反程序的嚴(yán)重程度為___元。

6.2仲裁

___本辦法執(zhí)行過程中的異議由督導(dǎo)部進(jìn)行仲裁。

質(zhì)檢部經(jīng)理崗位職責(zé)

(一)負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品品質(zhì)保證

1.負(fù)責(zé)采購部自采材料和客供進(jìn)料質(zhì)量保證

(1)負(fù)責(zé)材料供應(yīng)商資格的認(rèn)可(根據(jù)客戶到料質(zhì)量情況每月向總經(jīng)理進(jìn)行書面匯報(bào));

(2)負(fù)責(zé)客供材料的監(jiān)控、建議優(yōu)化、提升(相應(yīng)材料問題報(bào)告每月遞交相關(guān)業(yè)務(wù)擔(dān)當(dāng)傳遞給客戶);

(3)對(duì)于提交的有關(guān)原材料問題予以解決。

2.負(fù)責(zé)過程質(zhì)量控制

(1)設(shè)定公司整體質(zhì)量控制方案、分解任務(wù);

(2)監(jiān)控控制方案的實(shí)施情況及合格率變化，針對(duì)客觀實(shí)際進(jìn)行修正。

3.負(fù)責(zé)最終質(zhì)量控制

(1)保證出貨符合客戶質(zhì)量要求;

(2)清楚地了解客戶、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提升產(chǎn)品質(zhì)量;

(3)針對(duì)客戶反饋信息，修正控制方案，杜絕重復(fù)問題發(fā)生。

(二)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運(yùn)行控制

1.保證公司各項(xiàng)生產(chǎn)工作嚴(yán)格按照程序文件執(zhí)行;

2.制訂內(nèi)審計(jì)劃，監(jiān)控內(nèi)審工作，提交管理評(píng)審。

(三)培訓(xùn)/指導(dǎo)/評(píng)估下屬及相關(guān)職能

1.培訓(xùn)、指導(dǎo)

(1)培訓(xùn)、指導(dǎo)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和客戶需求;

(2)分配工作，根據(jù)具體結(jié)果指導(dǎo)相應(yīng)工作。

2.評(píng)估

(1)評(píng)估下屬工作效果;

(2)評(píng)估相關(guān)工作職能工作效果。

(四)審核審批與體系有關(guān)的各類文件

1.維護(hù)現(xiàn)有文件有效性;

2.發(fā)生變更時(shí)，對(duì)已更新的文件的有效性進(jìn)行評(píng)估，予以審批(生產(chǎn)方面);

3.引入外來文件時(shí)，確認(rèn)外來文件的有效性、適應(yīng)性。

(五)執(zhí)行公司5S規(guī)范

——“5S”是整理、整頓、清掃、清潔和素養(yǎng)

(六)完成上級(jí)委派的其他任務(wù)

質(zhì)量系統(tǒng)設(shè)計(jì)理念及功能介紹

質(zhì)量管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)理念：

1、基于ISO9001/TS16949

PDCA持續(xù)改進(jìn)機(jī)制IS09001體系的PDCA持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，其模式可簡述如下：P--策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程;D--實(shí)施：實(shí)施過程;C--檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果;A--處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。AMBITION-QIS系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)基于ISO9001體系業(yè)務(wù)過程及條款要求，展開業(yè)務(wù)過程功能梳理及產(chǎn)品化，并將ISO體系的PDCA模型持續(xù)改進(jìn)機(jī)制融合到系統(tǒng)業(yè)務(wù)邏輯中，實(shí)現(xiàn)ISO體系持續(xù)改進(jìn)機(jī)制的系統(tǒng)固化。

2、基于GE工業(yè)數(shù)碼神經(jīng)系統(tǒng)理論

GE工業(yè)數(shù)碼神經(jīng)系統(tǒng)理論的核心思想就是實(shí)現(xiàn)工業(yè)生產(chǎn)過程的“知”、“控”、“管”、“謀”。安必興QIS系統(tǒng)基于GE工業(yè)數(shù)碼神經(jīng)理論，通過關(guān)鍵業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)信息及管理目標(biāo)數(shù)據(jù)采集,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量工作狀況的“可知”;通過對(duì)質(zhì)量管理核心業(yè)務(wù)流程的標(biāo)準(zhǔn)化梳理、固化，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作流程優(yōu)化，并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量過程管理的“可控”;通過對(duì)質(zhì)量管理計(jì)劃、質(zhì)量目標(biāo)的層層分解、達(dá)成率統(tǒng)計(jì)、監(jiān)控，及重大質(zhì)量問題整改的監(jiān)控管理等，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的全面“可管”;通過對(duì)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)業(yè)績指標(biāo)的全面量化，為管理層決策提供量化的數(shù)據(jù)支持，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理“可謀”。

3、基于

彼得·德魯克的認(rèn)識(shí)問題

彼得·德魯克在《卓有成效的管理者》明確的提出了，要提高管理者的工作效率必須首先解決的認(rèn)識(shí)問題。

AMBITION-QIS系統(tǒng)設(shè)計(jì)過程中，充分融合了先進(jìn)的管理模型及標(biāo)準(zhǔn)的分析方法,實(shí)現(xiàn)隱性質(zhì)量問題的顯性化、可視化，幫助企業(yè)管理人員實(shí)現(xiàn)企業(yè)運(yùn)營狀況的快速了解，為企業(yè)管理人員高效決策提供支撐。

質(zhì)量系統(tǒng)功能介紹

進(jìn)貨檢驗(yàn)管理系統(tǒng)主要包括功能：

AMBITION質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)貨檢驗(yàn)管理子系統(tǒng)主要功能如下：

通過與ERP集成，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)任務(wù)__通知實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)員與物流關(guān)系維護(hù)，展開檢驗(yàn)員任務(wù)管理。

展開物流、零部件檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)。

展開抽樣計(jì)劃維護(hù)展開抽樣方案加嚴(yán)、正常、放寬及免檢的維護(hù)及人工干預(yù)基于來料信息，自動(dòng)觸發(fā)檢驗(yàn)任務(wù)，并動(dòng)態(tài)獲取物流、零部件檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、檢驗(yàn)數(shù)量等信息。

展開進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄信息錄入，并自動(dòng)判標(biāo)。支持進(jìn)貨檢驗(yàn)不合格處理進(jìn)貨檢驗(yàn)合格、不合格狀態(tài)回寫ERP，實(shí)現(xiàn)入庫流程的真正閉環(huán)。

展開任意供應(yīng)商、物流進(jìn)貨檢驗(yàn)合格率動(dòng)態(tài)統(tǒng)計(jì)展開供應(yīng)商來料不合格信息查詢展開供應(yīng)商來料不良監(jiān)控。

供應(yīng)商管理系統(tǒng)主要包括功能：

AMBITION質(zhì)量管理系統(tǒng)供應(yīng)商管理子系統(tǒng)主要功能如下：

展開供應(yīng)商檔案信息，聯(lián)系人信息、三證信息、提供產(chǎn)品信息等維護(hù)展開供應(yīng)商準(zhǔn)入流程的控制，基于物料重要的展開準(zhǔn)入管控根據(jù)準(zhǔn)入階段變化動(dòng)態(tài)更新物料準(zhǔn)入狀態(tài)支持展開準(zhǔn)入現(xiàn)場審核標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)現(xiàn)場審核報(bào)告自動(dòng)評(píng)分及是否“通過”的自判定支持展開樣件鑒定、小批鑒定業(yè)務(wù)，以及樣件鑒定、小批鑒定次數(shù)控制展開供應(yīng)商業(yè)績?cè)u(píng)價(jià)模型維護(hù)，供應(yīng)商評(píng)價(jià)時(shí)支持根據(jù)物料類型或物料重要的或具體物料展開供應(yīng)商評(píng)價(jià)。

展開供應(yīng)商評(píng)價(jià)評(píng)分評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)，并根據(jù)評(píng)分自動(dòng)展開評(píng)級(jí)及排名支持供應(yīng)商評(píng)分紅黃牌規(guī)則維護(hù)，并自動(dòng)實(shí)現(xiàn)供應(yīng)商評(píng)分結(jié)果紅黃牌監(jiān)控展開供應(yīng)商監(jiān)察計(jì)劃制定、監(jiān)察報(bào)告、監(jiān)察計(jì)劃跟蹤、計(jì)劃達(dá)成率統(tǒng)計(jì)等功能。

支持展開供應(yīng)商開發(fā)進(jìn)展、評(píng)價(jià)紅黃牌等供應(yīng)商綜合信息查詢。

制造質(zhì)量管理系統(tǒng)主要包括功能：

AMBITION質(zhì)量管理系統(tǒng)系統(tǒng)制造過程質(zhì)量管理子系統(tǒng)主要功能如下：

支持整機(jī)各涂裝檢驗(yàn)、調(diào)試檢驗(yàn)、入庫檢驗(yàn)、發(fā)貨檢驗(yàn)、整機(jī)評(píng)價(jià)等不良BOM維護(hù)，并支持不良嚴(yán)重度、扣分值維護(hù)，并基于業(yè)務(wù)邏輯實(shí)現(xiàn)整車一次合格率的自動(dòng)統(tǒng)計(jì)。

考慮到車間檢驗(yàn)人員的便捷性和效率，檢驗(yàn)信息錄入采集將采用無線PDA方式采集。

展開關(guān)鍵檢驗(yàn)工序檢驗(yàn)信息在線采集，基于系統(tǒng)集成、條碼、離線PDA等技術(shù)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場整機(jī)檢驗(yàn)信息的高效采集。

實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)不良項(xiàng)目的返工控制，實(shí)現(xiàn)不良原因、措施等返修信息的記錄，并形成返修經(jīng)驗(yàn)庫。同時(shí)與SAP系統(tǒng)展開集成，實(shí)現(xiàn)返工過程控制，確保整機(jī)所以不良返工合格方可以辦理入庫或發(fā)貨。

展開涂裝檢驗(yàn)、調(diào)試檢驗(yàn)、入庫檢驗(yàn)、發(fā)貨檢驗(yàn)過程檢驗(yàn)不合格TOP10、不合格柏拉圖分析支持制造不合格品處理流程管理，并支持返工、讓步使用、報(bào)廢子流程展開。

支持整機(jī)制造過程狀態(tài)查詢，在哪個(gè)工序?檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不良項(xiàng)目?不良返工進(jìn)展情況?再檢是否通過?

支持展開各車間檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不良數(shù)、嚴(yán)重度分布等統(tǒng)計(jì)分析。

售后質(zhì)量管理系統(tǒng)主要包括功能：

AMBITION質(zhì)量管理系統(tǒng)系統(tǒng)售后質(zhì)量管理子系統(tǒng)主要功能如下：

支持導(dǎo)入或系統(tǒng)錄入售后理賠單，并形成理賠單臺(tái)賬查詢展開售后舊件返回返回跟蹤管理，實(shí)現(xiàn)舊件返回過程管控。

展開舊件返回后的責(zé)任鑒定工作，并支持對(duì)責(zé)任鑒定未完成舊件展開過濾查詢。索賠舊件返回后，完成索賠鑒定后可自動(dòng)生成對(duì)應(yīng)的索賠通知單。

展開索賠鑒定及并生成二次索賠。展開理賠信息損失分析、整機(jī)型號(hào)分布分析、零部件分布分析、早期故障率分析等質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析，為整機(jī)質(zhì)量可靠性改進(jìn)提高有效輸入。

展開抱怨客戶分布、產(chǎn)品分布及問題點(diǎn)等分析展開零部件售后不良PPM動(dòng)態(tài)統(tǒng)計(jì)及排名改進(jìn)管理系統(tǒng)主要包括功能：AMBITION質(zhì)量管理系統(tǒng)系統(tǒng)改進(jìn)管理子系統(tǒng)主要功能如下：支持展開質(zhì)量進(jìn)貨檢驗(yàn)、制造過程、售后過程等業(yè)務(wù)過程的質(zhì)量監(jiān)控，并基于質(zhì)量監(jiān)控預(yù)警規(guī)則展開在線預(yù)警，也可以直接觸發(fā)糾正預(yù)防措施或預(yù)警消息通知支持糾正預(yù)防措施單工作流過程審批，展開過程審批任務(wù)管理，并展開任務(wù)通知。也支撐根據(jù)企業(yè)改進(jìn)模式，如8D、DMAIC、QCC等改進(jìn)模式展開對(duì)應(yīng)表單及業(yè)務(wù)流程開發(fā)。

支持質(zhì)量改進(jìn)過程跟蹤管理，隨時(shí)展開當(dāng)前單據(jù)狀態(tài)查詢及流程審批進(jìn)度查詢基于質(zhì)量異常處理過程，實(shí)現(xiàn)改進(jìn)經(jīng)驗(yàn)庫的固化，對(duì)典型異常問題點(diǎn)的原因、糾正措施、預(yù)防措施展開固化和查詢。

展開改進(jìn)按時(shí)完成率統(tǒng)計(jì)，支持按責(zé)任部分展開統(tǒng)計(jì)展開異常來源分析、發(fā)生工序、產(chǎn)品分布、責(zé)任單位分布、問題分布分析等。支持基于系統(tǒng)展開改進(jìn)效果驗(yàn)證。

第三篇：公司質(zhì)檢管理規(guī)定

公司質(zhì)檢管理規(guī)定

一、目的 規(guī)范、統(tǒng)一執(zhí)行公司各項(xiàng)管理制度，監(jiān)督各項(xiàng)工作，增強(qiáng)員工服務(wù)意識(shí)，提高工作效率及服務(wù)質(zhì)量。

二、適用范圍

公司職能部門及各項(xiàng)目管理處，根據(jù)公司各項(xiàng)規(guī)章制度及各項(xiàng)目管理處內(nèi)部的管理制度，對(duì)工作規(guī)范、工作程序進(jìn)行監(jiān)督、檢查。

三、質(zhì)檢的種類

日 檢 ：《質(zhì)檢工作記錄表》 《質(zhì)檢日?qǐng)?bào)匯總表》

月 檢：《月檢工作匯總》 《不合格報(bào)告》

季 檢：《季度檢查表》 《不合格報(bào)告》

四、質(zhì)檢結(jié)果跟蹤驗(yàn)證

1、數(shù)據(jù)分析

《糾正措施報(bào)告》《預(yù)防措施報(bào)告》

2、再次驗(yàn)證

檢查 整改 再檢查的循環(huán)體系

3、自檢、互檢相互結(jié)合；質(zhì)檢和培訓(xùn)相結(jié)合

五、質(zhì)檢處罰依據(jù)

質(zhì)檢處罰依據(jù)

獎(jiǎng)勵(lì)條款

1、關(guān)心公司和部門的工作,提出合理化建議和意見,起到促進(jìn)工作的 作用；

2、修舊利廢、節(jié)能降耗、節(jié)約經(jīng)費(fèi)和物品者；

3、本職工作完成突出、超額完成工作任務(wù)者；

4、及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除事故隱患，避免產(chǎn)生不良后果者；

5、拾金不昧、助人為樂，該公司爭得榮譽(yù)者；

6、發(fā)現(xiàn)和批評(píng)不良行為，主持正義、維護(hù)公司利益者；

7、采用科學(xué)的管理方法，對(duì)提高經(jīng)濟(jì)效益和管理水平做出成績者；

8、認(rèn)真履行職責(zé)，作好本職工作，受到業(yè)主表揚(yáng)者；

9、其他應(yīng)予通報(bào)表揚(yáng)的優(yōu)良行為者。

10、在本職工作中兢兢業(yè)業(yè)、勤奮踏實(shí)，內(nèi)超額完成工作指標(biāo)，并（三次以上）受到公司通報(bào)表揚(yáng)者；

11、努力鉆研專業(yè)技術(shù)，工作質(zhì)量好、效率高，在服務(wù)質(zhì)量

12、設(shè)備維保、安全保障等工作中做出提出貢獻(xiàn)者；

13、具有創(chuàng)新意識(shí)，采用科學(xué)的管理方法，提出合理化建議被采納，對(duì)于提高公司的管理水平和經(jīng)濟(jì)效益做出突出貢獻(xiàn)者；

14、分管工作完成突出，成績顯著者；

15、在制止重大責(zé)任事故等方面做出突出貢獻(xiàn)者；

16、嚴(yán)以律己、廉潔奉公、節(jié)約經(jīng)費(fèi)、節(jié)省開支、革新挖潛等方面做出突出貢獻(xiàn)者；

17、堅(jiān)持原則、不徇私情，敢于批評(píng)壞人壞事，敢于大膽管理，維護(hù)公司利益者；

行為規(guī)范

1、工作時(shí)間應(yīng)著工裝并佩戴胸牌、著裝整齊；

2、未經(jīng)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，工作時(shí)間禁止穿工服離開廠區(qū)；

3、禁止在禁煙區(qū)（辦公室、各機(jī)房、公共區(qū)域）吸煙或亂丟雜物；

4、上班時(shí)禁止互相爭吵，影響工作；

5、在公共區(qū)域內(nèi)禁止有雙手叉腰、叉兜、交叉胸前或整理頭發(fā)、挖耳、打響指等有損職業(yè)風(fēng)度、影響他人工作的動(dòng)作；

6、工作時(shí)間禁止大聲說笑、追隨打鬧、勾肩搭背、吹口哨；

7、未注意節(jié)約用水、電，愛護(hù)公共設(shè)施、工具、設(shè)備器材等；

8、在廠區(qū)內(nèi)遇到上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)未主動(dòng)問好；

9、禁止隨地吐痰，亂扔廢棄物；

10、禁止在辦公區(qū)域擺放私人物品；

14、禁止私自帶領(lǐng)親朋好友進(jìn)入廠區(qū)（宿舍內(nèi)）洗澡、參觀等。

儀 容 儀 表

1、工作時(shí)間一律著工裝，且規(guī)范；

2、胸卡統(tǒng)一佩帶在左胸前；

3、工裝保持干凈整潔，不得有明顯污跡；

4、男員工頭發(fā)不過耳及衣領(lǐng)；

5、女員工不可化濃妝，保持面部、手部的干凈；

6、不得留長指甲（特別是前臺(tái)人員）不得涂深色指甲油

7、不可佩帶過多的飾物，特別是前臺(tái)人員；

8、工作時(shí)間禁止使用辦公電話打私人電話，禁止長時(shí)間占用電話線路。

交接班、值班

1、各個(gè)工作崗位嚴(yán)格按照交接手續(xù)進(jìn)行交接；（適用于各崗）

2、值班人員除了解決一些突發(fā)事情以外，還需對(duì)各個(gè)工作崗位進(jìn)行巡視檢查，對(duì)不符合工作標(biāo)準(zhǔn)及要求的行為要給予批評(píng)糾正，直接進(jìn)行相關(guān)處罰；（只適用于值班經(jīng)理崗）

3、值班人員，除必須親自解決的問題，其他時(shí)間一律不準(zhǔn)離開值班電話；（適用于各崗）

4、值班人員，如工作需要離開崗位時(shí)，須有公司其他人員代替值班人員接聽電話；（適用于各崗）

5、接班人未到崗之前，值班、當(dāng)班人員不得離開工作崗位；（適用于各崗）

6、當(dāng)班人必須做好有關(guān)事宜的交接，以確保事故處理的連續(xù)性；（適用于各崗）

7、交接班記錄必須有雙方的簽字。（適用于各崗）

巡視要求

1、各部門要建立巡視路線圖，并且要有巡視記錄；

2、巡視記錄須由巡視人按實(shí)際巡視結(jié)果填寫，再由主管負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，出現(xiàn)問題要及時(shí)與相關(guān)部門溝通解決；

3、各部門規(guī)定好每天或每周的巡視次數(shù)，巡視人不得抄寫或虛造巡視記錄；

4、巡視人的主管負(fù)責(zé)人須每周對(duì)巡視人的巡視情況做抽查。

勞動(dòng)紀(jì)律

1、禁止無故遲到、早退，不按公司考勤制度請(qǐng)假；

2、禁止工作期間吃零食，不按規(guī)定時(shí)間用餐；

3、禁止工作期間翻閱與工作無關(guān)的書刊、報(bào)紙；

4、禁止工作期間不按要求乘坐貨梯，使用客用衛(wèi)生間及其它客用設(shè)施；

5、不遵守公司規(guī)定的作息時(shí)間；

6、禁止非當(dāng)班時(shí)間內(nèi)私自在園區(qū)內(nèi)逗留、游逛；

7、禁止當(dāng)班時(shí)間不堅(jiān)守崗位，脫崗、竄崗；

8、非公事或上級(jí)批準(zhǔn)，禁止私自帶他人在公司宿舍內(nèi)留宿；

9、禁止委托他人或替他人打卡；

10、禁止工作時(shí)間辦理其它與工作無關(guān)的事情；

11、禁止上班時(shí)間利用公司電腦玩游戲，聽音樂、聽錄音機(jī)等；

12、禁止將公司用具、工具帶回家使用；

13、禁止在園區(qū)內(nèi)騎自行車；

14、禁止使用為業(yè)主提供的任何物品；

15、禁止著工服回家；

16、公司統(tǒng)一培訓(xùn)要求準(zhǔn)時(shí)參加，禁止培訓(xùn)期間早退；

17、禁止下班后在園區(qū)內(nèi)逗留，并且禁止出入各辦公場所。

工作態(tài)度

1、工作態(tài)度不端正，因個(gè)人情緒及瑣碎小事影響工作；

2、因工作不負(fù)責(zé)任或失誤，引起業(yè)戶投訴；

3、因工作態(tài)度差，消極怠工、未按時(shí)完成工作；

4、因工作不負(fù)責(zé)任，對(duì)下屬袒護(hù)、包庇，不嚴(yán)格管理，給工作帶來損失，給公司帶來不良影響者；

5、要求業(yè)主或客人為自己求情開脫者；

6、見到業(yè)主有困難不相助，造成不良影響者；

7、拒絕執(zhí)行公司有關(guān)規(guī)定，拒絕服從管理無理取鬧，不按正常程序標(biāo)準(zhǔn)工作；

8、禁止非工作需要擅自去業(yè)主家中者；

9、不認(rèn)真履行崗位職責(zé)，出現(xiàn)問題不及時(shí)處理者；

10、工作完成或中途暫停應(yīng)做到活完料凈場地清；

11、工作態(tài)度不積極，擾亂公司正常的工作秩序。

嚴(yán)重違紀(jì)

1．利用工作職權(quán)收受賄賂等，將公司財(cái)物千元以上據(jù)為己有者；

2．工作態(tài)度惡劣，拒絕執(zhí)行公司有關(guān)規(guī)定，不服從管理無理取鬧，嚴(yán)重影響正常的工作秩序；

3．不按工作標(biāo)準(zhǔn)操作，導(dǎo)致業(yè)主嚴(yán)重投訴或造成經(jīng)濟(jì)損失；

4．搬弄是非，煽動(dòng)員工不滿情緒，聚眾鬧事者；

5．蓄意破壞公共財(cái)物或業(yè)主財(cái)產(chǎn)達(dá)千元以上者；

6．有偷竊、貪污受賄、流氓行為，給公司造成惡劣影響；

7．遇到事件退縮、玩忽職守造成經(jīng)濟(jì)損失或意外事故；

8．故意刁難業(yè)主、客人，給公司造成不良影響；

9．未經(jīng)允許，從事第二職業(yè)；

10．打架斗毆、態(tài)度惡劣，不接受批評(píng)教育；

11．利用職權(quán)，隱上瞞下、打擊報(bào)復(fù)公報(bào)私仇；

12．不如實(shí)匯報(bào)問題，隱瞞事實(shí)真相；

13.下班后在園區(qū)內(nèi)逗留，并在辦公區(qū)域內(nèi)喝酒者；

14．同業(yè)主發(fā)生爭執(zhí)，出言不遜，給公司造成影響者；

15．私自收藏小費(fèi)或業(yè)主的贈(zèng)品不上交者；

16．泄露機(jī)密或編造、傳播有損于公司利益的謠言；

17．違反國家法律、財(cái)經(jīng)紀(jì)律，給國家和公司造成損失。

第四篇：藥品召回管理規(guī)定

藥品召回管理規(guī)定

第一章　總　　則

第一條　為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《國務(wù)___關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條　本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

第四條　本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

第五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

第六條　藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

第八條　召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。

第九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

第二章　藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估

第十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

第十二條　藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：

(一)已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因;

(二)藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;

(三)藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致;

(四)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求;

(五)藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例;

(六)可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;

(七)其他可能影響藥品安全的因素。

第十三條　藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

(一)該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害;

(二)對(duì)主要使用人群的危害影響;

(三)對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

(四)危害的嚴(yán)重與緊急程度;

(五)危害導(dǎo)致的后果。

第十四條　根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

(一)一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;

(二)二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

(三)三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

第三章　主動(dòng)召回

第十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局;在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

第十六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在___小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在___小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在___小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在___日內(nèi)，二級(jí)召回在___日內(nèi)，三級(jí)召回在___日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十八條　調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;

(二)實(shí)施召回的原因;

(三)調(diào)查評(píng)估結(jié)果;

(四)召回分級(jí)。

召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;

(二)召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等;

(三)召回信息的公布途徑與范圍;

(四)召回的預(yù)期效果;

(五)藥品召回后的處理措施;

(六)聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

第十九條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間等更為有效的措施。

第二十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每___日，三級(jí)召回每___日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

第二十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

第二十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。

第二十四條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起___日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。

經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

第四章　責(zé)令召回

第二十五條　藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

第二十六條　藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：

(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;

(二)實(shí)施召回的原因;

(三)調(diào)查評(píng)估結(jié)果;

(四)召回要求，包括范圍和時(shí)限等。

第二十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十六條、第十七條的規(guī)定通知藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。

第二十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回藥品的后續(xù)處理。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十四條的規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

第五章　法律責(zé)任

第二十九條　藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰;違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

第三十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額___倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十五條規(guī)定，拒絕召回藥品的，處應(yīng)召回藥品貨值金額___倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處___萬元以下罰款。

第三十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處___萬元以下罰款。

第三十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十二條規(guī)定的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處___萬元以下罰款。

第三十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處___萬元以下罰款：

(一)未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的;

(二)拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的;

(三)未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的;

(四)變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的。

第三十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷售和使用，并處___元以上___萬元以下罰款;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者其他許可證。

第三十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處___萬元以下罰款。

第三十八條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。

第六章　附　　則

第三十九條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十條　本辦法自公布之日起施行。

第五篇：藥品包裝管理規(guī)定

藥品包裝管理規(guī)定

一、總　則

第一條　為加強(qiáng)藥品包裝管理，保證藥品質(zhì)量，特制訂本辦法。凡藥品的管理、科研、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和生產(chǎn)藥用包裝材料、容器的企業(yè)必須遵守本辦法。

第二條　各級(jí)醫(yī)藥管理部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須有專職或兼職的技術(shù)管理人員負(fù)責(zé)包裝管理工作。國家、省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門應(yīng)設(shè)立機(jī)構(gòu)或委托具備條件的單位負(fù)責(zé)藥品包裝質(zhì)量檢測工作。

二、包裝基本要求

第三條　藥品包裝必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。沒有以上標(biāo)準(zhǔn)的，由企業(yè)制定藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門和標(biāo)準(zhǔn)局審批后執(zhí)行，如更改包裝標(biāo)準(zhǔn)須重新報(bào)批。無包裝標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠或經(jīng)營(軍隊(duì)特需藥品除外)。

第四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)新藥鑒定和新產(chǎn)品報(bào)批前，必須向所在省、市、自治區(qū)醫(yī)藥管理部門報(bào)送所采用的包裝材料容器裝藥的穩(wěn)定性、滲漏性、透氣性、遷移性以及與包裝材料、容器之間的配合試驗(yàn)數(shù)據(jù)和測試方法的報(bào)告，并附包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)后才能申報(bào)鑒定。

第五條　藥用包裝材料、容器必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，凡生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料容器的企業(yè)，必須通過省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門向國家醫(yī)藥局提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥用包裝材料容器生產(chǎn)許可證》才能生產(chǎn)。

第六條　在正常儲(chǔ)運(yùn)條件下，包裝必須保證合格的藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)。

第七條　藥品包裝(包括運(yùn)輸包裝)必須加封口、封簽、封條或使用防盜蓋、瓶蓋套等。標(biāo)簽必須貼正、粘牢，不得與藥物一起放入瓶內(nèi);凡封簽、標(biāo)簽、包裝容器等有破損的，不得出廠或銷售。

第八條　藥品的運(yùn)輸包裝必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn);暫無國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)輸包裝，必須牢固、防潮、防震動(dòng)。包裝用的襯墊材料、緩沖材料必須清潔衛(wèi)生。

第九條　各類藥品的運(yùn)輸包裝必須符合其理化性質(zhì)要求。凡怕凍、怕熱藥品，在不同時(shí)令發(fā)運(yùn)到不同地區(qū)，須采取相應(yīng)的防寒或防暑措施。

第十條　藥品運(yùn)輸包裝的儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，危險(xiǎn)貨物的包裝標(biāo)志等，必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的規(guī)定。

三、工作人員

第十一條　包裝管理人員必須具有中?；蚋咧幸陨衔幕?，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格具備藥品包裝技術(shù)和管理知識(shí)。

第十二條　包裝操作人員必須熟悉本崗位操作規(guī)程和職責(zé)。

第十三條　對(duì)包裝工作人員必須定期培訓(xùn)，學(xué)習(xí)有關(guān)藥品包裝的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、包裝機(jī)械、包裝技術(shù)等基本知識(shí)。

第十四條　對(duì)包裝操作人員必須定期進(jìn)行健康檢查，凡患傳染性疾病者(包括隱性的)，一律不能參與直接接觸藥品的包裝工作。

四、包裝廠房

第十五條　包裝廠房應(yīng)適合所包藥品的包裝操作要求，其流程布置必須防止藥品的混雜和污染。

第十六條　廠房的建筑和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要能防止昆蟲等進(jìn)入，室內(nèi)表面(墻、地面、天花板)光滑無縫隙，便于清潔和消毒。

第十七條　凡有藥品直接暴露在空氣中的包裝區(qū)域，必須達(dá)到《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》和《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》所規(guī)定的潔凈度要求，并定期進(jìn)行檢測。

五、包裝材料

第十八條　凡選用直接接觸藥品的包裝材料、容器(包括油墨、粘合劑、襯墊、填充物等)必須無毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當(dāng)中，必須保證和方便患者安全用藥。

第十九條　凡直接接觸藥品的包裝材料容器(包括蓋、塞、內(nèi)襯物、填充物等)，除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外，其他均不準(zhǔn)重復(fù)使用。

第二十條　標(biāo)簽由車間派專人領(lǐng)取，限額發(fā)放，做好記錄，實(shí)用數(shù)與發(fā)放數(shù)要核對(duì)無誤，領(lǐng)、發(fā)人均須簽字，已印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽，不得退回倉庫，指定專人及時(shí)銷毀，做好記錄，有關(guān)負(fù)責(zé)人簽字。

第二十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)和分裝單位凡訂購直接接觸藥品的包裝材料、容器，必須在簽訂購買合同時(shí)明確包裝材料衛(wèi)生要求。不需藥廠清洗直接接觸藥品的包裝材料、容器，其生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)必須符合《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》和《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》所規(guī)定的潔凈度要求。

第二十二條　直接接觸藥品(中藥材除外)的包裝材料、容器不準(zhǔn)采用污染產(chǎn)品和藥廠衛(wèi)生的草包、麻袋、柳筐等包裝。

第二十三條　標(biāo)簽、說明書、盒、袋等物的裝潢設(shè)計(jì)，應(yīng)體現(xiàn)藥品的特點(diǎn)，品名醒目，文字清晰，圖案簡潔，色調(diào)鮮明。

第二十四條　標(biāo)簽、封簽、盒、袋等物的裝潢設(shè)計(jì)，嚴(yán)禁模仿或抄襲別廠的設(shè)計(jì)。

第二十五條　一般藥物的標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括：注冊(cè)商標(biāo)、品名、衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)文號(hào)、主要成分含量(化學(xué)藥)、裝量、主治、用法、用量、禁忌、廠名、批號(hào)、有效期等。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品必須在其標(biāo)簽、說明書、瓶、盒、箱等包裝物的明顯位置上印刷規(guī)定標(biāo)志。單盒、袋等包裝物上文字說明的內(nèi)容，與標(biāo)簽內(nèi)容類同。如標(biāo)簽、單盒面積過小，內(nèi)容可以從簡，由說明書詳細(xì)介紹。說明書除標(biāo)簽所要求的內(nèi)容外，還應(yīng)包括：成份(中成藥)、作用、功能、應(yīng)用范圍、使用方法及必要的圖示、注意事項(xiàng)、保存要求。根據(jù)銷售地區(qū)的需要，可加民族文字。

第二十六條　藥品再分裝的標(biāo)簽，必須加注原批號(hào)，分裝日期、分裝單位和責(zé)任者。

第二十七條　注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印制在藥品包裝容器或標(biāo)簽的顯著位置上，“注冊(cè)商標(biāo)”字樣或注冊(cè)標(biāo)記應(yīng)當(dāng)印制在商標(biāo)附近。

藥品包裝容器或標(biāo)簽過小不便印制商標(biāo)和標(biāo)明注冊(cè)標(biāo)記的，必須在其較大的包裝容器或標(biāo)簽上印制商標(biāo)并標(biāo)明“注冊(cè)商標(biāo)”字樣或注冊(cè)標(biāo)記。

第二十八條　原料藥標(biāo)簽的文字內(nèi)容必須有品名、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、有效期、毛重凈重。

第二十九條　標(biāo)簽不得以任何形式轉(zhuǎn)讓，出售或外流(包括印廢的標(biāo)簽)。每批新印的標(biāo)簽和說明書必須留樣存檔，并注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗(yàn)收入庫日期。

第三十條　在藥品的包裝材料容器上不準(zhǔn)印有與所包裝的藥品無關(guān)的文字和圖案。

六、監(jiān)督、檢查、處罰

第三十一條　本辦法由縣以上地方各級(jí)醫(yī)藥管理部門或人民政府指定的部門進(jìn)行監(jiān)督、檢查和處罰。

第三十二條　違反第四條規(guī)定的給予制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人批評(píng)，并責(zé)令立即停止使用及辦理報(bào)批手續(xù)。

第三十三條　違反第五條規(guī)定，產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)主管部門即責(zé)令限期整頓。經(jīng)整頓仍無效者，則令其停產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn);凡已實(shí)施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，沒有取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，如擅自生產(chǎn)，除沒收全部產(chǎn)品和違法所得外，還要根據(jù)情節(jié)，處其所經(jīng)營產(chǎn)品價(jià)格的三倍至五倍的罰款，對(duì)直接責(zé)任人員處以___元的罰款。

第三十四條　違反第七條規(guī)定的責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)收回已出廠產(chǎn)品。

第三十五條　違反三、八、十條規(guī)定的責(zé)令停止生產(chǎn)和經(jīng)營，并收回已出廠的產(chǎn)品，對(duì)違反單位提出警告，并對(duì)直接責(zé)任人員處以100—___元的罰款。

第三十六條　違反第十五、十六、十七條規(guī)定的要限期改進(jìn)，如限期內(nèi)不改進(jìn)，必要時(shí)可責(zé)令包裝車間停產(chǎn)整頓。

第三十七條　違反第二十四條規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)，沒收當(dāng)年違法所得，并處以沒收款數(shù)3—___倍的罰款。

第三十八條　違反第二十九條規(guī)定的除沒收轉(zhuǎn)讓或出售的全部標(biāo)簽、封簽、說明書所得款項(xiàng)外，并處以1—___倍的罰款，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員由企業(yè)所在地醫(yī)藥管理部門給予行政處罰。

第三十九條　罰款一律上交當(dāng)?shù)刎?cái)政。

第四十條　當(dāng)事人不服處罰決定的，可在接到處罰決定通知之日起___天內(nèi)向上一級(jí)醫(yī)藥管理部門提出申訴，要求復(fù)議。

七、附　則

第四十一條　本辦法內(nèi)所用包裝術(shù)語定義的依據(jù)是中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB4122-83《包裝通用術(shù)語》。

第四十二條　本辦法不包括放射性藥品、血清疫苗液制品的包裝管理。

第四十三條　本辦法由國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十四條　本辦法自___年___月___日起施行，國家醫(yī)藥管理總局___年___月___日頒發(fā)的《藥品包裝管理辦法(試行)》同時(shí)廢止。