第一篇：含興奮劑藥品管理規(guī)定

河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院藥劑科

含興奮劑藥品管理規(guī)定

根據(jù)《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》等有關法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，切實加強含興奮劑藥品管理。

1.含興奮劑藥品主要分為蛋白同化制劑、肽類激素、麻醉藥品、刺激劑（含精神藥品）、毒性藥品及易制毒化學品、利尿劑、β-受體阻滯劑等類別。

2.只能憑依法享有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。處方應當保存２年。

3.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產(chǎn)企業(yè)應當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣。

4.醫(yī)師在開具含興奮劑藥品處方時，應當首先詢問患者是否為運動員身份。為運動員開具處方，應當首選不含興奮劑藥品；確需使用的，應當充分告知藥品性質和使用后果，在運動員按照國務院體育管理部門有關規(guī)定取得同意使用的證明后，方可為其開具含興奮劑藥品的處方。急診情況使用含興奮劑藥品前，要取得運動員簽字的知情同意書。

5.為奧運會運動員開具的處方右上角要用紅色字體注明“奧運會運動員”，如所開具的藥品中含有興奮劑藥品時，還要用紅色字體注明“含興奮劑藥品”。

6.藥師在調劑處方藥品時要加強對處方的審核，處方調配、審核符合《處方管理辦法》有關規(guī)定。發(fā)現(xiàn)含興奮劑藥品處方且患者為運動員，特別是奧運會運動員時，應當與開具處方的醫(yī)師進一步核對，經(jīng)確認無誤后，方可調劑含興奮劑藥品，并向運動員提供詳細的用藥指導。

7.為奧運會運動員開具的處方要單獨保存?zhèn)洳?，在奧運會結束后按照有關規(guī)定銷毀。

符：河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院含興奮劑藥品目錄

藥劑科

20080510

第二篇：醫(yī)藥公司含興奮劑藥品管理規(guī)定

醫(yī)藥公司含興奮劑藥品管理規(guī)定

1.目的：對含興奮劑藥品的采購、入庫、銷售等相關經(jīng)營過程實施管理，確保符合國家有關管理規(guī)定，確保藥品安全。

2.范圍: 適用于含興奮劑藥品的采購、入庫、銷售等相關過程的管理。3.定義：含興奮劑藥品是指除蛋白同化劑、肽類激素以外的其他含有興奮劑目錄所列的禁用物質的藥品。興奮劑目錄由國務院體育主管部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生主管部門、國務院商務主管部門和海關總署制定、調整并公布。4．說明 4.1 采購管理： 4.1.1購進：

采購中心根據(jù)客戶需求進行含興奮劑藥品的采購。具體采購過程管理按公司《藥品采購管理規(guī)定》嚴格執(zhí)行，如是首營企業(yè)、首營品種則嚴格執(zhí)行公司《供應商資質審核及變更管理規(guī)定》、《商品審核及變更管理規(guī)定》，從合法的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進合法的品種。在購進含興奮劑所列物質的麻精藥品時，要嚴格按照《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》、《二類精神藥品管理規(guī)定》進行，保證供應商具有的生產(chǎn)、經(jīng)營資質，變更供應商時提前索取供應商的相應的經(jīng)營資質證明文件，不得從不具有麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質的企業(yè)購進。

驗收含興奮劑藥品時發(fā)現(xiàn)其說明書或標簽上未標注“運動員慎用”字樣的，一律不予進倉入庫。如為含興奮劑所列物質的麻精藥品時，還應按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》《二類精神藥品管理規(guī)定》執(zhí)行。4.1.2首營企業(yè)資質的收集與審核

1）蓋有供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的復印件；

2）蓋有供貨單位原印章的藥品《GSP》或《GMP》認證證書的復印件

3）蓋有供貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復印件

4)蓋有供貨單位原印章的《企業(yè)法人委托書》原件。

5）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復印件

6)要求供貨單位提供《質量保證書》或簽訂《質量保證協(xié)議》，《質量保證協(xié)議》應具有以下內容：

①明確雙方質量責任

②藥品質量符合藥品法定標準等有關規(guī)定

③藥品附產(chǎn)品合格證明和合格的《藥品檢驗報告書》

④藥品包裝符合有關規(guī)定

⑤藥品運輸?shù)馁|量要求

⑥進口藥品應有符合規(guī)定的證明文件

7)首營企業(yè)若經(jīng)營含興奮劑所列物質的麻精藥品的，按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》《二類精神藥品管理規(guī)定》中管理要求執(zhí)行。4.1.3首營品種資質的收集與審核

(1)國產(chǎn)藥品資料的收集：

① 藥品的質量標準復印件；

② 藥品包裝、標簽、說明書批件復印件；

③ 法定的藥品批準文號證明文件及藥品生產(chǎn)批件復印件；

④ 藥品出廠化驗報告書或省、市級以上藥品檢驗機構出具的合格化驗報告書復印件；

⑤ 以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內。(2)進口藥品資料的收集：

①《進口藥品注冊證》、《藥品進口準許證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（港、澳臺地區(qū)）復印件

②《進口藥品檢驗報告書》

以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內。質量管理部根據(jù)供應商資質文件上的經(jīng)營范圍在系統(tǒng)中進行“客戶經(jīng)營范圍”的維護。4.1.4采退

含興奮劑藥品退換貨按照公司《采退管理規(guī)定》執(zhí)行，含興奮劑所列物質的麻精藥品按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》或《二類精神藥品管理規(guī)定》的相關管理要求執(zhí)行。4.2儲運管理：

4.2.1按照公司關于含興奮劑藥品管理制度嚴格執(zhí)行，收貨時做到按照采購預報收貨；如屬于含興奮劑目錄所列物質的麻醉藥品、一類精神藥品應由專門的驗收人員雙人驗收，合格后雙人簽字確認，并及時入相應的專庫儲存；屬于二類精神藥品的，由專人驗收，入專庫管理。藥品在庫期間嚴格按照《藥品養(yǎng)護管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行藥品的在庫養(yǎng)護。藥品的銷售出庫嚴格按照銷售訂單執(zhí)行，在出庫復核時，加強檢查，如發(fā)現(xiàn)個別遺漏未加貼“運動員慎用”字樣的含興奮劑藥品，馬上進行隔離，停止發(fā)貨，并盡快通知供應商進行補貼標簽后進倉銷售；以支為單位進行銷售的貴重藥品，出庫時加貼標簽或隨貨同行標有“運動員慎用”字樣的說明書。含興奮劑所列物質的麻精藥品出庫時依據(jù)《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》或《二類精神藥品管理規(guī)定》的有關規(guī)定，做到麻醉藥品、一類精神藥品由專人、雙人復核，雙人簽名確認后出庫。上述環(huán)節(jié)中所建立的入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核記錄必須字跡清晰、完整有效，并保管妥當，具體管理要求按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》《二類精神藥品管理規(guī)定》執(zhí)行。4.2.2盤點：

為了確保在庫藥品的批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息準確無誤，按照公司《盤點管理規(guī)定》，由公司質量管理部、財務部與物流公司相關部門組織人員每---進行一次庫存盤點，并將盤點結果上報上級公司質量部，確保在庫藥品的賬、物相符。4.3銷售管理：

4.3.1銷售含興奮劑藥品時，銷售部門、質量管理部應按照公司《客戶資質審核及變更管理規(guī)定》、《銷售管理規(guī)定》的要求嚴格審核銷售客戶的資質，確保將含興奮劑藥品銷售給合法的客戶。銷售時按照GSP管理及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定建立完整的銷售記錄，并保管妥當，具體管理要求按照公司《銷售管理規(guī)定》、《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》《二類精神藥品管理規(guī)定》執(zhí)行。4.3.2新增客戶需要提交下列資料： 1）藥品經(jīng)營企業(yè)企業(yè)需提交：

①《藥品經(jīng)營許可證》（復印件）；如采購屬于二類精神藥品的含興奮劑藥品時，須提供相應的經(jīng)營資質文件。

②《藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理規(guī)范認證證書》（復印件）；

③《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（復印件）； 2）醫(yī)療機構需提交：

《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》（復印件）（營利性的醫(yī)療機構還需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（復印件））；如采購麻醉藥品、一類精神藥品的，還需要提供“購用印鑒卡”原件。

上述各類證照的復印件，均需加蓋購貨單位原印章(證照應均在有效期內)。質量管理部根據(jù)銷售客戶資質文件上的經(jīng)營范圍在系統(tǒng)中進行“客戶經(jīng)營范圍”的維護。4.3.3銷售退回：

含興奮劑藥品的銷售退回按照公司《銷售退回管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行，物流退貨驗收員應加強關注，貨物一經(jīng)退回，立即至退貨庫查看實物是否已加貼“運動員慎用”標識。如發(fā)現(xiàn)標識不符合要求的含興奮劑藥品，則應馬上通知質量管理部或先入隔離庫，由質量管理部和采購中心組織人力或通知供應商加貼后入庫或解除隔離銷售。確保驗收入庫的含興奮劑藥品全部符合規(guī)定。4.4安全管理

4.4.1不合格含興奮劑藥品的管理

按照公司《不合格藥品管理規(guī)定》，對于經(jīng)營過程中產(chǎn)生的不合格含興奮劑藥品，必須經(jīng)確認，登記在冊，并集中存放于不合格專庫，履行正常的報損手續(xù)后，含興奮劑所列物質的麻醉藥品、一類精神藥品須在當?shù)厮幈O(jiān)局的監(jiān)督下集中銷毀，嚴防不合格藥品流入非法市場，確保安全。

4.4.2含興奮劑藥品在儲存運輸過程中發(fā)生丟失、被盜事件時，必須在24小時內書面形式通知質量管理部，屬于麻精藥品的還應報告市食品藥品監(jiān)督管理局及集團質量部，積極落實補救措施，不得隱瞞。4.4.3不良反應

含興奮劑藥品在經(jīng)營使用過程中產(chǎn)生的不良反應按照公司《不良反應管理規(guī)定》進行報告、管理。5.記錄

5.1《購進記錄》 5.2《采購合同》 5.3《藥品銷售記錄》 5.4《銷售清單》 5.5《銷售退回申請單》

5.6《藥品不良反應/事件報告表》

第三篇：興奮劑藥品使用管理的通知

衛(wèi)生部辦公廳關于加強醫(yī)療機構

含興奮劑藥品使用管理的通知

衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2008〕61號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局：

《反興奮劑條例》（以下簡稱《條例》）已于2004年3月1日起施行。我部為此專門下發(fā)了《衛(wèi)生部辦公廳關于做好貫徹實施〈反興奮劑條例〉有關工作的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2004〕35號），對醫(yī)療機構加強含興奮劑藥品管理提出了相關要求。為了進一步貫徹落實《條例》，做好奧運期間醫(yī)療保障工作，現(xiàn)就進一步加強醫(yī)療機構含興奮劑藥品使用管理提出如下要求：

一、醫(yī)療機構要嚴格按照《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，做好含興奮劑藥品使用管理工作。要確定專門部門和專職人員負責含興奮劑藥品管理，并充分發(fā)揮臨床藥師對含興奮劑藥品使用的指導作用。

二、各級衛(wèi)生行政部門要加強對醫(yī)療機構含興奮劑藥品使用管理工作的監(jiān)督和指導，特別是奧運賽區(qū)城市的省市兩級衛(wèi)生行政部門，要重點加大對承擔奧運醫(yī)療保障任務的醫(yī)療機構的監(jiān)督和指導，確保奧運期間運動員的用藥安全。

三、醫(yī)師在開具含有興奮劑目錄所列物質藥品（見附件）處方時，應當首先詢問患者是否為運動員身份。為運動員開具處方，應當首選不含興奮劑藥品；確需使用的，應當充分告知藥品性質和使用后果，在運動員按照國務院體育管理部門有關規(guī)定取得同意使用的證明后，方可為其開具含興奮劑藥品的處方。急診情況使用含興奮劑藥品前，要取得運動員簽字的知情同意書。

四、承擔奧運醫(yī)療保障任務醫(yī)療機構的醫(yī)師在開具含興奮劑藥品處方前，要充分核實患者是否為奧運會運動員身份。在為奧運會運動員開具的處方右上角要用紅色字體注明“奧運會運動員”，如所開具的藥品中含有興奮劑藥品時，還要用紅色字體注明“含興奮劑藥品”。為奧運會運動員開具的處方要單獨保存?zhèn)洳椋趭W運會結束后按照有關規(guī)定銷毀。

五、醫(yī)療機構藥學部門，特別是承擔奧運醫(yī)療保障任務醫(yī)療機構的藥學部門，在調劑處方藥品時要加強對處方的審核。發(fā)現(xiàn)含興奮劑藥品處方且患者為運動員，特別是奧運會運動員時，應當與開具處方的醫(yī)師進一步核對，經(jīng)確認無誤后，方可調劑含興奮劑藥品，并向運動員提供詳細的用藥指導。

附件：關于公布含有興奮劑目錄所列物質藥品名單的通知（國食藥監(jiān)辦〔2008〕85號）

二○○八年四月二日

第四篇：備用藥品管理規(guī)定

臨床科室備用藥品領用、補充管理制度

為加強各臨床科室急救等備用藥品的領用、補充管理，規(guī)范領用、補充流程，保證藥品質量，確?；颊哂盟幇踩行В贫ū局贫?。

一、急救等備用藥品是按照各科室、病區(qū)的實際需要儲存于科室及病區(qū)供臨床急救和周轉的必備藥品，備用藥品分為全院統(tǒng)一配置藥品和科室?？朴盟?，并固定品種及數(shù)量。

二、統(tǒng)一配置藥品品種及數(shù)量目錄由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會制定?？剖?、病區(qū)首次選擇領用統(tǒng)一配置藥品，由科主任、護士長簽字、主管領導審批后辦理出庫。

三、科室?？朴盟幤菲贩N及數(shù)量由科主任、護士長簽字，報藥庫整理，上報藥事管理與藥物治療學委員會審批后，方可配置。

四、備用藥品中含有麻醉藥品、精神藥品、高危藥品的，須填寫《領用必備藥品審批表》，并在審批表上填寫所備藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。

五、備用藥品品種及數(shù)量審批后，原則上不再變動。因臨床需要，確需增加品種、數(shù)量的，須書面寫明詳細理由、列出變動藥品明細，報藥庫整理，上報藥事管理與藥物治療學委員會審批后，方可變動。

六、新增科室及病區(qū)領取確屬臨床急需備用藥品的，須填寫《領用必備藥品審批表》，藥品明細參考專業(yè)相同科室、病區(qū)配置。

七、科室、病區(qū)備用藥品數(shù)量，原則上不予補充。因特殊情況確需補充（如三無病人用藥），須填寫《補充必備藥品審批表》，說明理由，并附補充藥品明細，補充藥品不得超出醫(yī)院統(tǒng)一配置藥品和科室專科用藥目錄。

八、科室及病區(qū)定期檢查備用藥品有效期，每個月檢查一次并有檢查記錄。對效期六個月內的備用藥品，列出明細表，科主任、護士長簽字后和實物一并交至藥庫進行更換；對有效期一個月內的備用藥品，列出近效期藥品明細表（并注明原因），科主任、護士長簽字后和實物一并交至藥庫進行回收，報藥品分管領導審批后定期集中銷毀。藥庫憑明細表辦理出庫手續(xù)。特殊管理藥品按有關規(guī)定執(zhí)行。

九、各科室、病區(qū)專人負責本科室備用藥品效期、儲存、養(yǎng)護等管理工作，醫(yī)務處、護理部、藥劑科對急救等備用藥品管理情況每季度檢查一次，對存在的問題督促科室及時整改。

第五篇：化驗室藥品管理規(guī)定

化學藥品管理規(guī)定

化學藥品及試劑溶液品種很多，大多具有一定的毒性及危險性。對其加強管理不僅是保證分析數(shù)據(jù)質量的需要，也是確保安全的需要。

一、化學藥品的存放管理要求

1.化學試劑必須入庫，由專人保管，非化驗人員不得進入試劑室，外來人員嚴禁私拿亂放。

2.易燃易爆試劑應存放于通風良好的房間內，嚴禁在化驗室存放大于20L的瓶裝易燃液體。

3.相互混合或接觸后可以產(chǎn)生激烈反應、燃燒、爆炸、放出有毒氣體的兩種或兩種以上的化合物稱為不相容化合物，不能混放。這種化合物多為氧化性物質與還原性物質。

4.腐蝕性試劑應合理存放，禁止磕碰、打擊，以防瓶子破裂造成事故。

5.要注意化學試劑的存放期限，一些試劑在存放過程中會逐漸變質甚至形成危害物，像醚類、烯烴等在見光條件下接觸空氣可形成過氧化物，放置越久越危害，一般存放周期不超過一年。6.化學藥品均應避免陽光直曬及靠近熱源，要求避光的試劑均應裝于棕色瓶中或用黑紙包好。

7.試劑瓶上要粘貼對應的信息標簽,一般應包括藥品名稱、放置要求、配制時間、有效期、配制人等，發(fā)現(xiàn)試劑瓶上標簽掉落或將要模糊時應立即貼制標簽，無標簽或標簽無法辨認的試劑都要當成危險品處理，不可隨便亂扔，以免引起嚴重后果。

8.劇毒品應存放于專門的柜中，建立領用需經(jīng)審批，雙人簽字制度，同時要求管理或使用人員應熟悉藥性。

9.管理人員要認真負責，保持室內干燥、潔凈、通風、避光，試劑排列有序。

10、按規(guī)定做好過期藥品的處理。二、一些特殊藥品在使用中的注意事項

1.開啟易揮發(fā)的試劑瓶（如濃鹽酸，濃氨水等）時，尤其在夏季或室溫較高情況下，應先經(jīng)流水冷卻后再打開，且不可將瓶口對著自己或他人，以防氣液沖出引起事故。

2.裝過強腐蝕性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿，應由操作者親手洗凈，如曾使用毒物進行工作，工作完畢應立即洗手。3.濃硫酸與水混合時必須邊攪拌邊將濃酸徐徐注入水中，且應在耐熱容器內進行，不得將水倒入濃硫酸中，否則引起爆炸或燒傷事故。凡在稀釋時能放出大量熱的酸堿，稀釋時都應照此規(guī)定操作。4.氫氟酸燒傷較其它酸堿燒傷更危險，如不及時處理，將使骨胳組織壞死。使用時最好戴上橡膠手套，操作完畢后應立即洗手防止意外燒傷。

5.高氯酸的使用規(guī)則：濃熱高氯酸是強氧化劑，與有機物或還原劑接觸會發(fā)生爆炸，所以應避免與此類物質接觸，并且在高氯酸操作時不能戴手套。熱的濃高氯酸與某些粉狀金屬作用時，因產(chǎn)生氫可能引起爆炸，所以應防止其單獨與金屬粉未作用。6.產(chǎn)生有毒氣體，或揮發(fā)性酸氣的操作，如配制氨水溶液等必須在通風柜內進行。同時取用腐蝕性藥品時盡可能戴上防護眼鏡和戴手套。

7.加熱易燃溶劑如酒精必須在水浴或嚴密的電熱板上，不得用火或電爐直接加熱易燃易爆試劑。