第一篇：科級(jí)質(zhì)量監(jiān)督管理制度

普外科質(zhì)量監(jiān)督管理制度

成立科室質(zhì)量管理小組，由科主任、副主任、護(hù)士長(zhǎng)及高職稱醫(yī)師、護(hù)師組成，其職責(zé)為：

1.在醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)指導(dǎo)下，對(duì)本科室醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行經(jīng)常性檢查。

2.檢查本科室質(zhì)量上的薄弱環(huán)節(jié)、不安全因素以及診療常規(guī)、操作規(guī)范、醫(yī)院規(guī)章制度、各級(jí)各類人員崗位職責(zé)的落實(shí)情況。3.依據(jù)檢查情況提出獎(jiǎng)懲意見(jiàn)，與目標(biāo)管理考評(píng)掛鉤。

4.定期向醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)報(bào)告本科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作情況以及對(duì)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理控制工作的意見(jiàn)和建議。

5.每月至少召開(kāi)一次科室質(zhì)控小組會(huì)議，分析探討科內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量狀況、存在問(wèn)題以及改進(jìn)措施，做好會(huì)議記錄。

二、診療質(zhì)量監(jiān)督管理的形式

科級(jí)監(jiān)控：即定點(diǎn)監(jiān)控，每月進(jìn)行一次，由各科室自我進(jìn)行檢查監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)。

三、診療質(zhì)量監(jiān)督管理的具體措施

針對(duì)醫(yī)院制定的各項(xiàng)制度進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量管理的科級(jí)監(jiān)控，持續(xù)落實(shí)、檢查、考核、評(píng)價(jià)、反饋、監(jiān)督、改進(jìn)。1.落實(shí)和檢查《首診負(fù)責(zé)制》、《三級(jí)醫(yī)師查房制度》、《病歷討論制度》、《會(huì)診制度》、《危重病人搶救制度》、《交接班制度》、《病人入、出院制度》、《病人轉(zhuǎn)科、轉(zhuǎn)院制度》、《臨床用血制度》等。

2.對(duì)病歷進(jìn)行環(huán)節(jié)監(jiān)控和終末監(jiān)控，落實(shí)和檢查有關(guān)病案各項(xiàng)制度，如《病歷書寫基本規(guī)范》、《住院出院病歷質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《病歷管理規(guī)定》等。3.合理用藥情況：《抗生素臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物的分級(jí)使用制度》及有關(guān)抗菌藥物臨床應(yīng)用整治的各項(xiàng)相關(guān)指標(biāo)的落實(shí)情況等。4.落實(shí)和檢查《單病種質(zhì)量控制方案與考核制度》

5.落實(shí)和檢查《醫(yī)患溝通制度》和《病情告知制度》的執(zhí)行情況

6.有效防范、控制醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患，落實(shí)《醫(yī)療糾紛處理程序》和《醫(yī)療糾紛防范處置預(yù)案》等

7.加強(qiáng)院感指標(biāo)的達(dá)標(biāo)，落實(shí)和檢查《突發(fā)醫(yī)院感染事件應(yīng)急預(yù)案》、《醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)制度》、《醫(yī)院感染報(bào)告制度》等。

8.加強(qiáng)傳染病的及時(shí)報(bào)告，落實(shí)和檢查《傳染病疫情報(bào)告制度》。

第二篇：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

1.醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是保證醫(yī)院用藥安全、有效的基礎(chǔ)。

2.醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體系由“醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組——藥學(xué)部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組——藥學(xué)部質(zhì)量管理小組——負(fù)責(zé)質(zhì)量責(zé)任的各崗位工作人員”四級(jí)組成。

3.醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組是醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)，對(duì)院內(nèi)所供應(yīng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，在醫(yī)院要是管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作，向要事管理委員會(huì)報(bào)告，對(duì)藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)。

3.1 小組的組成、成員的任職資格等由《醫(yī)院藥事管理委員會(huì)章程》規(guī)定。

3.2 小組的職責(zé)是：建立醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系，組織實(shí)施藥品質(zhì)量管理方針。保證質(zhì)量管理人員依照規(guī)章制度規(guī)定行使質(zhì)量管理職權(quán)。協(xié)助藥事管理委員會(huì)，對(duì)醫(yī)院范圍內(nèi)使用的藥品、自制制劑及化學(xué)試劑的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向藥事管理委員會(huì)報(bào)告并做出相應(yīng)的處理決定，以保證醫(yī)院使用的藥品、自制制劑及化學(xué)試劑的質(zhì)量，進(jìn)而保障患者的用藥安全。

3.3 小組應(yīng)定期召開(kāi)會(huì)議，聽(tīng)取藥學(xué)部的工作報(bào)告，研究、解決藥品質(zhì)量問(wèn)題，安排質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)工作并進(jìn)行檢查，做出與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作有關(guān)的決定。

3.4 小組應(yīng)每對(duì)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，發(fā)現(xiàn)問(wèn)

題，持續(xù)改進(jìn)，做出有關(guān)的獎(jiǎng)懲決定。

4.藥學(xué)部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組是藥學(xué)部質(zhì)量管理工作的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)藥學(xué)部質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)和決策，向藥學(xué)部主任報(bào)告，對(duì)藥學(xué)部主任負(fù)責(zé)。

5.藥學(xué)部質(zhì)量管理小組是藥學(xué)部質(zhì)量管理工作的執(zhí)行、監(jiān)督、指導(dǎo)、管理部門，受質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

6.藥學(xué)部質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥學(xué)部全部質(zhì)量工作的檢查、監(jiān)督和指導(dǎo)。質(zhì)量管理員在藥學(xué)部?jī)?nèi)享有對(duì)質(zhì)量的裁決權(quán)。

7.藥學(xué)部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、藥學(xué)部質(zhì)量管理小組、質(zhì)量管理員組成、成員的任職資格、職責(zé)和任務(wù)由《藥學(xué)部質(zhì)量體系制度》規(guī)定。

8.醫(yī)院與藥品的流通、使用、管理有關(guān)的負(fù)有質(zhì)量責(zé)任的各崗位工作人員均應(yīng)承擔(dān)自己所從事工作的質(zhì)量責(zé)任，接受上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督管理人員的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，服從上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督管理人員的管理。

第三篇：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

生效日期：2013年7月20日修訂日期：

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

1.落實(shí)藥品質(zhì)量管理制度，客觀公正評(píng)價(jià)質(zhì)量管理制度的實(shí)施狀況，提

高藥品質(zhì)量管理水平。

2.藥品質(zhì)量管理小組（或?qū)９軉T）和醫(yī)院負(fù)責(zé)人是本制度的監(jiān)督檢查部

門和考核人，醫(yī)院相關(guān)醫(yī)務(wù)人員是本制度的執(zhí)行者。

3.檢查、考核方式

1.與個(gè)人、崗位自查和質(zhì)量管理小組（員）檢查相結(jié)合，每月1次，做

好檢查、考核記錄。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，有利于提高管理水平。

2.目標(biāo)責(zé)任檢查、考核：質(zhì)量管理制度和執(zhí)行情況納入醫(yī)院的目標(biāo)責(zé)任

體系之中，管理制度中各類人員職責(zé)內(nèi)容，是考核獎(jiǎng)懲的重要依據(jù)。

4.檢查、考核方法

4.1記錄資料檢查，包括藥品的進(jìn)出入庫(kù)記錄，藥品儲(chǔ)存記錄等

4.2現(xiàn)場(chǎng)觀察檢查，包括工作環(huán)境，操作流程等

4.3專業(yè)知識(shí)測(cè)驗(yàn)，問(wèn)卷測(cè)試，做好記錄，了解職工的質(zhì)量意識(shí)，對(duì)質(zhì)

量管理基本知識(shí)的掌握、對(duì)相關(guān)質(zhì)量制度的熟知程度等，5.考核的獎(jiǎng)懲

5.1嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。由于藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行不力，發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)的，質(zhì)量管理小組（或?qū)９軉T）要行使質(zhì)量否決權(quán)。

5.2對(duì)于在考核、檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，質(zhì)量管理小組（或?qū)９軉T）

要堅(jiān)持“三不放過(guò)”（原因未查清不放過(guò)，責(zé)任者不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有

防范措施不放過(guò)）的原則。

第四篇：項(xiàng)目質(zhì)量安全監(jiān)督管理制度

項(xiàng)目質(zhì)量安全監(jiān)督管理制度

項(xiàng)目質(zhì)量安全監(jiān)督管理制度1

第一條監(jiān)督人員首先要學(xué)習(xí)各種食品質(zhì)量安全法律法規(guī)以及各種制度,用理論來(lái)武裝自己,充分認(rèn)識(shí)質(zhì)量安全的重要性。

第二條監(jiān)督人員要維護(hù)質(zhì)量管控中心的形象,按時(shí)按質(zhì)完成各項(xiàng)監(jiān)督工作。

第三條種植期間要不定期到田間實(shí)地調(diào)查施藥、肥料等使用情況,加工期間要到加工廠調(diào)查衛(wèi)生情況,了解追溯產(chǎn)品流程,并檢查產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,最后將調(diào)查結(jié)果分析后報(bào)告管控中心。

第四條定期開(kāi)展質(zhì)量安全培訓(xùn)工作,讓農(nóng)戶、加工廠、數(shù)據(jù)采集人員以及各部門管理人員提高質(zhì)量安全防范意識(shí),規(guī)范質(zhì)量安全措施。

第五條對(duì)違規(guī)者采取勸說(shuō)教育為主,處罰為輔相結(jié)合的方式進(jìn)行監(jiān)督。監(jiān)督人員態(tài)度要溫和,杜絕粗暴。

第六條發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全問(wèn)題后立即報(bào)告質(zhì)量管控中心,征求意見(jiàn)后,按照管控中心的指示進(jìn)行處理,并將處理結(jié)果寫成報(bào)告,提交管控中心。

項(xiàng)目質(zhì)量安全監(jiān)督管理制度2

為將各項(xiàng)目部工地管理工作落到實(shí)處,確保各施工項(xiàng)目有序的進(jìn)行,落實(shí)“預(yù)防為主,安全、質(zhì)量第一、綜合冶理”的方針,減少各類(安全、質(zhì)量、勞資、材料款)事故的發(fā)生,公司特制定如下質(zhì)量安全管理制度,望質(zhì)量安全管理部全體人員及各項(xiàng)目部共同遵守、切實(shí)執(zhí)行:

1、質(zhì)量安全管理部負(fù)責(zé)公司工程項(xiàng)目質(zhì)量安全工作的監(jiān)督和管理。質(zhì)量安全管理部人員必須遵守公司的一切規(guī)章制度,盡心盡職,以身作則,切實(shí)履行對(duì)公司工程項(xiàng)目質(zhì)量安全的監(jiān)管職責(zé)。

2、質(zhì)量安全管理部質(zhì)安員檢查工作時(shí)應(yīng)態(tài)度端正,認(rèn)真負(fù)責(zé)。嚴(yán)格按照“實(shí)事求是”的原則辦事;發(fā)現(xiàn)工地存在問(wèn)題應(yīng)在第一時(shí)間與項(xiàng)目經(jīng)理溝通,提出處理意見(jiàn)并如實(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

3、質(zhì)量安全管理部對(duì)質(zhì)量安全的監(jiān)管采取定期、不定期檢查或電話跟蹤的工作方法。質(zhì)安員檢查工地需由部門負(fù)責(zé)人、主管領(lǐng)導(dǎo)或總經(jīng)理批準(zhǔn),檢查人員應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)填寫《項(xiàng)目檢查記錄表》,并主動(dòng)與相關(guān)部門做好信息溝通。遇有重大問(wèn)題或事故風(fēng)險(xiǎn)苗頭時(shí),必須立即向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào),不得延誤。

4、所有工程項(xiàng)目部必須在服從工程建設(shè)單位、監(jiān)理公司及工程所在地工程質(zhì)量監(jiān)督部門的檢查、指導(dǎo)的同時(shí),無(wú)條件地接受并配合公司對(duì)工程項(xiàng)目的監(jiān)督和檢查(包括質(zhì)量、安全、勞資、材料款使用等各方面)。

5、《項(xiàng)目檢查整改通知單》實(shí)行審批式,并及時(shí)發(fā)放到聯(lián)營(yíng)項(xiàng)目部。項(xiàng)目部接到通知單后必須無(wú)條件執(zhí)行,落實(shí)整改責(zé)任人,按期整改。質(zhì)量安全管理部必須做好整改的跟蹤,以消除隱患。整改完成后,應(yīng)如實(shí)以書面報(bào)告至質(zhì)量安全管理部存檔。

6、聯(lián)營(yíng)項(xiàng)目工程的'首次檢查費(fèi)用由公司承擔(dān),如首檢不合格,造成再次或多次檢查的,檢查費(fèi)用由聯(lián)營(yíng)項(xiàng)目部負(fù)責(zé)承擔(dān),費(fèi)用參照公司有關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

7、質(zhì)量安全管理部實(shí)行在“春節(jié)”、“五一”、“十一”非常時(shí)期重點(diǎn)檢查制度,項(xiàng)目部必須認(rèn)真予以配合。

8、質(zhì)檢員必須熟悉擬檢查項(xiàng)目的合同、項(xiàng)目概況及該項(xiàng)目實(shí)施中的各種情況。

9、聯(lián)營(yíng)項(xiàng)目部需公司派員到現(xiàn)場(chǎng)配合或技術(shù)支持的費(fèi)用由聯(lián)營(yíng)項(xiàng)目部負(fù)責(zé),費(fèi)用參照公司有關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn);

10、所有檢查記錄表實(shí)行編號(hào)及有序歸檔。

11、對(duì)多次檢查不合格并拒不整改,或存在其它隱患的工地,質(zhì)量安全管理部有權(quán)將其提交相關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)處理。

項(xiàng)目質(zhì)量安全監(jiān)督管理制度3

為將各項(xiàng)目部工地管理工作落到實(shí)處，確保各施工項(xiàng)目有序的進(jìn)行，落實(shí)“預(yù)防為主，安全、質(zhì)量第一、綜合冶理”的方針，減少各類（安全、質(zhì)量、勞資、材料款）事故的發(fā)生，公司特制定如下質(zhì)量安全管理制度，望質(zhì)量安全管理部全體人員及各項(xiàng)目部共同遵守、切實(shí)執(zhí)行：

1、質(zhì)量安全管理部負(fù)責(zé)公司工程項(xiàng)目質(zhì)量安全工作的監(jiān)督和管理。質(zhì)量安全管理部人員必須遵守公司的一切規(guī)章制度，盡心盡職，以身作則，切實(shí)履行對(duì)公司工程項(xiàng)目質(zhì)量安全的監(jiān)管職責(zé)。

2、質(zhì)量安全管理部質(zhì)安員檢查工作時(shí)應(yīng)態(tài)度端正，認(rèn)真負(fù)責(zé)。嚴(yán)格按照“實(shí)事求是”的原則辦事；發(fā)現(xiàn)工地存在問(wèn)題應(yīng)在第一時(shí)間與項(xiàng)目經(jīng)理溝通，提出處理意見(jiàn)并如實(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

3、質(zhì)量安全管理部對(duì)質(zhì)量安全的監(jiān)管采取定期、不定期檢查或電話跟蹤的工作方法。質(zhì)安員檢查工地需由部門負(fù)責(zé)人、主管領(lǐng)導(dǎo)或總經(jīng)理批準(zhǔn)，檢查人員應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)填寫《項(xiàng)目檢查記錄表》，并主動(dòng)與相關(guān)部門做好信息溝通。遇有重大問(wèn)題或事故風(fēng)險(xiǎn)苗頭時(shí)，必須立即向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，不得延誤。

4、所有工程項(xiàng)目部必須在服從工程建設(shè)單位、監(jiān)理公司及工程所在地工程質(zhì)量監(jiān)督部門的檢查、指導(dǎo)的同時(shí)，無(wú)條件地接受并配合公司對(duì)工程項(xiàng)目的監(jiān)督和檢查（包括質(zhì)量、安全、勞資、材料款使用等各方面）。

5、《項(xiàng)目檢查整改通知單》實(shí)行審批式，并及時(shí)發(fā)放到聯(lián)營(yíng)項(xiàng)目部。項(xiàng)目部接到通知單后必須無(wú)條件執(zhí)行，落實(shí)整改責(zé)任人，按期整改。質(zhì)量安全管理部必須做好整改的跟蹤，以消除隱患。整改完成后，應(yīng)如實(shí)以書面報(bào)告至質(zhì)量安全管理部存檔。

6、聯(lián)營(yíng)項(xiàng)目工程的首次檢查費(fèi)用由公司承擔(dān)，如首檢不合格，造成再次或多次檢查的，檢查費(fèi)用由聯(lián)營(yíng)項(xiàng)目部負(fù)責(zé)承擔(dān)，費(fèi)用參照公司有關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

7、質(zhì)量安全管理部實(shí)行在“春節(jié)”、“五一”、“十一”非常時(shí)期重點(diǎn)檢查制度，項(xiàng)目部必須認(rèn)真予以配合。

8、質(zhì)檢員必須熟悉擬檢查項(xiàng)目的合同、項(xiàng)目概況及該項(xiàng)目實(shí)施中的各種情況。

9、聯(lián)營(yíng)項(xiàng)目部需公司派員到現(xiàn)場(chǎng)配合或技術(shù)支持的費(fèi)用由聯(lián)營(yíng)項(xiàng)目部負(fù)責(zé)，費(fèi)用參照公司有關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)；

10、所有檢查記錄表實(shí)行編號(hào)及有序歸檔。

11、對(duì)多次檢查不合格并拒不整改，或存在其它隱患的工地，質(zhì)量安全管理部有權(quán)將其提交相關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)處理。

第五篇：質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)督管理制度

醫(yī)療投資有限公司

文件編號(hào)

X-WI-QM03-2016

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B/0

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質(zhì)量體系運(yùn)行監(jiān)督管理

制度

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第一章

總則

第1條

目的為加強(qiáng)對(duì)公司各部門質(zhì)量管理工作的有效監(jiān)管,保證質(zhì)量管理體系的運(yùn)行符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，特制訂本管理制度。

第2條

適用范圍

適用于本公司各部門質(zhì)量管理工作的審核監(jiān)管。

第3條

權(quán)責(zé)

1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的監(jiān)督審核。

2.各部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核。

3.各部門依據(jù)本部門職責(zé)和管理制度及時(shí)完成相關(guān)工作，保證審核活動(dòng)順利進(jìn)行。

第二章

工作程序

第4條

質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)

各部門應(yīng)對(duì)本部門質(zhì)量工作開(kāi)展自查活動(dòng)。質(zhì)量管理自查的依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。

第5條

質(zhì)量管理自查內(nèi)容

1.質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

2.公司各部門需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進(jìn)行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對(duì)本部門工作進(jìn)行檢查；

第6條

質(zhì)量評(píng)審類別

1.質(zhì)量部定期對(duì)公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行審核，對(duì)審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)各部門需及時(shí)整改。

2.一般審核：各部門按時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成本部門內(nèi)部質(zhì)量記錄的匯總，并將質(zhì)記錄提交質(zhì)量部進(jìn)行審核。審核完成后由質(zhì)量部對(duì)各部門質(zhì)量工作完成情況作出評(píng)價(jià)，將評(píng)價(jià)結(jié)果反饋給部門主管領(lǐng)導(dǎo)，并提交人力資源部存檔。一般審核每月進(jìn)行一次。

3.定期內(nèi)審：為使質(zhì)量管理體系運(yùn)行適宜、充分和有效，質(zhì)量部定期組織開(kāi)展質(zhì)量?jī)?nèi)審活動(dòng)。開(kāi)展內(nèi)部審核可以促進(jìn)質(zhì)量管理體系發(fā)揮預(yù)期的作用，并將內(nèi)部審核過(guò)程中識(shí)別的薄弱環(huán)節(jié)和潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行整改，降低公司的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。定期內(nèi)審每季度開(kāi)展一次。

第5條

審核范圍

1.人力資源部：

a)

員工檔案，包括勞動(dòng)合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、崗位職責(zé)；

b)

人員培訓(xùn)：包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄；

c)

人員健康檔案；

d)

員工績(jī)效考核；

2.行政部

a)

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房，產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；

b)

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生管理文件；

c)

基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備管理文件及管理記錄；

d)

檔案管理、外來(lái)文件管理；

醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部:

3.銷售部

a)

工作計(jì)劃；

b)

銷售人員資質(zhì)證明；

c)

銷售合同；

4.商務(wù)部

a)

收集、審核二類醫(yī)療器械供方加蓋企業(yè)公章的企業(yè)資質(zhì)文件和銷售人員授權(quán)書。

b)

收集審核二類醫(yī)療器械購(gòu)貨方加蓋企業(yè)公章的資質(zhì)證明文件；

c)

合格供方名錄、供方評(píng)價(jià)；

d)

建立銷售記錄，記錄內(nèi)容符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資糧管理規(guī)范》要求；

e)

客戶滿意度調(diào)查的實(shí)施情況，客戶投訴的解決情況；

f)

數(shù)據(jù)分析：包括顧客滿意度調(diào)查分析、顧客投訴問(wèn)題匯總分析等相關(guān)記錄；

g)

合同評(píng)審；

5.市場(chǎng)部

a)

營(yíng)銷計(jì)劃；

b)

市場(chǎng)活動(dòng)策劃、實(shí)施、輸出文件；

c)

市場(chǎng)分析、發(fā)展、規(guī)劃文件；

醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部:

6.采購(gòu)部

a)

供方資質(zhì)收集審核，收集加蓋供方企業(yè)公章的企業(yè)資質(zhì)文件和銷售人員授權(quán)書。

b)

提供首營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告或書面質(zhì)量調(diào)查報(bào)告；

c)

采購(gòu)合同或采購(gòu)協(xié)議內(nèi)容與應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；

d)

采購(gòu)記錄內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

e)

采購(gòu)合同評(píng)審；

f)

建立合格供方名錄，開(kāi)展供方評(píng)審；

g)

退換貨、不合格品管理文件及記錄；

7.倉(cāng)庫(kù)

1)

現(xiàn)場(chǎng)

a)

倉(cāng)庫(kù)布局、區(qū)域劃分明確；

b)

辦公區(qū)與儲(chǔ)存區(qū)由隔離設(shè)施；

c)

保持環(huán)境要求：整潔無(wú)污染源、內(nèi)墻光潔、地面平整；

d)

設(shè)施設(shè)備：保持貨架、隔離設(shè)施完好，做到物盡其用；

e)

產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）要求。

2)

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和文件

a)

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能要求》的內(nèi)容；

b)

提供庫(kù)房管理制度文件及環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄；

c)

提供盤點(diǎn)記錄做到帳物相符；

d)

提供產(chǎn)品維護(hù)記錄；

8.銷售

a)

三類耗材購(gòu)貨方資質(zhì)收集審核；

b)

銷售合同、合同評(píng)審記錄；

9.質(zhì)量管理部

a)

組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。

b)

負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

c)

督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；

d)

組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

e)

組織開(kāi)展內(nèi)審管理評(píng)審工作；

f)

產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收和出庫(kù)復(fù)核記錄；

第6條

審核方式與獎(jiǎng)懲辦法

1.一般審核：

a)

每個(gè)月10號(hào)開(kāi)展月度質(zhì)量記錄審核工作審核期為一周，各部門應(yīng)在10號(hào)前提交各自質(zhì)量記錄。

b)

審核過(guò)程中對(duì)不符合《記錄控制程序》要求和不符合相關(guān)法律法規(guī)要求的記錄填寫方式進(jìn)行標(biāo)注，并發(fā)回提交部門進(jìn)行整改。整改完成后再次提交進(jìn)行審核，審核無(wú)誤準(zhǔn)予歸檔。

c)

對(duì)不能按時(shí)提交記錄或不能按時(shí)完成整改的部門，將情況上報(bào)人力資源部，對(duì)部門或個(gè)人當(dāng)月績(jī)效進(jìn)行相應(yīng)減分。

2.定期審核

a)

質(zhì)量部制定審核計(jì)劃，并將計(jì)劃下發(fā)相關(guān)職能部門，各部門按計(jì)劃實(shí)施內(nèi)審工作。具體內(nèi)容依據(jù)《內(nèi)部審核控制程序》執(zhí)行。

b)

個(gè)部門應(yīng)積極相應(yīng)、大力配合完成內(nèi)審工作。內(nèi)審首次會(huì)議與末次會(huì)議部門主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)到場(chǎng)。對(duì)內(nèi)審中出現(xiàn)的問(wèn)題制定整改措施，并按要求及時(shí)完成整改。

c)

內(nèi)審結(jié)束后由質(zhì)量部形成內(nèi)審報(bào)告，對(duì)體系運(yùn)行情況作出評(píng)價(jià)，并對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行匯總，將不合格項(xiàng)上報(bào)總經(jīng)理審批，并針對(duì)不合格項(xiàng)目制定糾正預(yù)防措施。各部門根據(jù)糾正預(yù)防措施開(kāi)展整改活動(dòng)并在規(guī)定期限內(nèi)完成整改。

d)

整改完成后由質(zhì)量部編制，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后關(guān)閉糾正預(yù)防措施。

e)

對(duì)不能提交審核資料以及未按時(shí)間期限完成整改的部門，質(zhì)量部將具體情況上報(bào)總經(jīng)理并提交人力資源部，對(duì)相關(guān)部門或個(gè)人績(jī)效考核進(jìn)行相應(yīng)減分。

相關(guān)文件

《記錄控制程序》

Ryzur-QP4.2.4-2016

《內(nèi)部審核控制程序》

Ryzur-QP8.2.4-2016

條相關(guān)記錄

無(wú)

編制人

審核人

批準(zhǔn)人

日

期

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