第一篇：潔凈車間管理制度

1潔凈車間管理制度目的：為了維持良好的生產(chǎn)秩序，提高勞動(dòng)生產(chǎn)率，確保車間的正常生產(chǎn)和生產(chǎn)安全，營(yíng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，特制定本規(guī)定。本規(guī)定將融入到績(jī)效考核范疇，目的是為提升員工的主觀能動(dòng)性、積極性和責(zé)任心。范圍：適應(yīng)于生產(chǎn)車間全體工作人員。內(nèi)容：

一、員工進(jìn)入車間須穿戴好防護(hù)帽、工作服、鞋，不得在未更換鞋、服的情況下進(jìn)入車 間（參觀人員除外，另行安排）；

二、進(jìn)入潔凈車間區(qū)域必需經(jīng)過一樓風(fēng)淋門進(jìn)入，出潔凈車間區(qū)域由風(fēng)淋門旁邊的門出 去，不得經(jīng)由其他對(duì)外的門道出入潔凈車間；車間各樓層由經(jīng)由貨梯上下。

三、進(jìn)入潔凈車間要隨手關(guān)門，特別是車間對(duì)外和過道上的門必需確保處于常閉狀態(tài)，否則會(huì)造成空調(diào)能耗加大，車間內(nèi)部通風(fēng)換氣不暢。

四、除車間規(guī)定的門和通道，不得隨意進(jìn)出其他門道和房間，對(duì)貼有封條的門，只有在 緊急情況下由車間管理人員同意下方可出入；對(duì)撕下的封條必需交由車間管理人員，待正常后重新貼上對(duì)應(yīng)封條。

五、潔凈車間管理人員對(duì)車間內(nèi)的門鎖、電燈進(jìn)行專人專項(xiàng)管理；管理人員每天上班前 必需及時(shí)將潔凈車間通道門鎖開啟，保證員工能按時(shí)上班；下班后管理人員必需對(duì)整個(gè)車間進(jìn)行巡視，確保車間內(nèi)所有機(jī)器設(shè)備水、電、氣等已經(jīng)安全關(guān)閉，及時(shí)將所有照明燈及機(jī)器關(guān)閉，避免造成電能浪費(fèi)；最后將所有的進(jìn)出門道鎖好，確保安全。

六、車間空調(diào)、冷卻水及壓縮空氣由專門人員管理，使用前必需聯(lián)系管理人員開啟，不 得自行開啟。工作中出現(xiàn)故障情況，及時(shí)聯(lián)系管理人員進(jìn)行處理、搶修。

七、不得在車間內(nèi)使用手機(jī)；作業(yè)時(shí)員工必需佩戴好防護(hù)面罩、眼鏡、手套、安全帽或 者布帽等進(jìn)行作業(yè)，確保作業(yè)安全。

八、員工須服從合理的工作安排，盡職盡責(zé)做好本職工作，不得疏忽或拒絕管理人員的 工作安排；工作中要確保安全高效。

九、工作期間不得做與工作無關(guān)的事。如吃東西、聽歌、看小說、離崗等。關(guān)鍵崗位人 員有特殊情況需暫時(shí)離崗的，必需通知車間領(lǐng)導(dǎo)或者代班人員方可。

十、當(dāng)班員工應(yīng)及時(shí)主動(dòng)整理和清掃作業(yè)場(chǎng)地，保持車間和作業(yè)場(chǎng)地干凈、整潔。使用 過的工具、剩余的輔材等必需歸放回原位或規(guī)定位置并清理干凈，報(bào)廢的包裝盒、2塑料袋必需及時(shí)放置到指定位置。垃圾倒放至指定地點(diǎn)。

十一、車間走道更衣室等公共區(qū)域衛(wèi)生清潔由專門清潔人員負(fù)責(zé)，每天進(jìn)行清潔，確保 潔凈車間內(nèi)的清潔衛(wèi)生。其他生產(chǎn)區(qū)域由操作人員自行負(fù)責(zé)清掃。

十二、生產(chǎn)員工領(lǐng)取生產(chǎn)所須的原料和物料，必需經(jīng)由貨梯風(fēng)淋室吹掃后方可進(jìn)入潔凈 車間區(qū)域內(nèi)。

十三、對(duì)生產(chǎn)出的物料，如：成品、半成品等應(yīng)稱好重量，做好標(biāo)記，放入指定地點(diǎn)擺 放整齊，原料的空桶和周轉(zhuǎn)桶必須放到指定的區(qū)域并擺放整齊。

十四、車間管理人員應(yīng)經(jīng)常對(duì)車間和生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行檢查，消除安全隱患，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處 理，處理不了應(yīng)及時(shí)匯報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。

十五、生產(chǎn)中及時(shí)關(guān)閉不必要的運(yùn)行設(shè)備和電燈，減少成本浪費(fèi)。注：本制度與廠規(guī)發(fā)生沖突時(shí)，以廠規(guī)為準(zhǔn)。

第二篇：潔凈車間管理制度簡(jiǎn)體版

潔凈車間管理制度

潔凈區(qū)人員衛(wèi)生行為要求：

1、生產(chǎn)人員衛(wèi)生與健康要求

2、人員進(jìn)出更衣室衛(wèi)生要求

3、人員進(jìn)出潔凈區(qū)衛(wèi)生要求 潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔操作規(guī)范：

1、區(qū)域潔凈衛(wèi)生要求

2、潔凈車間衛(wèi)生清潔操作程序

3、消毒劑配制使用SOP

4、燈具清潔SOP

5、墻壁清潔SOP

6、地面清潔SOP

7、地漏清潔SOP

8、初中效空氣過濾清洗規(guī)范 潔凈車間設(shè)備使用規(guī)范：

1、紫外燈使用SOP

2、傳遞窗使用規(guī)范

3、高效過濾器更換程序 潔凈區(qū)衛(wèi)生檢查制度：

1、衛(wèi)生現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生檢查

2、潔凈區(qū)空氣檢查制度

3、衛(wèi)生執(zhí)行及處罰制度 生產(chǎn)人員衛(wèi)生與健康要求

1.范圍：本制度使用于各車間生產(chǎn)人員與健康管理。2.責(zé)任：質(zhì)檢部門及生產(chǎn)人員。3.目的：防止污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.程序： 4、1生產(chǎn)及有關(guān)人員每年至少進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。新參加或臨時(shí)參加工作的人員，必須經(jīng)健康檢查，取得健康合格證后方可參加工作。4、2凡患有下列疾病之一者，不得在生產(chǎn)車間工作：痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染?。òú《驹磾y帶者），活動(dòng)性肺結(jié)核，皮膚病以及其他有礙衛(wèi)生的疾病。4、3生產(chǎn)及有關(guān)人員上崗前，須先進(jìn)過衛(wèi)生培訓(xùn)，取得培訓(xùn)合格證后方可上崗工作。4、4個(gè)人衛(wèi)生 4、4、1生產(chǎn)人員必須保持良好的個(gè)人衛(wèi)生，不得留長(zhǎng)指甲和涂指甲油，佩戴首飾，勤（理）洗發(fā)、勤洗澡、勤換衣。4、4、2進(jìn)車間前，必須穿戴整潔的工作服、工作帽、工作鞋，工作服應(yīng)蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外，洗手消毒。4、4、3洗手要求：生產(chǎn)人員上崗后遇下述情況之一者，必須洗手消毒，工廠應(yīng)有監(jiān)督措施：上廁所之后；處理被污染的物品之后；從事與生產(chǎn)無關(guān)的其他活動(dòng)之后。4、4、4不得將手表和各種飾物及與生產(chǎn)無關(guān)的個(gè)人用品帶入車間。4、4、5不得穿工作服、鞋進(jìn)入廁所或離開車間。4、4、6灌裝室生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)沐浴，工作時(shí)應(yīng)戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩應(yīng)每天清洗消毒（一次性口罩除外）。4、4、7有皮膚切口或傷口的工人不得繼續(xù)從事灌裝室里的工作。4、4、8嚴(yán)禁在車間內(nèi)吸煙、吃實(shí)為及做其他有礙衛(wèi)生的活動(dòng)。

人員進(jìn)出更衣室衛(wèi)生要求

1、范圍：第一更衣室、第二更衣室。

2、責(zé)任：所用進(jìn)出更衣室人員。

3、目的：確保潔凈區(qū)的衛(wèi)生，防止產(chǎn)品污染。

4、程序： 4、1更衣室分為一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一級(jí)潔凈區(qū)工作人員的外衣脫放和二、三級(jí)潔凈區(qū)工作人員潔凈服的更換，二更用于一級(jí)潔凈區(qū)工作人員潔凈服的更換。放于一更和二更的衣服不得混淆。4、2人員進(jìn)入潔凈區(qū)必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者進(jìn)入生產(chǎn)崗位更衣的場(chǎng)所，非生產(chǎn)操作人員未經(jīng)部門負(fù)責(zé)人允許不得擅自進(jìn)入。4、2、2進(jìn)出更衣室必須先換上工作鞋，更換下的鞋應(yīng)存放在指定的鞋架上，不得隨意放置。4、2、3進(jìn)出更衣室必須關(guān)好一道門，違者將給予處罰。4、3更衣室內(nèi)換下的衣服，必須存放在各自的更衣柜內(nèi)，不得懸掛在更衣柜外。

人員進(jìn)出潔凈區(qū)要求

1、范圍：本制度適用于各車間生產(chǎn)人員衛(wèi)生與健康管理。

2、責(zé)任：質(zhì)控部門及生產(chǎn)人員。

3、目的：防止污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

4、程序： 4、1下列人員不準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室； 4、1、1發(fā)燒、感冒、皮膚有曬焦、剝離、外傷、炎癥、搔癢癥者； 4、1、2皮膚過敏及打噴嚏、咳嗽多者； 4、1、3頭皮多者； 4、1、4有搔頭、挖鼻孔、摸臉、搓皮膚不良習(xí)慣的； 4、1、5未按規(guī)定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈服者； 4、1、6吸煙過量者（煙粒子在說話、呼吸過程中能再次噴出）。4、2進(jìn)入潔凈室的人員應(yīng)注意一下事項(xiàng)： 4、2、1爭(zhēng)取每天沖澡、換衣、經(jīng)常洗頭，保持身體清潔。4、2、2男子盡量每日刮胡子； 4、2、3進(jìn)入潔凈室前應(yīng)洗手、剪指甲； 4、2、4進(jìn)入潔凈室動(dòng)作要輕，室內(nèi)行走不要跑，不要做劇烈的大動(dòng)作； 4、2、5室內(nèi)不準(zhǔn)吸煙、吃零食； 4、2、6室內(nèi)必須穿經(jīng)消毒處理過的工作服、口罩、手套，除正常操作外，不能隨便接觸包括身體其他部位及雜物； 4、2、7不要在室內(nèi)脫衣、換裝； 4、2、8手動(dòng)工具、器具用筆應(yīng)放回固定的工具箱內(nèi)； 4、2、9不準(zhǔn)帶任何竹、木及可能產(chǎn)生霉源的物品進(jìn)入室內(nèi)。4、3進(jìn)入潔凈室必須做到： 4、3、1使用專用拖鞋（膠鞋）； 4、3、2使用統(tǒng)一管理的工作服、口罩、手套； 4、3、3換、穿工作服后洗手； 4、3、4經(jīng)過吹淋后才進(jìn)入潔凈室； 4、3、5不穿工作服走出潔凈室、上廁所。

區(qū)域潔凈衛(wèi)生要求

1、范圍：一般潔凈區(qū)（二、三級(jí)潔凈區(qū)）和特別潔凈區(qū)（一級(jí)潔凈區(qū)）。

2、責(zé)任：清潔人員。

3、目的：對(duì)衛(wèi)生要求不同的區(qū)域作出相應(yīng)衛(wèi)生要求。

4、程序： 4、1一般潔凈區(qū)域：每日清除并清洗廢物儲(chǔ)器，擦拭地面、室內(nèi)桌椅及設(shè)備外壁，擦去門窗、水池及其他設(shè)備上的污跡。每周擦洗門窗、水池及其他設(shè)施，刷洗地面、廢物儲(chǔ)器、地漏、排水邊及墻裙等處。每月對(duì)墻、頂棚、照明及其他附屬裝置除塵，全面清洗工作場(chǎng)所及生活設(shè)施。4、3特別潔凈區(qū)清潔做到：每日清除并清洗廢物儲(chǔ)器，擦門窗、地面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁，擦去墻面污跡。每周以消毒清潔劑擦拭門窗，墻面，室內(nèi)用具及設(shè)備外壁，以消毒清潔劑刷洗地面，廢物儲(chǔ)器，地漏，排水道等儲(chǔ)。每月全面擦拭工作場(chǎng)所墻面，頂棚，照明。排風(fēng)及其其他的附屬裝置，室內(nèi)消毒每季度一次或根據(jù)室內(nèi)菌撿情況而定。

潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔程序

1、范圍：潔凈區(qū)

2、責(zé)任：潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔人員。

3、目的：確保潔凈區(qū)的潔凈度達(dá)到十萬級(jí)。

4、程序： 4、1潔凈區(qū)的衛(wèi)生清潔程序遵循由里到外、由上到下的原則。4、2清潔前準(zhǔn)備工作有：配制消毒劑，準(zhǔn)備清潔工具。4、3每次清潔工作均需嚴(yán)格按照由內(nèi)至外的步驟進(jìn)行。4、4各室內(nèi)衛(wèi)生清潔操作應(yīng)遵守由上到下。4、5各室清潔工作完成之后，打開紫外燈照射30分鐘。30分鐘關(guān)燈排空10分鐘。4、6每月化學(xué)消毒一次，具體方法見“消毒劑配制、使用SOP”之4、4。4、7各區(qū)域衛(wèi)生清潔操作方法見LSTB-QP02-B3——LSTB-QP-B8.消毒劑配制、使用SOP

1、目的：建立消毒劑配制、使用的標(biāo)準(zhǔn)操作方法。

2、范圍：消毒劑的配制、使用。

3、責(zé)任：清潔人員、車間管理人員。

4、程序： 4、1車間常用消毒劑的種類有75%乙醇；0.5% 84消毒液；0.1%新潔爾滅。4、2常用消毒劑的配制方法 4、2、1 75%乙醇液：將37升95%乙醇（v/v）、13升蒸餾水(室溫)倒入不銹鋼容器內(nèi)，攪拌使用上述溶液混勻，用0.22um的濾膜過濾后，即可分裝使用，存放時(shí)注意遠(yuǎn)離熱源。4、2、2 0.5% 84消毒液：在塑料或玻璃容器內(nèi)，量取84消毒液和水，按1：200的比例配制，混合均勻，即可分裝使用。存放時(shí)注意遠(yuǎn)離熱源。4、2、3 0.1%新潔爾滅：在塑料或玻璃容器內(nèi)，量取5%的新潔爾滅0.5升，加入蒸餾水（室溫）24.5升，混合均勻，即可分裝使用。存放時(shí)注意遠(yuǎn)離熱源。4、3消毒劑一般存放于潔具室，但70%乙醇只允許儲(chǔ)存兩天用量。4、4液體消毒劑個(gè)品種每月交換使用，病詳細(xì)地進(jìn)行記錄。4、4、1用40%甲醛（30ml/m3）熏蒸12-24小時(shí)，再用安睡（8-10ml/ m3）中和15分鐘，開排風(fēng)吹； 4、4、2用乳酸（2ml/ m3）丙二醇（1ml/ m3）和過醋酸熏蒸。4、4、3氣體消毒劑應(yīng)交替使用，使用后詳細(xì)的進(jìn)行記錄。

燈具清潔SOP

1、目的：建立燈具清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

2、范圍：一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)內(nèi)燈具的清潔過程。

3、責(zé)任：清潔人員。

4、程序： 4、1一般燈具的清潔 4、1、1清潔工將樓梯、清潔車、擦布等清潔工具帶入清潔清潔場(chǎng)所； 4、1、2關(guān)閉電源后，將樓梯架于燈具下方，清潔工站在樓梯上，擦拭時(shí)按從燈罩的頂部-燈罩的保護(hù)層-燈罩固定架的順序，再用干擦布擦拭。4、2清潔工在清洗室將清潔用具清洗干凈后，存放于結(jié)局固定位置。4、3潔凈區(qū)燈具每月清潔一次；一般生產(chǎn)區(qū)燈具每季度清潔一次；或一經(jīng)弄臟應(yīng)立即清潔。4、4常用清潔劑為洗潔精。4、5操作完畢后，淌血有關(guān)的記錄。

墻壁清潔SOP

1、目的：建立墻壁清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作方法。

2、范圍：潔凈區(qū)內(nèi)墻壁的清潔過程。

3、責(zé)任：清潔操作人員。

4、程序： 4、1先用濕潤(rùn)抹布擦拭墻壁，如有不易擦掉的污跡時(shí)，用75%的乙醇液或洗潔精擦拭。4、2用可壓式拖把沾上清潔液，按照從上到下，由左到右的順序進(jìn)行擦拭墻壁，先房間后走廊全面擦拭一遍。4、3清潔用具使用后，須及時(shí)進(jìn)行清潔，洗凈后存放在潔具室內(nèi)。4、4墻壁須定期進(jìn)行消毒，其操作方法同上。4、5常用的清潔劑有洗潔精、75%乙醇；常用的消毒劑有0.1%新潔爾滅、0.1%的84消毒液等。4、6墻壁一般每周清潔一次，或弄臟后即行擦拭，消毒一般每半月一次。4、7操作完畢后，填寫有關(guān)記錄。

地面清潔SOP

1、目的：建立地面清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作方法。

2、范圍：潔凈區(qū)地面清潔工作的全過程。

3、責(zé)任：清潔人員。

4、程序： 4、1先用掃把按從內(nèi)到外、由左向右的順序，將地面清掃一邊。4、2用拖把沾清潔液，按從內(nèi)到外、由左向右的順序，進(jìn)行第一遍清潔；每次拖地面積不得超過10平方米，臟拖把用飲用水清洗干凈，沾清潔液后用。4、3第一遍拖地完畢后，拖把用飲用水漂洗干凈，擰干，進(jìn)行第二遍清潔，順序依然是從內(nèi)到外、由左向右的順序，進(jìn)行第一遍清潔；每次拖地面積不得超過10平方米，臟拖把用飲用水清洗干凈，擰干后用。4、4不能用拖把的地方，用抹布清潔，首遍用清潔液抹擦，順序?yàn)橛蓛?nèi)到外、由左向右，每次抹擦面積不得超過2平方米，臟抹布用飲用水清洗、沾清潔液后用。第一遍抹擦完畢后，抹布用飲用水清洗干凈，擰干后，進(jìn)行第二遍抹擦，順序依然由內(nèi)到外、由左向右，每次抹擦面積不得超過2平方米，臟抹布用飲用水清洗，擰干后用。4、5地面的消毒：清潔干凈后，用拖把（或抹布）沾消毒劑，將地面拖（或抹擦）一次，消毒順序同清潔順序。

地漏清潔SOP

1、目的：建立地漏清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，使地漏的清潔操作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。

2、范圍：地漏的清潔過程。

3、責(zé)任：清潔操作人員。

4、程序： 4、1取出蓋板、水封，清除地漏里的殘?jiān)?、異物?、2用睡沖洗地漏，如有污垢時(shí)，用鋼絲球刷洗。4、3用睡沖洗水封和多孔蓋板，有污垢時(shí)，用鋼絲球刷洗，如仍不干凈，可用鋼絲球沾少許乙醇0或汽油擦洗。4、4將水封、蓋板復(fù)位。4、5潔凈區(qū)地漏每周五下午，在每只地漏內(nèi)倒入800ml 0.1%的新潔爾滅溶液，倒入前須將地漏里的睡吸盡。4、6操作完畢后，填寫好有關(guān)的記錄。

初、中效空氣過濾器清潔規(guī)范

1、目的：建立初、中效空氣過濾器清洗的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

2、范圍：初、中效空氣過濾器的清洗過程。

3、責(zé)任：設(shè)備管理人員、清潔人員。

4、程序： 4、1先關(guān)閉機(jī)房的門窗，以免灰塵進(jìn)入風(fēng)道。4、2從過濾器上小心拆下空氣過濾布。4、3拆下的過濾布先用自來水漂洗兩次，每次漂洗時(shí)間3分鐘。4、4加洗滌劑洗去污垢或塵土。4、5用自來水漂洗三次，每次5分鐘。4、6用去離子水漂洗兩次，每次5分鐘，自然晾干。4、7熨燙后裝入潔凈塑料袋，以備下次更換。4、8初、中效空氣過濾布要單獨(dú)清洗，以免和其他物品混洗碰破或污染。4、9初效過濾器每隔15天清洗一次，中效過濾器每隔一月清洗一次，必要時(shí)可根據(jù)空氣情況縮短清洗周期。4、10初效過濾器的更換期一般為三個(gè)月，中效過濾器的更換期一般為6個(gè)月，若未到更換期而過濾器清洗后壓差達(dá)到阻力1.5倍時(shí)，應(yīng)提前更換。4、11空氣過濾布更換完畢后，應(yīng)開啟空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行兩小時(shí)后才能生產(chǎn)。

紫外燈使用SOP

1、目的：建立紫外燈使用的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

2、范圍：用于消毒滅菌的紫外燈。

3、責(zé)任：操作人員、使用部門負(fù)責(zé)人。

4、程序： 4、1每天上班20分鐘前打開紫外燈。如遇特殊情況紫外燈照射時(shí)間可延長(zhǎng)至30分鐘。4、2易染菌的操作步驟或待處理的物料，在操作前4小時(shí)內(nèi)，用紫外燈至少照射30分鐘。4、3使用紫外燈時(shí)，應(yīng)注意觀察紫外燈是否正常，有異常時(shí)應(yīng)及時(shí)反映，必要時(shí)進(jìn)行更換。4、4使用紫外燈應(yīng)做好記錄，填寫使用情況和時(shí)間，并有使用者簽名。4、5紫外燈的防護(hù)方法：每星期擦拭，使用酒精、氨水、丙酮等。4、6有效使用期限：國(guó)產(chǎn)燈管約4000小時(shí)左右。

傳遞窗使用規(guī)范

1、目的：建立傳遞窗使用的標(biāo)準(zhǔn)程序。

2、范圍：傳遞窗。

3、責(zé)任：操作工、車間管理人員。

4、程序： 4、1傳遞窗是潔凈級(jí)別不同的區(qū)域之間物料的傳遞通道； 4、2平時(shí)傳遞窗的門處于關(guān)閉狀態(tài)，在物料傳遞時(shí)，傳遞者將物料送入后，立即關(guān)門，接受者打開另一扇門，將物料取出后，再關(guān)好門。嚴(yán)禁兩扇窗同時(shí)打開。4、3傳遞窗在操作結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行清潔工作，并定期進(jìn)行消毒。

高效過濾器更換程序

1、目的：建立高效過濾器更換的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

2、范圍：高效過濾器的更換過程。

3、責(zé)任：設(shè)備管理人員。

4、程序： 4、1高效過濾器通過每月一次檢測(cè)房間風(fēng)量及塵粒數(shù)來確定更換時(shí)間，當(dāng)房間塵粒數(shù)超標(biāo)，且風(fēng)口風(fēng)速低于設(shè)計(jì)傳值的70%時(shí)應(yīng)更換。4、2更換的步驟如下： 4、2、1先拆擴(kuò)散板固定螺釘，取下密封海綿； 4、2、2取下高效過濾器，安裝新的過濾器； 4、2、3將密封海綿固定好，安裝好擴(kuò)散板，在周圍涂密封膠； 4、2、4裝好后撿漏測(cè)試，方法為在過濾器出風(fēng)面上，勻速拖動(dòng)風(fēng)速儀的探頭，風(fēng)速突然升高的地方則為漏風(fēng)點(diǎn)，邊框密封處風(fēng)速大于0.1m/s則有漏風(fēng)，處理好漏風(fēng)點(diǎn)。4、3更換后，做好記錄。

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生檢查

1、范圍：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生。

2、責(zé)任：質(zhì)控部門。

3、目的：確保車間潔凈度、防止產(chǎn)品污染。

4、程序： 4、1地面整潔、門窗、玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。4、2車間的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)保持清潔完好、無結(jié)垢、不漏油、見本色與產(chǎn)品接觸的部位應(yīng)為性質(zhì)穩(wěn)定、無銹蝕、無剝脫的材料。4、3物料擺放：車間領(lǐng)用的原輔料，包裝材料應(yīng)按定置管理要求各自放在車間的不同存放區(qū)，按品種，規(guī)格，批號(hào)分別堆放，并標(biāo)以明顯的標(biāo)志。包裝工序生產(chǎn)場(chǎng)地必須保持整潔，包裝物不得隨地亂扔，成品，半成品及包裝材料應(yīng)分開放置，對(duì)方整齊。

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間相關(guān)要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間相關(guān)要求

《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）自2007年開始實(shí)施，2011年開始實(shí)施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2014年64號(hào)公告，國(guó)家總局修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2015年7月，國(guó)家總局連續(xù)下發(fā)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》，《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》，進(jìn)一步加強(qiáng)無菌、植入及體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量要求，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下：

一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件

1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；

2、YY/T 0567.1-2013 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾；

4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范；

5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》中附錄A；

6、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號(hào)）；

7、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號(hào)）；

8、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號(hào)）。

二、選址的要求

1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。

2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

三、潔凈室（區(qū)）的布局要求

按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交*污染 1）生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

2）不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。

7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

四、溫、濕度的要求

1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級(jí)、三十萬級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

五、常用的監(jiān)測(cè)設(shè)備

風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等

六、無菌檢測(cè)室的要求

潔凈廠房必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測(cè)室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級(jí)條件下的局部百級(jí)。無菌檢測(cè)室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對(duì)照間。

七、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告

提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告須附平面圖，標(biāo)明各房間面積。

1、檢測(cè)的項(xiàng)目暫為六項(xiàng)：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

2、檢測(cè)的部位有：

（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無菌檢測(cè)室。

八、需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄要求

a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。

第四篇：潔凈車間員工微生物知識(shí)培訓(xùn)

潔凈車間員工微生物知識(shí)培訓(xùn)

主要內(nèi)容

? 為何進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn) ? 為什么GMP中要控制微生物 ? 微生物基礎(chǔ)知識(shí) ? 常見微生物種類

? 潔凈車間內(nèi)微生物污染途徑 ? GMP相關(guān)預(yù)防微生物污染措施

一、為何進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn)

依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄——無菌醫(yī)療器械

2.1.1 凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。

二、為什么GMP中要控制微生物？

為保證產(chǎn)品的安全有效，需要對(duì)微生物進(jìn)行控制?？諝庵械奈⑸锒鄶?shù)附著在灰塵上，或以芽孢形式懸浮于空氣中，1μm以下者處于懸浮狀態(tài)，10μm以上者會(huì)逐漸沉下來而形成菌塵。所以也要對(duì)塵粒進(jìn)行控制。

舉例：

“欣弗事件” 反映了我國(guó)一些企業(yè)在微生物控制方面存在的嚴(yán)重問題；而更為嚴(yán)重的是一些企業(yè)普遍存在的無菌檢查認(rèn)識(shí)誤區(qū)！

安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)違反GMP工藝流程，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間；樣品檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，無菌檢查和熱原檢查不合格。

滅菌不合格樣品長(zhǎng)出細(xì)菌

“按照批準(zhǔn)的工藝，該藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過105攝氏度、30分鐘的滅菌過程。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等，將滅菌時(shí)間縮短到1到4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。樣品經(jīng)培養(yǎng)后，長(zhǎng)出了細(xì)菌。

三、微生物基礎(chǔ)知識(shí)

? 一切肉眼看不見或看不清楚的微小生物。

? 形體微小、單細(xì)胞或個(gè)體結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單的多細(xì)胞、甚或無細(xì)胞結(jié)構(gòu)的低等生物。

? 是生物的一大類，形體微小、構(gòu)造簡(jiǎn)單、繁殖迅速，廣泛分布在自然界中，是一群在化學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡下放大幾千倍，甚至上萬倍才能看得到的微小生物。

微生物分類－八大類

? 真菌：霉菌、酵母菌、念珠菌（濕疹）? 細(xì)菌：肺炎球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌 ? 放線菌：

? 支原體：肺炎支原體 ? 衣原體：沙眼 ? 立克次體：斑疹傷寒 ? 螺旋體：梅毒

? 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。

五、潔凈車間內(nèi)微生物污染途徑

? 空氣

? 水 ? 人員 ? 器具 ? 物料 1.空氣中的微生物

空氣：空氣并不是產(chǎn)生污染的介質(zhì)，但它是污染的危險(xiǎn)攜帶者。充滿微生物的塵埃和水滴就是通過空氣作為侵襲我們產(chǎn)品的媒介而成為重要的污染源的。潔凈室緩沖間的作用：

必須保持緩沖間門的關(guān)閉，不得同時(shí)開啟。

控制空氣對(duì)流，減少外界臟空氣中的微粒、灰塵進(jìn)入車間。

2、水

在生產(chǎn)過程中，水是用量最大、應(yīng)用最廣泛的輔料之一。

潔凈車間純化水要求：電導(dǎo)率在25℃時(shí) ≤5.1 3、人

（潔凈室中最大的微生物污染源）

一般男性每人每分鐘向周圍排放1000個(gè)以上的含菌粒子，女性為750個(gè)以上。穿無菌服時(shí)，靜止時(shí)的發(fā)菌量為10~300個(gè)/min，一般活動(dòng)時(shí)發(fā)菌量為150~1000個(gè)/min，行走時(shí)發(fā)菌量為900~2500個(gè)/min?？人砸淮伟l(fā)菌量為70~700個(gè)/min，噴嚏一次為4000~60000個(gè)/min。所以在潔凈室中，人的數(shù)量和活動(dòng)應(yīng)有特別嚴(yán)格的限制。人員污染的途徑和方式

? 人員衛(wèi)生

? 人員進(jìn)出潔凈區(qū)的程序 ? 人員在潔凈區(qū)內(nèi)的活動(dòng) 人員衛(wèi)生

? 人的頭發(fā)和皮膚：人的頭皮上有140萬個(gè)/cm2，兩手上約有4~40萬個(gè)，1g指甲污垢有38億個(gè)，1g糞便可達(dá)10~1000億個(gè)?？梢哉f微生物是無處不在，無處不有。

? 發(fā)膠、香粉等，為微生物污染提供了極好的源泉。耳環(huán)、戒指、項(xiàng)鏈、手鏈能傳播微生物污染。

? 離開工作場(chǎng)地（如食堂、衛(wèi)生間）必須脫掉工作服，否則造成微生物污染； 人員進(jìn)出潔凈區(qū)的程序

? 不能走物流通道，不能爬傳遞窗；

? 更鞋、更衣、洗手、手消毒要嚴(yán)格履行規(guī)程； ? 手的清潔消毒方式必要時(shí)應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證；

潔服與一般工作服、潔鞋與一般工作鞋應(yīng)分開、分柜存放，不能交叉； ?

不能未更換工作服就進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)； ?

要注意隨手關(guān)門； ?

鞋套不能隨意丟棄。人員在潔凈區(qū)內(nèi)的活動(dòng)

? 不攜帶個(gè)人物品進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西；

? 工作時(shí)，不要快速走動(dòng)，操作的動(dòng)作要輕、幅度要小、講話要少，避免不必要的走動(dòng)和動(dòng)作，不要頻繁進(jìn)出潔凈室；

如何阻斷人體污染源

《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物。潔凈工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

我們的更衣流程

1.一次更鞋：阻斷外界粘在鞋底的垃圾、顆粒及微生物。相對(duì)而言，腳底是最臟的部分。

2.脫去外套：阻斷外界沉降在外套上的顆粒和微生物。

3.一更洗手：規(guī)范的洗手能消除手部皮膚的污垢和大部分的微生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。4.二更

? 帶口罩：阻斷鼻腔、呼吸道的微生物發(fā)散，潔凈區(qū)內(nèi)不能脫下口罩 ? 帶帽子：阻斷頭發(fā)、頭皮表面的微生物發(fā)散。保證帽子完整的包裹頭發(fā)。? 穿連體服：阻斷體表皮膚的微生物發(fā)散。潔凈區(qū)內(nèi)不能解開連體服 ? 手消毒：再次消除手部的細(xì)菌和微生物。75%的酒精能殺滅99%的微生物。? 二次更鞋：阻斷一更、二更內(nèi)沉降在地板上的顆粒和微生物。潔凈區(qū)工作鞋不能穿出二更的鞋箱外。

平時(shí)的衛(wèi)生習(xí)慣

? 勤洗澡、洗頭，勤換內(nèi)衣

– 去除皮屑、頭屑等人體脫落物，保持體表潔凈。

? 勤剪頭發(fā) ? 勤剪手指甲

– 指甲內(nèi)能夠藏污納垢，有很多的致病微生物。

? 勤換鞋

4.器具（參考生產(chǎn)文件）

? 如30萬級(jí)容器具：

? 清潔劑：純化水、1%氫氧化鈉溶液； ? 消毒劑：75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液； ? 清洗后按要求作好清潔標(biāo)識(shí)（已清潔）? 清潔有效期：30萬級(jí)—72小時(shí) ?

10萬級(jí)—48小時(shí) ?

萬級(jí)—24小時(shí)

百級(jí)、無菌萬級(jí)—滅菌后不超過24小時(shí) 5.物料

? 包裝材料：與無菌產(chǎn)品直接接觸的內(nèi)包裝，必須在10萬級(jí)潔凈車間生產(chǎn)，并檢測(cè)初始污染菌。

如何控制物料污染

? 進(jìn)廠的原輔料、包裝材料必須符合標(biāo)準(zhǔn)；

? 物料進(jìn)入潔凈區(qū)按“物料進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”規(guī)定進(jìn)行控制；（如物料進(jìn)入30萬級(jí)潔凈區(qū)規(guī)定：在外清室用吸塵器或清潔抹布，將灰塵擦干凈，脫去外包裝。用紫外滅菌燈照射30分鐘后，按物流走向經(jīng)物流通道進(jìn)入潔凈區(qū)后，將物料存放在相應(yīng)的備料室）

第五篇：灌裝潔凈車間的操作步驟

灌裝潔凈車間的操作步驟

灌裝潔凈車間的操作步驟有什么？空調(diào)潔凈車間運(yùn)行前需檢查車間的各回風(fēng)口是否暢通，車間的門是否關(guān)閉，車間內(nèi)的清潔衛(wèi)生是否干凈，檢查合格后方能啟動(dòng)運(yùn)行。下面就為大家詳細(xì)的介紹一下灌裝潔凈車間的操作步驟，希望會(huì)幫助你。

灌裝潔凈車間的操作步驟有什么：

1、打開風(fēng)機(jī)箱電源開關(guān)。

2、開風(fēng)機(jī)后，注意風(fēng)機(jī)空調(diào)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。

3、開機(jī)后觀察潔凈車間內(nèi)的壓差計(jì)與室外是否保持大于等于10Pa正壓風(fēng)量。

4、開機(jī)30分鐘后，灌裝潔凈車間可進(jìn)行正常工作。

5、潔凈車間停止運(yùn)行前，工作人員必須做好清潔工作，人員下班時(shí)關(guān)好所有門及物流通道口，同時(shí)打開紫外線殺菌燈20-30分鐘左右。

6、關(guān)閉風(fēng)機(jī)箱電源開關(guān)。

7、操作人員檢查所有電源開關(guān)是否全部關(guān)閉。