第一篇：熔盛現(xiàn)場檢查整改要求

熔盛現(xiàn)場檢查整改要求（統(tǒng)計日期：2011年9月30日）

一、組織機構

1、技術、質(zhì)量人員的質(zhì)量職責不清，體系組織架構與實際運行不符；（經(jīng)理室）

2、沒有質(zhì)量考核記錄。（質(zhì)檢部）

二、一般管理要求

1、體系文件與公司的實際情況符合度需提高；（經(jīng)理室）

2、未能提供密性檢驗、無損檢測、精控、分段起吊、翻身作業(yè)指導書；焊接涂裝作業(yè)指導書需與WPS的內(nèi)容相符，涂裝作業(yè)指導書內(nèi)容不詳細需改進。（經(jīng)理室）

三、生產(chǎn)場所與設備

1、未能提供一、二級設備保養(yǎng)制度及相關的保養(yǎng)記錄；（設備部）

2、未能對全站儀、壓力表、超聲波探傷儀等計量器具進行有效管理，沒有提供有效檢定證書；（質(zhì)檢部）

3、沒有制定焊機配備的電流、電壓表的校準規(guī)程及校準記錄；（質(zhì)檢部）

四、人力資源

1、技術負責人、質(zhì)量（檢驗）負責人沒有相應的技術職稱；（經(jīng)理室）

2、未能提供焊工動態(tài)管理的相關資料；（質(zhì)檢部）

五、技術管理

1、未能提供技術交底的記錄；（技術部）

六、過程質(zhì)量管理

1、沒有供方評價準則，未能提供合格供方名冊及評價資料；（經(jīng)理室）

2、沒有制定工藝管理制度及考核辦法；（技術部）

3、沒有制定過程質(zhì)量檢驗管理辦法；（質(zhì)檢部）

4、焊材庫管理需加強，沒有焊接材料的發(fā)放記錄；（生產(chǎn)部）

5、部分分段建造工采用外板整貼工藝與熔盛分段建造工藝要求不符；（生產(chǎn)部）

6、焊接工藝與WPS內(nèi)容不一致；未能提供焊接過程的監(jiān)控記錄。（質(zhì)檢部）

七、信息溝通

1、沒有建立與熔盛的信息通報制度，相關的溝通、通報需有序進行。（經(jīng)理室）

八、質(zhì)量檢驗管理

1、沒有建立自檢、互檢與專職檢驗相結(jié)合的檢驗制度；（質(zhì)檢部）

2、對不合格品處理有效性不到位；（生產(chǎn)部）

3、未能提供密性檢驗、無損檢測、精控作業(yè)指導書；（質(zhì)檢部）

九、產(chǎn)品實物質(zhì)量抽查情況

1、未能提供對507焊條、CO2氣體進貨檢驗的質(zhì)量證明資料；（采購、經(jīng)理室）

2、未能提供密性試驗記錄；（質(zhì)檢部）

3、未能提供分段制造過程中各工序的自、互、專檢驗記錄；（質(zhì)檢部）

4、切割板材堆放散亂；（生產(chǎn)部）

5、熔盛H1146分段焊縫，焊接順序不正確；（生產(chǎn)部）

6、引、熄板、馬板使用不規(guī)范；（生產(chǎn)部）

7、母材點焊補焊現(xiàn)象來得；（生產(chǎn)部）

總體評價：公司按ISO9001標準要求建立、運行質(zhì)量管理體系，通過了ISO9001認證。配備了質(zhì)量管理機構，但技術、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員能力有待提高；設施的配備能滿足目前生產(chǎn)的需求；制定了船舶分段建造工藝，對焊接工藝進行了評定，但與企業(yè)實際不符，實施也不到位。今后公司需加強現(xiàn)場焊接工藝的執(zhí)行力度、產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品實物質(zhì)量方面的控制。

第二篇：刊登現(xiàn)場檢查整改報告

公告日期：2010-12-17廣州藥業(yè)董事會決議公告廣州藥業(yè)股份有限公司于2010年12月15日召開五屆五次董事會，會議審議通過《公司現(xiàn)場檢查整改報告》，刊登現(xiàn)場檢查整改報告，整改報告《刊登現(xiàn)場檢查整改報告》。

第三篇：進出口銀行加大力度助推熔盛重工

進出口銀行加大力度助推熔盛重工

據(jù)悉，4月23日，中國進出口銀行交通運輸融資部總經(jīng)理李忠元、中國進出口銀行江蘇省分行副行長田紅以及中國進出口銀行評審部領導一行來到熔盛重工，對其保函項下船舶的建造情況進行實地參觀考察。熔盛重工董事長、總裁陳強陪同考察。

目前，中國進出口銀行在熔盛重工共有保函開立船舶26艘，包括4艘巴西淡水河谷公司訂購建造的40萬噸超大型礦砂運輸船，且上述船舶相關的出口賣方信貸均享受優(yōu)惠利率（3.39%）。據(jù)了解，在中國進出口銀行的大力支持下，熔盛重工在建船舶正在有序生產(chǎn)，并按計劃陸續(xù)交付。

參觀過程中，李忠元一行登上了一艘即將試航的40萬噸超大型礦砂運輸船。李忠元說，從巴西淡水河谷等船東公司了解到，熔盛重工建造交付的船舶無論是設計性能還是質(zhì)量，都達到世界先進水平。熔盛重工連世界最大噸位的礦砂船都能建造，而且已經(jīng)順利交付了12艘，那建造其他船型更不會存在問題。他表示，中國進出口銀行對熔盛重工發(fā)展充滿信心，希望熔盛重工也能夠堅定信心，趁著船市回暖這一契機，搶抓機遇，爭取再創(chuàng)新輝煌。

李忠元表示，近半年來熔盛重工用其極強的信心、智慧、毅力，在公司領導以及全體員工的共同努力下，企業(yè)轉(zhuǎn)型升級取得了積極進展。中國進出口銀行作為政策性銀行就是要加大對于熔盛重工這樣有技術能力、有競爭優(yōu)勢的大型骨干企業(yè)的資金支持，接下來，中國進出口銀行將圍繞“爭”和“增”，即在國際造船市場上“爭”奪訂單，“增”強中國船企優(yōu)勢，增加中國船企訂單量，進一步加大對熔盛重工在建船舶資金、服務等方面的全力支持，包括新增訂單的支持，幫助企業(yè)渡過市場低谷，助推企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。他強調(diào)，中國進出口銀行對中國船舶制造業(yè)發(fā)展充滿信心，且會鼎力相助，用實際行動支持造船企業(yè)的發(fā)展。

陳強對中國進出口銀行一如既往地支持和信任企業(yè)表示感謝。他表示，熔盛重工將從物資、人員等方面著手，繼續(xù)加強生產(chǎn)管理力度，加快船舶交付進度，積極爭取進入“船企白名單”。同時，熔盛重工也將繼續(xù)發(fā)揮所建船舶綠色環(huán)保、低返修率的優(yōu)勢，樹立銀行信心，從而推動企業(yè)與銀行更深層次、更廣闊的合作

第四篇：GMP現(xiàn)場檢查整改報告2011.11

關于中藥飲片GMP認證現(xiàn)場檢查不合格項的改正方案

青海省食品藥品監(jiān)督管理局：

貴局于2011年10月31日至11月2日對我公司進行了中藥飲片GMP認證現(xiàn)場檢查，并提出一些整改意見。我公司對此非常重視，同時召開了全公司會議，對存在缺陷的原因進行了詳細的調(diào)查，對可能造成的風險進行了評估，由質(zhì)量部牽頭，各部門配合，進行了自查，自查過后商定了擬采取的改正措施，對如何開展整改工作制定了周密的安排和部署，并按計劃將各項整改項目落實到位，現(xiàn)將改正方案報上，請領導批示。

青海九百松中藥飲片有限公司

二〇一一年十一月十八日

改正方案

以下是此次GMP認證現(xiàn)場檢查中的十一條不合格項 1.部分文件變更未按規(guī)定執(zhí)行；

（1）缺陷的描述：2010版《中國藥典》頒布以后，我公司在2010年11月份，對照2005版《中國藥典》重新修訂了質(zhì)量標準文件，經(jīng)仔細核對，將需要變更的內(nèi)容變更，變更過程中，質(zhì)量部文件管理人員沒有按照《文件管理規(guī)程》填寫文件變更申請表，而直接將文件變更，使得此次變更行為沒有書面記錄。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是質(zhì)量管理人員對文件管理體系理解的不深刻，對文件的變更缺乏完整的概念，不熟悉文件變更管理規(guī)程而造成的，說明員工培訓內(nèi)容沒能設計到方方面面，文件內(nèi)容的培訓未能按規(guī)定完成。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（3）相關的風險分析評估：此項缺陷對產(chǎn)品質(zhì)量無直接影響，只是造成了質(zhì)量管理系統(tǒng)的不完善，屬于文件記錄缺失。為主要缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：質(zhì)量部對文件管理員進行了《文件管理規(guī)程》和《變更管理規(guī)程》的培訓，并對培訓結(jié)果進行了問答式考核，考核結(jié)果合格。（5）實施的部門及責任人：質(zhì)量部：騰貴天 李英；

完成時間：已完成。

2.質(zhì)量部留樣不足；

（1）缺陷的描述：2011年試生產(chǎn)盒裝冬蟲夏草3個批次，質(zhì)量部只對

料材的留樣量，保證同一批物料的留樣量能夠保證穩(wěn)定性考察需要，來解決這個問題。

（5）實施的部門及責任人：質(zhì)量部：騰貴天 王昊；

完成時間：已完成。

3.原藥材庫管人員操作技能培訓欠缺；

（1）缺陷的描述：現(xiàn)場檢查中在對庫房管理人員在中藥材養(yǎng)護知識上提問時，發(fā)現(xiàn)庫房管理人員對個別特殊藥材易發(fā)生的變異現(xiàn)象和采取的應對措施掌握的不夠徹底。對中藥飲片的養(yǎng)護知識概念模糊。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是由于庫房管理人員從事這個行業(yè)的時間較短，且在中藥飲片庫房管理方面的工作經(jīng)驗有所欠缺，在培訓過程中，涉及到中藥飲片驗收，養(yǎng)護方面的知識偏少，造成庫房管理人員的操作技能達不到要求。

（3）相關的風險分析評估：中藥飲片不同于普通的藥品，在養(yǎng)護上要特別藥材特別對待，尤其是部分特殊性質(zhì)的中藥，比如枸杞子等，很容易出現(xiàn)走油的現(xiàn)象，影響產(chǎn)品的質(zhì)量。養(yǎng)護人員操作技能缺乏，養(yǎng)護不到位，會造成飲片發(fā)生霉變，蟲蛀，泛油等變異現(xiàn)象，造成產(chǎn)品質(zhì)量隱患。為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：專門針對庫房管理人員，進行中藥材養(yǎng)護方面的專業(yè)知識培訓，包括中藥材變異的各種情況，發(fā)生條件，應對措施，季節(jié)性養(yǎng)護注意事項，以及我公司常規(guī)經(jīng)營品種的養(yǎng)護方法等，嚴格培訓，嚴格考核，直至合格。同時質(zhì)量部專業(yè)人員加大原藥材庫房的檢查頻次，保證原藥材的質(zhì)量。

（5）實施的部門及責任人：質(zhì)量部，騰貴天；供應部，董愛民。

完成時間：已完成。

4.質(zhì)量檢驗人員不能滿足生產(chǎn)需要；

（1）缺陷的描述：質(zhì)量部目前只有化驗員1名，不能滿足正常的工作需要。一旦不能正常上班，可能耽誤產(chǎn)品生產(chǎn)。該缺陷為偶然發(fā)生個例。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：質(zhì)量部原有化驗員2名,姚文娟和李英，10月份中旬由于姚文娟老家有急事處理，故辭職，后一直沒有招聘到符合資歷的檢驗人員。（3）相關的風險分析評估：由于我公司還沒有通過新版GMP的認證，今年只試生產(chǎn)了6批，10月并沒有組織生產(chǎn)，因此人員的缺失暫時沒有對質(zhì)量控制工作產(chǎn)生影響。但是質(zhì)量控制工作是重中之重，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件，質(zhì)量檢驗人員的人數(shù)必須達到企業(yè)的生產(chǎn)需求，并且具備專業(yè)的知識，符合任職條件。為一般風險。（4）（擬）采取的整改措施：GMP現(xiàn)場檢查不合格后，辦公室立即發(fā)出招聘通知，現(xiàn)已招聘到一位符合GMP要求的化驗員。經(jīng)考核具有一定的工作經(jīng)驗，實踐能力較強。

（5）實施的部門及責任人：辦公室：蘭海莉

完成時間：已完成。5.未設置內(nèi)包材庫；

（1）缺陷的描述：公司內(nèi)包材主要包括海綿和黃布，目前存放在生產(chǎn)車間的一閑臵房間內(nèi)，該房間平時主要存放內(nèi)包材，存放中也按照庫房管理要求將各類別用于不同品種的內(nèi)包材碼放整齊。但并未將該房間設臵為專門的內(nèi)包材庫，故偶爾會存放其他生產(chǎn)中用到的用具等。該缺陷的發(fā)生為系統(tǒng)原因。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是考慮到我公司的內(nèi)包材海綿的黃布，主要是起到一個美觀大方的作用，雖直接接觸藥材，但中藥飲片需要煎煮后才可以服用，沒有可以直接口服的產(chǎn)品，所以在管理上對內(nèi)包材的管理有所疏忽，其次是在廠房設計時沒有將內(nèi)包材庫房設計進去，還有管理人員對GMP知識理解的不夠徹底，對廠房的設計和規(guī)劃缺乏全面的分析，忽視了內(nèi)包材管理的重要性。

（3）相關的風險分析評估：內(nèi)包材和原料藥一樣，必須嚴格管理，專庫存放，如果管理不到位首先會造成包

材污染，隨之會造成中藥飲片被污染；還有就是各種海綿墊子由于大小薄厚不一致，管理不規(guī)范，造成混淆，會給加工生產(chǎn)帶來不方便，延誤生產(chǎn)。影響產(chǎn)品質(zhì)量，存在潛在的風險。該缺陷為一般風險。

（4）（擬）采取的整改措施：將內(nèi)包材的暫存間設臵為專門的內(nèi)包材庫房，將與內(nèi)包材無關的東西全部清除，將黃布和海綿墊子分文別類擺放整齊，建立標示卡，建立臺賬，并嚴格控制庫房的溫度和濕度，由專人負責管理內(nèi)包材庫，管理要求按庫房管理規(guī)程執(zhí)行。同時必須對廠房的布局進行審定，避免交叉污染，內(nèi)包材庫的設定不得影響廠房布局的合理性。

（5）實施的部門及責任人：質(zhì)量部：騰貴天、王昊；設備部：冶進祥；供應部：董愛民；

完成時間：已完成。6.工具清洗間缺少清洗池；

（1）缺陷的描述：生產(chǎn)用工具如鐵盤，周轉(zhuǎn)箱等用具存放在生產(chǎn)用具存放間，這里只能夠存放生產(chǎn)工具，生產(chǎn)工具的洗滌通常在潔具清洗間的水池里進行洗滌，洗滌干凈后轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)用具存放間咱暫存。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要原因是對GMP條款內(nèi)容理解的不深刻，缺乏強烈的藥品安全隱患意識，沒有

意識到生產(chǎn)用工具可能帶來的交叉污染。生產(chǎn)用工具和車間用潔具在同一清洗池內(nèi)清洗有可能造成交叉污染，生產(chǎn)用具存放間缺乏清洗池使得生產(chǎn)用具的清潔不夠便利，中間還需周轉(zhuǎn)一次，會出現(xiàn)交叉污染的可能。（3）相關的風險分析評估：鐵盤，周轉(zhuǎn)箱等用具在生產(chǎn)上主要用于中藥飲片從揀選到清洗到烘干到內(nèi)包的一個轉(zhuǎn)移作用，每種中藥飲片每更換一道工序必須嚴格按生產(chǎn)用具清潔管理規(guī)程和標準操作規(guī)程進行清洗，達到衛(wèi)生要求。在清洗上必須設立專門的生產(chǎn)用具清洗間，目前的情況加大了交叉污染的可能性。

（4）（擬）采取的整改措施：在生產(chǎn)用具清洗間安裝水池，疏通上下水，水池大小要根據(jù)生產(chǎn)用具的大小確定，最大限度的方便洗滌，同時在生產(chǎn)用具清洗間設臵已清潔生產(chǎn)用具區(qū)和待生產(chǎn)用具區(qū)，將生產(chǎn)用具分類碼放整齊，以便生產(chǎn)人員使用。

（5）實施的部門及責任人：質(zhì)量部：騰貴天，王昊；設備部：冶進祥

完成時間：已完成。

7，藥材揀選臺上方照明燈亮度不足；

（1）缺陷的描述：揀選間揀選臺上方日光燈照明不足，光線亮度不夠，天氣晴好時尚可，陰雨天氣是會顯現(xiàn)出明顯的燈光昏暗。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是由于揀選臺正上方的吸塵罩剛好擋住了揀選間屋頂?shù)娜展鉄簦斐蓲x臺照明度不足。今年生產(chǎn)頻次低，大多時候沒有生產(chǎn)，所以生產(chǎn)管理人員和操作人員未能及時發(fā)現(xiàn)該問題。廠房的設計必須考慮到照明度滿足生產(chǎn)要求，這是廠房搬遷后在設計上出現(xiàn)的漏洞和考慮不周全，該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（3）相關的風險分析評估：揀選臺上方照明度不足，會使原藥材在揀選過程中，揀選不干凈，對一些細小的雜物，如冬蟲夏草上的多余菌絲等雜物，將無法辨別，會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，并且給加工師傅的操作帶來不方便，長期下去，會影響加工師傅的視力水平。為一般風險。

（4）（擬）采取的整改措施：在揀選間上方的吸塵罩內(nèi)安裝兩個30瓦的日光燈光，經(jīng)實際驗證，此亮度完全能夠達到生產(chǎn)要求。

（5）實施的部門及責任人：設備部：冶進祥

完成時間：已完成。8, 暫存間溫濕度記錄不完整；

（1）缺陷的描述：物料暫存間溫濕度記錄不規(guī)范，有時候記錄的間隔時間過長，個別數(shù)據(jù)與季節(jié)的溫度，濕度不相符，有較大的差距。記錄整體不規(guī)范，有的缺少

單位，有的沒有記錄人簽字確認。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：物料暫存間溫濕度記錄以往由生產(chǎn)助理記錄，后因生產(chǎn)助理辭職，故由暫存間負責人來記錄，暫存間負責人為操作工人，不具備醫(yī)藥專業(yè)的背景知識，對記錄的填寫缺乏意識，加上管理人員監(jiān)管不到位，在記錄填寫上沒有針對車間人員進行過培訓，這是生產(chǎn)管理上的漏洞，該缺陷產(chǎn)生的原因為系統(tǒng)原因。

（3）相關的風險分析評估：物料暫存間是在生產(chǎn)過程中對暫時不用的物料放起來，起到周轉(zhuǎn)的作用，我公司生產(chǎn)規(guī)模小，用到的時候偏少，一旦用到，對暫存間溫濕度監(jiān)控不及時，在酷暑時節(jié)很容易造成中藥材飲片發(fā)霉，走油等異狀，影響產(chǎn)品質(zhì)量。該缺陷為一般風險。（4）（擬）采取的整改措施：對部分涉及到記錄填寫的崗位人員進行員工培訓，強調(diào)記錄填寫的規(guī)范要求和真實性要求，并由管理人員進行嚴格的監(jiān)督檢查，加強各個環(huán)節(jié)的連續(xù)性，時刻貫徹落實GMP要求。（5）實施的部門及責任人：質(zhì)量部：騰貴天

完成時間：已完成。9, 原藥材茉莉花未定期養(yǎng)護；

（1）缺陷的描述：原藥材庫房的養(yǎng)護記錄中，茉莉花的養(yǎng)護頻次過低，該批茉莉花為2011年8月10采購入

庫，批號為Y05-110801，入庫后只查出5次養(yǎng)護記錄，基本是兩個星期一次，不符合中藥飲片的養(yǎng)護規(guī)定。（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：該批茉莉花入庫時很干燥，質(zhì)地很脆，庫房管理人員錯誤的認為，茉莉花水分偏低，不易吸潮，認為其安全可靠，無需花太多精力養(yǎng)護，所以兩周才養(yǎng)護一次。該缺陷的發(fā)生主要是庫房管理人員不具備醫(yī)藥背景，缺乏相關工作經(jīng)驗，對中藥材養(yǎng)護認識的不夠深刻。在培訓過程中，涉及到中藥飲片驗收，養(yǎng)護方面的知識偏少，造成庫房管理人員產(chǎn)生這種片面的意識，該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（3）相關的風險分析評估：冬日多雨雪，茉莉花長期放于庫房，如果養(yǎng)護時間間隔過長會導致特殊天氣情況下，發(fā)生吸潮，發(fā)霉，變質(zhì)的可能，造成原藥材的浪費，導致經(jīng)濟損失。為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：專門針對庫房管理人員，進行中藥材養(yǎng)護方面的專業(yè)知識培訓，杜絕這種投機取巧觀點的產(chǎn)生，針對中藥材變異的各種情況，發(fā)生條件，應對措施，季節(jié)性養(yǎng)護注意事項，以及我公司常規(guī)經(jīng)營品種的養(yǎng)護方法等，嚴格培訓，嚴格考核，直至合格。同時質(zhì)量部專業(yè)人員加大原藥材庫房的檢查頻次，保證原藥材的質(zhì)量。

（5）實施的部門及責任人：質(zhì)量部：騰貴天；供應部：

董愛民。

完成時間：已完成。10, 烘箱驗證記錄歸檔不規(guī)范；

（1）缺陷的描述：2011年3月1日質(zhì)量部組織烘箱的驗證確認工作，首先遞交了立項申請表，審批通過后于2011年3月9日完成了整個烘箱的驗證過程，驗證文件中包括烘箱運行確認、烘箱性能確認、驗證立項申請表、驗證方案審批表、驗證報告、驗證證書記錄，整個驗證方案的設計具有邏輯性和系統(tǒng)性，同時也保留了測試結(jié)果，但是驗證報告中各項驗證記錄的內(nèi)容填寫的過于簡單，比如驗證報告概要沒有將具體的驗證方案中所要求的參數(shù)等內(nèi)容書寫進去，在語言措辭上存在不通順的現(xiàn)象，驗證報告整理不規(guī)范，沒有按正常的驗證順利整理報告，順序凌亂，缺少評價和建議，同時報告格式也不夠規(guī)范。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是質(zhì)量管理人員對藥品的質(zhì)量控制理解的不深刻，對驗證的項目未能做到全面的分析，只是按照驗證計劃，開展了驗證，根據(jù)數(shù)據(jù)標準進行了驗證結(jié)果的評估，沒有對驗證結(jié)果進行分析，考量，故使得總結(jié)報告顯得過于籠統(tǒng)。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（3）相關的風險分析評估：烘箱驗證發(fā)難具有系統(tǒng)性，合理性和可操作性，驗證結(jié)果能夠保證生產(chǎn)工序的穩(wěn)定可靠，但在驗證報告的填寫歸檔上不夠細心，不利于存檔查詢，會給查詢工作帶來很大的不方便，該缺陷為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：驗證總結(jié)報告是為了說明它的組成，功能以及儀表儀器等情況，驗證文件必須包括驗證計劃、驗證方案、驗證報告等，內(nèi)容要做到詳實精確，負責驗證的人員更是要分工明確，責任到人，全程記錄和監(jiān)督驗證的進展情況，確定符合通用標準的數(shù)據(jù)，對結(jié)果進行詳細的核對，明確說明被驗證的系統(tǒng)是否通過驗證并能否交付使用。在今后的驗證過程中嚴格遵守驗證報告記錄填寫規(guī)范，內(nèi)容真實可靠，多方位分析理解，嚴格按操作規(guī)程執(zhí)行，由質(zhì)量負責人監(jiān)督實施。（5）實施的部門及責任人：質(zhì)量部:騰貴天，王昊

完成時間：已完成。11.質(zhì)量部未對西洋參進行全檢；

（1）缺陷的描述：《中國藥典》2010版規(guī)定，西洋參必須進行粉末鑒別、水分檢查、總灰分檢查、人參檢查，重金屬檢查和含量測定，其中除含量檢測外其他的檢測項我公司都可以完成，西洋參含量檢測屬于梯度洗脫必須用雙泵的高效液相色譜儀，我公司高效液相色譜儀為單泵，故無法檢測西洋參含量。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：由于我公司沒有西洋參含量的檢驗能力，所以與中國科學院西北高原生物研究所和青海省藥品檢驗所簽訂了委托檢驗協(xié)議，對西洋參原料和成品分別進行委托檢驗，2011年共生產(chǎn)西洋參三個批次分別為：X20110401、X20110501、X20110502，這三個批次的西洋參片所用的西洋參枝同為2010年11月采購入庫的原料（批號為：Y01-101102），該批原料于 2010年11月16日送往中國科學院西北高原生物研究所 檢測，檢測項為含量，重金屬，結(jié)果符合規(guī)定。成品（X20110401）于2011年5月5日送往青海省藥品檢驗所檢測，檢測項為含量測定，結(jié)果符合規(guī)定。由于企業(yè)為小規(guī)模生產(chǎn)，購買精密儀器費用較高，企業(yè)自身承受能力有限，故采用送檢的方式進行。

（3）相關的風險分析評估：質(zhì)量控制部門應當配備適當?shù)脑O備足夠完成公司產(chǎn)品的檢驗項，原則上不允許企業(yè)委托檢驗，確實需要委托檢驗的，必須簽訂書面合同，設備不齊全，檢驗能力不足，有可能導致生產(chǎn)計劃受到影響，中藥飲片發(fā)生異變時無法及時的判斷其是否可用。該缺陷為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：正在計劃購買新的檢驗設備，將目前不能檢驗的項目委托青海省藥品檢驗所和中國科學院西北高原生物研究所檢驗。

（5）實施的部門及責任人：質(zhì)量部：騰貴天

完成時間：正在聯(lián)系購買中。

后附自查報告

第五篇：現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告

現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告

某市食品藥品監(jiān)督管理局：

000由市局委派的現(xiàn)場檢查組對我公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理情況進行了現(xiàn)場檢查。經(jīng)過檢查組認真、仔細檢查，我公司在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面存在一般缺陷項目2項02401、02801、嚴重缺陷項目2項02301、04704、。對此我公司高度重視，組織了現(xiàn)場檢查缺陷項目整改小組，由質(zhì)量負責人擔任組長負責整改工作的落實，并明確規(guī)定整改責任人及整改期限。經(jīng)整改小組的檢查與考核，基本達到了整改要求和目的，現(xiàn)將整改工作匯報如下： 一、一般缺陷項目：“02401” 企業(yè)采購員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；銷售、儲存等工作人員應具有高中以上文化程度。

責任人：儲存員

整改措施：1.儲存保管員的個人檔案中有其藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)高中以上學歷證書原件或復印件。因儲存保管員高中畢業(yè)證原件遺失再加上李玉萍剛離職公司人事不已從新聘請儲存保管員。

2.公司保證不會再出現(xiàn)存在專業(yè)、學歷不符合規(guī)定的情況 完成時間：2014年11月16日 三、一般缺陷項目：“02801從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ魅藛T，應接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗”。

責任人：收貨員

整改措施：1.對收貨員有進行冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)鹊呐嘤?，但理解不夠透徹，對其加強冷藏冷凍藥品的質(zhì)量意識。

2．冷藏冷凍藥品收貨員、儲存、運輸?shù)热藛T的崗前培訓和教育； 內(nèi)容應包括《藥品管理法》、《 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年版）等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。加強對冷藏冷凍藥品工作的重要性的認識和要求，防止類似事情再發(fā)生。

3.對冷藏冷凍藥品收貨員

儲存、運輸?shù)热藛T應經(jīng)考核合格后方上崗

完成時間：2014年11月16日 四、一般缺陷項目：09102企業(yè)應將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

責任人：質(zhì)管部

業(yè)務部 整改措施：

1．嚴格執(zhí)行藥品銷售管理制度或規(guī)程及購貨單位合法性審查制度。2．認真建全購貨單位檔案，購貨單位檔案資料和內(nèi)容應齊全、在有效期內(nèi)，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效

3．公司有按規(guī)定對購貨單位、采購人員及提貨人員的合法資格進行程序?qū)徍?，在相關政府網(wǎng)站核實購貨單位資質(zhì)材料的真實性。但對質(zhì)管部、業(yè)務部這次把關不嚴對其部門責任人進行嚴肅處理；以防類似件再次發(fā)生。

完成時間：2014年11月16日

五、嚴重缺項：02301企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。

責任人：質(zhì)量管部長

整改措施：1.完善人事管理制度，質(zhì)管部部長應在工作時間內(nèi)履行崗位職責，不得兼其他業(yè)務工作

2.質(zhì)管部部長已與公司簽定正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關社會保險費用

完成時間：2014年11月16日

六、嚴重缺項：04704庫房應配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)

責任人：養(yǎng)護員

整改措施：

1．庫房有安規(guī)定安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度，且能在溫濕度超標時自動報警。

2．庫房每個探頭所測到的溫濕度至少每兩個小時自動記錄一次，記錄的數(shù)據(jù)不可更改并能長期保存；有能實時監(jiān)控庫房溫濕度的途徑電腦直聯(lián)，不過養(yǎng)護員質(zhì)量意識有待加強，在其中一個探頭不能正常使用時未能及時報修，以后這種事決對不能再發(fā)生。

完成時間：2014年11月16日

七、嚴重缺項：07001采購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品, 禁止使用現(xiàn)金交易，并應嚴格按照國家有關規(guī)定進行。

責任人：質(zhì)管部 業(yè)務部

整改措施：

1．完善建立特殊管理藥品（終止妊娠藥品）管理制度；規(guī)范的建全購銷存記錄文件

2．加大對銷售特殊管理藥品購貨單位的資質(zhì)審核力度；購銷雙方均應持有政府監(jiān)管部門的批準文件，并在有效期內(nèi)。

完成時間：2014年11月16日

八、嚴重缺項：08101企業(yè)應按規(guī)定及時上報電子監(jiān)管品種的采購、銷售、存儲等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

責任人：采購員 收貨員

整改措施：有實施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設備、與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接的計算機系統(tǒng)。1．嚴格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。

2．實施電子監(jiān)管的藥品應在入庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳，并匯總上報監(jiān)管部門。因網(wǎng)速上傳比較慢，就不及時上傳這是決對不允許，對專職人員進行崗位操作訓練，嚴格執(zhí)行國家規(guī)定的要求。

完成時間：2014年11月16日

通過這次現(xiàn)場檢查，對我公司對存在的不合格項進行逐一整改落實，今后我們將加強對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的力度，保證經(jīng)營藥品合法性和藥品質(zhì)量滿足要求，嚴格按照GSP的要求進行藥品經(jīng)營活動。