第一篇：現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告

現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告

零陵區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

市食品藥品監(jiān)督管理局于2012年6月份到我藥房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)兩個(gè)不合格項(xiàng)目。我藥房對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行了認(rèn)真整改，整改情況匯報(bào)如下：

1、未嚴(yán)格按含特殊藥品復(fù)方制劑銷售藥品白加黑。整改措施：本藥房嚴(yán)格按含特殊藥品復(fù)方制劑規(guī)定銷售藥品，規(guī)定一次銷售不能超過(guò)5小盒，對(duì)顧客要求購(gòu)買5盒以上或在短期內(nèi)反復(fù)來(lái)購(gòu)買的，本店都會(huì)拒絕銷售本藥品。

2、在上班時(shí)間內(nèi)藥師不在崗。

整改措施：藥師現(xiàn)已正常上下班，沒(méi)有特殊情況，不允許請(qǐng)假。

永州市零陵永信大藥房

二O一二年七月八日

第二篇：現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

某市食品藥品監(jiān)督管理局：

000由市局委派的現(xiàn)場(chǎng)檢查組對(duì)我公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)過(guò)檢查組認(rèn)真、仔細(xì)檢查，我公司在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面存在一般缺陷項(xiàng)目2項(xiàng)02401、02801、嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目2項(xiàng)02301、04704、。對(duì)此我公司高度重視，組織了現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改小組，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)負(fù)責(zé)整改工作的落實(shí)，并明確規(guī)定整改責(zé)任人及整改期限。經(jīng)整改小組的檢查與考核，基本達(dá)到了整改要求和目的，現(xiàn)將整改工作匯報(bào)如下： 一、一般缺陷項(xiàng)目：“02401” 企業(yè)采購(gòu)員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；銷售、儲(chǔ)存等工作人員應(yīng)具有高中以上文化程度。

責(zé)任人：儲(chǔ)存員

整改措施：1.儲(chǔ)存保管員的個(gè)人檔案中有其藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)高中以上學(xué)歷證書原件或復(fù)印件。因儲(chǔ)存保管員高中畢業(yè)證原件遺失再加上李玉萍剛離職公司人事不已從新聘請(qǐng)儲(chǔ)存保管員。

2.公司保證不會(huì)再出現(xiàn)存在專業(yè)、學(xué)歷不符合規(guī)定的情況 完成時(shí)間：2014年11月16日 三、一般缺陷項(xiàng)目：“02801從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ魅藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗”。

責(zé)任人：收貨員

整改措施：1.對(duì)收貨員有進(jìn)行冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)鹊呐嘤?xùn)，但理解不夠透徹，對(duì)其加強(qiáng)冷藏冷凍藥品的質(zhì)量意識(shí)。

2．冷藏冷凍藥品收貨員、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的崗前培訓(xùn)和教育； 內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年版）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。加強(qiáng)對(duì)冷藏冷凍藥品工作的重要性的認(rèn)識(shí)和要求，防止類似事情再發(fā)生。

3.對(duì)冷藏冷凍藥品收貨員

儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方上崗

完成時(shí)間：2014年11月16日 四、一般缺陷項(xiàng)目：09102企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。

責(zé)任人：質(zhì)管部

業(yè)務(wù)部 整改措施：

1．嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售管理制度或規(guī)程及購(gòu)貨單位合法性審查制度。2．認(rèn)真建全購(gòu)貨單位檔案，購(gòu)貨單位檔案資料和內(nèi)容應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效

3．公司有按規(guī)定對(duì)購(gòu)貨單位、采購(gòu)人員及提貨人員的合法資格進(jìn)行程序?qū)徍耍谙嚓P(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)購(gòu)貨單位資質(zhì)材料的真實(shí)性。但對(duì)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部這次把關(guān)不嚴(yán)對(duì)其部門責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理；以防類似件再次發(fā)生。

完成時(shí)間：2014年11月16日

五、嚴(yán)重缺項(xiàng)：02301企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

責(zé)任人：質(zhì)量管部長(zhǎng)

整改措施：1.完善人事管理制度，質(zhì)管部部長(zhǎng)應(yīng)在工作時(shí)間內(nèi)履行崗位職責(zé)，不得兼其他業(yè)務(wù)工作

2.質(zhì)管部部長(zhǎng)已與公司簽定正式勞動(dòng)合同，按國(guó)家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用

完成時(shí)間：2014年11月16日

六、嚴(yán)重缺項(xiàng)：04704庫(kù)房應(yīng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的系統(tǒng)

責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員

整改措施：

1．庫(kù)房有安規(guī)定安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度，且能在溫濕度超標(biāo)時(shí)自動(dòng)報(bào)警。

2．庫(kù)房每個(gè)探頭所測(cè)到的溫濕度至少每?jī)蓚€(gè)小時(shí)自動(dòng)記錄一次，記錄的數(shù)據(jù)不可更改并能長(zhǎng)期保存；有能實(shí)時(shí)監(jiān)控庫(kù)房溫濕度的途徑電腦直聯(lián)，不過(guò)養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量意識(shí)有待加強(qiáng)，在其中一個(gè)探頭不能正常使用時(shí)未能及時(shí)報(bào)修，以后這種事決對(duì)不能再發(fā)生。

完成時(shí)間：2014年11月16日

七、嚴(yán)重缺項(xiàng)：07001采購(gòu)特殊管理的藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品, 禁止使用現(xiàn)金交易，并應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

責(zé)任人：質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部

整改措施：

1．完善建立特殊管理藥品（終止妊娠藥品）管理制度；規(guī)范的建全購(gòu)銷存記錄文件

2．加大對(duì)銷售特殊管理藥品購(gòu)貨單位的資質(zhì)審核力度；購(gòu)銷雙方均應(yīng)持有政府監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文件，并在有效期內(nèi)。

完成時(shí)間：2014年11月16日

八、嚴(yán)重缺項(xiàng)：08101企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)電子監(jiān)管品種的采購(gòu)、銷售、存儲(chǔ)等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

責(zé)任人：采購(gòu)員 收貨員

整改措施：有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。1．嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。

2．實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫(kù)前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳，并匯總上報(bào)監(jiān)管部門。因網(wǎng)速上傳比較慢，就不及時(shí)上傳這是決對(duì)不允許，對(duì)專職人員進(jìn)行崗位操作訓(xùn)練，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的要求。

完成時(shí)間：2014年11月16日

通過(guò)這次現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)我公司對(duì)存在的不合格項(xiàng)進(jìn)行逐一整改落實(shí)，今后我們將加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的力度，保證經(jīng)營(yíng)藥品合法性和藥品質(zhì)量滿足要求，嚴(yán)格按照GSP的要求進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第三篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

******藥店文件 ****[2014]5號(hào)

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

********藥品監(jiān)督管理局：

藥店于2014年 月 日接受了GSP認(rèn)證檢查組的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)有一般缺陷3項(xiàng)需要整改。檢查后，藥店非常重視，組織了GSP認(rèn)證缺陷項(xiàng)目整改小組，由企業(yè)負(fù)責(zé)人****擔(dān)任組長(zhǎng)負(fù)責(zé)工作，對(duì)每條缺陷進(jìn)行了原因分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定整改措施并明確整改責(zé)任人及整改期限，逐條落實(shí)。經(jīng)整改小組的檢查，在規(guī)定的期限內(nèi)達(dá)到了整改要求，完成了整改工作，現(xiàn)匯報(bào)如下： 一、一般缺陷1：12607藥品質(zhì)量信息收集不夠全面

1．缺陷表述：藥品質(zhì)量信息收集不夠全面，只有互聯(lián)網(wǎng)收集的外部質(zhì)量信息，缺少企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理匯總等方面的內(nèi)部質(zhì)量信息。

2．原因分析：由于質(zhì)量管理人員工作疏漏，沒(méi)有對(duì)企業(yè)的內(nèi)部經(jīng)營(yíng)情況匯總等其他渠道質(zhì)量信息加以收集利用。

3．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：該缺陷為偶然缺陷；缺陷會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量信息不能得到充分利用，增加企業(yè)質(zhì)量管理的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為低等。

4．整改措施：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人****負(fù)責(zé)在10月18日前收集企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息并予以利用，在以后工作中要求及時(shí)收集所有的質(zhì)量信息并分析利用。

5．整改效果：經(jīng)過(guò)整改，****收集了企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息并予以分析和利用。并保證以后要及時(shí)收集內(nèi)部和外部的質(zhì)量信息。二、一般缺陷2：13201企業(yè)未能對(duì)相關(guān)人員開(kāi)展國(guó)家有專門管理要求藥品、冷藏藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)。

1．缺陷表述：企業(yè)未能對(duì)相關(guān)人員開(kāi)展國(guó)家有專門管理要求藥品、冷藏藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)。2．原因分析：由于培訓(xùn)人對(duì)GSP的要求理解不深不透，沒(méi)有有效的開(kāi)展專門管理要求藥品、冷藏藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)。

3．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：該缺陷為偶然缺陷；可能會(huì)導(dǎo)致企業(yè)不能有效的進(jìn)行專門管理要求藥品和冷藏藥品的經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)。缺陷風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為中等。

4．整改措施：由企業(yè)負(fù)責(zé)人******負(fù)責(zé)組織專門管理要求藥品、冷藏藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)在11月19日前要求完成培訓(xùn)考核。

5．整改效果：經(jīng)過(guò)整改，企業(yè)負(fù)責(zé)人****對(duì)藥店員工進(jìn)行了培訓(xùn)，全體員工考核合格。并保證以后要進(jìn)一步加強(qiáng)培訓(xùn)工作。三、一般缺陷3：17201銷售拆零藥品的人員未經(jīng)專門培訓(xùn)。1．缺陷表述：銷售拆零藥品的人員未經(jīng)專門培訓(xùn)。

2．原因分析：由于培訓(xùn)人對(duì)GSP的要求理解不深不透，沒(méi)有有效的開(kāi)展拆零藥品專門培訓(xùn)。

3．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：該缺陷為偶然缺陷；缺陷會(huì)導(dǎo)致藥品拆零人員不能正確的拆零銷售藥品。導(dǎo)致拆零藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為低等。

4．整改措施：由企業(yè)負(fù)責(zé)人****負(fù)責(zé)組織拆零藥品專門培訓(xùn)。培訓(xùn)在11月18日前要求完成。

5．整改效果：經(jīng)過(guò)整改，企業(yè)負(fù)責(zé)人****對(duì)藥店員工進(jìn)行了培訓(xùn)，全體員工考核合格。

經(jīng)過(guò)這次的GSP認(rèn)證和整改，藥店全體員工充分認(rèn)識(shí)到了按法律法規(guī)和GSP要求進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要性。并表示以后要認(rèn)真的按法律法規(guī)和GSP要求進(jìn)行各項(xiàng)工作,保障人民群眾的用藥安全。

以上是我藥店對(duì)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目的整改情況，特此報(bào)告。

*******藥店 2014年 月 日

第四篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

****：

富**于2018年08月27日通過(guò)了GSP認(rèn)證檢查組的現(xiàn)場(chǎng)檢查。但還存在七項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目需要整改。因此，我藥店對(duì)這七項(xiàng)GSP認(rèn)證缺陷項(xiàng)目立即整改，逐條落實(shí)，并明確規(guī)定整改責(zé)任人及整改期限，基本達(dá)到了整改要求和目的，現(xiàn)將整改工作匯報(bào)如下：

1、企業(yè)未建立培訓(xùn)檔案。（12802）

整改：立即建立培訓(xùn)檔案。

2、企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。（13302）

整改：立即對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、并對(duì)有需要部分及時(shí)修訂。

3、企業(yè)未建立藥品零售操作規(guī)程。（13801）

整改：立即建立藥品零售操作規(guī)程。

4、企業(yè)未使用藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。（14506）

整改：立即使用藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

5、企業(yè)對(duì)不同批號(hào)的飲片裝斗前進(jìn)行了清斗但未做記錄（16115）

整改：立即做好不同批號(hào)的飲片裝斗前清斗的記錄

6、企業(yè)未對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到帳、貨相符。（16431）

整改：立即對(duì)庫(kù)存藥品盤點(diǎn)，做到帳、貨相符

7、企業(yè)未對(duì)部分藥品開(kāi)具銷售憑證。（16801）整改：立即要求所有銷售藥品開(kāi)具憑證。

總之，通過(guò)這次GSP檢查小組的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)缺陷項(xiàng)目的逐一整改落實(shí)，使我藥店全體員工進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到了GSP工作的重要性，真正體會(huì)到了GSP認(rèn)證不僅是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身的需要，也是為了保障社會(huì)廣大人民群眾放心安全用藥的需要，今后我們按GSP要求，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，遵紀(jì)守法，為保證藥品質(zhì)量而努力。綜上所述是我藥店對(duì)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目的整改情況特此報(bào)告。

*****

二0一八年七月二十八日

第五篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告 諸暨市GSP認(rèn)證辦公室：

諸暨市楓橋恒春堂藥店于2010年7月1日通過(guò)了GSP認(rèn)證檢查組的現(xiàn)場(chǎng)檢查。但還存在七項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目需要整改。因此，我藥店組織了GSP認(rèn)證缺陷項(xiàng)目整改小組，由企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)負(fù)責(zé)具體工作，逐條落實(shí)，并明確規(guī)定整改責(zé)任人及整改期限。經(jīng)整改小組的檢查與考核，基本達(dá)到了整改要求和目的，現(xiàn)將整改工作匯報(bào)如下：

一、關(guān)于“6011質(zhì)量管理人員未負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集和分析”的整改措施：

根據(jù)GSP認(rèn)證檢查小組的要求，經(jīng)過(guò)整改，質(zhì)量管理人員已全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集和分析。

質(zhì)量管理人員：何楊勇

整改負(fù)責(zé)人：何楊勇

二、關(guān)于“6702藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)存放有日常生活用品”的整改措施 根據(jù)GSP認(rèn)證檢查小組的要求，現(xiàn)已將日常生活用品（躺椅等）搬離。整改負(fù)責(zé)人：何楊勇

三、關(guān)于“6704個(gè)別銷售柜組標(biāo)志欠醒目”的整改措施

根據(jù)GSP認(rèn)證檢查小組的要求，經(jīng)過(guò)整改：非藥品柜已貼上醒目標(biāo)記。

整改負(fù)責(zé)人：何楊勇

四、關(guān)于“6808用于稱量的衡器未按規(guī)定計(jì)量認(rèn)證”的整改措施 根據(jù)GSP認(rèn)證檢查小組的要求，經(jīng)過(guò)整改：二戥子和一托盤秤已到技監(jiān)局認(rèn)證。

整改負(fù)責(zé)人：何楊勇

五、關(guān)于“7708個(gè)別中藥飲片斗前未寫正名正字”的整改措施 根據(jù)GSP認(rèn)證檢查小組的要求，經(jīng)過(guò)整改：所有中藥飲片斗前均寫上了正名正字。

整改負(fù)責(zé)人：何楊勇

六、關(guān)于“7804各類設(shè)施設(shè)備無(wú)養(yǎng)護(hù)記錄”的整改措施

根據(jù)GSP認(rèn)證檢查小組的要求，經(jīng)過(guò)整改：各類設(shè)施設(shè)備都有了養(yǎng)護(hù)記錄。

整改負(fù)責(zé)人：何楊勇

七、關(guān)于“7809個(gè)別近效期藥品未按月填報(bào)效期報(bào)表”的整改措施 根據(jù)GSP認(rèn)證檢查小組的要求，經(jīng)過(guò)整改：所有近效期藥品都按月填報(bào)效期報(bào)表。

整改負(fù)責(zé)人：何楊勇

總之，通過(guò)這次GSP檢查小組的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)缺陷項(xiàng)目的逐一整改落實(shí)，使我藥店全體員工進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到了GSP工作的重要性，真正體會(huì)到了GSP認(rèn)證不僅是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身的需要，也是為了保障社會(huì)廣大人民群眾放心安全用藥的需要，今后我們會(huì)按GSP要求，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，遵紀(jì)守法，為保證藥品質(zhì)量而努力。

以上是我藥店對(duì)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目的整改情況，特此報(bào)告。

諸暨市楓橋恒春堂藥店

2010年7月5日