第一篇：有限公司質(zhì)量管理制度

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質(zhì)量管理制度

第一章總則

一目的為保證公司質(zhì)量管理制度的推行，并能提前發(fā)現(xiàn)異常，迅速處理改善，借以確保及提高產(chǎn)品質(zhì)量，符合管理及市場(chǎng)需要，特制定本細(xì)則。

二適用范圍

1．組織機(jī)構(gòu)與工作職責(zé)

2．各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范

3．計(jì)量器具管理

4．質(zhì)量檢驗(yàn)的執(zhí)行

5．質(zhì)量異常反應(yīng)的處理

6．產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn)

第二章 組織機(jī)構(gòu)與工作職責(zé)

三公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖（同《質(zhì)量手冊(cè)》附件六：組織結(jié)構(gòu)圖）

四質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)人員配置

1．管理者代表

2．品質(zhì)部長(zhǎng)

3．進(jìn)貨檢驗(yàn)員（原材料、外協(xié)加工件）1人（兼職）

4．巡檢檢驗(yàn)員1人（兼職）

5．工序檢驗(yàn)員1人

6．成品檢驗(yàn)員（出廠檢驗(yàn)員）1人（兼職）

7．測(cè)試員1人

8．計(jì)量器具管理員1人（兼職）

五質(zhì)量職責(zé)

1．管理者代表

a．負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維持本企業(yè)的質(zhì)量管理體系。

b．組織編制質(zhì)量計(jì)劃。開展質(zhì)量升級(jí)，產(chǎn)品創(chuàng)名牌活動(dòng)。

c．就本企業(yè)質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜，負(fù)責(zé)收集組織內(nèi)、外部質(zhì)量信息反饋，制訂

質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃，并動(dòng)態(tài)的向總經(jīng)理報(bào)告業(yè)績(jī)。

d．組織對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)，內(nèi)部質(zhì)量審核和質(zhì)量管理體系的程序文件。

e．負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，質(zhì)量數(shù)據(jù)分析工作。

f．開展教育，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。

g．編寫月度質(zhì)量監(jiān)控報(bào)告，不定期召開質(zhì)量分析會(huì)，提出質(zhì)量改進(jìn)意見，監(jiān)督檢察

員質(zhì)量改進(jìn)實(shí)施過(guò)程，對(duì)改進(jìn)結(jié)果進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)。

2．品質(zhì)部部長(zhǎng)

a．協(xié)助管理者代表健全和貫徹質(zhì)量管理體系運(yùn)行，開展內(nèi)部質(zhì)量審核，使質(zhì)量管理

體系有效運(yùn)行。

b．負(fù)責(zé)編制、報(bào)批檢驗(yàn)指導(dǎo)書。

c．負(fù)責(zé)進(jìn)貨、過(guò)程、最終產(chǎn)品檢驗(yàn)工作，對(duì)具體有合格標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品質(zhì)量符合性負(fù)責(zé)。d．負(fù)責(zé)監(jiān)視、測(cè)量包裝包括計(jì)量器具、檢測(cè)和試驗(yàn)設(shè)別的管理，對(duì)其驗(yàn)證準(zhǔn)確負(fù)責(zé)。e．參與對(duì)顧客的要求、不合格的評(píng)審、供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)審、文件和資料控制、數(shù)據(jù)分析

改進(jìn)等活動(dòng)。

f．負(fù)責(zé)產(chǎn)品可追溯性標(biāo)識(shí)的監(jiān)督、驗(yàn)證、監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。

g．有權(quán)制止不合格品流轉(zhuǎn)。

h．有權(quán)制止不合格品流轉(zhuǎn)及對(duì)違反者責(zé)令糾正、枇杷，直至經(jīng)濟(jì)罰款。

3．進(jìn)貨檢驗(yàn)員

a．執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)程序。

b．識(shí)別和標(biāo)記進(jìn)貨質(zhì)量問(wèn)題。

c．拒收不合格的材料。

d．通過(guò)檢驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施效果。

e．鑒定產(chǎn)品的檢驗(yàn)是都能滿足合格要求。

f．有權(quán)放行經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品。

g．嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度，正確談些檢驗(yàn)記錄和各種報(bào)表，對(duì)所填寫的各種記

錄、數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。

4．工序檢驗(yàn)員

a．實(shí)行工序檢驗(yàn)程序。

b．識(shí)別和記錄產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。

c．拒收生產(chǎn)中檢查出的不合格產(chǎn)品。

d．對(duì)工序過(guò)程中產(chǎn)生的不合格品進(jìn)行分類、標(biāo)識(shí)、定置和記錄，并及時(shí)處理。

e．嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度，正確填寫檢驗(yàn)記錄和各種報(bào)表，對(duì)所填寫的各種記

錄、數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。

5．巡檢檢驗(yàn)員

a．執(zhí)行生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)程序。

b．識(shí)別和記錄生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量問(wèn)題。

c．生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)不良品時(shí)，有權(quán)制止生產(chǎn)繼續(xù)進(jìn)行。

d．嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量管理體系文件，正確填寫檢驗(yàn)記錄和各種報(bào)表，對(duì)填寫的各種

記錄、數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。

6．成品檢驗(yàn)員

a．執(zhí)行出廠檢驗(yàn)程序。

b．識(shí)別和記錄成品質(zhì)量問(wèn)題。

c．對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品進(jìn)行分類、標(biāo)識(shí)、定置和記錄，并及時(shí)處理。

d．拒收不合格成品。

e．通過(guò)在檢驗(yàn)驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施效果。

f．有權(quán)放行經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品。

g．嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量管理體系文件，正確填寫檢驗(yàn)記錄和各種報(bào)表，對(duì)填寫的各種

記錄、數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。

7．計(jì)量員質(zhì)量職責(zé)按“檢測(cè)計(jì)量設(shè)備管理制度”執(zhí)行

第三章 各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的設(shè)定

六質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的范圍包括

1.原物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)節(jié)檢測(cè)規(guī)范

2.在制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范

3.成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的設(shè)訂

七質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量規(guī)范的設(shè)定實(shí)施

生產(chǎn)副總經(jīng)理召集質(zhì)量部、制造部、供銷部、研發(fā)部等有關(guān)部門人員分原物料、在制品、成品將①檢查項(xiàng)目②料號(hào)（規(guī)格）③質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)④檢驗(yàn)平率（取樣規(guī)定）⑤檢驗(yàn)方法及使用儀器設(shè)備⑥允許規(guī)定等填注于“工藝過(guò)程檢驗(yàn)卡”交有關(guān)部門主管核簽且經(jīng)總經(jīng)理核準(zhǔn)后分發(fā)有關(guān)部門憑此執(zhí)行。

八質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的修訂

1．各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范若因①機(jī)械設(shè)備更新②技術(shù)改進(jìn)③生產(chǎn)過(guò)程改善④市場(chǎng)需

要⑤加工條件變更因素變化，可以予以修訂。

2．管理者每年年底前至少重新矯正一次，并參加以往質(zhì)量實(shí)績(jī)會(huì)同有關(guān)部門檢查各料

號(hào)（規(guī)格）各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范的合理性，酌予修訂。

3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范修訂時(shí)，質(zhì)量部門應(yīng)填立“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范設(shè)（修）訂表”，說(shuō)明修訂原有，并交有關(guān)部門會(huì)簽意見，呈總經(jīng)理批示后，始可憑此執(zhí)行。

第四章 計(jì)量器具管理

九計(jì)量器具的使用與保養(yǎng)

1．使用人應(yīng)遵照造作規(guī)范使用，使用后應(yīng)妥善保管與保養(yǎng)。

2．計(jì)量器具使用人為責(zé)任，自行管理和維護(hù)使用，承擔(dān)丟失損壞責(zé)任。

十計(jì)量器具維護(hù)計(jì)劃

1．各部門的計(jì)量器具由質(zhì)檢部歸口管理，不定期實(shí)行抽檢。

2．倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)高精度計(jì)量器具的保存和借用工作。

3．質(zhì)檢部負(fù)責(zé)定期送計(jì)量器具到計(jì)量部檢定、并做好記錄。

（附：具體參照“檢測(cè)計(jì)量設(shè)備管理制度”）

第五章 質(zhì)量檢驗(yàn)的執(zhí)行

十一原物料質(zhì)量檢驗(yàn)

1． 原物料進(jìn)入廠區(qū)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)辦理收料，并通知檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)員于兩日內(nèi)依照原物料質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的規(guī)定完成檢驗(yàn)。

2． 原物料驗(yàn)收單為“到貨檢驗(yàn)通知書”，一式四聯(lián)，第一聯(lián)為存根，第二聯(lián)為送財(cái)務(wù)，第三送采購(gòu)，第四聯(lián)送倉(cāng)庫(kù)，并由采購(gòu)部負(fù)責(zé)按月統(tǒng)計(jì)各原物料的質(zhì)量情況，作考核供應(yīng)商評(píng)分用。

3． 技術(shù)質(zhì)檢部組織每年不定期送一些原材料的小樣去第三方試驗(yàn)室進(jìn)行材料成分分

析，并與供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)，以此參考供應(yīng)商的測(cè)試能力及材料

質(zhì)量是否穩(wěn)定。

十二制造前質(zhì)量條件復(fù)查

1． 生產(chǎn)副總經(jīng)理收到“制造通知單”后，應(yīng)于一日內(nèi)完成審核

2． 制造通知單的審核

a． 訂制料號(hào)——原物料的特殊要求是都符合公司制造規(guī)范或決定是否可使用相關(guān)

替代材料。

b． 工藝圖紙——各原始數(shù)據(jù)是否正確可行。

c． 質(zhì)量要求——各項(xiàng)質(zhì)量要求是否明確，并符合本公司的質(zhì)量規(guī)范，如有特殊質(zhì)

量要求是否可以接受，是否需要先確認(rèn)試產(chǎn)再確定產(chǎn)量。

d． 包裝方式——是否符合本公司的包裝規(guī)范，客戶要求的特殊包裝方式可否接受。

3． 制造通知單審核后的處理

a． 新開發(fā)產(chǎn)品，特殊質(zhì)量要求產(chǎn)品超出制造能力時(shí)應(yīng)向客戶述明原因，做改進(jìn)處

理或退單處理。

b． 新開發(fā)產(chǎn)品確定投入生產(chǎn)時(shí)，由技術(shù)部擬定工藝過(guò)程檢驗(yàn)卡及工藝圖紙，有質(zhì)

量部擬定作業(yè)指導(dǎo)書，上報(bào)生產(chǎn)副總經(jīng)理審批。

十三生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量檢驗(yàn)

1． 檢驗(yàn)員對(duì)各生產(chǎn)過(guò)程在制品應(yīng)依工藝過(guò)程檢驗(yàn)卡的規(guī)定實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)，以提早發(fā)

現(xiàn)異常，迅速處理確保在制品質(zhì)量。

2． 操作工配合檢驗(yàn)員做好產(chǎn)品首末檢及記錄工作，確保在制品質(zhì)量。

3． 磨具維護(hù)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)量記錄，包括使用日期、生產(chǎn)產(chǎn)量和維修保養(yǎng)記錄，以控制

磨具壽命。

4． 各部門或檢驗(yàn)員在制造過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，班組長(zhǎng)應(yīng)即追查愿意，并加以處理后

填制“不合格審評(píng)單”和“糾正防御措施表”呈質(zhì)量部和生產(chǎn)副總經(jīng)理審批。

5． 質(zhì)量部有獨(dú)處每一作業(yè)人員自主檢查的責(zé)任，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況有處

理權(quán)，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。

十四成品質(zhì)量檢驗(yàn)

成品檢驗(yàn)員應(yīng)依工藝過(guò)程檢驗(yàn)卡和成品質(zhì)量管理制度實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)，以提早發(fā)

現(xiàn)，迅速處理以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

十五出廠檢驗(yàn)

每批產(chǎn)品發(fā)貨前，檢驗(yàn)員應(yīng)依照成品質(zhì)量管理制度檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果填制“出

廠檢驗(yàn)報(bào)告”。

第六章 質(zhì)量異常反應(yīng)及處理

十六原物料質(zhì)量異常反應(yīng)

1． 原物料進(jìn)廠檢驗(yàn)，在各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目中，只要有以上異常時(shí)，無(wú)論其檢驗(yàn)結(jié)果被判

定為合格或不合格，檢驗(yàn)部門均需填制不合格評(píng)審單，并依據(jù)進(jìn)貨檢驗(yàn)制度呈核

與處理。

2． 對(duì)檢驗(yàn)異常但被判為合格的原物料通知生產(chǎn)部，由車間主任安排使用，確定不影

響產(chǎn)品質(zhì)量。

十七在制品與成品質(zhì)量異常反應(yīng)及處理

在各項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)的執(zhí)行過(guò)程中或生產(chǎn)過(guò)程中有異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)呈上報(bào)反應(yīng)，并填

制不合格評(píng)審單，由上級(jí)批準(zhǔn)使用或報(bào)廢處理，屬于原物料質(zhì)量問(wèn)題，由生產(chǎn)副

總經(jīng)理通知采購(gòu)部作協(xié)調(diào)處理，對(duì)于嚴(yán)重的異常情況填制糾正防御措施表，由質(zhì)

量部監(jiān)督完成情況。

十八客戶質(zhì)量回饋處理

客戶反應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量不良，應(yīng)由供銷部立即傳達(dá)質(zhì)量部生產(chǎn)部，并立即追查原因，即日或次日給客戶回音，請(qǐng)求客戶降級(jí)處理或退貨、換貨處理。

第七章 樣品質(zhì)量確認(rèn)

十九質(zhì)量確認(rèn)實(shí)際，期限及追蹤

1． 生產(chǎn)副總經(jīng)理于接單安排生產(chǎn)任務(wù)遇有下列情況時(shí)，應(yīng)將工藝過(guò)程檢驗(yàn)卡或異常

處理單送質(zhì)量部取樣確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果是呈書面文件，連同確認(rèn)的樣品送供銷部轉(zhuǎn)交客戶確認(rèn)。

a． 批量生產(chǎn)前的確認(rèn)。

b． 客戶要求質(zhì)量確認(rèn)。

c． 客戶附樣與制品材質(zhì)不同者。

d． 成產(chǎn)或質(zhì)量異常致產(chǎn)品發(fā)生規(guī)格、物性或其他差異者。

e． 經(jīng)總經(jīng)理指示送確認(rèn)者。

2． 確認(rèn)樣品生產(chǎn)、取樣與制作

a． 若客戶要求確認(rèn)技術(shù)參數(shù)由技術(shù)部制作提供。

b． 質(zhì)量部將“樣品確認(rèn)結(jié)果”備案一份，將復(fù)印件聯(lián)通樣品交供銷部送客戶確認(rèn)。c． 樣品經(jīng)客戶確認(rèn)合格，質(zhì)量部將客戶確認(rèn)文件與本部樣品確認(rèn)結(jié)果歸檔放置，并

在工藝流程檢驗(yàn)卡或工藝圖蓋“受控”印章，呈生產(chǎn)副總經(jīng)理作生產(chǎn)任務(wù)安排。d． 若樣品經(jīng)客戶確認(rèn)不合格，質(zhì)量部填制不合格審評(píng)單交生產(chǎn)副總經(jīng)理批示辦理，并由相關(guān)部門人員填制糾正與防御措施，質(zhì)量部監(jiān)督完成情況。

二十實(shí)施與修訂本制度呈總經(jīng)理核準(zhǔn)后實(shí)施

第二篇：XXX有限公司(保健食品企業(yè))衛(wèi)生和質(zhì)量管理制度

XXX有限公司

XXX有限公司

保健食品企業(yè)衛(wèi)生和質(zhì)量管理制度

目 錄

一、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度

二、崗位職責(zé)制度

三、倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量管理制度

四、人員衛(wèi)生及健康管理制度

五、人員教育培訓(xùn)制度

六、進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售制度

七、原輔材料購(gòu)進(jìn)和索證索票制度

八、進(jìn)銷貨臺(tái)賬制度

九、不合格保健食品處理制度

十、售后服務(wù)制度 XXX有限公司

一、公司各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度

1、企業(yè)根據(jù)“質(zhì)量第一、確保安全”的原則，制定質(zhì)量粒目標(biāo)和質(zhì)量方針，用于指導(dǎo)企業(yè)的一切經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)提出公司的衛(wèi)生和質(zhì)量管理制度（草案），經(jīng)部門經(jīng)理會(huì)議討論并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)。全體員工必須嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。

3、企業(yè)法人代表或負(fù)責(zé)人是企業(yè)質(zhì)量管理第一責(zé)任人。各部門經(jīng)理是本部門質(zhì)量管理第一責(zé)任人，監(jiān)督實(shí)施部門質(zhì)量管理職責(zé)，對(duì)本部門質(zhì)量管理工作負(fù)全面責(zé)任。公司全體員工要根據(jù)各崗位職責(zé)，確保公司質(zhì)量方針的全面落實(shí)。

4、質(zhì)量管理部每季度根據(jù)各部門、各崗位職責(zé)對(duì)公司質(zhì)量制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，檢查結(jié)果將作為年終考核的依據(jù)之一。

5、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，各部門、各崗位必須在一周內(nèi)查明原因，制定糾正措施并完成整改。XXX有限公司

二、崗位職責(zé)制度

（一）企業(yè)法人代表或負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

1、對(duì)企業(yè)保健食品的經(jīng)營(yíng)負(fù)全面責(zé)任，保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)保健食品的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2、負(fù)責(zé)建立、健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，保證企業(yè)質(zhì)量管理方針和質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)施，3、負(fù)責(zé)簽發(fā)保健食品質(zhì)量管理制度及其他質(zhì)量文件，負(fù)責(zé)處理重大質(zhì)量事故，定期組織對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核。

4、負(fù)責(zé)對(duì)保健食品首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批，對(duì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的保健食品質(zhì)量有裁決權(quán)。

5、負(fù)責(zé)國(guó)家和監(jiān)管部門有關(guān)保健食品法律法規(guī)及各項(xiàng)政策在公司內(nèi)部的貫徹實(shí)施。

6、負(fù)責(zé)選拔任用各方面的合格人員，定期開展質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作，每年組織一次全員健康檢查。

（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)

1、在企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量工作，帶領(lǐng)企業(yè)全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《食品安全法》、《保健食品管理辦法》等法律法規(guī)，落實(shí)企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度及崗位職責(zé)。

2、加強(qiáng)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。

3、負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，實(shí)施和維護(hù)企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作，負(fù)責(zé)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況

4、定期組織召開質(zhì)量分析會(huì)，及時(shí)掌握質(zhì)量管理工作動(dòng)態(tài)，研究解決有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題。

5、負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量審批

6、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量工作的有效開展 XXX有限公司

7、主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施

8、研究、部署、檢查質(zhì)量管理工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲提出建議并根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。

（三）質(zhì)管員的崗位職責(zé)

1、樹立“質(zhì)量第一”的管理，堅(jiān)持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，在保健食品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)。

2、監(jiān)督質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施，并做好記錄。

3、在企業(yè)各部門的協(xié)助下，負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)工作

4、負(fù)責(zé)對(duì)保健食品養(yǎng)護(hù)工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)。

5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，定期收集保健食品質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。

6、對(duì)不合格保健食品進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格保健食品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀保健食品處理的監(jiān)督工作，做好不合格保健食品的相關(guān)記錄。

7、按月檢查陳列保健食品的質(zhì)量狀況，保證其符合規(guī)定要求。

8、定期檢查企業(yè)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。

9、負(fù)責(zé)建立保健食品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

10、負(fù)責(zé)各類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。

11、協(xié)助企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)召開質(zhì)量分析會(huì)議，做好記錄，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單

12、負(fù)責(zé)處理保健食品質(zhì)量查詢，對(duì)客戶反映的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)找原因，盡快予以答復(fù)、解決。

13、負(fù)責(zé)保健食品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作

（四）衛(wèi)生管理員崗位職責(zé)

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)保健食品的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)格遵守公司衛(wèi)生管理的規(guī)章制度，對(duì)保健食品的衛(wèi)生管理工作負(fù)直接責(zé)任。

2、按時(shí)做好場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的清潔衛(wèi)生工作，保持內(nèi)外環(huán)境整潔，保證各種設(shè)施、設(shè)備安全有效。

3、每年負(fù)責(zé)安排公司經(jīng)營(yíng)人員的健康檢查，建立并管理員工健康檔案，監(jiān)督檢查 XXX有限公司

員工保持日常個(gè)人衛(wèi)生。

4、負(fù)責(zé)監(jiān)督做好場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的溫濕度檢測(cè)和記錄，保證溫濕度在規(guī)定的范圍內(nèi)，確保保健食品的質(zhì)量。

5、保證保健食品的存放設(shè)施安全、無(wú)害、無(wú)污染，發(fā)現(xiàn)可能影響保健食品衛(wèi)生的問(wèn)題時(shí)應(yīng)立即加以解決，或向總經(jīng)理報(bào)告。

（五）質(zhì)量驗(yàn)收員的崗位職責(zé)

1、按照法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。

2、嚴(yán)格按照規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收（重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量）、對(duì)銷貨退回、特殊、效期、進(jìn)口等產(chǎn)品應(yīng)做重點(diǎn)驗(yàn)收。

3、對(duì)驗(yàn)收的產(chǎn)品應(yīng)填寫驗(yàn)收記錄，合格品與倉(cāng)庫(kù)保管員辦理交接手續(xù)，并在入庫(kù)單上簽字；不合格品報(bào)質(zhì)量管理部門審核后通知業(yè)務(wù)部門。

4、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚，項(xiàng)目齊全，批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽字蓋章，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。

5、不斷學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，提高驗(yàn)收水平。

6、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)填寫質(zhì)量信息傳遞反饋單給有關(guān)部門和本單位質(zhì)管部門。

（六）倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)人員的崗位職責(zé)

1、按照產(chǎn)品和貯存條件分類分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。

2、按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊牢固堆碼，合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、色標(biāo)明顯。

3、設(shè)立保管帳卡，按批號(hào)正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳、物、卡相符，堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核。

4、做好效期商品保管工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出，近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”原則辦理產(chǎn)品出庫(kù)。

5、做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理工作。每日上、下午定時(shí)檢測(cè)兩次，如超過(guò)規(guī)定溫濕度標(biāo)準(zhǔn)要及時(shí)采取相應(yīng)措施。

6、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作質(zhì)量。

（七）購(gòu)銷人員崗位職責(zé)

1、嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)保健食品的法律法規(guī)和各項(xiàng)政策，遵守公司各項(xiàng)質(zhì)量管理的規(guī)章制度，特別是采購(gòu)和銷售方面的管理制度。XXX有限公司

2、采購(gòu)人員應(yīng)根據(jù)公司的計(jì)劃按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)，嚴(yán)禁從證照不全的公司或廠家進(jìn)貨。

3、對(duì)購(gòu)進(jìn)的保健食品應(yīng)按照合同規(guī)定的質(zhì)量條款，認(rèn)真檢查供貨單位的《衛(wèi)生許可證》、《工商執(zhí)照》和《保健食品的批準(zhǔn)證書》、該批次《檢驗(yàn)合格證》，保證保健食品質(zhì)量。并交質(zhì)量驗(yàn)收人員逐件驗(yàn)收入庫(kù)。

4、銷售人員應(yīng)確保所售出的保健食品在保質(zhì)期內(nèi)，并應(yīng)定期檢查在售保健食品的外觀性狀和保質(zhì)期，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即下架，同時(shí)向質(zhì)管部報(bào)告。

5、銷售時(shí)應(yīng)正確介紹保健食品的保健作用、適宜人群、使用方法、食用量、儲(chǔ)存方法和注意事項(xiàng)等內(nèi)容，不得夸大宣傳保健作用，嚴(yán)禁宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。XXX有限公司

三、倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量管理制度

1、倉(cāng)庫(kù)劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)，各區(qū)應(yīng)放置明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。合格區(qū)為綠色色標(biāo)，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色色標(biāo)，不合格區(qū)為紅色色標(biāo)。

2、所有入庫(kù)產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)、分類擺放在規(guī)定的區(qū)間，出入庫(kù)帳目應(yīng)與貨位卡相符。

3、應(yīng)根據(jù)保健食品的性能及要求，將保健食品分別隔墻離地整齊存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)或冷藏庫(kù)，并保證保健食品的質(zhì)量。

4、應(yīng)合理使用倉(cāng)容，堆碼整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。庫(kù)存保健食品應(yīng)按保質(zhì)期遠(yuǎn)近依序存放，先進(jìn)先出，不同批號(hào)保健食品不得混垛。

5、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)保持干燥、整潔、通風(fēng)，地面清潔，無(wú)積水，門窗玻璃潔凈完好，墻壁天花板無(wú)霉斑、無(wú)脫落，防蟲、防鼠、防塵、防潮、防霉、防火設(shè)施配置齊全、措施得當(dāng)。

5、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期做好清潔衛(wèi)生消毒工作，每日進(jìn)行防蠅、防鼠、防蟑檢查和打掃衛(wèi)生，每月進(jìn)行一次消毒、殺菌，并作好記錄。

6、非倉(cāng)庫(kù)員工不得進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。進(jìn)出倉(cāng)庫(kù)要換倉(cāng)庫(kù)專用鞋預(yù)防灰塵。

7、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得吸煙、喝酒、進(jìn)食，不得存放與保健食品存放無(wú)關(guān)的私人雜物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。XXX有限公司

四、人員衛(wèi)生及健康管理制度

1、從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的每一位員工每年必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。

2、凡患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病(包括病原攜帶者)的人員以及患有活動(dòng)性肺結(jié)核，化膿性或滲出性皮膚病等有礙食品衛(wèi)生的疾病的，不得參與直接接觸保健食品的工作。

3、員工患上述疾病的，應(yīng)立即調(diào)離原崗位。病愈要求上崗,必須在指定的醫(yī)院體檢,合格后才可重新上崗。

4、企業(yè)發(fā)現(xiàn)有患傳染病的職工后,相關(guān)接觸人員必須立即進(jìn)行體檢,確認(rèn)未受傳染的，方可繼續(xù)留崗工作。

5、每位員工均有義務(wù)向部門領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告自己及家人身體情況,特別是本制度中不允許有的疾病發(fā)生時(shí),必須立即報(bào)告,以確保保健食品不受污染.6、在崗員工應(yīng)著裝整潔，佩戴工號(hào)牌，勤洗澡、勤理發(fā)，注意個(gè)人衛(wèi)生。

7、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。XXX有限公司

五、人員教育培訓(xùn)制度

1、各級(jí)管理人員、經(jīng)營(yíng)人員及與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)的維修、保潔、倉(cāng)儲(chǔ)、服務(wù)等人員，均應(yīng)按《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《保健食品管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)各自的職責(zé)接受培訓(xùn)教育。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)實(shí)施。行政部門按照培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并負(fù)責(zé)建立職工教育培訓(xùn)檔案。

3、培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。任何人無(wú)正當(dāng)理由，均不得缺席企業(yè)的培訓(xùn)，并應(yīng)自覺完成學(xué)習(xí)計(jì)劃。

4、新錄入員工、轉(zhuǎn)崗員工上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束后統(tǒng)一考核，不合格者不得上崗。

5、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交行政部門驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。

6、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由行政部門與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

7、培訓(xùn)和繼續(xù)教育的考核結(jié)果，作為有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。XXX有限公司

六、進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售制度

（一）進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

1、根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，依據(jù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、庫(kù)存結(jié)構(gòu)及質(zhì)量部門反饋的信息編制購(gòu)貨計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。要建立供銷平衡，保證供應(yīng)，避免脫銷或品種重復(fù)積壓以致過(guò)期失效造成損失。

2、嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)制定的保健食品購(gòu)進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的保健食品。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量是否符合要求，索取本批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告和合格證明，并做好驗(yàn)收記錄。

3、要認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，必要時(shí)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)注明購(gòu)銷雙方的質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期。

4、加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。簽訂的購(gòu)貨合同必須注明相應(yīng)的質(zhì)量條款。

5、質(zhì)量管理部門要做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作。向供貨單位索取加蓋企業(yè)印章的、有效的《衛(wèi)生許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《保健食品批準(zhǔn)證書》和《產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證》，以及保健食品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書和樣品實(shí)樣，執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度》。

6、購(gòu)進(jìn)保健食品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，購(gòu)進(jìn)記錄保存期限不得少于2年。

7、嚴(yán)禁采購(gòu)以下保健食品：（1）無(wú)《衛(wèi)生許可證》生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的保健食品。（2）無(wú)保健食品檢驗(yàn)合格證明的保健食品。（3）有毒、變質(zhì)、被污染或其他感觀性狀異常的保健食品。（4）超過(guò)保質(zhì)期限的保健食品。（5）其他不符合法律法規(guī)規(guī)定的保健食品。

（二）儲(chǔ)存制度

1、所有入庫(kù)保健食品都必須進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查，核實(shí)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容相符后，方準(zhǔn)入庫(kù)。

2、倉(cāng)庫(kù)劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)，各區(qū)應(yīng)放置明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。合格區(qū)為綠色色標(biāo)，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色色標(biāo)，不合格區(qū)為紅色 XXX有限公司

色標(biāo)。

3、倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)根據(jù)保健食品的儲(chǔ)存要求，合理儲(chǔ)存保健食品。需冷藏的保健食品儲(chǔ)存于冷庫(kù)（溫度2-10℃），需陰涼、涼暗儲(chǔ)存的儲(chǔ)存于陰涼庫(kù)（避光、溫度不高于20℃），可常溫儲(chǔ)存的儲(chǔ)存于常溫庫(kù)（溫度0-30℃），各庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)保持在45-75%之間。

4、保健食品應(yīng)離地、隔墻放置，各堆垛間應(yīng)留有一定的距離。搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守保健食品外包裝圖示標(biāo)志的要求規(guī)范操作，堆放保健食品必須牢固、整齊，不得倒置；對(duì)包裝易變形或較重的保健食品，應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，并根據(jù)情況定期檢查、翻垛。

5、應(yīng)保持庫(kù)區(qū)、貨架和出庫(kù)保健食品的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠和防污染等工作。

6、應(yīng)定期檢查保健食品的儲(chǔ)存條件，做好倉(cāng)庫(kù)的防曬、溫濕度監(jiān)測(cè)和管理。每日上下午各一次對(duì)庫(kù)房的溫濕度進(jìn)行檢查和記錄，如溫濕度超出范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。

7、應(yīng)根據(jù)庫(kù)存保健食品的流轉(zhuǎn)情況，定期檢查保健食品的質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)立即在該保健食品存放處放置“暫停發(fā)貨”牌，并填寫《質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告表》，通知質(zhì)管部門復(fù)查并處理。

（三）銷售制度

1、所有銷售人員必須經(jīng)衛(wèi)生知識(shí)和產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)后方能上崗。

2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)保健食品。

3、應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品管理辦法》的要求正確介紹保健食品的保健作用、適宜人群、使用方法、食用量、儲(chǔ)存方法和注意事項(xiàng)等內(nèi)容，不得夸大宣傳保健作用，嚴(yán)禁宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。

4、嚴(yán)禁以任何形式銷售假劣保健食品。凡質(zhì)量不合格，過(guò)期失效、或變質(zhì)的保健食品，一律不得銷售。

5、銷售過(guò)程中懷疑保健食品有質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)先停止銷售，立即報(bào)告質(zhì)管部，由質(zhì)管部調(diào)查處理。

6、做好經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。營(yíng)業(yè)員每天上下午各一次做好營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度檢測(cè)和記錄，如溫濕度超出范圍，應(yīng)及時(shí) XXX有限公司

采取調(diào)控措施，確保保健食品的質(zhì)量。

7、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外進(jìn)行的保健食品營(yíng)銷宣傳（包括燈箱廣告、各種形式的宣傳資料），要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的法律法規(guī)；未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外發(fā)布廣告；廣告批文超過(guò)有效期的，應(yīng)重新辦理審批手續(xù)。XXX有限公司

七、索證索票制度

1、公司必須認(rèn)真審查保健食品供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù),考察其履行合同的能力,必要時(shí)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)注明購(gòu)銷雙方的質(zhì)量責(zé)任,并明確有效期。

2、質(zhì)量管理部門要做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作。向首次供貨單位索取加蓋企業(yè)印章的合法證件,每年核對(duì)一次，并及時(shí)更新。

3、索取的證件包括:供貨企業(yè)的保健食品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)《衛(wèi)生許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證書》和《產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證》以及保健食品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿。

4、建立合格供貨商檔案和合格產(chǎn)品的檔案。

5、購(gòu)進(jìn)保健食品應(yīng)有合法票據(jù),購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、單價(jià)等內(nèi)容。

6、按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符,購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)保健食品有效期1年,但不得少于3年。XXX有限公司

八、進(jìn)銷貨臺(tái)帳制度

1、企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《食品安全法》、《保健食品管理辦法》等規(guī)定，做到“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保保健食品購(gòu)進(jìn)的合法性：①在采購(gòu)保健食品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案 ②審核所購(gòu)入保健食品原材輔料的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)保健食品的質(zhì)量檔案 ③對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證并作記錄

2、采購(gòu)保健食品原輔料時(shí)應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。

3、購(gòu)進(jìn)保健食品原輔料時(shí)應(yīng)有合法進(jìn)貨臺(tái)帳記錄或票據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告，做到票帳物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存期限不得少于2年。

4、購(gòu)進(jìn)保健食品原輔料時(shí)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳記錄，購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳記錄注明保健食品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、生產(chǎn)廠商、供貨單位及聯(lián)系方式、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等項(xiàng)內(nèi)容。

5、從事保健食品批發(fā)業(yè)務(wù)的應(yīng)建立保健食品銷售臺(tái)賬。如實(shí)記錄批發(fā)的保健食品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買單位及聯(lián)系方式、銷售數(shù)量、銷售日期、庫(kù)存數(shù)量等內(nèi)容，票據(jù)的保存期限不得少于2年。

6、做好銷售臺(tái)帳記錄，字跡端正準(zhǔn)確，記錄及時(shí)，內(nèi)容完整。

7、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查不合格、過(guò)期、變質(zhì)等不符合衛(wèi)生及質(zhì)量條件的保健食品，一律不得銷售。XXX有限公司

九、不合格保健食品處理制度

1、保健食品的質(zhì)量與人體健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格保健食品的控制管理，嚴(yán)防不合格保健食品售出，確保消費(fèi)者服用安全，特制定本制度。

2、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)不合格保健食品實(shí)行有效控制管理。

3、質(zhì)量不合格保健食品不得采購(gòu)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的保健食品，均屬不合格保健食品，包括：①保健食品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定；②保健食品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定；③保健食品包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書等不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

4、在將保健食品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過(guò)程中發(fā)生不合格保健食品，應(yīng)存放于不合格保健食品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

5、質(zhì)量管理部門在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格保健食品，應(yīng)出具保健食品質(zhì)量報(bào)告書或不合格通知單，及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)、銷售及崗位人員立即停止銷售。同時(shí)將不合格產(chǎn)品集中存放于不合格保健食品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)。

6、不合格保健食品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀：①不合格保健食品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格保健食品；②不合格保健食品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)管部門提出申請(qǐng)、填報(bào)不合格保健食品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；③不合格保健食品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫報(bào)損保健食品的銷毀記錄。

7、對(duì)質(zhì)量不合格的保健食品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正預(yù)防措施。

8、明確為不合格保健食品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制，質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處罰，造成嚴(yán)重后果的依法予以處罰。

9、應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格保健食品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，并妥善保存至少2年。XXX有限公司

十、售后服務(wù)制度

1、公司建立了一支專業(yè)的售后服務(wù)隊(duì)伍，負(fù)責(zé)解答和處理顧客對(duì)保健食品的保健功能、使用方法、食用量、儲(chǔ)存方法、注意事項(xiàng)以及質(zhì)量問(wèn)題的咨詢和投訴。

2、售后服務(wù)部建立售后服務(wù)檔案，對(duì)顧客提出的意見和處理結(jié)果予以登記，定期匯總上報(bào)公司相關(guān)部門。

3、定期開展用戶訪問(wèn)，積極做好售后服務(wù)工作，及時(shí)向質(zhì)量管理部門反饋客戶質(zhì)量查詢或投訴信息，并落實(shí)相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)措施。

4、對(duì)消費(fèi)者投訴的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)在接到信息后第一時(shí)間予以處理，重大問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告。

第三篇：質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度

（威海鄧璐醫(yī)療器械有限公司）

一、各級(jí)人員崗位職責(zé)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

2、質(zhì)量管理人職責(zé)

3、驗(yàn)收員崗位職責(zé)

4、倉(cāng)儲(chǔ)人員崗位職責(zé)

5、維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)

二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

1、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

2、醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度

3、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度

4、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度

5、醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)管理制度

6、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度

7、醫(yī)療器械銷售管理制度

8、有關(guān)記錄和憑證管理制度

9、效期醫(yī)療器械管理制度

10、不合格醫(yī)療器械管理制度

11、醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度

12、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度

13、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

14、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

15、質(zhì)量事故報(bào)告制度

16、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度

17、售后服務(wù)管理制度

18、文件、資料、記錄管理制度

企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。

三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。

四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。

五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

質(zhì)量管理人職責(zé)

一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對(duì)本單位使用全過(guò)程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量審核。

三、負(fù)責(zé)開展對(duì)單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。

四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。

五、對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關(guān)記錄。

六、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。

七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。

八、定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。

驗(yàn)收員崗位職責(zé)

一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購(gòu)入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫(kù)，不合格的不得入庫(kù)。

二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：

1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品填寫入庫(kù)驗(yàn)收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對(duì)于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)可靠，項(xiàng)目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、備查。

3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。

三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。

四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科，便于統(tǒng)計(jì)分析。不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。

五、必須購(gòu)進(jìn)經(jīng)過(guò)注冊(cè)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄（記錄內(nèi)容見附表一），記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。

六、對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說(shuō)明書，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊(cè)證)。購(gòu)進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文件，經(jīng)審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。

七、不得從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

八、不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。

九、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、財(cái)物、儲(chǔ)運(yùn)三帳相符。

十、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。

十一、采購(gòu)部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)工作。

倉(cāng)儲(chǔ)人員崗位職責(zé)

一、在質(zhì)量管理人領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)做好倉(cāng)儲(chǔ)全面工作。

二、按照質(zhì)量管理人工作安排，全面完成工作任務(wù)，并具體實(shí)施、檢查、考核和總結(jié)。

三、日常工作要深入實(shí)際，不斷提高工作效率和質(zhì)量。

四、檢查、分析、總結(jié)當(dāng)月工作情況，并將情況及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理人。

五、負(fù)責(zé)做好倉(cāng)儲(chǔ)勞動(dòng)紀(jì)律和安全生產(chǎn)管理工作。

六、負(fù)責(zé)做好與其它部門之間工作的協(xié)調(diào)、配合。樹立全局觀念，保證公司各項(xiàng)工作同步進(jìn)行。

七、嚴(yán)格執(zhí)行倉(cāng)儲(chǔ)工作的管理規(guī)范和物資存放規(guī)定。認(rèn)真完成本職工作。

八、完成質(zhì)量管理人交辦的其它工作。

九、負(fù)責(zé)所在倉(cāng)庫(kù)的清潔衛(wèi)生工作。

維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)

一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

二、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

三、做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)庫(kù)房溫濕度作記錄。

四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。

五、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。

質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。

二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。

三、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。

四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。

六、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。

七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。

八、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。

醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度

一、供貨企業(yè)審核內(nèi)容：

（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。

（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。

（三）對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等

（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

二、供貨企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問(wèn)時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。

三、供貨品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。

四、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種，采購(gòu)員應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營(yíng)品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購(gòu)部初審，報(bào)質(zhì)管部對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。

五、首次經(jīng)營(yíng)品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。

醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度

一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。

二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、采購(gòu)業(yè)務(wù)：

（一）采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

2、附產(chǎn)品合格證；

3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

（五）、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

（六）、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。

四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。

醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。

二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門。

四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。

（二）1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書，是否用使用中文, 2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致, 3.說(shuō)明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍, 4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》，5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

八、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。

九、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。

十、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。

十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。

醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)制度

一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫(kù)為10—30℃，陰涼庫(kù)為溫度≤20℃，冷庫(kù)溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。

二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。

四、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門及時(shí)催銷，以防過(guò)期失效。

六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

七、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：

（一）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；

（二）一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；

（三）整零分開存放；

（四）有效期器械分開存放；

（五）精密器械分開存放。

八、在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。

其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度

一、醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷售人員重開方為有效。

二、醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

三、醫(yī)療器械出庫(kù)必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫(kù)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題要停止發(fā)貨，填寫出庫(kù)拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門處理：

（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

（二）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

（三）已超出有效期。

六、出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。

發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。

醫(yī)療器械銷售管理制度

一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。

二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。

五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。

六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。

有關(guān)記錄和憑證管理制度

一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。

二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。

四、記錄要求：

（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。

（二）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；④質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索；⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。

五、憑證要求：

（一）本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。

（二）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄，做到帳、票、貨相符。

（三）購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。

六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。

效期醫(yī)療器械管理制度

一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。

二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒(méi)有注明的，驗(yàn)收員要注明。

三、保管員在接到入庫(kù)清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)，入庫(kù)后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。

四、在醫(yī)療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。

五、公司規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快處理。

六、過(guò)期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

不合格醫(yī)療器械管理制度

一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：

（一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；

（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的；

（三）在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；

四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：

（一）在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。

（二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志

（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。

五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。

（一）凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

（二）發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。

六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。

醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度

一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。

二、驗(yàn)收人員按正常的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。

三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過(guò)業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。

四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫(kù)銷售，采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。

六、非質(zhì)量問(wèn)題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購(gòu)醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。

七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購(gòu)?fù)顺觯┯刹少?gòu)員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。

八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。

醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度

一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤。

二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。

三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫(kù)記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。

四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。

二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。

三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。

四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一、為了加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。二、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

一、次性無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證。

（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。

二、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。

三、建立完整的無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。

四、對(duì)無(wú)菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。

五、發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購(gòu)貨單位停止銷售和使用。對(duì)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

六、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

質(zhì)量事故報(bào)告制度

一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。

二、按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。

三、質(zhì)量事故部門填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對(duì)事故原因進(jìn)行分析。

四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。

五、重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理

六、相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對(duì)員工進(jìn)行教育，采取防范措施。

七、質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。

對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)的“三不放過(guò)”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。

醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度

一、公司質(zhì)量投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。

（一）公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量投訴登記表與電話，銷售部負(fù)責(zé)接聽、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。

（二）對(duì)客戶的質(zhì)量投訴意見應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí)，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的意見必須認(rèn)真對(duì)待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個(gè)工作日內(nèi)將信件（包括信封及實(shí)樣等）送至質(zhì)管部。

（一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投訴者之原信件，實(shí)樣等），協(xié)助處理。

（二）售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。

三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個(gè)工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時(shí)將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實(shí)”。

售后服務(wù)管理制度

一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。

二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。

四、公司建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門訪問(wèn)、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。

五、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。

六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。

七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。

八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

文件、資料、記錄管理制度

一、文件管理制度

（一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)；

（二）、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負(fù)責(zé)起草：

（三）、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。

（四）、各有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存；

（五）、質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限；

（六）、辦公室負(fù)責(zé)外界來(lái)往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作；

（七）、對(duì)超過(guò)保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門進(jìn)行登記造冊(cè)并提出銷毀申請(qǐng)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷毀；

（八）、查閱存檔文件的管理：

l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行；

2、公司文件的編號(hào)根據(jù)文件的類型，按編號(hào)；

二、記錄、資料管理制度：

（一）、公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。

（二）、記錄按制度要求的年限保存，過(guò)期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷毀，并作記錄。

（三）、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管科有關(guān)人員。

第四篇：質(zhì)量管理制度

施工現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理制度

為對(duì)工程項(xiàng)目施工質(zhì)量實(shí)施有效的管理，防止事故的發(fā)生，特制定本細(xì)則。

一、施工過(guò)程控制

1、必須實(shí)行專業(yè)檢查和班組自查相結(jié)合的辦法.堅(jiān)持施工班組自檢、互檢、工序交接檢的“三檢制”。施工班組自檢合格后報(bào)請(qǐng)專業(yè)工長(zhǎng)。由專業(yè)工長(zhǎng)會(huì)同下道工序?qū)I(yè)工長(zhǎng)，施工班組進(jìn)行互檢及工序交接檢?；z及工序交接檢必須有書面的記錄并簽字齊全。交接檢完成后由專業(yè)工長(zhǎng)提出書面申請(qǐng)通知項(xiàng)目專職質(zhì)量員或技術(shù)員進(jìn)行分項(xiàng)質(zhì)量檢查。分項(xiàng)質(zhì)量檢查必須有記錄并簽字齊全。

2、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在進(jìn)行內(nèi)部分項(xiàng)質(zhì)量檢查，并確認(rèn)合格后，方可向建設(shè)（監(jiān)理）單位報(bào)驗(yàn)。

3、堅(jiān)持施工現(xiàn)場(chǎng)“掛牌制”，質(zhì)量責(zé)任具體落實(shí)到操作人員，對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)確定其產(chǎn)品不合格的施工人員應(yīng)有處理措施。不合格的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行返工。

二、工序檢驗(yàn)控制

1、操作者、作業(yè)班組對(duì)各自承擔(dān)的施工內(nèi)容進(jìn)行100%的自檢，并形成記錄，簽字確認(rèn)。

2、項(xiàng)目專（兼）職質(zhì)檢員，各專業(yè)工長(zhǎng)對(duì)工序停檢點(diǎn)，日常巡回檢查的工程施工作業(yè)人員資格、操作規(guī)程執(zhí)行情況、施工工序?qū)嵤┯行ПO(jiān)督。

3、無(wú)損檢測(cè)、理化試驗(yàn)人員應(yīng)對(duì)各專業(yè)工程施工質(zhì)量按規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)、試驗(yàn)，并對(duì)其出具的報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)，形成質(zhì)量保證文件。

4、作業(yè)班組、項(xiàng)目專業(yè)工長(zhǎng)、專職質(zhì)檢員應(yīng)在上道工序施工完畢轉(zhuǎn)入下道工序之前，對(duì)交方工程施工質(zhì)量進(jìn)行全面檢查（即工序交接檢），其檢查結(jié)果形成記錄，并簽字確認(rèn)。

5、項(xiàng)目專業(yè)工長(zhǎng)、質(zhì)檢員應(yīng)對(duì)隱蔽工程隱蔽前的工程施工質(zhì)量進(jìn)行檢查，其結(jié)果形成記錄，簽字確認(rèn)。

三、竣工檢驗(yàn)

1、構(gòu)成單位工程的各分部（子分部）工程須評(píng)定為合格，且有關(guān)質(zhì)量保證資料應(yīng)齊全。

2、凡涉及安全和使用功能的分部工程應(yīng)對(duì)其檢驗(yàn)資料進(jìn)行復(fù)查。

3、對(duì)主要使用功能須進(jìn)行抽查。抽查項(xiàng)目按有關(guān)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)采用計(jì)量、計(jì)數(shù)的抽樣方法確定的部位進(jìn)行檢查。

4、觀感質(zhì)量的檢查須由參加工程驗(yàn)收的各方有資格的人員以觀察、觸摸或簡(jiǎn)單量測(cè)的方式進(jìn)行，檢查后綜合給出質(zhì)量評(píng)價(jià)，符合要求方能通過(guò)驗(yàn)收。

5、項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)按編制竣工資料的要求組織收集和整理原材料、構(gòu)件、零配件和設(shè)備的質(zhì)量合格證明材料、驗(yàn)收材料，各種材料的試驗(yàn)檢驗(yàn)資料，作好隱蔽工程、檢驗(yàn)批次、分項(xiàng)工程和竣工工程驗(yàn)收記錄。

四、質(zhì)量例會(huì)制度

在現(xiàn)場(chǎng)工程施工過(guò)程中，項(xiàng)目部必須定期召集現(xiàn)場(chǎng)各個(gè)班組和管理人員主持召開工地例會(huì)，會(huì)議內(nèi)容要由項(xiàng)目部負(fù)責(zé)人起草，并由項(xiàng)目部人員商定。工地例會(huì)要包括以下內(nèi)容：

1、檢查上次例會(huì)議定事項(xiàng)的落實(shí)情況，分析未完事項(xiàng)原因；

2、檢查分析工程項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃完成情況，提出下一階段目標(biāo)及落實(shí)措施；

3、檢查分析工程項(xiàng)目質(zhì)量狀況，針對(duì)存在的質(zhì)量問(wèn)題提出改進(jìn)措施；

4、解決需要協(xié)調(diào)的有關(guān)事項(xiàng)；

5、其他有關(guān)事宜。

項(xiàng)目經(jīng)理或技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)需要及時(shí)組織專題會(huì)議，以解決施工過(guò)程中的各項(xiàng)問(wèn)題

五、月周質(zhì)量例會(huì)制度

1、項(xiàng)目部每月五日由項(xiàng)目經(jīng)理組織召開項(xiàng)目部質(zhì)量例會(huì)。項(xiàng)目部技術(shù)負(fù)責(zé)人、技術(shù)員、專業(yè)工長(zhǎng)、施工班組長(zhǎng)均應(yīng)參加。工程管理部的質(zhì)量負(fù)責(zé)人視需要參加月質(zhì)量例會(huì)。

2、項(xiàng)目部技術(shù)負(fù)責(zé)人每周一組織超開項(xiàng)目部技術(shù)員、專業(yè)工長(zhǎng)、各施工班組長(zhǎng)參加的月質(zhì)量例會(huì)。

3、月質(zhì)量例會(huì)對(duì)本月將要施工的過(guò)程質(zhì)量提出要求，由項(xiàng)目技術(shù)員負(fù)責(zé)按周計(jì)劃分解后，在周質(zhì)量例會(huì)上對(duì)各檢驗(yàn)批施工質(zhì)量作出要求。并對(duì)上月施工質(zhì)量進(jìn)行總結(jié)。

4、周質(zhì)量將各檢驗(yàn)批的質(zhì)量控制目標(biāo)分解到各專業(yè)工長(zhǎng)負(fù)責(zé)，并由各專業(yè)工長(zhǎng)上報(bào)本專業(yè)各檢驗(yàn)批的驗(yàn)收時(shí)間（檢驗(yàn)批的驗(yàn)收時(shí)間不應(yīng)滯后于項(xiàng)目部周進(jìn)度計(jì)劃）。

5、周質(zhì)量例會(huì)時(shí)各專業(yè)工長(zhǎng)應(yīng)匯報(bào)各專業(yè)上周施工完而未驗(yàn)收的各檢驗(yàn)批工程質(zhì)量的檢查情況，并將各施工班組的自檢結(jié)果上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人。

6、質(zhì)量例會(huì)按期召開，如因故推遲，推后不得超過(guò)每月7日，周質(zhì)量例會(huì)不得遲于周二召開。月質(zhì)量例會(huì)必須項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)組織召開，周質(zhì)量例會(huì)可由項(xiàng)目經(jīng)理委托項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人組織召開。

7、質(zhì)量例會(huì)應(yīng)有會(huì)議記錄，應(yīng)注明與會(huì)人員并如實(shí)記錄會(huì)議內(nèi)容。

六、技術(shù)交底制度

1、工程開工前，項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)將圖紙會(huì)審內(nèi)容、設(shè)計(jì)中規(guī)定的圖集做法、分部（項(xiàng)）工程質(zhì)量目標(biāo)和工期要求并對(duì)專業(yè)施工工長(zhǎng)進(jìn)行前期圖紙交底及工程情況交底。

2、項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)在每一個(gè)分項(xiàng)工程施工前，對(duì)該分項(xiàng)工程施工要點(diǎn)、注意事項(xiàng)、檢驗(yàn)批劃分和質(zhì)量預(yù)控目標(biāo)向?qū)I(yè)工長(zhǎng)進(jìn)行分項(xiàng)工程技術(shù)交底。

3、各分項(xiàng)工程技術(shù)交底不少于三份，技術(shù)負(fù)責(zé)人、專業(yè)工長(zhǎng)各一份，存檔一份，且應(yīng)完成簽字手續(xù)。

4、特殊工序的技術(shù)交底，除應(yīng)有書面交底外，還應(yīng)加強(qiáng)施工現(xiàn)場(chǎng)的技術(shù)指導(dǎo)和跟蹤檢查。

5、各專業(yè)工長(zhǎng)應(yīng)根據(jù)技術(shù)負(fù)責(zé)人的分項(xiàng)工程交底、施工現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情況、檢驗(yàn)批的劃分以及施工班組的自身情況，對(duì)施工班組進(jìn)行有針對(duì)性的現(xiàn)場(chǎng)書面交底。

6、分項(xiàng)工程技術(shù)交底中應(yīng)指出該分項(xiàng)中工程所使用材料的規(guī)格、品種或數(shù)量，對(duì)于應(yīng)檢驗(yàn)的材料和項(xiàng)目應(yīng)加以注明。

7、項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)在進(jìn)行施工技術(shù)交底的同時(shí)，作好安全技術(shù)交底，并要求接受交底對(duì)象完成簽字手續(xù)。

8、如在施工過(guò)程中，發(fā)生了設(shè)計(jì)變更或其他更改施工工序的情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充技術(shù)交底，并應(yīng)有連續(xù)性。

七、現(xiàn)場(chǎng)材料管理辦法

1、項(xiàng)目部材料人員、專業(yè)工長(zhǎng)、專（兼）職質(zhì)檢員根據(jù)各種材料、設(shè)備的國(guó)家、部頒（專業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)按生產(chǎn)需用的到場(chǎng)入庫(kù)前的甲、乙供材料、設(shè)備進(jìn)行數(shù)量、規(guī)格、品種、質(zhì)量保證文件、外觀、質(zhì)量安全技術(shù)特、標(biāo)記的核查。視其核查情況進(jìn)行免、抽、全等檢驗(yàn)。合格后，形成記錄，并由各專業(yè)人員（工長(zhǎng)、庫(kù)管、質(zhì)檢員）簽字確認(rèn)。材料員、專業(yè)工長(zhǎng)應(yīng)按規(guī)定向建設(shè)單位或監(jiān)理單位完成材料、設(shè)備報(bào)驗(yàn)手續(xù)。

2、項(xiàng)目部材料、設(shè)備發(fā)放應(yīng)按以下規(guī)定執(zhí)行：

用料單位（分包單位、承包作業(yè)班組）領(lǐng)料時(shí)，應(yīng)認(rèn)真填寫好材料、設(shè)備領(lǐng)用單，寫明材料、設(shè)備名稱、材質(zhì)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量，經(jīng)專業(yè)工長(zhǎng)審批后，交庫(kù)管人員核發(fā)。

材料、設(shè)備發(fā)放時(shí)應(yīng)保證數(shù)量、質(zhì)量符合要求，即材質(zhì)、規(guī)格、品種、標(biāo)記等應(yīng)與領(lǐng)用要求相符，并附有相應(yīng)的質(zhì)量保證文件資料的復(fù)印件，對(duì)重要的工程（如鍋爐、壓力容器、管道）的材料、設(shè)備領(lǐng)用，專業(yè)工長(zhǎng)、庫(kù)管員、質(zhì)檢員應(yīng)在領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)。

涉及特種設(shè)備的材料發(fā)放時(shí)，必須進(jìn)行標(biāo)記移值，確保剩余及發(fā)放的材料、設(shè)備均有質(zhì)量標(biāo)記。

3、材料、設(shè)備在下料前應(yīng)由專業(yè)工長(zhǎng)、作業(yè)班組長(zhǎng)再次對(duì)其質(zhì)量狀況進(jìn)行確認(rèn)。

4、材料、設(shè)備退庫(kù)時(shí)應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行：

材料、設(shè)備退庫(kù)應(yīng)由退庫(kù)班組相關(guān)人員申明名稱、材質(zhì)、規(guī)格、數(shù)量及退庫(kù)原因。連同原材料領(lǐng)用時(shí)的質(zhì)量保證文件資料交給庫(kù)管員，經(jīng)專業(yè)工長(zhǎng)審查，并核對(duì)實(shí)物（包括質(zhì)量標(biāo)記）無(wú)誤后，可允許退庫(kù)。庫(kù)管員應(yīng)按原入庫(kù)要求辦理退庫(kù)手續(xù)。

工地退回經(jīng)專業(yè)工長(zhǎng)、質(zhì)檢員或檢驗(yàn)人員確認(rèn)的不合格材料、設(shè)備（如無(wú)質(zhì)量標(biāo)記、質(zhì)量保證文件資料不齊等）均按不合格品處理。對(duì)于通過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)手段重新確認(rèn)證明是合格的，則仍按合格品辦理退庫(kù)。

八、質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)掛鉤制度

1、為加強(qiáng)工程質(zhì)量管理，現(xiàn)對(duì)在施工的各班組采用質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)掛鉤制度。

2、各專業(yè)工長(zhǎng)在每天下班前，對(duì)在施工配備班組施工的全天工作內(nèi)容進(jìn)行檢查并做記錄。

3、每周由專職質(zhì)量員和技術(shù)人員、專業(yè)工長(zhǎng)對(duì)各班組全周施工內(nèi)容進(jìn)行檢查，并做記錄。

4、每月項(xiàng)目部根據(jù)專業(yè)工長(zhǎng)日記錄和專職質(zhì)量員日周立即路對(duì)各施工班組進(jìn)行評(píng)比，并進(jìn)行打分制。

5、各班組打分在90分以上做為獎(jiǎng)勵(lì)班組，80—90分之間不獎(jiǎng)不罰，80分以下班組做為罰款班組，并根據(jù)情況通知所在勞務(wù)公司和決定該班組留去。

6、項(xiàng)目技術(shù)人員要在愛每個(gè)工序施工向班組傳達(dá)該工作內(nèi)容的技術(shù)和安全交底。

7、其班組在未按交底的情況下操作，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，班組應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

九、掛牌制度

為建立“文明”現(xiàn)場(chǎng)，創(chuàng)建“達(dá)標(biāo)”工地，特為本工程指定其安全生產(chǎn)目標(biāo)管理方案。

全生產(chǎn)目標(biāo)管理方法：

為了全面落實(shí)《建筑施工安全檢查》標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)安全生產(chǎn)法規(guī)，檢查“安全第一，預(yù)防為主”的方針，實(shí)行綜合治理，建立健全安全勝朝管理質(zhì)量，狠抓各項(xiàng)安全措施的落實(shí)。

項(xiàng)目安全目標(biāo)：

1、無(wú)重傷以上安全事故，最大限度的控制輕傷事故的發(fā)生。

2、負(fù)傷頻率控制在15%以內(nèi)。

3、確保安全文明達(dá)標(biāo)，爭(zhēng)創(chuàng)安全文明達(dá)標(biāo)工地。

4、無(wú)重大火災(zāi)事故。

5、無(wú)重大設(shè)備事故，完好率95%以上。

6、全員教育面100%。

7、特殊工種持證上崗。

全技術(shù)措施：

1、抓好現(xiàn)場(chǎng)臨時(shí)用電、腳手架搭拆、模板支拆并依此帶動(dòng)其他安全防護(hù)工作。本工程必須單獨(dú)編制臨時(shí)用點(diǎn)施工方案。采用TN—S系統(tǒng)布線，實(shí)行配電二級(jí)保護(hù)，使用統(tǒng)一合格的標(biāo)準(zhǔn)配電箱，實(shí)行“一機(jī)一閘”制度。

2、開工前認(rèn)真編制施工組織設(shè)計(jì)，并按規(guī)定報(bào)批，嚴(yán)禁無(wú)方案施工。

3、現(xiàn)場(chǎng)安全措施用品必須按上級(jí)統(tǒng)一指定的廠家進(jìn)行采購(gòu)，要有安全用品準(zhǔn)用證，把好安全質(zhì)量關(guān)。

月評(píng)比及獎(jiǎng)罰制度

項(xiàng)目部為了保證工程的安全質(zhì)量和進(jìn)度，將對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的各個(gè)班組采取月品比制度，將對(duì)每個(gè)也邊縣良好或差的班組采取一定的獎(jiǎng)罰。制度內(nèi)容如下：

1、嚴(yán)格按照項(xiàng)目部安排的工作進(jìn)行，如不聽項(xiàng)目部安排扣10分。

2、嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)施工，如有不按規(guī)范施工造成質(zhì)量事故扣20分。

3、在控制好質(zhì)量的同時(shí)，要抓好工程的進(jìn)度，如有延誤工程進(jìn)度的班組扣20分。

4、抓好本班組的安全、文明工作，注意企業(yè)形象，如有班組沒(méi)有一定的安全措施扣30分。不注意企業(yè)形象，沒(méi)有作好文明施工扣20分。

以上制度滿分100分，項(xiàng)目部每月的下旬均進(jìn)行評(píng)分，每次評(píng)分最高的班組獎(jiǎng)勵(lì)500元，評(píng)分最低的班組扣500元。對(duì)于其中有兩項(xiàng)均未得分的班組扣200元，希望各個(gè)班組嚴(yán)格要求自己，以保證本工程的順利進(jìn)行。

十、三檢及交接檢制度

1、各班組在完成施工任務(wù)時(shí)，自己要先認(rèn)真對(duì)所施工內(nèi)容的質(zhì)量進(jìn)行檢查；

2、班組在自檢合格后報(bào)送專業(yè)工長(zhǎng)進(jìn)行專業(yè)檢查，專業(yè)工長(zhǎng)檢查時(shí)，班組長(zhǎng)鼻息陪同；

3、專業(yè)工長(zhǎng)檢查評(píng)定合格后，報(bào)項(xiàng)目部專職質(zhì)量和技術(shù)部門，對(duì)已完成的工作量進(jìn)行質(zhì)量、安全等全方面檢查；

4、每次檢查必須要檢查人和被檢查人簽字；

5、對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量和安全等問(wèn)題要在限期內(nèi)整改完成，并經(jīng)項(xiàng)目檢驗(yàn)后方為合格；

6、前面工序完成后，在進(jìn)行后一工序施工前，兩施工班組必須進(jìn)行交接檢查，并有書面檢查內(nèi)容。

7、項(xiàng)目部全面檢查合格后保送監(jiān)理公司和建設(shè)單位，經(jīng)監(jiān)理公司和建設(shè)單位同意后，方可進(jìn)行下道工序。

十一、施工現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、測(cè)量設(shè)備和儀器管理檢修制度

1、對(duì)購(gòu)置的或自制的測(cè)量、試驗(yàn)設(shè)備，在使用前，應(yīng)按有關(guān)要求進(jìn)行驗(yàn)收,并送國(guó)家授權(quán)的部門進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。對(duì)于集團(tuán)公司能自行校準(zhǔn)或檢定的，送到公司進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。經(jīng)校準(zhǔn)或檢定合格后方可使用。現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量員（兼）負(fù)責(zé)在“監(jiān)視和測(cè)量裝置臺(tái)帳”上登記。校準(zhǔn)或檢定判為不合格的，堅(jiān)決不予使用。

2、對(duì)試驗(yàn)、測(cè)量裝置周期的校準(zhǔn)或檢定，根據(jù)集團(tuán)公司技術(shù)處制定的“監(jiān)視和測(cè)量裝置周檢計(jì)劃表”，由計(jì)量員配合集團(tuán)公司負(fù)責(zé)實(shí)施，到期未校準(zhǔn)或檢定、以及校準(zhǔn)、檢定不合格的試驗(yàn)、測(cè)量裝置不準(zhǔn)使用。計(jì)量員負(fù)責(zé)對(duì)周期檢定結(jié)果進(jìn)行登記。

3、現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)檢定合格的試驗(yàn)、測(cè)量裝置，在試驗(yàn)、測(cè)量裝置的適當(dāng)部位粘貼相應(yīng)的標(biāo)簽，并保護(hù)試驗(yàn)、測(cè)量裝置的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)標(biāo)簽。

4、對(duì)于試驗(yàn)、測(cè)量裝置，在使用前應(yīng)進(jìn)行自校準(zhǔn)，填寫相應(yīng)的校準(zhǔn)記錄，具體執(zhí)行公司《校準(zhǔn)和檢定規(guī)程》的規(guī)定。

5、對(duì)實(shí)驗(yàn)上、測(cè)量裝置應(yīng)由專人保管并進(jìn)行定期的維護(hù)、保養(yǎng)。

6、試驗(yàn)、測(cè)量?jī)x器閑置后需封存并在明顯部位貼“封存：標(biāo)記。

7、使用者應(yīng)嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書或操作規(guī)程進(jìn)行操作，在搬運(yùn)、維護(hù)和保存期間要嚴(yán)格遵守相應(yīng)的規(guī)定，防止其損壞或失效。

十二、崗位職責(zé)

（一）項(xiàng)目經(jīng)理職責(zé)

1、誠(chéng)信守法，全面履行合同，確保合同質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，對(duì)工程質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任；

2、認(rèn)真執(zhí)行《一體化管理手冊(cè)》、《程序文件》和《作業(yè)文件》，建立健全一體化管理體系，保證工程質(zhì)量在生產(chǎn)過(guò)程中滿足顧客和相關(guān)方要求；

3、組織項(xiàng)目部的質(zhì)量目標(biāo)的分解工作，并圍繞目標(biāo)開展有效的管理活動(dòng)，不斷推進(jìn)管理，改進(jìn)工作；

4、貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)規(guī)程、規(guī)范，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)組織實(shí)施施工工藝和作業(yè)指導(dǎo)書；

5、領(lǐng)導(dǎo)開展QC小組活動(dòng)，并將QC活動(dòng)成果報(bào)分公司；

6、負(fù)責(zé)組織顧客滿意度測(cè)量工作，并負(fù)責(zé)顧客的回訪、保修和服務(wù)工作。

（二）項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人職責(zé)

1、負(fù)責(zé)組織實(shí)施項(xiàng)目各種質(zhì)量檢驗(yàn)。

2、工程開工前，依據(jù)施工圖紙及規(guī)程規(guī)范組織編寫《項(xiàng)目質(zhì)量檢驗(yàn)試驗(yàn)計(jì)劃》（或在施工組織設(shè)計(jì)中明確）?！俄?xiàng)目質(zhì)量檢驗(yàn)試驗(yàn)計(jì)劃》必須明確各種檢驗(yàn)的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量特性、項(xiàng)目、頻數(shù)、方法、取樣點(diǎn)等，并給相關(guān)施工技術(shù)人員、檢測(cè)試驗(yàn)人員進(jìn)行詳細(xì)交底。

3、負(fù)責(zé)對(duì)原材料、設(shè)備進(jìn)場(chǎng)（入庫(kù)）、工序、竣工等施工過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督控制。

4、負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的正確性、準(zhǔn)確性的審核，對(duì)不合格的原材料、設(shè)備的復(fù)檢或復(fù)檢不合格處置工作把關(guān)，對(duì)工程復(fù)檢不符合品（項(xiàng)）提出處理方案。

5、負(fù)責(zé)選擇合格檢測(cè)、試驗(yàn)供方，并對(duì)其提出檢測(cè)、試驗(yàn)要求；組織系統(tǒng)功能性試驗(yàn)；對(duì)鍋爐、壓力容器、管道、其它特種設(shè)備安裝的焊接施工質(zhì)量必須親自把關(guān)。

（三）施工員職責(zé)

1、負(fù)責(zé)本專業(yè)工程質(zhì)量《檢驗(yàn)試驗(yàn)計(jì)劃》的編寫，根據(jù)計(jì)劃中提出的各種檢驗(yàn)的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量安全特性、項(xiàng)目、頻數(shù)、方法、取樣點(diǎn)等，對(duì)作業(yè)班組人員、材料員、檢測(cè)試驗(yàn)人員進(jìn)行詳細(xì)交底，并監(jiān)督、檢查《檢驗(yàn)試驗(yàn)計(jì)劃》的實(shí)施。

2、負(fù)責(zé)督促作業(yè)班組工序質(zhì)量自檢并予以確認(rèn)，組織隱檢、交接檢、檢驗(yàn)批、分項(xiàng)、分部驗(yàn)收，填寫驗(yàn)收記錄，合格后簽字確認(rèn)。

3、負(fù)責(zé)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)系統(tǒng)功能性試驗(yàn)，并填寫試驗(yàn)記錄，合格后簽字確認(rèn)。

4、負(fù)責(zé)需無(wú)損檢測(cè)、理化試驗(yàn)取樣部位的確認(rèn)，填寫《無(wú)損檢測(cè)委托單》，組織全面落實(shí)，并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

（四）材料員職責(zé)

1、負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)場(chǎng)(入庫(kù))的原材料、設(shè)備外觀質(zhì)量、產(chǎn)品標(biāo)牌、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、尺寸的驗(yàn)收；合格后填寫《材料、設(shè)備進(jìn)場(chǎng)報(bào)驗(yàn)表》，經(jīng)施工員、質(zhì)檢員簽字確認(rèn)后向監(jiān)理或甲方履行報(bào)驗(yàn)手續(xù)。

2、負(fù)責(zé)對(duì)須經(jīng)復(fù)檢的材料、設(shè)備取樣，并送到指定的試驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。

3、協(xié)助庫(kù)管員收集材料、設(shè)備質(zhì)量證明文件，并對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，合格后，在《材料、設(shè)備進(jìn)場(chǎng)驗(yàn)證記錄》上簽字確認(rèn)。

（五）庫(kù)管員職責(zé)

負(fù)責(zé)收集整理進(jìn)場(chǎng)材料、設(shè)備質(zhì)量證明文件并對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)認(rèn)，合格后在《材料、設(shè)備進(jìn)場(chǎng)驗(yàn)證記錄》上簽字確認(rèn)，交內(nèi)業(yè)人員歸檔保存。

（六）現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)、試驗(yàn)人員職責(zé)

根據(jù)《項(xiàng)目質(zhì)量檢驗(yàn)試驗(yàn)計(jì)劃》的要求，按照檢測(cè)、試驗(yàn)程序?qū)殭z測(cè)的樣本進(jìn)行檢測(cè)，填寫檢測(cè)試驗(yàn)報(bào)告，簽字確認(rèn)，通知專業(yè)施工員（工長(zhǎng)）。

（七）質(zhì)檢員職責(zé)

1、負(fù)責(zé)項(xiàng)目質(zhì)量檢驗(yàn)全過(guò)程工作的檢查和監(jiān)督。

2、負(fù)責(zé)對(duì)隱蔽工程、工序交接、工程驗(yàn)收采取考、問(wèn)、查、核、記等方法進(jìn)行專檢。

3、協(xié)助材料員對(duì)進(jìn)場(chǎng)(入庫(kù))的原材料、設(shè)備外觀質(zhì)量、產(chǎn)品標(biāo)牌、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、尺寸的驗(yàn)收，合格后并在《材料、設(shè)備進(jìn)場(chǎng)驗(yàn)證記錄》簽字確認(rèn)。

4、協(xié)助施工員組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，填寫、收集試驗(yàn)記錄，合格后簽字確認(rèn)，并將其交技術(shù)內(nèi)業(yè)歸檔保存

（八）技術(shù)內(nèi)業(yè)職責(zé)

負(fù)責(zé)對(duì)原材料、設(shè)備質(zhì)量證明文件及各類質(zhì)保資料的收集、編號(hào)、登記、造冊(cè)、存檔；做好項(xiàng)目?jī)?nèi)部、監(jiān)理、甲方等有關(guān)信息資料的傳遞工作。

第五篇：質(zhì)量管理制度

嘉新線（湟里鎮(zhèn)~石壩頭橋段、南隍村~南星村）大修工程

質(zhì) 量 管 理 制 度

江蘇寶路建設(shè)工程有限公司

二○一三年九月

質(zhì)量管理制度及主要工作流程

一、質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度

1、開工前檢查的內(nèi)容有：

圖紙會(huì)審是否滿足施工需要；技術(shù)交底、現(xiàn)場(chǎng)施工測(cè)量和放樣計(jì)算復(fù)核、按規(guī)定進(jìn)行交接等是否完成；采用的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備已進(jìn)行操作人員的上崗培訓(xùn)，是否掌握應(yīng)用；施工準(zhǔn)備是否具備開工條件；創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)、質(zhì)量措施是否制定；原材料實(shí)驗(yàn)是否完成，并且合格。

（2）施工過(guò)程中檢查的內(nèi)容有：

嚴(yán)格按照施工圖紙和施工組織設(shè)計(jì)、施工安全技術(shù)措施、作業(yè)規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證措施等要求組織實(shí)施。

施工測(cè)量：放樣需經(jīng)過(guò)復(fù)核無(wú)誤。需進(jìn)行換手復(fù)核，以確保工程的可靠性，保證管段在施工中的準(zhǔn)確性。

施工現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)化管理和標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)以及工程質(zhì)量是否符合施工規(guī)范，驗(yàn)收規(guī)定，抽查質(zhì)量評(píng)定表格和工程實(shí)際是否相符。

原始記錄是否完善，記載是否詳實(shí)。

需按規(guī)定進(jìn)行材料實(shí)驗(yàn)和檢驗(yàn)，其結(jié)果是夠滿足實(shí)際要求，合格證件是否齊全。

按工藝設(shè)計(jì)及規(guī)范、規(guī)程要求組織施工。配料計(jì)量是否準(zhǔn)確。

全面質(zhì)量管理推行情況，質(zhì)量管理小組活動(dòng)是否正常開展。質(zhì)量體系是否持續(xù)有效地運(yùn)行。

違反規(guī)定的施工操作方法，要求施工技術(shù)人員及時(shí)采取措施指導(dǎo)糾正后施工。

對(duì)隱蔽工程、重點(diǎn)部位、關(guān)鍵工序施工，檢查值班情況，核實(shí)值班記錄，確保施工過(guò)程中的有效控制。

（3）定期質(zhì)量檢查制度

公司每旬組織一次安全質(zhì)量檢查，每月組織一次綜合安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化檢查評(píng)比活動(dòng)，由施工負(fù)責(zé)人、技術(shù)員主持，監(jiān)理單位、設(shè)計(jì)單位參加，采取分組檢查或共同檢查的方法。對(duì)工程安全質(zhì)量進(jìn)行檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要冷靜分析，找準(zhǔn)主要原因及時(shí)提出整改的措施和處理意見，并限期整改。

質(zhì)量檢查以檢查實(shí)物工程量為主，同時(shí)檢查內(nèi)部資料、施工方法、現(xiàn)場(chǎng)文明施工及質(zhì)量管理情況。

質(zhì)量檢查的結(jié)果，與施工單位、監(jiān)理單位工程款掛鉤，實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，提高其質(zhì)量參與意識(shí)及參與質(zhì)量管理工作的積極性。

（4）質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定制度。工程安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)評(píng)定工作是實(shí)行施工質(zhì)量控制、考核施工單位在施工質(zhì)量方面的成績(jī)、查找問(wèn)題、促進(jìn)工程質(zhì)量管理和工程質(zhì)量不斷提高的手段。

施工單位主要領(lǐng)導(dǎo)，技術(shù)人員均應(yīng)熟悉掌握相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)工程的施工質(zhì)量進(jìn)行檢查和監(jiān)督。

檢驗(yàn)評(píng)定工作的具體分工：作業(yè)工班自檢出原始記錄，施工單位把關(guān)檢查出檢查評(píng)定表等有關(guān)資料，并進(jìn)行抽檢復(fù)查。

凡經(jīng)檢驗(yàn)合格的工程，按規(guī)定及時(shí)填寫單位工程檢驗(yàn)評(píng)定表，作為完成工作量，考核質(zhì)量成績(jī)和驗(yàn)工計(jì)價(jià)的憑證，不合格的工程，不得進(jìn)行下道工序施工。

（5）竣工質(zhì)量檢查制度。工程竣工后，由施工單位領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)組織竣工檢查，檢查內(nèi)容有：

進(jìn)行竣工測(cè)量，核對(duì)各部尺寸、標(biāo)高以及完成工程數(shù)量等是否符合設(shè)計(jì)文件和驗(yàn)標(biāo)要求。

各種施工記錄、資料收集和整理情況。復(fù)查評(píng)定記錄，核定質(zhì)量等級(jí)。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)處理。

2、工程安全質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范要求

工程質(zhì)量應(yīng)符合本規(guī)范；應(yīng)符合工程設(shè)計(jì)文件的要求；驗(yàn)收各方人員應(yīng)具備規(guī)定的資格；應(yīng)在施工單位自查評(píng)定基礎(chǔ)上進(jìn)行；隱蔽工程由施工單位通知有關(guān)單位進(jìn)行驗(yàn)收，并形成驗(yàn)收文件；試塊、試件及相關(guān)材料見證取樣、檢測(cè)；分項(xiàng)

工程按主控項(xiàng)目與一般項(xiàng)目驗(yàn)收；工程安全和使用功能重要分部工程進(jìn)行抽樣檢測(cè)；見證取樣檢測(cè)及有關(guān)工程安全檢測(cè)的單位具有相應(yīng)資質(zhì)；工程的觀感質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)檢查，共同確認(rèn)。

二、試驗(yàn)室檢測(cè)管理制度

（一）檢測(cè)質(zhì)量

為加強(qiáng)公路工程現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制，嚴(yán)肅認(rèn)真地對(duì)工程質(zhì)量負(fù)責(zé)，堅(jiān)持準(zhǔn)確、可靠、公正的原則，滿足《公路工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本合同段工程質(zhì)量管理的要求，提供試驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)。最大限度地消除和控制影響工程質(zhì)量的各種因素，確保檢測(cè)質(zhì)量。堅(jiān)持工程質(zhì)量“百年大計(jì)、質(zhì)量第一”的方針政策。

（二）檢測(cè)質(zhì)量保證措施

1、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和交通部頒發(fā)的有關(guān)公路工程的法規(guī)和技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程，按照批準(zhǔn)的試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目開展公路工程試驗(yàn)檢測(cè)工作。

2、用于檢測(cè)的全部?jī)x器設(shè)備，均按國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局計(jì)量司的要求檢定合格。

3、已建立一套嚴(yán)密的行之有效的質(zhì)量保證體系，管理人員和測(cè)試人員在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)中指標(biāo)明確，各類人員都有嚴(yán)格的崗位責(zé)任制。

4、嚴(yán)格按《公路工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》JTG F80/1—2004進(jìn)行檢測(cè)。

5、對(duì)檢測(cè)過(guò)程中影響工程質(zhì)量的各種因素，采取切實(shí)可行的控制方法，以確保檢測(cè)質(zhì)量。

6、有一套完善的檢測(cè)流程圖及質(zhì)量保證體系圖。

（三）檢測(cè)工作質(zhì)量控制

1、檢測(cè)任務(wù)的管理程序

（1）對(duì)外檢測(cè)的一切樣品均由主任或其委托人接收，并進(jìn)行詳細(xì)登記后報(bào)項(xiàng)目部領(lǐng)導(dǎo)，任何人不得私自承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)，或不檢測(cè)就出其資料。

（2）接收樣品時(shí)必須嚴(yán)格把關(guān)，根據(jù)來(lái)樣所做的檢測(cè)項(xiàng)目，數(shù)量與重量是否滿足需要，必須了解檢測(cè)時(shí)限是否滿足試驗(yàn)需要。

（3）對(duì)內(nèi)檢測(cè)的一切樣品，必須經(jīng)試驗(yàn)監(jiān)理工程師批準(zhǔn)，方能進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)時(shí)監(jiān)理工程師在原始記錄上簽字認(rèn)可后，才能出試驗(yàn)報(bào)告。

（4）若本試驗(yàn)室沒(méi)有某種材料的檢測(cè)能力，應(yīng)經(jīng)過(guò)項(xiàng)目部領(lǐng)導(dǎo)同意后，填

寫試驗(yàn)委托書報(bào)監(jiān)理工程師批準(zhǔn)后，送指定試驗(yàn)室檢測(cè)。試驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告合格后報(bào)監(jiān)理組及總監(jiān)辦中心試驗(yàn)室。

（5）驗(yàn)證試驗(yàn)：對(duì)材料或商品進(jìn)行預(yù)先檢定，以決定是否可以用于工程。材料進(jìn)場(chǎng)后必須有廠家的產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證書及試驗(yàn)報(bào)告，并按規(guī)定的項(xiàng)目和頻率進(jìn)行抽樣試驗(yàn)，在施工中，加強(qiáng)隨機(jī)抽樣試驗(yàn)頻率以保證工程質(zhì)量。

（6）標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)：標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)是對(duì)各項(xiàng)工程的內(nèi)在品質(zhì)進(jìn)行施工前的數(shù)據(jù)采集，它是控制和指導(dǎo)施工的科學(xué)依據(jù)，包括各種標(biāo)準(zhǔn)擊實(shí)試驗(yàn)、集料的級(jí)配試驗(yàn)、混合料的配合比試驗(yàn)，結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度試驗(yàn)等。所以，必須有試驗(yàn)監(jiān)理工程師在場(chǎng)的情況下進(jìn)行，在取得監(jiān)理工程師簽認(rèn)后，存檔或隨同試樣一起上報(bào)審批。

（7）工藝試驗(yàn)：工藝試驗(yàn)是依據(jù)技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，在開工前對(duì)路基、路面及其它需要通過(guò)預(yù)先試驗(yàn)方能正式施工的分項(xiàng)工程，預(yù)先進(jìn)行工藝試驗(yàn)后，依其試驗(yàn)結(jié)果全面指導(dǎo)施工，所以監(jiān)理工程師在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督才能進(jìn)行。

（8）抽樣試驗(yàn)：抽樣試驗(yàn)是對(duì)各項(xiàng)工程實(shí)施中的實(shí)際內(nèi)在品質(zhì)進(jìn)行符合性的檢查，內(nèi)容包括各種材料的物理性能，土方及其它填筑施工的壓實(shí)度、混凝土強(qiáng)度等的檢定和試驗(yàn)，檢測(cè)時(shí)，必須通過(guò)試驗(yàn)監(jiān)理工程師同意或旁站才能檢測(cè)。

（9）驗(yàn)收試驗(yàn)：驗(yàn)收試驗(yàn)是對(duì)各項(xiàng)已完工程的實(shí)際內(nèi)在品質(zhì)作出評(píng)定。如鉆芯取樣試驗(yàn)、加載試驗(yàn)等。

（10）所有試驗(yàn)報(bào)告必須經(jīng)試驗(yàn)監(jiān)理工程師簽字確認(rèn)后，方可上報(bào)、存檔。并建立試驗(yàn)臺(tái)帳，項(xiàng)目要清楚，數(shù)量要準(zhǔn)確，頻率滿足規(guī)范要求。所有試驗(yàn)資料必須利用計(jì)算機(jī)按統(tǒng)一格式建立和管理，并能隨時(shí)提供檢查和匯總。

2、檢測(cè)

（1）檢測(cè)人員根據(jù)規(guī)范要求頻率進(jìn)行自檢。

（2）檢測(cè)所用的各種試驗(yàn)儀器設(shè)備，必須處于正常狀態(tài)，不符合規(guī)范要求的不予使用。

3、原始記錄與數(shù)據(jù)處理

檢測(cè)原始記錄是保證檢測(cè)質(zhì)量的一項(xiàng)重要基礎(chǔ)工作。檢測(cè)人員必須十分重視，并嚴(yán)格實(shí)行以下規(guī)定：

（1）原始記錄應(yīng)按統(tǒng)一格式書寫。

（2）原始記錄單中所列內(nèi)容，必須用碳素墨水鋼筆逐項(xiàng)填寫，文字、數(shù)字

要書寫清晰工整，一律使用法定計(jì)量單位。

（3）記錄有誤需修改時(shí)，在原數(shù)字上打一橫杠，原始數(shù)據(jù)應(yīng)仍能辨認(rèn)。并加蓋本人私章，正確數(shù)字寫在改換數(shù)字的上方。

（4）原始記錄因某種原因需重抄時(shí)，須經(jīng)試驗(yàn)工程師同意，并將原記錄一并上交。

（5）給出圖譜的檢測(cè)儀器的記錄原件，必須附在原始記錄單上一并上交。（6）檢測(cè)數(shù)據(jù)的有效位數(shù)應(yīng)與檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度相適應(yīng)，且要符合規(guī)范要求。

（7）原始記錄應(yīng)保持其原始值的嚴(yán)肅性，不得弄虛作假。（8）試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人有權(quán)拒收一切不符合規(guī)定要求的原始記錄。

4、檢測(cè)報(bào)告的審查與申報(bào)

（1）檢測(cè)人員檢測(cè)完畢，按要求填寫好原始記錄并經(jīng)復(fù)算后簽名、交表。（2）對(duì)原始記錄進(jìn)行復(fù)核，主要校核內(nèi)容包括計(jì)算公式、參數(shù)、檢測(cè)精度、儀器狀態(tài)、測(cè)試結(jié)果、表示方法、曲線繪制、計(jì)量單位等校核后交試驗(yàn)工程師。

（3）試驗(yàn)工程師收到原始記錄后進(jìn)行驗(yàn)收復(fù)核，并抽部份結(jié)果進(jìn)行復(fù)算，且進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)整理，做出測(cè)試質(zhì)量判斷后交試驗(yàn)室主任。

（4）凡自檢或抽檢試驗(yàn)數(shù)據(jù)，超出允許偶然誤差范圍的，應(yīng)及時(shí)通知復(fù)檢或返工，直到合格。

（5）試驗(yàn)室主任對(duì)試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核、蓋章、簽字、上報(bào)。

5、檢測(cè)事故和意外的處理

為確保檢測(cè)工作質(zhì)量，在測(cè)試過(guò)程中發(fā)生過(guò)失行為或意外中斷試驗(yàn)，應(yīng)按以下程序處理：

（1）過(guò)失行為如錯(cuò)樣、錯(cuò)量、計(jì)量法錯(cuò)、記錯(cuò)、計(jì)算錯(cuò)誤、操作失誤，意外事故如停電、儀器偶然故障或環(huán)境因素突變等，造成差錯(cuò)結(jié)果或被迫中斷試驗(yàn)，則必須重新取樣試驗(yàn)。

（2）過(guò)失行為若及時(shí)發(fā)現(xiàn)，且不影響測(cè)試結(jié)果的，可連續(xù)試驗(yàn)。（3）試驗(yàn)人員在提交試驗(yàn)報(bào)告后，才發(fā)現(xiàn)過(guò)失或意外的，一概不予認(rèn)可。不允許提交“僅供參考”之類的試驗(yàn)報(bào)告，對(duì)有懷疑的測(cè)定數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明原因。

6、質(zhì)量異議的處理

（1）當(dāng)試驗(yàn)室提供的數(shù)據(jù)與實(shí)際不符時(shí)，各施工隊(duì)?wèi)?yīng)向試驗(yàn)室匯報(bào)，可重新取樣試驗(yàn)。

（2）當(dāng)抽檢數(shù)據(jù)與自檢數(shù)據(jù)不符時(shí)，可加倍試驗(yàn)，結(jié)果以試驗(yàn)室數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

三、試驗(yàn)室規(guī)章制度

（一）試驗(yàn)室主任崗位職責(zé)

1、在總工程師領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)施工組織設(shè)計(jì)和質(zhì)量計(jì)劃，編制項(xiàng)目試驗(yàn)工作計(jì)劃。

2、負(fù)責(zé)檢查、鑒定和試驗(yàn)工程項(xiàng)目使用的材料是否符合規(guī)范和設(shè)計(jì)要求，及時(shí)提出報(bào)告。

3、負(fù)責(zé)做好各類原材料試驗(yàn)、過(guò)程試驗(yàn)、各種配合比設(shè)計(jì)，及時(shí)提供試驗(yàn)報(bào)告。

4、檢查、指導(dǎo)試驗(yàn)人員的工作。

5、對(duì)本室不能進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)聯(lián)系具備試驗(yàn)條件和資質(zhì)的單位進(jìn)行試驗(yàn)，并及時(shí)提供試驗(yàn)報(bào)告。做好試驗(yàn)結(jié)果的保密工作。

6、認(rèn)真做好試驗(yàn)報(bào)告和檢測(cè)記錄，做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清晰、整齊規(guī)范、簽證齊全。

7、制定試驗(yàn)儀器設(shè)備的維修保養(yǎng)等管理制度及操作規(guī)程，做到嚴(yán)格管理、規(guī)范操作。

8、建立試驗(yàn)儀器和設(shè)備臺(tái)賬，設(shè)制儀器銘牌，妥善保存試驗(yàn)資料。

9、搞好與監(jiān)理工程師的關(guān)系，搞好試驗(yàn)工作。

10、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

（二）試驗(yàn)工程師崗位職責(zé)

1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家各項(xiàng)技術(shù)政策，嚴(yán)格按照國(guó)家或部頒標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程和上級(jí)機(jī)關(guān)規(guī)定的試驗(yàn)要求，實(shí)事求是，認(rèn)真細(xì)致地做好各項(xiàng)試驗(yàn)檢驗(yàn)工作。

2、根據(jù)試驗(yàn)檢驗(yàn)規(guī)程，結(jié)合本單位承擔(dān)的工程項(xiàng)目，收集資料，弄清各項(xiàng)工程需要試驗(yàn)檢驗(yàn)的項(xiàng)目及內(nèi)容，并列出計(jì)劃按規(guī)定實(shí)施。

3、檢驗(yàn)和鑒定各種外購(gòu)材料、半成品、自采加工材料，為施工提供所需的技術(shù)性能指標(biāo)。

4、提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)，用試驗(yàn)數(shù)據(jù)指導(dǎo)施工。

5、認(rèn)真做好各種材料試驗(yàn)及其他各項(xiàng)試驗(yàn)檢驗(yàn)等具體工作，并詳細(xì)做好各項(xiàng)試驗(yàn)檢驗(yàn)記錄。要及時(shí)向上級(jí)反映不合格的原材料、試件及檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，以便及時(shí)采取措施，確保工程質(zhì)量。

6、積極參加科學(xué)試驗(yàn)。收集資料，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，以便推廣使用。

7、參加工程質(zhì)量檢查和交工、竣工驗(yàn)收。

8、認(rèn)真做好各種試驗(yàn)儀器、設(shè)備的保管、維修與正確使用。

9、指導(dǎo)基層試驗(yàn)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)工作的開展。作好試驗(yàn)檢驗(yàn)工作總結(jié)。

10、對(duì)本單位各項(xiàng)工程負(fù)試驗(yàn)檢驗(yàn)責(zé)任。

11、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。

（三）試驗(yàn)員崗位職責(zé)

1、熱愛試驗(yàn)崗位，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，一絲不茍，努力鉆研業(yè)務(wù)，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)。

2、嚴(yán)格按照有關(guān)試驗(yàn)規(guī)程和試驗(yàn)方法做好各項(xiàng)試驗(yàn)，及時(shí)填寫試驗(yàn)記錄和試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)記錄不得隨意涂改（可以劃改），試驗(yàn)報(bào)告必須經(jīng)試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核、簽字后方可報(bào)技術(shù)主管領(lǐng)導(dǎo)。

3、試驗(yàn)人員應(yīng)詳細(xì)觀察和記錄試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的各種情況，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象或試驗(yàn)結(jié)果不符合設(shè)計(jì)要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)向本室負(fù)責(zé)人報(bào)告。

4、愛護(hù)試驗(yàn)儀器設(shè)備，做到定期維修保養(yǎng)并妥善保管，確保試驗(yàn)儀器設(shè)備正常完好、量值準(zhǔn)確。

5、試驗(yàn)人員接到現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)任務(wù)后應(yīng)積極行動(dòng)，優(yōu)質(zhì)高效完成，不得拖拉延誤，否則，承擔(dān)由此造成的一切損失。

6、試驗(yàn)結(jié)束后，清掃場(chǎng)地，整理安放好試驗(yàn)儀器和試驗(yàn)資料，保持整潔文明的工作環(huán)境，做到干凈衛(wèi)生、安全可靠。

7、嚴(yán)守企業(yè)秘密，不得將試驗(yàn)技術(shù)資料隨意外傳。

8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。

（四）試驗(yàn)資料的整理與保管制度

1、試驗(yàn)資料必須使用施工工程規(guī)定的統(tǒng)一表格，填寫方法、要求、內(nèi)容應(yīng)保持一致。

2、試驗(yàn)資料應(yīng)結(jié)論明確，評(píng)定依據(jù)、使用標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)定方法、分析統(tǒng)計(jì)、參數(shù)代號(hào)準(zhǔn)確，計(jì)算無(wú)誤，并有齊全的簽字和印章。

3、所有資料的整理，必須按時(shí)間順序進(jìn)行排列編號(hào)，分門別類按其屬性、用途裝訂歸檔。

4、試驗(yàn)檔案袋的封面應(yīng)注明樁號(hào)、分項(xiàng)工程名稱、試驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)裝一份資料清單。

5、屬于竣工資料的試驗(yàn)報(bào)告單據(jù)，必須有監(jiān)理工程師簽字方能有效，否則不能進(jìn)入竣工資料中。

6、試驗(yàn)檔案資料應(yīng)在工程完工后，按具體的規(guī)定時(shí)間整理完畢，轉(zhuǎn)交工程項(xiàng)目工程師，為工程驗(yàn)收所使用及相關(guān)存檔。

（五）試驗(yàn)設(shè)備使用管理規(guī)定

1、保持工作場(chǎng)地及試驗(yàn)器具的清潔，防止銹蝕。

2、試驗(yàn)儀器設(shè)備，除試驗(yàn)操作手外，其余人員不得擅自操作使用。

3、試驗(yàn)儀器操作手應(yīng)按儀器的使用規(guī)定或規(guī)程進(jìn)行操作，并隨時(shí)檢查儀器的工作狀況，不得超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，不得帶故障操作。

4、在操作中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)立即匯報(bào)情況，及時(shí)解決，保證儀器設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

5、在儀器設(shè)備的使用中，因操作手主觀因素造成的損壞，應(yīng)負(fù)全部責(zé)任。

6、試驗(yàn)儀器設(shè)備定期保養(yǎng)和維護(hù)。

（六）安全制度

1、非本室試驗(yàn)人員未經(jīng)許可禁止入內(nèi)。

2、使用儀器設(shè)備前要認(rèn)真仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書，了解儀器設(shè)備的性能，熟悉操作過(guò)程，使用完畢后做好清理工作。

3、檢修儀器設(shè)備時(shí)，不準(zhǔn)帶電檢修，接保險(xiǎn)絲不準(zhǔn)超過(guò)規(guī)定容量。

4、嚴(yán)防火患，防火器材要定期檢修，保證完好，每年對(duì)試驗(yàn)室人員進(jìn)行一次防火及安全教育。

5、易燃易爆物品隨用隨領(lǐng)，用后清理干凈，剩余的要立即歸還入庫(kù)。

6、室內(nèi)所有用電設(shè)備的電源線應(yīng)接法一致，大型儀器應(yīng)有接地線。

7、下班時(shí)要關(guān)閉門、窗、水、電。

8、每周周末由試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)有關(guān)人員對(duì)試驗(yàn)室的安全進(jìn)行檢查。并及時(shí)處理不安全因素。

四、信息檔案管理制度

1、為加強(qiáng)檔案信息管理，充分發(fā)揮檔案信息的作用，有效保存和應(yīng)用檔案信息，制定本制度。

2、本制度所稱檔案信息是指工程建設(shè)活動(dòng)中形成的各種技術(shù)的、商務(wù)的、綜合的具有保存價(jià)值的文件、批件、標(biāo)書、紀(jì)要、圖紙、照片圖片、測(cè)繪數(shù)據(jù)、視頻、簽證、信函、通知、報(bào)表等，包括紙質(zhì)資料、電子版資料和多媒體資料等。

3、公司規(guī)劃建設(shè)管理部負(fù)責(zé)工程類檔案信息的收集、整理、報(bào)送、存檔、應(yīng)用及管理工作。

4、調(diào)度員、測(cè)繪員、施工管理員、監(jiān)理工程師、招標(biāo)單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位和公司運(yùn)行管理部門是檔案信息資料的來(lái)源，負(fù)責(zé)相關(guān)資料的繪制、記錄、編輯、修改、整理、裝訂、審核與報(bào)送工作。

5、各種檔案信息資料應(yīng)按要求分類編碼保存，要注意防盜、防火、防潮、防塵、防失密，保持適當(dāng)?shù)耐L(fēng)。具體要求參照公司綜合檔案管理辦法。

6、工程竣工圖紙及相關(guān)資料應(yīng)在歸檔的同時(shí)向生產(chǎn)運(yùn)行相關(guān)部門及時(shí)提供。

7、舊管網(wǎng)改造時(shí)，由規(guī)劃建設(shè)管理部進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)繪，及時(shí)繪制改造后的圖紙并向相關(guān)部門提供。涉及調(diào)度地理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)更新的，應(yīng)同步更新。

8、檔案資料的借閱執(zhí)行綜合檔案相關(guān)條款。

9、檔案信息需要同時(shí)向綜合管理部歸檔的，應(yīng)按要求歸檔。

10、保存三年以上的工程類檔案資料應(yīng)移交綜合管理部檔案室統(tǒng)一保存，需要留存?zhèn)溆玫目闪魪?fù)印件。

11、未盡事宜執(zhí)行綜合管理部檔案管理辦法。

五、質(zhì)量控制例會(huì)制度等制度

為了保證本工程質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，在本工程中項(xiàng)目部所有參加人員質(zhì)量管理工作上下一盤棋，統(tǒng)一思想，步調(diào)一致，政令暢通，加強(qiáng)全過(guò)程控制，樹立過(guò)程精品思想，確保整個(gè)現(xiàn)場(chǎng)施工質(zhì)量狀態(tài)穩(wěn)定并在施工過(guò)程中進(jìn)一步提高所有質(zhì)檢人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和管理水平。根據(jù)

其它施工現(xiàn)場(chǎng)的成功經(jīng)驗(yàn)以及公司傳統(tǒng)，決定在本工程中繼續(xù)堅(jiān)持質(zhì)量工作例會(huì)，特制定如下質(zhì)量例會(huì)制度。

1、質(zhì)量例會(huì)目的

加強(qiáng)學(xué)習(xí)有關(guān)的質(zhì)量法規(guī)及規(guī)定和上級(jí)有關(guān)的質(zhì)量工作的指示精神，強(qiáng)化各級(jí)質(zhì)量人員的質(zhì)量意識(shí)。

通報(bào)會(huì)議周期內(nèi)施工現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量狀況，及時(shí)掌握現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)?？陀^分析現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的質(zhì)量狀況，及時(shí)掌握現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)?？偨Y(jié)分析出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，部署下一會(huì)議周期內(nèi)的質(zhì)量工作。

2、會(huì)議安排

自本制度實(shí)施之日起，每月舉行一次質(zhì)量工作例會(huì)，會(huì)議于每月底在項(xiàng)目部會(huì)議室召開，一般情況下會(huì)議由項(xiàng)目經(jīng)理或項(xiàng)目副經(jīng)理主持。

參加會(huì)議人員：本工程所屬的項(xiàng)目部技術(shù)負(fù)責(zé)人、技術(shù)員、施工員及班組均應(yīng)參加，有重要質(zhì)量事宜時(shí)，通知監(jiān)理及業(yè)主參加。

上述與會(huì)人員按照項(xiàng)目部通知，不定期地參加質(zhì)量專題會(huì)，如質(zhì)量事故分析會(huì)、現(xiàn)場(chǎng)會(huì)，工藝質(zhì)量研討會(huì)等。

質(zhì)量例會(huì)會(huì)必須由項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)組織召開。

會(huì)議結(jié)束后應(yīng)有會(huì)議記錄，應(yīng)注明與會(huì)人員并如實(shí)記錄會(huì)議內(nèi)容。

3、會(huì)議議程

技術(shù)員和施工隊(duì)長(zhǎng)將兩周以來(lái)工程進(jìn)度進(jìn)展情況、質(zhì)量問(wèn)題處理情況、業(yè)主及監(jiān)理意見反饋情況在會(huì)上進(jìn)行通報(bào)，提出需協(xié)調(diào)處理的問(wèn)題。

項(xiàng)目經(jīng)理部項(xiàng)目經(jīng)理根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)施工進(jìn)展情況就質(zhì)量檢查、驗(yàn)收工作進(jìn)行專業(yè)協(xié)調(diào)。

項(xiàng)目經(jīng)理部項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)本月來(lái)的質(zhì)量工作進(jìn)行總結(jié)，通報(bào)相關(guān)的獎(jiǎng)罰決定，布署下一會(huì)議周期內(nèi)的質(zhì)量管理工作要點(diǎn)，提出相關(guān)的要求。

項(xiàng)目經(jīng)理部項(xiàng)目經(jīng)理通報(bào)最新的上級(jí)部門有關(guān)質(zhì)量工作的批示精神。