第一篇：藥品質(zhì)量安全管理規(guī)定（大全）

藥品質(zhì)量安全管理規(guī)定

第一章總則

第一條總體目的為保障消費者的用藥安全，規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量安全的管理，維護(hù)公司產(chǎn)品良好的質(zhì)量形象，保證企業(yè)各項經(jīng)營工作的正常順利開展，特制定《藥品質(zhì)量安全管理規(guī)定》（以下簡稱“本規(guī)定”）。

第二條工作原則

公司統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、策劃和監(jiān)控，并提供資源支持；各部門重視并予以落實，做到組織有力，處理迅速得當(dāng)，匯報及時，改進(jìn)有效合理。

第三條適用范圍

本規(guī)定適用*****有限公司。

第四條編制依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》

第二章分類與概念

第五條藥品質(zhì)量安全管理包括：

1.藥品生產(chǎn)運營過程安全評價管理

全方位進(jìn)行檢查生產(chǎn)運營是否符合法律法規(guī)的要求，是否具備合法完整的批準(zhǔn)證明文件；評價生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)是否具備完善的質(zhì)量安全保證體系，達(dá)到控制質(zhì)量安全的目的。

2.藥品質(zhì)量安全日常事務(wù)及應(yīng)急管理

對藥品上市流通后可能產(chǎn)生的質(zhì)量安全事務(wù)進(jìn)行全方位的管理，包括：

1)

2)

3)

4)不良反應(yīng)監(jiān)測管理 藥品召回管理 質(zhì)量問題和事故管理 藥品監(jiān)管信息管理

同時將嚴(yán)重不良反應(yīng)、質(zhì)量事故以及重大監(jiān)管信息和其他有關(guān)藥品的突發(fā)事件作為藥品質(zhì)量安全應(yīng)急事務(wù)管理。

3.藥品質(zhì)量安全隱患預(yù)警管理

通過安全評價、現(xiàn)有的外部質(zhì)量安全事務(wù)信息進(jìn)行評估、分析，對可能造成質(zhì)量安全風(fēng)險的隱患通過提示、通報、警示等手段，提醒安全責(zé)任人采取必要的措施，消除或降低藥品質(zhì)量安全風(fēng)險并及時跟蹤反饋。

第三章組織管理

第六條領(lǐng)導(dǎo)小組

企業(yè)應(yīng)成立以總經(jīng)理為組長的藥品質(zhì)量安全領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量安全的領(lǐng)導(dǎo)管理、戰(zhàn)略決策以及突發(fā)事件的應(yīng)急指揮、組織協(xié)調(diào)。

第七條職能管理機(jī)構(gòu)

企業(yè)設(shè)立有公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和研發(fā)、銷售、質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)部門人員組成各職能管理小組和藥品重大安全事件應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)。

1.不良反應(yīng)監(jiān)測小組

負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)事件信息的收集整理、調(diào)研分析、總結(jié)匯報和上報指定機(jī)構(gòu)。

2.質(zhì)量問題處理小組

負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量問題信息收集、原因調(diào)查、現(xiàn)場處理和制定和執(zhí)行預(yù)防、改進(jìn)措施。

3.藥品召回小組

實施藥品安全隱患評估；負(fù)責(zé)召回相關(guān)工作開展和進(jìn)度監(jiān)測；參與及監(jiān)督召回產(chǎn)品的處理；負(fù)責(zé)向藥監(jiān)局提交召回評估報告、計劃及進(jìn)展。

4.監(jiān)管信息收集人

企業(yè)應(yīng)制定專人定期收集、反饋國家藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)和其他政府部門發(fā)布的法規(guī)、公告和通告等信息。

5.應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)

為加強(qiáng)各類突發(fā)、重大的質(zhì)量安全事件的處理，企業(yè)應(yīng)在上述職能小組的基礎(chǔ)上應(yīng)成立應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故、嚴(yán)重不良反應(yīng)、以及重大監(jiān)管信息和其他有關(guān)藥品的突發(fā)事件的協(xié)調(diào)處理，做到反應(yīng)及時、處理快速有效、避免或降低不良影響。

第四章機(jī)制建設(shè)

第八條質(zhì)量安全方針、管理目標(biāo)

企業(yè)應(yīng)樹立符合企業(yè)特性的藥品質(zhì)量安全方針，設(shè)立年度藥品質(zhì)量安全管理目標(biāo)。

第九條完善質(zhì)量保證體系

企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法規(guī)完善質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)、檢驗，各項記錄真實，完備；同時完善人員機(jī)構(gòu)，提高人員質(zhì)量安全意識，加強(qiáng)質(zhì)量管理；不斷規(guī)范各項驗證工作，確保質(zhì)量保證體系持續(xù)有效。

第十條完善處理流程

企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法規(guī)完善本規(guī)定闡述的藥品質(zhì)量安全日常事務(wù)的工作制度和程序，并保證可執(zhí)行性。

第十一條應(yīng)急預(yù)案

企業(yè)應(yīng)制定藥品質(zhì)量安全應(yīng)急管理預(yù)案，以應(yīng)對質(zhì)量事故、嚴(yán)重不良反應(yīng)以及重大監(jiān)管信息等突發(fā)事件的管理。

第十二條正確指導(dǎo)藥品使用工作，保證用藥安全

企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》完善和規(guī)范說明書內(nèi)容，指導(dǎo)醫(yī)生和消費者有效、合理、安全用藥。

產(chǎn)品銷售推廣須按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，未經(jīng)批準(zhǔn)的用藥信息不得宣傳。

第十三條信息收集、提示機(jī)制

企業(yè)監(jiān)管信息收集人應(yīng)密切關(guān)注國家有關(guān)的藥品政策動向，一旦得到政策可能變化的信息，及時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告，提前作好應(yīng)對措施。

企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)提高收集不良反應(yīng)頻度，拓寬收集渠道，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)信息的收集，及時提示、處理和應(yīng)對，并將可能的不良反應(yīng)信息作為說明書的依據(jù)，準(zhǔn)確指導(dǎo)合理、安全用藥。

分析市場對于藥品質(zhì)量的反饋，對可能存在的質(zhì)量安全隱患按規(guī)定及時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門上報并向公司作必要反饋。

第十四條加強(qiáng)培訓(xùn)，提高應(yīng)對能力

企業(yè)應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)，定期對員工進(jìn)行關(guān)于藥品質(zhì)量管理、產(chǎn)品知識和應(yīng)急預(yù)案等方面的培訓(xùn)，要求每一位員工都要掌握相關(guān)事件發(fā)生后的應(yīng)急處理紀(jì)律和素質(zhì)要求，提高應(yīng)變能力和應(yīng)急意識。

第十五條開展自我評價

企業(yè)應(yīng)定期開展質(zhì)量保證體系自我檢查和藥品質(zhì)量安全自我評審，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷和不足，應(yīng)采取合理、有效改進(jìn)措施，并對改進(jìn)情況進(jìn)行跟蹤檢查。

第十六條企業(yè)應(yīng)設(shè)立專項資金，用作各類質(zhì)量安全事務(wù)的處理，并且設(shè)置快速審批的流程。

第五章信息報告

第十七條企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量安全事務(wù)聯(lián)絡(luò)人，匯總本企業(yè)藥品質(zhì)量安全管理的信息，負(fù)責(zé)向上級醫(yī)藥質(zhì)量管理部匯報。

第十八條企業(yè)按照本規(guī)定完善相應(yīng)的質(zhì)量安全事務(wù)管理機(jī)構(gòu)、制度、流程和應(yīng)急預(yù)案，并報上級醫(yī)藥質(zhì)量管理部審核備案；相關(guān)內(nèi)容變更后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)重新提交審核、備案。

第十九條企業(yè)應(yīng)每年度提交藥品質(zhì)量安全分析評價報告；于次年1月10日前提交上級醫(yī)藥質(zhì)量管理部。

第二十條企業(yè)應(yīng)每月向上級醫(yī)藥質(zhì)量管理部申報藥品質(zhì)量安全情況，內(nèi)容涵蓋本規(guī)定涉及的事物內(nèi)容，以每月25日作為月報數(shù)據(jù)收集的截止日期，并于25日前向上級醫(yī)藥質(zhì)量管理部申報。（具體報表見：《上級醫(yī)藥關(guān)于下屬企業(yè)質(zhì)量管理細(xì)則》）

第二十一條 對屬于突發(fā)事件，應(yīng)在收到信息2個工作日內(nèi)上報，并每日上報處理進(jìn)展，直至事件處理完畢。

第六章釋義

第二十二條 質(zhì)量問題指客戶投訴、反饋的如少藥、異物、包裝破損、包裝印制錯誤等小范圍的產(chǎn)品的質(zhì)量缺陷。

第二十三條 質(zhì)量事故是指產(chǎn)品售出后出現(xiàn)以下情況：

1)在產(chǎn)品負(fù)責(zé)期內(nèi)，由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。

2)產(chǎn)品因質(zhì)量問題，嚴(yán)重威脅用藥安全或造成醫(yī)療事故的。

3)產(chǎn)品由藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)抽樣檢驗不合格被質(zhì)量公告的。

第二十四條 監(jiān)管信息指因國家藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)和其他政府部門發(fā)布的法規(guī)、公告和通告，影響產(chǎn)品銷售和生產(chǎn)，從而影響公司形象和經(jīng)營的。

第二十五條 重大監(jiān)管信息指監(jiān)管信息導(dǎo)致引起本企業(yè)產(chǎn)品停止或暫時停止生產(chǎn)、銷售，從而嚴(yán)重影響企業(yè)日常經(jīng)營。

第七章附則

第二十六條自本規(guī)定實施之日起，各部門應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行。第二十七條本規(guī)定自20年月日起實施。

第二篇：藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定

藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)市[2006]379號，2006.7.21）

第一章 總

則

第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，保證藥品抽樣、檢驗工作的質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個人。

第三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)國家藥品質(zhì)量抽查檢驗工作。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量抽查檢驗工作。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個人，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定接受監(jiān)督檢查，配合藥品質(zhì)量抽查、檢驗工作的開展。

第二章 藥品抽查檢驗的管理

第四條 國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。

第五條 抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。

評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗工作。

監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗。

第六條 藥品抽查檢驗分為國家和?。▍^(qū)、市）兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主。?。▍^(qū)、市）藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。

第七條 國家和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作制訂藥品質(zhì)量抽驗計劃。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量抽驗計劃應(yīng)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。

第八條中國藥品生物制品檢定所應(yīng)當(dāng)對承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗工作的藥品檢驗機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查，并對檢驗質(zhì)量進(jìn)行考核。?。▍^(qū)、市）藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗工作的下級藥品檢驗機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查，并對檢驗質(zhì)量進(jìn)行考核。

第九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對基層地區(qū)，特別是農(nóng)村的藥品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查工作。對藥品快速鑒別檢測中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，需要進(jìn)一步檢驗的，應(yīng)當(dāng)及時按照本辦法的規(guī)定抽樣，送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

第十條 藥品抽查檢驗不收取費用，所需費用由財政列支。抽查檢驗費用應(yīng)按照國家有關(guān)部門制定的經(jīng)費管理辦法的規(guī)定使用。

第三章 藥品的抽樣

第十一條 藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。

第十二條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)主動出示藥品監(jiān)督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。

在履行抽樣任務(wù)時，藥品抽樣人員應(yīng)首先進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進(jìn)行抽樣；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為的，由藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行處理。

抽樣人員必須接受專業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓(xùn)，并應(yīng)當(dāng)保持在一定時間內(nèi)的穩(wěn)定。

第十三條 執(zhí)行抽樣任務(wù)的人員有權(quán)按照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

被抽樣單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗的，按照《藥品管理法實施條例》第五十七的規(guī)定處理。

被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助抽樣人員進(jìn)行抽樣，并根據(jù)抽驗工作的需要出具或提供以下相關(guān)文件或資料：

（一）藥品生產(chǎn)許可證、被抽取藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、藥品出廠檢驗報告書、批生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關(guān)資料；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、被抽取制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批配制記錄、制劑檢驗報告書、批配制量、庫存量和使用量，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關(guān)資料；

（三）藥品經(jīng)營許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊證和藥品檢驗報告書或備案證明）、進(jìn)貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料；

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊證和藥品檢驗報告書或備案證明）、進(jìn)貨量、庫存量和使用量等相關(guān)資料；

（五）藥材經(jīng)營企業(yè)或經(jīng)銷商被抽取的藥材的來源或者產(chǎn)地憑證、進(jìn)貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料；

（六）其它被認(rèn)為需要提供的資料。

提供復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)與原件核對，確認(rèn)無誤后，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。

抽樣人員應(yīng)當(dāng)對被抽樣單位或者個人提供的資料保密。

第十四條 藥品抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場進(jìn)行，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)派專人協(xié)助抽樣。抽樣地點由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的特點確定，一般為藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫，藥品經(jīng)營企業(yè) 的倉庫和藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所，藥品使用單位的藥房和藥庫，以及其他認(rèn)為需要抽樣的場所。

第十五條 藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，保證抽樣的代表性。

抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程包括樣品的抽取和儲運，應(yīng)當(dāng)不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。

第十六條 抽樣時抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。同時，應(yīng)當(dāng)核實被抽取藥品的庫存量。

第十七條 抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽”（見附件一）將所抽樣品簽封，據(jù)實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”（見附件二）并根據(jù)工作需要做現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄。“藥品封簽”、“藥品抽樣記錄及憑證”應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。

第十八條 監(jiān)督、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，并應(yīng)當(dāng)在7個工作日內(nèi)按照藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售、使用的；

（三）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（四）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；

（五）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（六）未注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（七）超過有效期的；

（八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（十）生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

（十一）不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的；

（十二）未經(jīng)許可委托或接收委托加工的；

（十三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營藥品的；

（十四）無生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營無購進(jìn)或銷售記錄的，零售經(jīng)營無購進(jìn)記錄的；

（十五）質(zhì)量檢驗不合格仍銷售或者使用的；

（十六）無相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的；

（十七）藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位從非法渠道購進(jìn)藥品或無合法進(jìn)貨憑證的；

（十八）現(xiàn)場管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的。

針對上述情形可以提取適量物品作為查處的物證，不需要對該批藥品進(jìn)行檢驗。

第四章 藥品檢驗和復(fù)驗

第十九條 抽樣人員完成藥品抽樣后，應(yīng)當(dāng)及時將所抽取的樣品移交承擔(dān)檢驗任務(wù)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)；藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)在核對被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。

抽查檢驗應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，并可根據(jù)監(jiān)督工作的需要進(jìn)行部分檢驗。

第二十條 藥品檢驗機(jī)構(gòu)接到樣品，在取得檢驗必要的材料后應(yīng)當(dāng)按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗，并出具藥品檢驗報告書。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第二十一條 藥品檢驗機(jī)構(gòu)在檢驗過程中，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據(jù)監(jiān)督需要補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目進(jìn)行藥品檢驗；作為認(rèn)定藥品質(zhì)量依據(jù)的補(bǔ)充方法和項目，由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在接到?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門的報告后10個工作日內(nèi)征求中國藥品生物制品檢定所的意見。中國藥品生物制品檢定所應(yīng)當(dāng)在2個月內(nèi)提出意見報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門于10個工作日內(nèi)以藥品檢驗補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件（見附件三）批復(fù)?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。

第二十二條 抽查檢驗的樣品必須按規(guī)定留樣。

第二十三條 被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)提出復(fù)驗申請；逾期申請復(fù)驗的，藥品檢驗機(jī)構(gòu)將不再受理。

第二十四 條復(fù)驗申請應(yīng)當(dāng)向《藥品管理法》第六十七條規(guī)定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出；其他藥品檢驗機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗申請。

第二十五條 申請復(fù)驗單位在申請復(fù)驗時應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）加蓋申請復(fù)驗單位公章的“復(fù)驗申請表”（見附件四）；

（二）藥品檢驗機(jī)構(gòu)的藥品檢驗報告書原件；

（三）經(jīng)辦人辦理復(fù)驗申請相關(guān)事宜的法人授權(quán)書原件。

第二十六條 收到復(fù)驗申請的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在7個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并開具“復(fù)驗申請回執(zhí)”（見附件五），告知當(dāng)事人是否受理復(fù)驗。有下列情況之一的，不得受理：

（一）國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗項目；

（二）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；

（三）已經(jīng)申請過復(fù)驗并有復(fù)驗結(jié)論的；

（四）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗的項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；

（五）不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)驗費用的。

第二十七條 已受理復(fù)驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在3個工作日內(nèi)通知原藥品檢驗機(jī)構(gòu)提供其檢驗后的留樣進(jìn)行復(fù)驗；原藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)在7個工作日內(nèi)提供其檢驗后的留樣。

第二十八條 受理復(fù)驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起25日

內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論，并告知申請復(fù)驗的當(dāng)事人和原藥品檢驗機(jī)構(gòu)；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第二十九條 申請復(fù)驗的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用。

第五章 藥品抽驗結(jié)果的報告

第三十條 承擔(dān)藥品抽查檢驗工作的各級藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照每年抽驗計劃的規(guī)定和要求上報藥品抽查檢驗結(jié)果；承擔(dān)藥品抽查檢驗工作組織實施的部門應(yīng)當(dāng)及時對檢驗結(jié)果匯總、整理和分析，并報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。

第三十一條 各級藥品檢驗機(jī)構(gòu)上報藥品抽查檢驗結(jié)果必須準(zhǔn)確、規(guī)范、及時，不得隱瞞或篡改。

第三十二條 進(jìn)行藥品檢驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在檢驗報告書簽發(fā)之日起2日內(nèi)將藥品檢驗報告書送達(dá)抽樣單位。抽樣單位應(yīng)在2日內(nèi)將藥品檢驗報告書轉(zhuǎn)給被抽樣單位。

對抽查檢驗不合格報告書，藥品檢驗機(jī)構(gòu)還必須同時將不合格報告書報當(dāng)?shù)赝壦幤繁O(jiān)督管理部門，并抄報上一級藥品檢驗機(jī)構(gòu)。

當(dāng)?shù)赝壦幤繁O(jiān)督管理部門在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)將不合格報告書報省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。

第三十三條 凡抽驗到標(biāo)示為外?。▍^(qū)、市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，由藥品檢驗機(jī)構(gòu)所在地的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)所在地的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。

第三十四條 收到不合格藥品檢驗報告書的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)，并立即開展核查工作。

第三十五條 藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報告書之后，必須立即按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。

第三十六條 藥品監(jiān)督管理部門在調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)及時按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面方式由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定時限上報。

?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門每月10日前應(yīng)當(dāng)將轄區(qū)內(nèi)抽驗不合格藥品的處理情況報表（見附件六）上報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門定期或不定期進(jìn)行通報。

第六章 藥品質(zhì)量公告

第三十七條 藥品質(zhì)量公告由國家和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。

國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。對由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時發(fā)布；對藥品的評價抽驗，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定。

第三十八條 國家藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門可以組織省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)具體落實。核實結(jié)果應(yīng)當(dāng)經(jīng)省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門加蓋印章予以確認(rèn)后按要求報中國藥品生物制品檢定所匯總。

在核實中，對企業(yè)反映的情況，應(yīng)當(dāng)查證其購銷記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件，必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查予以確認(rèn)。

對接到不合格報告書后已經(jīng)立案調(diào)查的，核實工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進(jìn)行。

省級藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門組織核實。涉及外省（區(qū)、市）不合格藥品的，應(yīng)當(dāng)及時通知相關(guān)的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助核實。

?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)及時通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會公布，并在發(fā)布后5個工作日內(nèi)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

第三十九條 公告不當(dāng)?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正。

第七章 附

則

第四十條 對進(jìn)口藥品的監(jiān)督檢查和抽驗適用本規(guī)定，已經(jīng)另有規(guī)定的除外。

第四十一條 本辦法自發(fā)布之日起實施。

第三篇：藥品召回管理規(guī)定

藥品召回管理規(guī)定

第一章　總　　則

第一條　為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)___關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條　本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

第四條　本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

第五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

第六條　藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

第八條　召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。

第九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

第二章　藥品安全隱患的調(diào)查與評估

第十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查。藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

第十二條　藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定，可以包括：

(一)已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因;

(二)藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;

(三)藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致;

(四)藥品儲存、運輸是否符合要求;

(五)藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例;

(六)可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;

(七)其他可能影響藥品安全的因素。

第十三條　藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：

(一)該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;

(二)對主要使用人群的危害影響;

(三)對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

(四)危害的嚴(yán)重與緊急程度;

(五)危害導(dǎo)致的后果。

第十四條　根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

(一)一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;

(二)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

(三)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計藥品召回計劃并組織實施。

第三章　主動召回

第十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局;在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實施。

第十六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在___小時內(nèi)，二級召回在___小時內(nèi)，三級召回在___小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在___日內(nèi)，二級召回在___日內(nèi)，三級召回在___日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十八條　調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;

(二)實施召回的原因;

(三)調(diào)查評估結(jié)果;

(四)召回分級。

召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;

(二)召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等;

(三)召回信息的公布途徑與范圍;

(四)召回的預(yù)期效果;

(五)藥品召回后的處理措施;

(六)聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

第十九條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進(jìn)行評估，認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時間等更為有效的措施。

第二十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每___日，三級召回每___日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。

第二十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

第二十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。

第二十四條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報告之日起___日內(nèi)對報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價，必要時組織專家進(jìn)行審查和評價。審查和評價結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。

經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

第四章　責(zé)令召回

第二十五條　藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

第二十六條　藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：

(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;

(二)實施召回的原因;

(三)調(diào)查評估結(jié)果;

(四)召回要求，包括范圍和時限等。

第二十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十六條、第十七條的規(guī)定通知藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計劃，并組織實施。

第二十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回藥品的后續(xù)處理。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十四條的規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價。經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

第五章　法律責(zé)任

第二十九條　藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰;違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

第三十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額___倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十五條規(guī)定，拒絕召回藥品的，處應(yīng)召回藥品貨值金額___倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處___萬元以下罰款。

第三十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處___萬元以下罰款。

第三十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十二條規(guī)定的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處___萬元以下罰款。

第三十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處___萬元以下罰款：

(一)未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的;

(二)拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的;

(三)未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報告的;

(四)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。

第三十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷售和使用，并處___元以上___萬元以下罰款;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者其他許可證。

第三十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處___萬元以下罰款。

第三十八條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。

第六章　附　　則

第三十九條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十條　本辦法自公布之日起施行。

第四篇：藥品包裝管理規(guī)定

藥品包裝管理規(guī)定

一、總　則

第一條　為加強(qiáng)藥品包裝管理，保證藥品質(zhì)量，特制訂本辦法。凡藥品的管理、科研、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和生產(chǎn)藥用包裝材料、容器的企業(yè)必須遵守本辦法。

第二條　各級醫(yī)藥管理部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須有專職或兼職的技術(shù)管理人員負(fù)責(zé)包裝管理工作。國家、省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門應(yīng)設(shè)立機(jī)構(gòu)或委托具備條件的單位負(fù)責(zé)藥品包裝質(zhì)量檢測工作。

二、包裝基本要求

第三條　藥品包裝必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。沒有以上標(biāo)準(zhǔn)的，由企業(yè)制定藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門和標(biāo)準(zhǔn)局審批后執(zhí)行，如更改包裝標(biāo)準(zhǔn)須重新報批。無包裝標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠或經(jīng)營(軍隊特需藥品除外)。

第四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請新藥鑒定和新產(chǎn)品報批前，必須向所在省、市、自治區(qū)醫(yī)藥管理部門報送所采用的包裝材料容器裝藥的穩(wěn)定性、滲漏性、透氣性、遷移性以及與包裝材料、容器之間的配合試驗數(shù)據(jù)和測試方法的報告，并附包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)后才能申報鑒定。

第五條　藥用包裝材料、容器必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，凡生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料容器的企業(yè)，必須通過省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門向國家醫(yī)藥局提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥用包裝材料容器生產(chǎn)許可證》才能生產(chǎn)。

第六條　在正常儲運條件下，包裝必須保證合格的藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)。

第七條　藥品包裝(包括運輸包裝)必須加封口、封簽、封條或使用防盜蓋、瓶蓋套等。標(biāo)簽必須貼正、粘牢，不得與藥物一起放入瓶內(nèi);凡封簽、標(biāo)簽、包裝容器等有破損的，不得出廠或銷售。

第八條　藥品的運輸包裝必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn);暫無國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的運輸包裝，必須牢固、防潮、防震動。包裝用的襯墊材料、緩沖材料必須清潔衛(wèi)生。

第九條　各類藥品的運輸包裝必須符合其理化性質(zhì)要求。凡怕凍、怕熱藥品，在不同時令發(fā)運到不同地區(qū)，須采取相應(yīng)的防寒或防暑措施。

第十條　藥品運輸包裝的儲運圖示標(biāo)志，危險貨物的包裝標(biāo)志等，必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的規(guī)定。

三、工作人員

第十一條　包裝管理人員必須具有中?；蚋咧幸陨衔幕?，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格具備藥品包裝技術(shù)和管理知識。

第十二條　包裝操作人員必須熟悉本崗位操作規(guī)程和職責(zé)。

第十三條　對包裝工作人員必須定期培訓(xùn)，學(xué)習(xí)有關(guān)藥品包裝的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、包裝機(jī)械、包裝技術(shù)等基本知識。

第十四條　對包裝操作人員必須定期進(jìn)行健康檢查，凡患傳染性疾病者(包括隱性的)，一律不能參與直接接觸藥品的包裝工作。

四、包裝廠房

第十五條　包裝廠房應(yīng)適合所包藥品的包裝操作要求，其流程布置必須防止藥品的混雜和污染。

第十六條　廠房的建筑和結(jié)構(gòu)設(shè)計要能防止昆蟲等進(jìn)入，室內(nèi)表面(墻、地面、天花板)光滑無縫隙，便于清潔和消毒。

第十七條　凡有藥品直接暴露在空氣中的包裝區(qū)域，必須達(dá)到《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》和《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》所規(guī)定的潔凈度要求，并定期進(jìn)行檢測。

五、包裝材料

第十八條　凡選用直接接觸藥品的包裝材料、容器(包括油墨、粘合劑、襯墊、填充物等)必須無毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當(dāng)中，必須保證和方便患者安全用藥。

第十九條　凡直接接觸藥品的包裝材料容器(包括蓋、塞、內(nèi)襯物、填充物等)，除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外，其他均不準(zhǔn)重復(fù)使用。

第二十條　標(biāo)簽由車間派專人領(lǐng)取，限額發(fā)放，做好記錄，實用數(shù)與發(fā)放數(shù)要核對無誤，領(lǐng)、發(fā)人均須簽字，已印有批號的剩余標(biāo)簽，不得退回倉庫，指定專人及時銷毀，做好記錄，有關(guān)負(fù)責(zé)人簽字。

第二十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)和分裝單位凡訂購直接接觸藥品的包裝材料、容器，必須在簽訂購買合同時明確包裝材料衛(wèi)生要求。不需藥廠清洗直接接觸藥品的包裝材料、容器，其生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)必須符合《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》和《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》所規(guī)定的潔凈度要求。

第二十二條　直接接觸藥品(中藥材除外)的包裝材料、容器不準(zhǔn)采用污染產(chǎn)品和藥廠衛(wèi)生的草包、麻袋、柳筐等包裝。

第二十三條　標(biāo)簽、說明書、盒、袋等物的裝潢設(shè)計，應(yīng)體現(xiàn)藥品的特點，品名醒目，文字清晰，圖案簡潔，色調(diào)鮮明。

第二十四條　標(biāo)簽、封簽、盒、袋等物的裝潢設(shè)計，嚴(yán)禁模仿或抄襲別廠的設(shè)計。

第二十五條　一般藥物的標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括：注冊商標(biāo)、品名、衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)文號、主要成分含量(化學(xué)藥)、裝量、主治、用法、用量、禁忌、廠名、批號、有效期等。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品必須在其標(biāo)簽、說明書、瓶、盒、箱等包裝物的明顯位置上印刷規(guī)定標(biāo)志。單盒、袋等包裝物上文字說明的內(nèi)容，與標(biāo)簽內(nèi)容類同。如標(biāo)簽、單盒面積過小，內(nèi)容可以從簡，由說明書詳細(xì)介紹。說明書除標(biāo)簽所要求的內(nèi)容外，還應(yīng)包括：成份(中成藥)、作用、功能、應(yīng)用范圍、使用方法及必要的圖示、注意事項、保存要求。根據(jù)銷售地區(qū)的需要，可加民族文字。

第二十六條　藥品再分裝的標(biāo)簽，必須加注原批號，分裝日期、分裝單位和責(zé)任者。

第二十七條　注冊商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印制在藥品包裝容器或標(biāo)簽的顯著位置上，“注冊商標(biāo)”字樣或注冊標(biāo)記應(yīng)當(dāng)印制在商標(biāo)附近。

藥品包裝容器或標(biāo)簽過小不便印制商標(biāo)和標(biāo)明注冊標(biāo)記的，必須在其較大的包裝容器或標(biāo)簽上印制商標(biāo)并標(biāo)明“注冊商標(biāo)”字樣或注冊標(biāo)記。

第二十八條　原料藥標(biāo)簽的文字內(nèi)容必須有品名、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、有效期、毛重凈重。

第二十九條　標(biāo)簽不得以任何形式轉(zhuǎn)讓，出售或外流(包括印廢的標(biāo)簽)。每批新印的標(biāo)簽和說明書必須留樣存檔，并注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗收入庫日期。

第三十條　在藥品的包裝材料容器上不準(zhǔn)印有與所包裝的藥品無關(guān)的文字和圖案。

六、監(jiān)督、檢查、處罰

第三十一條　本辦法由縣以上地方各級醫(yī)藥管理部門或人民政府指定的部門進(jìn)行監(jiān)督、檢查和處罰。

第三十二條　違反第四條規(guī)定的給予制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人批評，并責(zé)令立即停止使用及辦理報批手續(xù)。

第三十三條　違反第五條規(guī)定，產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)主管部門即責(zé)令限期整頓。經(jīng)整頓仍無效者，則令其停產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn);凡已實施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，沒有取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，如擅自生產(chǎn)，除沒收全部產(chǎn)品和違法所得外，還要根據(jù)情節(jié)，處其所經(jīng)營產(chǎn)品價格的三倍至五倍的罰款，對直接責(zé)任人員處以___元的罰款。

第三十四條　違反第七條規(guī)定的責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)收回已出廠產(chǎn)品。

第三十五條　違反三、八、十條規(guī)定的責(zé)令停止生產(chǎn)和經(jīng)營，并收回已出廠的產(chǎn)品，對違反單位提出警告，并對直接責(zé)任人員處以100—___元的罰款。

第三十六條　違反第十五、十六、十七條規(guī)定的要限期改進(jìn)，如限期內(nèi)不改進(jìn)，必要時可責(zé)令包裝車間停產(chǎn)整頓。

第三十七條　違反第二十四條規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)，沒收當(dāng)年違法所得，并處以沒收款數(shù)3—___倍的罰款。

第三十八條　違反第二十九條規(guī)定的除沒收轉(zhuǎn)讓或出售的全部標(biāo)簽、封簽、說明書所得款項外，并處以1—___倍的罰款，對企業(yè)負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員由企業(yè)所在地醫(yī)藥管理部門給予行政處罰。

第三十九條　罰款一律上交當(dāng)?shù)刎斦?/p>

第四十條　當(dāng)事人不服處罰決定的，可在接到處罰決定通知之日起___天內(nèi)向上一級醫(yī)藥管理部門提出申訴，要求復(fù)議。

七、附　則

第四十一條　本辦法內(nèi)所用包裝術(shù)語定義的依據(jù)是中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB4122-83《包裝通用術(shù)語》。

第四十二條　本辦法不包括放射性藥品、血清疫苗液制品的包裝管理。

第四十三條　本辦法由國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十四條　本辦法自___年___月___日起施行，國家醫(yī)藥管理總局___年___月___日頒發(fā)的《藥品包裝管理辦法(試行)》同時廢止。

第五篇：藥品倉庫管理規(guī)定

藥品倉庫管理規(guī)定

1、藥品批號控制嚴(yán)格、管理難度大;藥品與其他商品在管理上存著很大的區(qū)別，同一種藥品有多種批號，國家對藥品的批號控制相當(dāng)嚴(yán)格，這就要求藥品經(jīng)營企業(yè)能夠準(zhǔn)確掌握每一批號藥品的進(jìn)銷存情況。

2、企業(yè)庫存管理信息傳遞滯后;大多醫(yī)藥企業(yè)信息網(wǎng)絡(luò)共享程度較低，信息傳遞存著滯后性，當(dāng)供應(yīng)商需要了解用戶的需求信息時常常得不到及時信息和不準(zhǔn)確信息，導(dǎo)致企業(yè)利用這些信息制定需求計劃的時間過長而造成誤差，企業(yè)對市場需求的反應(yīng)靈敏度也不高。

醫(yī)藥企業(yè)藥品管理需要制定一個完善的管理制定：

(1)搬運和堆垛要求

：應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。藥品應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號藥品不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。

(2)分類儲存管理

企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類管理的倉庫，按照藥品的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲存?？蓛Υ嬗谕粋}間，但應(yīng)分開不同貨位的藥品有：藥品與食品及保健品類的非藥品、內(nèi)用藥與外用藥。應(yīng)專庫存放、不得與其它藥品混存于同一倉間的藥品有：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、特殊管理藥品以及危險品等。

(3)溫濕度條件

應(yīng)按藥品的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的庫中，藥品經(jīng)營企業(yè)各類藥品儲存庫均應(yīng)保持恒溫。對每種藥品，應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求。

藥品管理制度

醫(yī)院藥劑工作是醫(yī)院工作的重要組成部分，加強(qiáng)藥品管理，確保藥品質(zhì)量是提高醫(yī)療質(zhì)量，保證患者用藥安全有效的重要環(huán)節(jié)。

1、病房、急診科(室)，小藥柜內(nèi)所有藥品，只能供住院和急診病人按醫(yī)囑使用，任何人不得私自拿取。

2、小藥柜應(yīng)指定專人管理，負(fù)責(zé)藥品領(lǐng)取供應(yīng)和保管工作。

3、定期清點檢查藥品，防止積壓變質(zhì)，如發(fā)現(xiàn)有沉淀、變質(zhì)、變色、過期、標(biāo)簽?zāi)：人幤窌r，須停止使用，并報藥劑科處理。

4、按藥劑科要求，對毒麻、限劇藥品，貴重藥品進(jìn)行保管。毒麻藥應(yīng)建立登記卡，保持一定基數(shù)，設(shè)專用抽屜存放并加鎖，每日交接班時清點，按醫(yī)囑使用后，由醫(yī)師開專用處方并攜帶空安瓿向藥房領(lǐng)回。

5、治療護(hù)士下班時，備好急救藥品和常規(guī)藥品，然后將藥柜加鎖。

6、定期核對藥品種類、數(shù)量是否相符。

7、有條件的醫(yī)院設(shè)病區(qū)中心藥房，加強(qiáng)藥品管理和使用。