第一篇：GMP潔凈廠房設(shè)計要求與評估規(guī)范準(zhǔn)則

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和食品工業(yè)的發(fā)展,生產(chǎn)要求也越來越高。潔凈廠房和完善,修改現(xiàn)有的生產(chǎn)車間也要讓它適應(yīng)現(xiàn)代生產(chǎn)的要求干凈。

一、對周圍環(huán)境的要求

現(xiàn)代化潔凈車間不僅要求企業(yè)內(nèi)部和生產(chǎn)車間建設(shè)符合GMP要求，也要求工廠附近環(huán)境符合一定要求，因此在建廠之前要對環(huán)境進(jìn)行評估。評估內(nèi)容主要包括：水源質(zhì)量情況;空氣質(zhì)量;通路、通水、通電情況。

1.了解當(dāng)?shù)厮促|(zhì)量情況，包括地表水、地下水等。企業(yè)生產(chǎn)一般使用自來水，但是一些地區(qū)無自來水，需提取地下水或河水，鑒定好當(dāng)?shù)厮|(zhì)情況，以便建廠時配備相應(yīng)水質(zhì)處理設(shè)備。

2廠房附近的空氣質(zhì)量要保持新鮮，通過空氣凈化裝置來凈化空氣，做到無污染，少塵埃。

3.對廠房周圍的通路、通電、通水情況進(jìn)行評估，保證生產(chǎn)不會因這些問題而中斷。除此之外，廠房建設(shè)也不能對周圍環(huán)境造成影響，因而也要從三個方面進(jìn)行評估，分別是：空氣、水資源、噪音。

1.對空氣的評估主要是對生產(chǎn)時排放出的氣體進(jìn)行檢測，不能排放有毒有害氣體或粉塵，排放標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)標(biāo)，而且不能建在居民區(qū)的上風(fēng)向，要遠(yuǎn)離居民區(qū)。

2.對水資源影響評估主要是生產(chǎn)廠不能不能建在居民用水水源上游或附近，尤其是有污水排放的廠房。污水要經(jīng)處理達(dá)標(biāo)后方可排放。

3.噪音嚴(yán)重的生產(chǎn)廠必需遠(yuǎn)離城鎮(zhèn)居民區(qū)。

二、凈化生產(chǎn)廠建設(shè)的總體規(guī)劃

建設(shè)gmp潔凈車間時要進(jìn)行總體規(guī)劃，不僅要慮整個廠區(qū)布局是否合理，還要考慮到企業(yè)以后發(fā)展情況。了解當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向情況，再考慮劃分區(qū)域。

一般工廠區(qū)域分為生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)。構(gòu)建清潔車間考慮建設(shè)廠房和潔凈級別要求的性質(zhì)。精制、灌裝車間環(huán)境要求較高,車間不會排放有毒氣體和塵埃,在上風(fēng)口總體布局。清潔生產(chǎn)車間和提取需求相對較低,和排放有害氣體和塵埃車間,所以想裝修下風(fēng)口。一般工程在生產(chǎn)車間布局下的風(fēng)。行政區(qū)通常位于工廠的位置比較明顯,如在主入口附近,方便業(yè)務(wù)咨詢,等等。居住面積是一個工人日常生活休息的地方，因此不能受空氣污染,噪音,等生活區(qū)綠化,種植草,不僅美化工廠,也能確保工廠清潔、無塵。

第二篇：醫(yī)藥工業(yè)GMP潔凈室設(shè)計要求與評估規(guī)范

醫(yī)藥工業(yè)GMP潔凈室設(shè)計要求與評估規(guī)范

醫(yī)藥工業(yè)GMP潔凈室設(shè)計規(guī)范

工業(yè)凈化廠房/工業(yè)潔凈室設(shè)計必須貫徹執(zhí)行國家的有關(guān)方針政策，做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全適用、確保質(zhì)量，符合節(jié)約能源和環(huán)境保護(hù)的要求。下面安徽人和凈化為您介紹醫(yī)藥工業(yè)GMP潔凈室設(shè)計要求與評估規(guī)范。

本規(guī)范適用于新建和改建、擴(kuò)建的潔凈室廠房設(shè)計，但不適用于以細(xì)菌為控制對象的生物潔凈室工程。本規(guī)范有關(guān)防火和疏散、消防設(shè)施章節(jié)的規(guī)定，不適用于建筑高度超過24米的高層潔凈室廠房和地下潔凈室廠房的設(shè)計。

在利用原有建筑進(jìn)行潔凈室技術(shù)改造時，潔凈室廠房設(shè)計必須根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，因地制宜、區(qū)別對待，充分利用已有的技術(shù)設(shè)施。

潔凈室廠房設(shè)計應(yīng)為施工安裝、維護(hù)管理、測試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。

潔凈室廠房設(shè)計除應(yīng)按本規(guī)范執(zhí)行外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的有關(guān)要求。

潔凈室總體設(shè)計

一、潔凈室廠房位置選擇和總平面布置

潔凈室工程廠房位置的選擇，應(yīng)根據(jù)下列要求并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定：

1、應(yīng)在大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域；

2、應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、飛機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染源時，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)；

3、應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地段。

對于兼有微振控制要求的潔凈室廠房的位置選擇，應(yīng)實(shí)際測定周圍現(xiàn)有振源的振動影響，并應(yīng)與精密設(shè)備、精密儀器儀表允許環(huán)境振動值進(jìn)行分析比較。

潔凈室廠房最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)有煙囪時，潔凈室廠房與煙囪之間的水平距離不宜小于煙囪高度的12倍。

潔凈室廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米。

潔凈室廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道(可利用交通道路)，如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防車道。

潔凈室廠房周圍的道路面層，應(yīng)選用整體性好、發(fā)塵少的材料。

潔凈室廠房周圍應(yīng)進(jìn)行綠化?？射佒膊萜骸⒎N植對大氣含塵農(nóng)度不產(chǎn)生有害影響的樹木，并形成綠化小區(qū)。但不得妨礙消防操作。

二、工藝布置和設(shè)計綜合協(xié)調(diào)

1、藝布置應(yīng)符合下列要求：

1、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。

2、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。

3、潔凈室內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。

4、應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。

5、應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的物料人口，物料傳遞路線應(yīng)最短，物料進(jìn)入潔凈區(qū)之前必須進(jìn)行清潔處理。

潔凈室廠房內(nèi)宜少設(shè)隔間，但在下列情況下可予以分隔。

1、按生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產(chǎn)區(qū)段之間，或有防火人和凈化，您身邊的凈化專家！咨詢電話：***

分隔要求者。

2、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生較強(qiáng)噪聲或散發(fā)較多熱量、塵粒和有害氣體，且不能采取局部措施加以控制者。

3、生產(chǎn)聯(lián)系少，并經(jīng)常不同時使用的兩個生產(chǎn)車間之間。

潔凈室廠房的平面和空間設(shè)計，宜將潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房進(jìn)行分區(qū)布置。同時應(yīng)考慮生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、氣流組織型式、管線布置以及凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等各種技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)效果。

潔凈室廠房設(shè)計必須合理確定各種管線的平面位置和豎向標(biāo)高。

潔凈室廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施(如送風(fēng)口、照明器、回風(fēng)口、各種管線等)的布置，宜首先考慮凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求。

2、噪聲控制

內(nèi)的噪聲級，應(yīng)符合下列要求：

1、動態(tài)測試時，潔凈室內(nèi)的噪聲級不應(yīng)超過70分貝A。

2、空態(tài)測試時，亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A；層流潔凈室的噪聲級不應(yīng)大于65分貝A。

注：（1）由于技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件限制，或噪聲大于70分貝A對生產(chǎn)無影響時，噪聲級可適當(dāng)放寬，但不宜大于75分貝A；

（2）上述噪聲級是指在室內(nèi)每一個工作點(diǎn)人耳位置（人離開）的測量值。對于變動噪聲，則取相同位置處在一個正常工作日內(nèi)的等效連續(xù)聲壓級。

潔凈室的噪聲頻譜限制，應(yīng)采用倍頻程聲太級；各頻帶聲壓級值不宜大于表3.3.2的規(guī)定。

潔凈室廠房的平、剖面布置，應(yīng)考慮噪聲控制的要求，其圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)有良好的隔聲性能，并宜使各部分隔聲量相接近。

潔凈室內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設(shè)備，應(yīng)設(shè)置專用隔聲設(shè)施(如隔聲間、隔聲罩等)。

凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。除事故排風(fēng)外，應(yīng)對潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行減噪設(shè)計。

凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，根據(jù)室內(nèi)噪聲級的要求，風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用：

1、總風(fēng)管為6～10米/秒。

2、無送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為6～8米/秒。

3、有送、回風(fēng)口的大風(fēng)管為3～6米/秒。

潔凈室廠房的噪聲控制設(shè)計必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。

3、振動控制

潔凈室廠房和周圍輔助性站房內(nèi)有強(qiáng)烈振動的設(shè)備(包括水泵等)及其通往潔凈室的管道，應(yīng)采取積極隔振措施。

潔凈室廠房內(nèi)外各類振源，應(yīng)測定其對潔凈室廠房的綜合振動影響。如受條件限制，也可根據(jù)經(jīng)驗對綜合振動影響進(jìn)行評價。并應(yīng)與精密設(shè)備、精儀器儀表的允許環(huán)境振動值進(jìn)行比較，以確定對其采取必要的隔振措施。

精密設(shè)備、精密儀器儀表的隔振措施，應(yīng)考慮減少發(fā)生量、保持潔凈室內(nèi)合理的氣流組織等要求。當(dāng)采用空氣彈簧隔振臺座時，應(yīng)地氣源進(jìn)行處理，使其達(dá)到潔凈室的空氣潔凈度等級。

GMP潔凈廠房設(shè)計要求與評估規(guī)范準(zhǔn)則

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和食品工業(yè)的發(fā)展，生產(chǎn)要求也越來越高。潔凈廠房和完善，修改現(xiàn)有的人和凈化，您身邊的凈化專家！咨詢電話：***

生產(chǎn)車間也要讓它適應(yīng)現(xiàn)代生產(chǎn)的要求干凈。

一、對周圍環(huán)境的要求

現(xiàn)代化潔凈車間不僅要求企業(yè)內(nèi)部和生產(chǎn)車間建設(shè)符合GMP要求，也要求工廠附近環(huán)境符合一定要求，因此在建廠之前要對環(huán)境進(jìn)行評估。評估內(nèi)容主要包括：水源質(zhì)量情況;空氣質(zhì)量;通路、通水、通電情況。

1.了解當(dāng)?shù)厮促|(zhì)量情況，包括地表水、地下水等。企業(yè)生產(chǎn)一般使用自來水，但是一些地區(qū)無自來水，需提取地下水或河水，鑒定好當(dāng)?shù)厮|(zhì)情況，以便建廠時配備相應(yīng)水質(zhì)處理設(shè)備。

2廠房附近的空氣質(zhì)量要保持新鮮，通過空氣凈化裝置來凈化空氣，做到無污染，少塵埃。

3.對廠房周圍的通路、通電、通水情況進(jìn)行評估，保證生產(chǎn)不會因這些問題而中斷。

除此之外，廠房建設(shè)也不能對周圍環(huán)境造成影響，因而也要從三個方面進(jìn)行評估，分別是：空氣、水資源、噪音。

1.對空氣的評估主要是對生產(chǎn)時排放出的氣體進(jìn)行檢測，不能排放有毒有害氣體或粉塵，排放標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)標(biāo)，而且不能建在居民區(qū)的上風(fēng)向，要遠(yuǎn)離居民區(qū)。

2.對水資源影響評估主要是生產(chǎn)廠不能不能建在居民用水水源上游或附近，尤其是有污水排放的廠房。污水要經(jīng)處理達(dá)標(biāo)后方可排放。

3.噪音嚴(yán)重的生產(chǎn)廠必需遠(yuǎn)離城鎮(zhèn)居民區(qū)。

二、凈化生產(chǎn)廠建設(shè)的總體規(guī)劃

建設(shè)gmp潔凈車間時要進(jìn)行總體規(guī)劃，不僅要慮整個廠區(qū)布局是否合理，還要考慮到企業(yè)以后發(fā)展情況。了解當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向情況，再考慮劃分區(qū)域。

一般工廠區(qū)域分為生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)。構(gòu)建清潔車間考慮建設(shè)廠房和潔凈級別要求的性質(zhì)。精制、灌裝車間環(huán)境要求較高，車間不會排放有毒氣體和塵埃，在上風(fēng)口總體布局。清潔生產(chǎn)車間和提取需求相對較低，和排放有害氣體和塵埃車間，所以想裝修下風(fēng)口。一般工程在生產(chǎn)車間布局下的風(fēng)。行政區(qū)通常位于工廠的位置比較明顯，如在主入口附近，方便業(yè)務(wù)咨詢，等等。居住面積是一個工人日常生活休息的地方，因此不能受空氣污染，噪音，等生活區(qū)綠化，種植草，不僅美化工廠，也能確保工廠清潔、無塵。

來源人和凈化

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第三篇：制藥廠與GMP制藥企業(yè)潔凈廠房百級潔凈區(qū)作法探討 論文

制藥廠與GMP制藥企業(yè)潔凈廠房百級潔凈區(qū)作法探討 論文

來源：互聯(lián)網(wǎng) 作者：陶新偉

時間：2008-09-18 Tag：論文

點(diǎn)擊： 20 摘要： 本文根據(jù)藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)的特點(diǎn)，介紹了藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)溫、濕度控制及補(bǔ)充新風(fēng)方式；百級區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式；循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式。關(guān)鍵詞： 藥品生產(chǎn)廠房 百級區(qū) 作法

藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間內(nèi),經(jīng)常會有局部百級區(qū),或要求某一個房間或幾個房間為百級,或要求某個房間內(nèi)部分區(qū)域為百級,這些百級區(qū)面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點(diǎn)幾平方米不等,通常為一個潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分,但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級區(qū)能否正常運(yùn)行,直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。下面結(jié)合藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間的特點(diǎn),介紹幾種百級區(qū)的作法。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)(1998年修訂)要求,目前,藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同,潔凈區(qū)一般分為三十萬級、十萬級、萬級和百級四個潔凈級別,百級區(qū)為最高潔凈度級別。百級區(qū)一般位于車間的內(nèi)區(qū),周圍有萬級區(qū)或十萬級區(qū),百級區(qū)為車間流水線一部分,整個流水線還包括萬級區(qū)或十萬級區(qū)。百級區(qū)一般層高較低(≤2.8ｍ),環(huán)境封閉,對噪聲要求較高(《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》要求≤65dB(Ａ))。百級區(qū)吊頂周圍風(fēng)管較多,用于百級區(qū)處理送風(fēng)的空間比較緊張。百級區(qū)溫、濕度控制及補(bǔ)充新風(fēng)方式

藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)百級區(qū)面積較小,通常與萬級潔凈區(qū)同屬一個工藝流水線,與萬級潔凈區(qū)溫、濕度要求相同,運(yùn)行班次相同,百級潔凈區(qū)溫、濕處理與補(bǔ)充新風(fēng),可以與其萬級潔凈區(qū)同籌考慮,如圖1所示,采用一套組合空調(diào)器處理萬級區(qū)和百級區(qū)空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)。

圖1 百級區(qū)應(yīng)考慮FFU(Fan Filter Unit)風(fēng)機(jī)發(fā)熱量,適當(dāng)加大換氣次數(shù),平衡百級區(qū)與萬級區(qū)房間的溫、濕度,各個房間工藝設(shè)備的發(fā)熱量、散濕量也同樣考慮。

此種處理方式,有如下優(yōu)點(diǎn):①空氣處理系統(tǒng)簡單。避免百級區(qū)再另設(shè)一套小型空氣處理系統(tǒng)或新風(fēng)處理系統(tǒng)。②避免在百級豎風(fēng)道內(nèi)設(shè)干盤管,也避免了因設(shè)干盤管引起的一系列問題,比如干盤管冷源問題,因為這里干盤管需冷凍水量很少,一般不足2ｍ/ｈ,又不宜直接采用空調(diào)系統(tǒng)冷凍水(7-12℃水),因為水溫太低,可引起結(jié)露,污染百級區(qū)豎風(fēng)道環(huán)境;裝干盤管后引起FFU系統(tǒng)風(fēng)機(jī)壓頭不足,需再加壓等問題。工程實(shí)踐證明,采用此種空氣處理方式,效果較好。百級區(qū)的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個流水線,萬級區(qū)和百級區(qū)為一套空調(diào)系統(tǒng),同時運(yùn)行,統(tǒng)一控制,統(tǒng)一調(diào)節(jié)溫、濕度,簡便、可靠性高。

百級區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式

藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)通常為垂直層流,斷面風(fēng)速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則浪費(fèi),太小則不易保證潔凈度。循環(huán)風(fēng)量應(yīng)把百級區(qū)送風(fēng)量考慮在內(nèi)。藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式一般有如下幾種: 第一種方式,在百級區(qū)上部設(shè)靜壓箱,百級區(qū)吊頂滿布FFU風(fēng)機(jī)凈化單元,如圖1,循環(huán)風(fēng)從百級區(qū)側(cè)墻下部進(jìn)入豎風(fēng)道,通過豎風(fēng)道進(jìn)入靜壓箱,經(jīng)FFU送入室內(nèi), FFU本身即帶高效過濾器,又有風(fēng)機(jī)。此種方式,循環(huán)風(fēng)加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較簡單,在百級區(qū)吊頂內(nèi)即可完成循環(huán)風(fēng)處理?？照{(diào)系統(tǒng)布局緊湊、方便,施工比較簡單。百級區(qū)上部靜壓箱相對百級區(qū)為負(fù)壓,百級區(qū)頂棚FFU與吊架間的滲漏,為室內(nèi)流向靜壓箱,對百級區(qū)潔凈度造成影響較小。近年來,隨著FFU制造技術(shù)的提高, FFU單機(jī)成本、噪聲不斷下降,風(fēng)機(jī)效率不斷提高。藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)采用FFU處理方式越來越多。目前FFU產(chǎn)品單機(jī)噪聲多在52～57dB(Ａ)之間,若采用FFU數(shù)量較多,幾十臺甚至更多,則百級區(qū)的噪聲難以達(dá)到規(guī)范要求,造價也較高。第二種方式。百級區(qū)上部設(shè)靜壓箱,頂棚滿布高效過濾器(滿布率應(yīng)≥65%)如圖2,采用循環(huán)風(fēng)機(jī),從百級區(qū)豎風(fēng)道進(jìn)風(fēng),加壓后送入靜壓箱,通過頂棚高效過濾器,送入室內(nèi)。

圖2 此種方式有如下優(yōu)點(diǎn):①百級區(qū)造價較FFU系統(tǒng)低;②能夠較好的控制循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)噪聲。藥品生產(chǎn)廠房百級潔凈區(qū)面積較小,循環(huán)風(fēng)量多在50000ｍ/ｈ以內(nèi)(保證50ｍ百級區(qū))。實(shí)際工程中可采用多臺循環(huán)風(fēng)機(jī)加壓,控制循環(huán)風(fēng)機(jī)全壓在420Pa以內(nèi)。這樣,采用小功率風(fēng)機(jī),減小風(fēng)機(jī)本身噪聲,并通過在風(fēng)機(jī)進(jìn)、出口風(fēng)管上安裝消聲器等措施,能有效控制百級區(qū)噪聲。本人設(shè)計的深圳某醫(yī)藥企業(yè)生物工程車間凍干粉針流水線,百級區(qū)灌封間面積為4.5ｍ×6.6ｍ,采用上述方式處理百級區(qū)循環(huán)風(fēng),選用3臺離心風(fēng)機(jī)作循環(huán)風(fēng)機(jī)箱,設(shè)在灌封間隔壁凍干機(jī)房內(nèi)(凍干機(jī)房為非潔凈區(qū),消聲器也設(shè)在凍干機(jī)房內(nèi)),風(fēng)量9600ｍ/ｈ·臺,全壓405Pa,噪聲66dB(Ａ),通過在風(fēng)機(jī)箱內(nèi)貼吸聲材料,在風(fēng)機(jī)進(jìn)、出口風(fēng)管安裝消聲器,控制風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速等控制噪聲措施。百級區(qū)內(nèi)靜態(tài)噪聲62dB(Ａ),達(dá)到規(guī)范要求。至今經(jīng)過2年多的運(yùn)行,效果良好。

此方式的缺點(diǎn)是設(shè)置循環(huán)風(fēng)機(jī)箱及處理噪聲,需要較大的空間,而通常百級區(qū)周圍風(fēng)管都比較密集,需要精心布局。此方式百級區(qū)上部靜壓箱相對百級區(qū)室內(nèi)為正壓,頂棚高效過濾器與吊架間的滲漏,為靜壓箱流向室內(nèi),直接影響百級區(qū)潔凈度。對施工質(zhì)量要求較高。第三種方式,萬級區(qū)潔凈房間內(nèi)含局部百級區(qū)。此種情況在藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)內(nèi)也比較多見。這種情況,局部百級區(qū)面積一般在10ｍ以內(nèi)?？梢岳萌f級凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)控制室內(nèi)溫、濕度,補(bǔ)充新風(fēng)。在局部百級區(qū)加大循環(huán)風(fēng)量。循環(huán)風(fēng)處理方式可以采取前述方式一,即在局部百級區(qū)吊頂內(nèi)作靜壓箱,百級區(qū)范圍內(nèi)滿布FFU,利用FFU處理循環(huán)風(fēng),如圖3。循環(huán)

2風(fēng)處理方式也可采取前述方式二,即在局部百級區(qū)吊頂內(nèi)作靜壓箱,百級區(qū)范圍內(nèi)滿布高效過濾器,利用循環(huán)風(fēng)機(jī)加壓,如圖4。

圖3 為了提高局部百級區(qū)氣流垂直層流效果,可以根據(jù)現(xiàn)場工藝設(shè)備高度及操作要求,適當(dāng)降低局部百級區(qū)吊頂,或在潔凈區(qū)吊頂下直接拼裝百級層流罩,并在百級區(qū)邊界處裝抗靜電塑料裙擋,如圖5。

圖4

圖5 3 百級區(qū)循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式

百級區(qū)循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式可以采取格柵地板回風(fēng),如圖6,或側(cè)墻下部回風(fēng)。如圖1至圖5。

圖6 格柵地板回風(fēng)方式,室內(nèi)氣流垂直層流效果好,但需要在格柵回風(fēng)地板下設(shè)回風(fēng)靜壓箱(約500ｍｍ～800ｍｍ高),一般采取降低百級區(qū)地坪。但在實(shí)際實(shí)施中,降低百級區(qū)地坪往往難以與周圍潔凈區(qū)房間協(xié)調(diào),難度較大,造價升高。

藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)面積較小,通過合理布置側(cè)墻下回風(fēng)口一般能滿足百級區(qū)氣流垂直層流要求,施工方便,造價較低。有關(guān)資料表明,采取房間兩對側(cè)墻下部回風(fēng),當(dāng)房間寬度小于3ｍ時,房間垂直層流氣流可以到達(dá)地坪上0.3ｍ處。實(shí)際實(shí)施時,可以采取在百級區(qū)四面?zhèn)葔ο虏贾没仫L(fēng)口。若房間寬度較大,可以采取在房間中央增設(shè)回風(fēng)豎井,在豎井四面布置側(cè)回風(fēng)口,減少房間對側(cè)墻回風(fēng)口間距,保證房間氣流垂直層流效果。

其它要求,百級區(qū)房間側(cè)回風(fēng)口風(fēng)速,應(yīng)按規(guī)范要求控制在1.5～2.0ｍ/ｓ。藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)房間往往有工藝流水線穿出,與其它潔凈區(qū)房間相通,工藝流水線穿墻處留有孔洞。施工中,應(yīng)盡量減小孔洞,在計算百級區(qū)正壓風(fēng)量時,應(yīng)考慮通過該孔洞泄漏的正壓風(fēng)量,適當(dāng)減少通過百級區(qū)房間的回風(fēng)量。

參考文獻(xiàn) 國家藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)(1998年修訂)2 中華人民共和國信息產(chǎn)業(yè)部主編.潔凈廠房設(shè)計規(guī)范(GB50073-2001).北京:中國計劃出版社,2001 3 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范(GBJ19-87)(2001年版)4 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范(GB50243-2002)

第四篇：制藥工業(yè)GMP潔凈廠房排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)注意的問題

制藥工業(yè)GMP潔凈廠房排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)注意的問題

潔凈廠房是制藥工業(yè)最基本的配備，新版GMP的出臺更是對制藥行業(yè)潔凈廠房提出了更高的要求。因此，作為潔凈廠房至關(guān)重要的一環(huán)，制藥企業(yè)對排風(fēng)系統(tǒng)必須加以重視。

1.排風(fēng)系統(tǒng)的劃分

國標(biāo)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GBJ73-84）對局部排風(fēng)系統(tǒng)的劃分有如下規(guī)定： 局部排風(fēng)系統(tǒng)在下列情況下，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置：（1）非同一凈化空調(diào)系統(tǒng)；

（2）排風(fēng)介質(zhì)混合后能產(chǎn)生或加劇腐蝕性、毒性、燃燒爆炸危險性；（3）所排出的有害物毒性相差很大。

對于藥廠來說，青霉素等強(qiáng)制敏性藥物、某些淄體藥物、高活性、有毒害藥物的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，以便特殊處理和管理。

2.排風(fēng)系統(tǒng)的防倒灌措施

采取防倒灌措施的目的是，防止空調(diào)凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行時，室外空氣倒流入潔凈室，引起污染和積塵。一般常用的措施是在排風(fēng)通路的適當(dāng)位置設(shè)中效過濾器或設(shè)止回閥，或同時設(shè)置。對制藥廠的大部分排風(fēng)系統(tǒng)來說，為了回收藥塵和防止排風(fēng)污染廠區(qū)，在排入大氣前都經(jīng)過旋風(fēng)除塵器、袋式過濾器等分離裝置，而青霉素等致敏性藥品的排風(fēng)系統(tǒng)末端還設(shè)有高效空氣過濾器，更具備了阻止室外臟空氣倒灌回潔凈室的能力，因此，一般不再需要另行考慮防倒灌措施。某些藥廠對排出的有害氣體采用水封措施，水中放置中和、分解有害氣體的化學(xué)物質(zhì)、既化解了排出空氣中的有害成分，又兼有防止倒灌的作用。

3.排風(fēng)系統(tǒng)的材質(zhì)、設(shè)備 潔凈室內(nèi)排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管、調(diào)節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)排除有害物的性質(zhì)及其所處的空氣環(huán)境條件確定。排除腐蝕性氣體的風(fēng)管可采用塑料風(fēng)管。排風(fēng)管穿過放火墻處，應(yīng)設(shè)置防火閥。

含有易燃、易爆物質(zhì)的局部排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)有相應(yīng)的防火、防爆措施，如選用防爆風(fēng)機(jī)等。要特別注意藥廠排風(fēng)系統(tǒng)的排風(fēng)口與空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)采氣口保持足夠的水平距離及高差。青霉素等強(qiáng)敏性藥物、某些淄體藥物、高活性、有毒害藥物的排風(fēng)口應(yīng)裝置高效空氣過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度。其排風(fēng)口與其他藥物操作室空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口之間，更應(yīng)保持一定距離。

4.潔凈室內(nèi)送風(fēng)與排風(fēng)的氣流組織

正因為排風(fēng)口作用半徑小，有效范圍局限，因而室內(nèi)氣流云頂走向主要決定于送風(fēng)。所以送風(fēng)與排風(fēng)口、污染發(fā)生源等平面位置、空間相對關(guān)系在設(shè)計時顯得十分重要。如果送排風(fēng)氣流組織得合理，能起到局部排風(fēng)中常用的“吹吸罩”、“推挽罩”的效果，則對控制污染物在室內(nèi)的擴(kuò)散，提高室內(nèi)潔凈度有明顯作用。

這一點(diǎn)對于工藝工程常伴隨產(chǎn)塵的固體制劑來說十分值得注意。就一般原則來說，排風(fēng)口、回風(fēng)口均設(shè)在污染發(fā)生源的下風(fēng)向。送入室內(nèi)的潔凈空氣稀釋了被少量未能就近排走的污染物所污染的空氣后，在經(jīng)過污染物發(fā)生源時給予所散發(fā)的污染物某個朝向排風(fēng)口運(yùn)動的動量，以推進(jìn)所散發(fā)的污染物大量地向排風(fēng)口作用范圍運(yùn)動。

第五篇：廠房與設(shè)施(2010版GMP)

第四章 廠房與設(shè)施

學(xué)習(xí)筆記

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）》版與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998修訂）》版廠房與設(shè)施相關(guān)章節(jié)相比的主要變化有：

1、增加廠房與設(shè)施的總的設(shè)計原則

最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯的發(fā)生

2、根據(jù)不同區(qū)域需求規(guī)定基本要求

（1）生產(chǎn)廠房的共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評估（2）明確藥品與非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房公用限制要求

3、關(guān)鍵的潔凈設(shè)施的設(shè)計原則的變化

（1）潔凈等級的變化，采用ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)；（2）強(qiáng)調(diào)具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求；（3）不同潔凈等級直接的壓差為10Pa;（4）非無菌藥品暴露操作區(qū)凈化級別參照“D”級設(shè)置；（5）增加捕塵控制的系統(tǒng)要求

第一節(jié) 原 則

第三十八條 廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護(hù)。

新增條款

廠房設(shè)施的設(shè)計和建造都必須由具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗的單位進(jìn)行，以保證設(shè)計和建造質(zhì)量，除滿足藥品生產(chǎn)的要求外，還應(yīng)滿足安全、消防方面的法規(guī)要求。

提出廠房設(shè)施的設(shè)計建造總的設(shè)計原則：最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯的發(fā)生

第三十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。新增條款

增加對廠房選址時需要控制的原則性要求，進(jìn)行風(fēng)險防范。需注意：

1、企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況，周圍是否有污染源。

2、廠房選址是否能避免其周圍環(huán)境的影響，第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。

完善條款：在1998年修訂規(guī)范第8條的基礎(chǔ)上，提出廠區(qū)和廠房的人、物流走向應(yīng)合理的要求。

對企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境提出要求：應(yīng)當(dāng)降低由于廠區(qū)內(nèi)塵土飛揚(yáng)導(dǎo)致大氣中的含塵量增加污染環(huán)境的危險。

對企業(yè)廠區(qū)布局提出要求：生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙，廠房建設(shè)布局應(yīng)考慮風(fēng)向的影響，動物房、鍋爐房、產(chǎn)塵車間等潛在污染源應(yīng)位于下風(fēng)向。

主要檢查企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)總平面布置圖

第四十一條 應(yīng)當(dāng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。

完善條款：原1998年修訂規(guī)范第四十八條款基礎(chǔ)上，提出對廠房定期維護(hù)的管理要求。廠房維護(hù)操作規(guī)程應(yīng)包括定期進(jìn)行檢查、制定整改措施，并進(jìn)行跟蹤確認(rèn)的要求。需要有：

1、廠房維護(hù)操作規(guī)程及相應(yīng)的記錄

2、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄

3、環(huán)境消毒效果驗證、廠房消毒操作規(guī)程（它是根據(jù)環(huán)境消毒效果驗證的結(jié)果而制定出的）、進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)和相關(guān)的記錄，操作人員是否能按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，消毒過程是否有相應(yīng)的記錄

4、廠房清潔操作規(guī)程，現(xiàn)場檢查潔凈區(qū)清潔效果是否符合要求。

第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。

新增條款

增加廠房設(shè)施需要有相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境條件，以滿足藥品生產(chǎn)和儲存的要求，并保證生產(chǎn)設(shè)備及輔助生產(chǎn)設(shè)備的性能始終得到保持。

相關(guān)的設(shè)備是對照度、溫度、濕度和通風(fēng)有要求的設(shè)備，包括生產(chǎn)設(shè)備與必要公用系統(tǒng)設(shè)備，如制水機(jī)∕HVAC機(jī)組等

根據(jù)設(shè)備以及生產(chǎn)和儲存產(chǎn)品的特點(diǎn)，明確制定了相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境條件，包括適當(dāng)?shù)恼斩取囟取穸群屯L(fēng)，是否能按照規(guī)定執(zhí)行。

第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

完善條款

檢查設(shè)施是否齊全 是否有書面規(guī)程

強(qiáng)調(diào)避免使用化學(xué)方法進(jìn)行滅鼠、滅蟲對產(chǎn)品帶來的風(fēng)險要求。

第四十四條 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。

新增條款

需要有企業(yè)的平面設(shè)計圖 人流物流圖要有文件規(guī)定生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)人員進(jìn)入的限制，查看人員進(jìn)入記錄是否符合要求。

第四十五條 應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。新增條款

查看廠房設(shè)施竣工圖，是否與實(shí)際布局一致。

第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)

第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；

（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；

（三）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；

（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理；

（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

完善條款

增加了風(fēng)險評估要求

第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

完善條款 “有序存放”，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險的預(yù)防。

第四十八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

完善條款

潔凈生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境空氣指標(biāo)：質(zhì)量；風(fēng)速；氣流組織；壓差；溫度和濕度。潔凈度檢測合格報告 送、回、排風(fēng)道示意圖 定期監(jiān)測的管理和操作文件

監(jiān)測記錄，包括過濾器完好性檢查、壓差檢查及過濾器更換的記錄。發(fā)生偏差時的處理措施及記錄 對定期監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行分析、評估的資料 潔凈區(qū)壓差計安裝的圖紙，以及相應(yīng)的管理文件

第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

完善條款

潔凈區(qū)施工驗收文件

第五十條 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。完善條款

公用設(shè)施定期檢查、維修記錄 通信設(shè)備（潔凈電話）

第五十一條 排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

完善條款

排水設(shè)施的管理文件

第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進(jìn)行。完善條款

應(yīng)當(dāng)有專門設(shè)計的稱量室

第五十三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。

完善條款

常用的專門措施一般采用單向氣流保護(hù)、獨(dú)立的除塵系統(tǒng)、專門的區(qū)域房間等手段?？諝鈨艋到y(tǒng)圖

捕塵設(shè)施是否有防止空氣倒灌的裝置

第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。

完善條款

第五十五條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。完善條款

廠房驗證報告中照度檢測數(shù)據(jù) 第五十六條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險。新增條款

第三節(jié) 倉儲區(qū)

第五十七條 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

完善條款

第五十八條 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。

完善條款

“五防”設(shè)施及管理文件

第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。新增條款

第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。

新增條款

第六十一條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。

如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。

新增條款

第六十二條 通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。完善條款

第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)

第六十三條 質(zhì)量控制實(shí)驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。

完善條款

實(shí)驗室的設(shè)置區(qū)域的基本原則。

第六十四條 實(shí)驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

新增條款

第六十五條 必要時，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。

完善條款

第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)要求。

新增條款

第六十七條 實(shí)驗動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。

完善條款

第五節(jié) 輔助區(qū)

第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。新增條款

第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。完善條款

第七十條 維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。

完善條款