第一篇：藥廠GMP認(rèn)證流程

GMP認(rèn)證流程：

1.整體要求：

（1）所有參會人員精神飽滿，迎接專家面帶笑容；

（2）參會辦公人員統(tǒng)一工裝：男士西裝+白襯衫+領(lǐng)帶，配套皮鞋；女士統(tǒng)女士工裝；（3）生產(chǎn)車間工人：專家進(jìn)車間認(rèn)證時(shí)，穿潔凈級別相對應(yīng)的潔凈服；無潔凈要求的人員，統(tǒng)一穿工作裝。GMP評審階段，車間工人穿統(tǒng)一的工作裝。

（3）專家進(jìn)入各個區(qū)域，準(zhǔn)備好相對應(yīng)的工作服和鞋帽等，各個門口接待區(qū)域至少安排該區(qū)域兩人做迎接，主要是接待專家換鞋、更衣程序。

注意：專家出各個區(qū)域時(shí)，一定安排有專門的廢棄衣物的垃圾筐。

2.流程：

整改認(rèn)證過程分為四步：

1.會議室材料的匯報(bào)（結(jié)合實(shí)際車間狀況來確定本塊匯報(bào)時(shí)間的長短）：

（1）公司簡介，ppt形式，最好安排公司的總裁或總經(jīng)理介紹；

（2）GMP實(shí)施情況介紹，ppt形式，按照GMP中的規(guī)定，分章節(jié)介紹。如第一章：機(jī)構(gòu)和人員，第二章：廠房與設(shè)施，第三章 ：設(shè)備-----------------第十二章：自檢。

要求：ppt要求簡明扼要，主要說重點(diǎn)部分，也就是驗(yàn)收條款中帶“*”的內(nèi)容，我們自己是如何實(shí)施的。同時(shí)，配有的詳細(xì)的文字匯報(bào)材料提前放到每個專家的審評辦公桌上。

提前做的工作（各專家一套）：

（1）評審辦公桌的筆、記事本、水果等；（2）GMP實(shí)施情況文字匯報(bào)材料；（3）GMP評審條款；

（4）整個廠區(qū)面布置圖、本次認(rèn)證車間工藝平面布置圖（包括動力部分）、質(zhì)檢室平面圖、動物房平面圖、倉儲平面布置圖（如庫房在車間，可?。?/p>

（5）在評審會議室最近的房間安排好打印、復(fù)印機(jī)，以便專家打印或復(fù)印可能臨時(shí)材料； 2.質(zhì)?；騽游锓繉?shí)地驗(yàn)收（此塊安排精通質(zhì)量負(fù)責(zé)人全程陪同，以便解答專家隨時(shí)提問的問題）：（結(jié)合實(shí)際車間狀況來確定本塊匯報(bào)時(shí)間的長短）

（1）在專家沒進(jìn)入質(zhì)檢或動物房時(shí)間空擋，質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用該區(qū)域的工藝展示板提前做好本塊工藝的介紹。本區(qū)域的接待人員利用介紹工藝之時(shí)，做好專家進(jìn)入該區(qū)域的衣服、鞋帽等工作的準(zhǔn)備，；

（2）所有的儀器儀表擺放到位，全部要求貼有檢驗(yàn)證書，儀器的sop，儀器的使用記錄，部分設(shè)備的運(yùn)行；

（3）隨同人員最好帶有錄音筆或及時(shí)將專家的問題記錄下來，在后期的評審階段，專家有可能從GMP材料中查詢，會再次詢問。

3.生產(chǎn)車間生產(chǎn)線實(shí)地驗(yàn)收（此塊安排精通生產(chǎn)負(fù)責(zé)人全程陪同，以便解答專家隨時(shí)提問的問題）：（結(jié)合實(shí)際車間狀況來確定本塊匯報(bào)時(shí)間的長短）流程同質(zhì)?；騽游锓繉?shí)地驗(yàn)收。4.專家對GMP材料文件的評審 提前做的工作：

（1）各備案部門的主要負(fù)責(zé)人要全部到場；

（2）準(zhǔn)備2-3套完整的GMP材料；

（3）安排2-3人，精通生產(chǎn)或檢驗(yàn)的人員專門做專家對于材料疑問的解答或相關(guān)資料幫專家查詢。

（4）專家評審室內(nèi)準(zhǔn)備好打印機(jī)、電腦，以便專家打印、復(fù)印材料；

（5）資料準(zhǔn)備人員也安排一套完整的打印機(jī)、掃描儀，電腦一定能連接上網(wǎng)，以便查詢資料和臨時(shí)做應(yīng)急資料。

第二篇：藥廠GMP認(rèn)證程序標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)流程說明

藥廠GMP認(rèn)證程序標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)流程說明

一、職責(zé)與權(quán)限

1.國家藥品監(jiān)督管理避負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

2.省、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

二、認(rèn)證申請和資料審查

1.申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。2.認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。3.局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。

4.局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見。并書面通知申請單位。

三、制定現(xiàn)場檢查方案

1.對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需發(fā)核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。2.局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

四、現(xiàn)場檢查

1.現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。2.省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。3.局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。4.首次會議

內(nèi)容包括：介紹檢查組成員：聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。5.檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

6.綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7.檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。8.末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9.被檢查單位可就檢查發(fā)生缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時(shí)核實(shí)。10.檢查中發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，需經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。11.如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成品及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

五、檢查報(bào)告的審核

局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

六、認(rèn)證批準(zhǔn)

1.經(jīng)局安全監(jiān)管司領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2.對審核結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予公告。隨著國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98修訂版）及《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》、《藥品GMP認(rèn)證工作程序》的發(fā)布和實(shí)施。GMP認(rèn)證已成為我國制藥企業(yè)的重要事項(xiàng)。因?yàn)殡S著新藥的審批、藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)及藥品定價(jià)等限制性、傾斜性政策的執(zhí)行，能否通過GMP認(rèn)證已關(guān)系到我國制藥企業(yè)的生存和發(fā)展。然而GMP認(rèn)證工作千頭萬緒言，不少企業(yè)感到難度很大，因此如何更有效地去準(zhǔn)備GMP認(rèn)證是許多制藥企業(yè)迫切需要研究的課題。

一、申報(bào)前的準(zhǔn)備

GMP認(rèn)證工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及到對國家政策法規(guī)的理解和消化，涉及到企業(yè)生產(chǎn)與管理等方方面面的規(guī)范的提高，任務(wù)十分繁重，因此，認(rèn)真做好申報(bào)前的準(zhǔn)備工作，是企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)。

（一）人員方面的準(zhǔn)備 任何事情最關(guān)鍵是因素是人，實(shí)施GMP認(rèn)證也是一樣，GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，因此必須成立一個機(jī)構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)項(xiàng)工作，這個機(jī)構(gòu)一般稱為企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其組長應(yīng)由法人代表或者法人代表授權(quán)的總工程師擔(dān)任，成品成員包括各取能部門技術(shù)骨干。領(lǐng)導(dǎo)小組下面可分設(shè)數(shù)個小專班，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人員上準(zhǔn)備，并使GMP認(rèn)證工作進(jìn)入了實(shí)質(zhì)性啟動階段。

（二）資金方面的準(zhǔn)備 “花錢是買不來GMP認(rèn)證的”但是實(shí)施GMP認(rèn)證工作必須有一定的資金投入，因?yàn)閷φ宅F(xiàn)行《規(guī)范》的要求結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，在不同程度上需要對廠房及設(shè)備等硬件設(shè)施的生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進(jìn)行改造和完善。因此必須做好資金方面的準(zhǔn)備。一般做法是設(shè)立企業(yè)GMP認(rèn)證專項(xiàng)資金，由企業(yè)GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)一管理和使用。為了提高資金的使用效率，應(yīng)合理安排資金使用輕重緩急，盡量指導(dǎo)有限的資金投入到GMP認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目的關(guān)鍵項(xiàng)上。

（三）培訓(xùn)方面的 培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的重要途徑，要便GMP認(rèn)證的培訓(xùn)工作達(dá)到這一目的，必須使培訓(xùn)工作做到有計(jì)劃、有教材、有考評、有記錄。計(jì)劃要分層次，教材要看對象，使領(lǐng)導(dǎo)干部、管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)工人通過培訓(xùn)都有提高。培訓(xùn)可采取我咱形式相結(jié)合的辦法，包括基礎(chǔ)知識的講座、現(xiàn)場操作的講解和練習(xí)，外出參觀學(xué)習(xí)等。通過培訓(xùn)工作使企業(yè)員工明確實(shí)施GMP認(rèn)證的目的和意義，提高對GMP認(rèn)證必要性，緊迫性，可行性的認(rèn)識，掌握GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范運(yùn)作。

（四）自檢方面的準(zhǔn)備 自檢是實(shí)施GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容，是企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題制訂整改措施的依據(jù)，是培養(yǎng)和煅煉自己的GMP審核員的重要途徑。因此，自檢必須精心組織，認(rèn)真對待，決不能走走過程。自檢工作應(yīng)做到有計(jì)劃地定期進(jìn)行，嚴(yán)格按現(xiàn)行GMP規(guī)范和認(rèn)證檢查項(xiàng)目的內(nèi)容，逐項(xiàng)檢查，逐項(xiàng)評分，并詳細(xì)記錄找出的缺陷和問題。自檢工作應(yīng)明確范圍，循序漸進(jìn)。自檢的形式可采取名部門內(nèi)自檢、上級對下級的檢查、相關(guān)部門的交叉檢查等。

（五）整改方面的準(zhǔn)備 對自檢過程中找出的缺陷和問題，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)召開專門會議，在充分講座的基礎(chǔ)上，集思廣益，制訂了切合實(shí)際的整改計(jì)劃，計(jì)劃要突出時(shí)效性和責(zé)任性即整改計(jì)劃要明確整改期限和有關(guān)責(zé)任人。對于資金投入較大的整改計(jì)劃。應(yīng)充分征求權(quán)威工程設(shè)計(jì)、施工、管理部門專家意見，先拿出合理方案，再動手施工，世忌團(tuán)門造車。整改到期慶組織驗(yàn)收，驗(yàn)收可與自檢相結(jié)合。自和整改是反復(fù)進(jìn)行的，要通過“自檢→整改→自檢→整改”的多次循環(huán)，努力使企業(yè)的硬、軟件系統(tǒng)達(dá)到現(xiàn)行GMP規(guī)范的要求。

（六）關(guān)鍵項(xiàng)目的準(zhǔn)備 對認(rèn)證檢查項(xiàng)目中的關(guān)鍵項(xiàng)目必須全部達(dá)到要求。在硬件達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)特別注意文件系統(tǒng)的準(zhǔn)備，因?yàn)槲募到y(tǒng)更能從根本上反映出一個企業(yè)生產(chǎn)全過程的管理調(diào)控水平，也代表了企業(yè)貫徹GMP的程度，只有做到了“事事有人管，事事有標(biāo)準(zhǔn)，事事有記錄，事事有檢查”，企業(yè)的文件管理才真正到位。依據(jù)檢查項(xiàng)目的內(nèi)容應(yīng)重點(diǎn)做好以下幾方面的準(zhǔn)備：

1．各崗位、車間（含倉庫）均有成文的具備完善審批手續(xù)及實(shí)施日期SOP或規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、且為有效版本，以便工作人員隨時(shí)明晰。

2．所有現(xiàn)場設(shè)備、儀器及工具所處狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)明晰。

3．具有原料、輔料、包裝材料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、入庫、發(fā)放管理制度及規(guī)程，有實(shí)施的記錄并追趕溯。4．具有針對質(zhì)量問題的成文的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品回收制度。

5．有關(guān)職工的培訓(xùn)，包括GMP知識及工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)則等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，均有成文的培訓(xùn)計(jì)劃、記錄和考核結(jié)果

6．企業(yè)實(shí)施GMP的自檢制度 7．關(guān)鍵工序，主要設(shè)備的驗(yàn)證文件 8．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命和職責(zé)授權(quán)書。9．留樣制度及實(shí)施的記錄要完整。

10.空氣凈化系統(tǒng)的定期測試、清潔、更換的記錄。11.工藝用水系統(tǒng)的規(guī)范，水質(zhì)檢測制度及記錄。

12.隨機(jī)抽查某批號某產(chǎn)品從原輔料進(jìn)廠到成品出廠銷售生產(chǎn)全過程的批生產(chǎn)記錄（包括清場記錄）。

13.倉儲：功能分區(qū)明確（接收、待檢、抽樣、不合格、合格品、退貨等區(qū)域），狀態(tài)標(biāo)志清晰，貨、卡、帳相符，對不合格品有嚴(yán)格管理措施；具有通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的有效措施；生要物品、危險(xiǎn)品應(yīng)有專庫。

14.衛(wèi)生：具有廠房、設(shè)備容器等的清潔消毒及保養(yǎng)規(guī)程，有實(shí)施中的完整記錄；不同潔凈區(qū)的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時(shí)間均有書面的規(guī)定，并有記錄；生產(chǎn)人員的健康檔案完整齊全，有定期體檢的記錄。

GMP認(rèn)證申報(bào)流程說明：

二、申報(bào)資料的準(zhǔn)備

申報(bào)資料是企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門表達(dá)認(rèn)證申請介紹企業(yè)基本情況及實(shí)施GMP現(xiàn)狀的綜合資料，是藥品監(jiān)督管理部門決定是否受理申請并派出現(xiàn)場院檢查小組的主要依據(jù)。因此申報(bào)資料是企業(yè)獲得國害現(xiàn)場檢查資格的關(guān)鍵。

（一）申報(bào)資料的內(nèi)容 關(guān)于申報(bào)資料的內(nèi)容在《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》第二章中有較詳細(xì)的規(guī)定，但在準(zhǔn)備申報(bào)資料時(shí)要注意準(zhǔn)確把握內(nèi)容的要求。

1．介紹企業(yè)企業(yè)GMP實(shí)施情況時(shí)應(yīng)能反映出藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證能力，突出GMP的三項(xiàng)重點(diǎn)：降低人為差錯、防止交叉污染和混雜及質(zhì)量體系的有效動作。

2．人員列表欄目要全，如可設(shè)姓名、年齡、文化程度、畢業(yè)院校及時(shí)間、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、工作部門及職務(wù)，從事醫(yī)藥（專業(yè)）工作的年限等，質(zhì)檢或化驗(yàn)人員表，還可增設(shè)取得專業(yè)培訓(xùn)合格證時(shí)間、證書號及發(fā)證部門。3．組織機(jī)構(gòu)圖要重點(diǎn)突出藥品生產(chǎn)全過程中與藥品質(zhì)量關(guān)系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關(guān)系。4．劑型品種表內(nèi)容要全，其欄目可設(shè)劑型、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、注冊商標(biāo)、產(chǎn)品注冊等。5．廠區(qū)總平面布置圖上應(yīng)能顯示廠區(qū)周圍環(huán)境、運(yùn)輸條件、環(huán)保、綠化、人流與物流通道、廠區(qū)功能劃分等內(nèi)容。倉儲平面圖應(yīng)顯示出庫房數(shù)量和面積及功能區(qū)分區(qū)情況。

6．工藝布局平面圖應(yīng)按工藝流程，布局合理，功能齊備。應(yīng)用不同符號標(biāo)明不同潔凈級別、人流和物流方向及開門方向等。

7．工藝流程圖要注明主要過程的控制點(diǎn)，因此不宜用廣框示意圖代替，最好提供帶控制點(diǎn)的工藝設(shè)備管道流程圖（圖中可看出取樣口和控制儀表）。

8．藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序，是指對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵崗位，其驗(yàn)證情況可列表敘述，列表欄目可設(shè)驗(yàn)證內(nèi)容、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證次數(shù)、驗(yàn)證結(jié)果等，主要設(shè)備的驗(yàn)證也可列表敘述，儀器儀表的校驗(yàn)要說明驗(yàn)周期，最后一次檢驗(yàn)日期，檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)結(jié)果等。

9．提供新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請GMP認(rèn)證，還須報(bào)送開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件的擬生產(chǎn)品種或劑型的3批試生產(chǎn)記錄。

10.對于新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請GMP認(rèn)證，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)品種或劑型的3批試生產(chǎn)記錄。

（二）申報(bào)資料準(zhǔn)備的注意事項(xiàng)

1．申報(bào)資料的內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)格按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》第二章中規(guī)定的內(nèi)容來整理準(zhǔn)備，不必貪多求全，也不能缺項(xiàng)。2．申報(bào)資料的準(zhǔn)備應(yīng)以企業(yè)開展的GMP工作為基礎(chǔ)，要求真實(shí)、準(zhǔn)確、不得編造。3．盡可能利用圖表的形式來說明問題，圖表的繪制最好采用電腦繪制。

4．準(zhǔn)備好的申報(bào)資料應(yīng)符合外觀裝訂整齊，內(nèi)容全面，文字簡練，圖表清晰，數(shù)字準(zhǔn)確的要求。

三、申報(bào)后的準(zhǔn)備

企業(yè)在完成申報(bào)前的準(zhǔn)備和申報(bào)資料的準(zhǔn)備后，應(yīng)將申報(bào)資料及時(shí)上報(bào)，并根據(jù)國家及省藥品監(jiān)督管理部門的要求補(bǔ)充有關(guān)資料。一旦認(rèn)證申請獲得受理，面臨的將是國家局認(rèn)證中心嚴(yán)格的現(xiàn)場檢查。因此企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證申報(bào)后的準(zhǔn)備工作是迎接國家局認(rèn)證中心組織的現(xiàn)場檢查，為此企業(yè)應(yīng)不得遺漏任何一個崗位和場所。對模擬檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要認(rèn)真進(jìn)行整改。如果模擬檢查發(fā)現(xiàn)的問題太多，企業(yè)應(yīng)極積與國家局認(rèn)證中心聯(lián)系，要求推遲現(xiàn)場檢查的時(shí)間。

（一）陪同人員的準(zhǔn)備 企業(yè)應(yīng)派遣熟悉企業(yè)總體情況、了解企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作的各個環(huán)節(jié)、具有較強(qiáng)表達(dá)能力的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人作為現(xiàn)場檢查的陪同人員。陪同人員應(yīng)做好回答現(xiàn)場檢查人員的各種提問?，F(xiàn)場檢查的陪同人員不應(yīng)過多，通常宜由總工程師或主管技術(shù)的廠長1個出面，并代表企業(yè)回答有關(guān)問題。

（二）崗位操作人員的準(zhǔn)備 現(xiàn)場檢查開始后，每一崗位均應(yīng)有操作人員在崗，并非常熟悉本崗位的操作程序，能清楚回答現(xiàn)場檢查人員的提問。在現(xiàn)場檢查當(dāng)日，崗位操作人員應(yīng)特別要求有關(guān)人員（含國家局認(rèn)證中心現(xiàn)場檢查人員），自覺遵守本崗位的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按照GMP有關(guān)程序的要求進(jìn)出各生產(chǎn)區(qū)域。

（三）配合文件系統(tǒng)檢查的人員的準(zhǔn)備 國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心現(xiàn)場檢查人員在檢查文件系統(tǒng)時(shí)，需要企業(yè)有關(guān)人員的配合，因此企業(yè)應(yīng)提前確定配合文件系統(tǒng)的人員。配合文件系統(tǒng)檢查的人員應(yīng)熟悉文件編號、內(nèi)容及文件實(shí)施過程中的記錄憑證，使現(xiàn)場檢查人員在檢查文憑系統(tǒng)時(shí)需要查閱哪份文件，就能及時(shí)準(zhǔn)確地得到。

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內(nèi)容提示：國家藥品監(jiān)督管理避負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱局認(rèn)證中心）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

二、認(rèn)證申請和資料審查1。

一、GMP體系簡介

GMP是良好操作規(guī)范（Good Manufacturing Practice）的簡稱，是一種安全和質(zhì)量保證體系。其宗旨在于確保在產(chǎn)品制造、包裝和貯藏等過程中的相關(guān)人員、建筑、設(shè)施和設(shè)備均能符合良好的生產(chǎn)條件，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生的條件下，或在可能引起污染的環(huán)境中操作，以保證產(chǎn)品安全和質(zhì)量穩(wěn)定。因?yàn)镚MP的內(nèi)容是在不斷完善和補(bǔ)充著的，所以有時(shí)稱其為CGMP（Current Good Manufacturing Practice）。

二、GMP體系起源、發(fā)展及現(xiàn)狀

20世紀(jì)以來，人類發(fā)明了很多具有劃時(shí)代意義的重要藥品，如阿司匹林、青霉素、胰島素等，然而同時(shí)由于對藥物的認(rèn)識不充分而引起的不良反應(yīng)也讓人類付出了沉重的代價(jià)。尤其是50-60年代發(fā)生的20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難--“反應(yīng)?！笔录屓藗兂浞终J(rèn)識到建立藥品監(jiān)督法的重要意義。

于是，1963年經(jīng)美國國會的批準(zhǔn)正式頒布了GMP法案。美國FDA經(jīng)過了幾年的實(shí)踐后，證明GMP確有實(shí)效。故1967年WHO在《國際藥典》（1967年版）的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會上建議各成員國采用GMP體系作為藥品生產(chǎn)的監(jiān)督制度，以確保藥品質(zhì)量和參加“國際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制”。同年CGMP也被聯(lián)合國食品法典委員會（CAC）采納，并作為國際規(guī)范推薦CAC各成員國政府。1979年第28屆世界衛(wèi)生大會上WHO再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī)。此后30年間，日本、英國以及大部分的歐洲國家都先后建立了本國的GMP制度。到為止，全世界一共有100多個國家頒布了有關(guān)GMP的法規(guī)。

三、GMP體系的基本內(nèi)容

GMP法規(guī)是一種對生產(chǎn)、加工、包裝、儲存、運(yùn)輸和銷售等加工過程的規(guī)范性要求。其內(nèi)容包括：廠房與設(shè)施的結(jié)構(gòu)、設(shè)備與工器具、人員衛(wèi)生、原材料管理、加工用水、生產(chǎn)程序管理、包裝與成品管理、標(biāo)簽管理以及實(shí)驗(yàn)室管理等方面。其重點(diǎn)在于：

（1）人員衛(wèi)生

經(jīng)體檢或監(jiān)督觀察,凡是患有或似乎患有疾病、開放性損傷、包括癤或感染性創(chuàng)傷,或可成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物污染源的員工,直至消除上述病癥之前均不得參與作業(yè),否則會造成污染。凡是在工作中直接接觸食物、食物接觸面及食品包裝材料的員工,在其當(dāng)班時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生操作規(guī)范,使食品免受污染。負(fù)責(zé)監(jiān)督衛(wèi)生或食品污染的人員應(yīng)當(dāng)受過教育或具有經(jīng)驗(yàn),或兩者皆具備,這樣才有能力生產(chǎn)出潔凈和安全的食品。

（2）建筑物與設(shè)施

操作人員控制范圍之內(nèi)的食品廠的四周場地應(yīng)保持衛(wèi)生，防止食品受污染。廠房建筑物及其結(jié)構(gòu)的大小、施工與設(shè)計(jì)應(yīng)便于以食品生產(chǎn)為目的的日常維護(hù)和衛(wèi)生作業(yè)。工廠的建筑物、固定燈具及其他有形設(shè)施應(yīng)在衛(wèi)生的條件下進(jìn)行保養(yǎng)，并且保持維修良好,防止食品成為該法案所指的摻雜產(chǎn)品。對用具和設(shè)備進(jìn)行清洗和消毒時(shí)，應(yīng)防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到污染。食品廠的任何區(qū)域均不得存在任何害蟲。所有食品接觸面,包括用具及接觸食品的設(shè)備的表面,都應(yīng)盡可能經(jīng)常地進(jìn)行清洗,以免食品受到污染。每個工廠都應(yīng)配備足夠的衛(wèi)生設(shè)施及用具，包括：供水、輸水設(shè)施、污水處理系統(tǒng)、衛(wèi)生間設(shè)施、洗手設(shè)施、垃圾及廢料處理系統(tǒng)等。

（3）設(shè)備

工廠的所有設(shè)備和用具的設(shè)計(jì),采用的材料和制作工藝,應(yīng)便于充分的清洗和適當(dāng)?shù)木S護(hù)。這些設(shè)備和用具的設(shè)計(jì)、制造和使用,應(yīng)能防止食品中摻雜污染源。接觸食物的表面應(yīng)耐腐蝕,它們應(yīng)采用無毒的材料制成,能經(jīng)受侵蝕作用。接觸食物的表面的接縫應(yīng)平滑,而且維護(hù)得當(dāng)，能盡量減少食物顆粒、臟物及有機(jī)物的堆積,從而將微生物生長繁殖的機(jī)會降低到最小限度。食品加工、處理區(qū)域內(nèi)不與食品接觸的設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)合理,便于保持清潔衛(wèi)生。食品的存放、輸送和加工系統(tǒng)的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)應(yīng)能使其保持良好的衛(wèi)生狀態(tài)。

（4）生產(chǎn)和加工控制

食品的進(jìn)料、檢查、運(yùn)輸、分選、預(yù)制、加工、包裝、貯存等所有作業(yè)都應(yīng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生要求進(jìn)行。應(yīng)采用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理方法,確保食品適合人們食用,并確保包裝材料是安全適用的。工廠的整體衛(wèi)生應(yīng)由一名或數(shù)名指定的稱職的人員進(jìn)行監(jiān)督。應(yīng)采取一切合理的預(yù)防措施,確保生產(chǎn)工序不會構(gòu)成污染源。必要時(shí),應(yīng)采用化學(xué)的、微生物的或外來雜質(zhì)的檢測方法去驗(yàn)明衛(wèi)生控制的失誤或可能發(fā)生的食品污染。凡是污染已達(dá)到界定的摻雜程度的食品都應(yīng)一律退回,或者,如果允許的話,經(jīng)過處理加工以消除其污染。

第三篇：藥廠如何實(shí)施GMP認(rèn)證

隨著國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98修訂版）及《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》、《藥品GMP認(rèn)證工作程序》的發(fā)布和實(shí)施。GMP認(rèn)證已成為我國制藥企業(yè)的重要事項(xiàng)。因?yàn)殡S著新藥的審批、藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)及藥品定價(jià)等限制性、傾斜性政策的執(zhí)行，能否通過GMP認(rèn)證已關(guān)系到我國制藥企業(yè)的生存和發(fā)展。然而GMP認(rèn)證工作千頭萬緒言，不少企業(yè)感到難度很大，因此如何更有效地去準(zhǔn)備GMP認(rèn)證是許多制藥企業(yè)迫切需要研究的課題。

一、申報(bào)前的準(zhǔn)備

GMP認(rèn)證工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及到對國家政策法規(guī)的理解和消化，也涉及到企業(yè)生產(chǎn)與管理等方方面面的規(guī)范的提高，任務(wù)十分繁重，因此，認(rèn)真做好申報(bào)前的準(zhǔn)備工作，是企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)。

（一）人員方面的準(zhǔn)備 任何事情最關(guān)鍵是因素是人，實(shí)施GMP認(rèn)證也是一樣，GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，因此必須成立一個機(jī)構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)這項(xiàng)工作，這個機(jī)構(gòu)一般稱為企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其組長應(yīng)由法人代表或者法人代表授權(quán)的總工程師擔(dān)任，成品成員包括各取能部門技術(shù)骨干。領(lǐng)導(dǎo)小組下面可分設(shè)數(shù)個小專班，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人員上準(zhǔn)備，并使GMP認(rèn)證工作進(jìn)入了實(shí)質(zhì)性啟動階段。

（二）資金方面的準(zhǔn)備 “花錢是買不來GMP認(rèn)證的”但是實(shí)施GMP認(rèn)證工作必須有一定的資金投入，因?yàn)閷φ宅F(xiàn)行《規(guī)范》的要求結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，在不同程度上需要對廠房及設(shè)備等硬件設(shè)施的生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進(jìn)行改造和完善。因此必須做好資金方面的準(zhǔn)備。一般做法是設(shè)立企業(yè)GMP認(rèn)證專項(xiàng)資金，由企業(yè)GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)一管理和使用。為了提高資金的使用效率，應(yīng)合理安排資金使用輕重緩急，盡量指導(dǎo)有限的資金投入到GMP認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目的關(guān)鍵項(xiàng)上。

（三）培訓(xùn)方面的 培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的重要途徑，要便GMP認(rèn)證的培訓(xùn)工作達(dá)到這一目的，必須使培訓(xùn)工作做到有計(jì)劃、有教材、有考評、有記錄。計(jì)劃要分層次，教材要看對象，使領(lǐng)導(dǎo)干部、管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)工人通過培訓(xùn)都有提高。培訓(xùn)可采取我咱形式相結(jié)合的辦法，包括基礎(chǔ)知識的講座、現(xiàn)場操作的講解和練習(xí)，外出參觀學(xué)習(xí)等。通過培訓(xùn)工作使企業(yè)員工明確實(shí)施GMP認(rèn)證的目的和意義，提高對GMP認(rèn)證必要性，緊迫性，可行性的認(rèn)識，掌握GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范運(yùn)作。

（四）自檢方面的準(zhǔn)備 自檢是實(shí)施GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容，是企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題制訂整改措施的依據(jù)，是培養(yǎng)和煅煉自己的GMP審核員的重要途徑。因此，自檢必須精心組織，認(rèn)真對待，決不能走走過程。自檢工作應(yīng)做到有計(jì)劃地定期進(jìn)行，嚴(yán)格按現(xiàn)行GMP規(guī)范和認(rèn)證檢查項(xiàng)目的內(nèi)容，逐項(xiàng)檢查，逐項(xiàng)評分，并詳細(xì)記錄找出的缺陷和問題。自檢工作應(yīng)明確范圍，循序漸進(jìn)。自檢的形式可采取名部門內(nèi)自檢、上級對下級的檢查、相關(guān)部門的交叉檢查等。

（五）整改方面的準(zhǔn)備 對自檢過程中找出的缺陷和問題，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)召開專門會議，在充分講座的基礎(chǔ)上，集思廣益，制訂了切合實(shí)際的整改計(jì)劃，計(jì)劃要突出時(shí)效性和責(zé)任性即整改計(jì)劃要明確整改期限和有關(guān)責(zé)任人。對于資金投入較大的整改計(jì)劃。應(yīng)充分征求權(quán)威工程設(shè)計(jì)、施工、管理部門專家意見，先拿出合理方案，再動手施工，世忌團(tuán)門造車。整改到期慶組織驗(yàn)收，驗(yàn)收可與自檢相結(jié)合。自和整改是反復(fù)進(jìn)行的，要通過“自檢→整改→自檢→整改”的多次循環(huán)，努力使企業(yè)的硬、軟件系統(tǒng)達(dá)到現(xiàn)行GMP規(guī)范的要求。

（六）關(guān)鍵項(xiàng)目的準(zhǔn)備 對認(rèn)證檢查項(xiàng)目中的關(guān)鍵項(xiàng)目必須全部達(dá)到要求。在硬件達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)特別注意文件系統(tǒng)的準(zhǔn)備，因?yàn)槲募到y(tǒng)更能從根本上反映出一個企業(yè)生產(chǎn)全過程的管理調(diào)控水平，也代表了企業(yè)貫徹GMP的程度，只有做到了“事事有人管，事事有標(biāo)準(zhǔn)，事事有記錄，事事有檢查”，企業(yè)的文件管理才真正到位。依據(jù)檢查項(xiàng)目的內(nèi)容應(yīng)重點(diǎn)做好以下幾方面的準(zhǔn)備：

1． 各崗位、車間（含倉庫）均有成文的具備完善審批手續(xù)及實(shí)施日期SOP或規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、且為有效版本，以便工作人員隨時(shí)明晰。

2． 所有現(xiàn)場設(shè)備、儀器及工具所處狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)明晰。

3． 具有原料、輔料、包裝材料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、入庫、發(fā)放管理制度及規(guī)程，有實(shí)施的記錄并追趕溯。

4． 具有針對質(zhì)量問題的成文的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品回收制度。

5． 有關(guān)職工的培訓(xùn)，包括GMP知識及工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)則等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，均有成文的培訓(xùn)計(jì)劃、記錄和考核結(jié)果

6． 企業(yè)實(shí)施GMP的自檢制度 7． 關(guān)鍵工序，主要設(shè)備的驗(yàn)證文件

8． 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命和職責(zé)授權(quán)書。9． 留樣制度及實(shí)施的記錄要完整。

10.空氣凈化系統(tǒng)的定期測試、清潔、更換的記錄。11.工藝用水系統(tǒng)的規(guī)范，水質(zhì)檢測制度及記錄。

12.隨機(jī)抽查某批號某產(chǎn)品從原輔料進(jìn)廠到成品出廠銷售生產(chǎn)全過程的批生產(chǎn)記錄（包括清場記錄）。13.倉儲：功能分區(qū)明確（接收、待檢、抽樣、不合格、合格品、退貨等區(qū)域），狀態(tài)標(biāo)志清晰，貨、卡、帳相符，對不合格品有嚴(yán)格管理措施；具有通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的有效措施；生要物品、危險(xiǎn)品應(yīng)有專庫。

14.衛(wèi)生：具有廠房、設(shè)備容器等的清潔消毒及保養(yǎng)規(guī)程，有實(shí)施中的完整記錄；不同潔凈區(qū)的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時(shí)間均有書面的規(guī)定，并有記錄；生產(chǎn)人員的健康檔案完整齊全，有定期體檢的記錄。

二、申報(bào)資料的準(zhǔn)備

申報(bào)資料是企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門表達(dá)認(rèn)證申請介紹企業(yè)基本情況及實(shí)施GMP現(xiàn)狀的綜合資料，是藥品監(jiān)督管理部門決定是否受理申請并派出現(xiàn)場院檢查小組的主要依據(jù)。因此申報(bào)資料是企業(yè)獲得國害現(xiàn)場檢查資格的關(guān)鍵。

（一）申報(bào)資料的內(nèi)容 關(guān)于申報(bào)資料的內(nèi)容在《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》第二章中有較詳細(xì)的規(guī)定，但在準(zhǔn)備申報(bào)資料時(shí)要注意準(zhǔn)確把握內(nèi)容的要求。

1． 介紹企業(yè)企業(yè)GMP實(shí)施情況時(shí)應(yīng)能反映出藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證能力，突出GMP的三項(xiàng)重點(diǎn)：降低人為差錯、防止交叉污染和混雜及質(zhì)量體系的有效動作。

2．人員列表欄目要全，如可設(shè)姓名、年齡、文化程度、畢業(yè)院校及時(shí)間、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、工作部門及職務(wù)，從事醫(yī)藥（專業(yè)）工作的年限等，質(zhì)檢或化驗(yàn)人員表，還可增設(shè)取得專業(yè)培訓(xùn)合格證時(shí)間、證書號及發(fā)證部門。

3．組織機(jī)構(gòu)圖要重點(diǎn)突出藥品生產(chǎn)全過程中與藥品質(zhì)量關(guān)系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關(guān)系。

4．劑型品種表內(nèi)容要全，其欄目可設(shè)劑型、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、注冊商標(biāo)、產(chǎn)品注冊等。

5．廠區(qū)總平面布置圖上應(yīng)能顯示廠區(qū)周圍環(huán)境、運(yùn)輸條件、環(huán)保、綠化、人流與物流通道、廠區(qū)功能劃分等內(nèi)容。倉儲平面圖應(yīng)顯示出庫房數(shù)量和面積及功能區(qū)分區(qū)情況。

6．工藝布局平面圖應(yīng)按工藝流程，布局合理，功能齊備。應(yīng)用不同符號標(biāo)明不同潔凈級別、人流和物流方向及開門方向等。

7．工藝流程圖要注明主要過程的控制點(diǎn)，因此不宜用廣框示意圖代替，最好提供帶控制點(diǎn)的工藝設(shè)備管道流程圖（圖中可看出取樣口和控制儀表）。

8．藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序，是指對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵崗位，其驗(yàn)證情況可列表敘述，列表欄目可設(shè)驗(yàn)證內(nèi)容、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證次數(shù)、驗(yàn)證結(jié)果等，主要設(shè)備的驗(yàn)證也可列表敘述，儀器儀表的校驗(yàn)要說明驗(yàn)周期，最后一次檢驗(yàn)日期，檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)結(jié)果等。

9．提供新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請GMP認(rèn)證，還須報(bào)送開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件的擬生產(chǎn)品種或劑型的3批試生產(chǎn)記錄。

10.對于新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請GMP認(rèn)證，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)品種或劑型的3批試生產(chǎn)記錄。

（二）申報(bào)資料準(zhǔn)備的注意事項(xiàng)

1．申報(bào)資料的內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)格按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》第二章中規(guī)定的內(nèi)容來整理準(zhǔn)備，不必貪 多求全，也不能缺項(xiàng)。

2． 申報(bào)資料的準(zhǔn)備應(yīng)以企業(yè)開展的GMP工作為基礎(chǔ)，要求真實(shí)、準(zhǔn)確、不得編造。3． 盡可能利用圖表的形式來說明問題，圖表的繪制最好采用電腦繪制。

4． 準(zhǔn)備好的申報(bào)資料應(yīng)符合外觀裝訂整齊，內(nèi)容全面，文字簡練，圖表清晰，數(shù)字準(zhǔn)確的要求。

三、申報(bào)后的準(zhǔn)備

企業(yè)在完成申報(bào)前的準(zhǔn)備和申報(bào)資料的準(zhǔn)備后，應(yīng)將申報(bào)資料及時(shí)上報(bào)，并根據(jù)國家及省藥品監(jiān)督管理部門的要求補(bǔ)充有關(guān)資料。一旦認(rèn)證申請獲得受理，面臨的將是國家局認(rèn)證中心嚴(yán)格的現(xiàn)場檢查。因此企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證申報(bào)后的準(zhǔn)備工作是迎接國家局認(rèn)證中心組織的現(xiàn)場檢查，為此企業(yè)應(yīng)不得遺漏任何一個崗位和場所。對模擬檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要認(rèn)真進(jìn)行整改。如果模擬檢查發(fā)現(xiàn)的問題太多，企業(yè)應(yīng)極積與國家局認(rèn)證中心聯(lián)系，要求推遲現(xiàn)場檢查的時(shí)間。

（一）陪同人員的準(zhǔn)備 企業(yè)應(yīng)派遣熟悉企業(yè)總體情況、了解企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作的各個環(huán)節(jié)、具有較強(qiáng)表達(dá)能力的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人作為現(xiàn)場檢查的陪同人員。陪同人員應(yīng)做好回答現(xiàn)場檢查人員的各種提問?，F(xiàn)場檢查的陪同人員不應(yīng)過多，通常宜由總工程師或主管技術(shù)的廠長1個出面，并代表企業(yè)回答有關(guān)問題。

（二）崗位操作人員的準(zhǔn)備 現(xiàn)場檢查開始后，每一崗位均應(yīng)有操作人員在崗，并非常熟悉本崗位的操作程序，能清楚回答現(xiàn)場 檢查人員的提問。在現(xiàn)場檢查當(dāng)日，崗位操作人員應(yīng)特別要求有關(guān)人員（含國家局認(rèn)證中心現(xiàn)場檢查人員），自覺遵守本崗位的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按照GMP有關(guān)程序的要求進(jìn)出各生產(chǎn)區(qū)域。

（三）配合文件系統(tǒng)檢查的人員的準(zhǔn)備 國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心現(xiàn)場檢查人員在檢查文件系統(tǒng)時(shí)，需要企業(yè)有關(guān)人員的配合，因此企業(yè)應(yīng)提前確定配合文件系統(tǒng)的人員。配合文件系統(tǒng)檢查的人員應(yīng)熟悉文件編號、內(nèi)容及文件實(shí)施過程中的記錄憑證，使現(xiàn)場檢查人員在檢查文憑系統(tǒng)時(shí)需要查閱哪份文件，就能及時(shí)準(zhǔn)確地得到。

第四篇：GMP認(rèn)證流程

法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第九條）

2．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第五條至第七條）

3．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號）

4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號）

5．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第九條）

6．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國藥監(jiān)安[2005]437號第三條至第二十三條）

7．國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國食藥監(jiān)安[2007]648號）

8．國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知（國食藥監(jiān)安[2011]101號）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起100個工作日（企業(yè)補(bǔ)充資料、提供缺陷整改報(bào)告和整改計(jì)劃，以及國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時(shí)間不計(jì)入期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認(rèn)證，由市藥監(jiān)局受理。（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認(rèn)證的，適用本程序辦理）

許可程序：

一、申請與受理

（一）申請人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1、《藥品GMP認(rèn)證申請書》2份；

2、《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；生產(chǎn)批件（或新藥證書）等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認(rèn)證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等]

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

8、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外）；

9、申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

10、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；

11、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；

12、藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

14、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；

15、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

（二）如申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》認(rèn)證，申請人除登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并提交上述第1、14、15項(xiàng)外，還需提交以下申請材料：

1．企業(yè)的總體情況

（1）企業(yè)信息

①企業(yè)名稱、注冊地址；

②企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

③聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。

（2）企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

①簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

②營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

③獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

④生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

（3）本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍

①列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；

②最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

（4）上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況

簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

2.企業(yè)的質(zhì)量管理體系

（1）企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

①質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

②簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。

（2）成品放行程序

放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。

（3）供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

①概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；

②簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）

③簡述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）

（4）企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施

①簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；

②質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、評價(jià)、控制、溝通和審核的過程。

（5）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。

3．人員

（1）包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；

（2）企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；

（3）質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。

4．廠房、設(shè)施和設(shè)備

（1）廠房

①簡要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；

②廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動；

③簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；

④倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。

a．空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。

b．水系統(tǒng)的簡要描述

水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。

c．其他公用設(shè)施的簡要描述

其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。

（2）設(shè)備

①列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。

②清洗和消毒

簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。

③與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。

5．文件

①描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

②簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。

6.生產(chǎn)

（1）生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

①所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

②本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。

（2）工藝驗(yàn)證

①簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；

②簡述返工、重新加工的原則。

（3）物料管理和倉儲

①原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

②不合格物料和產(chǎn)品的處理。

7.質(zhì)量控制

描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。發(fā)運(yùn)、投訴和召回

（1）發(fā)運(yùn)

①簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

②確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。

（2）投訴和召回

簡要描述處理投訴和召回的程序。

自檢

簡要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計(jì)劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2、對申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合法定形式的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知當(dāng)事人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。

期限：2個工作日

二、形式審查

標(biāo)準(zhǔn)：

申請材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊。

崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處形式審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對受理人員移送的申請材料進(jìn)行形式審查。

2、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，填寫《GMP認(rèn)證申請材料交接單》和《藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料形式審查意見單》，與申請材料一并轉(zhuǎn)市藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心。

3、對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予接收的意見和理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：5個工作日

三、技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查

標(biāo)準(zhǔn)：

（一）技術(shù)審查

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對申請材料進(jìn)行審查。

（二）現(xiàn)場檢查

1、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、組織GMP檢查人員3人以上進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心

崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）技術(shù)審查

按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查。

（二）現(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查由組長負(fù)責(zé)，小組由3名以上GMP認(rèn)證檢查員組成，對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

2、匯總審查結(jié)果，報(bào)藥品認(rèn)證管理中心。

（三）審查意見

1、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報(bào)藥品安全監(jiān)管處審核人員并填寫《GMP認(rèn)證申請材料交接單》。

2、對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報(bào)藥品安全監(jiān)管處審核人員并填寫《GMP認(rèn)證申請材料交接單》。

期限：60個工作日

四、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請人具有藥品生產(chǎn)資格；

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；

3、建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)明確；

4、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不互相兼任；

5、藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

6、藥品檢驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

7、藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證；主要檢驗(yàn)儀器、儀表進(jìn)行了校驗(yàn)；

8、制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并對其取樣、檢驗(yàn)、留樣；

9、制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；

10、通過藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審核標(biāo)準(zhǔn)對局藥品認(rèn)證管理中心提交的資料進(jìn)行審核。

2、確認(rèn)申請人提供的申請材料齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場。

3、確認(rèn)現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報(bào)告齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場。

4、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料和現(xiàn)場檢查報(bào)告一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

5、對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，與申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：23個工作日

五、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、資料審查意見進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處主管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，簽署復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料、審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限：5個工作日

六、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局主管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，在網(wǎng)上填寫《審批流程表

（一）》，簽署審定意見，使用電子簽章，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。

期限：5個工作日

七、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

5、《藥品GMP認(rèn)證審批件》與《藥品GMP證書》內(nèi)容一致；

6、對準(zhǔn)予許可的，制作《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》；

7、將發(fā)證結(jié)果在局政務(wù)專網(wǎng)（bjda.gov.cn）上公告，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；

8、對不予許可的，制作《藥品GMP認(rèn)證審批意見》，說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章；

9、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章，復(fù)印制作的《藥品GMP證書》，《藥品GMP認(rèn)證審批件》復(fù)印件隨卷歸檔。

2、網(wǎng)上填寫《行政許可移送表

（二）》下部，使用電子簽章。

3、在局政務(wù)專網(wǎng)上公告，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。

4、移交受理辦送達(dá)窗口人員。

5、在制作證件的同時(shí)將行政許可結(jié)果登陸市藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，由辦公室上網(wǎng)公布。

6、裝訂成冊，立卷歸檔。

八、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；

2、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；

3、及時(shí)通知申請人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦送達(dá)窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

2、《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認(rèn)證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。

期限：10個工作日（為送達(dá)期限）

第五篇：GMP認(rèn)證流程

藥品 GMP 認(rèn)證流程

1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報(bào)材料

2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報(bào)材料形式審查(5個工作日)

3、認(rèn)證中心對申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個工作日)

4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案(10個工作日)

6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查(10個工作日)

7、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個工作日)

8、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個工作日)

9、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)

一、申報(bào)條件：

1、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

2、注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品藥品GMP認(rèn)證由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。

3、除注射劑、放射性藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品外其它藥品GMP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認(rèn)證。

二、辦理程序：

（一）申請：

申請人向省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交《藥品GMP認(rèn)證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，并附相關(guān)材料。

（二）受理：

申請材料經(jīng)省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。

（三）現(xiàn)場檢查：

經(jīng)形式審查符合要求的轉(zhuǎn)入技術(shù)審查，技術(shù)審查符合要求的安排現(xiàn)場檢查。技術(shù)審查需要補(bǔ)充材料的，一次性書面通知申請企業(yè)。企業(yè)應(yīng)在2個月內(nèi)報(bào)送，逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。

（四）審查：

省食品藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審核和審批，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局予以公告,公告無異議的，頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書》，公告有異議的，組織調(diào)查核實(shí)。對不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的，且無法通過限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時(shí)期為6個月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報(bào)告，符合要求的派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書》；仍不符合的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤消、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。

三、需提交的全部申報(bào)材料及數(shù)量：

（一）《藥品GMP認(rèn)證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔。

（二）并附以下相關(guān)材料（1份）

1、《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；

3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

5、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

6、企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖（含動物室）；

7、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；

8、認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

9、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；

10檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；

11、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

12、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

13、藥品委托檢驗(yàn)協(xié)議及中藥前處理提取委托加工批件的復(fù)印件；

14、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送以上資料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；

申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報(bào)材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。以上材料統(tǒng)一用A4紙打印裝訂成冊。

四、辦理時(shí)限：

規(guī)定時(shí)限：95個工作日 承諾時(shí)限：75個工作日

依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定形式審查為5個工作日，技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查分別為20個工作日、審批發(fā)證為40個工作日，國家局網(wǎng)上公示時(shí)間為10個工作日，共計(jì)95個工作日，承諾時(shí)限75個工作日。