第一篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》學(xué)習(xí)心得 - 副本

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》學(xué)習(xí)心得

一、本次培訓(xùn)內(nèi)容分7個(gè)方面進(jìn)行了學(xué)習(xí)，您感受最深的是那個(gè)方面或那些方面？說說為什么？

藥品GMP質(zhì)量是通過設(shè)計(jì)所得的結(jié)果，讓我們對質(zhì)量的關(guān)注提前到了生產(chǎn)

以前的各項(xiàng)設(shè)計(jì)階段。

二、GMP是全面質(zhì)量管理（TQC）在藥品生產(chǎn)中的具體化，GMP要求所有工作要

“有法可依，有據(jù)可查”，結(jié)合工作實(shí)際情況，舉1~2個(gè)不符合質(zhì)量管理的現(xiàn)象，說明應(yīng)該如何糾正和預(yù)防。

因并采取糾正措施后，都會去檢查計(jì)劃的糾正措施是否完成，以及完成后的效果是否能達(dá)到預(yù)期要求，但糾正措施的完成情況經(jīng)常沒有記錄可查，執(zhí)行糾正措施的相關(guān)資料并不完整。

三、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》版突出強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，請

闡述自己的理解和看法。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍很廣，通?？梢载灤┯谫|(zhì)量和生產(chǎn)的各個(gè)方面，包含了多種方法和適應(yīng)性，涵蓋的內(nèi)容非常全面。在機(jī)構(gòu)與人員部分，強(qiáng)調(diào)了關(guān)鍵人員需要獨(dú)立、權(quán)威、專業(yè)；在廠房與設(shè)施部分，強(qiáng)調(diào)了選址、設(shè)計(jì)、布局、建造及維護(hù)等各環(huán)節(jié)都必須要滿足產(chǎn)品的要求；

第二篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范目錄

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)

（衛(wèi)生部令第79號）

目錄

第一章總則（P1）

第二章質(zhì)量管理（P1-3）

第三章機(jī)構(gòu)與人員（P3-6）

第四章廠房與設(shè)施（P6-9）

第五章設(shè)備（P9-11）

第六章物料與產(chǎn)品（P11-14）

第七章確認(rèn)與驗(yàn)證（P14-15）

第八章文件管理（P15-20）

第九章生產(chǎn)管理（P20-23）

第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（P23-32）第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)（P32-33）第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回（P33-34）第十三章 自檢（P34-35）

第十四章 附則（P35-38）

第三篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

38-13 _藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

{ SHAPE * MERGEFORMAT

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2008-06-0

1許可項(xiàng)目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

編號：38-1

3法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1、《》（中華人民共和國主席令第45號第九條）

2、《》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第五條至第七條）

3、《》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號）

4、《》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第九條）

5、《》（國藥監(jiān)安[2005]437號第三條至第二十三條）

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國食藥監(jiān)安[2007]648號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起100個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)充資料及國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時(shí)間不計(jì)入期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認(rèn)證，由市藥品監(jiān)督局受理。（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認(rèn)證的，適用本程序辦理）

許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1、2份；

2、《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；生產(chǎn)批件（或新藥證書）等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認(rèn)證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等]

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

8、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外）；

9、申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

10、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；

11、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；

12、藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

14、申請，并對材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；

15、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《》2份。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。

期限：2個(gè)工作日

二、形式審查

標(biāo)準(zhǔn)：

申請材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處形式審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對受理人員移送的申請材料進(jìn)行形式審查。

2、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出形式審查意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)局藥品認(rèn)證管理中心。

3、對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予接收的意見和理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：5個(gè)工作日

三、技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查

標(biāo)準(zhǔn)：

（一）技術(shù)審查

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對申請材料進(jìn)行審查。

（二）現(xiàn)場檢查

1、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、組織GMP檢查人員3人以上進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

崗位責(zé)任人：局藥品認(rèn)證管理中心

崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）技術(shù)審查

按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查。

（二）現(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查由組長負(fù)責(zé)，小組由3名GMP認(rèn)證檢查員組成，對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

2、匯總審查結(jié)果，報(bào)藥品認(rèn)證管理中心。

（三）審查意見

1、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。

2、對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。

期限：60個(gè)工作日

四、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請人具有藥品生產(chǎn)資格；

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況），涵蓋GMP的12個(gè)方面；

3、建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)明確；

4、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不互相兼任；

5、藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

6、藥品檢驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

7、藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證；主要檢驗(yàn)儀器、儀表進(jìn)行了校驗(yàn)；

8、制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并對其取樣、檢驗(yàn)、留樣；

9、制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；

10、通過藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審核標(biāo)準(zhǔn)對局藥品認(rèn)證管理中心提交的資料進(jìn)行審核。

2、確認(rèn)申請人提供的申請材料齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場。

3、確認(rèn)現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報(bào)告齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場。

4、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，將申請材料和現(xiàn)場檢查報(bào)告一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

5、對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：23個(gè)工作日

五、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、資料審查意見進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處主管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請材料、審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限：5個(gè)工作日

六、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局主管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

期限：5個(gè)工作日

七、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品GMP證書》和《》、《》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

5、《藥品GMP認(rèn)證審批件》與《藥品GMP證書》內(nèi)容一致；

6、報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；

7、對不予許可的，制作《藥品GMP認(rèn)證審批意見》，說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》。

2、報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。

3、裝訂成冊，立卷歸檔。

八、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；

2、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；

3、及時(shí)通知申請人許可結(jié)果，在《》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；

4、《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認(rèn)證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》；收回原《藥品GMP證書》和批件。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦送達(dá)窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；在《》上簽字，注明日期。

2、《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認(rèn)證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第四篇：加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

（加拿大《食品與藥物法規(guī)》C.02節(jié)）

C．02．001本節(jié)不適用于本法規(guī)C表或D表中所列藥品（指制備放射性藥品中用的非放射性核素之外的藥品及用于治療和診斷過敏性或免疫性疾病用的變應(yīng)素物質(zhì)——譯者注）。

“藥品”指以劑型存在的藥物。

“進(jìn)口商”指以銷售為目的而向加拿大進(jìn)口藥品者。

“醫(yī)用氣體”指任何作為藥物使用而制造、出售的氣體或氣體混合物。

“包裝材料”包括標(biāo)簽。

“生產(chǎn)”指以銷售為目的而制造、制備、保存、包裝、標(biāo)示、檢驗(yàn)或貯存一種藥品?！百|(zhì)量控制部門”指C.02.013中所述的質(zhì)量控制部門。

“技術(shù)說明”指一種藥品、一種藥品所用原料或一種藥品所用包裝材料的詳細(xì)說明，它包括：

（a）與藥品的制造、包裝和使用有關(guān)的該藥及其原料或包裝材料的所有性質(zhì)與質(zhì)量的說明，包括該種藥品、原料和包裝材料的識別、藥效與純度。

（b）對檢驗(yàn)該藥品、原料及包裝材料的方法的詳細(xì)說明。

（c）對該藥品、原料或包裝材料性能和質(zhì)量的容許偏差的說明。

銷售C．02．003 任何制造商或進(jìn)口商不得銷售未按本節(jié)要示生產(chǎn)的藥品。工作場所 C．02．004 批量生產(chǎn)藥品的場所的設(shè)計(jì)、建造及維護(hù)應(yīng)該：(a)允許在清潔、衛(wèi)生及整齊條件下在其中實(shí)施操作；(b)允許對其中的所有表面進(jìn)行有效的清潔；(c)能防止藥品受到污染或防止異物混入藥品中。設(shè)備C．02．005 批量生產(chǎn)藥品的設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造、維護(hù)、操作及布置應(yīng)該：（a）允許對其表面進(jìn)行有效的清潔；（b）防止藥品污染及防止異物混入藥品中；（c）允許它按照其預(yù)定應(yīng)用運(yùn)行。

人員

C．02．006 每批藥品都應(yīng)在有關(guān)人員監(jiān)督下生產(chǎn)，有關(guān)監(jiān)督人員就其任務(wù)及所負(fù)責(zé)任而言受過令主管認(rèn)為能對消費(fèi)者及購買者健康負(fù)責(zé)的技術(shù)、理論及其它培訓(xùn)。

衛(wèi)生C．02．007（1）每名藥品生產(chǎn)人員均應(yīng)持有要在稱職人員在監(jiān)督下執(zhí)行的書面衛(wèi)生條例。（2）在（1）條中所述的衛(wèi)生條例應(yīng)包括（a）藥品生產(chǎn)場所及所用設(shè)備的清潔程序；以及（b）衛(wèi)生地生產(chǎn)藥品及加工處理藥品生產(chǎn)所用材料的細(xì)則。

C．02．008

（1）每個(gè)藥品生產(chǎn)者均應(yīng)持有關(guān)于個(gè)人健康、衛(wèi)生行為及衣著的書面最低要求，以確保清潔衛(wèi)生地生產(chǎn)藥品。

（2）凡是

(a)感染傳染病者或是某種傳染病的攜帶者，或者

（b）在身體暴露部位有露出的疾患者，都不應(yīng)該進(jìn)入生產(chǎn)過程任何階段藥品暴露在外的場所。

原料檢驗(yàn)

C．02．009

（1）每批原料在用于生產(chǎn)藥品之前，均應(yīng)按照該原料技術(shù)說明進(jìn)行檢驗(yàn)。

（2）未經(jīng)按照其技術(shù)說明進(jìn)行檢驗(yàn)，任何一批原料均不得用于藥品生產(chǎn)。

（3）作為（1）條要求的例外，水可以在完成對其有關(guān)檢驗(yàn)之前用于藥品生產(chǎn)。

（4）在原料的任何性質(zhì)易在存貯中改變的場合，任何一批該種原料經(jīng)過一定時(shí)期存貯后，均須重新檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)其性質(zhì)符合其有關(guān)技術(shù)說明的，方能用于藥品生產(chǎn)。

（5）除非另有規(guī)定，在（1）、（2）、（4）中所述技術(shù)說明應(yīng)：

(a)是書面的；

(b)是被主管所接受的，而主管應(yīng)考慮到依據(jù)本法規(guī)B表中所列任何出版物中包含的技術(shù)說明；并且

(c)被質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

C．02．010

（1）在C．02．009中所述檢驗(yàn)所用樣品應(yīng)取之于

(a)在將原料制成劑型者工作場所接收到每批原料之后，或

(b)在將原料制成劑型者工作場所接收到每批原料之前，如果

(i)將原料制成劑型者

〈A〉有充分的證據(jù)向主管表明，該批原料的賣主售給他的原料一貫是按原料的技術(shù)說明制造并一貫符合技術(shù)說明的要求；并且

〈B〉以主管滿意的周期定期進(jìn)行確認(rèn)性檢驗(yàn)，以及

(ii)該原料未經(jīng)在可能影響其與其技術(shù)說明相符的條件下運(yùn)輸或儲存過，則按（2）執(zhí)行。

（2）在將原料制成劑型者工作場所接收到一批原料之后，應(yīng)檢驗(yàn)其是否所需原料。

制造控制

C．02．011 每個(gè)藥品生產(chǎn)者都應(yīng)持有由稱職人員制訂的、書面的，如果遵從即可確保藥品符合該藥品技術(shù)說明的工藝規(guī)程。每批藥品均應(yīng)遵照這些工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。

C．02．012 每個(gè)藥品制造商或進(jìn)口商應(yīng)具備

(a)一個(gè)能將之投放市場的任一批藥品迅速徹底收回的控制體系；

(b)一個(gè)自我檢查程序，以及

(c)專門設(shè)計(jì)的一個(gè)體系，該體系能確保在非自有工廠生產(chǎn)的任一批藥品是按本節(jié)要求生產(chǎn)的。

質(zhì)量控制部門

C．02．013（1）每個(gè)制造商或進(jìn)口商在其工作場所應(yīng)擁有一個(gè)由C.02.006中所述人

員監(jiān)督的質(zhì)量控制部門。

（2）上述（1）中提到的質(zhì)量控制部門應(yīng)獨(dú)于包括制造、加工、包裝或銷售單位在內(nèi)的其它職能單位，它獨(dú)立行使職責(zé)，直接向管理部門報(bào)告。

C．02．014（1）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，任何一批藥品都不得用于銷售。

（2）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，退回制造商或進(jìn)口商的藥品不得再行銷售。

（3）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，任何一批原料或包裝材料都不得用于藥品的生產(chǎn)。

（4）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，任何一批藥品不得重新加工處理。

C．02．015（1）所有可能影響到藥品質(zhì)量的生產(chǎn)、運(yùn)輸方法或過程，在實(shí)施前必須經(jīng)過質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的檢查及同意。

（2）質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)對每個(gè)質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查，需要時(shí)采取必要時(shí)的改正措施。

（3）質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)使本節(jié)要求的所有檢驗(yàn)由能勝任的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

包裝材料檢驗(yàn)

C．02．016（1）在應(yīng)用于包裝藥品之前，每批包裝材料均應(yīng)按照其技術(shù)說明進(jìn)行檢驗(yàn)。

（2）不符合其技術(shù)說明的任何一批包裝材料不得用于藥品的包裝。

（3）上述（1）和（2）中提到的技術(shù)說明應(yīng)

(a)是書面的；

(b)是主管依據(jù)本法規(guī)B表所述任何出版物中列出的技術(shù)說明可接受的；

(c)經(jīng)過質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。

C．02．017（1）進(jìn)行C.02.016中所述檢驗(yàn)用的樣品應(yīng)取之于

(a)在藥品包裝者工作場所接收每批包裝材料之后，或

(b)在藥品包裝者工作場所接收每批包裝材料之前，如果

(i)藥品包裝者

有充分的證據(jù)向主管表明，該批包裝材料的賣主售給他的包裝材料一貫是按包裝材料的技術(shù)說明制造并一貫符合技術(shù)說明的要求；

以主管滿意的周期進(jìn)行確認(rèn)性檢驗(yàn)，(ii)該包裝材料未經(jīng)可能影響其與其技術(shù)說明相符的條件下運(yùn)輸或儲存過，則按（2）執(zhí)行。

（2）在藥品包裝者工作場所接收一批包裝材料之后，(a)應(yīng)檢驗(yàn)這批包裝材料是否所要求的包裝材料；

(b)應(yīng)該檢驗(yàn)標(biāo)簽以確保它們符合其技術(shù)說明。

成品檢驗(yàn)C．02．018（1）每批藥品應(yīng)按其技術(shù)說明檢驗(yàn)之后，方可用于出售。（2）不符合其技術(shù)說明要求的任何一批藥品，均不得用于出售。（3）在（1）和（2）中提及的技術(shù)說明應(yīng)當(dāng)(a)是書面的；(b)經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)；

(c)符合本法規(guī)。

C．02．019（1）C.02.018所述檢驗(yàn)所用樣品應(yīng)取自

(a)在藥品制造商或進(jìn)口商在加拿大的工作場所接收每批藥品之后；或

(b)在(a)中所述工作場所接收每批包裝材料之前，如果

(i)制造商或進(jìn)口商

有充分的證據(jù)向主管表明，該批藥品的賣主售給他的藥品一貫是按藥品技術(shù)說明制造并一貫符合技術(shù)說明的要求；并且

以主管滿意的周期進(jìn)行確認(rèn)性檢驗(yàn)，以及

(ii)該藥品未經(jīng)可能影響其與其技術(shù)說明相符的條件下運(yùn)輸或儲存過，則按（2）實(shí)施。

（2）在藥品制造商或進(jìn)口商在其加拿大的工作場所接收一批藥品后，應(yīng)該檢驗(yàn)這批藥品是否是所要求的藥品，在這批藥品包裝后，應(yīng)肯定這一點(diǎn)。

記錄

C．02．020

（1）每個(gè)制造商和進(jìn)口商對其銷售的每種藥品都應(yīng)在其加拿大的工作場所保存(a)該藥品的主要生產(chǎn)文件；

(b)每批藥品系按照主要生產(chǎn)文件中所述工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)的證據(jù)；以及

(c)該藥品生產(chǎn)條件符合本節(jié)要求的證據(jù)；

(d)確定銷售包裝中的藥品的有效期間將符合該藥品技術(shù)說明的證據(jù)；

(e)上述C.02.018中所述檢驗(yàn)的充足證據(jù)。

（2）一俟要求，每個(gè)制造商和進(jìn)口商應(yīng)能提供對所售每批藥品的原料及包裝材料的檢驗(yàn)結(jié)果。

（3）每個(gè)將原料制成藥劑者均應(yīng)在其生產(chǎn)場所保留

(a)該種原料的書面技術(shù)說明，以及

(b)按C.02.009要求對該原料進(jìn)行檢驗(yàn)的充足證據(jù)。

（4）每個(gè)藥品包裝者應(yīng)在其包裝工作場所保留：

(a)該包裝材料的書面技術(shù)說明；以及

(b)按C.02.016要求對該包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)的充足證據(jù)。

C．02．021

（1）在滿足（2）的條件下，本節(jié)對生產(chǎn)一種藥品要求保留的所有記錄和證據(jù)應(yīng)保留(a)至藥品標(biāo)簽上標(biāo)明的失效期之后至少一年；或者

(b)如果在藥品標(biāo)簽上沒有標(biāo)明失效期，則應(yīng)至該藥品最后一次出售日期之后至少三年。

（2）按本節(jié)要求對藥品生產(chǎn)所用的原料及包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)的所有記錄和證據(jù)，在該材料最后一次用于藥品生產(chǎn)之后，至少應(yīng)保留五年。

C．02．022

使藥品制造商或進(jìn)口商能從市場上收回任何一批藥品的每批藥品銷售記錄應(yīng)該(a)在該藥品的失效期之后至少保留一年；或者

(b)如果該藥品沒有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少保留三年。

C．02．023

（1）如果收到對某種藥品質(zhì)量的投訴，有關(guān)投訴及就該投訴所進(jìn)行的調(diào)查研究的記錄

應(yīng)由該藥品的制造商或進(jìn)口商

(a)在該批藥品失效期之后至少保存一年；或者

(b)如果沒有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少三年。

（2）如果收到關(guān)于某種藥品的質(zhì)量或危害的任何信息，則該藥品制造商或進(jìn)口商應(yīng)保存有關(guān)該信息的記錄，（a）在該批藥品失效期之后至少一年；或者

(b)如果沒有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少三年。

C．02．024

（1）每個(gè)制造商或進(jìn)口商應(yīng)

(a)保存按C.02.012要求進(jìn)行自檢的記錄以及采取的與自檢程序有關(guān)的任何行動的記錄；并

(b)保留這些記錄至少三年。

（2）生產(chǎn)藥品的每個(gè)人員均應(yīng)

(a)保存C.02.007要求執(zhí)行的衛(wèi)生條例的執(zhí)行記錄；并

(b)保留這些記錄至少三年。

樣品

C．02．025

（1）對每批包裝好的藥品，該藥品的制造商或進(jìn)口商必須在加拿大境內(nèi)保留一份樣品(a)至該批藥品失效期之后至少一年；或者

(b)如果沒有失效期，則至該批藥品最后售出之后至少三年。

（2）對每批用于生產(chǎn)藥品的每批原料，應(yīng)由將該原料制成藥劑者保留一份樣品至該批原料最后用于生產(chǎn)藥品的日期之后至少兩年。

C．02．026

在C.02.025中所說樣品的數(shù)量應(yīng)足以確定該藥品或原料是否符合該藥品或原料的技術(shù)說明。

穩(wěn)定性

C．02．027

每個(gè)制造商和進(jìn)口商應(yīng)確定每種藥品在其銷售包裝中能保持符合其技術(shù)說明的時(shí)間。

C．02．028

每個(gè)制造商和進(jìn)口商應(yīng)對其藥品在銷售包裝中的穩(wěn)定性采用連續(xù)的過程進(jìn)行監(jiān)測。無菌產(chǎn)品

C．02．029

除本節(jié)的其他要求之外，要求無菌的藥品應(yīng)在(a)獨(dú)立、封閉的區(qū)域；

(b)在受過微生物學(xué)訓(xùn)練的人員監(jiān)督下；或

(c)采用科學(xué)上證明能確保無菌性的方法，進(jìn)行生產(chǎn)。

醫(yī)用氣體

C．02．030

上述C.02.025、C.02.027以及C.02.028中的措施及辦法，不適用于醫(yī)用氣體。

第五篇：GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

什么是GMP認(rèn)證？

1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，<<中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例>>第十八條規(guī)定：“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。

4、國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。

職責(zé)與權(quán)限

1、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

認(rèn)證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

3、局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。

4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。

制定現(xiàn)場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

現(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。

4、首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

認(rèn)證批準(zhǔn)

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2、對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹

GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。

GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的：

防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；

防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；

防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；

防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；

防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；

制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實(shí)施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。

由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的先決條件。因此可以說，實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的“準(zhǔn)入證”。

關(guān)于GMP認(rèn)證的一些認(rèn)識

上海中美施貴寶制藥有限公司 袁松范

質(zhì)量是制藥行業(yè)的生命線，而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是保證藥品質(zhì)量的法規(guī)，所有制藥企業(yè)都應(yīng)該遵照GMP的規(guī)定進(jìn)行實(shí)施。

我國GMP規(guī)范的基本要點(diǎn)包含對各級管理人員和技術(shù)人員配置；廠區(qū)、車間、公用工程等硬件設(shè)施；設(shè)備方面的硬件和管理軟件系統(tǒng)；衛(wèi)生；原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲存規(guī)范；生產(chǎn)管理系統(tǒng)；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)；質(zhì)量管理系統(tǒng)；包裝材料和標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書等的管理和使用；銷售記錄；用戶意見處理和不良反應(yīng)報(bào)告制度；定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查。

近年來，我國實(shí)施了GMP認(rèn)證制度，成立了中國藥品認(rèn)證委員會，該委員會章程第六條規(guī)定由藥品監(jiān)督、管理、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營、科研和使用等部門的專家組成，代表國家實(shí)施GMP認(rèn)證。

認(rèn)證目前分為三種，即企業(yè)認(rèn)證、車間認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。很多尚未投產(chǎn)的企業(yè)一般都是進(jìn)行企業(yè)認(rèn)證，在正式投產(chǎn)后，再進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證和車間認(rèn)證。產(chǎn)品認(rèn)證一般與車間認(rèn)證結(jié)合在一起，但車間認(rèn)證對產(chǎn)品質(zhì)量不進(jìn)行認(rèn)證，而需要認(rèn)證生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理系統(tǒng)。

無論是企業(yè)認(rèn)證、車間認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證，一些GMP的基本點(diǎn)都是不能忽略的，如廠房的設(shè)計(jì)及設(shè)備的配置，水、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)，倉庫條件，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，組織機(jī)構(gòu)等。

認(rèn)證首先要提出申請，申請資料包括工廠平面圖、車間平面圖、工廠簡介、組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、工廠實(shí)施GMP的情況。對檢查項(xiàng)目而言，可以參見中國藥品認(rèn)證委員會1996年1月的《藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》。粉針劑產(chǎn)品尚可參見國家醫(yī)藥管理局1996年6月的《粉針劑實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評審細(xì)則》。所以，企業(yè)實(shí)施GMP的情況，如能參照以上文件編寫比較好。

藥品認(rèn)證委員會和衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心通過初審后，會通知企業(yè)補(bǔ)充材料，或通知企業(yè)不接受其認(rèn)證要求。凡企業(yè)初審合格后，藥品認(rèn)證委員會要派檢查小組進(jìn)行檢查，當(dāng)?shù)厮幷芾聿块T會派觀察員參加檢查。

目前，我國在GMP的實(shí)施和認(rèn)證中存在的問題有以下幾個(gè)：

（1）誤解為GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的最高標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際上GMP是和藥典標(biāo)準(zhǔn)一樣，屬于最低標(biāo)準(zhǔn)，是法定必須達(dá)到的規(guī)范。

（2）很多老企業(yè)，由于建設(shè)中存在的問題，很難通過改造達(dá)到GMP規(guī)范的要求。這也是很多外國公司寧可造新廠房而不對老廠改造的原因。

（3）GMP本身也有一個(gè)發(fā)展的過程。由于新產(chǎn)品、新材料、新工藝的開發(fā)，GMP本身的內(nèi)容也在發(fā)展。但我國GMP的培訓(xùn)尚未跟上國際的潮流，至少有一點(diǎn)，對國外近年新頒布的一些指南，國內(nèi)制藥界真正知道的人甚少。由于這一點(diǎn)，再加上各人對GMP的理解和判斷不同，在細(xì)節(jié)上有差異，所以在評審時(shí)，會有一些不同意見產(chǎn)生。當(dāng)然，這是很正常的，隨著認(rèn)證工作的展開，會逐步形成統(tǒng)一的認(rèn)識和標(biāo)準(zhǔn)。

（4）新建跨國公司由于應(yīng)用了新材料、新設(shè)備，在印象上明顯優(yōu)于老企業(yè)，其間的反差較大，和一些國有企業(yè)老廠的差距更大。這可能會影響認(rèn)證小組的印象。

筆者認(rèn)為，通過認(rèn)證，可以使衛(wèi)生藥政部門、藥品生產(chǎn)管理部門和企業(yè)都接受一次GMP的培訓(xùn)，可以使大家對GMP的認(rèn)識更進(jìn)一步。比起出國走馬觀花的考察，可能收獲更大，意義也更大。

隨著整個(gè)醫(yī)藥界和衛(wèi)生藥政部門對GMP的認(rèn)證，相信企業(yè)和上級管理部門對GMP的認(rèn)識會得到提高。

在認(rèn)證過程中，特別要注意的問題是：

（1）防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

（2）緩沖室的設(shè)計(jì)是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。

（3）施工質(zhì)量差造成的建筑物細(xì)部缺陷，如油漆、墻面、地板等。

（4）環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。

（5）產(chǎn)品的先進(jìn)先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。

（6）所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范；所有的行為均有記錄；重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核，并有記錄；所有的記錄應(yīng)歸檔保存，以備檢查和核對。

（7）人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。

（8）不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

（9）水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施（防污染措施）。

對粉針劑車間實(shí)行GMP被否決的有下列10項(xiàng)：

（1）廠房、設(shè)備、人員、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項(xiàng)評分中有一項(xiàng)達(dá)不到70％總分者。

（2）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人互兼，或用非在編人員。

（3）無獨(dú)立質(zhì)量檢驗(yàn)部門和管理部門，不具備產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)條件。

（4）廠房的潔凈度達(dá)不到規(guī)定要求。

（5）青霉素類生產(chǎn)廠房轉(zhuǎn)產(chǎn)時(shí)，未作殘留量處理及微量殘留測試。（6）過敏藥物的廠房沒有獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，無法防止交叉污染。

（7）洗瓶用水不符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。

（8）分裝區(qū)未達(dá)到100級潔凈要求。

（9）傳送工具穿越不同潔凈級別的潔凈區(qū)。

（10）消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。

近年來一些新技術(shù)的采用，往往會造成對GMP概念的混亂，如：

屏障技術(shù)和一次性吹灌技術(shù)的應(yīng)用，使局部100級，而其它為10萬級潔凈的設(shè)計(jì)成為可能。

計(jì)算機(jī)控制的高層貨架，以貨位控制，對狀態(tài)的控制不再以區(qū)域劃分，而是由計(jì)算機(jī)控制。不再有貨位卡、臺賬、待檢區(qū)、合格區(qū)等的分割。

計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)一旦經(jīng)過驗(yàn)證，不再需要“待驗(yàn)”、“合格”等標(biāo)簽指示，信息由計(jì)算機(jī)儲存。

電子郵件的廣泛使用，使紙文件大量減少，而是由電腦儲存。

通過GMP認(rèn)證活動，可以提高參加認(rèn)證人員和企業(yè)對GMP的正確認(rèn)識，緊跟世界潮流的發(fā)展（包括新技術(shù)、新設(shè)備、新材料等的發(fā)展），使我們在實(shí)施GMP規(guī)范的過程中不斷地獲得提高，也為我們制藥工業(yè)的健康發(fā)展鋪平道路。