第一篇：質(zhì)量管理員崗位知識(shí)培訓(xùn)(試卷)

質(zhì)量管理員崗位知識(shí)培訓(xùn)

考試時(shí)間：

部門：姓名：分?jǐn)?shù)：

一、填空題（每空5分）

1、質(zhì)量管理員職能：根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)理念和質(zhì)量管理體系的要求，監(jiān)督與指導(dǎo)公司的藥品質(zhì)量管理工作，促進(jìn)質(zhì)量管理工作的 規(guī)范化 和 服務(wù)專業(yè)化。

2、質(zhì)量管理員進(jìn)行以下藥品質(zhì)量管理工作時(shí)。負(fù)責(zé) 首營(yíng)企業(yè)和 首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，藥品購(gòu)進(jìn)合同中質(zhì)量條款的監(jiān)督實(shí)施。

3、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、配送、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理工作

二、單項(xiàng)選擇題。（每題10分）

1.質(zhì)量管理員對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品、供應(yīng)商具有（D）

A、監(jiān)督權(quán)B、審核權(quán)

C、召回權(quán)D、否決權(quán)

2.質(zhì)量管理員對(duì)公司內(nèi)部質(zhì)量事件的處罰有（A）。

A、建議權(quán)B、審核權(quán)C、否決權(quán)D、監(jiān)督權(quán)

3.質(zhì)量管理員的任職資格要求具有什么學(xué)歷。（C）

A、本科B、大專C、中專D、高中

4.質(zhì)量管理員的任職資格要求具有什么專業(yè)。（B）

A、工學(xué)相關(guān)專業(yè)B、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)

C、理學(xué)相關(guān)專業(yè)D、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)

三、簡(jiǎn)答題。（每題10分）

1、質(zhì)量管理員主要有哪些權(quán)利？ 答：（1）對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品、供應(yīng)商具有否決權(quán)：

（2）對(duì)公司內(nèi)有關(guān)藥品質(zhì)量工作的否決權(quán)。

（3）對(duì)公司內(nèi)部質(zhì)量事件的處罰建議權(quán)。

第二篇：新版GSP培訓(xùn)試卷(質(zhì)量管理員)

新版GSP之質(zhì)量管理員

培訓(xùn)考核試卷

姓名 部門 崗位 分?jǐn)?shù)

一、填空題：（每題4分 共20分）

1、GSP的全稱是。

2、新版GSP于 年 月 日起開始實(shí)施。

3、新版GSP

第三篇：安全管理員質(zhì)量安全崗位責(zé)任書

安全管理員質(zhì)量安全崗位責(zé)任書

1、負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)過(guò)程的控制，對(duì)車間生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量負(fù)責(zé)；

2、組織實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制，關(guān)鍵工序的控制以及生產(chǎn)過(guò)程中剩余物的控制；

3、對(duì)工藝紀(jì)律和質(zhì)量控制的執(zhí)行實(shí)施情況負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)督；

4、負(fù)責(zé)檢查各班組正常的工藝指標(biāo)，質(zhì)量要求，設(shè)備運(yùn)行情況，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量，數(shù)量，計(jì)量要嚴(yán)格把關(guān)，一旦發(fā)現(xiàn)，迅速查明原因，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并自覺(jué)配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人的檢查監(jiān)督工作；

5、對(duì)車間投入生產(chǎn)的原輔料、包裝材料以及生產(chǎn)過(guò)程半成品，成品各道道工序?qū)嵤┍O(jiān)督；杜絕不合格的原輔料進(jìn)入車間，杜絕不合格的半成品轉(zhuǎn)入下道工序，杜絕不合格的產(chǎn)品入庫(kù)；

6、負(fù)責(zé)安排簽發(fā)領(lǐng)料單和產(chǎn)品的入庫(kù)手續(xù)；

7、對(duì)車間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及車間生產(chǎn)工人衛(wèi)生實(shí)施監(jiān)督；

8、對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)法律責(zé)任。

專業(yè)合作社年 月 日

企業(yè)安全管理員年 月 日

第四篇：藥品GSP質(zhì)量管理員培訓(xùn)試卷及答案

質(zhì)量管理員培訓(xùn)試卷

姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、填空題（7*10分）

1、質(zhì)量管理部督促 和崗位人員 藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制訂 文件，并指導(dǎo)、文件的執(zhí)行；

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì) 和購(gòu)貨單位的、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位

、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行 ；負(fù)責(zé) 的收集和管理，并建立藥品 ；

3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品的，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、、養(yǎng)護(hù)、、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的 工作；負(fù)責(zé) 的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的 及更新；

4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品召回的 ；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的 ； 組織質(zhì)量管理體系的 和 ；組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位 和服務(wù)質(zhì)量的 和評(píng)價(jià)；協(xié)助開展質(zhì)量管理 和培訓(xùn)；

5、質(zhì)量管理體系的審核包括 審核、審核和服務(wù)質(zhì)量審核，每年對(duì)質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場(chǎng)所至少審核。

6、質(zhì)量管理部對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的 和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及 等。

7、首營(yíng)企業(yè)是采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生 的藥品 或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種是本企業(yè) 的藥品。原印章是企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在 或者憑證上加蓋的、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、的原始印記，不能是、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

二、簡(jiǎn)答題（2*15分）

1、質(zhì)量信息的主要內(nèi)容是什么？(不得少于3條)

2、首營(yíng)企業(yè)審核的主要內(nèi)容是什么？(不得少于3條)

質(zhì)量管理員培訓(xùn)答案

一、填空題

1、相關(guān)部門、執(zhí)行、質(zhì)量管理體系、監(jiān)督

2、供貨單位、合法性、銷售人員、審核、動(dòng)態(tài)管理、質(zhì)量信息、質(zhì)量檔案

3、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、質(zhì)量管理、不合格藥品、實(shí)施監(jiān)督、操作權(quán)限、建立

4、管理、報(bào)告、內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量管理體系、考察、教育

5、質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、一次

6、崗前培訓(xùn)、相關(guān)法律法規(guī)、崗位操作規(guī)程

7、供需關(guān)系、生產(chǎn)、首次采購(gòu)、相關(guān)文件、企業(yè)公章、藥品出庫(kù)專用章、印刷

二、簡(jiǎn)答題（1）

1、國(guó)家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；

2、國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、質(zhì)量公告等；

3、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)文件；

4、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；

5、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測(cè)化驗(yàn)、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；

6、消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

（2）

1、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

4.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 5.開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；

6.《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

第五篇：GSP質(zhì)量管理員培訓(xùn)試卷及答案（模版）

山西臨汾醫(yī)藥

GSP---SJ

質(zhì)量管理員培訓(xùn)試卷

姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、填空題（7*10分）

1、質(zhì)量管理部督促 和崗位人員 藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；組織制訂 文件，并指導(dǎo)、文件的執(zhí)行；

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì) 和購(gòu)貨單位的、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行 ；負(fù)責(zé) 的收集和管理，并建立藥品 ；

3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品的，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、、養(yǎng)護(hù)、、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的 工作；負(fù)責(zé) 的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的 及更新；

4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品召回的 ；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的 ；

組織質(zhì)量管理體系的 和 ；組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位 和服務(wù)質(zhì)量的 和評(píng)價(jià)；協(xié)助開展質(zhì)量管理 和培訓(xùn)；

5、質(zhì)量管理體系的審核包括 審核、審核和服務(wù)質(zhì)量審核，每年對(duì)質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場(chǎng)所至少審核。

6、質(zhì)量管理部對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的 和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及 等。

7、首營(yíng)企業(yè)是采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生 的藥品 或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種是本企業(yè) 的藥品。原印章是企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中，為證明企 山西臨汾醫(yī)藥

GSP---SJ 業(yè)身份在 或者憑證上加蓋的、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、的原始印記，不能是、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

二、簡(jiǎn)答題（2*15分）

1、質(zhì)量信息的主要內(nèi)容是什么？(不得少于3條)

2、首營(yíng)企業(yè)審核的主要內(nèi)容是什么？(不得少于3條)山西臨汾醫(yī)藥

GSP---SJ

質(zhì)量管理員培訓(xùn)答案

一、填空題

1、相關(guān)部門、執(zhí)行、質(zhì)量管理體系、監(jiān)督

2、供貨單位、合法性、銷售人員、審核、動(dòng)態(tài)管理、質(zhì)量信息、質(zhì)量檔案

3、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、質(zhì)量管理、不合格藥品、實(shí)施監(jiān)督、操作權(quán)限、建立

4、管理、報(bào)告、內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、考察、教育

5、質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、一次

6、崗前培訓(xùn)、相關(guān)法律法規(guī)、崗位操作規(guī)程

7、供需關(guān)系、生產(chǎn)、首次采購(gòu)、相關(guān)文件、企業(yè)公章、藥品出庫(kù)專用章、印刷

二、簡(jiǎn)答題（1）

1、國(guó)家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；

2、國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、質(zhì)量公告等；

3、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)文件；

4、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；

5、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測(cè)化驗(yàn)、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；

6、消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

（2）

1、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； 4.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 5.開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；

6.《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。