第一篇：藥品不良反應(yīng)、電子監(jiān)管、藥用輔料、GMP等新法規(guī)試題試題

藥品不良反應(yīng)、電子監(jiān)管、藥用輔料、GMP等新法規(guī)試題 部門姓名成績(jī)分

一、填空題（共30空，每空2分，總計(jì)60分）

1、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自起施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)）同時(shí)廢止。

2、為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

3、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展藥品、監(jiān)測(cè)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

4、國(guó)家實(shí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

5、主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

7、從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。

8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在日內(nèi)報(bào)告，其中病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

9、藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。

10、應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的綜合分析和評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。

11、藥品不良反應(yīng)，是指在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

12、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、和控制的過(guò)程。

13、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書中不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照處理。

14、藥品群體不良事件，是指在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

15、同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型的藥品。

16、2012年2月底前，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須通過(guò)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得承擔(dān)基本藥物配送工作。

17、自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

18、人體內(nèi)的鉻通常以總鉻來(lái)計(jì)算，人體內(nèi)有三價(jià)鉻和六價(jià)鉻。國(guó)內(nèi)外的大量研究資料證明，三價(jià)鉻的毒性比較小，而六價(jià)鉻如果長(zhǎng)時(shí)間、大劑量的攝入的話，可以引起損害，還可能有致突變、致癌等作用。

19、為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)和使用管理，保證藥品質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》。

自起執(zhí)行。

20、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》，自2012年起施行。

21、都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。

22、應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、。

23、為規(guī)范和指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)撰寫藥品定期安全性更新報(bào)告，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)分析評(píng)價(jià)藥品安全問(wèn)題的能力，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，國(guó)家局組織制定了。

二、判斷題（共10小題，每小題3分，總計(jì)30分）

1、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，但不用組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。（）

2、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。（）

3、經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥

品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。（）

4、各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理。（）

5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。（）

6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告（）

7、經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。（）

8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。（）

9、藥品電子監(jiān)管賦碼僅針對(duì)醫(yī)保品種。（）

10、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計(jì)。若發(fā)生生產(chǎn)工藝、原材料來(lái)源等可能影響藥用輔料質(zhì)量的變更時(shí)，應(yīng)主動(dòng)開展相應(yīng)的評(píng)估，可以不通報(bào)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。（）

三、簡(jiǎn)答題（共1題，總計(jì)10分）

1、什么情況下會(huì)被納入藥品安全“黑名單”？

答：

第二篇：藥品不良反應(yīng)試題

藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題

崗位： 姓名： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題（每空2分）：

1、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》已于（）經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自（）起施行。

2、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法制定的目的（），（），（），保障（），依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

3、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》制定的依據(jù)（）

4、國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、（）、（）應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

5、主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)是（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）

二、名詞解釋（每題10分）

1、什么是藥品不良反應(yīng)？

2、什么是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)？

3、什么是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)？

4、什么是藥品群體不良事件？

5、什么是新的藥品不良反應(yīng)？

三、簡(jiǎn)答題（每題10分）：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)所承擔(dān)的法律責(zé)任是什么？

2、公司收集不良反應(yīng)的流程？

3、發(fā)生藥品群體事件應(yīng)如何做？

答案：

一、1、2010年12月13日

2011年7月1日

2、為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管

規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)

及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)保障

公眾用藥安全

3、中華人民共和國(guó)藥品管理法

4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

5、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二、1藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

2、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

3、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的

4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

5、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

三、1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款：

（一）無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；

（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

2、A、公司質(zhì)量管理部應(yīng)隨時(shí)收集國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)的政策、信息和正式發(fā)布的藥品不良反應(yīng)公告等，并及時(shí)通知銷售人員在向客戶介紹時(shí)，作如實(shí)宣傳。

B、各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部

C、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。按規(guī)定將藥品不良反應(yīng)上報(bào)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

3、A、如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

B、發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應(yīng)當(dāng)立即告知生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第三篇：藥品不良反應(yīng)試題

藥品不良反應(yīng)檢測(cè)試題

姓名:____________ 分?jǐn)?shù)：__________

一、單項(xiàng)選擇（每題5分，共100分）

1、()主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作.A.衛(wèi)生部 B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)

2、國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行的是（）

A.逐級(jí)報(bào)告制度 B.定期報(bào)告制度 C.嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告

D.嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告

E.逐級(jí)、定期報(bào)告制度、嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告

3、《藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法》制定的依據(jù)是()A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 B.《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》 C.《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》 D.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

E.《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

4、美國(guó)食品藥品管理局(FDA)是對(duì)()。

A.食品、藥品銷售實(shí)行監(jiān)督的政府機(jī)構(gòu)B.食品、藥品生產(chǎn)、銷售實(shí)行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機(jī)構(gòu) C.食品、藥品生產(chǎn)實(shí)行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機(jī)構(gòu)

D.食品的生產(chǎn)、銷售實(shí)行監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

E.藥品的生產(chǎn)、銷售實(shí)行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機(jī)構(gòu)

5、國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地（）提交，進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向()提交。

A．省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 C．省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 D．省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列（）情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款：

A．無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的 B.未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的 C.按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的

D.未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的

7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處（）的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分

A.二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下 B.一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下 C.三萬(wàn)元以下 D.五千元以上一萬(wàn)元以下

8、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年（）前將上一定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

A.12月1日 B.7月1日 C.1月1日 D.4月1日

9、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)（）。

A.衛(wèi)生部 B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部 C.國(guó)務(wù)院 D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

10、下列哪一項(xiàng)不是省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)履行的職責(zé)：（）

A.承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；

B.對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)

C.組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查

D.制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)

11、藥品不良反應(yīng)電子報(bào)表登陸網(wǎng)址是：（）

A.004km.cn

12、定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后（）內(nèi)

A.15日 B.30日 C.60日 D.100日

13、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的（）

A.新的不良反應(yīng) B.嚴(yán)重的不良反應(yīng) C.一般的不良反應(yīng) D.所有不良反應(yīng)

14、進(jìn)口藥品，報(bào)告（）

A.新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) B.嚴(yán)重的不良反應(yīng) C.新的不良反應(yīng) D.所有不良反應(yīng)

15、（）易發(fā)生藥品不良反應(yīng)？

A.老年人、婦女、兒童

B.有肝臟、腎臟等方面疾病的人 C.有神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等方面疾病 D.以上所有

16、國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向()提交。

A.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

17、進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向（）提交。

A.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

18、一份有效的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的基本內(nèi)容不需要包括（）

A.患者基本信息資料的完整性，如年齡、性別、簡(jiǎn)單病史(含過(guò)敏史)、是否妊娠等情況

B.完整、準(zhǔn)確被懷疑藥物信息，如藥品的名稱，用藥劑量，給藥時(shí)間和合并用藥情況，靜脈用藥的給藥速度以及藥品批號(hào)

C.病人的病史記錄

D.對(duì)ADR的描述，包括發(fā)生時(shí)嚴(yán)重性與關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

19、代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口押品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品的不良反應(yīng)要（）

A.不斷的追蹤收集 B.不斷的監(jiān)測(cè)整理 C.不間斷的追蹤、監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告 D.按法定規(guī)定歸納 20、藥品不良反應(yīng)是指（）

A.藥品引起的三致反應(yīng)

B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng) C.由于超劑量或錯(cuò)誤用藥導(dǎo)致的有害反應(yīng) D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)

二、單選題

BEABC ACDBD CCDAD CACCB

第四篇：藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題

不良反應(yīng)培訓(xùn)試題

一、單項(xiàng)選擇題

1.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心所采用的藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定方法分為（）A、肯定、可能、不可能三級(jí)

B、肯定、可能、可疑、不可能四級(jí) C、肯定、很可能、可疑、不可能四級(jí)

D、肯定、很可能、可能、可疑、不可能五級(jí) 2.一旦發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)發(fā)生，首先（）

A、上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門 B、采取對(duì)癥治療措施 C、停用一切藥物 D、填寫不良反應(yīng)報(bào)表 3.世界衛(wèi)生組織對(duì)藥物不良反應(yīng)的定義是（）

A、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，人接受高于正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

B、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，藥物尚未達(dá)到正常劑量時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

C、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，藥物出現(xiàn)的各種有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

D、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

4.新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起（）日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須()報(bào)告。A 3 B 15 C 20 D30 E 立即 5.過(guò)量引起肝壞死的解熱鎮(zhèn)痛藥是（）。

A布洛芬 B 對(duì)乙酰氨基酚 C 乙酰水揚(yáng)酸 D 保泰松

6.塞來(lái)昔布因選擇作用于（），嚴(yán)重上消化道不良反應(yīng)（出血、穿孔、幽門梗阻）的發(fā)生率與其他非甾體抗炎藥相比明顯減少。

A環(huán)氧酶 B 環(huán)氧酶1 C 環(huán)氧酶2 D 6-磷酸葡萄糠脫氫酶 7.乙酰水揚(yáng)酸嚴(yán)重中毒時(shí)應(yīng)首選藥處理？（）

A 口服碳酸氫鈉 B 口服氯化銨 C 靜滴碳酸氫鈉 D 口服氫氯噻嗪

二、多項(xiàng)選擇題

1.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)表的填寫正確的是（）

A、“引起不良反應(yīng)的藥品”主要填寫報(bào)告人認(rèn)為可能是不良反應(yīng)原因的藥品 B、“并用藥品”指患者所有使用的其他藥品

C、“不良反應(yīng)結(jié)果”指采取醫(yī)療措施后患者不良反應(yīng)及疾病的后果 D、“用藥起止時(shí)間”指使用該藥的時(shí)間，無(wú)須具體指明劑量是否改變 E、緊急情況應(yīng)以最快的通訊方式報(bào)告國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 2.藥物不良反應(yīng)機(jī)體方面的原因有（）A、種族差別 B、性別 C、年齡 D、個(gè)體差異 E、病理狀態(tài)

3.因服用藥品引起以下（）損害情形之一的反應(yīng)為藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。A 引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷

C 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷 D對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘

一、單項(xiàng)選擇題 1.D 2.C 3.D 4.B 5.B 6.C 7.A

二、多項(xiàng)選擇題 1.AE 2.ABCDE 3.ABCD

第五篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告試題

哈工大醫(yī)院《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》試題

科室：姓名：成績(jī)：

一、填空題

1、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自()起施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)）同時(shí)廢除

2、為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)()等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

3、國(guó)家實(shí)行()。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

4、（）應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的綜合分析和評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。

二．選擇題

1《藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法》制定的依據(jù)是（）

A 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》B 《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》

C 《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》D 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

2代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)要（）

A 不斷的追蹤收集 B 不斷地檢測(cè)整理C 不間斷地追蹤、監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告 D 按法定要求報(bào)告 3個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向（）

A 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告

B 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

C 所在地衛(wèi)生局報(bào)告

D 所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報(bào)告

三、判斷題

1、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，但不用組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。（）

2、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。（）

3、經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。（）

4、各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理。（）

5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。（）

6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告（）

7、經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。（）

8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。（）