第一篇：藥品不良反應(yīng)試題--萊蕪市人民醫(yī)院

藥品不良反應(yīng)檢測(cè)技術(shù)比武試題庫(kù)

單位：萊蕪市人民醫(yī)院

一、填空題

1、新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》于 起施行。

2、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展、以及，適用《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。

3、國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。、、應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

4、藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)、、。

5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須 報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 內(nèi)報(bào)告，有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng) 報(bào)告。

6、ADR報(bào)告類型分為 不良反應(yīng)、不良反應(yīng)、不良反應(yīng)三類。

7、在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的、、應(yīng)當(dāng)予以保密。

8、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行 的原則。

9、藥品不良反應(yīng)/事件名稱的選取參考是：

10、國(guó)家鼓勵(lì)、和 報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

11、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)的系統(tǒng)用戶分為三大類，分別是：、和。

12、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě) 并報(bào)告。

13、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存。

14、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是、的依據(jù)。

15、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開(kāi)展 相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令 等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。

16、負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。

17、禁止進(jìn)口、或者其他原因危害人體健康的藥品。

18、進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)，自獲知之日起 日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 日內(nèi)提交。

19、進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后 內(nèi)書(shū)面報(bào) 和。

20、定期安全性更新報(bào)告的撰寫(xiě)規(guī)范由 負(fù)責(zé)制定。

二、單項(xiàng)選擇

1、()主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作.A.衛(wèi)生部 B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)

2、國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行的是（）A.逐級(jí)報(bào)告制度 B.定期報(bào)告制度

C.嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告 D.嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告 E.逐級(jí)、定期報(bào)告制度、嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告

3、《藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法》制定的依據(jù)是()A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 B.《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》 C.《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》 D.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

E.《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

4、美國(guó)食品藥品管理局(FDA)是對(duì)()。A.食品、藥品銷售實(shí)行監(jiān)督的政府機(jī)構(gòu)

B.食品、藥品生產(chǎn)、銷售實(shí)行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機(jī)構(gòu) C.食品、藥品生產(chǎn)實(shí)行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機(jī)構(gòu) D.食品的生產(chǎn)、銷售實(shí)行監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

E.藥品的生產(chǎn)、銷售實(shí)行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機(jī)構(gòu)

5、國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地（）提交，進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向()提交。

A．省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 C．省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 D．省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列（）情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款： A．無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的 B.未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的 C.按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的 D.未按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的

7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處（）的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分 A.二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下 B.一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下 C.三萬(wàn)元以下

D.五千元以上一萬(wàn)元以下

8、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年（）前將上一年度定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 A.12月1日 B.7月1日 C.1月1日 D.4月1日

9、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)（）。A.衛(wèi)生部

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部 C.國(guó)務(wù)院

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

10、下列哪一項(xiàng)不是省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)履行的職責(zé)：（）

A.承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理； B.對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo) C.組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查

D.制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)

11、藥品不良反應(yīng)電子報(bào)表登陸網(wǎng)址是：（）A.004km.cn

12、定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后（）內(nèi) A.15日 B.30日 C.60日 D.100日

13、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的（）A.新的不良反應(yīng) B.嚴(yán)重的不良反應(yīng) C.一般的不良反應(yīng) D.所有不良反應(yīng)

14、進(jìn)口藥品，報(bào)告（）A.新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) B.嚴(yán)重的不良反應(yīng) C.新的不良反應(yīng) D.所有不良反應(yīng)

15、（）易發(fā)生藥品不良反應(yīng)？ A.老年人、婦女、兒童

B.有肝臟、腎臟等方面疾病的人 C.有神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等方面疾病 D.以上所有

16、國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向()提交。A.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

17、進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向（）提交。

A.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

18、一份有效的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的基本內(nèi)容不需要包括（）

A.患者基本信息資料的完整性，如年齡、性別、簡(jiǎn)單病史(含過(guò)敏史)、是否妊娠等情況

B.完整、準(zhǔn)確被懷疑藥物信息，如藥品的名稱，用藥劑量，給藥時(shí)間和合并用藥情況，靜脈用藥的給藥速度以及藥品批號(hào) C.病人的病史記錄

D.對(duì)ADR的描述，包括發(fā)生時(shí)嚴(yán)重性與關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

19、代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口押品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品的不良反應(yīng)要（）A.不斷的追蹤收集 B.不斷的監(jiān)測(cè)整理

C.不間斷的追蹤、監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告 D.按法定規(guī)定歸納

20、藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品引起的三致反應(yīng) B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

C.由于超劑量或錯(cuò)誤用藥導(dǎo)致的有害反應(yīng) D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)

三、多項(xiàng)選擇

1、從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有（）等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。A.醫(yī)學(xué) B.藥學(xué) C.流行病學(xué) D.統(tǒng)計(jì)學(xué)

2、適用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法的單位是（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu) B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén) C.藥品生產(chǎn)企業(yè) D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) E.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)

3、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)執(zhí)行本辦法提出警告的情況是 A.泄漏未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料

B.對(duì)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為

C.藥品使用說(shuō)明書(shū)上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充 D.未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的 E.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)的

3、個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以（ABC）

A.向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告

B.向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告 C.向當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

D.向省或者國(guó)家局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行哪些職責(zé)：（）

A.與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實(shí)施；

B.與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開(kāi)展全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息； C.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布； D.通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；

E.組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況

5、設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)履行哪些職責(zé)：（）A.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作； B.與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施； C.組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。

D.通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；

6、設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)履行哪些職責(zé)：（）A.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；

B.開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)； C.協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查； D.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作。

7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有（）情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款：

A.無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的； B.未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；

C.未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的；

D.不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有()情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分： A.無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的； B.未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的；

C.不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。D.未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；

9、下列哪些信息由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：（）

A．影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件； B．導(dǎo)致死亡的不良反應(yīng)事件

C．其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。D．定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況

10、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（）

A.根據(jù)本辦法與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；

B.與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息； C.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布； D.通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況； E.組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；

四、名詞解釋

1、藥品群體不良事件

2、新的藥品不良反應(yīng)

3、藥品不良反應(yīng)

4、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)

5、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

6、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

7、可疑不良反應(yīng)

8、同一藥品

9、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)

10、藥品不良事件

五、判斷

1、配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。

2、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，在做好觀察與記錄的同時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)和醫(yī)療管理部門(mén)，并按規(guī)定上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間可以共享藥品不良反應(yīng)信息。

4、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，每年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告。

6、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的綜合分析和評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。

7、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施。

8、除已知的有毒中草藥外，一般中草藥沒(méi)有什么毒性，多服一些沒(méi)問(wèn)題。

9、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

10、世界衛(wèi)生組織將藥物依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。

11、急性病患者、肝腎功能不全者、老年人、新生兒都容易出現(xiàn)藥物相互作用。

12、價(jià)格貴的藥更安全有效。

13、只有假冒偽劣藥品才會(huì)有不良反應(yīng)。

14、首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。

15、進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

16、個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。

17、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實(shí)施。

18、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

19、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年4月1日前將上一年度國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生。

20、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時(shí)將采取的措施通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。

六、改錯(cuò)（共20題）

1、下面原患疾病、用藥原因填寫(xiě)是否規(guī)范？請(qǐng)按《WHO不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》更正。（1）尿路感染（2）椎間盤(pán)突出（3）腦供血不足（4）左下肺炎（5）腸胃炎（6）納差

（7）止血（用藥原因）（8）根尖炎（9）紅血球（10）發(fā)燒（11）過(guò)敏反應(yīng)（12）剖腹產(chǎn)（13）綜合癥（14）咳血（15）浮腫

2、下列說(shuō)法是否正確，如不正確請(qǐng)依照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》更正。

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款。

（3）對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件，國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展相關(guān)調(diào)查工作。（4）定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后30日內(nèi)。（5）發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致死亡的不良反應(yīng)應(yīng)于15日內(nèi)上報(bào)。

七、簡(jiǎn)答

1、制定《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的目的何在？

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，如何處理？

3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，如何處理？

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，如何處理？

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例如何處理？

6、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行哪些主要職責(zé)？

答案：

一、1、2011年7月1日

2、藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)以及監(jiān)督管理

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

4、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確 5、15日、立即、30日、及時(shí)

6、新的、嚴(yán)重的、一般的

7、商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息

8、可疑即報(bào)

9、《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》

10、公民、法人、其他組織

11、國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心、省級(jí)ADR檢測(cè)中心、基層用戶

12、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

13、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案

14、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥

15、藥品安全性、有效性；撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品

16、省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

17、療效不確、不良反應(yīng)大

18、《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、30、5 19、24小時(shí)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

20、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

二、單選題

BEABC ACDBD CCDAD CACCB

三、多選題

1.ABCD 2.ABCDE 3.CDE 4.ABCDE 5.ABC 6.ABCD 7.ABD 8.ACD 9.AC 10.ABCDE

四、名詞解釋

1、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

2、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

3、藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

4、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

5、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。

6、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

7、懷疑而未被確定的不良反應(yīng)是可疑不良反應(yīng)

8、同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

9、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)是國(guó)家ADR檢測(cè)中心面向國(guó)際、國(guó)內(nèi)各有關(guān)單位進(jìn)行日常工作管理的遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)，是ADR病例報(bào)告的快捷通道，也是集報(bào)表管理、公告下達(dá)、數(shù)據(jù)檢索、信息反饋、交流互通于一體的網(wǎng)絡(luò)辦公系統(tǒng)。

10、藥品不良事件：患者或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

五、判斷

√√√×√ ××××√ √××√√ √×√×√

六、改錯(cuò)

1、（1）尿道感染或泌尿道感染（2）椎間盤(pán)脫出（3）腦血管供血不足

（4）“肺炎，”或“性肺炎”進(jìn)行搜索（5）胃腸炎（6）食欲不振或食欲缺乏（7）手術(shù)后出血

（8）根尖牙周炎或根尖膿腫等（9）紅細(xì)胞（10）發(fā)熱（11）過(guò)敏樣反應(yīng)（12）剖宮產(chǎn)（13）綜合征（14）咯血（15）水腫

2、（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款。

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款。

（3）對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開(kāi)展相關(guān)調(diào)查工作。（4）（4）定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。

（5）發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致死亡的不良反應(yīng)應(yīng)立即上報(bào)。

七、簡(jiǎn)答

1、為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

6、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；

（二）制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（三）組織開(kāi)展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查；

（四）發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；

（五）承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究和國(guó)際交流工作。

第二篇：藥品不良反應(yīng)試題

藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題

崗位： 姓名： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題（每空2分）：

1、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》已于（）經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自（）起施行。

2、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法制定的目的（），（），（），保障（），依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

3、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》制定的依據(jù)（）

4、國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、（）、（）應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

5、主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)是（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）

二、名詞解釋（每題10分）

1、什么是藥品不良反應(yīng)？

2、什么是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)？

3、什么是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)？

4、什么是藥品群體不良事件？

5、什么是新的藥品不良反應(yīng)？

三、簡(jiǎn)答題（每題10分）：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)所承擔(dān)的法律責(zé)任是什么？

2、公司收集不良反應(yīng)的流程？

3、發(fā)生藥品群體事件應(yīng)如何做？

答案：

一、1、2010年12月13日

2011年7月1日

2、為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管

規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)

及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)保障

公眾用藥安全

3、中華人民共和國(guó)藥品管理法

4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

5、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二、1藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

2、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

3、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的

4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

5、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

三、1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款：

（一）無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；

（二）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；

（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

2、A、公司質(zhì)量管理部應(yīng)隨時(shí)收集國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)的政策、信息和正式發(fā)布的藥品不良反應(yīng)公告等，并及時(shí)通知銷售人員在向客戶介紹時(shí)，作如實(shí)宣傳。

B、各部門(mén)應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部

C、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。按規(guī)定將藥品不良反應(yīng)上報(bào)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

3、A、如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

B、發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應(yīng)當(dāng)立即告知生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第三篇：藥品不良反應(yīng)試題

藥品不良反應(yīng)檢測(cè)試題

姓名:____________ 分?jǐn)?shù)：__________

一、單項(xiàng)選擇（每題5分，共100分）

1、()主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作.A.衛(wèi)生部 B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)

2、國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行的是（）

A.逐級(jí)報(bào)告制度 B.定期報(bào)告制度 C.嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告

D.嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告

E.逐級(jí)、定期報(bào)告制度、嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告

3、《藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法》制定的依據(jù)是()A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 B.《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》 C.《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》 D.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

E.《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

4、美國(guó)食品藥品管理局(FDA)是對(duì)()。

A.食品、藥品銷售實(shí)行監(jiān)督的政府機(jī)構(gòu)B.食品、藥品生產(chǎn)、銷售實(shí)行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機(jī)構(gòu) C.食品、藥品生產(chǎn)實(shí)行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機(jī)構(gòu)

D.食品的生產(chǎn)、銷售實(shí)行監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

E.藥品的生產(chǎn)、銷售實(shí)行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機(jī)構(gòu)

5、國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地（）提交，進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向()提交。

A．省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 C．省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 D．省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列（）情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款：

A．無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的 B.未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的 C.按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的

D.未按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的

7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處（）的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分

A.二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下 B.一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下 C.三萬(wàn)元以下 D.五千元以上一萬(wàn)元以下

8、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年（）前將上一定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

A.12月1日 B.7月1日 C.1月1日 D.4月1日

9、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)（）。

A.衛(wèi)生部 B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部 C.國(guó)務(wù)院 D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

10、下列哪一項(xiàng)不是省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)履行的職責(zé)：（）

A.承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；

B.對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)

C.組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查

D.制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)

11、藥品不良反應(yīng)電子報(bào)表登陸網(wǎng)址是：（）

A.004km.cn

12、定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后（）內(nèi)

A.15日 B.30日 C.60日 D.100日

13、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的（）

A.新的不良反應(yīng) B.嚴(yán)重的不良反應(yīng) C.一般的不良反應(yīng) D.所有不良反應(yīng)

14、進(jìn)口藥品，報(bào)告（）

A.新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) B.嚴(yán)重的不良反應(yīng) C.新的不良反應(yīng) D.所有不良反應(yīng)

15、（）易發(fā)生藥品不良反應(yīng)？

A.老年人、婦女、兒童

B.有肝臟、腎臟等方面疾病的人 C.有神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等方面疾病 D.以上所有

16、國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向()提交。

A.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

17、進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向（）提交。

A.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

18、一份有效的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的基本內(nèi)容不需要包括（）

A.患者基本信息資料的完整性，如年齡、性別、簡(jiǎn)單病史(含過(guò)敏史)、是否妊娠等情況

B.完整、準(zhǔn)確被懷疑藥物信息，如藥品的名稱，用藥劑量，給藥時(shí)間和合并用藥情況，靜脈用藥的給藥速度以及藥品批號(hào)

C.病人的病史記錄

D.對(duì)ADR的描述，包括發(fā)生時(shí)嚴(yán)重性與關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

19、代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口押品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品的不良反應(yīng)要（）

A.不斷的追蹤收集 B.不斷的監(jiān)測(cè)整理 C.不間斷的追蹤、監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告 D.按法定規(guī)定歸納 20、藥品不良反應(yīng)是指（）

A.藥品引起的三致反應(yīng)

B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng) C.由于超劑量或錯(cuò)誤用藥導(dǎo)致的有害反應(yīng) D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)

二、單選題

BEABC ACDBD CCDAD CACCB

第四篇：藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題

不良反應(yīng)培訓(xùn)試題

一、單項(xiàng)選擇題

1.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心所采用的藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定方法分為（）A、肯定、可能、不可能三級(jí)

B、肯定、可能、可疑、不可能四級(jí) C、肯定、很可能、可疑、不可能四級(jí)

D、肯定、很可能、可能、可疑、不可能五級(jí) 2.一旦發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)發(fā)生，首先（）

A、上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門(mén) B、采取對(duì)癥治療措施 C、停用一切藥物 D、填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)表 3.世界衛(wèi)生組織對(duì)藥物不良反應(yīng)的定義是（）

A、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，人接受高于正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

B、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，藥物尚未達(dá)到正常劑量時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

C、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，藥物出現(xiàn)的各種有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

D、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

4.新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起（）日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須()報(bào)告。A 3 B 15 C 20 D30 E 立即 5.過(guò)量引起肝壞死的解熱鎮(zhèn)痛藥是（）。

A布洛芬 B 對(duì)乙酰氨基酚 C 乙酰水揚(yáng)酸 D 保泰松

6.塞來(lái)昔布因選擇作用于（），嚴(yán)重上消化道不良反應(yīng)（出血、穿孔、幽門(mén)梗阻）的發(fā)生率與其他非甾體抗炎藥相比明顯減少。

A環(huán)氧酶 B 環(huán)氧酶1 C 環(huán)氧酶2 D 6-磷酸葡萄糠脫氫酶 7.乙酰水揚(yáng)酸嚴(yán)重中毒時(shí)應(yīng)首選藥處理？（）

A 口服碳酸氫鈉 B 口服氯化銨 C 靜滴碳酸氫鈉 D 口服氫氯噻嗪

二、多項(xiàng)選擇題

1.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)表的填寫(xiě)正確的是（）

A、“引起不良反應(yīng)的藥品”主要填寫(xiě)報(bào)告人認(rèn)為可能是不良反應(yīng)原因的藥品 B、“并用藥品”指患者所有使用的其他藥品

C、“不良反應(yīng)結(jié)果”指采取醫(yī)療措施后患者不良反應(yīng)及疾病的后果 D、“用藥起止時(shí)間”指使用該藥的時(shí)間，無(wú)須具體指明劑量是否改變 E、緊急情況應(yīng)以最快的通訊方式報(bào)告國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 2.藥物不良反應(yīng)機(jī)體方面的原因有（）A、種族差別 B、性別 C、年齡 D、個(gè)體差異 E、病理狀態(tài)

3.因服用藥品引起以下（）損害情形之一的反應(yīng)為藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。A 引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷

C 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷 D對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘

一、單項(xiàng)選擇題 1.D 2.C 3.D 4.B 5.B 6.C 7.A

二、多項(xiàng)選擇題 1.AE 2.ABCDE 3.ABCD

第五篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告試題

哈工大醫(yī)院《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》試題

科室：姓名：成績(jī)：

一、填空題

1、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自()起施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)）同時(shí)廢除

2、為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)()等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

3、國(guó)家實(shí)行()。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

4、（）應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的綜合分析和評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。

二．選擇題

1《藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法》制定的依據(jù)是（）

A 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》B 《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》

C 《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》D 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

2代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)要（）

A 不斷的追蹤收集 B 不斷地檢測(cè)整理C 不間斷地追蹤、監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告 D 按法定要求報(bào)告 3個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向（）

A 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告

B 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

C 所在地衛(wèi)生局報(bào)告

D 所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報(bào)告

三、判斷題

1、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，但不用組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。（）

2、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。（）

3、經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。（）

4、各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理。（）

5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。（）

6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告（）

7、經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。（）

8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。（）