第一篇：藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法模擬試題

藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法

◆ A型題

第1題

《藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法》制定的依據(jù)是

A 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

B 《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》

C 《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》

D 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

E 《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

正確答案：A

第2題

代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)要

A 不斷的追蹤收集

B 不斷地檢測(cè)整理

C 不間斷地追蹤、監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告

D 按法定要求報(bào)告

E 按法規(guī)定期歸納

正確答案：C

第3題

個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向

A 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告

B 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

C 所在地衛(wèi)生局報(bào)告

D 所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報(bào)告

E 所在地藥品檢定所報(bào)告

正確答案：D

◆B型題

第4-8題

A 上市藥品

B 可疑不良反應(yīng)

C 新的藥品不良反應(yīng)

D 醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)

E 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)并使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生防疫防治機(jī)構(gòu)和保健機(jī)

構(gòu)是

2生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，包括代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品的單位或辦事機(jī)構(gòu)稱

為

3懷疑而未確定的不良反應(yīng)是

4藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)為

5經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)

證的藥品制劑

正確答案：DEBCA

第9-13題

A 藥品不良反應(yīng)

B 報(bào)告制度

C 超級(jí)報(bào)告

D 檢測(cè)管理制度

E 檢測(cè)統(tǒng)計(jì)資料

1不得隨意向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引進(jìn)未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

公布的藥品不良反應(yīng)

2合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)是

3對(duì)嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理］

4國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)的

5藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)“藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法”建立相應(yīng)的

正確答案：EACBD

第14-18題

A 10個(gè)工作日內(nèi)

B 15個(gè)工作日內(nèi)

C 兩者均是

D 兩者均不是

1對(duì)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須向衛(wèi)生部國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在 2藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)

告，必須在

3藥品使用單位把收集到的本單位使用的藥品發(fā)生的藥品不良反應(yīng)應(yīng)向所在省級(jí)藥品

不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在

4省級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)收集到的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)病例，經(jīng)調(diào)查、分析并提出聯(lián)系評(píng)價(jià)意見(jiàn)后，須向國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，時(shí)間不得超過(guò)

5藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見(jiàn)的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)

告，必須在 正確答案：ABDDB

◆X型題

第19題 藥品不良反應(yīng)制度的實(shí)施有利于

A 加強(qiáng)上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

B 促進(jìn)新藥研究開(kāi)發(fā)

C 促進(jìn)毒副作用嚴(yán)重品種的篩選淘汰

D 嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理

E 確保人民用藥安全有效

正確答案：ABCDE

第20題 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)主要任務(wù)是

A 承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作

B 承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理

C 組織全國(guó)藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)的工作

D 組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的國(guó)際交流和合作

E 組織藥品不良反應(yīng)教育、編輯

正確答案：ABCDE

第21題 國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)執(zhí)行本辦法提出警告的情況是

A 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告

B 藥品使用說(shuō)明書(shū)上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充

C 未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的

D 泄露未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料

E 對(duì)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為

正確答案：ABC

第二篇：藥品不良反應(yīng)試題

藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題

崗位： 姓名： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題（每空2分）：

1、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》已于（）經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自（）起施行。

2、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法制定的目的（），（），（），保障（），依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

3、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》制定的依據(jù)（）

4、國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、（）、（）應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

5、主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)是（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）

二、名詞解釋（每題10分）

1、什么是藥品不良反應(yīng)？

2、什么是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)？

3、什么是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)？

4、什么是藥品群體不良事件？

5、什么是新的藥品不良反應(yīng)？

三、簡(jiǎn)答題（每題10分）：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)所承擔(dān)的法律責(zé)任是什么？

2、公司收集不良反應(yīng)的流程？

3、發(fā)生藥品群體事件應(yīng)如何做？

答案：

一、1、2010年12月13日

2011年7月1日

2、為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管

規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)

及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)保障

公眾用藥安全

3、中華人民共和國(guó)藥品管理法

4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

5、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二、1藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

2、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

3、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的

4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

5、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

三、1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款：

（一）無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；

（二）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；

（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

2、A、公司質(zhì)量管理部應(yīng)隨時(shí)收集國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)的政策、信息和正式發(fā)布的藥品不良反應(yīng)公告等，并及時(shí)通知銷售人員在向客戶介紹時(shí)，作如實(shí)宣傳。

B、各部門(mén)應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部

C、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。按規(guī)定將藥品不良反應(yīng)上報(bào)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

3、A、如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

B、發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應(yīng)當(dāng)立即告知生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第三篇：藥品不良反應(yīng)試題

藥品不良反應(yīng)檢測(cè)試題

姓名:____________ 分?jǐn)?shù)：__________

一、單項(xiàng)選擇（每題5分，共100分）

1、()主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作.A.衛(wèi)生部 B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)

2、國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行的是（）

A.逐級(jí)報(bào)告制度 B.定期報(bào)告制度 C.嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告

D.嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告

E.逐級(jí)、定期報(bào)告制度、嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告

3、《藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法》制定的依據(jù)是()A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 B.《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》 C.《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》 D.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

E.《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

4、美國(guó)食品藥品管理局(FDA)是對(duì)()。

A.食品、藥品銷售實(shí)行監(jiān)督的政府機(jī)構(gòu)B.食品、藥品生產(chǎn)、銷售實(shí)行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機(jī)構(gòu) C.食品、藥品生產(chǎn)實(shí)行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機(jī)構(gòu)

D.食品的生產(chǎn)、銷售實(shí)行監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

E.藥品的生產(chǎn)、銷售實(shí)行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機(jī)構(gòu)

5、國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地（）提交，進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向()提交。

A．省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 C．省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 D．省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列（）情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款：

A．無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的 B.未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的 C.按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的

D.未按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的

7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處（）的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分

A.二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下 B.一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下 C.三萬(wàn)元以下 D.五千元以上一萬(wàn)元以下

8、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年（）前將上一定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

A.12月1日 B.7月1日 C.1月1日 D.4月1日

9、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)（）。

A.衛(wèi)生部 B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部 C.國(guó)務(wù)院 D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

10、下列哪一項(xiàng)不是省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)履行的職責(zé)：（）

A.承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；

B.對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)

C.組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查

D.制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)

11、藥品不良反應(yīng)電子報(bào)表登陸網(wǎng)址是：（）

A.004km.cn

12、定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后（）內(nèi)

A.15日 B.30日 C.60日 D.100日

13、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的（）

A.新的不良反應(yīng) B.嚴(yán)重的不良反應(yīng) C.一般的不良反應(yīng) D.所有不良反應(yīng)

14、進(jìn)口藥品，報(bào)告（）

A.新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) B.嚴(yán)重的不良反應(yīng) C.新的不良反應(yīng) D.所有不良反應(yīng)

15、（）易發(fā)生藥品不良反應(yīng)？

A.老年人、婦女、兒童

B.有肝臟、腎臟等方面疾病的人 C.有神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等方面疾病 D.以上所有

16、國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向()提交。

A.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

17、進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向（）提交。

A.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

18、一份有效的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的基本內(nèi)容不需要包括（）

A.患者基本信息資料的完整性，如年齡、性別、簡(jiǎn)單病史(含過(guò)敏史)、是否妊娠等情況

B.完整、準(zhǔn)確被懷疑藥物信息，如藥品的名稱，用藥劑量，給藥時(shí)間和合并用藥情況，靜脈用藥的給藥速度以及藥品批號(hào)

C.病人的病史記錄

D.對(duì)ADR的描述，包括發(fā)生時(shí)嚴(yán)重性與關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

19、代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口押品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品的不良反應(yīng)要（）

A.不斷的追蹤收集 B.不斷的監(jiān)測(cè)整理 C.不間斷的追蹤、監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告 D.按法定規(guī)定歸納 20、藥品不良反應(yīng)是指（）

A.藥品引起的三致反應(yīng)

B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng) C.由于超劑量或錯(cuò)誤用藥導(dǎo)致的有害反應(yīng) D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)

二、單選題

BEABC ACDBD CCDAD CACCB

第四篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法培訓(xùn)試題

黟縣碧陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法培訓(xùn)試題

單位：

姓名：

成績(jī)：

一、單項(xiàng)選擇題：

1.代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行（）

A、不斷地監(jiān)測(cè)整理

B、不間斷地追蹤、監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告

C、按法定要求報(bào)告

D、按法規(guī)定期歸納

E、不斷地追蹤收集

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由（）

A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任

B、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任

C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任

D、護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任

E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成

3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行的是（）

A、定期通報(bào)

B、定期公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果

C、不定期通報(bào)

D、不定期通報(bào)，并公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果

E、公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果

4.1)需按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告的是（）

2)懷疑而未確定的不良反應(yīng)是（）

3)不得隨意向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引入未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)的（）

4)上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的（）

A、藥品不良反應(yīng)

B、嚴(yán)重、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)

C、可疑不良反應(yīng)

D、禁忌癥

E、監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料

5.1)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》建立相應(yīng)的（）

2)國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)的（）

3)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)是（）

4)對(duì)嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以（）

A、藥品不良反應(yīng)

B、報(bào)告制度

C、越級(jí)報(bào)告

D、監(jiān)測(cè)管理制度

E、監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料

6.1)藥品生產(chǎn)和使用單位必須在15個(gè)工作日內(nèi)向所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是（）

2)藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見(jiàn)的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在（）

3)對(duì)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須向衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在（）

4)藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在（）

A、15個(gè)工作日內(nèi)

B、10個(gè)工作日內(nèi)

C、72小時(shí)

D、罕見(jiàn)藥品不良反應(yīng)

E、藥品不良反應(yīng)

二、多項(xiàng)選擇題：

7.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在72小時(shí)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是（A、藥品出現(xiàn)的正常不良反應(yīng)

B、嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C、罕見(jiàn)的不良反應(yīng)

D、新的不良反應(yīng)

E、所進(jìn)行的調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性意見(jiàn)

8.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)主要任務(wù)是（）

A、組織全國(guó)藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)的工作

B、組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的國(guó)際交流和合作

C、組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯

D、承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作

E、承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理 9.適用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法的單位是（）

A、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)

B、藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)

C、藥品生產(chǎn)企

D、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

E、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)

10.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門(mén)將出臺(tái)與本辦法相關(guān)的配套規(guī)章或標(biāo)準(zhǔn)是（）

A、預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的界定

B、預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的診斷標(biāo)準(zhǔn)

C、藥品不良反應(yīng)受害者的處理程序

D、藥品損害賠償制度

E、藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)原則

11.國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)執(zhí)行本辦法提出警告的情況是（）

A、泄漏未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料

B、對(duì)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為

C、藥品使用說(shuō)明書(shū)上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充

D、未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的 E、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)的）

正確答案：1.B 2.E 3.D 4.ACEB 5.DBAC 6.BABA 7.BCDE 8.ABCDE 9.ABCDE 10.ABCDE 11.CDE

第五篇：藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題

不良反應(yīng)培訓(xùn)試題

一、單項(xiàng)選擇題

1.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心所采用的藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定方法分為（）A、肯定、可能、不可能三級(jí)

B、肯定、可能、可疑、不可能四級(jí) C、肯定、很可能、可疑、不可能四級(jí)

D、肯定、很可能、可能、可疑、不可能五級(jí) 2.一旦發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)發(fā)生，首先（）

A、上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門(mén) B、采取對(duì)癥治療措施 C、停用一切藥物 D、填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)表 3.世界衛(wèi)生組織對(duì)藥物不良反應(yīng)的定義是（）

A、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，人接受高于正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

B、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，藥物尚未達(dá)到正常劑量時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

C、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，藥物出現(xiàn)的各種有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

D、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

4.新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起（）日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須()報(bào)告。A 3 B 15 C 20 D30 E 立即 5.過(guò)量引起肝壞死的解熱鎮(zhèn)痛藥是（）。

A布洛芬 B 對(duì)乙酰氨基酚 C 乙酰水揚(yáng)酸 D 保泰松

6.塞來(lái)昔布因選擇作用于（），嚴(yán)重上消化道不良反應(yīng)（出血、穿孔、幽門(mén)梗阻）的發(fā)生率與其他非甾體抗炎藥相比明顯減少。

A環(huán)氧酶 B 環(huán)氧酶1 C 環(huán)氧酶2 D 6-磷酸葡萄糠脫氫酶 7.乙酰水揚(yáng)酸嚴(yán)重中毒時(shí)應(yīng)首選藥處理？（）

A 口服碳酸氫鈉 B 口服氯化銨 C 靜滴碳酸氫鈉 D 口服氫氯噻嗪

二、多項(xiàng)選擇題

1.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)表的填寫(xiě)正確的是（）

A、“引起不良反應(yīng)的藥品”主要填寫(xiě)報(bào)告人認(rèn)為可能是不良反應(yīng)原因的藥品 B、“并用藥品”指患者所有使用的其他藥品

C、“不良反應(yīng)結(jié)果”指采取醫(yī)療措施后患者不良反應(yīng)及疾病的后果 D、“用藥起止時(shí)間”指使用該藥的時(shí)間，無(wú)須具體指明劑量是否改變 E、緊急情況應(yīng)以最快的通訊方式報(bào)告國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 2.藥物不良反應(yīng)機(jī)體方面的原因有（）A、種族差別 B、性別 C、年齡 D、個(gè)體差異 E、病理狀態(tài)

3.因服用藥品引起以下（）損害情形之一的反應(yīng)為藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。A 引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷

C 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷 D對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘

一、單項(xiàng)選擇題 1.D 2.C 3.D 4.B 5.B 6.C 7.A

二、多項(xiàng)選擇題 1.AE 2.ABCDE 3.ABCD