第一篇：藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查報(bào)告

藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查報(bào)告

五大連池市樂(lè)買(mǎi)藥品連鎖有限責(zé)任公司樂(lè)買(mǎi)藥店自開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作以來(lái)，立足實(shí)際。突出重點(diǎn)，認(rèn)真貫徹落實(shí)市局關(guān)于開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的文件精神，通過(guò)整治和規(guī)范，不斷深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作，使本企業(yè)的藥品安全水平得到了進(jìn)一步提高，先將本企業(yè)開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查報(bào)告如下：

1.本企業(yè)已經(jīng)成立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

2.企業(yè)于2009年9月通過(guò)了GSP認(rèn)證，認(rèn)證后并嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）。

3.已經(jīng)嚴(yán)格杜絕了非藥品冒充藥品銷(xiāo)售現(xiàn)象。

4.企業(yè)已經(jīng)制定了關(guān)于銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的相關(guān)制度，并已嚴(yán)格執(zhí)行。

5.本企業(yè)無(wú)走票和掛靠經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象發(fā)生。

6.對(duì)于基本藥物流通的管理工作已經(jīng)加強(qiáng)。

7.已經(jīng)按照處方藥、非處方藥、藥品與非藥品劃分區(qū)域并正確擺放，已張貼標(biāo)示。

8.已經(jīng)收集本企業(yè)售出的藥品不良反應(yīng)，并及時(shí)上報(bào)。

9.本企業(yè)不存在按假劣藥查處案件。

以上為本企業(yè)進(jìn)行的藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的自查報(bào)告，望食品藥品監(jiān)督管理局給予指導(dǎo)和監(jiān)督。

五大連池市樂(lè)買(mǎi)藥品連鎖有限責(zé)任公司樂(lè)買(mǎi)藥店

2011年8月18日

第二篇：藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查報(bào)告

藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查報(bào)告
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等 6 部門(mén)聯(lián)合發(fā)表的《藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工 作方案》和國(guó)家局制定的《關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》 要求，我公司于 2009 年 11 月 16 日成立了“藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，制定了“公司藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案”并下發(fā)公司各部門(mén)。下面向市局監(jiān) 管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)公司開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的情況。

一、落實(shí)藥監(jiān)工作部署
在藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作中，按藥監(jiān)局的部署成立了公司“藥品安全專(zhuān)項(xiàng) 整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組” ；并制定了“公司藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案” ；已召開(kāi)藥 品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議 3 次，研究解決了整治中公司需要解決的問(wèn) 題。按照 2011 年 4 月 19 日市藥監(jiān)局流通處“2011 年藥品流通監(jiān)管工作的主要 任務(wù)”的部署和工作目標(biāo)要求，對(duì)公司藥品經(jīng)營(yíng)管理進(jìn)行了自查。并將自 查結(jié)果匯總寫(xiě)出書(shū)面“自查報(bào)告”，于 2011 年 4 月 29 日交市局流通處。

二、打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告專(zhuān)項(xiàng)整治工作
在開(kāi)展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告及通過(guò)寄遞等渠道銷(xiāo)售假藥專(zhuān) 項(xiàng)行動(dòng)中。公司將接收到的利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告及通過(guò)寄遞等渠道 銷(xiāo)售假藥的信息，及時(shí)向各部門(mén)傳遞、自查，從每次自查經(jīng)營(yíng)商品看，公司從 未經(jīng)營(yíng)違法、違規(guī)藥品、醫(yī)療器械，也不曾有違法、違規(guī)廣告宣傳行為。1.對(duì)照 2007--2011 年市局暫停違法藥械廣告產(chǎn)品名單我公司不存在繼續(xù)銷(xiāo)售 暫停產(chǎn)品行為。2.我公司未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，也不在互聯(lián)網(wǎng)廣告上發(fā)布 信息。

三、打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣藥品專(zhuān)項(xiàng)整治工作
在貫徹落實(shí)“雙打”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)中，我公司內(nèi)部先進(jìn)行了自查，公司所經(jīng)營(yíng)商 品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、廣告宣傳中沒(méi)有侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和銷(xiāo)售假冒偽劣商品行為； 公司自 2009 年 9 月成立以來(lái)，未曾經(jīng)營(yíng)已實(shí)施下架、暫停銷(xiāo)售或待藥檢后實(shí)施 處理的商品。我公司將繼續(xù)貫徹《藥品管理法》 《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理規(guī)范》，依法經(jīng)營(yíng)，保證不經(jīng)營(yíng)各種違法藥品、嚴(yán)把藥品進(jìn)貨檢驗(yàn)關(guān)，確 保藥品質(zhì)量，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)合法、規(guī)范，保障人民用藥安全。自查后，已將“雙打自查報(bào)告”于 2011 年 1 月 18 日上交流通處。

四、實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管情況
公司在實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管專(zhuān)項(xiàng)工作中，制定了“藥品電子監(jiān)管的管理” 制度，今年 3 月 24 日組織全體員工對(duì)“基本藥物實(shí)行電子監(jiān)管的意義” 進(jìn)行了 專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)。目前，我公司電子監(jiān)管相關(guān)的設(shè)施設(shè)備齊全，有專(zhuān)人負(fù)責(zé)賦碼藥品 的

入庫(kù)核準(zhǔn)、出口核銷(xiāo)；有專(zhuān)人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)上傳工作。基本藥物電子監(jiān)管運(yùn)轉(zhuǎn)正 常。已完成對(duì)所經(jīng)營(yíng)的基本藥物實(shí)施電子監(jiān)管。

五、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)售檢查
我公司經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的品種只有復(fù)方氨酚甲麻口服液（納爾平），成分有對(duì)乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬、馬來(lái)酸氯苯那敏、鹽酸甲基麻黃堿、愈創(chuàng)木酚磺酸鉀、核黃素磷酸鈉、無(wú)水咖啡因。北京韓美藥品有限公司出品，我公司納爾平全部銷(xiāo)售給三甲醫(yī)院。我公司嚴(yán)格銷(xiāo)售管理，有專(zhuān)職崗位人員的任命，還特別制定了含麻黃堿類(lèi) 復(fù)方制劑的管理制度。2010 年 5 月 26 日和 2011 年 7 月 28 日組織員工分別就 “興 奮劑經(jīng)營(yíng)管理”和“進(jìn)一步強(qiáng)化含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理”進(jìn)行了學(xué)習(xí)。在含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑專(zhuān)項(xiàng)整治中，根據(jù)市局要求，我公司進(jìn)行了自查并 于 2011 年 7 月 27 日，將自查報(bào)告交流通處。

六、藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道管理
公司始終貫徹執(zhí)行《藥品管理法》 《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理規(guī)范》，依法經(jīng)營(yíng)。檢查購(gòu)銷(xiāo)企業(yè)資質(zhì)證件、票據(jù)及隨貨通行單，我公司 不存在“走票”和“掛靠經(jīng)營(yíng)”行為。

七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及重大安全事件應(yīng)急處置 2010 年公司通過(guò)了國(guó)家藥監(jiān)局全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)、器械不良事件 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的審核并注冊(cè)。公司有完整的售后服務(wù)制度并制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度，當(dāng)公司所 經(jīng)營(yíng)的藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件時(shí)，公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)人按規(guī)定將 藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和局藥品流通監(jiān) 管處。目前，公司經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療器械尚未發(fā)生不良反應(yīng)或不良事件。

八、安全用藥宣傳及專(zhuān)項(xiàng)整治宣傳工作 公司在倉(cāng)庫(kù)臨街處懸掛了大型帶宣傳標(biāo)語(yǔ)的橫幅，大力宣傳藥品安全 政策法規(guī)，深入普及藥品安全常識(shí)，全面展示整治成果，有力震懾不法行為，
營(yíng)造社會(huì)各界人人關(guān)心、支持、參與藥品安全的良好氛圍。在藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)中，我公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 的要求經(jīng)營(yíng)管理，根據(jù)藥監(jiān)局的部署，做好各項(xiàng)整治工作。通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)整治工作 的開(kāi)展，也促進(jìn)了我公司的健康發(fā)展。以上是我公司的藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查報(bào)告，請(qǐng)市局監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)

檢查指導(dǎo)！

2011 年 9 月 1 日

第三篇：藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治自查報(bào)告

仁懷市中樞街道辦事處葡萄井社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站

藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治自查報(bào)告

根據(jù)仁懷市藥品監(jiān)督局關(guān)于開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作的相關(guān)要求，我院組織人員認(rèn)真進(jìn)行自查，現(xiàn)將情況簡(jiǎn)要報(bào)告如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全，成立藥品分管小組、成員如下；

組長(zhǎng)：陳松

成員：李伯遷、陳何婭

二、建立健全藥品質(zhì)量管理制度，將藥品質(zhì)量和安全管理納 入科室責(zé)任目標(biāo)進(jìn)行定期檢查和考核。

三、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，建立供貨單位和產(chǎn)品檔案，嚴(yán)格審核供貨 單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采 購(gòu)合法藥品。

四、建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。驗(yàn)收和使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn) 假劣藥品立即停止使用并上報(bào)藥品監(jiān)督部門(mén)。

五、實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足 6 個(gè)月的藥品應(yīng)按 月報(bào)各使用科室進(jìn)行促用。

六、按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求規(guī)范管理，藥庫(kù)藥房面積達(dá)標(biāo)，與生活區(qū)、診療區(qū)、治療區(qū)分開(kāi)。

七、藥品儲(chǔ)存達(dá)到質(zhì)量要求，庫(kù)存藥品按屬性分類(lèi)存放。

八、藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備齊全，定期進(jìn)行檢查和保養(yǎng)。

九、精神藥品按規(guī)定管理，專(zhuān)柜存放，專(zhuān)賬記錄，賬物相符。

十、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，有專(zhuān)人負(fù)責(zé)信息 的收集和報(bào)告工作。藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，我院充分利用院委會(huì)、職工大會(huì) 組織職工學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量管理實(shí)施方案，同時(shí)利用專(zhuān)欄宣傳醫(yī)療平安創(chuàng)建相關(guān)知識(shí)，讓全院職工明白藥品質(zhì)量管理的目標(biāo)、任務(wù)，充分認(rèn)識(shí)實(shí)施藥品質(zhì)量管理的重要性、必要性和緊迫性。在下一 步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點(diǎn)，扎實(shí)有效地開(kāi)展 好以下幾個(gè)方面的工作：

（一）加強(qiáng)院與組兩級(jí)管理，提高藥品質(zhì)量管理，確保用 藥安全，確保醫(yī)療安全。(二)提高服務(wù)意識(shí)，改善服務(wù)態(tài)度，加強(qiáng)醫(yī)患溝通，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系。

(三)建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學(xué)管理的長(zhǎng)效機(jī)制，嚴(yán)格貫徹 執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。

（四）醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，落實(shí)好藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度； 認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告；重點(diǎn)監(jiān)測(cè)高風(fēng)險(xiǎn)制劑、生物制品及注射液 的不良反應(yīng)報(bào)告，嚴(yán)禁藥品不良反應(yīng)遲報(bào)、漏報(bào)和隱瞞藥品不良 反應(yīng)資料等現(xiàn)象發(fā)生。

（五）加強(qiáng)高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

仁懷市中樞街道辦事處

葡萄井社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站

二〇 一二年三月二十八日

第四篇：縣區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查報(bào)告

**縣縣區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查報(bào)告

自2009年，**縣區(qū)開(kāi)展藥品專(zhuān)項(xiàng)整治工作以來(lái)，全縣區(qū)藥品安全工作按照“地方政府負(fù)責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的工作機(jī)制,立足實(shí)際，突出重點(diǎn)，加強(qiáng)部門(mén)聯(lián)動(dòng)，認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家六部委關(guān)于開(kāi)展藥品專(zhuān)項(xiàng)整治的文件精神，大力宣傳藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，通過(guò)整治和規(guī)范藥品銷(xiāo)售和使用行為，不斷深入開(kāi)展藥品專(zhuān)項(xiàng)整頓工作，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，努力提高藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)力度，使我縣區(qū)藥品安全水平得到了進(jìn)一步提高，現(xiàn)在將我縣區(qū)開(kāi)展藥品專(zhuān)項(xiàng)整治自查工作報(bào)告如下：

一、自查工作基本原則

遵循“實(shí)事求是、標(biāo)準(zhǔn)量化、客觀公正”的原則。

二、自查工作領(lǐng)導(dǎo)組

組長(zhǎng)：***

副組長(zhǎng)：***

成員：***、***

三、自查工作評(píng)估對(duì)象

1、藥品及醫(yī)療器械各相關(guān)監(jiān)管部門(mén)，藥品及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。

2、藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估

四、自查工作方式及時(shí)間安排1、2011年7月1日至10日開(kāi)展自查評(píng)估工作。

2、采取自查自評(píng)與檢查評(píng)估相結(jié)合的方式，通過(guò)看資料、去現(xiàn)場(chǎng)、召開(kāi)座談會(huì)等形式，依據(jù)《藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估表》內(nèi)容，全面了解被檢查評(píng)估對(duì)象開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作情況。

五、自查評(píng)估存在的缺陷

1、**分局是太原市食品藥品監(jiān)督管理的派出機(jī)構(gòu)，作為藥品監(jiān)管的最基層單位，對(duì)于部分專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，分局承擔(dān)監(jiān)督檢查工作，不再下發(fā)具體文件。在藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作匯報(bào)材料中，部分文件為市局下發(fā)的文件，分局未制定。

2、評(píng)分表第四十五條，分局無(wú)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)設(shè)施及其配套的建設(shè)。

3、對(duì)于基層分局，部分工作無(wú)法執(zhí)行，如第二十八至三十四條、第三十七條，第五十六條等，具體工作由省衛(wèi)生廳、省食藥局或市食藥局執(zhí)行，未見(jiàn)相關(guān)內(nèi)容。

六、自查評(píng)估得分

根據(jù)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，**縣區(qū)藥品安全整治工作領(lǐng)導(dǎo)組認(rèn)為，對(duì)于基層分局，五十八條內(nèi)容中，屬于合理缺陷的有十一條，共計(jì)18分，不合格項(xiàng)目一條，共計(jì)1分，得分為81分。根據(jù)科學(xué)計(jì)算，考慮合理缺陷，最終得分為99分。

附：**縣區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自評(píng)表

二○一一年七月十三日

第五篇：藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查報(bào)告上傳件

藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查報(bào)告

自2011年1月，我區(qū)開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作以來(lái)，全區(qū)藥品安全工作按照“地方政府負(fù)總責(zé)、各部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的工作機(jī)制,立足實(shí)際，突出重點(diǎn)，加強(qiáng)部門(mén)聯(lián)動(dòng)，認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家六部委關(guān)于開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治的文件精神，大力宣傳藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，通過(guò)整治和規(guī)范藥品銷(xiāo)售和使用行為，不斷深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，努力提高藥品質(zhì)量監(jiān)管力度，使我區(qū)藥品安全水平得到了進(jìn)一步提高，現(xiàn)在將我區(qū)開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任

2011年-月-日，區(qū)政府組織召開(kāi)了全區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作會(huì)議，會(huì)議成立了由區(qū)委常委、常務(wù)副區(qū)長(zhǎng)——任組長(zhǎng)，區(qū)政府辦公室——主任、區(qū)食藥局——局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，工商、公安、食藥、衛(wèi)生、發(fā)改局等單位分管領(lǐng)導(dǎo)為成員的全區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。會(huì)議部署了全區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作重點(diǎn)，下發(fā)了《——區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》，明確了各部門(mén)在整治工作中的職責(zé)和任務(wù)，提出了整治措施和具體要求，為更加有效的開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作做了周密的部署。

二、召開(kāi)聯(lián)席會(huì)議，建立聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制 2011年5月8日，區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組召集區(qū)食藥、衛(wèi)生、公安、工商、發(fā)改局等領(lǐng)導(dǎo)小組成員部門(mén)召開(kāi)了全區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治聯(lián)席會(huì)議，會(huì)議確立了藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治聯(lián)席會(huì)議制度，完善了藥品安全聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，下發(fā)了《——藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治聯(lián)合執(zhí)法工作制度》。使各部門(mén)加強(qiáng)協(xié)調(diào)和配合，形成監(jiān)管合力，合理調(diào)動(dòng)執(zhí)法資源，確保藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的各項(xiàng)任務(wù)圓滿完成。自專(zhuān)項(xiàng)整治工作開(kāi)展以來(lái)，我區(qū)共召開(kāi)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議3次，研究解決整治中的重大問(wèn)題，并根據(jù)各階段藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的形勢(shì)和任務(wù)，召開(kāi)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治聯(lián)席會(huì)議4次，制定下發(fā)了《——城中村和城郊結(jié)合部居民消費(fèi)環(huán)境集中整治工作方案》和《——人民政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)——市人民政府印發(fā)建立查處取締無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)行為長(zhǎng)效機(jī)制意見(jiàn)的通知》。

三、強(qiáng)化藥品安全各環(huán)節(jié)監(jiān)管。

（一）強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管

在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）為基礎(chǔ)，通過(guò)開(kāi)展抗菌藥物、中藥飲片、含麻黃堿復(fù)方制劑等專(zhuān)項(xiàng)整治工作，規(guī)范了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為；以非藥品冒充藥品、超范圍經(jīng)營(yíng)、掛靠走票經(jīng)營(yíng)以及購(gòu)銷(xiāo)渠道和票據(jù)不合法為重點(diǎn)，按照《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)對(duì)各種違法違規(guī)行為給予嚴(yán)厲打擊。在整頓行動(dòng)中，我區(qū)始終把藥品安全有效放在第一位，截止目前開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查40余次，監(jiān)督檢查覆蓋率100%。查處超范圍經(jīng)營(yíng)、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等案件10起，責(zé)令整改2家，收繳罰款9800元。

（二）強(qiáng)化藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管

實(shí)行對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常檢查與專(zhuān)項(xiàng)整治相結(jié)合的監(jiān)管模式，全面加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。截至目前，我區(qū)全覆蓋、拉網(wǎng)式對(duì)轄區(qū)內(nèi)1家大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)、7家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、93家個(gè)體診所和私立醫(yī)院進(jìn)行常規(guī)檢查，區(qū)食藥局會(huì)同衛(wèi)生局開(kāi)展了抗菌藥物、非藥品冒充藥品等聯(lián)合檢查，轉(zhuǎn)發(fā)了《呼和浩特市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》。通過(guò)檢查，梳理出一些違法違規(guī)單位，下半年在藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作中，重點(diǎn)對(duì)這些單位進(jìn)行跟蹤檢查，著重檢查其藥品購(gòu)進(jìn)渠道、購(gòu)銷(xiāo)憑證、藥品儲(chǔ)存條件以及非藥品冒充藥品使用和一次性醫(yī)療器械毀形情況，對(duì)違法違規(guī)行為從重予以處罰。

（三）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告

為全面掌握藥品質(zhì)量，及時(shí)收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)，有效杜絕藥害事件發(fā)生，我區(qū)通過(guò)制作相關(guān)展版、發(fā)放宣傳圖片等方式，廣泛宣傳、有力推動(dòng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，制定并下發(fā)了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度》，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)用戶注冊(cè)工作，全區(qū)5家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告責(zé)任人和聯(lián)絡(luò)員。促進(jìn)了我區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作順利開(kāi)展。

（四）加強(qiáng)應(yīng)急處置體系建設(shè) 開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治初期，我區(qū)就非常重視應(yīng)急處置體系建設(shè)，堅(jiān)持“健全體制、明確責(zé)任，居安思危、預(yù)防為主，強(qiáng)化法治、依靠科技，協(xié)同應(yīng)對(duì)、快速反應(yīng)，加強(qiáng)基層、全面參與”的原則，制定藥品安全應(yīng)急處置預(yù)案，建立藥品安全事故監(jiān)測(cè)、報(bào)告體系和信息收集、評(píng)估、啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制，確保一旦發(fā)生重大藥品安全事故，能夠有效組織，快速反應(yīng)，高效運(yùn)轉(zhuǎn)，處理得當(dāng)，預(yù)防和減少突發(fā)事件及其造成的損失，保障人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

（五）強(qiáng)化基本藥物監(jiān)管

為了加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量安全，依據(jù)國(guó)家局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，按照自治區(qū)局《加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》的有關(guān)要求，我區(qū)把基本藥物監(jiān)管納入日常監(jiān)管的重要組成部分，并結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定了工作方案。重點(diǎn)對(duì)基本藥物配送、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展檢查。建立并完善了基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)的基礎(chǔ)檔案。

（六）加強(qiáng)藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道管理

按照《藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案》的要求，制定下發(fā)了《——區(qū)集中整治藥品流通環(huán)節(jié)“掛靠經(jīng)營(yíng)”和“走票”工作方案》，在轄區(qū)藥品流通領(lǐng)域開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“掛靠經(jīng)營(yíng)”和“走票”專(zhuān)項(xiàng)整頓工作。檢查藥品批發(fā)企業(yè)11家，藥品零售企業(yè)199家。嚴(yán)格規(guī)范了藥品流通環(huán)節(jié)的購(gòu)銷(xiāo)渠道，切實(shí)杜絕了藥品非法購(gòu)銷(xiāo)市場(chǎng)形成和蔓延，從流通環(huán)節(jié)保障藥品質(zhì)量安全。

四、深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治工作

1、藥品流通領(lǐng)域抗菌藥物專(zhuān)項(xiàng)整治

為了保障廣大消費(fèi)者用藥安全，合理、安全使用抗菌藥物及其他處方藥，規(guī)范轄區(qū)藥品流通領(lǐng)域各企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，區(qū)食藥局于2011年3月23日組織召開(kāi)了“藥品流通領(lǐng)域抗菌藥物專(zhuān)項(xiàng)整治工作動(dòng)員大會(huì)”。同時(shí)制定了《——區(qū)抗菌藥物專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，組織開(kāi)展了抗菌藥物專(zhuān)項(xiàng)整治工作、對(duì)轄區(qū)200多家藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)對(duì)抗菌藥物及其他處方藥的銷(xiāo)售行為進(jìn)行規(guī)范，同時(shí)宣傳濫用抗菌藥物的危害，正確引導(dǎo)廣大消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)藥品，有效杜絕了藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

2、開(kāi)展非藥品冒充藥品專(zhuān)項(xiàng)整治

區(qū)食藥局召開(kāi)專(zhuān)門(mén)會(huì)議，學(xué)習(xí)有關(guān)文件和法律條款，研究安排部署我區(qū)非藥品冒充藥品專(zhuān)項(xiàng)整治工作，制定了專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案，并把有關(guān)文件印發(fā)給各食藥監(jiān)督辦和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。在整治行動(dòng)中執(zhí)法人員對(duì)各種非藥品冒充藥品的行為分門(mén)別類(lèi)，重點(diǎn)打擊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產(chǎn)品、未標(biāo)示文號(hào)產(chǎn)品冒充藥品的違法行為。檢查中，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)上述產(chǎn)品在包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中宣稱(chēng)具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產(chǎn)品名稱(chēng)與藥品名稱(chēng)相同或相似的，一律予以停止銷(xiāo)售和使用。通過(guò)開(kāi)展拉網(wǎng)式檢查，共檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)212家，存在有非藥品冒充藥品行為的企業(yè)2家；檢查基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)13家，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)9家，未發(fā)現(xiàn)存在非藥品冒充藥品的行為。

3、開(kāi)展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告、通過(guò)寄遞渠道非法銷(xiāo)售藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查

我區(qū)按照上級(jí)政府的要求，聯(lián)合食藥、公安、工商在轄區(qū)內(nèi)開(kāi)展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告、通過(guò)寄遞渠道進(jìn)行銷(xiāo)售假劣藥品的專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，制定了專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)計(jì)劃。為切實(shí)取得實(shí)效，區(qū)食藥局聯(lián)合公安、工商等部門(mén)對(duì)郵政局、物流公司進(jìn)行隨機(jī)抽查，此次聯(lián)合檢查出動(dòng)執(zhí)法人員12人，執(zhí)法車(chē)輛3臺(tái)，抽查轄區(qū)內(nèi)郵政支局4家，均未發(fā)現(xiàn)通過(guò)郵寄渠道非法銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為。

4、開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查

為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的秩序，提高中藥飲片質(zhì)量，針對(duì)目前出現(xiàn)的中藥制劑違法添加化學(xué)藥成分情形，區(qū)食藥局組織稽查隊(duì)和監(jiān)督辦執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)105戶中藥飲片經(jīng)營(yíng)單位開(kāi)展了專(zhuān)項(xiàng)檢查，檢查的項(xiàng)目有：銷(xiāo)售的中藥材是否符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，是否標(biāo)明藥材產(chǎn)地；是否存在從事中藥飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；采購(gòu)中藥飲片渠道是否合法等情況。通過(guò)此次專(zhuān)項(xiàng)檢查，使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片的購(gòu)銷(xiāo)行為得到進(jìn)一步規(guī)范。切實(shí)保障廣大居民的用藥安全。

5、開(kāi)展“含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑”專(zhuān)項(xiàng)整治工作 自年初開(kāi)始，我區(qū)就已將含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理納入藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作中，按照國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào)）文件要求，制定了《——區(qū)“含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑”專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》并嚴(yán)格要求企業(yè)建立含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑銷(xiāo)售登記制度。在日常工作中，區(qū)食藥局執(zhí)法人員不斷加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)跟蹤核實(shí)相關(guān)藥品銷(xiāo)售流向，使藥品在可控渠道內(nèi)流通，嚴(yán)防流弊發(fā)生。共檢查麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)12戶次。藥品零售企業(yè)126家，出動(dòng)執(zhí)法人員224人次，執(zhí)法車(chē)輛56臺(tái)次，通過(guò)檢查未發(fā)現(xiàn)有違法行為。

6、開(kāi)展了自治區(qū)藥監(jiān)局要求停止銷(xiāo)售的藥品的專(zhuān)項(xiàng)檢查

區(qū)食藥局按照自治區(qū)局、市局的文件要求，在全區(qū)范圍內(nèi)開(kāi)展了停止銷(xiāo)售“冠心保軟膠囊”等13種廣告違法藥品、葛蘭素史可公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑、假劣藥品“十珍排毒強(qiáng)腎膠囊”、“本草降脂靈膠囊”、“十珍前列貼”、“固精根膠囊”、“活腎健陽(yáng)膠囊”、“諾康舒眠寧”等專(zhuān)項(xiàng)檢查工作

半年來(lái)，我區(qū)在藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)中，共檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)212家，累計(jì)日常監(jiān)督和專(zhuān)項(xiàng)檢查共計(jì)373家次，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)101戶次，檢查覆蓋率100%，共計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員1920人次。執(zhí)法車(chē)輛480臺(tái)次，查處案件14起，罰沒(méi)款9800元。

六、宣傳和信息工作

為確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作取得實(shí)效，我區(qū)制定了《——區(qū)安全用藥科普宣傳方案》，組織開(kāi)展大規(guī)模宣傳活動(dòng)，使藥品安全宣傳進(jìn)社區(qū)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)廠礦。一些重大的整治活動(dòng)和聯(lián)合檢查邀請(qǐng)新聞媒體參與，加大曝光力度。充分發(fā)揮群眾監(jiān)督和社會(huì)輿論監(jiān)督雙重作用，使藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作成為得民心、順民意的為民工程，促使專(zhuān)項(xiàng)整治工作取得更大實(shí)效。

截止目前，我區(qū)共開(kāi)展大型宣傳活動(dòng)5次，出動(dòng)宣傳人員81人次，出動(dòng)宣傳車(chē)12臺(tái)次，發(fā)放《藥品管理法》、《食品安全法》等宣傳資料14500余份。

七、投訴舉報(bào)工作

專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，區(qū)食藥局接到群眾舉報(bào)案件2起，立案查處2起，結(jié)案1起。

八、藥品安全責(zé)任體系建設(shè)工作 為做好全區(qū)藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作，經(jīng)區(qū)政府同意，成立了以區(qū)委常委、常務(wù)副區(qū)長(zhǎng)——為組長(zhǎng)，區(qū)政府辦公室——主任、食藥局——局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，區(qū)相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員的區(qū)藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，在區(qū)食藥局設(shè)辦公室負(fù)責(zé)日常工作。印發(fā)了“——區(qū)開(kāi)展藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作實(shí)施方案”和“——區(qū)藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)參考指標(biāo)”。在2011年4月27日召開(kāi)的——區(qū)食品藥品安全工作會(huì)議上，——區(qū)長(zhǎng)與開(kāi)發(fā)區(qū)、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道辦事處和食品安全委員會(huì)18個(gè)成員單位的負(fù)責(zé)人簽訂了《2011年——區(qū)食品藥品安全監(jiān)管目標(biāo)管理責(zé)任狀》。區(qū)食藥局分別與醫(yī)藥企業(yè)簽訂了藥品質(zhì)量安全承諾書(shū)。進(jìn)一步明確了任務(wù)，強(qiáng)化了責(zé)任，逐步形成“區(qū)政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。