第一篇：GSP認(rèn)證知識(shí)110問

GSP認(rèn)證知識(shí)

第三版

2012年7月

問2日

1、GSP定義是什么？

GSP是指良好的供應(yīng)規(guī)范，是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱，它是控制藥品在流通所有環(huán)節(jié)可能發(fā)生質(zhì)量事故意的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套合理程序。

2、GSP認(rèn)的含義是什么？

GSP認(rèn)證是指國家對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施CSP情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理理的過程，GSP和GSP認(rèn)證是兩個(gè)不同的概念。

3、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置什么樣的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)？

應(yīng)設(shè)置 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小，質(zhì)量部為其常識(shí)職能部門，4、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組有哪些成員？

由總經(jīng)理任組長(zhǎng)，質(zhì)量部經(jīng)理為副組長(zhǎng)，各部門經(jīng)理和質(zhì)量部主管共同組成。

5、質(zhì)量部下設(shè)哪些機(jī)構(gòu)？

質(zhì)量管理組、驗(yàn)收組和養(yǎng)護(hù)組。

6、公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有什么權(quán)力？

質(zhì)量否決權(quán)。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)怎樣開展經(jīng)營活動(dòng)？

按《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》上的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營。

8、藥品經(jīng)營的方式有哪此？

藥品經(jīng)營的方式有批發(fā)、零售和零售連鎖，我公司屬于批發(fā)法人企業(yè)，下屬一個(gè)非法人零售連鎖部，市場(chǎng)開發(fā)部負(fù)責(zé)批發(fā)業(yè)務(wù)，連鎖管理部負(fù)責(zé) 零售連鎖，采購和配送均是統(tǒng)一的。

9、我公司的藥品經(jīng)營范圍是什么？

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、生物制品、生化藥品、抗生素。

10、本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么。

質(zhì)量第一、信譽(yù)第一、服務(wù)第一。

11、本企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)是什么？

通過貫徹“質(zhì)量第一、服務(wù)至上”的質(zhì)量方針，提高和增強(qiáng)企業(yè)全體員工 的藥品質(zhì)量意識(shí)；

②堅(jiān)決杜絕假劣藥品流入市場(chǎng)；

③確保公司在庫藥品市場(chǎng)帛檢合格率達(dá)98%以上。

12、“SFDA"是反指什么 ？

國家食品與藥品監(jiān)督管理局。

13、GSP認(rèn)證檢查條款中，有幾條重點(diǎn)項(xiàng)目不合格，視為整個(gè)企業(yè)未能通過GSP認(rèn)證？

一條．

14、GSP認(rèn)證檢查條款中，有幾條一般項(xiàng)目不合格，視為整個(gè)企業(yè)未能通過GSP認(rèn)證？

九條以上。

15、在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理，其中綠色、黃色和紅色分別代表什么？

綠色代不：合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）；

黃色代表：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）;紅色代表：不合格藥品庫（區(qū)）

16、藥品是否可以直接擺放在地上？怎樣處理? 任何時(shí)候藥品都不能直接放在地上，擺放必須離地面15Cmc 以上。

17、連鎖藥店應(yīng)具有哪些設(shè)備？

防火、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備。

18、陰涼庫應(yīng)設(shè)置哪幾個(gè)區(qū)？

等驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、合格藥品區(qū)。

19、配送中心倉庫按藥品儲(chǔ)藏條件分為哪幾個(gè)庫？

常溫庫：0-30C , 陰涼庫：0-2C，冷庫：2-10C。20、藥品在發(fā)貨時(shí)應(yīng)遵循什么 原則？

“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”。

21、藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的面積要求是什么？

不少于40平方米，本企業(yè)是50多平主米

22、公司是否需要對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查？

需要每年都行健康檢查、并建立健康檔案。0

0

023、公司如果發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者，如何處理？

立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

24、在驗(yàn)收整件藥品包裝時(shí)應(yīng)有什么？

產(chǎn)品合格證。

25、藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存幾年？

保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

26、驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)取得什么資料？

同批號(hào)的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《藥品進(jìn)口注冊(cè)證》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

27、批號(hào)是指什么？

批號(hào)是生產(chǎn)批號(hào)的簡(jiǎn)稱，是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字（后者指進(jìn)口藥品），用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)，經(jīng)營歷史，一般由6位數(shù)字組成：前面位為年份，中間兩位為月份（1至9月前面補(bǔ)0），后兩位為批號(hào)，如030602指2003年6月第2批投料生產(chǎn)的。

28、批準(zhǔn)文號(hào)是指什么？

批準(zhǔn)文號(hào)是國家規(guī)定的，藥品必須經(jīng)審核批準(zhǔn)才能生產(chǎn)，表示該藥品是國家同意的品種，其格式為：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。8位數(shù)字的第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來源，“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”“20”代表2002年1月1日以前SFDA批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的原各省級(jí)衛(wèi)生行平衡點(diǎn)部門批準(zhǔn)的藥品。如國藥準(zhǔn)字H10991076.試和平藥品的批準(zhǔn)文號(hào)：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字，未取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，按假藥論處。

29、批準(zhǔn)文號(hào)中藥品大類分為哪幾類，分別用什么字母表示？

分為化學(xué)藥品：用H表示：中成藥：用Z表示；保健藥品：用B表示；生物制品：用S表示；體外化學(xué)診斷試劑：用T表示；藥用輔料：用F表示，進(jìn)口分包裝藥品：用J表示。

30、藥品堆垛間距有什么要求？

藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或共暖管道的間距不小于50厘米，與地面的間距不小于15厘米。

31、什么情況下的藥品不能銷售？

假藥和劣藥。

32、假藥的范圍有哪些？

①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

②與非藥品冒充藥品；

③變質(zhì)、被污染的；

④必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原材料生產(chǎn)的；

⑤未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品；

⑥必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)的藥品等。

32、劣藥的范圍有哪些？

①未標(biāo)明有效期或更改有效期的； ②不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的； ③超過有效期的；

④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； ⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

33、有幾瓶貴重藥品有效期只有3天了，營業(yè)員將其和其它藥品一起發(fā)給了顧客，3天后顧客發(fā)現(xiàn)藥品已過期，便退回了藥品。營業(yè)員想藥品已經(jīng)過期了，丟了太可惜，就把藥品帶回家自己用了，這種做法可以嗎？

不行。臨近有效期的藥品不能再銷售給顧客，對(duì)過期的藥品，任何人不得私自處理，必須退回質(zhì)量部，由質(zhì)量部統(tǒng)一報(bào)損，請(qǐng)示領(lǐng)導(dǎo)后集中銷毀。

34、藥品實(shí)行什么管理？

批號(hào)和有效期管理。

35、藥品零售是指什么？

將藥品直接銷售給消費(fèi)者。

36、藥品批發(fā)是指什么？

將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

37、對(duì)銷售藥品所使用的計(jì)量器具有什么要求？

應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。

38、藥品可以倒置、側(cè)放嗎？

不能。任何時(shí)候藥品都不能倒置、側(cè)放。

39、質(zhì)量事故三不放過原則是指什么？

事故原因沒有查清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有防范措施不放過。

40、哪些崗位必須取得崗位合格后方可上崗？

企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)地市級(jí)以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)，取得崗位合格證后方可上崗。

41、藥品有效期是指什么？如何識(shí)別？

指藥品在一定儲(chǔ)存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。

進(jìn)口藥品的有效期有以下幾種：

①歐洲按日、月、年排列，如12/3/2004，表示有效期為2004年3月12日。

②美國按月、日、年排列，如May.23.2004，示表有效期到2004年5月23日。③日本按年、月、日排列，如2004-4-1，表示有效期為2004年4月1日。④俄羅期有時(shí)用羅馬數(shù)字代表月，如II.2004，表示有效期為2004年2月。⑤只注明生產(chǎn)日期如2002年3月23日和失效日期如：有效期5年，表示由生產(chǎn)之日起5年內(nèi)可以使用，即到2007年3月23日。

42、藥品的外包裝應(yīng)有哪些內(nèi)容？

藥品的通用名、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期及使用說明書，外用藥品、特殊管理藥品和OTC藥品等還應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)志。

43、GSP對(duì)配送中心的面積有什么要求？

大型企業(yè)不低于1500平方米，中型企業(yè)不低于1000平方米，小型企業(yè)不低于500平方米。本企業(yè)倉庫面積為5000多平方米。76、GSP對(duì)總部配送中心的照明設(shè)備有什么要求？ 符合安全用電要求的設(shè)備，庫內(nèi)服防爆燈，電線有護(hù)套。

44、藥品經(jīng)營過程中“五關(guān)”指的是什么？

進(jìn)貨采購關(guān)、入庫驗(yàn)收關(guān)、在庫養(yǎng)護(hù)關(guān)、出庫復(fù)核關(guān)和售后服務(wù)關(guān)。

45、藥品在入庫驗(yàn)收，出庫復(fù)核及門店驗(yàn)收時(shí)的主要內(nèi)容有哪些？

最重要的是藥品的質(zhì)量（外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量）和數(shù)量，另外包括品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、相關(guān)的證明和文件。

46、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片采用什么方法養(yǎng)護(hù)？

干燥、降氧、熏蒸。

47、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立什么檔案？

藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

48、對(duì)近效期的藥品有什么要求？

應(yīng)按月填報(bào)效期藥品催銷表。

49、藥品運(yùn)輸有什么要求？

按藥品外包裝標(biāo)識(shí)堆垛、搬運(yùn)、需保溫、冷藏的藥品應(yīng)按儲(chǔ)存條件進(jìn)行保溫、冷藏等運(yùn)輸。

50、對(duì)通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，每隔幾年換一次證？

5年，通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)在證書到期前三個(gè)月必須申請(qǐng)重新認(rèn)證，合格后換發(fā)GSP證書。

51、驗(yàn)收首營品種應(yīng)注意些什么？

應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

52、驗(yàn)收應(yīng)在什么場(chǎng)所進(jìn)行？

應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)庫（區(qū)）進(jìn)行，并在一個(gè)工作日內(nèi)完成。

53、藥品在庫分類原則是什么？

藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

54、配送中心怎樣對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行檢測(cè)和管理？ 倉庫保管員每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫濕度進(jìn)行記錄，如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，由養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

55、購進(jìn)首營藥品應(yīng)審核些什么？

審核該藥品的生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物價(jià)批文、樣品（含包裝、標(biāo)簽、說明書）、首次送貨批號(hào)藥檢報(bào)告。

56、企業(yè)已售出的藥品發(fā)生質(zhì)量問題應(yīng)該怎么辦？

通知客戶盡快退回并封存。

57、藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立哪幾種藥品記錄？

購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、出庫復(fù)核記錄。

58、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》何時(shí)頒布，何時(shí)實(shí)施？ 2001年9月1日頒布，2001年12月1日實(shí)施。

59、對(duì)直調(diào)藥品如何進(jìn)行質(zhì)量控制？

應(yīng)由驗(yàn)收員到場(chǎng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。對(duì)已通過GSP認(rèn)證的企業(yè)，可以委托配送。60、連鎖門店的營業(yè)員學(xué)歷有什么要求？

高中（含）以上文化，若為初中文化，須有5件以上藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷。61、連鎖門店質(zhì)量管理員有什么條件要求？

應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等）學(xué)歷。62、連鎖門店面積有什么要求？

由執(zhí)業(yè)藥師或有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)。63、連鎖門店面積有什么要求？

不少于60平方米。

64、營業(yè)員可以在營業(yè)場(chǎng)所進(jìn)餐、隨意擺放雜物嗎？

不能。藥品經(jīng)營場(chǎng)所、辦公室和生活區(qū)應(yīng)分開或隔離，經(jīng)營場(chǎng)所不能有生活用品，辦公室和生活區(qū)不能有藥品。

65、連鎖門店可以自行到其它公司購進(jìn)藥品或向廠家借貨嗎？ 不能。藥品零售連銷企業(yè)必須實(shí)行統(tǒng)一采購、統(tǒng)一質(zhì)量、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一定價(jià)，統(tǒng)一核算，任何時(shí)候不得私自向廠家借貨或?qū)⒆再徦幤穾腴T店銷售。66、連鎖門店驗(yàn)收藥品應(yīng)核對(duì)些什么？

可以簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但應(yīng)按配送移庫單對(duì)照實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量和外包裝、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并簽全名。67、連鎖門店可以隨便粘貼、懸掛，散發(fā)藥品廣告嗎？

不能。如果藥品需要拆零賣。必須設(shè)一個(gè)拆零專柜，有必備的拆零工具如：藥袋、剪刀、鑷子，保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完，并做好拆零藥品銷售記錄。69、在出售拆零藥品時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明什么？

藥品的通用名稱、規(guī)格、用法用量、有效期等內(nèi)容。70、本企業(yè)銷售的藥品發(fā)生不良反應(yīng)的應(yīng)如何處理？

必須在一個(gè)工作日內(nèi)誠意細(xì)了解情況后向質(zhì)量部作出書面報(bào)告，并將藥品封存，由質(zhì)量部將調(diào)查結(jié)果書面通知生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)管部門，并報(bào)省藥監(jiān)部門，實(shí)行跟蹤管理。

71、藥品 可以采取有獎(jiǎng)銷售和附贈(zèng)藥品或禮品銷售嗎？

不能。并且不能有廠家現(xiàn)場(chǎng)促銷。

72、廠家為了提高其藥品的銷售，自行印制了許多藥品廣告?zhèn)鲉?，并加了許多功效，營業(yè)員可以以次廣告藥品嗎？

不能。營業(yè)員必須如實(shí)介紹藥品的功效、主治、禁忌、不良反應(yīng)等，不得夸大和誤導(dǎo)顧客、介紹藥品以藥品使用說明書為準(zhǔn)。73、藥品零售企業(yè)可以銷售“試”字號(hào)的藥品嗎？

不能。

74、本企業(yè)經(jīng)營的藥品有特殊管理藥品嗎？ 75、各種記錄和憑證的保存時(shí)間分別是多少年？

應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于2年。76、各種記錄和憑證的簽名可以只簽姓嗎？

不能。必須簽全名。

77、門店銷后退回藥品可以直接上柜銷售嗎？

不可以。應(yīng)存放于退貨區(qū)，做好退貨記錄，驗(yàn)收員嚴(yán)格按正常進(jìn)貨驗(yàn)收的程序進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可上柜。原則上售出藥品，若非質(zhì)量問題，概不退換。78、在銷售藥品時(shí)應(yīng)注意些什么？

應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等。79、在處方藥銷售時(shí)應(yīng)注意些什么？

按處方銷售，不得擅自更改或代用。80、對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處方如何處理？

應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方或銷售。81、連鎖門店對(duì)GSP培訓(xùn)和學(xué)習(xí)有什么要求？

除了公司總部組織的GSP培訓(xùn)外，連鎖店店長(zhǎng)還應(yīng)在自己學(xué)習(xí)和理解的基礎(chǔ)上對(duì)本店店員進(jìn)行培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)的內(nèi)容記錄和員工簽名。82、門店發(fā)現(xiàn)本店售出藥品有不良反應(yīng)時(shí)如何處理？

應(yīng)詳細(xì)記錄藥品不良反應(yīng)，并針?biāo)幤返牟涣挤磻?yīng)信息及時(shí)報(bào)告總部質(zhì)量部及當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。

83、門店對(duì)公司的制度可以不執(zhí)行，門店只要銷售提上去就可以了，對(duì)嗎？

不對(duì)。門店對(duì)公司的各項(xiàng)制度應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，對(duì)制度的執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核，并有相應(yīng)的記錄。

84、門店的質(zhì)量管理員和執(zhí)業(yè)藥師可以在其他單位兼職嗎？

不能。

85、對(duì)門店環(huán)境衛(wèi)生有什么要求？ 營業(yè)場(chǎng)所寬敞明亮，貨柜、櫥窗整潔衛(wèi)生，無積塵，垃圾及時(shí)清掃，嚴(yán)禁將生活用品和其它物品帶入店堂，統(tǒng)一著裝，穿戴整齊。86、本企業(yè)經(jīng)營的中藥飲片有什么特點(diǎn)？

只銷售袋裝中藥飲片，不銷售配方中藥飲片。

87、Rx是處方藥的英文縮寫，是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可銷售和使用的藥品。Rx不得開架銷售，必須憑處方購買（主要指大輸液、粉針和水針）。88、OTC是指什么？GSP對(duì)其有什么要求？

OTC是非處方藥的英文縮寫，是由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，顧客可以自行判斷，購買和使用的藥品，如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。89、GSP認(rèn)證檢查醫(yī)療器械和其它非藥品嗎？

GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的規(guī)范，規(guī)范的是藥品經(jīng)營行為，不檢查非藥品。因此在保健食品、醫(yī)療器械，化妝品等非藥品區(qū)就不能出現(xiàn)藥品；藥品區(qū)也不能出現(xiàn)非藥品。

90、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，駐店藥師可以自行更正和簽字后調(diào)配和銷售嗎？

不能。應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必須時(shí)需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

91、藥品的標(biāo)價(jià)簽可以任意涂改嗎？

不能。若出現(xiàn)調(diào)價(jià)，來不及打印標(biāo)價(jià)簽的，應(yīng)用空白標(biāo)價(jià)簽手寫，要求字跡清楚，無涂改。

92、連鎖門店要養(yǎng)護(hù)的藥品有哪些？

①重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，如易變質(zhì)和貴重的藥品； ②上架3個(gè)月以上的品種； ③效期在6個(gè)月以內(nèi)的品種。

93、藥品的外包裝上藥品的通用名與商品名的比列是多少？ 94、特殊管理藥品指哪些？

麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、放射性藥品。本企業(yè)現(xiàn)未經(jīng)營。95、處方藥銷售記錄和處方保存幾年？

兩年（特殊管理藥品的處方除外）。

96、GSP對(duì)門店冷柜溫度記錄和溫濕度記錄有什么要求？

每天上下午各一次定時(shí)記錄，溫濕度如超標(biāo)，采取相應(yīng)的降溫、除濕等措施調(diào)控門店溫濕度。

97、連鎖門店應(yīng)對(duì)藥品的陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件多久檢查一次，并有什么記錄？

應(yīng)按月檢查，并做門店藥品檢查記錄。98、連鎖門店應(yīng)在店堂的顯著位置明示哪些資料？

《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《稅務(wù)登記證》、執(zhí)業(yè)人員的相關(guān)執(zhí)業(yè)證明，服務(wù)公約、便民措施、監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見薄和缺貨登記薄。

99、連鎖門店應(yīng)在門店前顯著位置懸掛些什么？

本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。

100、連鎖門店的溫濕度是怎樣要求的？超出范圍怎樣處理？

溫度在0℃-20℃，超過20℃應(yīng)開窗、通風(fēng)，如有條件開空調(diào)等；相對(duì)濕度正常范圍為：45%-75%。低于45%，應(yīng)灑水、拖地，高于75%應(yīng)除濕，如在營業(yè)場(chǎng)所擺放干石灰等。

101、在處方藥銷售過程中，應(yīng)特別注意什么？

處方的審核人員、調(diào)配人員和銷售人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。102、門店對(duì)顧客的批評(píng)和投訴如何處理？

應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。103、連鎖門店應(yīng)提供哪些咨詢服務(wù)？

指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。104、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》何時(shí)施行？

2000年1月1日。

105、目前必須憑處方銷售的藥品是哪些？

粉針劑、大輸液、水針及國家規(guī)定必須憑處方銷售的品種如龍膽瀉肝丸等。106、對(duì)通過GSP認(rèn)證的藥品零售連鎖企業(yè)，若擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模，增加連鎖門店的數(shù)量，還需認(rèn)證嗎？

需要。對(duì)認(rèn)證通過的企業(yè)每增加一定數(shù)量的連鎖門店應(yīng)抽取一定比例的門店進(jìn)行檢查。

107、連鎖門店能否陳列危險(xiǎn)品？

不能，如須陳列，也只能陳列代用品或空包裝。

108、GSP對(duì)連鎖門店藥品陳列有些什么要求，主要有哪幾大原則？

主要遵循五大原則：①藥品和非藥品分開，②內(nèi)服藥和外用藥分開，③Rx和OTC分開，④中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等與其它藥品分開存放；⑤易串味藥品單獨(dú)成立擺放。

109、非處方藥分哪幾類，怎么管理？

國家將非處方藥分為甲類和乙類。經(jīng)營甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)營乙類非處方藥配備縣級(jí)以上藥監(jiān)部門考核合格的經(jīng)營人員即可。

110、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在零售藥店銷售或變相銷售嗎？

不能。

第二篇：藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證知識(shí)100問

《藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證知識(shí)100問》

1、什么是GSP？

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,英文譯為“Good Supply practice”，直譯為“良好的供應(yīng)規(guī)范”，簡(jiǎn)稱為GSP,GSP是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)行為，對(duì)藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故發(fā)生，對(duì)藥品實(shí)施有效跟蹤，保證向消費(fèi)者提供合格有效的藥品。

2、實(shí)施GSP的意義是什么？ 實(shí)施GSP的重要意義在于：

一是消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效；

二是提高企業(yè)綜合素質(zhì)，確保藥品的社會(huì)需求； 三是是積極參與國際競(jìng)爭(zhēng)的需要。

3、GSP的主要內(nèi)容有哪些？

現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共四章，分十四節(jié)，八十八條，其主要內(nèi)容貫穿藥品經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括確保藥品質(zhì)量所必備的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面。

4、實(shí)施GSP的主要目的是什么？ 實(shí)施GSP的主要目的主要有三個(gè)：

一是保證藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全； 二是提升藥品經(jīng)營企業(yè) 的經(jīng)營管理水平；

三是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行規(guī)范管理，并與國際管理水平接軌。

5、什么是GMP？

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

是指藥品在生產(chǎn)過程中要保證生產(chǎn)的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量的均一性，防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。

6、什么是藥品零售企業(yè)？

指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

7、什么是藥品批發(fā)企業(yè)？

指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

8、什么是藥品生產(chǎn)企業(yè)？

是指將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品制造企業(yè)。

9、藥品的經(jīng)營方式是指什么？

指《藥品經(jīng)營許可證》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營方式。目前，我國藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營方式有：藥品批發(fā)、藥品零售（含零售連鎖）兩種。

10、藥品的經(jīng)營范圍是指什么？

是指藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別在《藥品經(jīng)營許可證》中明確注明。如：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、疫苗。

11、藥品的定義是什么？

指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

12、什么是國家基本藥物？

指從國家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)評(píng)價(jià)而篩選出的在各類藥品中有代表性的藥品。其特點(diǎn)是療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便。

13、什么是新藥？ 指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

14、什么是特殊管理藥品？

指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

15、《藥品生產(chǎn)許可證》中的生產(chǎn)范圍是用什么表述的？

《藥品生產(chǎn)許可證》中的生產(chǎn)范圍是用藥品劑型做表述的；頭孢菌素類、青霉素類、抗腫瘤類、激素類、性激素類必須注明；化學(xué)原料藥必須標(biāo)明品種的名稱。

16、現(xiàn)行《中國藥典》分幾部？為哪年出版的？

《中國藥典》分一部、二部和三部，一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料，三部收載生物制品?，F(xiàn)行藥典為2010版。

17、什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)？現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及其檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、流通、檢驗(yàn)和管理部門共同遵守的衡量藥品質(zhì)量的法定依據(jù)，屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》、國家藥品管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，另外，還有部門地方藥品監(jiān)督管理部門頒布的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。

18、藥品零售企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所內(nèi)需要懸掛、擺放的證照及標(biāo)志有哪些？ 藥品零售企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所內(nèi)需要在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師、藥士資格證原件，還應(yīng)該有意見本、缺藥記錄本、服務(wù)公約、咨詢臺(tái)標(biāo)志、警示語等。

19、什么是藥品質(zhì)量檔案？包括哪些材料？ 1藥品質(zhì)量檔案表 2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件 4藥品標(biāo)簽說明書 5藥品最小包裝量

20、藥品零售企業(yè)中誰對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任？

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人。即，法人資格的企業(yè)是指其法定代表人；在不具備法人資格的企業(yè)中是指其最高管理者。

21、藥品經(jīng)營企業(yè)具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作的是誰？

22、藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

23、藥品經(jīng)營企業(yè)采購員負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

1樹立質(zhì)量第一的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》法律法規(guī)

2堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購原則，嚴(yán)把進(jìn)貨質(zhì)量關(guān) 3認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。4簽訂質(zhì)量保證協(xié)議并立有質(zhì)量條款

5配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供貨單位獲取生產(chǎn)批文，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品包裝，標(biāo)簽說明和同批號(hào)藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書

6了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況質(zhì)量狀況及時(shí)反饋信息為有關(guān)人員開展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)

7對(duì)購進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作。

24、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

25、藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收員負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

26、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

27、藥品零售企業(yè)營業(yè)員負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

（1）樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格遵守醫(yī)藥商業(yè)服務(wù)規(guī)范，從增加銷售和方便顧客出發(fā)，開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，滿足消費(fèi)者需要；

（2）嚴(yán)格按藥品分類原則陳列藥品，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、一般藥與易串味藥、中藥飲片等分開擺放，準(zhǔn)確標(biāo)明品名、廠家、規(guī)格、價(jià)格等項(xiàng)目，藥品陳列整齊，美觀大方；

（3）努力鉆研藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，對(duì)顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌、注意事項(xiàng)等，不夸大宣傳，不欺騙顧客；

（4）發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、原包裝破損必須停止銷售，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理；、（5）注意檢查藥品有效期，過期藥品不得陳列銷售；（6）不得在柜臺(tái)上代賣私人藥品；

（7）出售藥品應(yīng)仔細(xì)認(rèn)真，嚴(yán)格按處方要求配藥、售藥，對(duì)先煎、后下、烊化、包煎、沖服等應(yīng)單包注明，并向顧客交代清楚；

（8）認(rèn)真執(zhí)行配方、發(fā)藥操作過程，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序；

（9）嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)計(jì)量政策，算方快速而準(zhǔn)確，配方分戥均勻，認(rèn)真 核對(duì)簽字，對(duì)有疑問的處方拒絕配售，并向顧客說明清楚，不得擅自更改處方。

28、處方審核員負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

29、什么是藥品質(zhì)量信息？

其來源有哪些？

指從企業(yè)內(nèi)部或外部獲得的能夠反映藥品質(zhì)量的各種信息資料。信息的一般來源有上級(jí)文件、傳媒、顧客反饋、監(jiān)督抽樣等。30、什么是質(zhì)量管理制度？藥品批發(fā)、零售企業(yè)各包括哪些內(nèi)容？

是企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理工作的基本質(zhì)量規(guī)則，是對(duì)企業(yè)各部門（各崗位）和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)保證質(zhì)量做出的原則性規(guī)定。

批發(fā)企業(yè)應(yīng)包括：

（1）企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；（2）質(zhì)量體系的審核 ；（3）質(zhì)量責(zé)任；（4）質(zhì)量否決的規(guī)定；（5）質(zhì)量信息管理；（6）首營企業(yè)和首營品種的審核；（7）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；（8）倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；（9）有關(guān)記錄和憑證的管理；（10）特殊管理藥品的管理；（11）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（12）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（14）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（15）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容

零售企業(yè)應(yīng)包括：

(1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；(2)藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；(3)藥品驗(yàn)收的管理制定；(4)藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；(5)藥品陳列的管理規(guī)定；(6)藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；(7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；(8)藥品的銷售及處方管理的規(guī)定；(9)拆零藥品的管理規(guī)定(10)特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；(11)質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；(12)質(zhì)量信息管理的規(guī)定；(13)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；(14)人員健康狀況的管理規(guī)定；(16)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；(17)經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定；(18)不合格藥品管理規(guī)定；(19)各項(xiàng)管理制度考核規(guī)定。

31、藥品零售企業(yè)中必須取得職業(yè)技能鑒定證書資格的崗位有哪些？ 銷售員、中藥調(diào)劑人員

32、什么是健康檔案？接觸藥品人員為什么要定期進(jìn)行健康體檢，有哪些要求？ 指企業(yè)直接接觸藥品崗位人員健康檢查的個(gè)人資料和匯總記錄。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。凡患有傳染病(隱性傳染病)、精神病、嚴(yán)重皮膚病或有其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。要求是：(1)直接接觸藥品的人員應(yīng)在體檢合格后方可上崗；(2)直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查；(3)對(duì)在健康檢查中發(fā)現(xiàn)有上述疾病的應(yīng)調(diào)離原工作崗位；如需要返回原崗位，必須治愈并經(jīng)醫(yī)生證明；(4)作為質(zhì)量管理人員和養(yǎng)護(hù)人員，還應(yīng)進(jìn)行視力、色盲、嗅覺等檢查；(5)企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案。

33、“五防”指的是什么？

指防蟲鼠、防塵、防潮、防污染、防霉變。

34、首營企業(yè)的概念什么？

購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。

35、企業(yè)建立首營企業(yè)檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？(1)首營企業(yè)審核表；

(2)藥品產(chǎn)生或經(jīng)營許可證復(fù)印件；

(3)加蓋有該企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(4)加蓋有該企業(yè)公章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件；(5)具有保證質(zhì)量條款的協(xié)議書。

36、如何對(duì)供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證？

企業(yè)應(yīng)索取銷售人員相關(guān)證明材料，并進(jìn)行合法資格審核，同時(shí)建立相關(guān)檔案。審核驗(yàn)證的主要內(nèi)容為：(1)藥品銷售員身份證；

(2)供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書。授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動(dòng)范圍或經(jīng)營品種，標(biāo)明有效期限；

(3)銷售人員職業(yè)技能鑒定資格證書。

37、購進(jìn)藥品的原則是什么？

一是應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位的首位； 二是要確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)； 三是確保所購入藥品的合法性的質(zhì)量可靠性；

四是對(duì)來本單位推銷藥品的供貨單位人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證； 五是簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書； 六是購進(jìn)藥品應(yīng)有合法的票據(jù)，并應(yīng)建立完整的購進(jìn)記錄。

38、保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序有哪些環(huán)節(jié)？(1)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；(2)審核所購藥品的合法性及質(zhì)量可靠性；

(3)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；

(4)對(duì)首營品種填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(或人員)或企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn);(5)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同；(6)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

39、首營品種的概念是什么？

本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。

40、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容包括什么？

核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)等。

41、首營品種檔案包括哪些內(nèi)容？(1)首次經(jīng)營藥品審批表；(2)藥品批準(zhǔn)文件；(3)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(4)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書；(5)藥品標(biāo)簽或包裝；(6)藥品說明書；

(7)具備有效的藥品物價(jià)單。

42、企業(yè)購進(jìn)藥品的合同(或質(zhì)量保證協(xié)議)中應(yīng)明確哪些質(zhì)量條款？ 企業(yè)購進(jìn)藥品的合同(或質(zhì)量保證協(xié)議)應(yīng)內(nèi)容齊全，并有明確的質(zhì)量條款，主要包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任，藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證明文件。

43、如何確定購入藥品的合法性？(1)合法企業(yè)生產(chǎn)的藥品；(2)具有法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)；

(3)除國家未規(guī)定實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片外，應(yīng)具有法定的批準(zhǔn)文號(hào)；

(4)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(港、澳、臺(tái)地區(qū)為《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的批簽發(fā)生物制品，在進(jìn)口時(shí)同樣提供口岸藥檢所的批簽發(fā)證明文件。

44、藥品購進(jìn)記錄有哪些內(nèi)容？

內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。對(duì)于藥品零售企業(yè)，可采用采購員在購進(jìn)藥品票據(jù)上簽字、核對(duì)外的方式代替購進(jìn)記錄，購進(jìn)票據(jù)按規(guī)定裝訂，妥善保管。(購進(jìn)記錄由采購部門或人員填寫并保存)。

45、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品批號(hào)與票據(jù)生產(chǎn)批號(hào)不符怎樣處理？（1）要求供貨單位調(diào)換與票據(jù)生產(chǎn)批號(hào)相符的藥品；

（2）不能調(diào)換的可更改票據(jù)，要于更改處加蓋供貨單位印章。

46、進(jìn)貨票據(jù)及驗(yàn)收記錄應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？ 超過藥品有效期1年，但不得少于3年

49、外包裝有哪些標(biāo)識(shí)？

OTC、外用藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品標(biāo)識(shí)。50、怎樣核對(duì)藥品標(biāo)簽？

(1)內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說明書保持一致；(2)內(nèi)包裝標(biāo)簽，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，如因尺寸太小不能全部注明，則必須標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)；(3)中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；(4)大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等；(5)最小銷售包裝的標(biāo)簽或說明書上必須要有有效期；(6)由于尺寸原因，中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。

51、怎樣核對(duì)藥品說明書？ 藥品的說明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：

藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學(xué)名稱）、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用、如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批號(hào)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內(nèi)容。

52、對(duì)藥品最小銷售包裝有何規(guī)定？

(1)藥品的每個(gè)最小銷售包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書；

(2)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品、在其中包裝、最小銷售包裝和標(biāo)簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志(如注明有“外”字樣、“OTC”字樣等)；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置和說明書注明(如冷藏)。

53、進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽

有什么規(guī)定？

其包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)注號(hào)，并有中文說明書。

54、藥品質(zhì)量驗(yàn)收按規(guī)定應(yīng)檢查什么項(xiàng)目？其具體內(nèi)容是什么？

藥品質(zhì)量驗(yàn)收按規(guī)定檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)以及相關(guān)的合格證明等項(xiàng)內(nèi)容。

55、怎樣識(shí)別批準(zhǔn)文號(hào)各部分的含義？ 藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：

國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字

1位字母：化學(xué)藥品使用“H”中藥使用“Z”，通過SFDA整頓的原保健藥品使用“B”，生物制品使用“S’’，體外化學(xué)診斷試劑使用“T”，進(jìn)口分包裝藥品使用 “J”。

56、什么是藥品合格證明和

其它標(biāo)識(shí)？

指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。

57、什么是藥品批號(hào)？

指用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

58、購進(jìn)進(jìn)口藥品需向供貨方索要什么材料？

索要加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》(同一批號(hào))復(fù)印件隨貨同行?；蚣由w印章的注明“已抽樣”字樣的《通關(guān)單》復(fù)印件。

59、怎樣識(shí)別進(jìn)口藥品包裝上有關(guān)內(nèi)容？

進(jìn)口藥品包裝上必須注明進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)，常用Bat.No或Lot.No表示生產(chǎn)批號(hào)； Manuf.Date 表示生產(chǎn)日期；Exp.Date或 Use Before 表示失效期。60、藥品驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括哪些？

藥品驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)票據(jù)對(duì)照藥品做好記錄，其內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、有效期、外觀質(zhì)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員簽字等內(nèi)容。61、驗(yàn)收整件混批藥品時(shí)，原則上不能超過幾個(gè)生產(chǎn)批號(hào)？ 不能超過2個(gè)生產(chǎn)批號(hào)

62、陳列藥品應(yīng)如何分類擺放？(1)藥品與非藥品分開擺放；(2)內(nèi)服藥與外用藥分開擺放；(3)處方藥與非處方藥分開擺放；

(4)易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險(xiǎn)品與其他藥品分開擺放；(5)藥品按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類擺放。

63、藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫分為幾個(gè)區(qū)，色標(biāo)顏色分別是什么？ 五區(qū)：

綠色：合格、待發(fā)

紅色：不合格

黃色：待驗(yàn)、退貨 64、什么是中藥飲片的正名正字？依據(jù)是什么？

正名是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材和中藥飲品名稱，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的為地方藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的名稱。正字是指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規(guī)范文字使用的規(guī)范字體。其依據(jù)為《中國藥典》及各省市《中藥飲片炮制規(guī)范》。65、中藥飲片裝斗時(shí)如何做好質(zhì)量復(fù)核工作？

復(fù)核中藥飲片的品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、重量、外觀質(zhì)量，合格后方可裝斗。一人裝斗，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或中藥技術(shù)人員復(fù)核后并做好記錄。66、如何管理藥品零售企業(yè)拆零藥品 67、哪些藥品時(shí)易串味藥品？

易串味藥品是指藥品成分中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的藥品，常見的有以下幾類：

內(nèi)服制劑：如人丹、藿香正氣水（液、膠囊）十滴水、速效救心丸、正露丸等；

外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等；、外用擦劑：如風(fēng)油精、紅花油、清涼油、風(fēng)油精等；

外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。68、非處方藥和處方藥警示語分別是什么？

非處方藥警示語：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。處方藥警示語：憑執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。69、什么是非處方藥、分幾種，有何區(qū)別？ 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局部門公布的，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品為非處方藥。

非處方藥分甲、乙兩類。甲類為紅色“OTC”標(biāo)識(shí)，乙類為綠色“OTC”標(biāo)識(shí)，另外乙類比甲類安全性更高一些，副作用更小。70、危險(xiǎn)品陳列的要求是什么？

陳列空包裝、代用品 71、中藥飲片如何儲(chǔ)存？

應(yīng)根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(區(qū))，合理控制溫濕度條件。對(duì)于易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種，應(yīng)放置在干燥、涼爽、潔凈的倉庫（區(qū)）；對(duì)于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備，如冰箱、冷柜。對(duì)于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙人、雙鎖保管。另外為便于清斗及批號(hào)管理應(yīng)在中藥飲片中設(shè)置符合規(guī)定的容器或紙斗。

72、藥品養(yǎng)護(hù)員具體養(yǎng)護(hù)內(nèi)容

包括哪些？ 73、如何正確做好溫濕度的檢測(cè)和調(diào)控？ 74、儲(chǔ)存藥品的溫、濕度是如何規(guī)定的？

疫苗庫2-8℃；冷藏溫度為2-10℃；陰涼溫度為小于20℃（針劑產(chǎn)品注意防凍）；常溫溫度為0-30 ℃；相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%-75%之間。

75、什么是藥品有效期？如何正確識(shí)別藥品標(biāo)簽上的效期表示？

藥品有效期系指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限。效期表示方法一般為（1）直接標(biāo)明有效期，指當(dāng)月還有效。如有效期表示至x年x月，指該藥品可使用至x月底。（2）直接標(biāo)明失效期，如表示失效期x年x月，系指該藥品在x月1日即停止使用。76、何為近效期藥品，如何管理？

藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售企業(yè)一般分別指距失效期12個(gè)月及6個(gè)月的藥品為近效期藥品（由企業(yè)自定）。由養(yǎng)護(hù)員填寫近效期藥品月報(bào)表，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，銷售人員優(yōu)先銷售效期的藥品。

77、企業(yè)在藥品銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)如何處理？藥品不合格包括哪幾方面？

（1）對(duì)庫存及陳列中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)立即將藥品移入不合格藥品區(qū)待處理，同時(shí)填寫不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)單；（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)單后，應(yīng)對(duì)不合格藥品進(jìn)行檢查、確認(rèn)并簽署意見；（3）對(duì)經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品，填寫不合格藥品報(bào)損申請(qǐng)表；（4）對(duì)已經(jīng)銷售出的藥品要全部追回；（5）經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，應(yīng)填寫不合格藥品臺(tái)賬，及時(shí)將不合格藥品進(jìn)行銷毀，并做好記錄；（6）每年對(duì)不合格藥品進(jìn)行分析，杜絕不合格藥品再次發(fā)生。

藥品不合格包括：（1）內(nèi)在質(zhì)量不合格；（2）外觀質(zhì)量不合格；（3）包裝不合格。78、藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核記錄有哪些內(nèi)容？ 包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員簽字等

80、藥品零售企業(yè)銷售處方藥的注意事項(xiàng)是什么？

(1)必須經(jīng)過駐店藥師審查處方內(nèi)容，看處方是否有配伍禁忌或超劑量現(xiàn)象；(2)配方過程精神集中，仔細(xì)認(rèn)真；

(3)配方后要認(rèn)真核對(duì)，最后發(fā)藥給顧客要交代服用注意事項(xiàng)；(4)所保留處方上要有調(diào)配人員、審核人員簽字；

(5)處方上所列藥品未經(jīng)醫(yī)生同意不得擅自更改或代用。81、藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)注意哪些問題？(1)無醫(yī)生開具的處方不得銷售處方藥；(2)處方藥不應(yīng)采取開架自選的銷售的方式；

(3)非處方藥可不憑處方銷售，但顧客要求執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)；

(4)藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售；(5)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到劑量準(zhǔn)確；

(6)銷售藥品時(shí)應(yīng)向顧客正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。82、為什么需要對(duì)處方進(jìn)行審核？

83、藥品零售企業(yè)中，處方審核人員應(yīng)具有何種資格？

藥品零售企業(yè)中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。

84、哪些人具有處分權(quán)？ 執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 85、處方應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

處方一般分為前記、正文、后記三部分。

（1）前記：醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱、處方編號(hào)、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)、科別或病室和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等，并可添列?？埔蟮捻?xiàng)目；（2）正文：以RP或R標(biāo)示，分列藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量；

（3）后記：醫(yī)師簽名和/或加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名。

86、處方中常用外文縮寫有哪些？ 87、處方印刷用紙顏色是如何規(guī)定的？ 麻醉藥品處方（淡紅）、急診處方（淡黃）、兒科處方（淡綠）、普通處方（白）的印刷用紙應(yīng)分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角以字注明。

88、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，從2004年7月1日起哪幾類抗菌藥物在零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能銷售？ 抗生素、磺胺類、喹諾酮類、抗結(jié)核、抗真菌藥物

89、什么是處方藥？現(xiàn)階段必須憑處方購買的藥品有哪幾類？

處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、配調(diào)和使用的藥品。

現(xiàn)階段必須憑處方購買的藥品包括：醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、注射劑類(大輸液、小水針、粉針劑)、含有可待因成分的復(fù)方制劑，抗菌藥以及國家新規(guī)定的藥品也必須憑處方購買。90、2006年1月1日國家食品藥品監(jiān)督管

理局對(duì)處方藥與非處方藥分類

管理有哪些新要求？

(1)麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)藥品、疫苗以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營；(2)注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述(1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素以及國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售。91、藥師在審核中醫(yī)處方時(shí)應(yīng)著重注意什么？ 應(yīng)著重注意：處方中的配伍禁忌以及個(gè)別藥品用量問題。配伍禁忌主要有，十八反、十九畏、妊娠用藥禁忌。

92、“十八反”、“十九畏”的主要內(nèi)容是什么？ 十八反的主要內(nèi)容是：本草言明十八，半蔞貝蘞及攻烏；藻戟遂芫俱戰(zhàn)草，諸參辛芍叛藜蘆?！笆盼贰钡闹饕獌?nèi)容是：硫磺原是火中精，樸硝一見便相爭(zhēng)；水銀莫與砒霜見，狼毒最怕密陀僧；巴豆性烈最為上，偏與牽牛不順情；丁香莫與郁金見，牙硝難和荊三梭；川烏草烏不順犀，人參最怕五靈脂；官桂善能調(diào)冷氣，若逢石脂便相欺。93、藥品零售企業(yè)對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)如何處理？

對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。

94、什么是藥品不良反應(yīng)？

合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。95、處方藥與非處方藥在藥 品廣告宣傳上有哪些規(guī)定？ 處方藥只準(zhǔn)在國家批準(zhǔn)的醫(yī)藥專業(yè)刊物進(jìn)行宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳。

96、對(duì)要在藥品零售企業(yè)內(nèi)進(jìn)行的藥品廣告宣傳，企業(yè)應(yīng)索要

哪些材料？

企業(yè)應(yīng)審核藥品廣告是否經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。97、顧客退貨時(shí)如何處理？

(1)原則上藥品零售企業(yè)藥品售出后不予退換；

(2)在確認(rèn)為本企業(yè)售出的藥品，且未發(fā)現(xiàn)藥品有損壞的情況下；(3)退貨放在退貨區(qū)；

(4)退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后放置于合格區(qū)或陳列區(qū)，不合格的放于不合格區(qū)，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

98、藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品有哪些規(guī)定？ 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品，必須執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方銷售，并將處方保存2年備查，禁止超劑量或無處方銷售，不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

99、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)應(yīng)向?qū)Ψ剿魅∧男┵Y料?注意哪些事項(xiàng)？ 應(yīng)索取藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件。應(yīng)注意事項(xiàng)：

(1)只允許向藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)藥品所需的化學(xué)原料藥、中藥材；(2)只允許向藥品經(jīng)營企業(yè)銷售其藥品經(jīng)營許可證載明范圍內(nèi)的藥品種類；(3)不準(zhǔn)向藥品零售連鎖企業(yè)門店直接銷售藥品；(4)注意各項(xiàng)證件必須在有效期內(nèi)。

100、藥品經(jīng)營企業(yè)優(yōu)質(zhì)服務(wù)有哪些項(xiàng)目？

第三篇：GSP認(rèn)證知識(shí)測(cè)驗(yàn)

GSP認(rèn)證知識(shí)測(cè)驗(yàn)

一、單選題

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱是＿＿＿＿。

①GMP

②GSP ③GLP

2、新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營許可證》之日＿＿＿＿申請(qǐng)GSP認(rèn)證。①3個(gè)月內(nèi)

②30日內(nèi) ③3個(gè)月以后，6個(gè)月以內(nèi)

3、非處方藥印有專用標(biāo)識(shí)，用不同的顏色區(qū)分甲乙類，＿＿＿＿是正確的。①甲類---綠色

②甲類---紅色 ③甲類---紅色

乙類---紅色 乙類---綠色 乙類—-藍(lán)色

4、某藥品經(jīng)營企業(yè)核準(zhǔn)的經(jīng)營方式為零售，該企業(yè)銷售的對(duì)象是＿＿＿＿。①消費(fèi)者個(gè)人

②其它零售商店 ③衛(wèi)生室、個(gè)體診所

5、藥品標(biāo)準(zhǔn)指的是＿＿＿＿。

①國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

②各省、自治區(qū)、直轄區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn) ③國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和各省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)

6、國家對(duì)＿＿＿＿藥品實(shí)行特殊管理。

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、進(jìn)口藥品

②麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 ③麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、戒毒藥品

7、藥品的通用名稱指的是＿＿＿＿。

①商品名

②列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱 ③習(xí)慣名稱

8、企業(yè)＿＿＿＿經(jīng)營。

A、按市場(chǎng)需求

B、上級(jí)部門指導(dǎo)

C、依法

D、按藥品分類

9、藥品零售企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員的質(zhì)量法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)的繼續(xù)教育每年不少于＿＿＿＿。

A、20小時(shí)

B、48小時(shí)

C、15小時(shí)

D、16小時(shí)

10、從事調(diào)配處方復(fù)核的人員必須有＿＿＿＿以上專業(yè)技術(shù)職稱。

A、藥士

B、藥師

C、主管藥師

D、中藥士

11、對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題要認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理，重大＿＿＿＿ 要及時(shí)匯報(bào)。

A、價(jià)格問題

B、效期問題

C、藥物反應(yīng)

D、包裝問題

12、藥品質(zhì)量明顯有問題的情況下，店員應(yīng)＿＿＿＿ A、繼續(xù)銷售，售出有質(zhì)量問題的藥品不予退換。

B、停止銷售，并通知顧客退換。

C、繼續(xù)銷售，有質(zhì)量問題的藥品可以退換。

二、多選題

1、庫存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)＿＿＿＿，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。A、退回原供應(yīng)單位

B、懸掛明顯標(biāo)志

C、放入不合格格庫（區(qū)）D、暫停發(fā)貨

2、藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其中色標(biāo)為綠色的庫（區(qū)）有＿＿＿＿

3、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，但在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量不具有裁決權(quán)。（）

4、銷售藥品時(shí)，對(duì)方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。（）

五、簡(jiǎn)答題

1、藥品標(biāo)簽或者說明書必須標(biāo)明的內(nèi)容？

2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的，應(yīng)給予什么處罰？

3、藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)指的是什么？

4、什么是首營企業(yè)和首營品種？

第四篇：新版GSP知識(shí)100問

新版GSP培訓(xùn)問題及答疑匯總

1、你對(duì)GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識(shí)?

GSP是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

GSP認(rèn)證,是國家對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程。

2、《藥品管理法》何時(shí)實(shí)施? 《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

3、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)實(shí)施? 2013年6月 1日。

4、請(qǐng)問企業(yè)應(yīng)從什么時(shí)候開始實(shí)施新版GSP改造，目前有統(tǒng)一的要求嗎？

答：對(duì)于企業(yè)實(shí)施新版GSP改造的開始時(shí)間，目前沒有統(tǒng)一要求。但國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）明確規(guī)定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)新建（改、擴(kuò)建）營業(yè)場(chǎng)所和倉庫應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營

許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求，做到“早規(guī)劃、早準(zhǔn)備、早通過”。

5、請(qǐng)問企業(yè)應(yīng)從什么時(shí)間開始嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP，國家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎？

答：自企業(yè)向藥監(jiān)部門提交GSP認(rèn)證申請(qǐng)之日算起，企業(yè)各項(xiàng)軟硬件設(shè)施、業(yè)務(wù)流程要完全符合新版GSP要求。

6、新版GSP規(guī)范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。請(qǐng)問此處的“其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的”主要指哪些領(lǐng)域？

答：新版GSP第三條明確了適應(yīng)主體，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動(dòng)納入適用范圍，是GSP為適應(yīng)新的要求，彌補(bǔ)監(jiān)管工作空白，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品流通全過程監(jiān)管的重要條款，旨在加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會(huì)物流企業(yè)相關(guān)活動(dòng)的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)隱患。對(duì)主體的適用形式和內(nèi)容是有區(qū)別的，在主體的

適用形式和內(nèi)容方面規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP規(guī)范，逐條落實(shí)本規(guī)范的要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、以及所有涉藥儲(chǔ)存與運(yùn)輸企業(yè)（含第三方物流配送企業(yè)），應(yīng)當(dāng)符合新版GSP相關(guān)要求。

7、什么是假藥？

（1）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。

（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（3）變質(zhì)的；

（4）被污染的；

（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的；

（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

8、什么是劣藥？

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（3）超過有效期的；

（4）直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

9、處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語?

處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標(biāo)識(shí)。非處方藥警示語是：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標(biāo)識(shí)，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標(biāo)識(shí)，無警示語。

10、企業(yè)要制定哪些管理制度?有哪些工作程序?

管理制度:企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；收貨、質(zhì)量驗(yàn)收的管理；保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；藥品經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。

工作程序:藥品購進(jìn)管理程序、藥品驗(yàn)收管理程序、藥品養(yǎng)護(hù)管理程序、首營企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進(jìn)退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等.11、請(qǐng)問在新版GSP認(rèn)證檢查時(shí)，對(duì)于計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)方面的GSP認(rèn)證檢查方式是怎樣的？

答：（1）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：①通過正反兩種方式對(duì)查，首先查看流程運(yùn)轉(zhuǎn)，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫資料。②看控制功能設(shè)定，是否符合附錄各項(xiàng)控制需求；看業(yè)務(wù)控制流程，流程設(shè)置是否合理，各項(xiàng)流程性工作是否得到有效控制、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。

（2）溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查溫濕度測(cè)點(diǎn)布點(diǎn)合理性、查溫濕度記錄情況及報(bào)警。

12、在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問題包括哪些方面？

答：質(zhì)量管理文件抄襲及報(bào)告真實(shí)性不夠；企業(yè)員工培訓(xùn)不到位；企業(yè)員工對(duì)文件相關(guān)要求不清楚；企業(yè)員工實(shí)際操作能力欠缺等。

13、在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，檢查人員對(duì)對(duì)企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？

答：與崗位相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)，實(shí)際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負(fù)責(zé)人要陪同檢查并回答崗位職責(zé)和相關(guān)的法律法規(guī)方面的問題。

14、新版GSP認(rèn)證方式方法與舊版的有哪些區(qū)別？

答：新版認(rèn)證檢查方法和重點(diǎn)與舊版有較大差別。主要是立足全員檢查，以人為主線，以計(jì)算機(jī)有效控制為核心。第一檢查對(duì)象為企業(yè)負(fù)責(zé)人，第二檢查對(duì)象是基層操作人員。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)全程參與檢

查，各關(guān)鍵崗位人員要熟悉工作職責(zé)和崗位流程，重點(diǎn)查計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，能否對(duì)各類業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行有效控制，流程設(shè)置是否合理。

15、質(zhì)量事故三不放過原則是什么?

即“事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生.16、問：如果法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人是兩個(gè)人，那么本版中提到的企業(yè)負(fù)責(zé)人指的是什么? 答：是指實(shí)際參與經(jīng)營活動(dòng)的負(fù)責(zé)人。

17、請(qǐng)問按新版GSP規(guī)定，企業(yè)有中藥材經(jīng)營范圍，則其驗(yàn)收員的資格有哪些要求？

答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。以免假劣中藥材流入合法渠道。

此處指的中藥學(xué)中級(jí)職稱包括執(zhí)業(yè)中藥師和主管中藥師等。

18、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作的驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員是否可以和藥品的驗(yàn)收員養(yǎng)護(hù)員共用一套人？

答：從質(zhì)量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員不應(yīng)該共用一套人，因?yàn)槠鋵I(yè)不同，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的操作方法也不同。

但GSP只對(duì)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作的驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員要求必須是中藥學(xué)專業(yè)，對(duì)于其他藥品并沒有規(guī)定。所以如果具備中藥學(xué)專業(yè)，應(yīng)該可以共用，但是相關(guān)人員要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，有考試合格的證明。

如果只有藥學(xué)和其他相關(guān)專業(yè)的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓(xùn)也很難達(dá)到專業(yè)水平，故藥學(xué)專業(yè)和相關(guān)專業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員共用的。

19、信息管理員需要具備哪些什么條件，有準(zhǔn)入要求嗎？

答：新版GSP沒有明確具體條件。但既然是從事管理計(jì)算機(jī)，則企業(yè)可以自己要求計(jì)算機(jī)專業(yè)中專以上學(xué)歷，熟悉計(jì)算機(jī)的管理、使用和維護(hù)。至于是否有準(zhǔn)入要求，目前國家局沒有統(tǒng)一要求，但鑒于有的省、市有相關(guān)要求，因此具體應(yīng)按地方藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。20、按新版GSP要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否可以兼企業(yè)法人？

答、不可以。（1）新版GSP第二十三已經(jīng)明確規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（2）按照新版GSP的要求，企業(yè)法人應(yīng)具備GSP或企業(yè)設(shè)置要求的任職條件，應(yīng)對(duì)企業(yè)的全面經(jīng)營情況負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人只是負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，而且對(duì)于企業(yè)的質(zhì)量管理工作具有裁決權(quán)，不應(yīng)受企業(yè)法人的限制，如果兼職，勢(shì)必影響裁決權(quán)的公正和獨(dú)立。因此不管從規(guī)定，還是從實(shí)際運(yùn)作來看，都不可以兼任。

21、按新版GSP要求，藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、采購員、處方審核人員、營業(yè)員、中藥調(diào)劑員等人員，哪些允許兼職？

答：雖然新版GSP對(duì)于藥品零售企業(yè)的人員兼職問題沒有批發(fā)企業(yè)規(guī)定得那么明確，但參照批發(fā)企業(yè)的管理，零售企業(yè)在人員是否兼職的問題上應(yīng)該考慮以下兩點(diǎn)：一是要考慮相互制衡，即質(zhì)量管理和驗(yàn)收要相對(duì)獨(dú)立，不能受采購和銷售業(yè)務(wù)的干擾，但二者可以兼職；二是要考慮實(shí)際工作量，不能為為省人力成本而隨意兼職。因此藥品零售企業(yè)的人員兼職問題可以按下列原則進(jìn)行：（1）、企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼質(zhì)管人員、驗(yàn)收員；（2）、質(zhì)管員、驗(yàn)收可以互相兼任；（3）處方審核人員只能由具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任或兼任；（4）按現(xiàn)行要求，中藥飲片處方的審核人員和調(diào)劑員應(yīng)具備中藥專業(yè)知識(shí)；否則不能兼職；（5）一個(gè)人員兼職不宜太多，太多是無法按要求履行職責(zé)的。需要說明的是，雖然新版GSP未明確提出零售企業(yè)養(yǎng)護(hù)員的問題，但企業(yè)應(yīng)有人負(fù)責(zé)藥品陳列養(yǎng)護(hù)檢查的職責(zé)，企業(yè)也可以設(shè)專職或兼職的養(yǎng)護(hù)員履行此項(xiàng)職責(zé)

22、新來人員上崗前需做哪些工作? 新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓(xùn),合格后上崗.23、哪些人員要體檢?檢測(cè)的項(xiàng)目有什么

企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案,檢測(cè)項(xiàng)目:.一般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測(cè)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測(cè)、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查，并建立健康檔案。

24、按新版GSP要求，員工體檢時(shí)，對(duì)體檢機(jī)構(gòu)的資格還有要求嗎？

答：老版GSP要求是縣級(jí)人民醫(yī)院或疾控中心。新版GSP沒有

明確提出要求，可以參照原要求或地方省級(jí)藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。

25、按新版GSP要求，企業(yè)員工現(xiàn)在還是否必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)，并憑此上崗證上崗呢？

答：新版GSP弱化了培訓(xùn)部門，強(qiáng)化了培訓(xùn)效果。未再強(qiáng)調(diào)必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格方可上崗。藥品部門根據(jù)工作需要，在有法律法規(guī)做出修訂或國家出臺(tái)新的政策時(shí)，可以組織專門的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

26、企業(yè)培訓(xùn)的主要內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?

（1）培訓(xùn)內(nèi)容：

藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓(xùn)，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作、各類質(zhì)量記錄表格臺(tái)帳、記錄的登記方法等內(nèi)容。

藥房各類規(guī)章制度、崗位職責(zé)等。

藥品分類管理的意義和操作注意事項(xiàng)

藥品基本知識(shí)、現(xiàn)代藥品信息化技術(shù)。

常見藥物不良反應(yīng)的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測(cè)和報(bào)告。

藥品經(jīng)營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育

（2）培訓(xùn)方式：

集中培訓(xùn)、企業(yè)外部培訓(xùn)、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)、脫產(chǎn)培訓(xùn)、半脫產(chǎn)培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)或現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，以上幾種方式可單獨(dú)進(jìn)行也可相互結(jié)合進(jìn)行.27、按新版GSP計(jì)算機(jī)管理附錄的相關(guān)要求，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營

流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)。請(qǐng)問如何理解“內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)”

答：是指計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)經(jīng)營活動(dòng)的每一步操作都實(shí)行質(zhì)量控制，包括崗位授權(quán)控制、數(shù)據(jù)的安全控制、數(shù)據(jù)關(guān)系的控制等。經(jīng)營環(huán)節(jié)中的操作和數(shù)據(jù)是相互銜接、環(huán)環(huán)相扣的。每一個(gè)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，都必須經(jīng)過特殊審批才能修改，所有數(shù)據(jù)信息和指令都源于系統(tǒng)，所有指令都是經(jīng)過授權(quán)的。比如收貨，只有經(jīng)過授權(quán)的收貨員才可以進(jìn)行收貨工作并錄入收貨信息，而收貨信息來源于系統(tǒng)的采購信息，采購訂單不得隨便更改，各環(huán)節(jié)需要錄入的信息都是系統(tǒng)設(shè)置并固定的，如果不按照規(guī)定錄入，系統(tǒng)不會(huì)進(jìn)入下一個(gè)操作環(huán)節(jié)；對(duì)于錄入信息是否正確，系統(tǒng)還會(huì)進(jìn)行做出判斷并進(jìn)行攔截，比如有效期超過企業(yè)控制標(biāo)準(zhǔn)，超范圍購進(jìn)等等。

28、請(qǐng)問在制訂操作規(guī)程時(shí)：是不是有多少個(gè)制度就要有多少個(gè)相應(yīng)的操作規(guī)程。

答：不一定。操作規(guī)程只是對(duì)制度的細(xì)化與說明。有的管理環(huán)節(jié)比較單純，簡(jiǎn)單，能用制度講清楚的，就不用再做操作規(guī)程配套，如養(yǎng)護(hù)；反之若制度所涉及的管理內(nèi)容太繁瑣，制度中講不清或全部講清太繁瑣時(shí)，就應(yīng)做一個(gè)或幾個(gè)操作規(guī)程配套，如收貨和驗(yàn)收。

29、請(qǐng)問質(zhì)量管理制度、程序、職責(zé)內(nèi)容可以整合在一起編制嗎，如何歸檔。

答：第一、在編制時(shí)，制度、程序和職責(zé)肯定要分開，不能將其內(nèi)容

混雜在一起；第二、對(duì)于質(zhì)量管理文件的歸檔，企業(yè)可以根據(jù)自身實(shí)際管理情況決定?？梢詥为?dú)成冊(cè)，也可以與其他辦公、財(cái)務(wù)、人力等規(guī)章制度合并成冊(cè)，但通常要求是按類別或崗位歸檔，便于快速查閱。30、請(qǐng)問冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量管理制度是否單獨(dú)制定？還是在原有的制度里加進(jìn)去就可以了？

答：新版GSP對(duì)于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨(dú)制定，沒有統(tǒng)一規(guī)定，企業(yè)可以制定決定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環(huán)節(jié)的管理都有其特殊性，考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨(dú)制定。

31、新版GSP要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件”，如何理解“定期”的時(shí)間？

答：企業(yè)在制定文件管理文件時(shí)，應(yīng)對(duì)“定期”二字進(jìn)行具體量化。企業(yè)按自己制定的文件管理文件規(guī)定執(zhí)行，但“定期”通常以一年為宜，因?yàn)槠髽I(yè)內(nèi)審的時(shí)間通常規(guī)定為一年，此時(shí)也應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行審核修訂。另外，當(dāng)政策和管理規(guī)定發(fā)生變化時(shí)，企業(yè)應(yīng)該及時(shí)審核和修訂文件；比如新版GSP的實(shí)施之前，所有的文件都應(yīng)該有審核和修訂；當(dāng)國家出臺(tái)特殊政策時(shí)，文件也應(yīng)該審核和修訂，比如國家對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理先后出臺(tái)了幾個(gè)不同的規(guī)定，就應(yīng)該隨時(shí)審核和修訂文件。這里的文件包括制度、崗位操作規(guī)程、職責(zé)和記錄。

32、請(qǐng)問供方銷售人員資格審核的記錄表格如何設(shè)定，包括哪些內(nèi)容？

答：供方銷售人員資格審核表格的設(shè)定根據(jù)企業(yè)情況自己設(shè)定。但其內(nèi)容應(yīng)包括（1）有“加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或

簽名的授權(quán)書；（2）授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等；記錄表格可參照以下內(nèi)容設(shè)定：供貨單位、審核日期、被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系電話、授權(quán)銷售品種、地域、授權(quán)期限、法人姓名、審核結(jié)論、審核人簽名等。

33、請(qǐng)問：《首營品種審核管理制度》可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里嗎？

答：《首營品種審核管理制度》不可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里，因?yàn)槎邇?nèi)容側(cè)重完全不一樣。即使要整合，也應(yīng)將《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》相關(guān)內(nèi)容整合到《首營企業(yè)審核管理制度》中，而不是《首營品種審核管理制度》中。

34、購進(jìn)記錄是誰做?內(nèi)容是什么?

購進(jìn)記錄由采購員做。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。目前，公司計(jì)算機(jī)軟件依據(jù)實(shí)際購進(jìn)情況自動(dòng)生成購進(jìn)記錄。

35、按新版GSP要求，易串味藥品不需要單獨(dú)放置了嗎？

答：新版GSP不再強(qiáng)制要求單獨(dú)放置易串味藥品。對(duì)原易串味的藥品，如出現(xiàn)串味，則視為不合格品，不得驗(yàn)收入庫。

36、含麻黃堿復(fù)方制劑是否需要專庫和雙人雙鎖？

答：國家局目前對(duì)于含麻黃堿復(fù)方制劑等專門管理的藥品要求實(shí)行專庫、專人，專帳“三?！惫芾?，沒有要求一定要雙人雙鎖。

37、進(jìn)貨程序是什么?

購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。應(yīng)

包括：

(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。

(二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

(三)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

(四)對(duì)首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

(六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

38、制度中規(guī)定效期多少時(shí)間期限不允許進(jìn)貨?

一般品種※個(gè)月以下，有效期短（1年）的要求※個(gè)月以下不許進(jìn)貨。

39、請(qǐng)問實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理后，收貨員、驗(yàn)收員、保管員三者之間的紙質(zhì)傳遞是否可以取消？

答：只要符合新修訂GSP的規(guī)定，紙質(zhì)傳遞可以保留也可以取消。具體按照企業(yè)實(shí)際情況和制訂的制度、崗位操作規(guī)程執(zhí)行，40、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)存放于安全場(chǎng)所，按日備份，并按規(guī)定時(shí)限保存。請(qǐng)問備份方式和時(shí)限有何要求，其安全性如何保證？

答：目前計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和備份可以有主機(jī)備份、移動(dòng)硬盤備份和網(wǎng)絡(luò)備份等三種。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，不得出現(xiàn)漏備、備份工具本身出差錯(cuò)或不工作的現(xiàn)象。數(shù)據(jù)備份時(shí)限應(yīng)符合新版GSP第四十二

條相關(guān)要求，即五年。為確保數(shù)據(jù)的安全性，計(jì)算機(jī)應(yīng)有防止斷電的備用電源，要有防止突然斷電而導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫文件丟失和損壞的措施；備份數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)在不同地點(diǎn)，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害；數(shù)據(jù)儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護(hù)設(shè)施，防止數(shù)據(jù)丟失。

41、以由電腦自動(dòng)生成，實(shí)現(xiàn)無紙化，哪些環(huán)節(jié)的記錄必須以紙質(zhì)等實(shí)物傳遞。GSP認(rèn)證檢查時(shí)，檢查員要查驗(yàn)?zāi)男┰紤{證？ 答：新版GSP要求企業(yè)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和醫(yī)藥管理軟件對(duì)藥品經(jīng)營過程進(jìn)行控制。這就意味企業(yè)絕大部分記錄包括都可以在電腦系統(tǒng)中自動(dòng)生成，實(shí)現(xiàn)無紙化。能否實(shí)行無紙化可以有兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：一是看職責(zé)是否清晰，二是看物權(quán)轉(zhuǎn)移過程中職能能否得到體現(xiàn)。因此可以這樣理解，藥品零售企業(yè)不可避免使用紙質(zhì)的操作記錄有：收貨時(shí)供方的隨貨同行單，發(fā)貨時(shí)給下游的隨貨同行單，供應(yīng)商的資質(zhì)，經(jīng)營過程中產(chǎn)生的發(fā)票和相應(yīng)的應(yīng)稅勞務(wù)清單、員工健康體檢表等；可實(shí)現(xiàn)無紙化的管理環(huán)節(jié)有采購，銷售、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、入庫通知、發(fā)貨通知、質(zhì)量問題報(bào)告等相關(guān)環(huán)節(jié)。對(duì)于檢驗(yàn)報(bào)告，原則上也可以實(shí)現(xiàn)無紙化，但必須保證其真實(shí)性和不可更改性。檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，有權(quán)查驗(yàn)上述紙質(zhì)的原始憑證。

42、新版GSP第六十一條要求，企業(yè)在采購活動(dòng)中必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。此“必要時(shí)”又指的是什么？

答：采購活動(dòng)中要求“必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察”，這里的“必要時(shí)”

與第十一條所講“必要時(shí)”相似。具體可以包括以下情形：近期發(fā)生過質(zhì)量問題受過行政處罰的供貨方，近期抽檢不合格的供貨方，供應(yīng)高風(fēng)險(xiǎn)品種的供貨方，對(duì)其資質(zhì)資料有懷疑不能確認(rèn)其合法性的供貨方，質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨方，客戶對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量投訴較多的供貨方以及業(yè)務(wù)量特別大的供貨方。企業(yè)應(yīng)該在此基礎(chǔ)上增加“必要時(shí)”的具體情形，并在相關(guān)文件中具體列出來，以便于執(zhí)行。

43、有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一證一照”需要注意些什么?

目前公司供應(yīng)商有※※家左右，供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書》和本人身份證復(fù)印件（如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章，證件在有效期內(nèi)，并看是否有當(dāng)年年檢.44、首營企業(yè)，首營品種如何審批?

企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)

容，審核合格后方可經(jīng)營。

首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

（1）審核內(nèi)容：加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件（含《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件）、合格供貨方調(diào)查表等）銷售人員的法人委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證情況的有關(guān)證明、蓋了對(duì)方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。

（2）審核程序：業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。

首營品種：本企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。

（1）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣，了解藥品性能、用途、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)等；

（2）審核程序：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。

45、按新版GSP要求，經(jīng)營中藥飲片是否也需要做首營？

答：普通品種不需要，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片需要。

46、請(qǐng)問企業(yè)在首營資料審核環(huán)節(jié)可否實(shí)行“無紙化”。

答：審核過程可以通過ＥＲＰ程序?qū)嵭小盁o紙化”審批，但是首營原始資料是紙質(zhì)的，供貨單位提供的資料都是紙質(zhì)的。

47、有的供貨單位將其資質(zhì)做成一冊(cè)，但只在第一頁蓋了公司公章的原印章，請(qǐng)問這種方式符合要求不？

答：不符合，供貨單位資質(zhì)每頁都必須蓋公章原印章確認(rèn)。

48、如果首營企業(yè)資料出現(xiàn)中稅務(wù)登記證、營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證等地址不一樣時(shí)應(yīng)如何處理？

答：正常情況下上述證件中的地址應(yīng)該是一樣的。如果不一樣，可能是企業(yè)地址發(fā)生了變更，上述某個(gè)證件已經(jīng)變更了，而其他證件由于程序原因，未及時(shí)變更下來。這種情況需要向供貨單位索取相關(guān)證明材料進(jìn)行核實(shí)。另外在索取供貨單位的上述證件資料時(shí)，應(yīng)索取副本。副本的信息更詳盡，包括變更信息。

49、供貨單位提供的首營企業(yè)資質(zhì)中，如果出現(xiàn)GMP證書的發(fā)證日期和效期與國家局網(wǎng)站上的不一致，請(qǐng)問是什么原因，如果處理。答：這種情況確實(shí)存在，可能還涉及到藥品經(jīng)營許可證、品種注冊(cè)批件等。這可能是網(wǎng)站錄入有誤所致。遇此情況時(shí)，應(yīng)通過電話等方式向供貨商核實(shí)原因，核查其有效性和合法性后方可視為合格。50、請(qǐng)問首營品種資料與藥品質(zhì)量檔案之間有何關(guān)系？

答：首營品種資料只是產(chǎn)品首次購進(jìn)時(shí)收集并審核的資料，而藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容要廣得多。既包括首營時(shí)收集的資料，也包括經(jīng)營過程

中發(fā)現(xiàn)并收集的，與該產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各種資料。比如產(chǎn)品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過程中，出現(xiàn)的質(zhì)量問題，客戶反饋的品種質(zhì)量問題。這些資料都應(yīng)歸到產(chǎn)品質(zhì)量檔案中去。

51、企業(yè)以前經(jīng)營過某品種，現(xiàn)在又換了一個(gè)供貨企業(yè)，請(qǐng)問這種情況需要重新索取首營品種資料嗎？

答：如果是同一生產(chǎn)廠家同一品種，不需要索取首營材料，如果是不同廠家的相同品種，則需要索取首營材料。

52、請(qǐng)問，如果連鎖公司總部已經(jīng)做了產(chǎn)品首營審核，而產(chǎn)品是以調(diào)撥的形式配送到分店，分店還需要做此類產(chǎn)品的首營嗎？ 答：不需要。

53、新版GSP第六十四條要求，銷售人員的授權(quán)書應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種，在實(shí)際經(jīng)營過程中，有的企業(yè)品種太多，難以全部載明，請(qǐng)問該如何處理？

答：一是生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其銷售人員的授權(quán)：可載明“授權(quán)銷售我公司合法生產(chǎn)的品種”；二是經(jīng)營企業(yè)對(duì)其銷售人員的授權(quán)，可載明：“授權(quán)銷售我公司合法經(jīng)營的品種，以我公司有效經(jīng)營目錄為準(zhǔn)”；

54、請(qǐng)問同一銷售人員是否可以同時(shí)代理兩家及以上的供貨單位的業(yè)務(wù)？如何控制？

答：從質(zhì)量控制角度上講，為最大限度降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，原則上同一名銷售人員不得同時(shí)代理兩家或以上供貨單位的業(yè)務(wù)。

銷售人員接受委托的信息都會(huì)在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)中保留的，可以在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)中進(jìn)行設(shè)置，當(dāng)出現(xiàn)同一銷售人員接受超過一家企業(yè)委

托時(shí)，計(jì)算機(jī)自動(dòng)鎖定，從而不允許與其進(jìn)行業(yè)務(wù)往來。

55、請(qǐng)問在進(jìn)行首營企業(yè)資料審核時(shí)，如何核查銷售人員的資格？ 答：查驗(yàn)經(jīng)市局核查的銷售人員登記表，核實(shí)銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。國家加強(qiáng)對(duì)銷售人員的管理，原則上同一銷售人員不得同時(shí)在兩家或多家藥品企業(yè)兼職。企業(yè)的銷售人員只是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的工作人員，只能受企業(yè)委托銷售本企業(yè)品種。

56、新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時(shí)，應(yīng)審核其相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；請(qǐng)問此處所指相關(guān)印章都要求是原印章嗎？隨貨同行單（票）樣式必須是原單嗎，具體有哪些要求？

答：（1）在首營企業(yè)資質(zhì)材料的審核過程中，要求供貨方提供相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，其目的是在后續(xù)經(jīng)營出現(xiàn)異常情況時(shí)，對(duì)該企業(yè)相關(guān)資料和單據(jù)進(jìn)行比對(duì)判定，以確定其真?zhèn)?。因此為確保其比對(duì)性，原則上相關(guān)印章要求是原印章，若將原印章掃描彩打并加蓋企業(yè)公章原印章確認(rèn)，目前也是認(rèn)可的，但不能是黑白復(fù)印件，具體應(yīng)按當(dāng)?shù)厥【忠髨?zhí)行。（2）隨貨同行單有兩種形式，一種是印制好的五聯(lián)單，一種是微機(jī)程序打印單，兩種都可以用復(fù)印件加蓋供貨單位原印章，在收貨時(shí)如果發(fā)現(xiàn)隨貨通行單有異常，應(yīng)能隨時(shí)調(diào)出備案單據(jù)進(jìn)行對(duì)比。

57、新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時(shí)，應(yīng)審核其相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。請(qǐng)問此處所講的“相關(guān)印章”具體有哪些？ 答：此處所講的印章應(yīng)包括企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來時(shí)，所有在企業(yè)資質(zhì)、票據(jù)、合同、協(xié)議、檢驗(yàn)報(bào)告書、委托書等相關(guān)材料上面可能出現(xiàn)的印章。具體來講，一般包括企業(yè)“公章”、“藥品出庫專用章、“質(zhì)量管理專用章”驗(yàn)收入庫專用章、“財(cái)務(wù)專用章”、“發(fā)票專用章”、“合同專用章”、“法人章”等。企業(yè)可以在此基礎(chǔ)上增加相關(guān)印章，但不應(yīng)減少。

58、驗(yàn)收程序是什么?

包裝質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容包括：核對(duì)各級(jí)包裝標(biāo)簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、貯藏條件等。藥品標(biāo)簽及說明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶?jī)?nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說明。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí);內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標(biāo)志是否符合運(yùn)輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號(hào)、分裝單位名稱、分裝批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

59、驗(yàn)收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?

驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收

人員、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按到貨藥品驗(yàn)收實(shí)記，不管驗(yàn)收合格與否均在驗(yàn)收記錄上有記錄。目前，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)實(shí)際驗(yàn)收情況生成驗(yàn)收記錄。

60、目前隨貨同行單上加蓋的章不統(tǒng)一，有“銷售專用章”、“業(yè)務(wù)專用章”、“出庫專用章”“發(fā)貨專用章”。請(qǐng)問這個(gè)章的名稱只能是“出庫專用章”嗎

答：按新版GSP要求，“隨貨同行單（票）”應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位“藥品出庫專用章”，建議統(tǒng)一印章為“出庫專用章”。

61、請(qǐng)問“隨貨同行單”上面必須要求有“收貨地址”項(xiàng)嗎？

答：新版GSP第73條明確規(guī)定：“隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容”。因此隨貨同行單上必須寫清收貨地址。

62、按照新修訂GSP要求，隨貨同行單應(yīng)進(jìn)行備案，但隨貨同行單都是多聯(lián)單，請(qǐng)問應(yīng)將哪一聯(lián)作為備案。

答：多聯(lián)單據(jù)在每一聯(lián)的性質(zhì)或用途都有說明，比如倉儲(chǔ)留存、質(zhì)管留存、財(cái)務(wù)留存、隨貨同行等。應(yīng)該將“隨貨同行”這一聯(lián)交由下游企業(yè)備案。

63、請(qǐng)問從供貨方藥品出庫到發(fā)票送達(dá)收貨方的時(shí)間間隔有限制嗎，通常意義上是多長(zhǎng)時(shí)間？

答：供貨方藥品出庫到發(fā)票送達(dá)收貨方的時(shí)間越短越好，但一般建議不得超過3個(gè)月。

64、同一個(gè)法人企業(yè)，其分公司能否從其另一分公司進(jìn)行藥品的直調(diào)銷售？

答：不能，應(yīng)按正常程序進(jìn)行購進(jìn)銷售。

65、如果收貨過程中發(fā)現(xiàn)“隨貨同行單”數(shù)量與到貨數(shù)量不符時(shí)，請(qǐng)問應(yīng)如何處理，此時(shí)收貨方是否可以自行修改？

答：不可以。隨貨同行單是供貨方出庫票據(jù)，收貨方無權(quán)進(jìn)行修改。當(dāng)隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符時(shí)，收貨員應(yīng)該及時(shí)通知采購部門，按照采購部門處理意見處理。

66、藥品到貨后，到貨數(shù)量與隨貨同行單一致，但在運(yùn)輸途中破損兩盒，此時(shí)是否要求供應(yīng)商更換隨貨通行清單?供應(yīng)商后續(xù)補(bǔ)回的兩盒藥品批號(hào)與原到貨藥品批號(hào)不一致，供應(yīng)商提供了隨貨同行單，可以入庫嗎? 答：不需要更換隨貨同行單，在收貨記錄上寫清合格品數(shù)量，不合格品數(shù)量，不合格原因和處理措施。一般不建議供貨單位補(bǔ)貨，如果補(bǔ)貨的話，供應(yīng)商要提供隨貨同行單，依然可以正常收貨驗(yàn)收。67、請(qǐng)問“隨貨同行單（票）”上的發(fā)貨日期與開票日期必須一致嗎？ 答：不一定。

68、請(qǐng)問“隨貨通行單（票）”是否必須與貨物同行，單據(jù)名稱是否必須統(tǒng)一？

答：（1）、“隨貨通行單（票）”是藥品貨源的證明文件，必須隨貨物同行，在運(yùn)輸過程中必須保證票貨相符。（2）、目前不同的企業(yè)開具“隨貨通行單（票）”的方法不一，有的單獨(dú)開具，有的與銷售票據(jù)

做成“一單多聯(lián)”的格式。單獨(dú)開具的其名稱應(yīng)為“隨貨通行單（票）”?！耙粏味嗦?lián)”的，其中“一聯(lián)”的名稱應(yīng)為“隨貨通行單（票）”，如名稱無法設(shè)置，則必須在票面顯著位置印刷或蓋印“隨貨通行單（票）字樣。這兩種票據(jù)的樣式均應(yīng)事先提供給購貨方備案。

69、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。請(qǐng)問“拒收”的概念是什么？

答：首先要明確拒收不是將冷藏冷凍藥品拒之門外，而應(yīng)該當(dāng)將不符合溫度要求的藥品入待處理區(qū)，報(bào)質(zhì)管部門確認(rèn)。合格入合格品庫，反之按不合格品處理程序處理。不得擅自退回上游客戶。

70、收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域。請(qǐng)問此處的“品種特性”指的是什么？

答：此處所指品種特性是指藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理藥品的安全特性等。比如陰涼，冷藏的藥品要放在陰涼或冷藏區(qū)域的待驗(yàn)區(qū)；二是特殊管理藥品要放在專庫或?qū)９駜?nèi)的待驗(yàn)區(qū)。71、進(jìn)口藥品如何驗(yàn)?中藥飲片如何驗(yàn)?首營品種如何驗(yàn)?

進(jìn)口藥品除了一般藥品驗(yàn)收都應(yīng)注意的項(xiàng)目外，還要檢查有無進(jìn)口藥品通關(guān)單（或是檢驗(yàn)報(bào)告書，必須與藥品同批號(hào)）、進(jìn)口注冊(cè)證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號(hào)的檢查報(bào)告書。72、進(jìn)口藥品如何審?中藥飲片、生物制品如何審?

進(jìn)口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的、與實(shí)物相符并加蓋供方質(zhì)管部門

紅印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》（或《進(jìn)口通關(guān)單》）復(fù)印件。

所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營的合法品種。所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材中藥報(bào)告書》復(fù)印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。生物制品:應(yīng)附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證和該批次廠檢報(bào)告。73、請(qǐng)問驗(yàn)收進(jìn)口分包裝的藥品比如諾和靈等，也需要查驗(yàn)其《進(jìn)口注冊(cè)證》和檢驗(yàn)報(bào)告嗎，僅有產(chǎn)品合格證可以嗎？

答：國家局《食藥監(jiān)辦[2009]26號(hào)》文明確要求，進(jìn)口分包裝藥品按進(jìn)口藥品進(jìn)行管理。故供貨方也需要提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和進(jìn)口時(shí)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（分裝企業(yè)不用再出具檢驗(yàn)報(bào)告書）供購貨方查驗(yàn)。如果進(jìn)口藥品分包裝后確有必要分批的，經(jīng)境外制藥廠商同意，可以編制亞批號(hào)，分裝企業(yè)應(yīng)出具批號(hào)關(guān)聯(lián)性證明文件供購貨單位查驗(yàn)。僅有產(chǎn)品合格證是不完整的。

74、新版GSP第七十六條要求，企業(yè)間檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。請(qǐng)問如何保證？

答：本條所稱“以電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗(yàn)報(bào)告”是GSP規(guī)范對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告的傳遞和保存提出的方向性要求，不是強(qiáng)制性的。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況決定收集電子版的還是紙質(zhì)的。至于其合法性和

有效性如何保證，目前沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。可從以下幾方面保證：一是上游客戶將檢驗(yàn)報(bào)告原作蓋章后掃錨，用PDF或照格式等圖片格式保存，不可更改；二是要求上游客戶指定專人用專用的傳遞方式進(jìn)行傳或指定專門的網(wǎng)站供客戶下載；三是如果是用電子數(shù)據(jù)形式傳遞，應(yīng)在質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確規(guī)定雙方在這個(gè)問題上的質(zhì)量責(zé)任；

四、在主管部門或?qū)I(yè)部門網(wǎng)站上下載，目前如河北已經(jīng)實(shí)行所有進(jìn)入該省的藥品必須將其檢驗(yàn)報(bào)告上傳至省局指定網(wǎng)站，企業(yè)需要時(shí)可以直接下載。需要說明的是，特殊管理藥品的檢驗(yàn)報(bào)告不宜用電子數(shù)據(jù)形式傳遞。

75、老版GSP執(zhí)行過程中，有的省市允許將采購記錄和驗(yàn)收記錄合在一起，請(qǐng)問按新版GSP要求，這樣做還可以嗎？

答：采購記錄是采購員按照微機(jī)程序中的采購提示，并根據(jù)經(jīng)營實(shí)際，做出采購訂單，經(jīng)過主管人員批準(zhǔn)生成采購記錄，而驗(yàn)收記錄是驗(yàn)收員在完成抽樣驗(yàn)收后，在計(jì)算機(jī)中錄入“生產(chǎn)批號(hào)”、“有效期”、“驗(yàn)收合格數(shù)量”、驗(yàn)收不合格數(shù)量等并確認(rèn)生成的記錄，這兩個(gè)記錄環(huán)節(jié)不同，內(nèi)容不同，作用不同，責(zé)任人也不同，故不能合二為一。76、請(qǐng)問中藥材和中藥飲片如何界定？國家對(duì)中藥材、中藥飲片的管理有哪些要求？

答：中藥材的概念，可描述為“經(jīng)過產(chǎn)地加工取得藥用部位的生藥材”，根據(jù)《藥典》定義，“飲片是指經(jīng)過加工炮制的中藥材，可直接用于調(diào)配或制劑”。

國家對(duì)中藥材、中藥飲片有不同的監(jiān)管要求。如《藥品管理法》第二

十一條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材”，但“不得出售中藥材以外的藥品”，銷售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，表明對(duì)經(jīng)營主體資格要求的不同；《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。”表明對(duì)購進(jìn)渠道要求的不同；《藥品管理法實(shí)施條例》第四十五條規(guī)定：“生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)?！钡珜?duì)中藥材的包裝管理，僅在《藥品管理法》第五十三條規(guī)定：“發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志”等。

77、請(qǐng)問中藥飲片的效期應(yīng)該是幾年？來貨一般都沒有標(biāo)明有效期？ 答：中藥飲片的有效期管理暫無明文規(guī)定。因此企業(yè)在中藥飲片包裝上都未標(biāo)示有效期。在新版GSP在關(guān)于中藥材和中藥飲片記錄項(xiàng)目的相關(guān)條文中，也沒有有效期這一項(xiàng)。這也是和成藥的區(qū)別。78、請(qǐng)問以前不少企業(yè)都采用磷化鋁養(yǎng)護(hù)熏蒸中藥飲片，養(yǎng)護(hù)效果很不錯(cuò)，請(qǐng)問現(xiàn)在國家還允許采用這種養(yǎng)護(hù)方法嗎？如不能，飲片又不能拆包裝，請(qǐng)問除了有效控制庫房的溫濕度外，還有其他的養(yǎng)護(hù)方法嗎？

答：國家已明文禁止包括磷化鋁在內(nèi)的化學(xué)劑殺蟲措施。除了有效控

制庫房溫濕度外，還可以采取冷凍等方式對(duì)中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。需要說明的是，新版GSP暫未對(duì)中藥飲片的養(yǎng)護(hù)措施提出明確的要求，由企業(yè)自行決定，以不發(fā)生質(zhì)量問題為目的。

79、提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。請(qǐng)問目前國家有規(guī)范的文件規(guī)定嗎？

答：國家局目前沒有相關(guān)的規(guī)范性文件進(jìn)行規(guī)范，可以參照衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》進(jìn)行管理。80、新版GSP相關(guān)條文已不再提近效期催銷，而是強(qiáng)調(diào)近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定。請(qǐng)問在實(shí)際經(jīng)營過程中出現(xiàn)近效期的藥品該怎么辦？多長(zhǎng)時(shí)間的算是近效期呢？

答：（1）新版GSP沒再提近效期催銷，轉(zhuǎn)而強(qiáng)調(diào)近效期預(yù)警。這種要求比老版GSP更全面，也更有利于產(chǎn)品質(zhì)量的控制和保證。但這并不意味著GSP禁止企業(yè)對(duì)近效期產(chǎn)品進(jìn)行催銷。（2）企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的市場(chǎng)活性度、客戶性質(zhì)、企業(yè)自身實(shí)際情況預(yù)估的銷售期限、企業(yè)購進(jìn)的數(shù)量等對(duì)預(yù)警的近效期產(chǎn)品采取催銷和停銷的措施，前提是要保證產(chǎn)品在正常使用完成前不過期；（3）至于距離效期多長(zhǎng)時(shí)間的產(chǎn)品可視為近效期產(chǎn)品，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營實(shí)際自行設(shè)定。

81、請(qǐng)問按新版GSP要求，近效期產(chǎn)品可不可以直接銷毀，如何操作？

答：如果企業(yè)判斷某近效期藥品已經(jīng)無法銷售，或銷售出去可能產(chǎn)生質(zhì)量隱患，那么可以對(duì)該產(chǎn)品按不合格管理制度和相關(guān)程序進(jìn)行銷毀。需要說明的是，對(duì)于過期的藥品，不得退回上游廠家，對(duì)于特殊

管理藥品的銷毀，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門批準(zhǔn)并監(jiān)督。82、按新版GSP要求近效期藥品應(yīng)在多久前停止銷售？

答：近效期產(chǎn)品屬于高風(fēng)險(xiǎn)控制內(nèi)容，其停銷期由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的穩(wěn)定性、市場(chǎng)活性度、客戶性質(zhì)、企業(yè)自身預(yù)估的銷售期限、企業(yè)購進(jìn)的數(shù)量等確定，以保證客戶在有效期內(nèi)使用完為原則。83、請(qǐng)問按目前國家相關(guān)法規(guī)，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)門店可以銷售終止妊娠藥品嗎？

答：按目前國家相關(guān)法規(guī)，批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營終止妊娠藥品，零售企業(yè)（包括連鎖企業(yè)門店）均不得經(jīng)營終止妊娠藥品。需要說明的是，對(duì)于米非司酮而言，大劑量的是終止妊娠的，零售企業(yè)不得經(jīng)營，而小劑量的是避孕的，零售企業(yè)可以經(jīng)營。具體以其說明上標(biāo)注的為準(zhǔn)。84、按國家局相關(guān)法規(guī)規(guī)定，含麻黃堿復(fù)方制劑的購銷雙方不允許采取現(xiàn)金方式進(jìn)行銷售。入沒有銀行賬戶如何結(jié)算？

答：含麻黃堿復(fù)方制劑均不可以采用現(xiàn)金方式交易，對(duì)于不具有銀行賬戶的個(gè)體診所和零售藥店，國家食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)辦安函[2010]513號(hào)文件“關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑銷售有關(guān)問題的通知”中規(guī)定，“個(gè)體診所、單體零售藥店不具有銀行賬戶，在購買函特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)不能實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)賬結(jié)算的，可以使用銀行卡進(jìn)行結(jié)算”。

85、請(qǐng)問中藥飲片裝斗復(fù)核記錄應(yīng)由誰簽字確認(rèn)？

答：應(yīng)由裝斗人和復(fù)核人分別簽字，且二者不能為同一人。至于由誰復(fù)核簽字，可根據(jù)企業(yè)管理制度和人員職責(zé)來決定。需要說明的是中藥飲片裝斗復(fù)核人員應(yīng)具備應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和至少中專以上

學(xué)歷。

86、請(qǐng)問藥品零售企業(yè)的陳列藥品檢查主要是哪些內(nèi)容？檢查周期如何確定？

答：藥品零售企業(yè)的藥品陳列檢查與批發(fā)企業(yè)的藥品在庫養(yǎng)護(hù)檢查類似。主內(nèi)容包括：藥品的外觀，包裝質(zhì)量、藥品的效期、儲(chǔ)存環(huán)境和其他明顯的容易發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題（比如顆粒劑吸潮變硬，片劑變色、花片、液體制劑滲漏等）。重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。陳列檢查一般應(yīng)定期進(jìn)行，原則上一個(gè)月應(yīng)全面檢查一次。

87、藥品為什么做養(yǎng)護(hù)?職責(zé)是什么?

養(yǎng)護(hù)工作是保證藥品在庫合格的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護(hù)工作，可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效，那就導(dǎo)致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護(hù)工作。目前，計(jì)算機(jī)軟件可以依據(jù)我們的養(yǎng)護(hù)原則，定時(shí)生成養(yǎng)護(hù)記錄。

養(yǎng)護(hù)員的職責(zé)：

（1）依據(jù)企業(yè)《藥品儲(chǔ)存管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營業(yè)員對(duì)陳列藥品進(jìn)行分類擺放和管理。

（2）堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場(chǎng)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定藥品養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。

（3）依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)庫存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥

品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。

（4）每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間陳列和儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。

（5）定期對(duì)企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備和溫濕度監(jiān)控儀器的正常運(yùn)行。88、養(yǎng)護(hù)員平時(shí)從事哪些工作?

指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員今年下庫房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理；對(duì)庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量?jī)x器及器具的管理；建立養(yǎng)護(hù)檔案等。

89、中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù)?

中藥飲片的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：

1、常溫儲(chǔ)存的溫度2-30℃，相對(duì)濕度35％－75％。

2、植物類藥材：一般常溫儲(chǔ)存。

3、貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。

4、動(dòng)物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲(chǔ)存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。

5、易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲(chǔ)存。

6、根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲(chǔ)存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。

7、品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放。

8、中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。

中成藥、西藥的養(yǎng)護(hù)主要是要求檢查儲(chǔ)存條件，依據(jù)藥品儲(chǔ)存要求合理存放、防止不適當(dāng)?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲(chǔ)存，注意近效期藥品的過期情況。

90、溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理?

冷藏儲(chǔ)存溫度為2～10℃；陰涼儲(chǔ)存溫度2-20℃；常溫儲(chǔ)存溫度為2～30℃；相對(duì)濕度應(yīng)保持在35～75％之間。超標(biāo)時(shí)則視情況處理，如濕度超標(biāo)，則打開空調(diào)除濕等，溫度超標(biāo)，則需用空調(diào)等方法降溫。濕度過低可以拖地。

91、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?

養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護(hù)措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養(yǎng)護(hù)特性要求的藥品一起儲(chǔ)存等（如花椒與易長(zhǎng)蟲的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養(yǎng)護(hù)措施。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進(jìn)入不合格藥品處理程序。92、有無重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)?

近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個(gè)月），列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，對(duì)中藥飲片，易長(zhǎng)蟲、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)進(jìn)倉庫超過三個(gè)月的藥品要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，而實(shí)際上這種方法操作不便，我公司對(duì)倉庫進(jìn)行劃區(qū)，分為三塊，每個(gè)月檢查一塊，以保證所有藥品在三

個(gè)月內(nèi)均進(jìn)行過養(yǎng)護(hù)。對(duì)陳列的藥品，每個(gè)月進(jìn)行一次檢查。養(yǎng)護(hù)和檢查均要做好相關(guān)記錄。93、如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息?

每季度對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備、倉庫溫濕度情況等進(jìn)行匯總分析。

94、設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作有何記錄?

有設(shè)施設(shè)備管理臺(tái)帳、設(shè)備使用記錄、設(shè)施設(shè)備檢查維修保養(yǎng)等記錄。

95、發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?

電腦進(jìn)行控制，庫存鎖定隔離。過期藥按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺(tái)賬，按程序?qū)徟N毀。96、養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么? 包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果、檢查日期。97、藥品的陳列要符合什么要求？

藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（五）外用藥與其他藥品分開擺放；

（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)施中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；

（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；

（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

98、銷售藥品要符合什么要求？

銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；

（三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；

（四）銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

99、藥品拆零要符合什么要求？（172）

藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；

（二）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；

（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；

（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；

（五）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；

（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。100、什么是藥品不良反應(yīng)?

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

第五篇：GSP認(rèn)證實(shí)際操作

GSP認(rèn)證實(shí)際操作

第一部分：硬件部分

一、人員結(jié)構(gòu)

二、營業(yè)場(chǎng)所

第二部分:軟件部分（參考相關(guān)材料）

一、質(zhì)量管理制度

二、崗位職責(zé)

三、工作程序

四、工作流程圖

五、GSP相關(guān)表單

六、GSP申報(bào)材料

第三部分:企業(yè)工作過程

第一章 采購業(yè)務(wù)流程

（一）采購管理

（二）商品上柜的順序

（三）入庫退貨工作流程

（四）結(jié)算工作流程

（五）軟件操作過程中問題處理

第二章 存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)管理

一、在庫藥品的養(yǎng)護(hù)過程

二、陳列檢查記錄

三、中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復(fù)核記錄

四、溫濕度檢查記錄

五、近效期藥品提醒表

第三章 銷售管理

第一部分：硬件部分

一、人員結(jié)構(gòu)

1、藥師或執(zhí)業(yè)藥師在職在崗。

2、上崗證：營業(yè)場(chǎng)所所有人員必須經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格，取得上崗證。一般還應(yīng)該有專業(yè)的崗位培訓(xùn)記錄、再教育記錄等。注意：中藥購銷員、中藥調(diào)劑員必須取得中藥上崗證或有相應(yīng)的中藥知識(shí)培訓(xùn)記錄。

3、繼續(xù)教育、培訓(xùn)：企業(yè)所有人員在制度中要有明確的繼續(xù)教育和培訓(xùn)規(guī)定。企業(yè)要有“繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案”和培訓(xùn)記錄（多次、有試卷、評(píng)測(cè)等）。

4、健康檔案：直接接觸藥品的崗位工作人員每年需進(jìn)行健康檢查，檢查內(nèi)容符合要求（檢查體檢表），并建立“健康檔案”

5、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、采購員具有藥師以上職稱或中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；營業(yè)員高中以上文化。注意：所有涉及質(zhì)量方面的文件上的簽字等只能是質(zhì)量負(fù)責(zé)人。注意：原始驗(yàn)收記錄的制作簽字等只能是驗(yàn)收人員。

6、處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。

7、職工檔案冊(cè)，相關(guān)證書復(fù)印件—存放于職工檔案內(nèi)。

8、統(tǒng)一工作服，每人配置胸卡。

二、營業(yè)場(chǎng)所

1、面積要求：營業(yè)場(chǎng)所≥80、40平方米

2、營業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公區(qū)、生活區(qū)是否“有效隔離”。

3、營業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫環(huán)境整潔、無污染物：煙頭、雜物、污水、地面及四壁平整干凈，無塵土等。

4、營業(yè)場(chǎng)所寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺(tái)是否齊備，銷售柜組標(biāo)志是否醒目。注意：經(jīng)營中藥需有中藥的操作調(diào)劑臺(tái)。藥品的分類標(biāo)志需要醒目，懸掛標(biāo)示牌

5、設(shè)備：空調(diào)(除濕、加濕)、溫濕度計(jì)、排風(fēng)扇、標(biāo)示牌、一樓需要排水設(shè)施、照明、消防設(shè)施等。注意檢查防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施。例如：門店和倉庫窗戶的窗簾（北面可沒有）、紗網(wǎng)、密封，老鼠夾等。注意：準(zhǔn)備設(shè)備使用操作規(guī)程、設(shè)備使用記錄。

6、經(jīng)營特殊管理藥品，需要配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。例如：毒麻中藥材的專柜（雙人雙鎖、雙人驗(yàn)收）如果經(jīng)營范圍中有生物制劑，需要有帶除濕功能的恒溫冰箱。如果經(jīng)營危險(xiǎn)品（酒精、雙氧水、高錳酸鉀溶液等）不得擺放柜臺(tái)，只能是空包裝合。

7、處方調(diào)配設(shè)備：中藥飲片：調(diào)配臺(tái)、乳缽，藥篩、托盤天平、包裝紙（袋）、戥稱等；注意毒麻中藥稱取的操作方法（或單獨(dú)的毒藥天平）

8、中藥飲片裝斗前要有“質(zhì)量復(fù)核”記錄。注意：檢查是否存在錯(cuò)斗、串斗現(xiàn)象，是否存在混藥現(xiàn)象。

9、檢查中藥飲片斗前是否寫正名正字

10、藥品與非藥品、中藥飲片、毒麻中藥材、低溫儲(chǔ)藏品種、危險(xiǎn)品需要絕對(duì)分開（可以是柜、除濕冰箱等）；

11、檢查不合格藥品是否存放在不合格藥品區(qū)，是否有明顯標(biāo)志.注意：不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀是否有完善的手續(xù)和記錄

12、商品擺放：

總原則：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放； 應(yīng)單獨(dú)存放的藥品：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險(xiǎn)品、低溫品 注意：醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品---專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專帳記錄---微機(jī)中分出來。二類精神藥品：相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理—在制度上可以與一類精神藥品同等管理。

1）檢查陳列藥品的分類是否規(guī)范、科學(xué)，看陳列藥品擺放是否整齊，看藥品類別標(biāo)志（或標(biāo)簽）字跡是否清晰，放置位置是否合理，定位是否準(zhǔn)確。

2）檢查陳列的藥品是否符合其儲(chǔ)存的要求（包括溫度、濕度、分類等），如：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥是否分開存放，易串味藥品（如十滴水、清涼油、某些膏藥等含有揮發(fā)性成分的藥品）與一般藥品是否分開存放。

3）檢查處方藥與非處方藥是否分柜擺放，處方藥柜與非處方藥柜標(biāo)志是否有明顯標(biāo)志 和規(guī)范存放。

4）檢查特殊管理的藥品是否按照規(guī)定存放，例如：毒麻中藥材。

5）檢查危險(xiǎn)品是否有陳列（只能陳列空包裝）；檢查危險(xiǎn)品是否按國家有關(guān)規(guī)定管理 和存放（查記錄和現(xiàn)場(chǎng)）。

6）檢查拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝的標(biāo)簽，要有記錄.注意：練習(xí)實(shí)際操作過程，別忘了說明書、禁忌等，要考核營業(yè)員現(xiàn)場(chǎng)操作情況。注意：藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋清潔衛(wèi)生；如:藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等注意：檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標(biāo)明規(guī)定的內(nèi)容。

7）檢查是否有處方藥在開架自選區(qū)內(nèi)。不能有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。也不能有買幾贈(zèng)幾的說法，更不能有“買甲贈(zèng)乙”的情況。

13、店堂現(xiàn)場(chǎng)管理：

1）檢查店堂是否懸掛合法的證照（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、器械經(jīng)營許可證、稅務(wù)登記證等）

2）檢查店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明

3）可以有“駐店藥師”對(duì)顧客購買、使用藥品指導(dǎo)，不可以有“坐堂醫(yī)”。4）特殊管理的藥品（二類精神藥品、罌粟殼等），要按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方簽字或蓋章，處方保存二年。5）處方藥的管理：檢查處方登記簿。大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物 必須有處方，其他可以有登記，注意：處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。

6）店堂內(nèi)要張貼服務(wù)公約；公布藥品質(zhì)量和服務(wù)監(jiān)督電話號(hào)碼；有缺藥登記簿、有顧客意見簿和筆。

7）門店要有不良反應(yīng)記錄。不良反應(yīng)報(bào)告上報(bào)有關(guān)部門要有記錄，查看不良反應(yīng)報(bào)告是否及時(shí)、準(zhǔn)確。

8）店內(nèi)廣告宣傳是否符合國家有關(guān)規(guī)定，必須有廣告批文。

第二部分 軟件部分（參考相關(guān)材料）

一、質(zhì)量管理制度

二、崗位職責(zé)

三、工作程序

四、工作流程圖

五、GSP相關(guān)表單

六、GSP申報(bào)材料

第三部分 企業(yè)工作過程

第一章 采購業(yè)務(wù)流程

（一）采購管理

1、采購計(jì)劃：GSP要求企業(yè)編制“采購計(jì)劃”—建議企業(yè)按月編制采購計(jì)劃，采購計(jì)劃可以按上月的按品種匯總銷售的數(shù)據(jù)輸出—可以是部分大品種，不需要全部品種，質(zhì)量等部門簽字。

2、合同：采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的、購銷雙方應(yīng)提前簽訂書注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。---不一定每次需要合同，每年必須至少有一個(gè)，數(shù)量可以不明確，商家有質(zhì)量協(xié)議。注意：定期評(píng)審合同，匯總供應(yīng)商信息，形成合同評(píng)審記錄。對(duì)供貨方法的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方相應(yīng)檔案。

3、首營供應(yīng)商：建議首營供應(yīng)商的資料與首應(yīng)商品的資料放在一個(gè)檔案袋內(nèi)，編號(hào)存檔，微機(jī)內(nèi)存放檔案編號(hào)。

注意：供應(yīng)商的經(jīng)營范圍—采購的商品是否在供應(yīng)商的經(jīng)營范圍之內(nèi)；供應(yīng)商的藥品經(jīng)營許可證的期限；業(yè)務(wù)員的授權(quán)委托書的期限；供應(yīng)商更換名稱，在微機(jī)上可以沿用老的編號(hào)，但需要備注注明，目的為應(yīng)付帳款的延續(xù)，但是首營供應(yīng)商需要的資料需要重新制作。

4、首營商品：購進(jìn)首營藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供：加蓋單位原印章的合法藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)，同一批次藥品的檢驗(yàn)報(bào)告單，價(jià)格批文，使用說明書，包裝，標(biāo)簽。藥品推銷人員提供：加蓋了企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件，藥品推銷人員的身份證復(fù)印件。購進(jìn)人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件一并報(bào)質(zhì)管審核。

質(zhì)量部（負(fù)責(zé)人）根據(jù)業(yè)務(wù)部門提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行資料審定，簽署審核意見，再交企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，批準(zhǔn)后，方可安排進(jìn)貨試銷。

質(zhì)量部（負(fù)責(zé)人）將審核批準(zhǔn)的“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤Ｈ绻郧皬纳碳屹忂M(jìn)某一個(gè)品種，可以沒有首營商品審批表，如果改為從廠家購進(jìn)，需要重新作“首營商品審批”。如果更換規(guī)格，需要重新制作首營審批表；如果更換生產(chǎn)廠家的名稱，可以不換編號(hào)，但需要備注注明老的生產(chǎn)廠名，如果從工廠進(jìn)貨，材料需重新要。建議按新商品審批。

注意：驗(yàn)收首次經(jīng)營品種時(shí)，應(yīng)索取同品種、同規(guī)格、同批號(hào)的檢驗(yàn)合格報(bào)告書（加蓋企業(yè)質(zhì)檢部門原印章），并按要求進(jìn)行驗(yàn)收。如果企業(yè)多年以前一直從廠家購進(jìn)的長(zhǎng)期品種，可以不作首營審批，如果更換了批準(zhǔn)問號(hào)、廠名、規(guī)格，建議作首營，需要建立質(zhì)量檔案注意：企業(yè)需要定期對(duì)首營企業(yè)、首營商品匯總檢查，出據(jù)意見報(bào)告

5、質(zhì)量檔案：長(zhǎng)期經(jīng)營的品種、首營品種、重點(diǎn)品種（易出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種）

6、購進(jìn)記錄：零售藥店的購進(jìn)記錄一般認(rèn)為是驗(yàn)收之后的一個(gè)行為，可微機(jī)自動(dòng)生成。

7、驗(yàn)收：按GSP要求，零售單店進(jìn)貨流程:(1)、供應(yīng)商來貨后，保管員根據(jù)隨貨同行單核對(duì)數(shù)量、批號(hào)、效期(2)、微機(jī)員按核對(duì)后的情況錄入微機(jī)的“驗(yàn)收單”

(3)、打印“驗(yàn)收入庫單”（注意：空著“質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員簽字”）（單據(jù)的內(nèi)容原則與驗(yàn)收記錄的內(nèi)容相同）

(4)、驗(yàn)收員按“驗(yàn)收入庫單”驗(yàn)收。填寫相關(guān)內(nèi)容

(5)、微機(jī)員補(bǔ)齊微機(jī)上的“質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員”相關(guān)內(nèi)容。(6)、裝訂此單，形成原始驗(yàn)收信息，微機(jī)形成驗(yàn)收記錄

注：驗(yàn)收單有空項(xiàng)時(shí)，起的作用為“驗(yàn)收通知單”，驗(yàn)收員填寫完整單據(jù)后，起的作用為“驗(yàn)收入庫單”。一單兩用驗(yàn)收單表示的是一個(gè)工作行為，必須有紙面的驗(yàn)收單。可以手工填寫，可以微機(jī)打印，但相應(yīng)的內(nèi)容項(xiàng)必須齊全（儲(chǔ)藏條件）。建議微機(jī)打印空著需要手寫的內(nèi)容的“驗(yàn)收通知單”，驗(yàn)收后填寫完整此單，輸入微機(jī)，形成驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄可以在微機(jī)內(nèi)存在。無需打印。

毒麻中藥材—雙人驗(yàn)收，保管—雙人雙鎖中藥材和中藥飲片：應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志；中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；實(shí)施文號(hào)管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)的合格證和生產(chǎn)日期一般商業(yè)不允許使用收購的中藥材，購進(jìn)時(shí)不能是大件散包裝。

注意：在軟件中給客戶定義驗(yàn)收記錄的時(shí)候，建議把一般藥品、進(jìn)口藥品、器械、中藥飲片、毒麻藥品、精神類藥品分開輸出驗(yàn)收記錄，可以在實(shí)施時(shí)定義類別，也可以在備注中注明，由“包含”篩選。注意：驗(yàn)收中有不合格品的來貨，可以做拒收記錄，建議拒收原因主要以價(jià)格因素為主。破碎可以做拒收記錄。注意：一次購進(jìn)量大的驗(yàn)收建議驗(yàn)收單上注明抽樣數(shù)量。注意：該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入

進(jìn)口藥品合法性的檢查：注意：進(jìn)口藥品、進(jìn)口中藥材---口岸檢驗(yàn)所、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件（加蓋企業(yè)質(zhì)檢部門原印章）注意：注冊(cè)證等的有效期限與生產(chǎn)日期的關(guān)系，包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)。

進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附中文說明書 l 進(jìn)口藥品＜進(jìn)口藥品注冊(cè)證＞或＜醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證＞＜進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書＞或＜進(jìn)口藥品通關(guān)單＞復(fù)印件。進(jìn)口中藥材應(yīng)有《進(jìn)口中藥材批件》。＜進(jìn)口藥品注冊(cè)證＞須是國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)的格式符合＜進(jìn)口藥品管理辦法＞第十八條的有關(guān)規(guī)定。進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有＜生物制品進(jìn)口批件＞復(fù)印件。

注意：以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。注意：檢查“生產(chǎn)日期”是否大于“注冊(cè)證的有效期限”。備注：有國家正式批準(zhǔn)文號(hào)的進(jìn)口分裝藥品，按一般藥品管理 注意：首次經(jīng)營商品的定價(jià)問題。后到貨商品與原商品采購價(jià)格差異較大，需要重新定價(jià)時(shí)，原有商品需要制作調(diào)價(jià)單，不論調(diào)高、調(diào)低，商品的零售價(jià)都應(yīng)以當(dāng)前售價(jià)為準(zhǔn)。

(二)商品上柜的順序：

軟件默認(rèn)的出庫順序是“老批號(hào)先出”，商品在上架以前，營業(yè)員必須查看原有商品的批號(hào)、現(xiàn)有商品的批號(hào)，把批號(hào)最老的商品擺放在最前面。以便保證批號(hào)的出庫順序與微機(jī)的一致。否則微機(jī)輸出的“近效期商品提醒表”可能與實(shí)貨的批號(hào)不符。(三)入庫退貨工作流程

制定入庫退回審批表—〉業(yè)務(wù)、質(zhì)檢、領(lǐng)導(dǎo)審批—〉微機(jī)制單—〉打印入庫退回單—〉倉庫出庫（拿貨人員簽字）—〉財(cái)務(wù)沖減應(yīng)付帳款。注意：微機(jī)軟件中需要選擇、合并批次（注意哪些是開單時(shí)的沖紅單據(jù)，哪些是銷售退回單據(jù)）

（四）結(jié)算工作流程

供應(yīng)商發(fā)票—〉制作付款計(jì)劃—〉按付款方式審查微機(jī)—〉財(cái)務(wù)付款—〉微機(jī)核銷。建議付款單有質(zhì)檢的意見或簽字。關(guān)于發(fā)票問題：只要付款了，必須有發(fā)票，沒有付款的可以解釋，但不要很多次購進(jìn)沒有一次發(fā)票。

（五）軟件操作過程中問題處理

1、驗(yàn)收時(shí)驗(yàn)收的批號(hào)有誤或微機(jī)錄入有誤：如果已經(jīng)入庫，但沒有銷售，財(cái)務(wù)未結(jié)賬，驗(yàn)收入庫單撤單，重新錄入；如果財(cái)務(wù)已結(jié)賬，但沒有銷售，驗(yàn)收入庫單一正一負(fù)，新增一個(gè)正確的；

2、建議基礎(chǔ)資料的增加由專人負(fù)責(zé)，見到相應(yīng)的文檔再進(jìn)入微機(jī)—不出紕漏。

第二章 存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)管理

一、在庫藥品的養(yǎng)護(hù)過程：

1、養(yǎng)護(hù)檢查記錄：在庫3個(gè)月以上的商品必須養(yǎng)護(hù)；近效期商品必須月月養(yǎng)護(hù)；3個(gè)月原則上所有在庫商品循環(huán)養(yǎng)護(hù)一次。

2、可以微機(jī)打印養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員填寫相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)內(nèi)容

3、養(yǎng)護(hù)檔案：首營品種、近效期商品、重點(diǎn)商品建議建立養(yǎng)護(hù)檔案。重點(diǎn)商品—生物血液制品、疫苗等；易裂片、受潮等的藥品；近效期藥品；建議有專門的“重點(diǎn)商品表”

二、陳列檢查記錄：建議每月打印盤點(diǎn)表時(shí)，打印“陳列檢查記錄”，空著“檢查情況”

三、中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復(fù)核記錄：如果企業(yè)能夠做到每次進(jìn)貨全部進(jìn)入藥斗內(nèi)，可以入庫后直接打印“中藥飲片質(zhì)量復(fù)核記錄”，中藥調(diào)配人員簽字即可如果企業(yè)不能夠做到每次進(jìn)貨全部進(jìn)入藥斗內(nèi)，建議企業(yè)手工填寫“中藥飲片質(zhì)量復(fù)核記錄” 如果是大型藥店（使用草藥劃價(jià)程序的大客戶），建議來貨后進(jìn)入總倉庫，把藥斗作為前臺(tái)倉庫的一部分，倉庫調(diào)撥時(shí)，打印 “中藥飲片質(zhì)量復(fù)核記錄”，中藥調(diào)配人員簽字即可。

四、溫濕度檢查記錄：養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員、監(jiān)測(cè)時(shí)間：每日上下午定時(shí)各一次（包括星期

六、星期天）、做好溫濕度記錄、溫濕度超標(biāo)，及時(shí)調(diào)控，予以記錄（建議溫濕度記錄上有“工作建議—如何處理”）

注意：涉及《設(shè)備施用記錄》《設(shè)備檢修記錄》等

五、近效期藥品提醒表：建議每月打印，并上墻，商品上需要有醒目標(biāo)志（標(biāo)示牌）。注意：近效期藥品的定義：建議3-6個(gè)月。

第三章 銷售管理

一、業(yè)務(wù)模式：

1、一般柜臺(tái)式銷售：

2、純超市模式：（處方藥不得開架）

3、柜臺(tái)+超市模式

二、銷后退回：沒有、不能有—----非質(zhì)量問題不能退回。

三、拆零問題注意：檢查藥品拆零包裝藥袋是否標(biāo)明規(guī)定的內(nèi)容。手工填寫“拆零記錄”。

四、處方管理

１、西藥處方需要處方登記的藥品范圍：大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物等必須有處方，其他可以有登記，登記上有顧客聯(lián)系方式、簽字等。注意：處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。２、中藥飲片處方管理