第一篇：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施細則試題

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施細則試題

一，填空題。

1，國家對藥品實行()與()的分類管理制度。2，藥品經(jīng)營企業(yè)對直接接觸藥品的人每()年體檢一次。

3，銷售()和()的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。

4，《藥品經(jīng)營許可證》有效期()年，《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期()年。

二，名詞解釋。

1藥品不良反應(yīng)：

2假藥：

3.劣藥：

三，問答題：

1，四查十對是什么？

2，藥品的四分開原則是什么？

答案

一，填空題。

1，(處方藥)與(非處方藥)

2，(一)。3，(處方藥)和(甲類非處方藥)

4，(五)年(五)年。

二，名詞解釋。

1，藥品不良反應(yīng)：是指合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

2，假藥：藥品所含的成分與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的：以非藥品冒充藥品或以其他藥品冒充此種藥品均稱為假藥，劣藥：藥品成分的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的稱為劣藥。三，問答題：

1，四查十對是什么？

答：一查處方(對科別，對姓名，對年齡)，二查藥品(對藥名，對劑型，對規(guī)格，對數(shù)量)，三查配伍禁忌(對藥品性狀，對用法用量)，四查用藥合理性(對臨床診斷)。

2，藥品的四分開原則是什么？

答：藥品與非藥品分開，內(nèi)服與外用的藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥品與普通藥品分開。

第二篇：實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）自查報告

博州食品藥品監(jiān)督管理局：

新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店，位于精河縣大河沿子鎮(zhèn)迎賓南路東供銷商住樓一層2號。企業(yè)負(fù)責(zé)人王學(xué)凱，經(jīng)營面積57平方米，共有員工2人，經(jīng)營品種1300余個，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則進行藥品質(zhì)量管理。根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進行自檢自查，自查結(jié)果為“通過GSP認(rèn)證”現(xiàn)將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

一、質(zhì)量管理文件與職責(zé)

我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。

我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特殊性，設(shè)立了具有西藥師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期進行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗收員，負(fù)責(zé)對整個藥店所有藥品的質(zhì)量驗收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護員，負(fù)責(zé)整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所有崗位操作都實行制度化，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。

我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。重點項3項，關(guān)鍵項12項，一般項18項。自查考評結(jié)果關(guān)鍵項完全達到，一般項（14101）以外，均達到要求。其中條款（14101）藥品零售操作規(guī)程，我店未達到。我們將在今后的工作中逐步完善。

二、人員與培訓(xùn)

我店質(zhì)量管理員為西藥師，符合GSP管理要求。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學(xué)歷，達到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)精河縣疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵項5項，一般項11項。關(guān)鍵項完全達到，一般項達到9項（另12902、12904二項為合理缺項）。

三、設(shè)施與設(shè)備

我店經(jīng)營面積為57平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺9個，共10米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨陳列。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品、調(diào)控溫度用冰箱、空調(diào)等設(shè)備，工作正常，達到GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。

關(guān)鍵項7項，一般項14項。關(guān)鍵項達到6項（另14805項為合理缺項），一般項達到9項（另14803、14806、15001、15301四項項為合理缺項），15401未達到要求。

四、進貨與驗收

我店采購員嚴(yán)格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通過GSP認(rèn)證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進行。重點項1項，關(guān)鍵項10項，一般項19項。一般項達到16項（15703、15704二項為合理缺項），15512未達到）。

五、陳列與養(yǎng)護

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴(yán)格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。關(guān)鍵項18項，一般項35項。關(guān)鍵項達到14項（16710、16712、16719、16722四項為合理缺項），一般項達到26項（另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九項為合理缺項）。

六、銷售與服務(wù) 營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認(rèn)真處理和及時反饋。關(guān)鍵項6項，一般項21項。關(guān)鍵項達到5項（另17203項為合理缺項），一般項達到14項（另17006、17007、17201、17202、17204、17205、17206七項為合理缺項）。

以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合180項自查，重點項4項，達到4項；關(guān)鍵項58項，達到52項（另6項為合理缺項）；一般項118項，達到94項（另24項為合理缺項），自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項為0，主要缺項0，一般缺項為2%，符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認(rèn)證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個臺階。

特此申請

新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店

2015年4月15日

第三篇：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》試題

仁安醫(yī)藥

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》培訓(xùn)試題

姓名：

一、單選題A型（每題2分，共40分）

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》適用于（）

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品批發(fā)企業(yè)C、藥品使用單位D、中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

A、主要負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人C、執(zhí)業(yè)藥師D、具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員

3.小型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于（）

A、1500mB、1000 mC、500mD、150 m

4.藥品進貨質(zhì)量驗收時，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是（）

A、西藥品種B、針劑品種C、化學(xué)藥品D、首營品種

5.實施細則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是（）

A、企業(yè)員工總?cè)藬?shù)B、企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面積C、年利稅總額D、年藥品銷售總額

6.藥品經(jīng)營企業(yè)的四大記錄不包括（）

A、入庫驗收記錄B、購進記錄C、出庫復(fù)核記錄D、銷售記錄E、藥品養(yǎng)護記錄

7.小型藥品批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是（）

A、藥師、中藥師B、高中（含）以上文化程度C、藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱

D、執(zhí)業(yè)藥師或主管藥（中藥）師或藥學(xué)工程師以上專業(yè)技術(shù)職稱

8.下列管理制度中，未規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定的制度是（）

A、藥品入庫驗收、出庫復(fù)核制度B、質(zhì)量否決權(quán)制度C、有關(guān)部門、組織、崗位責(zé)任制D、藥品銷售及處方管理制度

9.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機構(gòu)是（）

A、業(yè)務(wù)進貨部門B、質(zhì)量管理部門C、財務(wù)部門D、企業(yè)經(jīng)理辦公室

10.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（）共同完成A、業(yè)務(wù)部門B、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織C、質(zhì)量管理部門D、后勤部

二、單項選擇題 B型（每題3分，共15分）

A、具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，或具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

B、具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上職稱

C、高中以上文化程度D、中藥士（含藥士）以上技術(shù)職稱

1.小型批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)（）的技術(shù)職稱

2.小型藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理工作人員應(yīng)（）的技術(shù)職稱

3.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作人員應(yīng)（）

A、50mB、40mC、20mD、500m4、小型藥品批發(fā)企業(yè)驗收養(yǎng)護室面積應(yīng)不低于（）22222222

仁安醫(yī)藥

5、小型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于（）

三、不定項選擇題（每題3分，共45分）

1.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理機構(gòu)下設(shè)部門包括（）

A、質(zhì)量管理組（員）B、質(zhì)量驗收組（員）C、藥品倉管組D、藥品養(yǎng)護組

2.實施細則中規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)中不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于人）是指從事（）等工作的專職人員

A、質(zhì)量管理B、采購及銷售C、質(zhì)量驗收D、養(yǎng)護及計量

3.每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，是指從事（）的人員

A、質(zhì)量管理B、驗收C、養(yǎng)護D、計量

4.每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，并建立教育檔案，是指從事（）的人員

A、質(zhì)量管理B、驗收C、養(yǎng)護D、計量

5.每年應(yīng)進行健康檢查并建立健康檔案，是指（）等直接接觸藥品的崗位工作人員

A、質(zhì)量管理B、保管C、藥品銷售D、質(zhì)量驗收員及養(yǎng)護員

6.藥品批發(fā)企業(yè)的驗收養(yǎng)護室最低配置應(yīng)包括

A、千分之一天平B、澄明度測定儀C、標(biāo)準(zhǔn)色液D、氣相色譜儀

7.批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片，還應(yīng)增配（）

A、高效液相色譜儀 B、紫外熒光燈 C、解剖鏡、顯微鏡 D、水份測定儀

8.進貨質(zhì)量管理程序應(yīng)包括的環(huán)節(jié)是（）

A、確定供貨企業(yè)資格的合法性及質(zhì)量信譽B、審核所購入藥品的藥政合法性及可靠性

C、供方銷售人員資格合法性驗證D、首營品種審批E、購貨合同質(zhì)量條款的明確及執(zhí)行

9.下列工作中，有質(zhì)量管理部門參與執(zhí)行的是（）

A、參與藥品采購計劃的制定B、指導(dǎo)和監(jiān)督藥品運輸中的質(zhì)量工作

C、參與質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核D、參與實施內(nèi)部評審E、制訂公司的大政方針

10.與普通藥品不同的是，特殊管理藥品，外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，必須有（）

A、藥品成份B、用法用量C、規(guī)定標(biāo)識D、警示說明E、功能主治

11.藥品進貨質(zhì)量驗收時，進口藥品應(yīng)符合規(guī)定的（）

A、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件B、《進口藥品注冊證》C、《進口藥品檢驗報告書》D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)E、藥品出廠檢驗報告書

12.藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理，其中使用綠色標(biāo)的庫（區(qū)）是（）

A、待驗庫（區(qū)）B、退貨藥品庫（區(qū)）C、合格品庫(區(qū))D、待發(fā)藥品庫（區(qū)）E、不合格品庫(區(qū))

13.藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下哪些問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送（）

A、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏B、藥品在庫儲存時間較長C、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落

D、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象E、藥品已超出有效期

14.不合格藥品的（），應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄

A、確認(rèn)B、報告C、報損D、銷毀E、銷售

第四篇：實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述

余慶縣敖溪鎮(zhèn)名揚中藥房

實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述

余慶縣食品藥品監(jiān)督管理局：

名揚自2013年開店以來，按照GSP規(guī)范管理本店，現(xiàn)對本店實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行綜合陳述如下：

一、基本情況：藥品質(zhì)量管理體系、上藥品 經(jīng)營質(zhì)量回顧分析：

名揚藥房成立于2013年5月，經(jīng)營范圍為：中藥材、中藥飲片，經(jīng)營地址為余慶縣敖鎮(zhèn)長征路。法定代表人王茗揚，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（駐店藥師）劉建梅。藥品驗收員2人共同協(xié)助.本店營業(yè)場所經(jīng)營面積平方米，近一年來，無一例出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題情況，我們嚴(yán)把藥品采購關(guān)，堅決從合法通過首營企業(yè)審核的供貨企業(yè)采購，保證了供貨渠道的合法性。無稅務(wù)發(fā)票，無供貨清單的藥品堅決不采購，保證了藥品的合法性。驗收時破損，近效期等所有有不合格隱患的情況出現(xiàn)的堅決拒收，保證了藥品入庫合格率百分百。嚴(yán)把養(yǎng)護和藥品銷售關(guān)，保證了銷售出去的藥品都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品。

二、企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況：

我店企業(yè)負(fù)責(zé)人王茗揚、質(zhì)量負(fù)責(zé)人劉建梅，其主要職能為保證“質(zhì)量第一”從思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項規(guī)章制度。督促、檢查個崗位履行質(zhì)量職責(zé)、監(jiān)督管理質(zhì)量管理制度的落實、執(zhí)行情況。驗收員、配備人員資質(zhì)符合GSP要求。

企業(yè)組織機構(gòu)圖附后。

三、各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況

培訓(xùn)是第一生產(chǎn)力，為了使企業(yè)經(jīng)營管理再上臺階，為了適應(yīng)新版GSP的實施。我們在2014針對新版GSP實施和再次GSP認(rèn)證制訂了詳細的切實可行的培訓(xùn)計劃，從藥事法規(guī)，專業(yè)技術(shù)，操作技能和職業(yè)道德幾個方面進行了行之有效的培訓(xùn)。我店全體人員全部在余慶縣疾控中心進行了體檢，體檢合格率100%。四.質(zhì)量管理體系文件概況：

原來的質(zhì)量體系文件已經(jīng)不適應(yīng)新版GSP要求，為了更好貫徹現(xiàn)行版GSP，企業(yè)負(fù)責(zé)人王茗揚、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（駐店藥師）共同協(xié)守配合，根據(jù)現(xiàn)行版藥事法規(guī)，重新對質(zhì)量體系文件進行了重新起草審批，經(jīng)過重新修訂的質(zhì)量管理體系文件符合現(xiàn)行版GSP要求。原來的質(zhì)量體系文件同時作廢。對所有供貨商按照現(xiàn)行版GSP進行重新審核，首營品種的界定新版和老版GSP有很大出入，針對經(jīng)營的重點品種和近一年來的首營品種重新按照新版GSP要求進行審核，保證了供貨源頭和所經(jīng)營品種的的合法性和有效性。針對電子監(jiān)管我們制定了電子監(jiān)管管理制度，是電子監(jiān)管制度化，程序化。

五.企業(yè)經(jīng)營場所、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況: 我店經(jīng)營場所面積

平方米，寬敞明亮，場所內(nèi)安裝電腦1臺，溫濕度表一只。營業(yè)場所貨架分類標(biāo)識醒目，合理。設(shè)施設(shè)備運轉(zhuǎn)正常。

六.計算機系統(tǒng)及質(zhì)量風(fēng)險管控概況：

為保證藥品的質(zhì)量，常規(guī)中藥品經(jīng)營的數(shù)據(jù)安全性、可追溯性，計

算機系統(tǒng)配置能夠確保各種資料、管理制度、數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存的實時和有效，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

七.藥品采購、收貨、驗收、養(yǎng)護、銷售、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報告，配合藥企召回等管理情況和程序。

為保障日常藥品經(jīng)營有條紊、有章可循、建立藥品首營企業(yè)和首營品種審批制度，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性；建立藥品購進驗收制度，確保購時藥品的合法性和驗收的規(guī)范性；建立購進退出藥品制度；建立不合格管理制度；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)定期收集填報藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。

八、實施中發(fā)現(xiàn)不足，整改措施及效果

自開辦以來，各崗位職責(zé)明確，藥品進銷存管理資料逐步完善，目前經(jīng)營狀況好，質(zhì)量體系健全，質(zhì)量管理工作有序，無違法違規(guī)經(jīng)營行為，通過自查，本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，已基本達到新GPS標(biāo)準(zhǔn)。但由于我們的管理水平有限，對于新版GPS的學(xué)習(xí)和理解有一定偏差，所以介時虛心接受GPS專家組的檢查和指導(dǎo)，使藥店的經(jīng)營和管理更加規(guī)范。

余慶縣敖溪鎮(zhèn)名揚中藥房

2014年 月 日

第五篇：新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

培訓(xùn)考核試卷

姓名 崗位 分?jǐn)?shù).一、單項選擇題：在對的答案中打“√”（每題1分 共25分）

1、新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共（）章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計（）條

A、5，187 B、4，187 C、4，188 D、5，188

2、新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》集現(xiàn)行GSP及其實施細則一體，引入供應(yīng)鏈管理理念，增加了計算機信息化管理、（）、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入（）、體系內(nèi)審、驗證等理念和管理方法。

A、倉儲溫濕度自動檢測、質(zhì)量風(fēng)險管理 B、倉儲溫濕度自動檢測、風(fēng)險評估 C、倉儲溫濕度、風(fēng)險評估 D、倉儲溫濕度、質(zhì)量風(fēng)險管理

3、（）銷售藥品、藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。A、醫(yī)療機構(gòu) B、藥品經(jīng)營企業(yè) C、藥品生產(chǎn)企業(yè) D、藥品連鎖藥店

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展()。A、質(zhì)量管理制度考核 B、培訓(xùn) C、內(nèi)審 D、庫存盤點

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的()進行評估、控制、溝通和審核。A、利潤 B、質(zhì)量風(fēng)險 C、質(zhì)量狀況 D、儲運條件

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。A、全員 B、質(zhì)量管理部門 C、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 D、企業(yè)各部門經(jīng)理

7、藥品經(jīng)營企業(yè)的（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)法人 D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

8、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的是（）。

A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、質(zhì)量管理人員

9、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有()。

A、中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷 C、中藥專業(yè)本科以上學(xué)歷 D、高中以上學(xué)歷

10、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有（）

A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷 B、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 D、高中以上學(xué)歷

11、從事驗收員、養(yǎng)護員的應(yīng)當(dāng)具有（）

A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷 B、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷 C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、高中以上學(xué)歷

12、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)()以上學(xué)歷。A、專科 B、本科 C、研究生 D、中專

13、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。A、崗前 B、繼續(xù) C、崗前培訓(xùn)和繼續(xù) D、崗位質(zhì)量與安全培訓(xùn)

14、藥品經(jīng)營企業(yè)的“質(zhì)量管理體系文件”是指用于保證（）的文件管理系統(tǒng)。基本包括企業(yè)的質(zhì)量管理制度，各有關(guān)組織、部門以及工作崗位的質(zhì)量責(zé)任和工作程序等。

A、醫(yī)藥商品經(jīng)營質(zhì)量 B、藥品經(jīng)營質(zhì)量 C、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量 D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量

15、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。A、質(zhì)量管理部 B、財務(wù)部 C、業(yè)務(wù)部 D、儲運部

16、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置()。A、驗收養(yǎng)護室 B、檢驗室 C、分裝室 D、中藥樣品室

17、合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指依法取得（）、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》等的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A、GSP認(rèn)證證書 B、GMP認(rèn)證證書 C、《藥品生產(chǎn)許可證》 D、《藥品生產(chǎn)注冊批件》

18、合法的藥品經(jīng)營企業(yè)是指依法取得（）、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》等的藥品經(jīng)營企業(yè)。

A、GSP認(rèn)證證書 B、GMP認(rèn)證證書 C、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》 D、《藥品經(jīng)營許可證》

19、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和()核對藥品，做到票、賬、貨相符。

A、購銷合同 B、采購記錄 C、質(zhì)量保證協(xié)議 D、增值稅專用發(fā)票

20、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位()原印章。A、業(yè)務(wù)專用章 B、財務(wù)專用章 C、發(fā)票專用章 D、藥品出庫專用章

21、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種（）要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。

A、性質(zhì) B、質(zhì)量 C、特性 D、屬性

22、收人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用（）場所。A、合格區(qū) B、發(fā)貨區(qū) C、不合格區(qū) D、待驗區(qū)

23、同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查()個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

A、1 B、2 C、3 D、5

25、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于()A、5厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、50厘米

二、多項選擇題：在對的答案中打“√”（每題1分 共25分）

1、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有()。

A、質(zhì)量控制的要求 B、校準(zhǔn)與驗證 C、計算機系統(tǒng)管理 D、采購與銷售 E、電子監(jiān)管的要求

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展()等活動。A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制 C、質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進 E、質(zhì)量風(fēng)險管理

3、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）

A、執(zhí)業(yè)藥師資格 B、本科學(xué)歷

C、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D、能獨立解決質(zhì)量問題 E、?？埔陨蠈W(xué)歷

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（）的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。

A、供貨單位

B、生產(chǎn)企業(yè)

C、購貨單位

D、使用單位

E、檢驗單位

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A、物美價廉

B、色澤鮮艷

C、純棉制品

D、勞動保護

E、產(chǎn)品防護

6、以下哪些人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作（）

A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理人員 B、驗收人員 E、養(yǎng)護人員

7、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合實際。文件包括（）A、質(zhì)量管理制度 B、部門及崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 C、檔案、報告 E、記錄和憑證

8、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A、題目

B、種類

C、目的 D、文件編號

E、版本號

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品（）銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。A、采購

B、收貨

C、驗收

D、儲存

E、養(yǎng)護

10、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

A、自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度

B、外部顯示箱內(nèi)溫度 C、外部顯示箱內(nèi)濕度

D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E、具有USB接口

11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行（）。A、使用前驗證

B、使用中驗證

C、使用后驗證

D、停用時間超過規(guī)定時限的驗證

E、定期驗證

12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括()。A、預(yù)防措施 B、驗證所需資金 C、驗證報告 D、偏差處理 E、評價

13、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能()。

A、部門之間信息傳輸 B、崗位之間信息傳輸 C、自動上傳電子監(jiān)管碼 B、自動發(fā)送電子郵件 E、數(shù)據(jù)共享

14、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求?（）

A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購入藥品的合法性 C、核實供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

15、采購中涉及（），采購部門應(yīng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。A、首營企業(yè) B、首營品種

C、供貨單位銷售人員 D、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 E、供方質(zhì)量管理體系

16、對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印件的以下資料

A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》 B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書 D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 E、開戶戶名、開戶銀行及賬號 F、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件

17、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容（）

A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任 B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé) C、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限 D、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票

E、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求，藥品說明書、標(biāo)簽包裝符合有關(guān)規(guī)定,并符合貨物運輸要求 F、運輸途中應(yīng)按藥品儲存特性保證藥品質(zhì)量 G、整件藥品附產(chǎn)合格證 H、進口藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和中文說明書

18、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進行檢查，包括：（）

A、檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理

B、根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟動日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部門處理；

C、企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、承運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并質(zhì)量管理處理；

D、冷藏、冷凍藥品到貨時，檢驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理；

E、收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。

19、驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的（）以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

A、外觀 B、包裝 C、標(biāo)簽 D、說明書 E、同批號的檢驗報告書

20、檢查運輸儲存包裝時，應(yīng)查看包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、（），以特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記 A、批準(zhǔn)文號 B、生產(chǎn)日期 C、有效期 D、貯藏 E、包裝規(guī)格

21、養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：()A、指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；B、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； C、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控； D、定期匯總、分析養(yǎng)護信息。E、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；

F、對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；

G、按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護；

22、對()品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護。

A、首營品種 B、儲存條件有特殊要求的 C、近效期藥品 E、生物制品 E、生物制品

23、應(yīng)當(dāng)至少保存5年記錄（）

A、采購記錄 B、出庫復(fù)核記錄 C、銷售記錄 D、驗收記錄 E、運輸記錄

24、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對()進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A、購貨單位的證明文件 B、購貨單位法人的身份證明 C、采購人員的身份證明 D、提貨人員的身份證明 E、購貨單位的經(jīng)濟效益

25、出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：（）A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題 B、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏

C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符 D、藥品已超過有效期 E、其他異常情況的藥品

三、配伍題（答案在前，題目在后。每題只有一個正確答案，每0.5題，共20分）1-5題（驗收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用原印章）

A、藥品檢驗報告書 B、生物制品批簽發(fā)合格證 C、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 D、進口準(zhǔn)許證 E、進口藥材批件 F、進口藥品檢驗報告書 G、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關(guān)單

1、生物制品（B）

2、國產(chǎn)藥品（A）

3、港澳臺藥品（C）

4、進口藥品（G）

5、進口藥材（E）

6、進口生物制品（F）

7、進口麻醉、精神藥品以及蛋白同化劑、肽類激素(D)6-10題（標(biāo)色管理）

A、綠色 B、紅色 C、黃色

6、合格區(qū)（A）

7、發(fā)貨區(qū)（A）

8、不合格區(qū)（B）

9、待驗區(qū)（C）

10、退貨區(qū)（C）11-15題（倉庫五距）

A、100cm B、30cm C、10cm

11、藥品貨位之間的距離不于（A）

12、垛與墻的間距不小于(B)厘米

13、垛與屋頂（房梁）間距不小于(B)厘米

14、垛與散熱器或供暖管道間距不于(B)厘米

15、垛與地面間距不小于（C）厘米 16-22 A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理 B、657m C、132 m D、465 m

E、質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財務(wù)部 F、3 m G、245 m

16、本公司所設(shè)的部門（）

17、倉庫的總面積（B）

18、本公司質(zhì)量方針（A）

19、辦公室面積（G）陰涼庫面積（C）常溫庫面積（D）冷庫面積（F）23-27題

A、首營企業(yè) B、首營品種 C、近效期藥品 D、在職 E、在崗

23、與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員（D）

24、相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)（E）

25、采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)（A）

26、本企業(yè)首次采購藥品（B）

27、公司經(jīng)營藥品中距離有效期截止日期不足6個月的（C）28-34題（藥品抽樣的原則）

A、2件及以下 B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計

C、至少抽樣檢查3件 D、隨機抽取3個最小包裝 E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查 F、要開箱檢查至最小包裝 G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查

28、整件數(shù)量在2件以上至50件以下的（C）

29、整件數(shù)量在50件以上的（B）

22230、對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的（G）

31、要全部抽樣檢查（A）

32、從每整件的上、中、下不同位置（D）

33、到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品（E）

34、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的（F）35-40題

A、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

B、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

C、應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。

D、包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

E、記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位

F、應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容

35、隨貨同行單（F）

36、驗收記錄（B）

37、銷售記錄（C）

38、采購記錄（A）

39、運輸記錄（E）40、出庫復(fù)核記錄（D）

四、配伍題（（答案在前，題目在后。每題有多個正確答案）（每題0.5分 共7分）1-5題（包裝、標(biāo)簽及說明書均有）

A、有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明 B、有警示或忠告語 C、專用有標(biāo)識 D、運動員慎用警示標(biāo)識 E、假冒藥品

1、蛋白同化劑和肽類激素（D）

2、非處方藥（B、C）

3、處方藥（B）

4、特殊管理藥品（A）

5、外用藥品（A）6-10題（符合庫房的溫濕度）

A、或2℃-10℃ B、10℃-30℃以下 C、20℃以下 D、-10℃以下 E、35%～75% F、45%～75%

6、常溫庫（BE）

7、陰涼庫（CF）

8、冷庫（AE）11-14題

A、精神藥品 B、麻醉藥品 C、醫(yī)療用毒性藥品 D、放射性藥品

E部分含特殊藥品復(fù)方制劑

F、中藥注射液、G、疫苗

H、生物制品

I、蛋白同化制劑、肽類激素

J、血液制品

K、中藥注射劑

L、第二類精神藥品

M、基本藥物

N、進口藥品

O、含麻黃堿復(fù)方制劑

P、含可待因復(fù)方口服液

Q、復(fù)方地芬酯片

R、復(fù)方甘草片

11、特殊管理藥品（ABCDE）

12、部分含特殊藥品復(fù)方制劑（OPQR）

13、高風(fēng)險藥品（ABCDEFGHI）

14、納入生產(chǎn)、經(jīng)營電子監(jiān)管的藥品有（GJKLMENPO）

五、判斷題：在對的答案中打“√”（每題1分 共23分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)可以由其他部門及人員履行(×)

2、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（√）

3、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案（√）

4、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（√）

5、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(×)

6、庫房有可靠的安全防措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（√）

7、儲運部門負(fù)責(zé)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。(×)

8、業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。(×)

9、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。(×)

10、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。(×)

11、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。（√）

12、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。（√）

13、驗收人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物、隨貨同行單（票）中記載的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實物(或采購記錄)不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購部門處理（√）

14、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。（√）

15、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證文件，對不相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符合的，不得入庫，并效質(zhì)量管理部門處理（此證明文件是指同批號的檢驗報告書）（√）

16、在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（√）

17、驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。(×)

18、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。（√）

19、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。（√）

20、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷特殊管理的藥品一般禁止使用現(xiàn)金交易。（×）

21、廣東新版認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是2013年7月24日掛網(wǎng)，共145條條款，重點項為70，一般項為70。（√）

22、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。（√）

23、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。（√）