第一篇：119-001《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認(rèn)證

119-001《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認(rèn)證

一、行政許可項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證

二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》；

2．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》；

3．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法；

4．《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定》。

四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制

五、行政許可條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位

1．具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

2．非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

3．不具有企業(yè)法人資格且無上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實(shí)體。

（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件要求。

（四）在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。

六、申請(qǐng)材料目錄：

資料編號(hào)1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》；

資料編號(hào)2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

資料編號(hào)3.企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告

資料編號(hào)4.企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；

資料編號(hào)5.企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

資料編號(hào)6.企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

資料編號(hào)7.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

資料編號(hào)8.企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

資料編號(hào)9.企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖；

資料編號(hào)10.企業(yè)近五年來藥品經(jīng)營情況表；

資料編號(hào)11.在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，須提交情況說明及有效證明材料；

資料編號(hào)12.企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營單位的，須提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

七、申請(qǐng)材料要求：

（一）申報(bào)材料的一般要求：

1.申報(bào)材料內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整；

2.所有申報(bào)材料加蓋企業(yè)公章

（二）申報(bào)材料的具體要求：

1.《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。

2.《企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。

3.《企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表》：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫；如無所設(shè)項(xiàng)目欄目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”；倉庫總面積的計(jì)算應(yīng)準(zhǔn)確；“營業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫體積單位為立方米。

4.企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖：經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層及房號(hào)）和各庫區(qū)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、倉庫辦公室面積。

5．《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將所屬藥品經(jīng)營單位的《藥品經(jīng)營許可證》正副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件附后

八 行政許可程序：

第二篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(GSP)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GSP）

一、許可事項(xiàng)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

二、許可依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、受理范圍

山東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。

四、許可條件

（一）具有合法的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》（以下簡(jiǎn)稱《營業(yè)執(zhí)照》）；

（二）申報(bào)之日前12個(gè)月內(nèi)，無違法經(jīng)營行為、無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為；

（三）經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部評(píng)審，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的條件和要求。

五、申報(bào)材料

（一）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》；

（二）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

（六）企業(yè)質(zhì)量副總、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員三個(gè)職位經(jīng)過勞動(dòng)部門鑒證的勞動(dòng)合同一份；

（七）企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

（九）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

（十）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（十一）企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖。

（十二）藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證申報(bào)系統(tǒng)GSP認(rèn)證電子數(shù)據(jù)。

經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品的企業(yè)需同時(shí)報(bào)送經(jīng)營此類特殊管理藥品的批復(fù)文件。

經(jīng)營企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為，需另報(bào)送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問題的說明及證據(jù)材料。

六、辦理程序

藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認(rèn)證申請(qǐng)，經(jīng)行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場(chǎng)監(jiān)督處對(duì)受理的認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，合格的轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。

省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)通過技術(shù)審查的，組織認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查通過的，省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,提出審核意見轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處，市場(chǎng)監(jiān)督處對(duì)通過認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的意見分別在省局和國家局的政府網(wǎng)站公示10天。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并公告。

七、辦理時(shí)限

省食品藥品監(jiān)管局收到認(rèn)證申請(qǐng)資料后，市場(chǎng)監(jiān)督處5個(gè)工作日完成形式審查，轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。

省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心15個(gè)工作日完成技術(shù)審查。對(duì)通過技術(shù)審查的企業(yè)，在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，省藥品審評(píng)認(rèn)證中心10個(gè)工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。

省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后，10個(gè)工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

八、受理地點(diǎn) 省局行政許可受理廳

九、承辦處室

藥品市場(chǎng)監(jiān)督處（0531-88562061、88592602）

十、投訴電話

0531-88562101 0531-86912345

第三篇：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證辦事服務(wù)指南

食品藥品監(jiān)督管理局辦事服務(wù)指南

一、項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證

二、設(shè)立依據(jù)：《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GSP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》

三、申請(qǐng)條件：持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)

四、申報(bào)材料：

1、《GSP認(rèn)證申請(qǐng)書》；

2、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告。自查報(bào)告內(nèi)容包括開辦時(shí)間，營業(yè)面積，員工人數(shù)，設(shè)施設(shè)備，制度的建立，藥品的購進(jìn)驗(yàn)收與銷售情況，藥品的分類管理，人員的教育培訓(xùn)及健康體檢，有無違規(guī)經(jīng)營藥品行為等；

4、員工花名冊(cè)。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、處方審核人員的姓名、年齡、學(xué)歷及所學(xué)專業(yè)和技術(shù)職稱、最近一次的體健情況（體檢時(shí)間、結(jié)果）、參加藥監(jiān)部門培訓(xùn)情況（執(zhí)業(yè)藥師是否參加市藥監(jiān)部門培訓(xùn)）；

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的任命（聘任）書；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員、處方審核人員職稱證書、學(xué)歷證書、人員的上崗證、繼續(xù)教育的培訓(xùn)證明；

7、制定的規(guī)章制度目錄、程序及職責(zé)；

8、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及其職能框圖；

9、企業(yè)藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置及其職能框圖；

10、企業(yè)倉庫、經(jīng)營場(chǎng)所、辦公平面圖；

11、資料真實(shí)性的承諾書。

五、辦理程序：

1.受理：申請(qǐng)人到行政服務(wù)中心我局窗口提交申報(bào)材料，經(jīng)行政服務(wù)中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書面憑證（如不能作出受理的決定，則出具不接收材料的書面憑證）；

2.資料審查：（1）由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局分局行政審批科對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查；（2）由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局分局行政審批科根據(jù)資料技術(shù)審查情況提出是否補(bǔ)充資料或進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的意見；

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查：（1）局GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組（辦公室）制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案；隨機(jī)選派和落實(shí)認(rèn)證檢查組成員；提前制作好《認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通知》并書面通知企業(yè)，組織并啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。（2）認(rèn)證檢查員按照檢查方案進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，作出是否通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告；

4.審批發(fā)證：（1）GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料、企業(yè)整改報(bào)告及局核實(shí)情況，提出檢查結(jié)果評(píng)定意見；（2）局行政審批科自收到GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組提交的檢查評(píng)定結(jié)果和相關(guān)資料完成審核確認(rèn)，對(duì)確認(rèn)認(rèn)證合格的，進(jìn)行公示，對(duì)公示無異議的，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批，發(fā)放《藥品GSP證書》；（3）經(jīng)審查不符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，由局發(fā)限期整改通知書，整改期限為3個(gè)月。企業(yè)整改完成后，重新按GSP認(rèn)證程序提交整改復(fù)查報(bào)告，申請(qǐng)復(fù)查。超期不提出復(fù)查申請(qǐng)或復(fù)查仍不合格的企業(yè)，確定為認(rèn)證不合格；（4）對(duì)認(rèn)證不合格企業(yè)，局向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品GSP認(rèn)證審批意見》，說明理由，并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。企業(yè)可

在通知下發(fā)之日起6個(gè)月后，重新申請(qǐng)認(rèn)證。

六、承諾時(shí)限：30個(gè)工作日（整改不計(jì)算在審批時(shí)限內(nèi)）

七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1．收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品零售藥店（營業(yè)場(chǎng)所建筑面積50平方米以上，含50平方米）：每個(gè)企業(yè)收2000元。（2）藥品零售藥店（營業(yè)場(chǎng)所建筑面積30平方米至50平方米）：每個(gè)企業(yè)收1500元。（3）藥品零售藥店（營業(yè)場(chǎng)所建筑面積30平方米或小于30平方米）：每個(gè)企業(yè)收1000元。（4）每個(gè)村級(jí)非處方藥柜收200元。

2.收費(fèi)依據(jù)：重慶市物價(jià)局、重慶市財(cái)政局渝價(jià)[2010]182號(hào)《關(guān)于規(guī)范我市零售企業(yè)GSP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》。

八、行政服務(wù)中心工作人員聯(lián)系方式：

第四篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 申報(bào)資料 XXXXXXXXX大藥房

附 GSP 認(rèn) 證 申 報(bào) 資 料 初 審 表

審 查 項(xiàng) 目 審查結(jié)果

一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

二、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

五、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表

六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表

七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

九、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日

注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。

附件1

受理編號(hào)：

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書 申請(qǐng)單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報(bào)日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日

填 報(bào) 說 明

1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。

2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

3、認(rèn)證申請(qǐng)書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)。

企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營方式 零售 經(jīng)營范圍 學(xué)藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開

辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 個(gè)體 時(shí) 間 人數(shù)（萬元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù)(企業(yè)負(fù)責(zé)人)或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話

企 業(yè) 基 本 情 況 地 1

2個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題 市 級(jí) 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結(jié)果 初

審 欄 審 查 意 見 經(jīng)辦人： 審 批：

年 月 日（公章）省 級(jí) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）

檢 查 時(shí) 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場(chǎng) 檢自： 年 月 日 組長(zhǎng)： 查 組員： 情至： 年 月 日 況

認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu) 審 核 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年 月

日（公章）意見

公 示 時(shí) 間 公 示 形 式 公 示 結(jié) 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見 級(jí) 藥 經(jīng)辦人： 年 月 日 監(jiān) 審部 核門 意審 見 批負(fù)責(zé)人： 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報(bào)材料目錄

1、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

3、企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學(xué)歷、職稱復(fù)印件）

5、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附學(xué)歷復(fù)印件）

6、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表

7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

8、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄

9、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)置圖

10、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖

11、企業(yè)方位圖

12、企業(yè)平面布局圖 企業(yè)實(shí)施

GSP自查報(bào)告

河南省食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽市西工區(qū)道北三路王成之珠9號(hào)樓門

面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術(shù)職稱人員

1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級(jí)藥店。藥房營業(yè)面積103平方米，無倉庫。藥房經(jīng)營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學(xué)藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經(jīng)營品種達(dá)到1100余種，經(jīng)營運(yùn)作情況良好。藥房配備有空調(diào)1部，功率3匹，冷藏箱1臺(tái)，容積180立升，溫濕度計(jì)兩個(gè)（營業(yè)廳、冷藏箱各1個(gè)），能夠滿足所經(jīng)營藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴(yán)格按照零售企業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項(xiàng)，保證了藥房?jī)?nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。藥房設(shè)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責(zé)執(zhí)行，保證了藥房購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無出租、出借柜臺(tái)及超經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍的經(jīng)營行為。藥房采用柜臺(tái)式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對(duì)內(nèi)加強(qiáng)劃員工藥品質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，列外提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，設(shè)立藥師咨詢臺(tái)，為消費(fèi)者提供專業(yè)服務(wù)，方便顧客科學(xué)、合理、安全用藥。藥房嚴(yán)格按照GSP規(guī)范運(yùn)行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房GSP實(shí)施與運(yùn)行情況匯報(bào)如下：

一、管理職責(zé) 藥房嚴(yán)格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。藥房設(shè)置了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員，工作職能按照質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。

藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；首營企業(yè)與首營品種審核制度；藥品購進(jìn)管理制度；藥品驗(yàn)收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務(wù)質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。藥房嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營藥品在購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。藥房對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查考核，并做記錄。

二、人員與培訓(xùn) 藥房負(fù)責(zé)人XXX，中專中醫(yī)士專業(yè)結(jié)業(yè)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量管理員XXX，中專中藥商品專業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)資格，熟悉藥品經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。藥房零售中處方審核員XXX具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱。藥房從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)共3人，占藥房總?cè)藬?shù)的100%，并保持相對(duì)穩(wěn)定。藥房質(zhì)最管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及營業(yè)人員均具有高中以上學(xué)歷，全部接受了市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格持證上崗。從事質(zhì)量管理人員在職在崗，無在其他企業(yè)兼職情況。根據(jù)藥房的培訓(xùn)計(jì)劃，藥房對(duì)所有員工進(jìn)行質(zhì)量管理再教育培訓(xùn)。藥房對(duì)從事質(zhì)量管理工作及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員進(jìn)行特殊崗位相關(guān)培訓(xùn)。藥房定期組織對(duì)所有人員進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、本藥房各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序以及藥品知識(shí)、職業(yè)道德及結(jié)合崗位操作與業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)。各類培訓(xùn)均建立培訓(xùn)記錄與員工

培訓(xùn)檔案。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。

三、設(shè)施與設(shè)備 洛陽市諧和大藥房營業(yè)場(chǎng)所面積為103平方米，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能夠滿足藥房的經(jīng)營需求。營業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔、無污染物，營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。營業(yè)場(chǎng)所、辦公生活等區(qū)域分開。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品性能要求的設(shè)施與設(shè)備：空調(diào)1臺(tái)，功率3匹，冷藏箱1臺(tái)，容積108立升，溫濕度計(jì)2個(gè)(營業(yè)廳和冷藏箱各1個(gè))。經(jīng)營場(chǎng)所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風(fēng)排水設(shè)施完善，并有符合安全要求的照明設(shè)施和消防器材。藥房不銷售特殊管理藥品。

四、進(jìn)貨與驗(yàn)收 藥房購進(jìn)藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對(duì)與藥品進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；對(duì)首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，購貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。藥房對(duì)首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。購貨合同中明確質(zhì)量條款。工商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨

物運(yùn)輸要求。商商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。藥房購進(jìn)藥品后按照國家有關(guān)規(guī)定建立了完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無購進(jìn)特殊管理藥品。藥房驗(yàn)收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并填寫藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收員的藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。對(duì)藥品的包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：

1、每件包裝中，有產(chǎn)品合格證。

2、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期；標(biāo)簽或說明書上還要有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

3、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)。

4、進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。進(jìn)口藥品有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件均加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

5、中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲

片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收人員按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按照規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。對(duì)于銷后退回的藥品，驗(yàn)收員按照進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。購入首營品種時(shí)，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

五、陳列與養(yǎng)護(hù) 藥房在營業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關(guān)規(guī)定。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品，進(jìn)行抽樣送檢。在養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，養(yǎng)護(hù)員將及時(shí)通知質(zhì)量管理人員予以處理。養(yǎng)護(hù)員做好營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)溫濕度的檢測(cè)和管理，每日兩次定時(shí)對(duì)溫濕度情況進(jìn)行記錄，如溫、濕度超過規(guī)定的范圍，及時(shí)采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，不擺上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。藥品按用途及養(yǎng)護(hù)要求分類陳列。對(duì)于陳列藥品，藥房做到以下要求：

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

2、陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

3、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。

4、藥品中根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的養(yǎng)護(hù)條件陳列。

5、處方藥與非處方藥分柜陳列。

6、危險(xiǎn)品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。

7、拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

8、中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復(fù)核，不錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫明正名正字。

六、銷售與服務(wù) 藥房按照國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。營業(yè)時(shí)間內(nèi)藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。銷售藥品時(shí)，由藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方所列藥品不擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫(yī)師開具的處方不銷售處方藥。處方按規(guī)定保存兩年備查。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛(wèi)生，出售時(shí)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。藥房采用柜臺(tái)式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。藥品銷售不采取有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規(guī)范，并計(jì)量準(zhǔn)確。藥房按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和本企業(yè)相關(guān)制度，注意收集出售的藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。藥房設(shè)立審方咨詢處，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。在營業(yè)店堂內(nèi)設(shè)置意見簿，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。對(duì)顧客的批評(píng)、投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過一段時(shí)間的學(xué)習(xí)和完善，按照GSP規(guī)范要求從事藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營流程的質(zhì)量控制活動(dòng)。經(jīng)過對(duì)照藥品零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查項(xiàng)目》的條款進(jìn)行認(rèn)真自查后，認(rèn)為藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)予以批準(zhǔn)。特此報(bào)告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明

洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營工作中嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)格把藥品采購、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，保障了所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，開業(yè)至今無違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

序是否為 技術(shù)姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 備注 號(hào) 執(zhí)業(yè)藥師 職稱

XXX / 企業(yè)負(fù)責(zé)人 中專 中醫(yī)士 否 2 XXX / 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 中專 中藥商品 是 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 3 XXX / 質(zhì)量管理員 中專 中藥商品 是

填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日

注：

1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。

2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。附件3 企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 號(hào) 執(zhí)業(yè)藥師

XXX / 驗(yàn)收員 大專 否 2 XXX / 養(yǎng)護(hù)員 中專 中醫(yī)士 否

注：填報(bào)本表是，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。附件4 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表

填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 營業(yè)場(chǎng)所 及輔助辦營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房

2103m 無 無

倉庫面積 備注 藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項(xiàng) / / / / 面積 儀器、設(shè)備 備注 驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù)室 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 中藥飲片 配送中心配 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 分裝室面積 貨場(chǎng)所面積 符合藥品特性要運(yùn)輸用車輛 求的設(shè)備 其他 運(yùn)輸用車型： 無此項(xiàng) 數(shù)量： / 空調(diào)一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺(tái)容設(shè)備 積180L，溫濕度車型： 無此項(xiàng) 數(shù)量： / 計(jì)2個(gè)（營業(yè)廳冷藏箱各一個(gè)）車型： 無此項(xiàng) 數(shù)量： / 填寫說明：

1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。

2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。

3、“營業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。附件5 企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表

填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日

序經(jīng)營單 位 名 稱 地址

負(fù)責(zé)人 備注 號(hào) 方式 無此項(xiàng) XXXXXXXXXX大藥房 質(zhì)量管理制度目錄

1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

2、首營業(yè)企業(yè)與首營品種審核制度

3、藥品購進(jìn)管理制度

4、藥品驗(yàn)收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

7、藥品質(zhì)量管理制度

8、藥品銷售管理制度

9、處方調(diào)配管理制度

10、處方藥管理制度

11、非

處方藥管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、質(zhì)量事故管理制度

14、不合格藥品管理制度

15、質(zhì)量信息管理制度

16、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

17、衛(wèi)生管理制度

18、人員健康狀況管理制度

19、服務(wù)質(zhì)量管理制度 20、中藥飲片質(zhì)量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結(jié)構(gòu)圖

企業(yè)負(fù)責(zé)人 XXX 負(fù)責(zé)藥房全面工作，督促各項(xiàng)工作的落實(shí)。對(duì)藥房質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 質(zhì)量負(fù)責(zé)人

XXX（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。

質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面 的教育或培訓(xùn)。驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 駐店藥師 營業(yè)員 采購員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購進(jìn)藥品負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對(duì)陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產(chǎn)、經(jīng)和合同的質(zhì)量條的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，結(jié)字，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌、注意事項(xiàng)，營企業(yè)的合法款對(duì)購進(jìn)藥品、合實(shí)際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。檢性。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養(yǎng)護(hù)措施，處方拒絕調(diào)配。查藥品撥云見日位的證照。了解批進(jìn)行驗(yàn)收并有確保藥品質(zhì)量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產(chǎn)、經(jīng)營效行使否決權(quán)，規(guī)范填寫?zhàn)B護(hù)記方藥的用藥指導(dǎo)藥品售出。在藥企業(yè)的質(zhì)量保證規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，正確使用、和咨詢，負(fù)責(zé)店師的指導(dǎo)下正確能力。保證所經(jīng)錄。保管養(yǎng)護(hù)儀器，內(nèi)銷售藥品不良調(diào)配處方。保持營藥品的合法 按月填寫近效期反應(yīng)的收集和店藥品陳列環(huán)境衛(wèi)性。簽訂購貨合藥品崔銷表。內(nèi)藥品陳列擺放生整潔。積極參同。建立供客戶的指導(dǎo)。加各類培訓(xùn)，努檔案。力提高專業(yè)服務(wù)水平。XXXXXXXXXX大藥房質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖

質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）職

責(zé)：全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng) 懲工人和。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)協(xié)助開展 對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 XXX

XXX 職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)陳列藥品的質(zhì)職責(zé)：負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合量養(yǎng)護(hù)，結(jié)合實(shí)際情況采取同的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、正確養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品質(zhì)量，規(guī)范填寫?zhàn)B護(hù)記錄，正銷售退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收確使用、保管養(yǎng)護(hù)儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。并有效行使否決權(quán)，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證

規(guī)范填

寫驗(yàn)收記錄。

初審測(cè)試成績(jī)表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號(hào) 姓名 性別 年齡 崗位 成績(jī) 備注 1 XXX 男 36 企業(yè)負(fù)責(zé)人/采購員/養(yǎng)護(hù)員 95 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/ 2 XXX 女 47 96 質(zhì)量管理員/審方藥師 驗(yàn)收員/營業(yè)員 3 XXX 女 24 93

第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范認(rèn)證(GSP認(rèn)證)

來源：藥化流通處

發(fā)布日期：2018-01-16

編輯：

您如申辦藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證時(shí)，請(qǐng)認(rèn)真查閱《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及國家食品藥品監(jiān)督管理局和青海省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，并仔細(xì)閱讀申辦須知。

一、辦理程序

領(lǐng)取填寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》→受理→復(fù)審→現(xiàn)場(chǎng)檢查→公示公告→發(fā)證

二、應(yīng)提交材料

（一）到期換證批發(fā)企業(yè)需提供的資料：

1、《藥品批發(fā)企業(yè)換證申請(qǐng)（審查）表》（附件2）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（附件3）；

2、藥品批發(fā)企業(yè)資格證明文件：《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內(nèi)容包括：

(1)企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述、運(yùn)行情況及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析（至少包括上次GSP認(rèn)證以及近一年來各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目整改完成情況）；(2)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖；

(3)各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況；

(4)質(zhì)量管理體系文件概況，簡(jiǎn)述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；首營企業(yè)和首營品種的管理制度；實(shí)施電子監(jiān)管的情況；

(5)企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況，并附有關(guān)情況表；

（6）校準(zhǔn)與驗(yàn)證的實(shí)施情況；

（7）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用等相關(guān)情況；

（8）簡(jiǎn)述藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況；

（9）有分支機(jī)構(gòu)的應(yīng)單獨(dú)說明管理模式及上述相關(guān)情況，并附情況表（見附件10）

4、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評(píng)定結(jié)果；實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的不足、改進(jìn)措施及效果；

5、簡(jiǎn)述上次GSP認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況；委托第三方儲(chǔ)存、配送需提供《委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》，并詳細(xì)說明質(zhì)量審計(jì)、信息管理等有關(guān)情況（如果有）；

6、企業(yè)制定的應(yīng)對(duì)經(jīng)營活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案，簡(jiǎn)述在經(jīng)營活動(dòng)中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程；

7、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的身份證明、簡(jiǎn)歷、任職文件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（需注冊(cè)在本企業(yè)）復(fù)印件；

8、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表（見附件7），企業(yè)藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員、計(jì)算機(jī)管理員等企業(yè)人員情況表（見附件8）；

9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄；

10、企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。倉庫平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例；

11、企業(yè)12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

12、企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。

（二）新開辦批發(fā)企業(yè)GSP檢查需提供的資料：

1、《藥品經(jīng)營許可證》驗(yàn)收申請(qǐng)表（附件4）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（附件3）；

2、省食品藥品監(jiān)管部門同意籌建的證明文件復(fù)印件；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

4、公司章程；

5、籌建企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖；

6、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證明、簡(jiǎn)歷、任職文件；

7、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表（見附件7），企業(yè)藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員、計(jì)算機(jī)管理員等企業(yè)人員情況表（見附件8）；

8、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的說明；

9、物流人員情況表；

10、籌建企業(yè)質(zhì)量管理文件（包括制度、操作規(guī)程）及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；

11、企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。倉庫平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例；

12、藥品儲(chǔ)存專用貨架和實(shí)現(xiàn)該藥品入庫、傳送、分揀、上架、儲(chǔ)存庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備（自動(dòng)化或半自動(dòng)化）的情況和使用說明。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外；

13、專門用于在庫藥品分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)情況和使用說明；

14、企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。

（三）申報(bào)資料的格式及裝訂要求：

1、申請(qǐng)材料一式兩份，并附申請(qǐng)材料電子稿；

2、所附注冊(cè)資料均需按Ａ4規(guī)格紙張（營業(yè)場(chǎng)所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復(fù)印并裝訂成冊(cè)。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原樣直接附上，政府及其他機(jī)構(gòu)出具文件的復(fù)印件按Ａ4尺寸提供。申報(bào)資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。報(bào)送的資料應(yīng)按本表的順序排列，使用雙孔文件夾裝訂成冊(cè)，并在每項(xiàng)的第一頁作一標(biāo)簽，注明該資料的編號(hào)；

3、申請(qǐng)表應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

4、申報(bào)資料非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申報(bào)時(shí)，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；

②申報(bào)人身份證復(fù)印件；

③授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字。

三、承諾時(shí)限： 自受理之日起75個(gè)工作日

四、辦公時(shí)間、電話：

1、辦公時(shí)間：每周二、五上午

2、咨詢時(shí)間：全天

五、受理范圍

藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)的認(rèn)證

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

1、批發(fā)企業(yè)：大型企業(yè)：14300元，中小型企業(yè)：9000元；

2、零售連鎖企業(yè)：14300元；

3、零售企業(yè)：4000元。

七、受理地點(diǎn)：

八、聯(lián)系電話：