第一篇：關(guān)于開展藥品安全專項(xiàng)整治工作情況的總結(jié)報(bào)告

關(guān)于開展藥品安全專項(xiàng)整治工作情況的總結(jié)報(bào)告

市藥品食品監(jiān)管局：

為了認(rèn)真貫徹衛(wèi)生部等六部局關(guān)于開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的意見，根據(jù)縣人民政府辦公室印發(fā)的縣藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的安排，一年來(lái)，我局在縣委、縣政府和市局領(lǐng)導(dǎo)下，緊緊圍繞藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)在在的突出問(wèn)題，認(rèn)真研究，周密部署，精心組織，扎實(shí)開展了藥品安全專項(xiàng)整治工作，已初步取得良好成效?，F(xiàn)將整治工作情況總結(jié)如下：

一、落實(shí)藥品安全專項(xiàng)整治工作的總體情況

（一）成立整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了方案。根據(jù)省、市和縣政府的統(tǒng)一部署，2009年11月底，成立了由分管副縣長(zhǎng)任組長(zhǎng)，政府辦副主任和藥監(jiān)局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，監(jiān)察、衛(wèi)生、公安、工商、經(jīng)貿(mào)、物價(jià)、藥監(jiān)等部門分管領(lǐng)導(dǎo)為成員的全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在藥監(jiān)局。同時(shí)制定并由政府辦印發(fā)了《縣藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，為藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)扎實(shí)有序地開展奠定了基礎(chǔ)。

（二）建立工作機(jī)制，嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任。進(jìn)一步強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，明確職責(zé)分工，完善工作機(jī)制，全面落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）均成立了食品藥品安全監(jiān)督委員會(huì)及其辦公室，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)藥品安全方面的重大問(wèn)題，確保轄區(qū)內(nèi)不發(fā)生重大藥品安

全事件。年初，縣政府與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)和縣級(jí)有關(guān)部門分別簽定了食品藥品安全目標(biāo)責(zé)任書，縣藥監(jiān)局與全縣藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全責(zé)任書》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全責(zé)任書》，層層夯實(shí)了藥品安全責(zé)任

二、開展藥品安全專項(xiàng)整治工作情況

（一）加大對(duì)違法藥品廣告的整治力度。加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的日常監(jiān)督檢查，做好藥品廣告監(jiān)測(cè)工作，并對(duì)省局暫停銷售的違法廣告藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查，共檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè) 10 家，出動(dòng)執(zhí)法人員20人次，取締聚眾虛假宣傳銷售保健用品和醫(yī)療器械行為1起，收繳違法廣告宣傳材料2000份，責(zé)令縣電視臺(tái)停止藥品違法廣告播出1起，未發(fā)現(xiàn)有省局暫停銷售的違法廣告藥品，同時(shí)加強(qiáng)與相關(guān)部門的信息溝通，建立暢通的信息傳遞機(jī)制。

（二）開展非藥品冒充藥品的專項(xiàng)整治。2009年12月和2010年7月，分別組織召開全縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人會(huì)議，宣傳開展非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)的目的意義和政策要求，提高企業(yè)、單位對(duì)“非藥品冒充藥品”危害性的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)自律意識(shí)。同時(shí)，制定并下發(fā)了《關(guān)于開展藥品經(jīng)營(yíng)非藥品冒充藥品的專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》和《關(guān)于進(jìn)一步開展整治非藥品冒充藥品的專項(xiàng)行動(dòng)的通知》，要求各有關(guān)單位限期進(jìn)行自查自糾，通過(guò)自查，企業(yè)和單位自行下架銷毀非藥品50余種次。至9月底，我局共出動(dòng)執(zhí)法人員95人次，檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1

5家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)30家，立案查處非藥品冒充藥品案件2起，5種，貨值4090元，罰款5250元。

（三）推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品三統(tǒng)一工作，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。一是縣藥監(jiān)局加強(qiáng)了基本藥物質(zhì)量監(jiān)督檢查抽驗(yàn)，對(duì)轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的基本藥物抽檢36批次。其中：流通使用環(huán)節(jié)抽樣20種、24批次，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣10種、12批次，送市藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)質(zhì)量問(wèn)題。二是加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品三統(tǒng)一工作的組織協(xié)調(diào)和督查督辦工作，推動(dòng)藥品三統(tǒng)一試點(diǎn)工作的有效開展，截止目前，全縣16個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和120個(gè)村衛(wèi)生室已全部納入“三統(tǒng)一”范疇，配送企業(yè)已為16鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和120個(gè)衛(wèi)生室配送藥品99.63萬(wàn)元

（四）開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查。全年度縣藥監(jiān)局配合省、市對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查、重點(diǎn)監(jiān)督檢查、基本藥物處方和工藝和再注冊(cè)處方和工藝核查和GMP跟蹤檢查及GMP認(rèn)證《生產(chǎn)許可證》換證檢查 9次，協(xié)助外地藥監(jiān)局核查本地企業(yè)藥品 25 批次，對(duì)13家藥品經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行了GSP跟蹤檢查和重點(diǎn)檢查，2家GMP認(rèn)證證書到期的制劑生產(chǎn)企業(yè)和1家新辦藥品零售企業(yè)通過(guò)了GMP和GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)檢查中存在的問(wèn)題，各企業(yè)均按要求限期進(jìn)行了整改。加強(qiáng)對(duì)藥品購(gòu)銷行為監(jiān)管，查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品1起，貨值1000元，罰款600元。

（五）進(jìn)一強(qiáng)化了藥品技術(shù)監(jiān)督工作，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥

品違法行為。充分利用快檢箱等設(shè)備開展現(xiàn)場(chǎng)藥品快速篩查工作，全年快鑒藥品137批次，監(jiān)督抽樣藥品55批次；不斷完善藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，充分利用藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，加大藥械不良反應(yīng)報(bào)告力度，上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告32份, 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告8份；共出動(dòng)檢查人員291人次，檢查涉藥械單位293家，查處制售假劣藥品違法案件4起，立案1起，當(dāng)場(chǎng)處罰8起，罰沒(méi)款950。查處假劣藥品9種次，標(biāo)值715元，其中：假藥1種次，標(biāo)值150元；劣藥8種次，標(biāo)值565元；

（六）開展合理用藥知識(shí)宣傳培訓(xùn)。共發(fā)放有關(guān)資料22570余冊(cè)（份），培訓(xùn)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員110人次，農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員152人次。

自去年底開展藥品安全專項(xiàng)整治以來(lái)，截止到11月底，共出動(dòng)檢查人員386人次，檢查涉藥械單位293家，立案5起，結(jié)案5起，當(dāng)場(chǎng)處罰8起，收繳罰沒(méi)款8630元。查處假劣藥品14種次，標(biāo)值4665元，其中：假藥6種次，標(biāo)值4250元；劣藥8種次，標(biāo)值415元；查處不合格醫(yī)療器10種次，標(biāo)值1933元；取締聚眾虛假宣傳銷售保健用品和醫(yī)療器械行為1起，收繳違法廣告宣傳材料2000份，責(zé)令縣電視臺(tái)停止藥品違法廣告播出1起；監(jiān)督銷毀醫(yī)療機(jī)構(gòu)過(guò)期麻醉精神藥品11種次?，F(xiàn)場(chǎng)快鑒藥品137批次；監(jiān)督抽樣藥品55批次，其中：基本藥物監(jiān)督抽樣35批次；醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣6批次。

三、存在問(wèn)題

（一）、由于機(jī)構(gòu)改革和職能的調(diào)整，對(duì)開展藥品安全專項(xiàng) 整治的力度受到一定影響；

（二）、部門之間溝通協(xié)調(diào)還有待加強(qiáng)；

（三）、藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制仍需進(jìn)一步完善；

（四）、一些重難點(diǎn)問(wèn)題的監(jiān)管還有待進(jìn)一步研究探索。

四、下一步打算

藥品安全專項(xiàng)整治工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期的任務(wù)，下一步我們將重點(diǎn)抓好以下工作：

（一）、加大稽查打假力度。抓好對(duì)重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域的稽查工作，突出案件查處。加大基本藥物監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)基本藥物品種檢查與抽驗(yàn)全覆蓋，確保基本藥物質(zhì)量安全。

（二）、繼續(xù)加大非藥品冒充藥品違法行為和藥品虛假?gòu)V告等違法行為的整治力度。

（三）、加大藥品經(jīng)營(yíng)秩序規(guī)范力度。

（四）、是加強(qiáng)部門間協(xié)作力度。進(jìn)一步加強(qiáng)與衛(wèi)生、工商、公安、經(jīng)貿(mào)、郵政等部門的溝通與協(xié)作，加強(qiáng)藥品監(jiān)管的綜合治理。

第二篇：藥品安全專項(xiàng)整治工作情況匯報(bào)

藥品安全專項(xiàng)整治工作情況匯報(bào)

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們：

今天，省聯(lián)合檢查組對(duì)我市藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行全方位的檢查評(píng)估，這是檢閱我市近年來(lái)藥品安全工作一次難得的機(jī)會(huì)，也是推動(dòng)我市藥品安全專項(xiàng)整治工作繼續(xù)深入開展的良好契機(jī)。在此，我謹(jǐn)代表XXX市委、市政府對(duì)各位領(lǐng)導(dǎo)的到來(lái)表示熱烈的歡迎！借此機(jī)會(huì)，我就XXX市開展藥品安全專項(xiàng)整治的工作情況向大家做簡(jiǎn)要匯報(bào)。

一、基本情況

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治的工作部署，全面提升XXX市藥品安全水平，根據(jù)國(guó)家六部委《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作指導(dǎo)意見的通知》和XXX省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》文件精神，我市深入開展了藥品安全專項(xiàng)整治工作。兩年來(lái)，我市在藥品安全整治行動(dòng)中共出動(dòng)執(zhí)法人員2000多人次，出動(dòng)執(zhí)法車輛660車次，檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等涉藥單位1800余家次，辦理各類案件342宗，對(duì)107家單位給予行政處罰，罰沒(méi)款約26萬(wàn)元。受理群眾藥品舉報(bào)投訴 93起，監(jiān)督抽樣藥品282批次，監(jiān)督銷毀過(guò)期和假冒偽劣藥品貨值金額420萬(wàn)元，有力地打擊了制售假劣藥品的違法行為，凈化了全市藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)，制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為得到有效遏制，藥品流通秩序得到了明顯好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量管理水平明顯提高。

二、工作措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，成立領(lǐng)導(dǎo)小組。為加強(qiáng)對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，我市成立了藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管副市長(zhǎng)任組長(zhǎng)，分管副秘書長(zhǎng)、市食藥監(jiān)局局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，市衛(wèi)生局、市公安局、市科工信局、市工商局、市電信局、市食藥監(jiān)局及各區(qū)政府分管領(lǐng)導(dǎo)為成員，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室在市食品藥品監(jiān)督管理局。

（二）制定整治方案，明確工作分工。制定了《XXX市藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》，明確了藥品安全專項(xiàng)整治的指導(dǎo)思想、工作目標(biāo)和有關(guān)工作安排。按照政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動(dòng)的要求，明確了各有關(guān)單位的工作職責(zé)，全市藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作由市食藥監(jiān)局牽頭實(shí)施，各有關(guān)部門按照職責(zé)分工，積極配合，組織開展藥品安全專項(xiàng)整治工作。

（三）加強(qiáng)工作協(xié)調(diào)與調(diào)度。定期對(duì)專項(xiàng)整治工作情況開展進(jìn)行調(diào)度，掌握工作重點(diǎn)和難點(diǎn)，及時(shí)調(diào)整工作思路，確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處。開展專項(xiàng)整治調(diào)研，建立藥品專項(xiàng)整治工作聯(lián)合檢查制度，組織開展專項(xiàng)聯(lián)合檢查工作。

（四）制訂有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2010年，為進(jìn)一步加大對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策扶持力度，市工信部門對(duì)《XXX市扶持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定》進(jìn)行修改完善，對(duì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新政策給予更大傾斜。同時(shí)，鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)兼并重組，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展。市食藥監(jiān)局結(jié)合GSP認(rèn)證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證工作，堅(jiān)持只做減法不做加法的原則，并通過(guò)換證，注銷了11家藥店的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，從嚴(yán)控制零售藥店的審批。

（五）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造藥品專項(xiàng)整治氛圍。一是組織開展“3.15”消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)日、“12.4”法制宣傳日等大型藥品宣傳活動(dòng)，發(fā)放宣傳資料40000多份，接受群眾咨詢1000多人次，進(jìn)一步提高群眾的藥品安全意識(shí)；二是加強(qiáng)宣傳報(bào)道，營(yíng)造良好氛圍。充分發(fā)揮報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)媒體等各類傳播途徑的作用，及時(shí)、有力地宣傳報(bào)道我市藥品監(jiān)管工作情況，擴(kuò)大藥品安全專項(xiàng)整治影響，形成政府監(jiān)督、輿論監(jiān)督、群眾監(jiān)督的良好環(huán)境。

（六）建立健全藥品安全監(jiān)管體系，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照食品藥品監(jiān)管體制改革的要求，進(jìn)一步完善監(jiān)管體系，在我市四個(gè)區(qū)全部建立了食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，同時(shí)，明確市區(qū)兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門工作職責(zé)。設(shè)立市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，撥付監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)，大大提升了我市藥品安全的保障能力和水平。

三、整治內(nèi)容

（一）嚴(yán)厲打擊制售假藥行為。一是開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)銷售假劣藥品的行為。市食藥監(jiān)、公安、工商、科工信、郵政等部門聯(lián)合制定了《關(guān)于聯(lián)合開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告及通過(guò)寄遞等渠道銷售假藥專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案》，召開專項(xiàng)整治行動(dòng)聯(lián)席會(huì)議，明確職責(zé)分工和工作要求。各部門在專項(xiàng)整治行動(dòng)中，做到了積極協(xié)助，信息共享。二是市工商部門嚴(yán)格登記把關(guān)，規(guī)范藥品廣告發(fā)布，強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法，組織開展戶外藥品廣告清理檢查工作，積極與藥品監(jiān)督、行政執(zhí)法等部門溝通，綜合治理藥品、醫(yī)療器械和保健品等各類違法廣告，共查處藥品違法違章廣告3宗。市食藥監(jiān)部門加強(qiáng)了媒體廣告的監(jiān)管，共監(jiān)控報(bào)紙、電視媒體廣告160次，監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)媒體672次，出動(dòng)檢查人員232家次，查處報(bào)紙（電視）媒體1家，罰沒(méi)款5000元。三是嚴(yán)厲查處生產(chǎn)銷售假藥違法違規(guī)行為，市食藥監(jiān)部門先后查處了XX、XX銷售假藥案，并將案件移送公安部門處理。

（二）大力整治非藥品冒充藥品行為。針對(duì)非藥品冒充藥品現(xiàn)象比較突出的現(xiàn)象，我市制定非藥品冒充藥品三個(gè)階段的專項(xiàng)

整治方案，市食藥監(jiān)、市公安、市衛(wèi)生、市工商等部門組織開展專項(xiàng)整治行動(dòng)，共出動(dòng)人員1130人次，檢查基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、性用品店、超市、保健用品店117家次，發(fā)現(xiàn)非藥品冒充藥品的情形327例。對(duì)其中未標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)以及標(biāo)示虛假、無(wú)效文號(hào)的16個(gè)系列的74個(gè)品種100%按假藥立案查處。通過(guò)連續(xù)密集的專項(xiàng)整治行動(dòng)，有效地遏制了非藥品冒充藥品的勢(shì)頭，較好地維護(hù)了藥品流通市場(chǎng)秩序。

（三）加強(qiáng)駐廠監(jiān)督，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)以來(lái)，我市將駐廠監(jiān)督工作作為藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作的重點(diǎn)，市食藥監(jiān)部門專門抽調(diào)業(yè)務(wù)骨干組成多個(gè)駐廠監(jiān)督小組，精心部署，制定駐廠監(jiān)督工作方案，強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種企業(yè)和藥品生產(chǎn)用原輔料、化學(xué)中間體的監(jiān)管。兩年來(lái)，開展駐廠監(jiān)督檢查合計(jì)近500家次，出動(dòng)人員800多人次，檢查覆蓋面達(dá)100%，給49家企業(yè)下發(fā)責(zé)令整改通知書，對(duì)四家違反GMP規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)給予警告處分。我市各駐廠監(jiān)督小組還積極協(xié)助國(guó)家、省食藥監(jiān)局開展對(duì)上市和再審的高風(fēng)險(xiǎn)藥品的生產(chǎn)工藝與處方核查工作，消除潛在的藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患。協(xié)助省食藥監(jiān)局組織實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行培訓(xùn)，逐步引導(dǎo)和落實(shí)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度。

（四）強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管，積極推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。一是對(duì)特殊藥品需用企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查，檢查覆蓋面達(dá)100%，對(duì)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、流通實(shí)施網(wǎng)上動(dòng)態(tài)監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)對(duì)最小包裝流向的全程跟蹤，防止流入非法渠道，通過(guò)有效監(jiān)管，依法監(jiān)督銷毀原料藥麻黃307.03kg，注射劑（特殊藥品）1781支，片劑118580盒，沒(méi)有出現(xiàn)特殊藥品流弊問(wèn)題。二是組織開展含麻黃堿類復(fù)方制劑專項(xiàng)整治工作。將含麻黃堿類復(fù)方制

劑管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作內(nèi)容，制定了《含麻黃堿類復(fù)方制劑專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，加強(qiáng)麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)原料審批，規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為。二年來(lái)，我市沒(méi)有發(fā)生藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法違規(guī)行為直接將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道案件。

（五）全面實(shí)施藥品零售企業(yè)分級(jí)管理，促進(jìn)藥品流通市場(chǎng)有序發(fā)展。按照省食藥監(jiān)局藥品零售企業(yè)分級(jí)管理的有關(guān)規(guī)定，我市結(jié)合實(shí)際，制定了《XXX市藥品零售企業(yè)分級(jí)管理試點(diǎn)工作實(shí)施方案》,積極探索建立符合我市實(shí)際的藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理制度。截至今年7月份，我市共對(duì)617家藥品零售企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，核定一級(jí)企業(yè)3家，二級(jí)企業(yè)150家，三級(jí)企業(yè)462家，四級(jí)企業(yè)2家。在實(shí)施分級(jí)管理過(guò)程中，我市不斷完善藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理機(jī)制，實(shí)施級(jí)別動(dòng)態(tài)管理，對(duì)已取得相應(yīng)級(jí)別《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)，若不再具備原相應(yīng)級(jí)別條件的，市食藥監(jiān)部門將依法進(jìn)行查處，并依照有關(guān)規(guī)定降低級(jí)別。今年3月，我市對(duì)三家未憑處方銷售處方藥并被行政處罰三次以上的藥品零售企業(yè)給予降級(jí)處理。同時(shí)，在分級(jí)管理工作中，結(jié)合GSP認(rèn)證檢查大力整治藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營(yíng)”、“走票過(guò)票”、“出租柜臺(tái)”等違法違規(guī)行為，藥品流通秩序進(jìn)一步規(guī)范，掛靠經(jīng)營(yíng)、超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)行為得到有效的遏制。

（六）組織醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，確保器械使用安全。組織開展對(duì)重點(diǎn)醫(yī)療器械品種、義齒、醫(yī)用氧和醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的清理整頓工作。共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)56家次，檢查覆蓋率達(dá)100%，下達(dá)整改意見283條，對(duì)不符合開辦條件的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)給予停業(yè)整頓；對(duì)轄區(qū)內(nèi)的眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)、大型超市、美瞳店等有可能經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理液的場(chǎng)所進(jìn)行了

檢查。共出動(dòng)執(zhí)法檢查人員48人次，檢查眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)31家，美瞳店、美甲店8家，大型超市內(nèi)格子鋪11家，立案查處了7家無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)和3家經(jīng)營(yíng)無(wú)中文標(biāo)識(shí)、無(wú)生產(chǎn)廠家、無(wú)聯(lián)系方式、無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證角膜接觸鏡及護(hù)理液的企業(yè)。

（七）加強(qiáng)基本質(zhì)量監(jiān)管。制定和印發(fā)了《XXX市基本藥物監(jiān)督管理規(guī)定》，建立和完善基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和104家基本藥物中標(biāo)配送企業(yè)監(jiān)管檔案，組織對(duì)50家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、81家配送企業(yè)和25家實(shí)施基本藥物制度的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行專項(xiàng)檢查，下達(dá)整改意見1215條，督促有關(guān)單位整改落實(shí)1168條。對(duì)轄區(qū)內(nèi)中標(biāo)的基本藥物品種全面實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管，進(jìn)一步完善藥品標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)控，提高基本藥物安全保障能力。對(duì)流通、使用環(huán)節(jié)的基本藥物品種進(jìn)行監(jiān)督抽樣，完成了對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送單位近100批次的基本藥物的抽樣工作任務(wù)。

（八）完善應(yīng)急機(jī)制。制定重大藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，組織開展應(yīng)急培訓(xùn)和演習(xí)演練，提高重大藥品安全事件的應(yīng)急水平。

（九）推進(jìn)不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)。進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)機(jī)制，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，建立市、區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)三級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。截止目前，我市共完成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)病例報(bào)告1568份，初步完成既定目標(biāo)。

（十）加強(qiáng)合理用藥指導(dǎo)。按照國(guó)家、省有關(guān)部門關(guān)于加強(qiáng)合理用藥管理的有關(guān)規(guī)定，制定用藥單位藥品質(zhì)量管理規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的指導(dǎo)。市衛(wèi)生部門強(qiáng)化處方點(diǎn)評(píng)制度，對(duì)抗菌藥物處方進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警、干預(yù)，重點(diǎn)加強(qiáng)圍手術(shù)期預(yù)防使用抗菌藥物管理。同時(shí)，認(rèn)真做好合理用藥和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)工作，及時(shí)、準(zhǔn)確做好數(shù)據(jù)收集和上報(bào)工作，根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果及時(shí)指導(dǎo)臨床合理用藥。

（十一）全力推進(jìn)藥品電子監(jiān)管。對(duì)轄區(qū)內(nèi)中標(biāo)基本藥物全面實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管，完善藥品標(biāo)識(shí)，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)控，確?；舅幬锸褂冒踩?。

四、存在的主要問(wèn)題及下一步工作打算

在充分肯定這次專項(xiàng)整治成效的同時(shí)，我們也清醒地認(rèn)識(shí)到，整治工作還存在著不平衡的問(wèn)題，有的認(rèn)識(shí)還不完全到位，有的措施還不夠深入扎實(shí)，有的任務(wù)還沒(méi)有完全落實(shí)。這主要表現(xiàn)在：一是藥品安全專項(xiàng)整治力度有待進(jìn)一步加強(qiáng)，特別是在建立和完善藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制上再下功夫；二是藥品安全宣傳教育和面向社會(huì)的引導(dǎo)工作還要持續(xù)不斷地推進(jìn)；三是由于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革，部分區(qū)級(jí)藥品監(jiān)管部門人員不到位，藥品監(jiān)管力量亟需加強(qiáng)，藥品安全責(zé)任有待強(qiáng)化；四是需繼續(xù)加大監(jiān)管力度，努力提升涉藥單位守法自律意識(shí)和誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)意識(shí)。下一步，我們繼續(xù)全力以赴，扎實(shí)做好藥品安全整治工作。

（一）繼續(xù)加大工作力度，全面完成藥品安全專項(xiàng)整治的各項(xiàng)任務(wù)。在前一段工作基礎(chǔ)上，繼續(xù)做到整治工作不放松，監(jiān)督檢查不放松，完善制度不放松，不斷鞏固整治成果，確保專項(xiàng)整治任務(wù)的全面完成。

（二）鞏固整治成果，建立健全長(zhǎng)效機(jī)制。要研究強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管的制度性措施，要進(jìn)一步推進(jìn)藥品安全信用體系建設(shè)，推行信用分類監(jiān)管，建立市場(chǎng)退出機(jī)制，提高行業(yè)自律水平。

（三）以改善民生為重點(diǎn)，保障公眾用藥安全。重點(diǎn)是要落實(shí)好醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革措施，推進(jìn)農(nóng)村規(guī)范藥房建設(shè)進(jìn)度，規(guī)范基層藥品購(gòu)銷渠道，確保廣大農(nóng)民用藥安全。

（四）加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，提高藥品安全保障水平。逐步改善基層監(jiān)管部門的執(zhí)法條件和裝備差，人員少的問(wèn)題。提升基層監(jiān)管能力。完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和突發(fā)不良事件應(yīng)急體系，努力提高藥品安全保障水平。

各位領(lǐng)導(dǎo)，各位專家，我們深知藥品安全關(guān)系人民群眾的切身利益，黨和政府對(duì)藥品安全工作提出了更高的要求。我們市委、市政府有決心、有信心在上級(jí)黨委、政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，在上級(jí)主管部門的指導(dǎo)和幫助下，帶領(lǐng)藥品安全監(jiān)管相關(guān)部門，全面完成藥品安全專項(xiàng)整治各項(xiàng)工作任務(wù)，切實(shí)保障好XXX市人民群眾健康安全。

謝謝！

第三篇：藥品安全專項(xiàng)整治工作自查報(bào)告

藥品安全專項(xiàng)整治工作自查報(bào)告
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等 6 部門聯(lián)合發(fā)表的《藥品安全專項(xiàng)整治工 作方案》和國(guó)家局制定的《關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)意見》 要求，我公司于 2009 年 11 月 16 日成立了“藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，制定了“公司藥品安全專項(xiàng)整治工作方案”并下發(fā)公司各部門。下面向市局監(jiān) 管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)公司開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的情況。

一、落實(shí)藥監(jiān)工作部署
在藥品安全專項(xiàng)整治工作中，按藥監(jiān)局的部署成立了公司“藥品安全專項(xiàng) 整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組” ；并制定了“公司藥品安全專項(xiàng)整治工作方案” ；已召開藥 品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議 3 次，研究解決了整治中公司需要解決的問(wèn) 題。按照 2011 年 4 月 19 日市藥監(jiān)局流通處“2011 年藥品流通監(jiān)管工作的主要 任務(wù)”的部署和工作目標(biāo)要求，對(duì)公司藥品經(jīng)營(yíng)管理進(jìn)行了自查。并將自 查結(jié)果匯總寫出書面“自查報(bào)告”，于 2011 年 4 月 29 日交市局流通處。

二、打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告專項(xiàng)整治工作
在開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告及通過(guò)寄遞等渠道銷售假藥專 項(xiàng)行動(dòng)中。公司將接收到的利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告及通過(guò)寄遞等渠道 銷售假藥的信息，及時(shí)向各部門傳遞、自查，從每次自查經(jīng)營(yíng)商品看，公司從 未經(jīng)營(yíng)違法、違規(guī)藥品、醫(yī)療器械，也不曾有違法、違規(guī)廣告宣傳行為。1.對(duì)照 2007--2011 年市局暫停違法藥械廣告產(chǎn)品名單我公司不存在繼續(xù)銷售 暫停產(chǎn)品行為。2.我公司未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，也不在互聯(lián)網(wǎng)廣告上發(fā)布 信息。

三、打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣藥品專項(xiàng)整治工作
在貫徹落實(shí)“雙打”專項(xiàng)行動(dòng)中，我公司內(nèi)部先進(jìn)行了自查，公司所經(jīng)營(yíng)商 品的說(shuō)明書、標(biāo)簽、廣告宣傳中沒(méi)有侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和銷售假冒偽劣商品行為； 公司自 2009 年 9 月成立以來(lái)，未曾經(jīng)營(yíng)已實(shí)施下架、暫停銷售或待藥檢后實(shí)施 處理的商品。我公司將繼續(xù)貫徹《藥品管理法》 《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理規(guī)范》，依法經(jīng)營(yíng)，保證不經(jīng)營(yíng)各種違法藥品、嚴(yán)把藥品進(jìn)貨檢驗(yàn)關(guān)，確 保藥品質(zhì)量，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)合法、規(guī)范，保障人民用藥安全。自查后，已將“雙打自查報(bào)告”于 2011 年 1 月 18 日上交流通處。

四、實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管情況
公司在實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管專項(xiàng)工作中，制定了“藥品電子監(jiān)管的管理” 制度，今年 3 月 24 日組織全體員工對(duì)“基本藥物實(shí)行電子監(jiān)管的意義” 進(jìn)行了 專門培訓(xùn)。目前，我公司電子監(jiān)管相關(guān)的設(shè)施設(shè)備齊全，有專人負(fù)責(zé)賦碼藥品 的

入庫(kù)核準(zhǔn)、出口核銷；有專人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)上傳工作。基本藥物電子監(jiān)管運(yùn)轉(zhuǎn)正 常。已完成對(duì)所經(jīng)營(yíng)的基本藥物實(shí)施電子監(jiān)管。

五、含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售檢查
我公司經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的品種只有復(fù)方氨酚甲麻口服液（納爾平），成分有對(duì)乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬、馬來(lái)酸氯苯那敏、鹽酸甲基麻黃堿、愈創(chuàng)木酚磺酸鉀、核黃素磷酸鈉、無(wú)水咖啡因。北京韓美藥品有限公司出品，我公司納爾平全部銷售給三甲醫(yī)院。我公司嚴(yán)格銷售管理，有專職崗位人員的任命，還特別制定了含麻黃堿類 復(fù)方制劑的管理制度。2010 年 5 月 26 日和 2011 年 7 月 28 日組織員工分別就 “興 奮劑經(jīng)營(yíng)管理”和“進(jìn)一步強(qiáng)化含麻黃堿類復(fù)方制劑管理”進(jìn)行了學(xué)習(xí)。在含麻黃堿類復(fù)方制劑專項(xiàng)整治中，根據(jù)市局要求，我公司進(jìn)行了自查并 于 2011 年 7 月 27 日，將自查報(bào)告交流通處。

六、藥品購(gòu)銷渠道管理
公司始終貫徹執(zhí)行《藥品管理法》 《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理規(guī)范》，依法經(jīng)營(yíng)。檢查購(gòu)銷企業(yè)資質(zhì)證件、票據(jù)及隨貨通行單，我公司 不存在“走票”和“掛靠經(jīng)營(yíng)”行為。

七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及重大安全事件應(yīng)急處置 2010 年公司通過(guò)了國(guó)家藥監(jiān)局全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)、器械不良事件 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的審核并注冊(cè)。公司有完整的售后服務(wù)制度并制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度，當(dāng)公司所 經(jīng)營(yíng)的藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件時(shí)，公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)人按規(guī)定將 藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和局藥品流通監(jiān) 管處。目前，公司經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療器械尚未發(fā)生不良反應(yīng)或不良事件。

八、安全用藥宣傳及專項(xiàng)整治宣傳工作 公司在倉(cāng)庫(kù)臨街處懸掛了大型帶宣傳標(biāo)語(yǔ)的橫幅，大力宣傳藥品安全 政策法規(guī)，深入普及藥品安全常識(shí)，全面展示整治成果，有力震懾不法行為，
營(yíng)造社會(huì)各界人人關(guān)心、支持、參與藥品安全的良好氛圍。在藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)中，我公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 的要求經(jīng)營(yíng)管理，根據(jù)藥監(jiān)局的部署，做好各項(xiàng)整治工作。通過(guò)專項(xiàng)整治工作 的開展，也促進(jìn)了我公司的健康發(fā)展。以上是我公司的藥品安全專項(xiàng)整治工作自查報(bào)告，請(qǐng)市局監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)

檢查指導(dǎo)！

2011 年 9 月 1 日

第四篇：藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案

藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案

根據(jù)《XXX藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》（XXXXXX發(fā)[2009]XXX號(hào)）的要求，確定從現(xiàn)在起，利用２年左右時(shí)間，在全縣范圍內(nèi)深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作，切實(shí)解決影響藥品安全的深層次問(wèn)題，全面提升藥品安全水平。

一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想。堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，切實(shí)把藥品安全工作作為重要的民生工程，以確保公眾用藥安全為目標(biāo)，以解決影響藥品安全的突出問(wèn)題和深層次矛盾為重點(diǎn)，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、重在治本的原則，通過(guò)提高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格準(zhǔn)入、強(qiáng)化監(jiān)管、落實(shí)責(zé)任，進(jìn)一步整治和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，健全藥品安全監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，提高公眾安全用藥水平。

（二）總體目標(biāo)。通過(guò)２年左右的深入整治，切實(shí)落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步優(yōu)化我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序顯著好轉(zhuǎn)，杜絕重大藥品質(zhì)量安全事故發(fā)生。

二、組織機(jī)構(gòu)

為切實(shí)加強(qiáng)對(duì)全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，決定成立成都

市金牛縣藥品安全專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)小組，由縣政府法制辦左巧主任任組長(zhǎng)，縣食品藥品監(jiān)督管理局王磊任副組長(zhǎng)，縣衛(wèi)生局副局長(zhǎng)賈小怡、縣公安分局副局長(zhǎng)劉繼波、金牛工商局副局長(zhǎng)祈美君、縣科技產(chǎn)業(yè)局副局長(zhǎng)胥進(jìn)為成員。從現(xiàn)在開始至2011年8月，負(fù)責(zé)全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，綜合協(xié)調(diào)有關(guān)事務(wù)。協(xié)調(diào)小組辦公室設(shè)在成都市金牛食品藥品監(jiān)督管理局，承擔(dān)專項(xiàng)整治協(xié)調(diào)小組日常事務(wù)工作（見附件1）。各有關(guān)部門確定1名聯(lián)絡(luò)員，統(tǒng)一協(xié)調(diào)全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作（見附件2）。

三、重點(diǎn)整治任務(wù)

（一）嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。建立聯(lián)合打假工作機(jī)制，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假劣藥品的行為；加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲查處重大案件。

（二）整頓和提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。

（三）整治非藥品冒充藥品。大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。嚴(yán)厲打擊仿冒藥品，堅(jiān)決維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。

（四）整治違法藥品廣告。加大違法藥品廣告查處力度，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假?gòu)V告和虛假宣傳的行為，依法查處違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，嚴(yán)格落實(shí)藥品廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)商和媒體的責(zé)任。

（五）整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，嚴(yán)格控制新開辦藥品企業(yè)；嚴(yán)格規(guī)范非藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的行為，嚴(yán)厲打擊在中成藥、保健食品中非法添加化學(xué)藥物的行為。

四、職責(zé)分工及整治措施

各有關(guān)部門要認(rèn)真履行職責(zé)，加強(qiáng)溝通協(xié)作，形成整治合力。成立打擊生產(chǎn)銷售假藥的違法犯罪行為的工作機(jī)制。藥品監(jiān)管、公安、工商、衛(wèi)生等部門密切配合，互相支持，對(duì)觸犯刑事案件要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)立案?jìng)刹?；公安機(jī)關(guān)對(duì)涉及假藥的刑事案件要組織力量及時(shí)破案，依法追究犯罪分子的刑事責(zé)任。對(duì)涉及面廣、社會(huì)影響大、危害性高的藥品和醫(yī)療器械違法案件，要加大督查督辦和組織協(xié)調(diào)力度，嚴(yán)格落實(shí)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，確保重大案件查處工作依法到位。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)在專項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。

（一）縣工商行政管理局負(fù)責(zé)牽頭制定違法藥品廣告整治方案。工商局要會(huì)同有關(guān)部門建立完善多部門聯(lián)合打擊違法藥品廣告機(jī)制，加大違法藥品廣告查處力度，依法查處發(fā)布虛假藥品信息的行為。

（二）縣科技產(chǎn)業(yè)局負(fù)責(zé)牽頭制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。縣科技產(chǎn)業(yè)局要會(huì)同有關(guān)部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，推

進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，積極打造五塊石——成彭路醫(yī)藥物流園縣，鼓勵(lì)發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流和藥品連鎖經(jīng)營(yíng)，改變縣內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)模小、分布散的格局。引導(dǎo)、規(guī)范縣內(nèi)XXXX等X家較大規(guī)模的藥廠（產(chǎn)值在1千萬(wàn)以上）創(chuàng)制新藥。加強(qiáng)行業(yè)管理，保證基本藥物足量生產(chǎn)供應(yīng)?？h食藥監(jiān)局要按照合理布局的原則從嚴(yán)審批零售藥店，要積極引導(dǎo)天回鎮(zhèn)街辦等拆遷重建地縣零售藥店重新布局。

（三）縣食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)牽頭制定非藥品冒充藥品整治方案，并認(rèn)真組織實(shí)施。規(guī)范藥品流通市場(chǎng)，對(duì)成彭路藥品批發(fā)企業(yè)比較集中地方進(jìn)行集中整治。按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)基本藥物的監(jiān)管，確保基本藥物質(zhì)量安全。大力推行藥品電子監(jiān)管，督促轄縣內(nèi)企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。加強(qiáng)防控甲型H1N1流感疫情藥械安全監(jiān)管深入開展疫情防控藥械質(zhì)量專項(xiàng)檢查，加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售、使用不合格防控藥械的違法行為，確保防控藥械質(zhì)量安全。

（四）加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理力度，加強(qiáng)合理用藥知識(shí)宣傳與培訓(xùn)，積極推進(jìn)臨床藥師制度實(shí)施，規(guī)范用藥行為，促進(jìn)臨床合理用藥?？h衛(wèi)生局要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的管理力度，督促各注冊(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定合理用藥工作方案。要積極推進(jìn)臨床藥師制度實(shí)施，促進(jìn)臨床合理用藥。加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)生合理使用基本藥物。監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說(shuō)明書使用藥品，防止超適

應(yīng)癥、超劑量用藥。加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。

六、整治步驟

整治工作分為三個(gè)分階段：

（一）第一階段:動(dòng)員部署階段(2009年12月)

研究制定藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案，明確目標(biāo)任務(wù)和責(zé)任分工。相關(guān)部門要按照本通知要求，抓緊制定具體實(shí)施方案，認(rèn)真進(jìn)行動(dòng)員和部署。

（二）第二階段: 組織實(shí)施階段(2010年1月～2011年7月)

相關(guān)部門要按照具體實(shí)施方案積極開展工作。要定期研究藥品安全專項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)薄弱環(huán)節(jié)，及時(shí)解決問(wèn)題，確保專項(xiàng)整治工作順利進(jìn)行并達(dá)到預(yù)期目的。要注意把整治期間形成的好經(jīng)驗(yàn)、好做法上升為管源頭、管長(zhǎng)遠(yuǎn)的監(jiān)管制度、機(jī)制，著力從長(zhǎng)效機(jī)制的建設(shè)上探索解決影響藥品安全的深層次問(wèn)題。

（三）第三階段：檢查總結(jié)階段（2011年8月）

相關(guān)部門總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，查找問(wèn)題，提出整改要求，建立健全工作制度，形成階段性工作總結(jié)和長(zhǎng)效機(jī)制，全面實(shí)現(xiàn)整治工作目標(biāo)。

七、工作要求

（一）標(biāo)本兼治，健全機(jī)制。藥品安全專項(xiàng)整治工作要本著標(biāo)本兼治、重在治本的原則，堅(jiān)持整頓和規(guī)范并重，打擊與建設(shè)并重，處罰與教育并重，建立完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。要進(jìn)一步完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患；大力推進(jìn)電子監(jiān)管，提倡全過(guò)程

和實(shí)時(shí)監(jiān)管，進(jìn)一步提高行政效率，降低監(jiān)管成本；進(jìn)一步完善應(yīng)急管理機(jī)制，確保發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)能夠迅速應(yīng)對(duì)，妥善處置。

（二）督導(dǎo)檢查，扎實(shí)推進(jìn)?？h政府協(xié)調(diào)小組會(huì)組織有關(guān)部門適時(shí)對(duì)全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查，并做好迎接市政府督查組的督導(dǎo)檢查。對(duì)整治工作不力、效果不明顯、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。

（三）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。各部門要充分利用各種媒體，大力宣傳專項(xiàng)整治的重要意義、措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，普及安全用藥知識(shí)。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，積極營(yíng)造全社會(huì)廣泛支持和共同關(guān)注藥品安全的良好輿論氛圍。

（四）加強(qiáng)聯(lián)系，暢通信息

各相關(guān)部門要及時(shí)對(duì)開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的情況進(jìn)行總結(jié),總結(jié)取得的成績(jī)，查找存在的問(wèn)題,提出改進(jìn)措施,并形成書面材料, 分別于2010年1月、2010年6月、2010年12月和2011年7月底之前，按時(shí)報(bào)送縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)小組辦公室,由其匯總后上報(bào)縣政府。

二0一0年XX月XX日

第五篇：藥品安全專項(xiàng)行動(dòng)整治工作

2011南塔社區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治

工作方案

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治之工作部署，維護(hù)人民群眾切身利益，根據(jù)上級(jí)會(huì)議精神，結(jié)合我社區(qū)實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、總體目標(biāo)

通過(guò)深入整治進(jìn)一步完善藥品安全監(jiān)管體系，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，增強(qiáng)企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，確保不發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故。

二、組織機(jī)構(gòu)

為切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管責(zé)任，完善工作機(jī)制，健全藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，強(qiáng)化藥品全過(guò)程監(jiān)管，經(jīng)社區(qū)黨總支、居委會(huì)研究，決定成立北關(guān)社區(qū)藥品安全監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組，社區(qū)黨總支書記李紅英任顧問(wèn)，社區(qū)主任尹朝禮任組長(zhǎng)，社區(qū)民警李熙周任副組長(zhǎng)，彭亮任專干兼任辦公室主任，其它社區(qū)干部為成員。

三、整治重點(diǎn)

根據(jù)《桂陽(yáng)縣藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》文件精神，本次整治之重點(diǎn)是：

1、嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假藥行為；

2、大力整治非藥品冒充藥品行為；

3、全面整治違法藥品廣告；

4、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管；

5、加強(qiáng)臨床用藥管理；

6、建立國(guó)家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制；

7、完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。

四、工作步驟

本次藥品安全專項(xiàng)整治工作分為三個(gè)階段進(jìn)行：

第一階段：動(dòng)員部署階段。召開會(huì)議進(jìn)行廣泛動(dòng)員，積極部署，并結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真研究制訂工作方案，提出具體之工作目標(biāo)和工作措施，做到統(tǒng)一思想，明確任務(wù)，落實(shí)責(zé)任。

第二階段：組織實(shí)施階段。按照本實(shí)施方案要求，結(jié)合相關(guān)部門工作安排及轄區(qū)實(shí)際，全面開展藥品安全專項(xiàng)整治工作，對(duì)轄區(qū)內(nèi)之藥品經(jīng)營(yíng)

點(diǎn)進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，全面掌握藥品流通和使用環(huán)節(jié)之基本情況，建立藥品安全檔案。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)之問(wèn)題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對(duì)違法違規(guī)行為，及時(shí)報(bào)報(bào)部門依法查處。

第三階段：督查總結(jié)階段。根據(jù)對(duì)專項(xiàng)整治工作中發(fā)現(xiàn)之問(wèn)題進(jìn)行督查和評(píng)估，健全藥品安全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，并形成總結(jié)，于2011年底，將藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理局，并迎接縣政府對(duì)街道藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查。

五、工作要求

（一）高度重視，精心組織。要從保增長(zhǎng)、保民生、保穩(wěn)定之高度，深刻認(rèn)識(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治工作之重大意義，把藥品安全工作作為重要之民生工程，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管，落實(shí)安全責(zé)任，健全藥品安全工作機(jī)制，確保公眾藥品安全。

（二）落實(shí)責(zé)任，形成合力。要結(jié)合區(qū)政府“放心藥店”和“放心藥房”創(chuàng)建工作，嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，工商、衛(wèi)生及各村要相互配合，做好轄區(qū)范圍內(nèi)之藥品監(jiān)督管理工作，建立監(jiān)督管理責(zé)任制，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時(shí)消除藥品安全隱患。

（三）廣泛宣傳，營(yíng)造氛圍。要組織開展藥品安全科普宣傳活動(dòng)，通過(guò)藥品安全大講堂、藥品安全進(jìn)村、知識(shí)競(jìng)賽等形式，宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)、常用藥品使用知識(shí)、合理用藥和健康保健知識(shí)，增強(qiáng)公眾合理用藥意識(shí)。

（四）加強(qiáng)督查，確保實(shí)效。整治期間，街道將組織有關(guān)辦公室對(duì)整治工作進(jìn)行督查。對(duì)藥品安全問(wèn)題突出、整治不力、進(jìn)度緩慢之村，將通報(bào)批評(píng)，督促整改，確保專項(xiàng)整治工作抓緊抓實(shí)、取得實(shí)效。

南塔社區(qū)居委會(huì)

二○一一年十月十五日