第一篇：黃山人民醫(yī)院藥品召回制度及處置流程

黃山人民醫(yī)院藥品召回制度及處置流程為加強(qiáng)藥品使用管理，確保臨床用藥的安全，減少或避免藥害事件的發(fā)生，提高快捷高效地處理用藥風(fēng)險的能力，維護(hù)醫(yī)院的正常醫(yī)療秩序。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定醫(yī)院藥品召回制度。

一、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：

1藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤；

2已證實或高度懷疑藥品被污染；

3藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品；4已過期失效的藥品；

5藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品．假藥、劣藥或要求召回的藥品； 6生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動要求召回的藥品。

二、醫(yī)院藥品召回處置流程：(一)啟動藥品召回流程：

1、接到上級部門的藥品召回通知或國家通報的問題藥品，藥械科馬上電話通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，等待處理。

2、臨床科室發(fā)現(xiàn)所用藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后，應(yīng)及時與藥械科聯(lián)系并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，臨床藥學(xué)室對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價；藥械科封存并暫停使用該藥品，并報告主管領(lǐng)導(dǎo)。

3、如系藥品質(zhì)量問題，使用部門應(yīng)及時與藥械科聯(lián)系，藥械科封存并暫停使用該藥品，由藥庫通知配送公司，聯(lián)系退藥事宜；并報告主管領(lǐng)導(dǎo)。

(二)藥品召回按其緊急程度分為兩級

1．一級召回：24小時內(nèi)召回藥庫（藥房）。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者可能產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的藥品召回。.二 級召回：一周內(nèi)召回藥庫（藥房）。當(dāng) 發(fā) 現(xiàn) 藥 品 缺 陷，但 這 種缺 陷 藥 品 使用后不會對患者健康產(chǎn)生不良影響，可采用二級召回方式。

(三)召回藥品并填報藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場所。藥庫管理員可根據(jù)不同情況上報科室、質(zhì)量管理部門、主管領(lǐng)導(dǎo)；及時與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按程序處理藥品。

(四)藥庫、質(zhì)量管理部門對召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查。

三、藥品召回的管理

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品安全隱患的調(diào)查與評估。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（ADR）報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。對藥品安全使用信息進(jìn)行分析、評價，并負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回中相關(guān)報告程序落實及藥品召回的具體執(zhí)行。

第二篇：黃山人民醫(yī)院藥品遴選制度

黃山人民醫(yī)院藥品遴選制度

（2012年9月修訂）

根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》要求，為對我院藥品供應(yīng)品規(guī)實行總量控制，滿足醫(yī)保和新農(nóng)合臨床用藥需求，有序、合理、及時、規(guī)范地引進(jìn)新藥，提高本院的藥品質(zhì)量和藥物治療水平，特制定本制度。

一．遴選原則

1．入選藥品應(yīng)具備安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜的原則，并遵循“一品兩規(guī)”要求。要充分考慮藥品的安全性，臨床治療效果，兼顧藥品價格，滿足不同需求的人群。

2．參考國家藥監(jiān)局公布的《國家基本藥物目錄》中品種，保證臨床使用基本藥品的比例。

3．保證我院重點?？破贩N齊全，臨床科室基本滿足需求的前提。

二．重點遴選藥品范圍

1．國家批準(zhǔn)生產(chǎn)的一類新藥。

2．增加新的適應(yīng)癥的化學(xué)藥品，并且新增適應(yīng)癥無替代藥品。

3．按照合理用藥的原則(如序貫療法等)補(bǔ)充劑型的不足。

4．支持我院重點?？平ㄔO(shè)，開展新項目、提高治療手段所必須的藥品。

5．配合醫(yī)改及降低藥品收入比例的低價格的藥品。

6．補(bǔ)充醫(yī)保、新農(nóng)合備藥率不足的問題，入選的藥品一般應(yīng)是兼顧醫(yī)保、新農(nóng)合的藥物。

7．國家基本藥物目錄內(nèi)的必備藥品。

三．程序與方法

1.新藥是指本院未使用過的藥品。本院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規(guī)格，或因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

2.各臨床、醫(yī)技科室可以根據(jù)實際用藥情況，經(jīng)過縝密調(diào)查、認(rèn)真研究，綜合考慮各項因素，慎重提出新藥的采購申請。

3.新藥申請須由主治醫(yī)師以上職稱者負(fù)責(zé)填寫《新藥臨床應(yīng)用申請表》，科主任簽字同意。

4.申請表內(nèi)容包括：藥品基本信息、申購理由等。

5.申請表交藥械科確認(rèn)表格填寫無誤、內(nèi)容完整后，在表格上標(biāo)注申請編號和受理日期。

6.藥械科憑《醫(yī)院新藥請購申請表》對已受理的申請進(jìn)行篩查。

7.藥械科審查結(jié)束后，在《新藥臨床應(yīng)用申請表》注明明確結(jié)論。

8.藥械科將《新藥臨床應(yīng)用申請表》匯總報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論決定。

9.院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會定期召集會議進(jìn)行討論遴選，并以無記名投票方式?jīng)Q定新藥是否進(jìn)入醫(yī)院。通過的品種由藥械科根據(jù)臨床需要安排進(jìn)入醫(yī)院各藥房使用。

10.臨時用藥、特殊情況用藥：由藥械科臨時采購，報主管副院長、院長批準(zhǔn)同意。轉(zhuǎn)為長期用藥的，報藥事委員會討論批準(zhǔn)。

四.藥品淘汰

1.嚴(yán)格執(zhí)行法定淘汰，對國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷批準(zhǔn)文號的藥品，按規(guī)定淘汰，不得使用。

2.在用藥品，如符合以下條件者，報送藥事委員會討論予以淘汰。

①藥品雖然有效但毒副反應(yīng)大，對患者有不可逆轉(zhuǎn)的危害性；

②藥品雖有一定療效，但有一定的毒副反應(yīng)，且目前已有較好的藥品可以代替； ③藥品無療效或療效不確，較長時間藥廠不生產(chǎn)，醫(yī)生也已不用的；

④雖然已進(jìn)入醫(yī)院藥品目錄,但長期（6個月）呆滯不用的。

3.省統(tǒng)一招標(biāo)采購落標(biāo)品種，按規(guī)定予以淘汰，不再使用。

第三篇：藥品召回管理制度與處置流程（定稿）

藥品召回管理制度及處置流程

為加強(qiáng)醫(yī)院藥品安全管理，保障公眾用藥安全，減少或避免藥害事件的發(fā)生，根據(jù)《藥品召回管理辦法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實際特制定藥品召回管理制度。

一、基本概念

1、藥品召回是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

2、安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

3、有下列情況發(fā)生的為必須召回藥品：

（1）藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品：包括假藥、劣藥或因存在安全隱患而責(zé)令召回的藥品。

（2）生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動要求召回的藥品。（3）調(diào)劑、發(fā)放錯誤的藥品。

（4）已證實或高度懷疑被污染的藥品。

（5）使用過程中發(fā)生影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的藥品。（6）已過期失效的藥品。

二、藥品召回與處理程序

1、藥劑科負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品召回具體管理工作。

2、根據(jù)不同的情況與召回分級，科學(xué)設(shè)計相應(yīng)的藥品召回計劃并組織實施。（1）發(fā)現(xiàn)假、劣藥品時，按規(guī)定及時報告有關(guān)部門并迅速召回，妥善保存所有原始記錄，對假、劣藥品及時查明原因，追究相關(guān)責(zé)任。

（2）發(fā)現(xiàn)調(diào)劑錯誤時，立即追回調(diào)劑錯誤的藥品。依《醫(yī)療差錯、事故登記報告制度》采取相應(yīng)措施。對調(diào)劑錯誤，及時分析原因，提出整改措施。

（3）、醫(yī)院在作出藥品召回決定或收到藥品召回通知后，立即停止采購、銷售和使用所涉問題藥品。各病區(qū)、各藥房的藥品退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好下架封存、登記報告工作。

（4）、各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人指定專人通過查找處方、病歷等方式找到用藥患者，通知其停止用藥，辦理退藥手續(xù)，并登記召回藥品相關(guān)信息妥善保存所有原始記錄。

（5）、已召回的藥品集中封存，每月將召回藥品信息和處方集中上報醫(yī)務(wù)處。（6）、藥庫負(fù)責(zé)人經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。（7）、確定為不良反應(yīng)的按不良反應(yīng)報告程序及時上報。（8）、必要時經(jīng)藥學(xué)部主任審批后，依據(jù)《召回管理藥品不良事件應(yīng)急處置預(yù)案》要求，聯(lián)系醫(yī)務(wù)處開展假、劣藥品或調(diào)劑錯誤藥品導(dǎo)致人身損害的患者的體檢、健康咨詢及救治等應(yīng)對工作。

（9）、必要時經(jīng)藥學(xué)部主任審批后，依據(jù)《醫(yī)療糾紛、差錯管理制度》聯(lián)系督查辦協(xié)調(diào)解決醫(yī)療糾紛。

（10）、積極配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、藥品召回、銷毀等相關(guān)工作。做好向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門匯報溝通工作。

（11）、在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查。仔細(xì)分析假、劣藥品和調(diào)劑錯誤等藥品召回事件的發(fā)生原因，加強(qiáng)環(huán)節(jié)管理，及時修訂相關(guān)制度，保障用藥安全。

3、藥品召回按其緊急程度分為兩級（1）、一級召回：24小時內(nèi)召回藥庫（藥房）。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者可能產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的藥品召回。

（2）、二級召回：一周內(nèi)召回藥庫（藥房）。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產(chǎn)生不良影響，可采用的二級召回方式。

三、責(zé)任與處罰

1、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，如未立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，則依據(jù)《藥品召回管理辦法》第三十六條規(guī)定“予以責(zé)令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者其他許可證”。

2、藥品使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，依《藥品召回管理辦法》第三十七條規(guī)定“予以警告責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款”。

第四篇：藥品召回制度

藥品召回管理制度與處置流程

為加強(qiáng)醫(yī)院藥品安全管理，保障公眾用藥安全，減少或避免藥害事件的發(fā)生，根據(jù)《藥品召回管理辦法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本院實際，特制定藥品召回管理制度。

一、基本概念

1、藥品召回：指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

2、安全隱患：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的因素。

3、有下列情況發(fā)生的為必須召回的藥品：

（1）藥品監(jiān)督管理部門公共的質(zhì)量部合格藥品，包括假藥、劣藥或因存在安全隱患而責(zé)令召回的藥品。

（2）生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動要求召回的藥品。（3）調(diào)劑、發(fā)放錯誤的藥品。（4）已證實或高度懷疑被污染的藥品。

（5）使用過程中發(fā)生影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的藥品。

（6）已過期失效的藥品。

二、藥品召回與處置程序

1、藥劑科負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品召回具體工作。完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及相關(guān)制度。

2、根據(jù)不同的情況與召回分級，科學(xué)設(shè)計相應(yīng)的藥品召回計劃并組織實施。

（1）發(fā)現(xiàn)假、劣藥品時，按規(guī)定及時報告有關(guān)部門并迅速召回，妥善保存所有原始記錄，對假、劣藥品，及時查明原因，追究相關(guān)責(zé)任。

（2）發(fā)現(xiàn)調(diào)劑錯誤時，立即追回調(diào)劑錯誤的藥品，依醫(yī)院醫(yī)療差錯、事故登記報告相關(guān)制度采取相應(yīng)措施。對調(diào)劑錯誤，及時分析原因，提出整改措施。

3、醫(yī)院在作出藥品召回決定或收到藥品召回通知后，立即停止采購、銷售和使用所涉問題藥品，各病區(qū)、各藥房的藥品退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好下架封存、登記報告工作。

4、各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人指定專人通過查找處方、病歷等方式找到用藥患者，通知其停止用藥，辦理退藥手續(xù)，并登記召回藥品相關(guān)信息妥善保存所有原始記錄。

5、已召回的藥品集中封存，退藥處方需單獨保存，每月將召回藥品信息和處方集中上報醫(yī)務(wù)處。

6、藥庫負(fù)責(zé)人經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥適宜。

7、確定為不良反應(yīng)的按不良反應(yīng)報告程序及時上報。

8、積極配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、藥品召回、銷毀等相關(guān)工作。做好向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門匯報溝通工作。

9、在召回工作完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查。仔細(xì)分析假、劣藥品和調(diào)劑錯誤等藥品召回事件的發(fā)生原因，加強(qiáng)環(huán)節(jié)管理，及時修訂相關(guān)制度，保障用藥安全。

第五篇：黃山人民醫(yī)院藥品致人身損害處置預(yù)案與流程

黃山人民醫(yī)院藥品致人身損害處置預(yù)案與流程

(2012年7月修訂)

一、為及時、妥善處置由患者服用假、劣藥品或調(diào)劑錯誤藥品導(dǎo)致人身損害等情況，確保人體用藥安全有效，維持正常的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)秩序，最大限度地降低危害和損失，根據(jù)國家的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本預(yù)案。

二、本預(yù)案適用于因患者服用假、劣藥品或調(diào)劑錯誤藥品引發(fā)的，造成或可能造成導(dǎo)致人身損害的事件。

三、處置原則

1、統(tǒng)一指揮，協(xié)調(diào)各方。在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)指揮下，各有關(guān)單位密切配合、快速高效地開展處置工作。

2、信息共享，立足預(yù)防。經(jīng)常開展縱橫兩向聯(lián)系（兄弟部門、藥監(jiān)系統(tǒng)和有關(guān)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)），及時掌握相關(guān)信息，主動防范，抓早抓實，爭取把問題和矛盾解決在萌芽階段。

3、快速反應(yīng)，減少損失。以最快的速度，盡最大的努力，最大限度地避免和減少人員傷亡，維護(hù)公眾的生命財產(chǎn)安全，盡快恢復(fù)醫(yī)院正常的醫(yī)療秩序。

4、依法處置，講究策略。要注意把握政策，依法辦事，講究工作方式方法，把對事件的果斷處置和避免激化矛盾進(jìn)行統(tǒng)籌考慮。根據(jù)事件的性質(zhì)和發(fā)展的不同階段，區(qū)別情況，區(qū)分性質(zhì)，講究策略，因情施策，妥善處置。

四、有關(guān)人員在獲悉發(fā)生緊急情況的信息后，必須在10分鐘內(nèi)向藥械科匯報，報告的內(nèi)容包括：發(fā)生事件的單位、人數(shù)、性質(zhì)、時間、地點、原因、經(jīng)過、社會反映及其他已掌握的情況。

五、藥械科接到情況報告后必須立即向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局匯報。并聯(lián)合相關(guān)部門必須快速到位、果斷處置。

1、醫(yī)療衛(wèi)生組迅速開展醫(yī)療救護(hù)工作，盡可能地減少、減輕藥品或醫(yī)療器械對人員、人體的傷害。

2、藥械科迅速開展控制、追回等相關(guān)緊急工作，控制事態(tài)發(fā)展。

3、藥械科迅速收集、整理藥品信息，確定事件影響范圍，確保緊急情況信息報送渠道通暢、運(yùn)轉(zhuǎn)有序，同時根據(jù)事態(tài)發(fā)展，及時統(tǒng)一做好宣傳報道工作。

4、應(yīng)急物資保障組及時落實救援物資供應(yīng)、發(fā)放和儲備。

5、治安保衛(wèi)組根據(jù)情況需要及時做好緊急情況的疏導(dǎo)解釋工作，安定民心，平息民情，保證相關(guān)人員、單位和財產(chǎn)的安全。

6、救濟(jì)保障組根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)安排，及時對受害地區(qū)及人員進(jìn)行救助、慰問。

六、對假、劣藥品及時查明原因，追究相關(guān)責(zé)任；對調(diào)劑錯誤藥品及時分析原因，并有針對性地提出整改措施。

七、重大緊急情況處理結(jié)束后，現(xiàn)場處理小組要及時向領(lǐng)導(dǎo)小組提交事件處理報告。內(nèi)容包括：發(fā)生時間單位的基本情況、事件發(fā)生的原因、處理經(jīng)過、有關(guān)對策、處理結(jié)果、影響評估、事態(tài)的發(fā)展趨勢等。