第一篇：藥品經(jīng)營(yíng)信用分類(lèi)管理實(shí)施方案

藥品安全信用等級(jí)管理工作實(shí)施辦法

為全面推進(jìn)我區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)信用體系建設(shè)，提升藥品安全信用水平，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品安全信用分類(lèi)管理暫行規(guī)定的通知》及市局《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全信用分類(lèi)管理工作的通知》文件精神，按照*區(qū)打造食品藥品安全放心區(qū)的總體規(guī)劃要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

以 “三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人為本，創(chuàng)新監(jiān)管方法，努力營(yíng)造企業(yè)利益與公眾利益雙贏的和諧環(huán)境；全面推進(jìn)藥品流通環(huán)節(jié)信用體系建設(shè)，努力改善藥品安全信用環(huán)境，鞏固藥品市場(chǎng)整頓成果，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為和市場(chǎng)秩序，全面提高藥品安全水平，保障廣大人民群眾用藥安全有效。通過(guò)實(shí)施藥品安全信用等級(jí)管理，建立比較完善的藥品信用評(píng)價(jià)體系和社會(huì)公眾監(jiān)督機(jī)制；褒獎(jiǎng)守信企業(yè)，懲戒失信企業(yè)，促進(jìn)藥品市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)，使企業(yè)的信用意識(shí)、信用水平和監(jiān)督部門(mén)的公信力得到明顯提高，建立起符合區(qū)實(shí)際的藥品誠(chéng)信體系和運(yùn)行機(jī)制。

二、工作目標(biāo)

建立健全藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用信息征集制度、信用分類(lèi)評(píng)價(jià)與管理制度以及信用激勵(lì)和懲戒等機(jī)制，加強(qiáng)信用信息的互聯(lián)互通和共享，促進(jìn)法律監(jiān)督與信用建設(shè)的有機(jī)結(jié)合，使全區(qū)的各涉藥單位信譽(yù)度明顯提高。

三、工作內(nèi)容和主要措施

（一）建立健全藥品安全信用信息的檔案

對(duì)本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的登記注冊(cè)和日常監(jiān)管情況進(jìn)行收集、核實(shí)、整理，建立相應(yīng)檔案，并實(shí)行專(zhuān)人負(fù)責(zé)，動(dòng)態(tài)管理。藥品安全信用信息檔案的主要內(nèi)容:

1、登記注冊(cè)信息：?jiǎn)挝幻Q(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)類(lèi)型、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)期限以及經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)等。

2、日常監(jiān)督信息：分局在日常監(jiān)督和專(zhuān)項(xiàng)整治工作中，發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)藥品活動(dòng)中未按規(guī)范經(jīng)營(yíng)及違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為。

（二）實(shí)行藥品安全信用等級(jí)評(píng)價(jià)認(rèn)定

結(jié)合我區(qū)監(jiān)管實(shí)際，藥品安全信用等級(jí)統(tǒng)一劃分為誠(chéng)信、守信、失信三級(jí)。分局每年根據(jù)對(duì)上述企業(yè)的監(jiān)管記錄和匯總情況，對(duì)上述企業(yè)藥品安全信用等級(jí)進(jìn)行評(píng)價(jià)認(rèn)定。

1、誠(chéng)信等級(jí)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在一年內(nèi)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，無(wú)違法違規(guī)行為，信用信息評(píng)分達(dá)90分（含90分）以上。

2、守信等級(jí)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在一年內(nèi)按規(guī)范經(jīng)營(yíng)，無(wú)違法違規(guī)行為，信用信息評(píng)分70分（含70分）至89分之間。

3、失信等級(jí)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在當(dāng)年內(nèi)未按規(guī)范經(jīng)營(yíng)；實(shí)施同一違法行為被連續(xù)警告、公告、警示兩次以上的；被處以罰

款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物或者因違法廣告受到行政處罰的；違法行為嚴(yán)重被責(zé)令停業(yè)的；拒絕、阻擾執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的、提供虛假資料的；拒絕執(zhí)行監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管措施，經(jīng)警示拒不整改的；因違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。信用信息評(píng)分70分以下。

（三）依照藥品安全信用等級(jí)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的信用激勵(lì)和懲戒工作。

為激勵(lì)守信、懲戒失信，在藥品監(jiān)督管理工作中，要針對(duì)不同信用等級(jí)的上述企業(yè)采取相應(yīng)的措施。對(duì)于評(píng)定為誠(chéng)信、守信等級(jí)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在一年內(nèi)有效，監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)行為，如從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)售假劣藥等行為，應(yīng)當(dāng)即取消相應(yīng)信用等級(jí)；對(duì)于評(píng)定為失信信用等級(jí)藥店，對(duì)其違法違規(guī)行為進(jìn)行查處并公示。

1、誠(chéng)信等級(jí)：通過(guò)分局官方網(wǎng)站、工作QQ群、我區(qū)新聞電視中心等媒介向社會(huì)公告推介。在日常監(jiān)督中，除專(zhuān)項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查外，一般情況下只進(jìn)行日常監(jiān)督檢查一次；在法律法規(guī)允許的范圍內(nèi)，優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。同時(shí)將信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果作為行政處罰自由裁量權(quán)的參考依據(jù)。

2、守信等級(jí)：在日常監(jiān)督中，要對(duì)其進(jìn)行定期和不定期監(jiān)督檢查，要以指導(dǎo)，重點(diǎn)對(duì)不良行為記錄項(xiàng)目的整改情況進(jìn)行追蹤檢查，加大培訓(xùn)力度，增強(qiáng)進(jìn)藥店誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)意識(shí)。

3、失信等級(jí)：要對(duì)其不良行為記錄項(xiàng)目的整改情況進(jìn)行追蹤檢查，增加對(duì)該企業(yè)的日常監(jiān)督檢查頻次；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員重新接受藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督法律法規(guī)再

學(xué)習(xí)、再培訓(xùn)，分析問(wèn)題原因，制定改進(jìn)措施。同時(shí)，將情況在許可證副本上進(jìn)行記錄，在轄區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并在分局網(wǎng)站上進(jìn)行曝光公告；是醫(yī)保定點(diǎn)藥店的，建議醫(yī)保部門(mén)取消醫(yī)保定點(diǎn)資格。信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果按程序通報(bào)相關(guān)部門(mén)。

四、有關(guān)要求

（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。開(kāi)展藥品安全信用分類(lèi)管理是建立藥品市場(chǎng)信用體系的重要環(huán)節(jié)，也是規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的治本之策。為加強(qiáng)對(duì)推進(jìn)我區(qū)藥品安全信用分類(lèi)管理工作，成立由。。。的藥品安全信用分類(lèi)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的貫徹落實(shí)。

（二）廣泛開(kāi)展宣傳，擴(kuò)大工作影響。充分發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)、電視、廣播等各種媒介的作用，利用培訓(xùn)、管理工作會(huì)、消費(fèi)者宣傳日等開(kāi)展形式多樣的宣傳活動(dòng)，發(fā)動(dòng)企業(yè)積極支持、參與，擴(kuò)大開(kāi)展分類(lèi)管理工作的社會(huì)影響，提高企業(yè)對(duì)信用知識(shí)的認(rèn)知水平。

（三）加大推進(jìn)力度，促進(jìn)長(zhǎng)效監(jiān)管。藥品安全信用分類(lèi)管理是藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的一項(xiàng)長(zhǎng)期而重要的任務(wù)。要加大對(duì)安全信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果的應(yīng)用，把誠(chéng)信建設(shè)與監(jiān)督執(zhí)法、企業(yè)自律、社會(huì)評(píng)價(jià)相結(jié)合，要與開(kāi)展和鞏固GSP認(rèn)證相結(jié)合，要與專(zhuān)項(xiàng)整治、日常監(jiān)管相結(jié)合，要與申報(bào)“醫(yī)保定點(diǎn)藥店”相結(jié)合，積極探索，穩(wěn)步推進(jìn)，不斷提高我區(qū)上述企業(yè)的藥品安全信用意識(shí)。

（四）落實(shí)檢查要求，嚴(yán)格依法行政。監(jiān)督檢查采取定期與不定期相結(jié)合的方式進(jìn)行，對(duì)上述企業(yè)的檢查每年應(yīng)不少于1次。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，除依法予以行政處罰外，執(zhí)法人員

應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)檢查記錄和安全信用信息細(xì)則，如實(shí)反映檢查情況。

（五）加強(qiáng)信息收集，落實(shí)工作責(zé)任。建立藥品安全信用分類(lèi)管理工作的信息傳遞報(bào)送制度，牽頭科室指定相關(guān)人員負(fù)責(zé)建檔和收集各方面信息數(shù)據(jù)，并及時(shí)分析匯總，確保信用信息的完整性、公正性、權(quán)威性、唯一性。

每年12月分局將對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企事業(yè)單位的藥品安全信用等級(jí)情況進(jìn)行評(píng)定，在轄區(qū)年終總結(jié)工作會(huì)上進(jìn)行表彰通報(bào)，對(duì)評(píng)定為誠(chéng)信等級(jí)的企事業(yè)單位予以授牌，同時(shí)于次年書(shū)面審查時(shí)，將各企事業(yè)單位評(píng)定結(jié)果在許可證副本上進(jìn)行標(biāo)注。各企事業(yè)單位于12月25日前，結(jié)合藥品安全信用等級(jí)評(píng)分細(xì)則進(jìn)行自查，并將自查情況表及開(kāi)展藥品安全信用等級(jí)評(píng)定工作總結(jié)書(shū)面報(bào)分局。

第二篇：藥品分類(lèi)管理與藥店利益淺談

題目：藥品分類(lèi)管理與藥店利益淺談

藥品分類(lèi)管理與藥店利益淺談

平?jīng)鲠t(yī)學(xué)高等專(zhuān)科學(xué)校 甘肅平?jīng)?744000 摘要：藥品分類(lèi)管理是為了保障人民用藥安全、有效、方便，實(shí)施藥品分類(lèi)管理的主要目的是嚴(yán)格處方藥監(jiān)管、規(guī)范非處方藥監(jiān)管，進(jìn)一步提高藥品監(jiān)督管理水平。是保證公眾用藥安全的基本要求。經(jīng)濟(jì)合理的藥店藥品分類(lèi)管理與藥店的利益息息相關(guān)。關(guān)鍵詞：藥品；分類(lèi)管理；藥店 ；利益

藥品是一種特殊的商品，藥品分類(lèi)管理是國(guó)際上普遍認(rèn)可與采用的管理模式。實(shí)施藥品分類(lèi)管理符合我國(guó)現(xiàn)階段社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際需要，是保障人民用藥安全有效的監(jiān)管措施之一。通過(guò)藥品分類(lèi)管理，提高人民群眾健康保護(hù)意識(shí)和自我保健的水品，保障人民用藥安全有效。藥店藥品的銷(xiāo)售成交量少，堅(jiān)持為人民健康服務(wù)的原則；社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益并重的原則；質(zhì)量第一的原則；講究信譽(yù)的原則。具有開(kāi)放性、經(jīng)營(yíng)商業(yè)性雙重屬性。藥品分類(lèi)管理就是根據(jù)藥品品種、規(guī)格、劑型、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對(duì)藥品儲(chǔ)存和陳列等分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行分類(lèi)的管理。而實(shí)施藥品分類(lèi)管理是為了保障人民用藥安全、有效、方便，同時(shí)也是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)GSP認(rèn)證的重要一步。實(shí)施藥品分類(lèi)管理的主要目的是嚴(yán)格處方藥監(jiān)管、規(guī)范非處方藥監(jiān)管，進(jìn)一步提高藥品監(jiān)督管理水平。是保證公眾用藥安全的基本要求，也是國(guó)際普遍采用的藥品管理模式。

一、藥品分類(lèi)管理

藥品分類(lèi)管理制度包括法律、行政規(guī)章、配套管理規(guī)定三個(gè)層次對(duì)藥品分別按處方藥和非處方藥進(jìn)行監(jiān)督管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定和完善藥品分類(lèi)管理相關(guān)法規(guī)、管理規(guī)定并組織實(shí)施和監(jiān)督管理[1]。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品分類(lèi)管理制度的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。

1、藥品經(jīng)營(yíng)單位要明確本店經(jīng)營(yíng)范圍

國(guó)家規(guī)定藥品有中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等11類(lèi)，如果藥店經(jīng)營(yíng)范圍中有中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素等，就不能經(jīng)營(yíng)生物制品【2】。

2、藥店在對(duì)藥品進(jìn)行分類(lèi)時(shí)要把握8大原則

題目：藥品分類(lèi)管理與藥店利益淺談

這些原則是相互兼顧的，在實(shí)際操作中，藥店首先要制定出本店的非處方藥目錄然后再進(jìn)行藥品分類(lèi)[1]。藥品分類(lèi)管理的程度與一個(gè)藥店的基本狀況密不可分：藥店?duì)I業(yè)面積的大小，藥品種類(lèi)的多少，藥店的立地位置直接決定著藥店藥品分類(lèi)管理進(jìn)行的程度。以上三個(gè)因素亦決定了每個(gè)單店的發(fā)展方向，進(jìn)而也就決定了藥店整體的一個(gè)發(fā)展方向【4】。

二、藥店藥品在分類(lèi)管理時(shí)藥物要有一定的陳列原則和陳列方法

零售藥店的藥品陳列原則 內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列，處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列，非處方藥的柜架上要有非處方藥的專(zhuān)用標(biāo)記，所有陳列的藥品都要明碼標(biāo)價(jià)。要標(biāo)明品名、廠名、規(guī)格等內(nèi)容【5】。

三、藥店藥品在實(shí)行分類(lèi)管理之后，會(huì)給藥店帶來(lái)更多的利益

將藥品分類(lèi)管理，除了方便消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)藥品外，也可以方便店員的拿藥、賣(mài)藥，提高服務(wù)質(zhì)量，讓消費(fèi)者滿(mǎn)意，給藥店增添光芒，讓藥店的生意越來(lái)越好。如果一個(gè)藥店藥品分類(lèi)擺放整齊有序，那么在顧客要求買(mǎi)哪一種藥時(shí)店員能準(zhǔn)確、迅速的幫顧客拿藥，還會(huì)在取藥的同時(shí)為消費(fèi)者推銷(xiāo)其他廠家不同規(guī)格和功效的同類(lèi)藥，讓消費(fèi)者有所選擇，最后買(mǎi)到滿(mǎn)意的藥品，長(zhǎng)此以往，讓顧客來(lái)的高興、買(mǎi)的舒心、用著放心，如果一個(gè)店員不僅達(dá)到了顧客的買(mǎi)藥需求，并且提供了其他服務(wù)，本來(lái)只想買(mǎi)一種藥的，結(jié)果買(mǎi)了很多自己感覺(jué)需要的藥品，這樣不僅提高了藥店的銷(xiāo)售量，而且利潤(rùn)也是不菲的，因?yàn)槟切┩其N(xiāo)品往往是獨(dú)家代理品、特價(jià)藥，效益比其他普通藥品高出幾倍。提高了藥店的服務(wù)質(zhì)量，換言之，也是促進(jìn)了藥店的發(fā)展，利潤(rùn)也就不言而喻【6】。

藥店行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)也是非常激烈的，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的浪潮中，想要立足藥店行業(yè)，必須要有一個(gè)良好的藥店形象。除了藥店的地理位置、藥店的門(mén)面裝修，到里面的藥品擺放，都會(huì)給藥店創(chuàng)造一個(gè)美好的發(fā)展前景。藥品的分類(lèi)擺放，既科學(xué)又美觀，給人們一種舒適的感覺(jué)，吸引消費(fèi)者，以至于延長(zhǎng)在藥店的停留時(shí)間，購(gòu)買(mǎi)其他藥品的概率也加大了。有些消費(fèi)者有時(shí)候也會(huì)想逛超市一樣，隨便進(jìn)去轉(zhuǎn)一轉(zhuǎn)，看看有沒(méi)有自己想要的藥品。如果兩家藥店是在一定區(qū)域內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，那么藥品擺放整齊，環(huán)境優(yōu)雅的一定效益更好。查看藥品的分類(lèi)擺放，由此可見(jiàn)，藥品的分類(lèi)管理對(duì)一個(gè)藥店的發(fā)展是多么的重要。

題目：藥品分類(lèi)管理與藥店利益淺談

致 謝

感謝**老師對(duì)我論文的悉心指導(dǎo),敬請(qǐng)各位老師批評(píng)指正!

第三篇：藥品分類(lèi)管理實(shí)施情況調(diào)研表

藥品分類(lèi)管理實(shí)施情況調(diào)研表

調(diào)研目的 a)通過(guò)對(duì)社會(huì)藥房的調(diào)查和分析，提高對(duì)國(guó)家實(shí)行藥房分類(lèi)管理重要性的認(rèn)識(shí)，并理解藥品濫用的危害。B)培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神

調(diào)研方法：實(shí)地調(diào)查 + 開(kāi)放式調(diào)查

藥店名稱(chēng)：地址:

店鋪性質(zhì)：調(diào)查人：調(diào)查時(shí)間：

1.處方藥與非處方藥有沒(méi)有擺放在一起售賣(mài)？A．有B.沒(méi)有

2.架子上擺放的處方藥，非處方藥有無(wú)分類(lèi)？A．有B.沒(méi)有

3.如果有，按什么類(lèi)型分？ A．品種B.劑型C.規(guī)格D.用途E.其他

4.藥品標(biāo)簽是否放置準(zhǔn)確，字跡清晰？

A．放置準(zhǔn)確，字跡清晰B.放置準(zhǔn)確，字跡不清晰

C.放置不準(zhǔn)確，字跡清晰D.無(wú)放置

5.藥房有沒(méi)有配備執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員？

A．有B.沒(méi)有C.不知道D.沒(méi)看到

6．有沒(méi)有在執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員等專(zhuān)業(yè)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)甲類(lèi)非處方藥或處方藥？A．有B.沒(méi)有C.不知道

7．藥方中處方藥采取什么方式銷(xiāo)售？

A．開(kāi)架自選銷(xiāo)售B.憑執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)人員處方銷(xiāo)售

8．藥房在出售非處方藥，處方藥時(shí)有沒(méi)有采取有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，附贈(zèng)藥品或禮品等銷(xiāo)售方式？A．有B.沒(méi)有C.不知道D.沒(méi)看到

9．社會(huì)藥房有無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等經(jīng)營(yíng)證件？A．有B.沒(méi)有C.沒(méi)看到

10．藥房銷(xiāo)售藥品時(shí)，有沒(méi)有開(kāi)據(jù)有關(guān)藥品名稱(chēng)，生產(chǎn)廠商，數(shù)量等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證？A．有B.沒(méi)有C.不關(guān)心，不注意

11．陳列藥品的貨柜及櫥窗清潔衛(wèi)生做的怎樣？

A．非常好B.好C.一般D.比較差

12．藥房配備的執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)人員有沒(méi)有佩戴胸卡？A．有B.沒(méi)有

13．拆零藥品有無(wú)專(zhuān)門(mén)的拆零專(zhuān)柜，有沒(méi)有保留該藥品原包裝的標(biāo)簽？

A．有，有B.有，沒(méi)有C.沒(méi)有，有D.沒(méi)有，沒(méi)有

14．藥品外包裝有無(wú)出現(xiàn)破損，封口不牢等損壞現(xiàn)象？A.有B.沒(méi)有 C.無(wú)法觀察

15．藥品包裝沒(méi)有無(wú)異常響動(dòng)或液體滲漏等情況？A．有 B.沒(méi)有 C.無(wú)法觀察

16．有沒(méi)有超出有效期的藥品在銷(xiāo)售？A．有B.沒(méi)有

調(diào)查小結(jié)：

第四篇：黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類(lèi)管理

黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類(lèi)管理

宣傳活動(dòng)方案

一、活動(dòng)目的意義

2006年是推進(jìn)藥品分類(lèi)管理工作極為關(guān)鍵的一年。為使社會(huì)各界充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施藥品分類(lèi)管理對(duì)保證公眾健康和用藥安全的重要性，關(guān)心理解藥品分類(lèi)管理，支持并配合相關(guān)工作，廣泛開(kāi)展形式多樣的宣傳活動(dòng)，營(yíng)造良好的社會(huì)輿論氛圍，對(duì)于推動(dòng)藥品分類(lèi)管理工作的順利開(kāi)展，樹(shù)立食品藥品監(jiān)管部門(mén)的良好形象具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。

二、活動(dòng)安排

本次活動(dòng)在市局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一指導(dǎo)下，由市局辦公室會(huì)同各業(yè)務(wù)科室，聯(lián)合市藥學(xué)會(huì)、新聞單位和有關(guān)部門(mén)、企業(yè)共同實(shí)施，發(fā)動(dòng)社會(huì)各界廣泛參與，將宣傳活動(dòng)深入到社區(qū)、街道、農(nóng)村和藥店，深入到普通老百姓之中。

三、宣傳內(nèi)容及重點(diǎn)

1、實(shí)施藥品分類(lèi)管理的目的、意義和作用；

2、我國(guó)藥品分類(lèi)管理的進(jìn)展、取得的成效和發(fā)展趨勢(shì)；

3、消費(fèi)者的用藥誤區(qū)和不合理用藥帶來(lái)的危害；

4、各地在加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，規(guī)范藥品管理行為等方面所采取的措施、好的做法和經(jīng)驗(yàn)；

5、為何要對(duì)零售藥店實(shí)行藥品分類(lèi)管理及有關(guān)具體措施；

6、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施藥品分類(lèi)管理中的責(zé)任和義

務(wù)；

7、如何加快執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和藥品分類(lèi)管理立法工作，保障藥品分類(lèi)管理順利實(shí)施；

8、國(guó)外實(shí)施分藥品分類(lèi)管理的成功經(jīng)驗(yàn)。

四、活動(dòng)安排

（一）、第一階段：11月10日前完成主要工作是：結(jié)合實(shí)際，制定宣傳活動(dòng)方案，落實(shí)各階段、各部門(mén)的具體工作任務(wù)，編印制作各種宣傳材料，進(jìn)行組織發(fā)動(dòng)，為活動(dòng)開(kāi)展做好準(zhǔn)備。

（二）、第二階段：從11月10日至12月底止主要工作是：

1、在電視、廣播、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體上開(kāi)辟宣傳專(zhuān)欄。動(dòng)員專(zhuān)家、企業(yè)家、公務(wù)員等，以訪談、對(duì)話(huà)、講座等形式，宣傳政策，講授藥品分類(lèi)管理知識(shí)、答疑釋惑；

2、組織專(zhuān)題宣傳報(bào)道。一是邀請(qǐng)媒體記者對(duì)整個(gè)活動(dòng)的各階段的重點(diǎn)活動(dòng)進(jìn)行跟蹤宣傳報(bào)道；二是在黃岡藥監(jiān)網(wǎng)上及時(shí)報(bào)道典型經(jīng)驗(yàn)，反映工作進(jìn)度，針對(duì)熱點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題探討解決的辦法和途徑；三是辦好藥品分類(lèi)管理宣傳活動(dòng)簡(jiǎn)報(bào)，定期通報(bào)各地藥品分類(lèi)管理宣傳活動(dòng)情況。

3、開(kāi)展調(diào)研活動(dòng)。一是問(wèn)卷調(diào)查。以問(wèn)卷調(diào)查的方式，廣泛征求社會(huì)各界和人民群眾的意見(jiàn)；二是邀請(qǐng)政府領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家、企業(yè)及醫(yī)療單位等代表召開(kāi)座談會(huì)，交流藥品分類(lèi)管理工作的實(shí)施情況，共同探討解決藥品分類(lèi)管理中存在的問(wèn)題。三

是舉辦專(zhuān)題講座，講授藥品分類(lèi)知識(shí)，讓公眾了解有關(guān)藥品分類(lèi)管理的相關(guān)政策規(guī)定，充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施藥品分類(lèi)管理對(duì)保證公眾健康和用藥安全的重要性，從思想上認(rèn)識(shí)到藥物濫用的危害，從而關(guān)心理解藥品分類(lèi)管理，支持并配合相關(guān)工作的開(kāi)展。

4、集中力量搞好宣傳周活動(dòng)。按照國(guó)家局統(tǒng)一部署，藥品分類(lèi)管理宣傳周活動(dòng)時(shí)間定于12月中旬，市局及各縣（市）局要集中力量開(kāi)展一次有聲勢(shì)的藥品分類(lèi)管理宣傳周活動(dòng)。宣傳周期間，可采取咨詢(xún)服務(wù)、專(zhuān)題講座、知識(shí)競(jìng)賽、散發(fā)宣傳材料、懸掛宣傳橫幅、標(biāo)語(yǔ)、張貼宣傳畫(huà)等形式，大張旗鼓地宣傳藥品分類(lèi)管理知識(shí)，把活動(dòng)推向高潮。

（三）、第三階段：12月底前主要工作是：總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。各縣、市局要對(duì)藥品分類(lèi)管理宣傳活動(dòng)進(jìn)行認(rèn)真的總結(jié)，形成書(shū)面材料報(bào)市局。市局將根據(jù)各地上報(bào)的材料和實(shí)地檢查的情況，對(duì)此次藥品分類(lèi)管理宣傳活動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，表彰先進(jìn)、鞭策后進(jìn)，并通報(bào)全市。

第五篇：新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施方案

新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施方案

為做好新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP）貫徹實(shí)施工作。根據(jù)省局《新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>實(shí)施方案》的總體要求，結(jié)合省局《關(guān)于進(jìn)一步做好新修訂GSP認(rèn)證工作的通知》（陜食藥監(jiān)辦發(fā)?2014?25號(hào)）精神，制定我市實(shí)施方案。

一、工作目標(biāo)

全面提升藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平，有效控制藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素，保障人民群眾用藥安全。按照“嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)步推進(jìn)、分步實(shí)施”的原則，積極推進(jìn)實(shí)施藥品GSP認(rèn)證工作，確保在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實(shí)施工作。實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)許可與藥品GSP認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可整合。

二、任務(wù)分工

市食品藥品監(jiān)督管理局全面負(fù)責(zé)藥品GSP組織工作，出臺(tái)相關(guān)政策、制定配套制度;承擔(dān)批發(fā)企業(yè)認(rèn)證申報(bào)資料初審工作及零售企業(yè)藥品GSP認(rèn)證的組織實(shí)施。

縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)零售企業(yè)藥品

GSP實(shí)施改造的督促指導(dǎo)及零售單體藥店認(rèn)證申報(bào)資料初審工作，按照市局GSP認(rèn)證辦公室認(rèn)證工作安排協(xié)調(diào)指派人員參加認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查及觀察。

三、方法與步驟

（一）宣傳動(dòng)員階段（2014年4月）

1.全面動(dòng)員部署。根據(jù)本方案有關(guān)要求，結(jié)合工作實(shí)際，明確本轄區(qū)實(shí)施藥品GSP的工作措施和具體要求，對(duì)藥品GSP實(shí)施工作做出全面部署，確保此項(xiàng)工作積極穩(wěn)妥、有序推進(jìn)。

2.加大培訓(xùn)力度。各縣市區(qū)局結(jié)合本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際情況，制定具體培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)藥品零售企業(yè)的相關(guān)人員進(jìn)行藥品GSP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)，并對(duì)企業(yè)自行組織的內(nèi)部培訓(xùn)進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

3.組織調(diào)查摸底。采取座談、問(wèn)詢(xún)、調(diào)研等多種形式開(kāi)展對(duì)轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況調(diào)查，重點(diǎn)了解企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GSP改造計(jì)劃情況，包括企業(yè)硬件改造計(jì)劃及完成時(shí)間、軟件提升計(jì)劃及完成時(shí)間、擬申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證時(shí)間、實(shí)施藥品GSP過(guò)程中遇到的主要困難和問(wèn)題。通過(guò)調(diào)查摸底，有針對(duì)性地采取措施，促進(jìn)企業(yè)按照新修訂藥品GSP要求進(jìn)行改造，按期通過(guò)認(rèn)證。

4.廣泛宣傳發(fā)動(dòng)。采取多種形式，積極向社會(huì)宣傳新修訂藥品GSP，使公眾了解藥品GSP對(duì)于保障藥品安全，規(guī)范藥品流通秩序的重要意義，營(yíng)造實(shí)施工作的良好社會(huì)氛圍。充分利用座談、培訓(xùn)、實(shí)地幫促指導(dǎo)，有針對(duì)性地督促和指導(dǎo)企業(yè)及早進(jìn)行硬件技術(shù)改造和軟件提升工作。

（二）分步實(shí)施階段（2013年5月-2015年12月）

根據(jù)國(guó)家局、省局的有關(guān)要求，結(jié)合我市實(shí)際，按照以下要求分步開(kāi)展藥品GSP認(rèn)證工作。

1、2014年3月31日前取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并已申領(lǐng)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的新開(kāi)辦企業(yè)，必須于4月30日前申報(bào)認(rèn)證。此后，新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》30日內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證。未按期申報(bào)認(rèn)證的，立即停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。自停業(yè)之日起3個(gè)月后6個(gè)月內(nèi)方可再次申請(qǐng)認(rèn)證。

2、零售企業(yè)2014年3月31日前注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址變更(含增加），增加經(jīng)營(yíng)范圍等應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)專(zhuān)項(xiàng)認(rèn)證，但尚未提交申請(qǐng)的，必須于5月31日前申報(bào)認(rèn)證。

3、2015年12月31日前，藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》任何一證到期的，以先到日期為準(zhǔn)，提前三個(gè)月申報(bào)認(rèn)證。零售單體藥店兩證中任何一證于2014年12月31日前到期的，須提前申請(qǐng)認(rèn)證。其中，秦都、渭城轄區(qū)企業(yè)必須于6月30日前申報(bào)認(rèn)證；興平市、武功縣、涇陽(yáng)縣、三原縣、乾縣、禮泉縣轄區(qū)企業(yè)必須于7月30日前申報(bào)認(rèn)證；永壽縣、彬縣、長(zhǎng)武縣、旬邑縣、淳化縣轄區(qū)企業(yè)必均須于8月31日前申報(bào)認(rèn)證。

4、藥品零售連鎖企業(yè)和各醫(yī)保定點(diǎn)零售單體藥店必須分別于2014年8月31日、9月30日前申報(bào)認(rèn)證。

5、2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》是否到期，必須于2015年9月30日前申報(bào)認(rèn)證。自2016年1月1日起,未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的,不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

執(zhí)業(yè)藥師過(guò)渡政策截止2015年12月31日廢止。在此期間，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要積極創(chuàng)造條件，按照新修訂GSP要求配齊執(zhí)業(yè)藥師，2016年以后，對(duì)未按要求配備執(zhí)業(yè)藥師的經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

（三）總結(jié)完善階段（2016年上半年）

自2016年1月1日起，對(duì)確實(shí)無(wú)法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成新修訂藥品GSP改造的企業(yè)，各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要積極搭建平臺(tái)，推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)資源整合，鼓勵(lì)具有一定規(guī)模的藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展等形式做大做強(qiáng)，推動(dòng)我市藥品流通領(lǐng)域規(guī)范化、規(guī)?；⒓s化進(jìn)程。與此同時(shí)，及時(shí)掌握關(guān)停并轉(zhuǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)，及時(shí)處理善后的有關(guān)問(wèn)題，確保安全穩(wěn)定。

四、幾點(diǎn)要求

（一）提高思想認(rèn)識(shí)。新修訂藥品GSP的實(shí)施，對(duì)于加速藥品流通領(lǐng)域資源整合，有效控制藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展，具有十分重要的意義。各縣市區(qū)局要充分認(rèn)識(shí)貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP的重要性和

緊迫性，把新修訂藥品GSP貫徹實(shí)施工作作為當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期藥品市場(chǎng)監(jiān)管的重點(diǎn)任務(wù)，擺上重要位置，列入議事日程，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作責(zé)任，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，采取有效措施全力推進(jìn)工作有序開(kāi)展。

（二）強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，是藥品安全的責(zé)任主體。企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人要帶頭學(xué)習(xí)和掌握新修訂藥品GSP，增強(qiáng)貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP的主動(dòng)性和積極性。要按照藥品GSP的要求，積極組織實(shí)施硬件改造，建立健全符合本企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系，完善計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展全員培訓(xùn)和質(zhì)量體系審核與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，全面提升企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的保障能力和水平。與此同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理體系變化和硬件改造期間藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理，確保藥品質(zhì)量安全。

（三）積極幫促指導(dǎo)。各縣市區(qū)局要根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證的時(shí)限要求，有計(jì)劃、有重點(diǎn)地制定本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GSP認(rèn)證時(shí)間表。同時(shí)要進(jìn)一步加大幫扶指導(dǎo)力度，組織業(yè)務(wù)崗位人員深入企業(yè)實(shí)地進(jìn)行軟硬件改造的技術(shù)指導(dǎo)。

（四）加強(qiáng)監(jiān)督管理。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要針對(duì)企業(yè)GSP升級(jí)改造過(guò)渡時(shí)期設(shè)施設(shè)備更新、質(zhì)量管理體系升級(jí)運(yùn)行可能帶來(lái)的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合日常監(jiān)

管、專(zhuān)項(xiàng)整治、跟蹤檢查等手段，不斷強(qiáng)化對(duì)轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有效監(jiān)管。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)督促和指導(dǎo)企業(yè)按照藥品GSP的要求進(jìn)行整改。對(duì)未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到要求，仍繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅處理。