第一篇：GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》

1、GSP指導(dǎo)思想

（一）實(shí)行全過(guò)程的質(zhì)量管理

（二）實(shí)行全員參加的質(zhì)量管理

（三）實(shí)現(xiàn)全企業(yè)的質(zhì)量管理

（四）建立質(zhì)量管理循環(huán)程序

2、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)只要求有一個(gè)專職的3、在職在崗、不可兼職，不能分管公司采購(gòu)和省級(jí)繼續(xù)教育。、4工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。

5、《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對(duì)藥品零售企業(yè)人員的要求分為兩部分：⑴總部及配送中心質(zhì)量管理相關(guān)人員同批發(fā)企業(yè)。

⑵門店質(zhì)量管理相關(guān)人員同零售企業(yè)。

GSP還規(guī)定：跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

6、零售連鎖企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)一般由組成。

7合格，發(fā)給崗位合格證書方可上崗。

8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)每年定期組織在工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檢查檔案。

9、。

10、低”?！傲M(jìn)”：質(zhì)量產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)，緊銷產(chǎn)品計(jì)劃進(jìn)，一般品種平衡進(jìn)，急救品種及時(shí)進(jìn)，季節(jié)品種提前進(jìn)，有效期品種分批進(jìn)?！岸械住保菏袌?chǎng)信息和庫(kù)存動(dòng)態(tài)有底。

11、供應(yīng)商要求：①供應(yīng)商必須是經(jīng)相應(yīng)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理等部門審核批準(zhǔn)的企業(yè)，具備有關(guān)《許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件；

②供應(yīng)商是該品種的合法生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)者；

③能提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品；

④能履行合同，按時(shí)，按量交貨；

⑤產(chǎn)品價(jià)格適合，服務(wù)周到。

12、供應(yīng)商的選擇原則：

①注意職能結(jié)合②注意利益結(jié)合③注意地區(qū)結(jié)合④注意公關(guān)結(jié)合13、供應(yīng)方的責(zé)任及處理方法已向供貨方付款的，應(yīng)于到貨后15天內(nèi)向供貨方提出查詢，未向供貨方付款的應(yīng)立即通知財(cái)會(huì)部門暫停付給該藥所需款項(xiàng)，并將有關(guān)情況在15天內(nèi)通知對(duì)方，最長(zhǎng)時(shí)間不應(yīng)超過(guò)22天。供貨方接到查詢20天內(nèi)，應(yīng)作出具體答復(fù)，在3個(gè)月內(nèi)結(jié)案，逾期所造成的費(fèi)用損失，由供應(yīng)方負(fù)擔(dān)。

14、新品種的經(jīng)營(yíng)新品種一般包括新藥和首次經(jīng)營(yíng)、改型、增規(guī)、移廠的品種。

15、新藥：指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。

16、為了保證人們用藥安全，第一，第二類新藥在試產(chǎn)期2年內(nèi)，僅限供應(yīng)醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新特藥店零售。

17、首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)于本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

18、首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。“首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審批表”

19、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。

20、倉(cāng)庫(kù)是用來(lái)儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)藥品的地方。

21、GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模具有相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（指建筑面積）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500㎡，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000㎡，小型企業(yè)不應(yīng)低于500㎡.22、藥品倉(cāng)庫(kù)可分為大型儲(chǔ)存型倉(cāng)庫(kù)、中轉(zhuǎn)批發(fā)倉(cāng)庫(kù)和專用倉(cāng)庫(kù)三類。

按儲(chǔ)存條件劃分：①常溫庫(kù) ②陰涼庫(kù) ③冷庫(kù)

23、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)址的選擇：⑴宜選在遠(yuǎn)離居民區(qū)的地點(diǎn)，環(huán)境良好，無(wú)大量粉塵、有害氣體及污水等嚴(yán)重污染。（遠(yuǎn)離污染）

⑵藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)選擇在交通方便，離車站、港口碼頭較近的地方、不宜設(shè)在城市中心區(qū)或離民房太近之處。

24、倉(cāng)庫(kù)區(qū)域劃分：儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)。入庫(kù)藥品待驗(yàn)區(qū)。

25、倉(cāng)庫(kù)是設(shè)施與設(shè)備：檢測(cè)調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；通風(fēng)和排水設(shè)備；保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備等。

26、驗(yàn)收方式與程序

藥品的驗(yàn)收方式分為下廠驗(yàn)收和入庫(kù)驗(yàn)收。

入庫(kù)驗(yàn)收：驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員在進(jìn)貨票上簽字，財(cái)會(huì)部門見到簽字后方能付款?！爸鹋?yàn)收”

27、藥品倉(cāng)儲(chǔ)色標(biāo)管理藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格藥品——綠色；不合格藥品——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品——黃色。按照庫(kù)房管理的實(shí)際需要，庫(kù)房管理區(qū)域色標(biāo)劃分的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：

黃色——待驗(yàn)藥品庫(kù)（或區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（或區(qū)）；

綠色——合格藥品庫(kù)（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（或區(qū)）；

紅色——不合格藥品庫(kù)（或區(qū)）

28、醫(yī)療用毒性藥品的儲(chǔ)存保管方法

⑴毒性藥品必須儲(chǔ)存于專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９窦渔i并由專人保管。庫(kù)內(nèi)需有安全措施，如警報(bào)器、監(jiān)控器，并嚴(yán)格實(shí)行雙人、雙鎖管理制度。

⑵毒性藥品的驗(yàn)收、收貨、發(fā)貨均應(yīng)堅(jiān)持雙人開箱、雙人收貨、發(fā)貨制度、并共同在單據(jù)上簽名蓋章。

29、藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容

（一）養(yǎng)護(hù)職責(zé)與分工

倉(cāng)儲(chǔ)保管員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，對(duì)倉(cāng)間溫濕度等儲(chǔ)存條件進(jìn)行管理，按期填報(bào)“近效期藥品催銷表”

（二）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種

一般包括：主營(yíng)品種、首營(yíng)品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲(chǔ)存要求的品種、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的品種、近期內(nèi)發(fā)生過(guò)質(zhì)量問題的品種及藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的具體品種應(yīng)由養(yǎng)護(hù)組按年度進(jìn)行制定并及時(shí)調(diào)整，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核后實(shí)施。

第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(GSP)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GSP）

一、許可事項(xiàng)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

二、許可依據(jù)：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

三、受理范圍

山東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。

四、許可條件

（一）具有合法的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（以下簡(jiǎn)稱《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》）；

（二）申報(bào)之日前12個(gè)月內(nèi)，無(wú)違法經(jīng)營(yíng)行為、無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為；

（三）經(jīng)過(guò)企業(yè)內(nèi)部評(píng)審，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的條件和要求。

五、申報(bào)材料

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》；

（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

（六）企業(yè)質(zhì)量副總、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員三個(gè)職位經(jīng)過(guò)勞動(dòng)部門鑒證的勞動(dòng)合同一份；

（七）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；

（九）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

（十）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（十一）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。

（十二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)系統(tǒng)GSP認(rèn)證電子數(shù)據(jù)。

經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品的企業(yè)需同時(shí)報(bào)送經(jīng)營(yíng)此類特殊管理藥品的批復(fù)文件。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為，需另報(bào)送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問題的說(shuō)明及證據(jù)材料。

六、辦理程序

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認(rèn)證申請(qǐng)，經(jīng)行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場(chǎng)監(jiān)督處對(duì)受理的認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，合格的轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。

省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)通過(guò)技術(shù)審查的，組織認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)的，省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,提出審核意見轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處，市場(chǎng)監(jiān)督處對(duì)通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的意見分別在省局和國(guó)家局的政府網(wǎng)站公示10天。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并公告。

七、辦理時(shí)限

省食品藥品監(jiān)管局收到認(rèn)證申請(qǐng)資料后，市場(chǎng)監(jiān)督處5個(gè)工作日完成形式審查，轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。

省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心15個(gè)工作日完成技術(shù)審查。對(duì)通過(guò)技術(shù)審查的企業(yè)，在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，省藥品審評(píng)認(rèn)證中心10個(gè)工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。

省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后，10個(gè)工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

八、受理地點(diǎn) 省局行政許可受理廳

九、承辦處室

藥品市場(chǎng)監(jiān)督處（0531-88562061、88592602）

十、投訴電話

0531-88562101 0531-86912345

第三篇：119-001《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認(rèn)證

119-001《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認(rèn)證

一、行政許可項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證

二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；

2．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》；

3．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法；

4．《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定》。

四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)數(shù)量限制

五、行政許可條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位

1．具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

2．非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

3．不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。

（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件要求。

（四）在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。

六、申請(qǐng)材料目錄：

資料編號(hào)1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》；

資料編號(hào)2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

資料編號(hào)3.企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告

資料編號(hào)4.企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；

資料編號(hào)5.企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

資料編號(hào)6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

資料編號(hào)7.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

資料編號(hào)8.企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

資料編號(hào)9.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；

資料編號(hào)10.企業(yè)近五年來(lái)藥品經(jīng)營(yíng)情況表；

資料編號(hào)11.在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，無(wú)經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，須提交情況說(shuō)明及有效證明材料；

資料編號(hào)12.企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位的，須提交所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；

七、申請(qǐng)材料要求：

（一）申報(bào)材料的一般要求：

1.申報(bào)材料內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整；

2.所有申報(bào)材料加蓋企業(yè)公章

（二）申報(bào)材料的具體要求：

1.《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。

2.《企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。

3.《企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表》：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫；如無(wú)所設(shè)項(xiàng)目欄目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”；倉(cāng)庫(kù)總面積的計(jì)算應(yīng)準(zhǔn)確；“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫(kù)體積單位為立方米。

4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層及房號(hào)）和各庫(kù)區(qū)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、倉(cāng)庫(kù)辦公室面積。

5．《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件附后

八 行政許可程序：

第四篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理(GSP) 模擬軟件簡(jiǎn)介

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理(GSP)模擬軟件簡(jiǎn)介

第一章 實(shí)施GSP的意義

1.實(shí)施GSP對(duì)企業(yè)的意義

我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在著數(shù)量多、經(jīng)營(yíng)規(guī)模小、競(jìng)爭(zhēng)能力弱、經(jīng)濟(jì)效益差、市場(chǎng)秩序亂、管理粗放等許多問題，與國(guó)際先進(jìn)企業(yè)相比存在著很大的差距。GSP是企業(yè)發(fā)展的基石，是企業(yè)發(fā)展的動(dòng)力，不實(shí)施GSP，企業(yè)就會(huì)停滯不前，滿足現(xiàn)狀，老是停留在原有的水平和層次上，不可能出現(xiàn)突破性的進(jìn)展和改革的局面。

實(shí)施GSP，是企業(yè)重塑品牌和形象，提高知名度，增強(qiáng)信譽(yù)感的必需。它有利于促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理全面上等級(jí)，并將質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為銷售優(yōu)勢(shì)，增強(qiáng)決戰(zhàn)市場(chǎng)的實(shí)力；有利于提高企業(yè)整體素質(zhì)，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力；有利于強(qiáng)化全員質(zhì)量意識(shí)，形成穩(wěn)固的質(zhì)量保證體系；有利于增強(qiáng)全體員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和服務(wù)意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)管理上的水平；也有利于提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和效益，增加企業(yè)綜合實(shí)力，形成獨(dú)自的經(jīng)營(yíng)特色和規(guī)模，增強(qiáng)抗風(fēng)險(xiǎn)能力。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過(guò)GSP認(rèn)證，這是藥品管理法制化、科學(xué)化和規(guī)范化的要求，是國(guó)家加大藥品經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)調(diào)整的要求，是我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)、與國(guó)際接軌、參加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的先決條件。GSP是企業(yè)進(jìn)入藥品市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”。

2.實(shí)施GSP對(duì)社會(huì)的意義

實(shí)施GSP是為了適應(yīng)當(dāng)前藥品監(jiān)督管理工作的需要，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理而采取的應(yīng)急措施。通過(guò)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP的實(shí)施和認(rèn)證，強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)調(diào)整和市場(chǎng)行為規(guī)范，取消一批逾期不符合GSP要求的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資格，以達(dá)到整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序，保證人民用藥安全有效的根本目的。

實(shí)施GSP，是國(guó)家對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)進(jìn)一步加大宏觀調(diào)控，進(jìn)行治理整頓的重要手段；也是進(jìn)一步加快我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)調(diào)整，做大、做強(qiáng)一批藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，提高藥品的集約化、規(guī)?；胶驼w競(jìng)爭(zhēng)力，以適應(yīng)我國(guó)加入WTO之后的形勢(shì)發(fā)展要求而作出的重大決策，是我國(guó)藥品流通領(lǐng)域改革的必由之路。隨著這一政策措施的成功實(shí)施，我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)格局將出現(xiàn)新的合理變化。今后藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)能否進(jìn)入醫(yī)藥市場(chǎng)，不是以所有制形式為依據(jù)，也不是以企業(yè)規(guī)模為標(biāo)準(zhǔn)，而是通過(guò)GSP這一行業(yè)規(guī)范的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行考查；并且提高了企業(yè)進(jìn)入藥品市場(chǎng)的技術(shù)壁壘，同時(shí)將一部分小而亂、藥品質(zhì)量無(wú)法保障的企業(yè)淘汰出局。

3.軟件開發(fā)的目的

目前國(guó)內(nèi)還沒有現(xiàn)成的針對(duì)GSP認(rèn)證方面的專業(yè)軟件,企業(yè)和校方迫切需要一套能夠了解我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP和開展GSP認(rèn)證整個(gè)過(guò)程及實(shí)施方法的軟件.本軟件在充分挖掘沈陽(yáng)藥科大學(xué)《實(shí)用藥品GSP實(shí)施技術(shù)指南》等書的需求后進(jìn)行開發(fā)。讓學(xué)生通過(guò)模擬認(rèn)證的過(guò)程中學(xué)習(xí)、了解，從而能夠與認(rèn)證準(zhǔn)備以及認(rèn)證后加強(qiáng)和改進(jìn)質(zhì)量管理工作。

第二章 軟件安裝及運(yùn)行環(huán)境

軟件采用B/S（Browser/Server）的結(jié)構(gòu)，即瀏覽器和服務(wù)器結(jié)構(gòu)。在這種結(jié)構(gòu)下，學(xué)生工作界面即管理員、教師與學(xué)生的操作，只需要通過(guò)IE或其他瀏覽器來(lái)實(shí)現(xiàn)，主要后臺(tái)數(shù)據(jù)處理是在服務(wù)器端（Server）實(shí)現(xiàn)。這樣就大大簡(jiǎn)化了客戶端電腦載荷，減輕了系統(tǒng)維護(hù)與升級(jí)的成本和工作量，降低了學(xué)生的總體成本。所以在服務(wù)器端，需要安裝程序運(yùn)行環(huán)境作為載體，客戶端只需要簡(jiǎn)單的瀏覽器就可進(jìn)行操作。第三章 軟件功能簡(jiǎn)介

整個(gè)軟件都以藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理(GSP)模擬認(rèn)證為中心，軟件分為管理員模塊、教師模塊和學(xué)生模塊。

本系統(tǒng)采用了統(tǒng)一的登錄頁(yè)面。學(xué)生、教師、管理員登錄頁(yè)面。在登錄頁(yè)面內(nèi)，學(xué)生需要輸入學(xué)生名、密碼才能進(jìn)入各自的操作界面。系統(tǒng)實(shí)行學(xué)生分級(jí)管理的方式，管理員管理教師學(xué)生。教師通過(guò)管理員提供的學(xué)生名和密碼登錄，創(chuàng)建班級(jí)和班級(jí)下的學(xué)生。教師只對(duì)自己所創(chuàng)建的班級(jí)學(xué)生有管理的權(quán)限。各教師創(chuàng)建的班級(jí)相互獨(dú)立。

（一）管理員端主要是對(duì)學(xué)院、教師及系統(tǒng)管理。

（二）教師端主要功能包括班級(jí)管理、學(xué)生管理、認(rèn)證管理、課件管理、技術(shù)審查試題管理、師生研討管理、資料庫(kù)管理、考試管理、學(xué)生查詢統(tǒng)計(jì)等。

（三）學(xué)生端主要功能包括GSP認(rèn)證模擬，教學(xué)課件、師生研討、資料庫(kù)、考試等。

1、GSP認(rèn)證流程 GSP認(rèn)證模擬主要流程為：認(rèn)證申請(qǐng)、技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、發(fā)布公告、領(lǐng)取證書。

1.1認(rèn)證申請(qǐng)

認(rèn)證初審材料包括：申請(qǐng)基本資料、自查報(bào)告、人員情況表、設(shè)施設(shè)備情況、質(zhì)量管理制度、組織機(jī)構(gòu)職能、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所平面圖、通過(guò)審請(qǐng)。通過(guò)以上八步模擬，即可完成認(rèn)證申請(qǐng)，將進(jìn)入技術(shù)審查環(huán)節(jié)。

1.2技術(shù)審查

通過(guò)系統(tǒng)出題的形式來(lái)驗(yàn)證學(xué)生的相關(guān)知識(shí)的掌握，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)從題庫(kù)抽出20個(gè)題目，給用戶作答。學(xué)生做完題目，如果分?jǐn)?shù)達(dá)到80分以上，通過(guò)技術(shù)審查。如果沒有達(dá)到80分以上，系統(tǒng)會(huì)重新出一套題，學(xué)生可重新答題。

1.3現(xiàn)場(chǎng)檢查

GSP認(rèn)證檢查員依據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，按照藥品認(rèn)證管理中心制定的現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，對(duì)申報(bào)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

現(xiàn)場(chǎng)檢查組填寫相關(guān)記錄表，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況小結(jié)。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和檢查結(jié)論提出審查意見、評(píng)定。

通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)名單將發(fā)布公示公告。對(duì)未通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，將申報(bào)資料移送市場(chǎng)監(jiān)督處，重新復(fù)審。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所檢查

1.4發(fā)布公告

1.5領(lǐng)取證書

通過(guò)以上五大步驟，GSP整個(gè)認(rèn)證流程履行完畢，學(xué)生通過(guò)此認(rèn)證流程的模擬，使得其對(duì)GSP認(rèn)證的整個(gè)流程非常清晰。

2、教學(xué)課件

學(xué)生可以學(xué)習(xí)及下載GSP相關(guān)課件，包括老師推薦及熱門播放兩模塊。教師后臺(tái)接口開放，老師可根據(jù)需要自主上傳課件。

3、師生研討

提供師生討論學(xué)生的平臺(tái)。系統(tǒng)錄入相關(guān)討論案例，師生針對(duì)系統(tǒng)提示的關(guān)鍵問題進(jìn)行討論，案例討論對(duì)自己以后工作的啟發(fā)，可以進(jìn)行及時(shí)保存。

4、資料庫(kù) 查看相關(guān)的GSP資料，包括法律法規(guī)，政策，新聞等內(nèi)容，可以按知識(shí)類別及更新日期進(jìn)行查詢，教師后臺(tái)可以添加知識(shí)分類，并可不斷上傳新的資料供學(xué)生學(xué)習(xí)。

5、考試系統(tǒng)

學(xué)生可以進(jìn)行在線考試，包括添加題型，能夠上傳題目，組建試卷，開始/結(jié)束考試，自動(dòng)打分，重考功能，答卷提醒，查看學(xué)生成績(jī)。進(jìn)入考場(chǎng)

答題完成

考試成績(jī)

第五篇：藥店藥品質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告范例藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)自查報(bào)告

XXX區(qū)xxx藥店 實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

（GSP）自查報(bào)告 XX區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

xx市區(qū)XXX藥店，位于XXX區(qū)XXX號(hào)鋪面，企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，經(jīng)營(yíng)面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營(yíng)品種4000余個(gè)，經(jīng)營(yíng)方式零售，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業(yè)至今無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強(qiáng)和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢自查，自查結(jié)果為“通過(guò)GSP認(rèn)證”現(xiàn)將我店實(shí)施GSP情況的自查情況報(bào)告如下：

一、管理職責(zé)

我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。我店根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)和特殊性，設(shè)立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對(duì)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)藥店所有藥品的質(zhì)量驗(yàn)收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)整個(gè)藥店藥品的養(yǎng)護(hù)工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運(yùn)作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實(shí)行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。

我店對(duì)《質(zhì)量管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)和處罰，并建立記錄。每年進(jìn)行一次質(zhì)量?jī)?nèi)部評(píng)審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。

關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)13項(xiàng)。自查考評(píng)結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)（6006）以外，均達(dá)到要求。其中條款（6006）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的質(zhì)量檔案，我店善未達(dá)到。我們將在今后的工作中落實(shí)具體人員逐步完善。

二、人員與培訓(xùn)

我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員均為高中（中專）以上學(xué)歷，達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無(wú)傳染病、精神病等可能會(huì)污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績(jī)合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。

關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)，一般項(xiàng)8項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)完全達(dá)到。

三、設(shè)施與設(shè)備

我店經(jīng)營(yíng)面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺(tái)51個(gè)，共61米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨(dú)陳列。營(yíng)業(yè)有貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營(yíng)之路管理工作配以電子計(jì)算機(jī)管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監(jiān)督局檢驗(yàn)合格的溫濕度計(jì)一臺(tái)，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。

關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)10項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到2項(xiàng)（另6801項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)（另6705、6807、6808項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

四、進(jìn)貨與驗(yàn)收

我店采購(gòu)員嚴(yán)格按“按需采購(gòu)、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則從通GSP認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購(gòu)入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗(yàn)收按質(zhì)量管理制度程序，驗(yàn)品名、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)、效期、生產(chǎn)日期、說(shuō)明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到GSP要求，首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。

關(guān)鍵項(xiàng)9項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)（另7007、7002項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到13項(xiàng)（另7504項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

五、陳列與養(yǎng)護(hù)

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號(hào)放在新批號(hào)前，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。

關(guān)鍵項(xiàng)8項(xiàng)，一般項(xiàng)16項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)（另7707項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到12項(xiàng)（另7706、7709、7804、7901四項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

六、銷售與服務(wù)

營(yíng)業(yè)員根據(jù)藥品說(shuō)明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對(duì)顧客給予我們的寶貴意見，我們認(rèn)真處理和及時(shí)反饋。關(guān)鍵項(xiàng)6項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到4項(xiàng)（另8201、8301兩項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到13項(xiàng)（另8111項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合109項(xiàng)自查，關(guān)鍵項(xiàng)34項(xiàng)，達(dá)到27項(xiàng)（另7項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）；一般項(xiàng)75項(xiàng)，達(dá)到65項(xiàng)（另9項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項(xiàng)為0，一般缺項(xiàng)為1.35%，符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個(gè)臺(tái)階。

特此申請(qǐng)

XXXX藥店

XX年xx月xx日