第一篇：新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試卷

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試卷(3)姓名崗位分數(shù).選擇題（共40題，每題2分）

1藥品出庫符合屬于（）部門（D）

A業(yè)務(wù)進貨B質(zhì)量管理C業(yè)務(wù)銷售D儲運

2、GSP的環(huán)節(jié)不包括：（D）

A 計劃、購進B驗收、儲存C銷售D生產(chǎn)

3、藥品儲存保管工作的職責(zé)不包括：（D）

A 安全儲存B 科學(xué)養(yǎng)護

C 按批號發(fā)貨D審驗銷售員的身份條件

4、倉庫儲存藥品必須符合GSP的規(guī)定，以下不屬于規(guī)定范圍內(nèi)的是：（D）A內(nèi)服與外用藥分開B西藥中藥分開

C處方藥與非處方藥分開D片劑與膠囊分開

5、藥品批發(fā)企業(yè)不準將藥品售給：（C）

A 藥品零售企業(yè)B 三級甲等醫(yī)院

C 個人D 有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)

6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員

6、在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為（B）：

A由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的銷售部承擔(dān)法律責(zé)任

B由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任

C由其本人承擔(dān)法律責(zé)任

D承擔(dān)行政法律責(zé)任

7、藥品批發(fā)企業(yè)驗收養(yǎng)護室的面積不得低于（D）：

A、30平方米 B、50平方米 C、40平方米 D、20平方米

8、藥店中對審方、調(diào)配并對管理處方藥調(diào)配、銷售和供應(yīng)過程負責(zé)任的人員是（）

A、執(zhí)業(yè)藥師 B、藥店經(jīng)理 C企業(yè)負責(zé)人 D、營業(yè)人員

9、藥品經(jīng)營企業(yè)集中報告不良反應(yīng)的時間為（C）：

A、每年報告一次 B、每半年報告一次 C、每季度報告一次 D、隨時報告

10、進口藥品如果未在生產(chǎn)國或地區(qū)獲得上市許可則（C）：

A一律不得批準進口B在限定條件下可以批準進口

C經(jīng)過SFDA批準可以進口 D、符合GMP的可以進口

11、開辦零售藥店不需要經(jīng)過的法定審批程序是（B）：

A、籌建申請 B、衛(wèi)生許可 C、現(xiàn)場驗收 D、質(zhì)量體系認證

12、某進口藥品注冊證號為“H20070008”（鹽酸齊拉司酮膠囊），則作為零售藥店的藥師應(yīng)注意收集該藥品的不良反應(yīng)范圍是（A）：

A、所有的不良反應(yīng) B、新的嚴重的不良反應(yīng)

C、可疑的不良反應(yīng) D、意外的有害不良反應(yīng)

13、以下可不配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員的是（B）

A、非處方藥品零售企業(yè) B、SFDA授權(quán)的口岸藥品檢驗所

C、醫(yī)療機構(gòu) D、藥品生產(chǎn)企業(yè)

14、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售（C）

A、石斛 B、雪上一枝蒿 C、當(dāng)歸 D、山茱萸

15、下列屬于劣藥的是（D）

A、藥品含有國家標(biāo)準中沒有的中藥成分 B、糖衣片片芯變色發(fā)生變質(zhì)的C、藥品被污染的 D、包裝上產(chǎn)品批號模糊不清無法辨認

16、以下批準證明文件有效期不是五年的是（A）

A、藥品委托生產(chǎn)批件 B、保健藥品注冊批件

C、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

17、進口藥品必須經(jīng)過的管理程序不包括（D）

A、注冊審批 B、通關(guān)備案 C、口岸藥檢 D、經(jīng)銷許可

18、應(yīng)處違法銷售藥品貨值金額2－5倍罰款的情況不包括（C）：

A、生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受托生產(chǎn)的藥品

B、生產(chǎn)企業(yè)召開訂貨會現(xiàn)貨銷售藥品

C、零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在場銷售處方藥

19、銷售乙類非處方藥的零售企業(yè)（A）

A、必須經(jīng)地市或縣級藥監(jiān)部門批準 B、必須經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局備案

C、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》 D、必須配備藥士以上的藥學(xué)技術(shù)人員

20、以下除哪項外均是在藥品進貨檢查驗收時應(yīng)驗明的合格證明和標(biāo)識（D）

A、說明書 B、檢驗合格證 C、標(biāo)簽 D、質(zhì)量標(biāo)準

21、零售藥店陳列藥品時，以下除哪項外應(yīng)陳列在串味藥品柜（C）：

A、麝香鎮(zhèn)痛膏 B、四季平安油 C、半夏露糖漿 D、陳香露片

22、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人的資格要求是（D）：

A、藥師以上技術(shù)職稱或藥學(xué)大專學(xué)歷

B、執(zhí)業(yè)藥師并具有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗

C、執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

D、執(zhí)業(yè)藥師并具有大學(xué)本科學(xué)歷

23、關(guān)于從無證企業(yè)購進藥品的行政處罰，以下哪項是錯誤的（B）：

A、沒收違法所得并處違法所得2——5倍罰款

B、沒收違法購進藥品及其收入并處貨值金額的2——5倍罰款

C、情節(jié)嚴重的吊銷許可證

D、有違法所得的沒收違法所得

24、對怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度（C）

A、定期循環(huán)抽查 B、定期送樣檢查 C、定期翻垛 D、定期復(fù)查處理

25、養(yǎng)護員對陳列藥品檢查的內(nèi)容不包括（C）

A、外觀質(zhì)量 B、有效期限 C、滯銷和逾量品種 D、包裝

26、以下屬于不可以零售的藥品是（B）

A、氯丙嗪 B、米非司酮 C、拉米夫定 D、地塞米松

27、大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)立的藥品養(yǎng)護組在業(yè)務(wù)上接受（D）

A、儲運部門的監(jiān)督指導(dǎo) B、總工程師的監(jiān)督指導(dǎo)

C、負責(zé)質(zhì)量副經(jīng)理的監(jiān)督指導(dǎo) D、質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)

28、在藥品的標(biāo)簽或說明書上，哪些文字和標(biāo)志是不必要的（D）

A、注冊商標(biāo)圖案 B、生產(chǎn)日期 C、生產(chǎn)批準文號 D、廣告審查批準文號

29、藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品（D）：

A、憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過三日極量

B、憑工作證銷售給個人，不超過兩日極量

C、憑醫(yī)師處方，不超過三日極量

D、憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過兩日極量

30、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是（C）：

A、該企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人 B、該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師

C、該企業(yè)的主要負責(zé)人 D、該企業(yè)儲存與養(yǎng)護部門負責(zé)人

31、企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，其主要職責(zé)是（A）①建立企業(yè)的質(zhì)量體系 ②實施企業(yè)質(zhì)量方針 ③保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán) ④保證藥品質(zhì)量

A、①②③ B、①②④ C、①③④ D、①②③④

32、企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，患有下列疾病應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。（D）

①精神病 ②傳染病 ③高血壓 ④其他可能污染藥品的疾病

A、①③④ B、①②③④ C、③④ D、①②④

33、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨，對 等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān) 部門處理。（A）

①貨與單不符 ②質(zhì)量異常 ③包裝不牢或破損 ④標(biāo)志模糊

A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④

34、應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。（D）

①麻醉藥品 ②一類精神藥品 ③醫(yī)療用毒性藥品 ④放射性藥品

A、①②④ B、③④ C、①②③ D、①②③④

35、倉庫保管員有權(quán)拒收的藥品是（A）：

①貨與單相符的 ②質(zhì)量異常的 ③包裝不牢或破損的 ④標(biāo)識模糊的A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④

36、未違反《藥品管理法》和實施條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)給予的處罰有（C）：

①可以免除其他行政處罰 ②吊銷許可證 ③沒收藥品及違法所得 ④處以警告

A、①②③④ B、③④ C、①③ D、①②④

37、未對銷售人員進行法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)，企業(yè)培訓(xùn)檔案不健全，則藥監(jiān)部門可以對該企業(yè)施行（D）：

①責(zé)令改正給予警告 ②逾期不改正罰款五千至二萬 ③罰款1-3倍 ④責(zé)令參加藥監(jiān)部門組織的補培訓(xùn)

A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②

38、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得銷售的中藥材是（D）：

①毒性中藥材 ②甘草 ③三級保護的野生藥材 ④炮制過的藥材

A、①③④ B、③④ C、①②③ D、①②③④

39、不得廣告的藥品有（C）：

①醫(yī)院制劑 ②處方藥 ③生物制品 ④放射性藥品

A、①②③④ B、③④ C、①④ D、①②④

40、執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)（A）

①對處方審核簽字 ②拒絕調(diào)配、銷售有副作用的處方 ③拒絕調(diào)配、銷售有配伍禁忌的處方 ④對處方所列藥品不得擅自更改或代用

A、①③④ B、③④ C、①④ D、①②③④

判斷題（共20題每題1分）

41、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品。（×）

42、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，不得自

行作銷售或退、換貨處理。（√）

43、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售地產(chǎn)中藥材，國家另有規(guī)定的除外。（√）

44、有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)可以從事異地經(jīng)營。（×）

45、藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中，在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理。（√）

46、由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，無須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收即可發(fā)貨。（×）

47、企業(yè)在編制購貨計劃時應(yīng)以銷售量為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。（×）

48、簽定進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。（√）

49、企業(yè)應(yīng)定期對《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進行內(nèi)部評審，確保規(guī)范的實施。（√）

50、藥品檢驗部門和驗收組織應(yīng)隸屬于倉儲部門。（×）

51、公司應(yīng)每年應(yīng)由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織實施對GSP規(guī)范情況進行內(nèi)部評審，并對 質(zhì)量 管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價。（√）

52、首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核由質(zhì)量部門負責(zé)。（√）

53、公司的質(zhì)量目標(biāo)中提出要滿足用戶需求，用戶投訴處理滿意率95％以上，重大質(zhì)量事故為零。（√）

54、財務(wù)部門憑商務(wù)部門管理人員簽章的入庫憑證付款。（×）

55、購進首營品種時，商務(wù)部業(yè)務(wù)人員應(yīng)索要該藥品出廠檢驗報告書或者抽樣送藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。（√）

56、根據(jù)公司規(guī)模設(shè)置養(yǎng)護人員時,大、中型企業(yè)設(shè)置養(yǎng)護組，小型企業(yè)設(shè)置專職養(yǎng)護員。（√）

57、銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。（×）

58、從事驗收、保管、養(yǎng)護工作的人員均應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。（√）

59、藥品出庫時若發(fā)現(xiàn)外包裝出現(xiàn)破損，可由倉管員更換包裝后再出庫。（×）

60、不合格藥品包括國家禁止使用、明令淘汰的藥品，假劣藥品，包裝破碎、污染、霉?fàn)€變質(zhì)、殘損不能使用的藥品，過期失效的藥品，以及藥監(jiān)部門通知停止銷售的藥品、其他外觀和內(nèi)在質(zhì)量不合格的藥品等。（√）

第二篇：《藥品法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考核試卷

《藥品法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考核試卷

職務(wù)：姓名：日期：成績：

一、單選題（每題4個答案，請選擇一個正確答案，每題6分共30分）

1、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》何時起施行。（）

A：2001年2月28日B：2001年12月1日

C：2001年12月15日D：2002年1月1日

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》何時起施行（）

A：2000年3月17日B：2000年7月1日

C：2001年7月1日D：2000年12月1日

3、藥品批發(fā)企業(yè)按其經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的庫房，其中小型企業(yè)其庫房的面積應(yīng)為：（）A：1000平米B：1500平米C：200平米D：500平米

4、小型批發(fā)企業(yè)年銷售額應(yīng)為：（）

A：1000萬以上B：500萬以上C：500萬以下D：200萬以下

5、《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰?jīng)營的藥品（）

A、數(shù)量、質(zhì)量和中毒事故B、質(zhì)量、銷量和信譽程度

C、質(zhì)量、銷量和市場占有率D、質(zhì)量、療效和反應(yīng)

二、多項選擇題（每題4個答案，請選擇二個或二個以上正確答案，每題10分共70分）

1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備：（）

A：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

B：具有與所有經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所，設(shè)備，倉儲設(shè)備，衛(wèi)生環(huán)境

C：具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

D：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2、關(guān)于假藥，正確論述的有：（）

A：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準規(guī)定的成份不符；

B：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，C：變質(zhì)的D：超過有效期的3、關(guān)于劣藥正確論述的有：（）

A：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B：藥品成份的含量不符合國家標(biāo)準的 C：不注明或者更改生產(chǎn)批號的D：被污染的4、哪類藥品的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志：（）

A：麻醉藥品，精神藥品B：醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品 C：外用藥品非處方藥品D：處方藥

5、倉庫應(yīng)具備的設(shè)施和設(shè)備：“（）

A：保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B：避光，通風(fēng)和排水的設(shè)備

C：檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備D：防塵、防潮、防霉

6、實行特殊管理的藥品有()

A：麻醉藥品B：精神藥品

C：生物制品D：醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

7、企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：()

A：發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報B：不合格藥品的標(biāo)識，存放 C：不合格藥品報銷、銷毀的記錄D：不合格藥品處理情況的匯總和分析

第三篇：新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施方案

新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施方案

為做好新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）貫徹實施工作。根據(jù)省局《新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>實施方案》的總體要求，結(jié)合省局《關(guān)于進一步做好新修訂GSP認證工作的通知》（陜食藥監(jiān)辦發(fā)?2014?25號）精神，制定我市實施方案。

一、工作目標(biāo)

全面提升藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平，有效控制藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險因素，保障人民群眾用藥安全。按照“嚴格標(biāo)準、穩(wěn)步推進、分步實施”的原則，積極推進實施藥品GSP認證工作，確保在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實施工作。實現(xiàn)藥品經(jīng)營許可與藥品GSP認證兩項行政許可整合。

二、任務(wù)分工

市食品藥品監(jiān)督管理局全面負責(zé)藥品GSP組織工作，出臺相關(guān)政策、制定配套制度;承擔(dān)批發(fā)企業(yè)認證申報資料初審工作及零售企業(yè)藥品GSP認證的組織實施。

縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)零售企業(yè)藥品

GSP實施改造的督促指導(dǎo)及零售單體藥店認證申報資料初審工作，按照市局GSP認證辦公室認證工作安排協(xié)調(diào)指派人員參加認證現(xiàn)場檢查及觀察。

三、方法與步驟

（一）宣傳動員階段（2014年4月）

1.全面動員部署。根據(jù)本方案有關(guān)要求，結(jié)合工作實際，明確本轄區(qū)實施藥品GSP的工作措施和具體要求，對藥品GSP實施工作做出全面部署，確保此項工作積極穩(wěn)妥、有序推進。

2.加大培訓(xùn)力度。各縣市區(qū)局結(jié)合本轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)實際情況，制定具體培訓(xùn)計劃，對藥品零售企業(yè)的相關(guān)人員進行藥品GSP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)，并對企業(yè)自行組織的內(nèi)部培訓(xùn)進行監(jiān)督和指導(dǎo)。

3.組織調(diào)查摸底。采取座談、問詢、調(diào)研等多種形式開展對轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)實施藥品GSP情況調(diào)查，重點了解企業(yè)實施新修訂藥品GSP改造計劃情況，包括企業(yè)硬件改造計劃及完成時間、軟件提升計劃及完成時間、擬申請藥品GSP認證時間、實施藥品GSP過程中遇到的主要困難和問題。通過調(diào)查摸底，有針對性地采取措施，促進企業(yè)按照新修訂藥品GSP要求進行改造，按期通過認證。

4.廣泛宣傳發(fā)動。采取多種形式，積極向社會宣傳新修訂藥品GSP，使公眾了解藥品GSP對于保障藥品安全，規(guī)范藥品流通秩序的重要意義，營造實施工作的良好社會氛圍。充分利用座談、培訓(xùn)、實地幫促指導(dǎo)，有針對性地督促和指導(dǎo)企業(yè)及早進行硬件技術(shù)改造和軟件提升工作。

（二）分步實施階段（2013年5月-2015年12月）

根據(jù)國家局、省局的有關(guān)要求，結(jié)合我市實際，按照以下要求分步開展藥品GSP認證工作。

1、2014年3月31日前取得《藥品經(jīng)營許可證》并已申領(lǐng)《營業(yè)執(zhí)照》的新開辦企業(yè)，必須于4月30日前申報認證。此后，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》30日內(nèi)申請認證。未按期申報認證的，立即停止藥品經(jīng)營活動。自停業(yè)之日起3個月后6個月內(nèi)方可再次申請認證。

2、零售企業(yè)2014年3月31日前注冊地址或倉庫地址變更(含增加），增加經(jīng)營范圍等應(yīng)按規(guī)定申請專項認證，但尚未提交申請的，必須于5月31日前申報認證。

3、2015年12月31日前，藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》任何一證到期的，以先到日期為準，提前三個月申報認證。零售單體藥店兩證中任何一證于2014年12月31日前到期的，須提前申請認證。其中，秦都、渭城轄區(qū)企業(yè)必須于6月30日前申報認證；興平市、武功縣、涇陽縣、三原縣、乾縣、禮泉縣轄區(qū)企業(yè)必須于7月30日前申報認證；永壽縣、彬縣、長武縣、旬邑縣、淳化縣轄區(qū)企業(yè)必均須于8月31日前申報認證。

4、藥品零售連鎖企業(yè)和各醫(yī)保定點零售單體藥店必須分別于2014年8月31日、9月30日前申報認證。

5、2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè),無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須于2015年9月30日前申報認證。自2016年1月1日起,未達到新修訂藥品GSP要求的,不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。

執(zhí)業(yè)藥師過渡政策截止2015年12月31日廢止。在此期間，藥品經(jīng)營企業(yè)要積極創(chuàng)造條件，按照新修訂GSP要求配齊執(zhí)業(yè)藥師，2016年以后，對未按要求配備執(zhí)業(yè)藥師的經(jīng)營企業(yè)不得再進行藥品經(jīng)營活動。

（三）總結(jié)完善階段（2016年上半年）

自2016年1月1日起，對確實無法在規(guī)定時限內(nèi)完成新修訂藥品GSP改造的企業(yè)，各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門要積極搭建平臺，推動藥品經(jīng)營資源整合，鼓勵具有一定規(guī)模的藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展等形式做大做強，推動我市藥品流通領(lǐng)域規(guī)范化、規(guī)模化、集約化進程。與此同時，及時掌握關(guān)停并轉(zhuǎn)企業(yè)的動態(tài)，及時處理善后的有關(guān)問題，確保安全穩(wěn)定。

四、幾點要求

（一）提高思想認識。新修訂藥品GSP的實施，對于加速藥品流通領(lǐng)域資源整合，有效控制藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險因素，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展，具有十分重要的意義。各縣市區(qū)局要充分認識貫徹實施新修訂藥品GSP的重要性和

緊迫性，把新修訂藥品GSP貫徹實施工作作為當(dāng)前和今后一個時期藥品市場監(jiān)管的重點任務(wù)，擺上重要位置，列入議事日程，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作責(zé)任，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，采取有效措施全力推進工作有序開展。

（二）強化責(zé)任意識。藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，是藥品安全的責(zé)任主體。企業(yè)法定代表人和負責(zé)人要帶頭學(xué)習(xí)和掌握新修訂藥品GSP，增強貫徹實施新修訂藥品GSP的主動性和積極性。要按照藥品GSP的要求，積極組織實施硬件改造，建立健全符合本企業(yè)實際的質(zhì)量管理體系，完善計算機系統(tǒng)和質(zhì)量管理體系文件，開展全員培訓(xùn)和質(zhì)量體系審核與風(fēng)險評估，全面提升企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的保障能力和水平。與此同時，加強對本企業(yè)質(zhì)量管理體系變化和硬件改造期間藥品經(jīng)營活動的管理，確保藥品質(zhì)量安全。

（三）積極幫促指導(dǎo)。各縣市區(qū)局要根據(jù)企業(yè)申請認證的時限要求，有計劃、有重點地制定本轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)實施新修訂藥品GSP認證時間表。同時要進一步加大幫扶指導(dǎo)力度，組織業(yè)務(wù)崗位人員深入企業(yè)實地進行軟硬件改造的技術(shù)指導(dǎo)。

（四）加強監(jiān)督管理。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要針對企業(yè)GSP升級改造過渡時期設(shè)施設(shè)備更新、質(zhì)量管理體系升級運行可能帶來的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，結(jié)合日常監(jiān)

管、專項整治、跟蹤檢查等手段，不斷強化對轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)的有效監(jiān)管。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)督促和指導(dǎo)企業(yè)按照藥品GSP的要求進行整改。對未在規(guī)定期限內(nèi)達到要求，仍繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)，要依法嚴肅處理。

第四篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷 姓名 ： 崗位：

分數(shù)：

一、填空題（每空 3分，共60 分）

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號），自公布 年 月 日起施行。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的 控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

3、企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的 責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

4、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有。

5、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，不得少于 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) 保存。

6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為、不合格品區(qū)為），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。

7、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的 或者。

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行 驗證、驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進行驗證。

9、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的 信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負責(zé)人并。

11、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng) 區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在 內(nèi)待驗。

12、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的、、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

14、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給 的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。

15、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有 溫度、自動 溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

三、判斷題（共20分）

1、銷售部負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。（）

2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）

3、按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定。（）

4、企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估。

（）

5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。（）

四、多項選擇題（共40分）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度還包括以下內(nèi)容：（）A.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定

B.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定

C.技術(shù)機構(gòu)的規(guī)定

2、從事第二類、第三類（）A.購貨單位法人資格審核規(guī)定 B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定 C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括。（）A.相關(guān)法律法規(guī) B.消防知識 C.質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程 D.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能

4、醫(yī)療器械庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（）A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源,庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密 B.有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施 C.庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理 D.設(shè)在居民住宅內(nèi)

5、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：()A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； C.符合安全用電要求的照明設(shè)備； D.包裝物料的存放場所；

6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定。輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：()A.與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。

B.用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。C.備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。D.掃碼槍

7、企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相()A.營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；B.法人代表身份證； C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； D.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

8、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量()A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符； C.醫(yī)療器械超過有效期； D.未標(biāo)明有效期的9、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并符合以下要求：()A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： 當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求；

B.應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

C.裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。

10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：()A.按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，.按要求分庫（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放 B.按包裝標(biāo)示要求搬運和堆垛規(guī)范操作，采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙

D．非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》試卷答案 姓名 ： 崗位： 分數(shù)：

一、填空題（每空 2分，共50 分）

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號），自公布2014年12月12日起施行。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

3、企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

4、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)

5、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。

7、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進行驗證。

9、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負責(zé)人并拒收。

11、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。

12、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

14、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。

15、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

三、判斷題（共10分）

1、銷售部負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。（錯）

2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（對）

3、按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定。（對）

4、企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估。（錯）

5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。（對）

四、多項選擇題（共40分）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度還包括以下內(nèi)容：（AB）A.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定

B.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 C.技術(shù)機構(gòu)的規(guī)定

2、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定。（BC）A.購貨單位法人資格審核規(guī)定 B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定 C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括。（ACD）A.相關(guān)法律法規(guī) B.消防知識 C.質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程

D.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能

4、醫(yī)療器械庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（ABC）A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源,庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密 B.有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施 C.庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理 D.設(shè)在居民住宅內(nèi)

5、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包

括：(ABCD)A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； C.符合安全用電要求的照明設(shè)備； D.包裝物料的存放場所；

6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：(A B C)A.與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。

B.用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。

C.備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。D.掃碼槍

7、企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：(A B D)A.營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； B.法人代表身份證； C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； D.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

8、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：(ABC)A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；

C.醫(yī)療器械超過有效期；

D.未標(biāo)明有效期的9、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并符合以下要求：(ABC)A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求；

B.應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

C.裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。

10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：(ABCD)A.按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，.按要求分庫（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放

B.按包裝標(biāo)示要求搬運和堆垛規(guī)范操作，采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙

D．非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試卷

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試卷

（本考試題滿分為100分）

姓名： ________ 部門： ________ 崗位：________ 分數(shù)：____________

一、填空題（每題10分，共100分）

1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、、貯存、、、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

2.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

3.進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后；無有效期的，不得少于。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立。

4.醫(yī)療器械、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和分開一定距離或者有隔離措施。

5.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明、規(guī)格（型號）、、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、等。

6.驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的、包裝、標(biāo)簽以及等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括、規(guī)格（型號）、、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、等內(nèi)容。

7.驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明。

8.企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、、期限，注明銷售人員的。

9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

10.在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括、、、等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），應(yīng)當(dāng)單獨存放。

答案

一、填空題

1.（驗收）、（銷售）、（運輸）2.（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）

3.（2年）、（5年）、（永久保存）、（銷售記錄制度）。4.（貯存作業(yè)區(qū)）、（生活區(qū)）

5.（醫(yī)療器械的名稱）、（注冊證號或者備案憑證編號）、（購貨日期）

6.（外觀）、（合格證明文件）、（醫(yī)療器械的名稱）、（注冊證號或者備案憑證編號）、（或者失效期）、（驗收結(jié)果）

7.（驗收人員姓名和驗收日期）、（不合格事項及處置措施）。8.（加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書）、（地域）、（身份證號碼）9.（售后服務(wù)）

10.（待驗區(qū)）、（合格品區(qū)）、（不合格品區(qū)）、（發(fā)貨區(qū)）、（退貨產(chǎn)品）