第一篇：縣藥品安全專項整治工作檢查評估

XX縣藥品安全專項整治工作檢查評估

反饋

（藥品安全專項整治工作檢查評估表部分）

尊敬的XX副縣長、各位領(lǐng)導：

按照《XX市人民政府辦公室關(guān)于開展藥品安全專項整治檢查評估工作的通知》（普府辦明電﹝2011﹞150號）的要求，組成了以XX市衛(wèi)生局郭副局長為組長，由XXX、XXX、XXX為成員的檢查評估小組，對XX縣人民政府實施為期兩年的藥品安全專項整治工作進行情況進行檢查評估。檢查評估對象：XX縣人民政府

檢查評估內(nèi)容：分四個部分：

檢查評估第一部分：

按照國家《藥品安全專項整治工作檢查評估表》內(nèi)容進行測評，主要內(nèi)容有1.組織領(lǐng)導、政策導向2.專項整治的重點工作3.藥品安全保障工作4.宣傳和信息工作5.責任體系建設(shè)等五項：占評估內(nèi)容的60%；

檢查評估第二部分：藥品（含醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評估，占評估內(nèi)容的20%；

檢查評估第三部分：藥品安全群眾滿意度，發(fā)出問卷調(diào)查表進行測評。此次檢查評估對這個項目進行了統(tǒng)一，即各縣（區(qū)）已進行了測評的，直接引用縣（區(qū)）測評結(jié)果，占評估內(nèi)容的10%;

檢查評估第四部分：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位按照要求進 1

行自查自評，占10%;

檢查組到達XX縣以后，現(xiàn)場檢查藥品批發(fā)企業(yè)1戶，縣級醫(yī)療機構(gòu)1個，社區(qū)衛(wèi)生服務中心1個，藥品生產(chǎn)企業(yè)界戶查閱了縣藥品安全專項整治工作牽頭部門的開展工作收集歸類的資料檔案。

對四項檢查評估我們今天不打分，回去以后需要對各組評分標準等進行綜合平衡。

對《藥品安全專項整治工作檢查評估表》測評內(nèi)容分值不作逐一項目反饋，只綜評如下：

一、XX縣人民政府高度重視國務院為期2年的藥品安全專項整治工作，建立了以縣政府分管領(lǐng)導總負責的統(tǒng)一領(lǐng)導、各相關(guān)部門密切合作的專項整治領(lǐng)導組織機構(gòu)，全面開展了5個階段的專項整治工作，各項組織體制、機制和管理制度完善。

二、專項整治的有關(guān)部門、分工合作，聯(lián)合執(zhí)法、定期通報工作進展情況，基本形成和建立了聯(lián)動管理的長效監(jiān)管機制，2年的專項整治期間共開展了6次聯(lián)合執(zhí)法工作，取得了新的執(zhí)法經(jīng)驗，形成了強大的監(jiān)管合力。打假治劣、凈化藥品市的規(guī)范藥械市場、非藥品冒充藥品、“掛靠經(jīng)營”“走票”及特殊藥品、疫苗、抗瘧疾藥等專項打擊行動有力。

三、藥品經(jīng)營、藥品使用（醫(yī)療機構(gòu)）單位，自律意識、管理意識、規(guī)范運行能力顯著提高。藥品經(jīng)營企業(yè)全面推行GSP規(guī)范運行已進入第二輪，XX市醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)已進入第三年。通過專項整治充分調(diào)動了企業(yè)和醫(yī)院廣大涉藥

單位人員積極性和主觀能動性，自我約束、自我規(guī)范管理能力得到很大加強?；舅幬镫娮硬少徠脚_、監(jiān)管平臺得到建立，為基本藥物采購和監(jiān)管提供了硬件和軟件支持。

四、廣泛宣傳、提高了公眾的知情參與能力。專項整治期間廣泛進行社會宣傳，調(diào)動各方面的積極因素參與到藥品安全專項整治中來，“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”人民群眾參與監(jiān)督的社會氛圍已基本形成。

兩年的專項整治雖然取得了明顯成效，建立完善了行政管理體制、機制和各項規(guī)章制度，但也存在一些問題如：一是XX縣匯報總結(jié)材料中不能全面的反映開展專項整治的情況，專項整治與市政府安排的規(guī)范藥房建設(shè)工作、與擴權(quán)強縣縣建設(shè)相結(jié)合這兩方面的內(nèi)容沒有在材料中表達出來；二是群眾滿意度調(diào)中對群眾提出的問題如“非藥品、保健品醫(yī)療器械在一些電視臺進行夸大、虛假藥效宣傳，損害消費者利益”等問題沒有進行認真分析等，建議進一步完善材料。三是重大藥品安全事件應急體系建設(shè)中預案的可操作性、重大藥品安全應急預案的演練等還有一些差距。

針對專項整治檢查評估中還需要進一步加強的內(nèi)容提出下列四點建議：

（一）結(jié)合省級藥品完全示范縣建設(shè)和擴權(quán)強縣深入推進的契機進一步完善“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”藥品安全責任長效機制，鞏固藥品安全專項整治成果。特別是對重點部門、重點環(huán)節(jié)、高風險植入

醫(yī)療器械重點品種的監(jiān)管還需要深入持久開展。

（二）進一步加大藥品安全知識的宣傳力度（強度），擴大宣傳面（輻射面）。

（三）加強對應急預案的學習與演練，修改完善預案，使之更具有可操作性，提高藥品安全應急管理能力和水平。

（四）積極促進地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展，丹州制藥是XX市四個藥品生產(chǎn)企業(yè)之一，剛剛起步，需要縣級各部門關(guān)心和支持，企業(yè)方面也要積極抓住國家推時基本藥物，本單位具有6個基本藥物的有利基礎(chǔ)條件，參與競標，為全市人民用藥安全發(fā)揮積極貢獻。

第二篇：藥品安全專項整治工作檢查評估

甘肅省衛(wèi)生廳、甘肅省公安廳、甘肅省工業(yè)和信息化委員會、甘肅省工商行政管理局、甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局、甘肅省通信管理局甘肅省郵政公司關(guān)于印發(fā)甘肅省藥品安全專項整治工作檢查評估方案的通知

甘食藥監(jiān)發(fā)〔2011〕2號

2011年05月31日 發(fā)布

（http://）

各市、自治州人民政府：

為貫徹落實衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等六部門《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2011〕195號）精神，客觀公正地評價各地藥品專項整治工作成效，促進藥品安全監(jiān)管長效機制建設(shè)，根據(jù)省衛(wèi)生廳、省公安廳、省工信委、省工商局、省通信管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局、省郵政公司等八部門《關(guān)于印發(fā)甘肅省藥品安全專項整治工作方案的通知》（甘衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2009〕274號）精神，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)將《甘肅省藥品安全專項整治工作檢查評估方案》印發(fā)你們，請抓好貫徹落實。

二○一一年五月三十一日

甘肅省藥品安全專項整治工作檢查評估方案

為客觀公正地評價各地藥品安全專項整治工作成效，推進藥品安全監(jiān)管長效機制建設(shè)，根據(jù)省衛(wèi)生廳、省公安廳、省工業(yè)和信息化委、省工商行政管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局等八部門《關(guān)于印發(fā)甘肅省藥品安全專項整治工作方案的通知》（甘衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2009〕274號），特制定本方案。

一、檢查評估的原則與目的

藥品安全專項整治檢查評估工作遵循“實事求是、標準量化、客觀公正”的原則進行。通過開展檢查評估工作，落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，促進藥品安全長效機制建設(shè)，確保公眾用藥安全。

二、檢查評估的對象及實施機構(gòu)

（一）檢查評估對象是各級人民政府、各相關(guān)監(jiān)管部門，藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。

（二）受七部門委托，省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作領(lǐng)導小組負責組織實施全省藥品安全專項整治工作檢查評估，指導各市、自治州開展藥品安全專項整治工作的自查自評；協(xié)調(diào)省政府有關(guān)部門組成聯(lián)合檢查評估組，對各市、自治州藥品安全專項整治工作進行檢查評估。

（三）各市、自治州藥品安全專項整治工作領(lǐng)導小組負責本轄區(qū)藥品安全專項整治工作檢查評估，根據(jù)轄區(qū)實際制定檢查評估方案并組織實施。

三、檢查評估的內(nèi)容及標準

（一）藥品安全專項整治工作檢查評估。共分為6方面19項53條，主要從組織領(lǐng)導、整治重點、安全保障、農(nóng)村藥品監(jiān)管、宣傳信息與責任體系建設(shè)等方面檢查評估各地藥品安全專項整治工作。檢查評估標準見附件《甘肅省藥品安全專項整治工作檢查評估細則》。

（二）藥品質(zhì)量狀況評估。以省級監(jiān)督抽驗質(zhì)量公告為依據(jù)，重點評估轄區(qū)內(nèi)基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風險產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。

（三）藥品安全群眾滿意度。主要包括對打擊假藥的看法、對政府工作的滿意度、對藥品廣告的意見、對安全用藥知識的掌握。

（四）企事業(yè)單位自查自評情況。主要包括各類生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）標準的執(zhí)行情況、生產(chǎn)經(jīng)營基本藥物和高風險產(chǎn)品企業(yè)風險控制情況、電子監(jiān)管碼實施情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況、企業(yè)誠信建設(shè)、規(guī)范醫(yī)院制劑使用和臨床用藥管理等。

四、檢查評估的方法

（一）逐級自查自評與上級檢查評估相結(jié)合。

（二）采取聽取匯報、查看資料、現(xiàn)場檢查、召開座談會、問卷調(diào)查等方法，全面了解被檢查評估對象開展藥品安全專項整治工作情況。

1．聽取匯報。聽取各市、自治州政府及各相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項整治工作匯報。

2．查看資料。查閱專項整治工作文件、會議紀要、工作報表以及有關(guān)工作制度規(guī)定、檢查記錄、案卷、新聞宣傳等資料。

3．現(xiàn)場檢查。隨機選擇轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等單位進行實地檢查，各類型有代表性企業(yè)均不少于2家。

4．召開座談會。召開企業(yè)和群眾代表參加的座談會。

5．問卷調(diào)查。對群眾、經(jīng)營單位營業(yè)人員、基層執(zhí)法人員等進行隨機訪問和調(diào)查。

（三）評分辦法：采取具體工作量化評分的方法，分項加權(quán)匯總，共分以下四個部分：

1．綜合評估。主要評估政府及相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項整治工作完成情況。分值100分，權(quán)重0.6。

2．藥品（含醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評估。以省級質(zhì)量公告和抽驗結(jié)果為依據(jù)，自我評價質(zhì)量狀況。分值100分，權(quán)重0.2。

3．藥品安全群眾滿意度。由各市、自治州組織問卷調(diào)查（不少于100份），自我評價群眾滿意度。分值100分，權(quán)重0.1。

4．企事業(yè)單位自查自評情況。各地在企事業(yè)單位自查自評基礎(chǔ)上，抽查轄區(qū)內(nèi)企事業(yè)單位自查報告，自我評分。各類型企事業(yè)單位（包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)）不少于3家。分值100分，權(quán)重0.1。

根據(jù)各地開展專項整治工作的突出成績和明顯不足，在總分的基礎(chǔ)上可適當加減分，分值為±5分。最后得分95分以上為優(yōu)秀，85分以上為良好，80分以上為合格。

五、檢查評估結(jié)果的運用

逐級匯總檢查評估情況，形成全省藥品安全專項整治工作檢查評估報告，以適當形式通報檢查評估結(jié)果。對檢查評估結(jié)果為優(yōu)秀的市、自治州予以表彰獎勵，對檢查評估結(jié)果不合格的市、自治州予以通報批評。

六、檢查評估工作安排

（一）2011年6月初，各市、自治州結(jié)合轄區(qū)內(nèi)實際情況，制訂本地區(qū)藥品安全專項整治工作自查自評方案，并報省食品藥品監(jiān)督管理局。

（二）2011年6月底前，各市、自治州組織開展自下而上的檢查評估工作，并形成藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結(jié)，提交省食品藥品監(jiān)督管理局。

（三）2011年7月初，省政府有關(guān)部門組成聯(lián)合檢查評估組，赴各地對藥品安全專項整治工作進行檢查評估。

（四）2011年7月底前，根據(jù)檢查評估情況，綜合排序，形成全省藥品安全專項整治工作檢查評估報告，上報省政府。

各市、自治州政府要高度重視，切實加強領(lǐng)導，全面檢查、不留死角、不走過場，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，確保公眾用藥安全。

第三篇：關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知

關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府：

根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等六部門《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦[2009]342號）精神，為客觀公正地評價各地藥品安全專項整治工作成效，促進藥品安全監(jiān)管長效機制建設(shè)，六部門聯(lián)合制定了《藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》（以下簡稱《方案》）。經(jīng)國務院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，并就有關(guān)要求通知如下：

一、請各地參照《方案》的規(guī)定，結(jié)合本地實際制訂轄區(qū)內(nèi)的檢查評估方案，積極開展自下而上的藥品安全專項整治檢查評估工作。在實施過程中，如發(fā)現(xiàn)問題或遇到新情況，及時與國家食品藥品監(jiān)督管理局溝通。

二、各地要加強對藥品安全專項整治檢查評估工作的領(lǐng)導，嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，逐級開展對方案制定和檢查評估工作的監(jiān)督檢查。衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局將會同有關(guān)部門適時對各地檢查評估工作進行檢查和指導。

衛(wèi)生部 公安部 工業(yè)和信息化部

工商總局 食品藥品監(jiān)管局 中醫(yī)藥局

二〇一一年四月二十七日

藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案

根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等六部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦[2009]342號）精神，為客觀公正地評價各地藥品安全專項整治工作成效，促進藥品安全監(jiān)管長效機制建設(shè)，特制定藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案。

一、目的與意義

通過開展藥品安全專項整治工作檢查評估，促進地方政府進一步加強藥品安全監(jiān)管，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本。落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全

二、基本原則

遵循“實事求是、標準量化、客觀公正”的原則。

三、檢查評估對象及實施機構(gòu)

（一）檢查評估對象是各級人民政府、各相關(guān)監(jiān)管部門，藥品及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。

（二）受六部門委托，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作領(lǐng)導小組負責組織實施全國藥品安全專項整治工作檢查評估，指導各地開展藥品安全專項整治工作的自查自評；協(xié)調(diào)國務院有關(guān)部門組成聯(lián)合檢查評估組，對各地藥品安全專項整治工作進行檢查評估。

（三）各省（區(qū)、市）藥品安全專項整治工作領(lǐng)導小組負責本轄區(qū)藥品安全專項整治工作檢查評估，根據(jù)轄區(qū)實際制訂檢查評估方案并組織實施。

四、檢查評估的內(nèi)容及標準

（一）地方政府及相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項整治工作開展情況。共分為五方面18項58條，主要從組織領(lǐng)導、整治重點、安全保障、宣傳信息與責任體系建設(shè)等方面檢查評估各地藥品安全專項整治工作的成效。檢查評估標準詳見《藥品安全專項整治工作檢查評估表》（見附表）。

（二）藥品（包括醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評估。以省級監(jiān)督抽驗、評價性抽驗的質(zhì)量公告為依據(jù)，重點評估轄區(qū)內(nèi)基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風險產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。

（三）藥品安全群眾滿意度。主要包括對國藥準字公信力的評價、對打擊假藥的看法、對政府工作的滿意度、對藥品廣告的意見、對安全用藥知識的掌握。

（四）企事業(yè)單位自查自評情況。主要包括各類生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）標準的執(zhí)行情況、生產(chǎn)經(jīng)營基本藥物和高風險產(chǎn)品企業(yè)風險控制情況、電子監(jiān)管碼實施情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況、企業(yè)自主創(chuàng)新能力、藥品醫(yī)療器械研發(fā)資料的真實性、誠信建設(shè)、規(guī)范醫(yī)院制劑使用和臨床用藥管理等。

五、檢查評估方式方法

（一）檢查評估方式：采取逐級自查自評與上級檢查評估相結(jié)合的方式。

（二）檢查評估方法：采取聽取匯報、查看資料、現(xiàn)場檢查、召開座談會、問卷調(diào)查等方法，全面了解被檢查評估對象開展藥品安全專項整治工作情況。

1．聽取匯報。聽取地方藥品安全專項整治工作領(lǐng)導小組和各相關(guān)監(jiān)管部門的工作匯報。

2．查看資料。查閱專項整治工作文件、會議紀要、工作報表以及有關(guān)工作制度規(guī)定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。

3．現(xiàn)場檢查。隨機選擇轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品研發(fā)和檢驗機構(gòu)等單位進行實地檢查，各類型有代表性企事業(yè)單位均不少于2家。

4．召開座談會。召開企事業(yè)單位、行業(yè)協(xié)會和群眾代表參加的座談會。

5．問卷調(diào)查。對過往群眾、經(jīng)營單位營業(yè)人員、基層執(zhí)法人員等進行隨機訪問和調(diào)查。

（三）評分辦法：采取具體工作量化評分的方法，分項加權(quán)匯總，共分以下四個部分：

1．綜合評估。主要評估地方政府及相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項整治工作完成情況。分值100分，權(quán)重0.6。

2．藥品（含醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評估。以省級質(zhì)量公告和抽驗結(jié)果為依據(jù)，自我評價質(zhì)量狀況。分值100分，權(quán)重0.2。

3．藥品安全群眾滿意度。由各?。▍^(qū)、市）組織網(wǎng)上問卷調(diào)查或發(fā)放問卷（不少于100份），自我評價群眾滿意度。分值100分，權(quán)重0.1。

4．企事業(yè)單位自查自評情況。各地在企事業(yè)單位自查自評基礎(chǔ)上，抽查轄區(qū)內(nèi)企事業(yè)單位自查報告，自我評分。各類型企事業(yè)單位（包括藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、檢驗單位及醫(yī)療機構(gòu)）不少于1家。分值100分，權(quán)重0.1。

以上4項中，第1項由國務院有關(guān)部門聯(lián)合檢查組參照各地自查自評報告、按照評分標準內(nèi)容檢查評分；第2、3、4項直接采納各地自查自評報告中的相關(guān)數(shù)據(jù)并隨機抽查核實。各項評分加權(quán)匯總后，得出總評分，滿分100分。根據(jù)各地開展專項整治工作的突出成績和明顯不足，在總評分的基礎(chǔ)上可適當加減分，分值為±5分。最后得分95分以上為優(yōu)秀，85分以上為良好，80分以上為合格。

六、檢查評估結(jié)果的運用

逐級匯總各地區(qū)的檢查評估情況，最終形成全國藥品安全專項整治工作檢查評估報告，以適當形式通報檢查評估結(jié)果。對檢查評估結(jié)果為優(yōu)秀的地區(qū)予以表彰獎勵，對檢查評估結(jié)果不合格的地區(qū)予以通報批評。對工作不力、問題突出的地區(qū)，國家食品藥品監(jiān)督管理局將會同衛(wèi)生部、監(jiān)察部組成專門工作組進行責任追究。

七、工作安排

（一）2011年上半年，各地結(jié)合轄區(qū)內(nèi)實際情況，制訂本地區(qū)藥品安全專項整治工作自查自評實施方案。

（二）2011年下半年，各地組織開展轄區(qū)內(nèi)自下而上的檢查評估工作，并形成藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結(jié)，提交國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（三）六部門組成聯(lián)合檢查評估組，適時赴各地對藥品安全專項整治工作進行檢查評估。

（四）2011年年底前，根據(jù)全國檢查情況分析，得出評估結(jié)果，綜合排序形成《全國藥品安全專項整治工作檢查評估報告》上報國務院。

各地要高度重視，切實加強領(lǐng)導，狠抓落實，堅持實事求是、客觀公正，全面檢查、不留死角、不走過場，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，確保公眾用藥安全。

附表：藥品安全專項整治工作檢查評估表

第四篇：關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知

關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知大冶市、陽新縣局，市藥檢所，機關(guān)各科室、稽查分局：

2009年，國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等六部門印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦[2009]342號），為客觀公正地評價各地藥品安全專項整治工作成效，促進藥品安全監(jiān)管長效機制建設(shè)，市局制定了《藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》（以下簡稱《方案》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二〇一一年五月二十五日

藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案

為客觀公正地評價各地藥品安全專項整治工作成效，促進藥品安全監(jiān)管長效機制建設(shè)，特制定藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案。

一、目的與意義通過開展藥品安全專項整治工作檢查評估，促進地方政府進一步加強藥品安全監(jiān)管，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本。落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全

二、基本原則遵循“實事求是、標準量化、客觀公正”的原則。

三、檢查評估對象及實施機構(gòu)

（一）檢查評估對象是各級人民政府、各相關(guān)監(jiān)管部門，藥品及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。

（二）市藥品安全專項整治工作領(lǐng)導小組負責本轄區(qū)藥品安全專項整治工作檢查評估，根據(jù)轄區(qū)實際制訂檢查評估方案并組織實施。

四、檢查評估的內(nèi)容及標準

（一）地方政府及相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項整治工作開展情況。共分為五方面18項54條，主要從組織領(lǐng)導、整治重點、安全保障、宣傳信息與責任體系建設(shè)等方面檢查評估各地藥品安全專項整治工作的成效。檢查評估標準詳見《藥品安全專項整治工作檢查評估表》（見附表）。

（二）藥品（包括醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評估。重點評估轄區(qū)內(nèi)基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風險產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。

（三）單位自查自評情況。主要包括各類生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）標準的執(zhí)行情

況、生產(chǎn)經(jīng)營基本藥物和高風險產(chǎn)品企業(yè)風險控制情況、電子監(jiān)管碼實施情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況、企業(yè)誠信建設(shè)、責任體系建設(shè)、行政審批、應急管理、宣傳報道等。

五、檢查評估方式方法

（一）檢查評估方式：采取逐級自查自評與上級檢查評估相結(jié)合的方式。

（二）檢查評估方法：采取聽取匯報、查看資料、現(xiàn)場檢查、召開座談會、問卷調(diào)查等方法，全面了解被檢查評估對象開展藥品安全專項整治工作情況。1．聽取匯報。聽取藥品安全專項整治工作領(lǐng)導小組的工作匯報。2．查看資料。查閱專項整治工作文件、會議紀要、工作報表以及有關(guān)工作制度規(guī)定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。3．現(xiàn)場檢查。隨機選擇轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品研發(fā)和檢驗機構(gòu)等單位進行實地檢查。

六、檢查評估結(jié)果的運用逐級匯總各單位的檢查評估情況，形成全市藥品安全專項整治工作檢查評估報告，以適當形式通報檢查評估結(jié)果。

七、工作安排

（一）2011年5月底，市局制訂本地區(qū)藥品安全專項整治工作自查自評實施方案。

（二）2011年6月上旬，市局開展系統(tǒng)內(nèi)自下而上的檢查評估工作，并形成藥品安全專項整治工作自查自評報

告和工作總結(jié)，提交省食品藥品監(jiān)督管理局。各地要高度重視，切實加強領(lǐng)導，狠抓落實，堅持實事求是、客觀公正，全面檢查、不留死角、不走過場，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，確保公眾用藥安全。

第五篇：關(guān)于印發(fā)泰安市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知

泰安市人民政府辦公室

關(guān)于印發(fā)泰安市藥品安全專項整治工作

檢查評估實施方案的通知

泰政辦發(fā)[2011] 號

各縣、市、區(qū)人民政府，市政府有關(guān)部門、直屬單位，省屬以上駐泰有關(guān)單位：

《泰安市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，并就有關(guān)要求通知如下，請一并貫徹執(zhí)行。

一、請各縣（市、區(qū)）參照《方案》規(guī)定，結(jié)合本地實際，積極開展藥品安全專項整治自查自評工作。在實施過程中，如發(fā)現(xiàn)問題或遇到新情況，及時與市藥品安全專項整治工作領(lǐng)導小組（領(lǐng)導小組辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理

二〇一一年六月 日

泰安市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案

根據(jù)省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)山東省藥品安全專項整治工作實施方案的通知》（魯政辦發(fā)[2009]74號）和《關(guān)于印發(fā)山東省藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2011]12號）的要求，為客觀公正地評價全市藥品安全專項整治工作成效，促進藥品安全監(jiān)管長效機制建設(shè)，提升藥品安全保障水平，特制定本實施方案。

一、目的、意義

通過開展藥品安全專項整治工作檢查評估，促進各級政府進一步加強藥品安全監(jiān)管，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本。落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，健全藥品安全監(jiān)管機制，杜絕重大藥品安全事故發(fā)生，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

二、基本原則

藥品安全專項整治檢查評估工作遵循“實事求是、客觀公正、標準量化、促進提高”的原則。

三、檢查評估對象及實施機構(gòu)

（一）檢查評估對象是各縣（市、區(qū)）人民政府、各相關(guān)監(jiān)管部門，藥品（含醫(yī)療器械，下同）研制、生產(chǎn)、流通、4加權(quán)匯總，共分以下四個部分：

1．綜合評估。主要評估各縣（市、區(qū)）人民政府及相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項整治工作完成情況。分值 100分，權(quán)重 0.6。

2．藥品（含醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評估。以省級質(zhì)量公告和抽驗結(jié)果為依據(jù)，自我評價質(zhì)量狀況。分值 100分，權(quán)重 0.2。

3．藥品安全群眾滿意度調(diào)查。通過發(fā)放問卷（不少于 100份）評價群眾滿意度情況。分值 100分，權(quán)重 0.1。4．企事業(yè)單位自查自評情況。在各縣（市、區(qū)）政府組織生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位自查自評基礎(chǔ)上，抽查轄區(qū)內(nèi)各單位自查報告，自我評分。各企事業(yè)單位（包括藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營單位及醫(yī)療機構(gòu)）每類別不少于1家。分值 100分，權(quán)重 0.1。

以上 4項中，第 1項由市政府檢查評估組參照各縣（市、區(qū)）自查自評報告、按照評分標準內(nèi)容檢查評分；第 2、3、4項直接采納各縣（市、區(qū)）自查自評報告中的相關(guān)數(shù)據(jù)并隨機抽查核實。各項評分加權(quán)匯總后，得出總評分，滿分 100分。根據(jù)各縣（市、區(qū)）開展專項整治工作的突出成績和明顯不足，在總評分的基礎(chǔ)上可適當加減分，分值為±5分。最后得分 95分以上為優(yōu)秀，85分以上為良好，80分以上為合格。

六、工作進度安排

（一）2011年 7月10日前，各縣（市、區(qū)）組織藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、檢驗單位及醫(yī)療機構(gòu)進行全面自查自評，認真填寫自查自評表，并形成自查自評報告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的自查自評，由食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織，醫(yī)療機構(gòu)的自查自評由衛(wèi)生行政部門負責組織。在各單位自查自評的基礎(chǔ)上，各縣（市、區(qū)）政府組織開展轄區(qū)內(nèi)的檢查評估工作，并形成藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結(jié)，提交市藥品安全專項整治工作領(lǐng)導小組辦公室。

（二）2011年 7月中旬，市政府將組成檢查評估組對各縣（市、區(qū)）和相關(guān)職能部門的藥品安全專項整治工作進行檢查評估，最終形成市藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結(jié)，提交省藥品安全專項整治工作領(lǐng)導小組辦公室。

（三）對全市藥品安全專項整治工作檢查評估工作，得出評估結(jié)果，綜合排序形成《泰安市藥品安全專項整治工作檢查評估報告》上報市政府，以適當形式通報檢查評估結(jié)果，對檢查評估結(jié)果為優(yōu)秀的縣（市、區(qū)）予以表彰獎勵，對檢查評估結(jié)果不合格的縣（市、區(qū)）予以通報批評。對工作不力、問題突出的縣（市、區(qū)），市政府進行責任追究。

（四）2011年7月下旬，迎接省聯(lián)合檢查組的檢查評估。

七、工作要求