第一篇：藥品安全專項整治工作匯報方案

新津縣藥品安全專項整治辦公室 2011年藥品安全專項整治工作總結

按照地局與四川省食品藥品監(jiān)督管理局等六部門聯(lián)合下發(fā)的《新津縣藥品安全專項整治工作實施方案》的要求，我辦積極配合有關部門工作，按照“標本兼治、重在治本、重在深入”的工作原則，推進全縣藥品安全專項整治工作，通過與縣上各藥品安全專項整治工作協(xié)調(diào)小組成員單位齊抓共管，有力維護了全縣藥品安全、維護了民生，取得了良好效果。

一、具體工作

（一）高度重視，加強組織保障。我辦高度重視藥品安全這一民生問題，按照整治工作實施方案成立了“新津縣藥品安全專項整治領導小組”，將工作落實到職責人。

（二）強化服務，著力宣傳。在該項工作的開展中，我辦結合日常工作，建立了幫建促建制度和駐企聯(lián)絡員制度，通過適時走訪，了解和收集了企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中的各種困難和問題，積極協(xié)調(diào)相關部門予以解決，有力保證了企業(yè)的正常生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時積極配合有關部門向企業(yè)宣傳有關法律法規(guī)和相關政策，使企業(yè)了解了國家、省、市有關藥品安全專項整治的具體工作與部署，并督促企業(yè)加強質(zhì)量管理、杜絕虛假廣告宣傳，收到了良好效果。

（三）抓好標準化管理，保證藥品質(zhì)量。鼓勵和支持企業(yè)建立原材料標準化種植基地，強化對調(diào)遷醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)督、管理，積極支持和督促藥品生產(chǎn)企業(yè)申報GMP認證，保證企業(yè)在調(diào)遷后的藥品質(zhì)量安全。

（四）支持本地醫(yī)藥產(chǎn)品進目錄，加大地產(chǎn)配套力度。鼓勵、支持并積極推薦我縣醫(yī)藥企業(yè)將產(chǎn)品申報列入基本藥物目錄，同時加大對本地醫(yī)藥產(chǎn)品的地方產(chǎn)品配套工作力度，拓展了企業(yè)產(chǎn)品銷路，減輕了老百姓用藥負擔。

（五）制定規(guī)劃，完善相關產(chǎn)業(yè)政策。我局編制了《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展規(guī)劃》，鼓勵我縣醫(yī)藥企業(yè)利用資源、品牌、平臺和營銷渠道等優(yōu)勢，大力發(fā)展我縣醫(yī)藥高端產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)業(yè)高端，優(yōu)化和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整。引導和支持企業(yè)通過向園區(qū)調(diào)遷擴大規(guī)模、發(fā)展壯大，鼓勵和扶持有實力的企業(yè)融資上市，解決發(fā)展瓶頸、提升全縣醫(yī)藥行業(yè)整體水平。

二、下一步工作

通過以上工作，使企業(yè)更加重視專項整治工作，進一步加強了對藥品質(zhì)量安全的工作措施，同時也為企業(yè)解決了一些實際問題，為我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展謀劃了未來。下一步，我辦將按照《新津縣藥品安全專項整治工作實施方案》的有關部署，繼續(xù)強化監(jiān)管、落實責任，進一步整治和規(guī)范企業(yè)發(fā)展環(huán)境，為企業(yè)解決實際困難，在規(guī)劃和政策方面給予企

業(yè)支持，促進我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提檔升級、又好又快發(fā)展，提高公眾安全用藥水平，保障我縣人民群眾的用藥安全。

新津縣藥品安全整治辦公室

二〇一一年七月

第二篇：藥品安全專項整治工作匯報

XX縣藥品安全專項整治工作匯報材料

XX縣人民政府

（2011年7月）

市藥品安全專項整治工作檢查評估組各位領導：

根據(jù)市、縣政府關于開展藥品安全專項整治工作的相關文件和會議精神，自2009年9月份以來，XX縣在全縣范圍內(nèi)開展了為期兩年的專項整治工作。在深入推進藥品專項整治工作進入總結、驗收、評估階段的重要時刻，市藥品安全專項整治工作檢查評估組蒞臨我縣視察藥品專項整治工作，這充分體現(xiàn)了上級黨委、政府和主管部門對于我縣藥品專項整治工作的高度重視和充分肯定，在這里，我代表縣委、縣政府對各位領導蒞臨我縣檢查指導工作表示由衷的歡迎，對你們給予XX縣藥品安全的關注、支持和幫助表示由衷的感謝！根據(jù)工作安排，下面就我縣開展藥品安全專項整治工作作一簡要匯報。

一、藥品安全專項整治取得一定成效

兩年來，縣人民政府組織食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、公安、發(fā)改委等相關部門認真貫徹落實國務院、省、市、縣部署，圍繞整治工作任務，加強組織領導，細化整治措施，強化督促檢查，完善監(jiān)管制度，健全責任體系，扎扎實實開展了藥品安全專項整治的各項工作。

總的來看，這次藥品安全專項整治力度大，效果好。在流通環(huán)節(jié)，以打假治劣為重點，凈化藥品市場環(huán)境；在使用環(huán)節(jié)，以規(guī)范用藥用械為重點，推進安全合理用藥。尤其是通過開展以非藥品冒充藥品、基本藥物質(zhì)量等一系列藥品安全專項整治工作，企業(yè)經(jīng)營使用行為得到進一步規(guī)范，藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)，基本藥物質(zhì)量保障機制逐步建立，有效推進了深化醫(yī)改工作；合理用藥水平有所提高，社會公眾安全用藥水平顯著增強，藥品安全保障水平進一步提升。

二、藥品安全專項整治的主要措施

我縣藥品安全專項整治是在市委、市政府的堅強領導下，在縣委的高度重視和在縣政府的直接指揮下開展的，上級主管部門更是給予了鼎力支持，縣委、縣政府主要領導多次作出重要指示，各相關職能部門也結合本部門實際，相繼出臺了各自的專項整治行動方案。所有這些，為我縣藥品安全整治工作的順利完成提供了堅強有力的政治保障和政策支持。歸納起來，我們這次藥品安全專項整治主要采取了以下措施:

一是縣政府負總責?？h政府及時貫徹國家、省、市要求，把藥品安全專項整治納入重要工作日程。縣政府成立了藥品安全專項整治工作領導組，各相關職能部門也相繼成立了專項整治領導小組，印發(fā)了專項行動實施方案，進行了動員部署。將專項整治工作納入政府目標管理，實行績效考核。這

些措施的實施，保證了藥品專項整治各項任務的有效落實。

二是相關部門密切配合。在專項整治工作中，食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、公安、發(fā)改委等部門積極配合，通力協(xié)作，共同推動專項整治深入開展，充分發(fā)揮了各部門齊抓共管的優(yōu)勢，形成了強大的監(jiān)管合力。

三是社會各界廣泛參與。藥品安全專項整治是政府、企業(yè)、社會齊心協(xié)力、共同參與的特殊戰(zhàn)役。隨著整治工作的深入，企業(yè)和醫(yī)療單位都深刻認識到專項整治的重要意義，切身感受到質(zhì)量安全是企業(yè)的生命線，積極主動投身于專項整治，真正擔負起藥品安全的第一責任。社會公眾積極參與專項整治，全縣X個鄉(xiāng)鎮(zhèn)、X個社區(qū)都落實了一名藥品安全協(xié)管員，彌補了基層監(jiān)管力量的不足。藥品行業(yè)積極開展誠信體系建設，新聞媒體廣泛參與，積極宣傳整治成果，為專項整治營造了良好的社會氛圍。

三、全面完成藥品專項整治工作任務

在充分肯定這次藥品專項整治成效的同時，我們也清醒 認識到，整治工作還存在不平衡的問題，有的認識還不完全到位，有的措施還不夠深入扎實，有的任務還沒有完全落實，特別在當前深化醫(yī)改工作不斷推進的形勢下，藥品安全工作仍面臨不少新的矛盾和問題。下一步，我們將繼續(xù)全力以赴，扎實做好藥品安全專項整治工作。

（一）、鞏固整治成果，建立健全長效機制。要研究強化

藥品安全監(jiān)管的制度化措施，要進一步推進藥品安全信用化體系建設，推行信用分類監(jiān)管，建立市場推出機制，提高行業(yè)自律水平。

（二）、以改善民生為重點，保障公眾用藥安全。重點是要實施好國家基本藥物制度，加強中藥飲片監(jiān)管，發(fā)展南垣連翹生產(chǎn)種植特色產(chǎn)業(yè)，扶持中醫(yī)藥發(fā)展，深入推進農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡和供應網(wǎng)絡建設，規(guī)范農(nóng)村基層藥品購銷渠道，確保廣大農(nóng)民用藥安全。

（三）、加強監(jiān)管能力建設，提高藥品安全保障水平。逐步改善基層監(jiān)管部門的執(zhí)法條件和裝備，提升基層監(jiān)管能力。完善藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，努力提高藥品安全保障水平。

各位領導，我們深知藥品安全關系人民群眾的切實利益，黨和政府對藥品安全工作提出了更高的要求?？h委、縣政府有決心、有信心在上級黨委、政府的堅強領導下，在上級主管部門的指導和幫助下，帶領藥品安全監(jiān)管相關部門，全面完成藥品安全專項整治各項工作任務，切實保障好人民群眾健康安全。

第三篇：藥品安全專項整治方案

婺源縣藥品安全專項整治工作實施方案

為貫徹落實國務院以及省、市關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升我縣藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商行政管理總局、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局《關于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》(國食藥監(jiān)辦[2009]342號)精神，結合我縣實際，制定本方案。

一、指導思想和總體目標(一)指導思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，服務海峽西岸生態(tài)工貿(mào)縣建設，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監(jiān)督，落實安全責任，進一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，確保公眾用藥安全，促進我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。

(二)總體目標

通過兩年左右的整治，進一步落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管，進一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品 1

生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。

二、主要任務與整治措施

落實藥品安全責任，加強組織協(xié)調(diào)，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。強化全過程監(jiān)管，全面提高藥品標準，嚴格控制新開辦企業(yè)，嚴格實施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。凈化醫(yī)藥市場秩序，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整，整治違法違規(guī)行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

(一)認真落實藥品安全監(jiān)管責任。這次藥品安全專項整治工作，各級各部門要高度重視，一把手要親自抓，分管領導具體抓。要建立健全相關工作機制，制定工作方案，提出具體的整治任務和目標，確保各項工作任務的完成。一是組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作計劃。二是加強工作的評議考核，確保監(jiān)管部門無障礙開展工作。三是加強對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的檢查和產(chǎn)品抽驗，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集貿(mào)市場。四是加強不良反應監(jiān)測和藥品安全應急管理，健全工作體系和應急處置工作程序。

(二)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。一是推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實行更加嚴格的產(chǎn)品召回制度。二是配合省、市有關部門加強對高風險品種生產(chǎn)全過程的監(jiān)管，重點對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理，打擊使 2

用非法原料投產(chǎn)和添加非法物質(zhì)的生產(chǎn)行為。三是加強特殊藥品監(jiān)控。強化特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(批發(fā))企業(yè)和使用單位的生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存的數(shù)量以及流向的動態(tài)監(jiān)控。四是配合省、市有關部門加強對一次性使用無菌輸(注)器具、植入性醫(yī)療器械、骨科內(nèi)固定器材、動物源醫(yī)療器械、橡膠避孕套、醫(yī)用防護服、防護口罩等重點產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件符合性和質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)情況的檢查。打擊生產(chǎn)、銷售未注冊的產(chǎn)品，查處或糾正產(chǎn)品標識的規(guī)格型號、適用范圍與注冊證界定的內(nèi)容不符、一證多用的問題。五是對轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室的質(zhì)量管理責任落實情況進行全面檢查。重點檢查人員配備和培訓情況、原輔料供應商審計、原輔料購入和管理及質(zhì)量檢驗情況、產(chǎn)品檢驗和產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的控制情況。

(三)整頓和規(guī)范藥品流通秩序。一是突出整治嚴重擾亂流通秩序的違法行為。大力規(guī)范藥品經(jīng)營行為，有針對性地組織檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有出租出借許可證、掛靠經(jīng)營以及零售企業(yè)出租出借柜臺、藥品購銷活動中票據(jù)等違法違規(guī)行為，認真查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備、藥品購銷活動中不使用正規(guī)票據(jù)等違規(guī)經(jīng)營行為。把農(nóng)村藥品市場列入此次專項整治的工作重點，依法查處和取締無證經(jīng)營行為，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法違規(guī)行為。加強GSP認證后的跟蹤檢查。對放松管理的企業(yè)，責令其停業(yè)整改，仍達不到認證要求的，要收回認證證書。結合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管要求，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān) 3

督檢查，糾正擅自降低經(jīng)營條件、經(jīng)營地址和質(zhì)量管理人員等許可事項變動不辦理變更手續(xù)等行為。打擊無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、經(jīng)營無注冊證產(chǎn)品和從非法渠道購入醫(yī)療器械的行為。二是深入開展藥品、醫(yī)療器械專項整治工作。繼續(xù)抓好甲型HlNl流感防控藥械質(zhì)量安全專項檢查，對防控藥械和疫苗實施最嚴格的監(jiān)管，嚴查違法違規(guī)行為。對生產(chǎn)銷售假劣防控藥械的違法行為，要依法從嚴、從重處罰。開展非藥品產(chǎn)品冒充藥品的專項整治，大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。開展中成藥非法添加和體外診斷試劑監(jiān)督檢查工作。針對目前利用互聯(lián)網(wǎng)宣傳和銷售假藥等突出問題，研究建立聯(lián)合打假工作機制，形成合力，嚴厲打擊制售假藥違法行為。三是完善機制，全面深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設。從服務“三農(nóng)”和推進新農(nóng)村建設的高度，強化農(nóng)村藥品監(jiān)管。繼續(xù)堅持監(jiān)督關口前移和監(jiān)管重心下移，完善以縣藥監(jiān)部門監(jiān)管為主、農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員等社會監(jiān)督為輔的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系。進一步明確監(jiān)管責任，落實分片管理，創(chuàng)新監(jiān)管機制，充分運用流通電子監(jiān)管系統(tǒng)，不斷強化內(nèi)部管理，實現(xiàn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設科學化、信息化。充分發(fā)揮監(jiān)督網(wǎng)絡的協(xié)管作用，確保農(nóng)村百姓用藥安全、有效、經(jīng)濟、方便。

(四)嚴厲打擊制售假劣藥品行為。按照省、市打擊生產(chǎn)銷售假藥局際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議精神，加強相關職能部門之間的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。嚴格依照有關法律、法規(guī)，根據(jù)職 4

能，積極參與，從嚴查處各種違法、違規(guī)行為。藥監(jiān)部門要充分發(fā)揮主力軍的作用，加強對專項行動的指導與督查?？h衛(wèi)生、公安、經(jīng)貿(mào)、工商等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，對涉嫌犯罪的，藥監(jiān)部門要依法及時移交司法機關處理。嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題》的解釋，嚴厲查處重大案件。對濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員，堅決依法依紀嚴肅處理。

(五)加強臨床用藥管理?？h衛(wèi)生行政部門要加大對醫(yī)療機構用藥的管理力度，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。醫(yī)療機構和醫(yī)務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥?？h藥監(jiān)部門要會同有關部門制定醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理辦法，進一步加強藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理。

(六)大力整治虛假違法的藥品廣告。嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度;建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制;加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節(jié)目中有關廣告內(nèi)容的監(jiān)管;建立違法廣告公布制度和廣告活動主體市場退出機制。

（七)建立國家基本藥物供應和質(zhì)量保障機制。要根據(jù)國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物生產(chǎn)供應、流通、配備、使用、定價報銷和監(jiān)管工作?？h經(jīng)貿(mào)部門要加強行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應能力，保障基本藥物供應。縣藥監(jiān)部門要加強對基本藥物的監(jiān)管，確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全?？h衛(wèi)生行政部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴格落實對中標企業(yè)質(zhì)量、服務和能力的要求；要加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構優(yōu)先合理使用基本藥物。縣物價部門要合理制定基本藥物零售指導價格。

三、工作要求

(一)加強組織領導，確保任務完成。各相關職能部門要從“保增長、保民生、保穩(wěn)定”的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，把此次專項整治行動與正在開展的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆泳o密地結合起來?？h政府將成立藥品安全專項整治領導小組，下設辦公室，掛靠在縣藥監(jiān)局。各相關職能部門要結合實際，制定詳細的實施方案，細化整治目標和整治措施，為專項整治提供必要的人力、資金和技術裝備保障，確保專項整治取得實實在在的成效。

(二)加強部門協(xié)作，形成整治合力。要圍繞專項整治工作確定的工作目標和重點，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯(lián)動、部門聯(lián)動的工作機制，形成嚴密的監(jiān)管網(wǎng)絡。在縣政府的統(tǒng)一領導下，縣藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生、工商等部門要密切配 6

合，對重點產(chǎn)品、重點單位、重點區(qū)域，集中時間，集中力量，聯(lián)合打擊查處。要加強溝通和交流，建立部門間的工作協(xié)調(diào)機制，形成工作合力。

(三)廣泛開展宣傳，營造良好氛圍?？h宣傳部門要做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治成果，及時曝光制售假冒偽劣食品藥品行為。縣藥監(jiān)部門要完善信息發(fā)布制度和舉報投訴制度，廣泛發(fā)動和正確引導公眾參與，形成生產(chǎn)安全食品藥品、銷售安全食品藥品、使用安全食品藥品的良好社會氛圍；要組織開展藥品安全科普宣傳活動；要加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作，進一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機制，保證信息及時、準確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

(四)著眼長效機制，推進行業(yè)自律。堅持“標本兼治，著力治本”的方針，加強藥品監(jiān)管長效機制建設，建立完善有效管用的監(jiān)管方法和制度。一是建立縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)管責任制，明確三級日常監(jiān)管的工作職責。二是完善藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管機制，務必做到日常監(jiān)督檢查有計劃、有目標、有重點、有成效。三是建立行業(yè)自律機制。樹立生產(chǎn)經(jīng)營者是產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全的第一責任人的意識，推動藥品行業(yè)信用體系建設。

(五)強化監(jiān)管責任，加強督促檢查。各相關職能部門要根據(jù)整治任務、整治措施和整治要求，適時開展督促檢查工作。要嚴 7

格落實藥品安全責任制和責任追究制，發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關部門要采取嚴格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營中存在的違法違規(guī)行為;造成嚴重后果的，有關部門要堅決依法吊銷企業(yè)證照。要加大行政問責和行政監(jiān)察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、讀職行為。各相關職能部門要將藥品安全專項整治工作開展情況及時報送縣藥監(jiān)局，重大情況隨時報告。縣藥品安全專項整治領導小組將對藥品安全專項整治工作進行監(jiān)督檢查，并向縣政府報告。

二OO九年九月十八日

第四篇：藥品安全專項整治方案

藥品安全專項整治方案

為貫徹落實我省關于深入開展藥品安全專項整治工作的統(tǒng)一部署，進一步鞏固我院藥品安全工作成果，全面提升藥品安全水平，根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工信部、工商總局、國家食品藥品監(jiān)管局、國家中醫(yī)藥局《關于印發(fā)全省藥品安全專項整治工作檢查評估方案的通知》要求，結合我院實際，制定本方案。

一、指導思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，牢固樹立科學監(jiān)管理念，切實把藥品安全工作作為重要的民生工程，以確保公眾用藥安全為目標，堅持標本兼治、重在治本的原則，提高藥品質(zhì)量，嚴格把好藥品準入，強化用藥監(jiān)管，排查用藥安全隱患，落實安全責任，進一步規(guī)范藥品使用秩序，確?；颊哂盟幇踩?/p>

二、總體目標

通過兩年左右的深入整治，進一步落實“醫(yī)院負總責、各涉藥部門各負其責、科主任是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步增強科室的責任意識和誠信意識，進一步規(guī)范藥品質(zhì)量管理，進一步強化藥品準入條件，進一步完善藥品安

全監(jiān)管手段，進一步優(yōu)化醫(yī)院藥品結構，減少與杜絕重大用藥質(zhì)量安全事故。

三、整治措施

（一）嚴格落實藥品安全責任。成立由院長、副院長、藥劑科、綜合科、護理部、公衛(wèi)辦、功能科等組成的醫(yī)院藥品安全專項整治工作領導小組（以下簡稱“領導小組”），辦公地點設在醫(yī)院管理年辦公室。領導小組實行用藥安全整治聯(lián)席會議制度，統(tǒng)籌用藥安全專項整治工作，定期組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作計劃。各部門要明確責任分工，加強溝通協(xié)作，形成“各司其職、各負其責”的工作運行機制，同時嚴格執(zhí)行用藥安全責任制和責任追究制。要完善藥械安全突發(fā)事件應急預案，建立藥械安全風險預警機制，健全工作體系和應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

（二）增強醫(yī)務人員的責任意識和誠信意識。通過宣傳、教育、培訓、約談等多種方式，牢固樹立“醫(yī)師是第一責任人”的意識，切實加強用藥安全和社會責任意識。全面落實《處方管理辦法》、《湖南省醫(yī)療機構藥劑管理規(guī)范》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》，督促科室加強合理用藥管理，提高用藥水平，確保用藥質(zhì)量。對違法違規(guī)屢教不改的醫(yī)務人員，依法從嚴查處，樹立法律法規(guī)的權威性。

（三）規(guī)范進藥渠道，嚴格按照藥品集中招標規(guī)定采購，加強進藥篩查與藥品退出管理，防止購入假藥。嚴格審查《藥品經(jīng)營許可證》等證件的有效性，確保不從非法渠道購入假藥。

（四）大力整治醫(yī)藥代表違法違規(guī)藥品廣告。藥劑科應該通過藥品通訊，把好藥品宣傳準入關。

（五）對非藥品冒充藥品和醫(yī)療器械專項整治。杜絕處方開食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品的現(xiàn)象。嚴格管理一次性輸注器、介入器材等醫(yī)療器械，消除安全隱患。

（六）建立國家基本藥物供應保障機制。加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)院合理使用基本藥物。

（七）大力加強臨床用藥的監(jiān)督管理。加強合理用藥和基本藥物知識的宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度，避免不合理用藥造成的傷害。進一步落實《湖南省醫(yī)療機構藥劑管理規(guī)范》，加強藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護管理；藥劑科要會同有關科室制定醫(yī)院藥品質(zhì)量管理辦法，進一步加強藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高各科的小藥柜的藥品質(zhì)量。

（八）要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥，確保國家規(guī)定得到嚴格執(zhí)行。

（九）按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，建立抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測和超常預警機制。

（十）加強規(guī)范特殊藥品監(jiān)管。在堅持對特殊管理藥品日常巡查制度的基礎上，強化對特殊管理藥品、藥品類易制毒化學品、藥源性興奮劑等用藥監(jiān)管措施和檢查力度。

四、實施步驟

此次藥品安全專項整治工作歷時兩年，分為四個階段進行：

（一）動員部署階段（2011年07月）：

（二）集中整治階段（2011年08月-2013年7月）：

（三）督促檢查階段（2011年08月-2013年7月）：加強監(jiān)督檢查力度，對整治工作完成情況逐級開展督促檢查，特別是對重點科室、重點環(huán)節(jié)進行抽查和督查，發(fā)現(xiàn)存在突出問題和重點隱患的，要責令整改。

（四）總結驗收階段（2013年7月）：對整治不力、藥品安全問題突出的科室進行通報批評。要注意把整治期間形成的好經(jīng)驗、好做法上升為管源頭、管長遠的監(jiān)管制度，著力從長效機制的建設上探索解決影響藥品安全的深層次問題。

五、工作要求

（一）高度重視、精心組織。

（二）落實責任，形成合力。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。

（四）加強督查，務求實效。

第五篇：藥品專項整治工作匯報

###食品藥品監(jiān)督管理局

藥品安全專項整治工作匯報

###市食品藥品監(jiān)督管理局:

按照市藥品安全專項整治工作聯(lián)席會議《關于印發(fā)###市藥品安全專項整治工作實施方案的通知》（###藥專聯(lián)[2009]1號）及全省藥品安全專項整治工作電視電話會議精神要求，我局認真開展藥品安全專項整治工作，現(xiàn)將09年12月至今工作進展情況匯報如下：

一、領導重視、健全組織、制定方案、扎實部署

2009年12月17日，在縣政府召開由全縣16個鄉(xiāng)鎮(zhèn)主抓副職和17個縣藥品安全專項整治聯(lián)席會議成員單位主抓副職參加的全縣藥品專項整治工作會議，會上下發(fā)了《###藥品安全專項整治工作實施方案》、《###人民政府藥品安全專項整治工作目標》、《縣藥品安全專項整治工作聯(lián)席會議成員單位工作目標》，全面安排部署了全縣藥品安全專項整治工作。

縣食品藥品安全工作領導小組多次召開藥品安全專項整治工作聯(lián)席會議，整合監(jiān)管資源、組織聯(lián)合執(zhí)法，督促指導全縣藥品安全大整治活動。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、各相關部門也紛紛調(diào)整充實領導力量，把藥品安全專項整治工作擺上了重要的位置，形成了“政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)是第一負責人”的責任體系，做到了月月抓，天天抓，常抓不懈。

二、圍繞工作目標，全面開展藥品安全專項整治

（一）嚴厲打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品違法行為

2009年12月至今我局共出動執(zhí)法車輛 臺次，執(zhí)法人員人

次，累計檢查涉藥涉械單位共家次（全縣涉藥涉械單位共計家，其中批發(fā)企業(yè)家，經(jīng)營企業(yè)家，醫(yī)療機構家）。下達

責令改正通知書份，立案起，結案起，沒收假劣藥品個批次價值余元，罰沒款入庫萬元。

一是開展打擊以工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧專項整治。

按照國家局、省局《關于開展打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為專項督查檢查的通知》及市局的要求，我縣對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構進行了專項監(jiān)督檢查。轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構數(shù)家，全部進行了自查，2010年5月中旬后，我縣局對其進行了抽查，共出動人次65人次，未發(fā)現(xiàn)有使用工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧的違法行為。

二是大力開展終止妊娠藥品專項整治工作。從2010年3月8

日開始，我局對轄區(qū)內(nèi)所有涉藥涉械單位進行了拉網(wǎng)式檢查，共查處起違法銷售終止妊娠藥品案，罰沒元。通過專項整治，凈化了計劃生育藥械市場，確保我縣出生人口性別比健康發(fā)展。

三是開展疫苗質(zhì)量專項檢查。為切實加強疫苗質(zhì)量管理，有

效防范疫苗不良事件發(fā)生，保障我縣人民群眾使用疫苗安全有效，我局以規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)冷鏈管理為重點，對疫苗使用的醫(yī)療防疫機構的購進、運輸、儲存、銷售和使用以及冷鏈管理、溫度監(jiān)測等環(huán)節(jié)進行一次全面檢查，確保疫苗購銷渠道合法，儲存、運輸符合“冷鏈”要求。先后出動車輛臺次，人員人次，檢查涉藥單位15家次，覆蓋率100%，尚未發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全問題。

四是開展“瘦肉精”專項整治。從2011年3月22日開始，由三名副局長帶隊分三組，對我縣藥品經(jīng)營單位2010年以來的藥品購進、批發(fā)、庫存、經(jīng)營資質(zhì)、藥品來源及銷售渠道等情況進行了現(xiàn)場檢查，對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)用“瘦肉精”類興奮劑立即下架，停止批發(fā)銷售。累計檢查家藥店，發(fā)現(xiàn)其中家經(jīng)營有醫(yī)用“瘦肉精”類興奮劑，已經(jīng)按規(guī)定下架封存。

（二）整頓違法藥品廣告，整治非藥品冒充藥品

為切實加強對我縣藥品廣告市場的監(jiān)測力度，我縣局對藥

品、非藥品冒充藥品的違法廣告進行了專項整治，嚴肅查處違法違規(guī)藥品廣告。截至目前，我縣查處非藥品冒充藥品在新聞媒體宣傳銷售案件 起，結案 起，罰款元；查處違法廣告藥品案件兩起，全部移交工商行政管理局調(diào)查處理。

（三）加強藥品流通監(jiān)管

一是開展藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營”“走票”專項整治和

出租出借許可證、代開發(fā)票專項整治。我局以規(guī)范藥品購銷中的票據(jù)管理為突破口，采取倒查法，查處出租許可證案件3起，代開發(fā)票案件起。嚴厲打擊了藥品零售企業(yè)非法渠道購進藥品、出租出借柜臺、超經(jīng)營方式經(jīng)營行為，凈化了藥品市場秩序。

二是深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設。目前全縣農(nóng)村藥品供應網(wǎng)

絡覆蓋100％的鄉(xiāng)鎮(zhèn)，正規(guī)批發(fā)企業(yè)藥品配送進村率達到100％，零售連鎖企業(yè)經(jīng)營的藥品實現(xiàn)100％統(tǒng)一配送。

三是為提高“兩網(wǎng)”協(xié)管員、信息員業(yè)務水平，2010年分四

批對全縣“兩網(wǎng)”協(xié)管員、信息員進行業(yè)務培訓。累計培訓縣人

大政協(xié)委員人、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)代表 人、協(xié)管員 人、信息員 人?；旧线_到不留死角、信息暢通、監(jiān)管到位、群眾滿意的效果。

（四）保障醫(yī)療器械安全

先后組織開展了“隱形眼鏡專項檢查”、“醫(yī)療機構在用分子篩制氧設備專項檢查”、“高風險醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查”結合日常檢查工作對隱形眼鏡、分子篩制氧設備、一次性無菌、植入、介入醫(yī)療器械經(jīng)營及使用單位進行專項檢查。出動人員 人次，車輛 臺次，檢查涉械單位 家次，共檢查醫(yī)療器械150個品種1000余批次，各涉械單位基本能夠按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定采購、使用各類醫(yī)療器械（包括計生用醫(yī)療器械），未發(fā)現(xiàn)采購、使用無注冊證醫(yī)療器械及從無證生產(chǎn)、經(jīng)營單位采購醫(yī)療器械的行為。

通過一年多來的深入整治，有力的震懾了涉藥涉械單位的違法行為，進一步提高了藥品質(zhì)量控制水平，進一步凈化了我縣藥械市場，全縣藥品評價性抽驗合格率達到 沒有發(fā)生一起重大藥品安全事件，有效的保證了全縣萬人民群眾的用藥安全有效。

三、存在問題

（一）兩網(wǎng)建設基礎比較薄弱。由于財力問題，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品協(xié)管站辦公經(jīng)費及協(xié)管員、信息員的補助尚未落實，人員積極性不能充分調(diào)動，協(xié)管作用不能充分發(fā)揮。

（二）從藥人員的素質(zhì)和資質(zhì)有待提高。具備法定條件的執(zhí)業(yè)藥師人員相對缺乏，尤其是藥品經(jīng)營企業(yè)和個體診所、村衛(wèi)生室中，現(xiàn)有人員大多沒有通過考試取得相應資格。

（三）藥品廣告不規(guī)范，部分企業(yè)在未經(jīng)審批的情況下違法發(fā)布不真實藥品廣告。

四、下一步打算和措施

（一）加強藥品安全宣傳教育。加大安全法律法規(guī)和安全知識的普及力度，增強群眾藥品安全意識，提高群眾識別和防范假冒偽劣藥品的能力，鼓勵消費者參與藥品安全社會監(jiān)督，共同營造良好的藥品安全管理環(huán)境。

（二）繼續(xù)加大監(jiān)管力度，整頓規(guī)范藥品市場秩序。對涉藥涉械單位實行動態(tài)量化分級管理，以打擊出租（借）柜臺、許可證，零售連鎖企業(yè)連而不鎖，變相掛靠經(jīng)營等違法活動為重點,全面加強對藥械市場的規(guī)范化管理。

（三）進一步完善藥監(jiān)、工商、衛(wèi)生、廣電等有關部門的聯(lián)席會議制度，加大藥品廣告監(jiān)測力度，實現(xiàn)信息資源共享，形成齊抓共管的工作格局，需由政府統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)有關部門，形成聯(lián)合打假長效機制，統(tǒng)一行動，采取有效措施，嚴厲打擊違法藥品廣告，進一步凈化我縣藥品廣告市場秩序，共同推進我縣醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。

（四）協(xié)調(diào)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)要加大財政投入力度，對鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管站、協(xié)管員、信息員的補貼上給予適當?shù)闹С趾蛶椭?/p>

二0一一年五月五日