第一篇：新版GSP準(zhǔn)備報(bào)告

關(guān)于實(shí)施GSP認(rèn)證情況的準(zhǔn)備報(bào)告

寶雞分公司在2010年8月取得GSP證書。自公司取得GSP認(rèn)證

以來，始終堅(jiān)持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，以 “提供滿意的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)”作為質(zhì)量方針，認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，不斷提升企業(yè)人員質(zhì)量意識、管理技能，堅(jiān)持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。從整體上提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效。為迎接新版GSP認(rèn)證，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)，以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識和了解，提高全員參與質(zhì)量控制的意識。同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少彙Υ?、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。對藥品經(jīng)營各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制和審核。依據(jù)要求，組織了對公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審計(jì)和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證控制能力，現(xiàn)將實(shí)施新版GSP準(zhǔn)備工作情況匯報(bào)如下：

我公司將在2015年10月份進(jìn)行新版GSP的認(rèn)證。

2014年4月：將完善計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

2014年5月：將進(jìn)行全員公司的培訓(xùn)

2014年6月：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系

2014年8月：完善質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理檔案進(jìn)行更新

2014年10月：對公司硬件方面進(jìn)行改造

2015年6月：擬申請新版GSP認(rèn)證的時(shí)間

2014年2月27日

第二篇：門店新GSP認(rèn)證準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)(精)

門店新GSP 認(rèn)證準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)

一、人員、證照、門店管理

1、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等干凈整齊懸掛在合適位置，查看有沒有過期。檢查店章的名稱與《藥品經(jīng)營許可證》名稱是否一致，如不一致需到總部重新刻章。

2、服務(wù)公約、顧客意見本干凈整齊懸掛在醒目位置，顧客意見本及時(shí)回復(fù)，服務(wù)公約上藥監(jiān)局投訴電話全市統(tǒng)一：12331.3、申報(bào)兩名藥師上崗證懸掛在在崗人員展示牌中，相片和門店員工一起張貼在員工一覽表中。

4、認(rèn)證檢查當(dāng)天所有在崗須佩戴藥監(jiān)局發(fā)的上崗證，衣服整齊、干凈、，特殊情況無上崗證的員工必須在崗時(shí)要事先告訴總部。

5、《藥證》上經(jīng)營范圍無生物制劑的不得經(jīng)營生物制品，如金雙歧、麗珠腸樂。

6、有調(diào)配中藥飲片門店中藥桿秤、臺秤等計(jì)量器必須有檢驗(yàn)合格證及檢定報(bào)告且在有效期范圍內(nèi)，計(jì)量器具和調(diào)劑工具、包裝用品清潔衛(wèi)生。注意保存檢定報(bào)告。

7、檢查門店是否有大于150升的冰箱、驗(yàn)收當(dāng)天將冷藏儲存的藥品和陰涼儲存（例如：魚腥草口服液、金銀花露、外用栓劑、抗病毒口服液等）的藥品要放滿，不得放非藥品。

8、檢查店內(nèi)滅火器是否在有效期內(nèi)，壓力是否正常、若有問題及時(shí)更換。

9、注意保持店面整理整潔，定期檢查有記錄。在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。有防蟲、防鼠措施（必須有鼠籠、滅蚊燈）。

10、所有門店藥品面積要大于60平米，提前備好地標(biāo)線，處方區(qū)必須在10平米以上。

11、驗(yàn)收當(dāng)天，溫濕度一定要控制在規(guī)定范圍內(nèi)。提前檢查空調(diào)運(yùn)行是否正常，如有異常提前知會修理。

12、驗(yàn)收當(dāng)天，門店不得懸掛、張貼所有與藥品有關(guān)的違法廣告宣傳；廣告宣傳必須合法、未過期廣告批文；非藥品可以特價(jià)、買贈，但不得夸大和宣傳藥品療效。

二、文檔

1、文檔有錯(cuò)誤不得使用涂改液等涂改，可把錯(cuò)誤的地方用一橫線劃掉，在旁邊寫上正確內(nèi)容，藥師簽名。

2、人員檔案資料應(yīng)為門店所需員工檔案加申報(bào)藥師檔案，資料齊全，且前兩行為申報(bào)藥師信息，且與后面內(nèi)容一致。特別強(qiáng)調(diào)所有藥師復(fù)印件一定在檔案內(nèi)，體檢表不能過期。

3、自培訓(xùn)之日起，每次來貨驗(yàn)收藥品需按批號點(diǎn)貨，發(fā)現(xiàn)批號和調(diào)撥單不符時(shí)，將批號不符的藥品申請退庫、調(diào)撥單每頁第一行驗(yàn)收結(jié)論必須填寫合格，其他行打 “鉤”，驗(yàn)收不合格的還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施，調(diào)撥單和《商品驗(yàn)收記錄》都要記錄，并保持一致，每張調(diào)撥單都必須有藥師簽名確認(rèn)。電腦上驗(yàn)收記錄需 同步進(jìn)行，且注意冷藏商品的溫度確認(rèn)。所有單據(jù)分類按月裝訂，自制封面，調(diào)撥單、退庫單、門店互調(diào)單需藥師簽名確認(rèn)。

4、《處方銷售記錄》項(xiàng)目填寫規(guī)范齊全，有藥師、執(zhí)業(yè)藥師簽名。簽名方法是由兼職的倆藥師簽名，審方必須是執(zhí)業(yè)藥師。盡量留處方或處方復(fù)印件，包括醫(yī)保處方都必須兩兼職藥師簽名。特別提示：處方銷售記錄必須當(dāng)天或次日早班上班后一小時(shí)內(nèi)完成，所有簽名不允許代簽。

5、含麻黃堿類的藥品銷售必須查驗(yàn)購買者的身份證明，并對其姓名和身份號碼予登記，要登記完全、不得遺漏，必須按項(xiàng)目填寫規(guī)范齊全，并有兼職兩藥師簽名。

6、《溫濕度記錄》記錄完整，保證門店員工都會正確讀取，記錄與實(shí)際一定一致，不能造假，溫濕度計(jì)(要有校正證明 要懸掛在通風(fēng)處。每店有值班經(jīng)理、主管 負(fù)責(zé)檢查記錄，一日兩次，上午9：00和下午4:00。（原記錄45%改為35%）每店須將使室溫和冰箱溫度分兩本記錄。記錄要求：

A、室溫≥30℃，濕度正常時(shí)須采取措施，方法是“開空調(diào)降溫”。室溫≥30℃，濕度≥75%時(shí)須采取措施，方法是“降溫、抽濕或抽風(fēng)?！?濕度≤35%時(shí)采取的措施是“灑水、拖地。”

室溫正常，濕度≥75%時(shí)須采取措施，方法是“抽濕或抽風(fēng)”。采取后結(jié)果一定要跟進(jìn)、記錄在本上。

B、冰箱溫度：控制在2—8℃，超過或降低都必須及時(shí)調(diào)整，濕度如實(shí)登記，不采取措施僅供參考。冰箱要保持24小時(shí)不斷電，冰箱內(nèi)的商品要密封好，按GSP 要求分類擺放。

特別提示：該記錄必須每天完成，由注冊在店的值班經(jīng)理、主管簽字，不得代簽。

7、在處方區(qū)必須設(shè)置拆零專柜（所有換證門店），拆零工具（剪刀、有文華醫(yī)藥標(biāo)識藥袋、托盤、拆零記錄本、一次性手套）齊全，藥袋上印有有效期等信息，銷 售記錄與實(shí)物的批號、數(shù)量一致，顧客簽名和藥師簽名需齊全，如無拆零藥品，則放置一本填好封面的空白《拆零銷售記錄本》。

8、《效期預(yù)警表》按公司要求做好備查，不得有漏記現(xiàn)象。

9、所有門店要有一本《商品驗(yàn)收記錄》來貨驗(yàn)收情況，還需準(zhǔn)備一本《冷藏藥品驗(yàn)收記錄》，同時(shí)準(zhǔn)備一本《商品陳列、衛(wèi)生檢查記錄》每日記錄一份《陳列檢查 記錄》，記錄與調(diào)撥單、不合格區(qū)、退庫區(qū)一致，商品數(shù)量吻合；有問題時(shí)及時(shí)記錄，沒有問題的寫上合格，不得有漏記現(xiàn)象。冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)將該藥品的運(yùn)輸 情況登記在冷藏、冷凍藥品登記本上。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

10、不合格區(qū)、退庫區(qū)應(yīng)有標(biāo)識，各區(qū)內(nèi)如有商品，一定與記錄一致（最好在認(rèn)證當(dāng)天前全部處理完）。

11、《顧客投訴記錄》、新版《不良反應(yīng)記錄表》跟進(jìn)及時(shí)、記錄完整。

12、《培訓(xùn)記錄本》、《員工培訓(xùn)檔案》要求記錄規(guī)范、完整認(rèn)證前要求在崗人員對近期培訓(xùn)內(nèi)容熟悉。每月至少各組織一次法律法規(guī)培訓(xùn)。每培訓(xùn)計(jì)劃要有 法律法規(guī)、含特殊藥品的復(fù)方制劑的管理、冷藏藥品相關(guān)規(guī)定、藥品拆零銷售相關(guān)規(guī)定知識的培訓(xùn)。以上四個(gè)專題培訓(xùn)考核，應(yīng)有試卷。

13、銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑時(shí)，必須閉架銷售，處方藥按《處方藥管理制度》嚴(yán)格憑處方銷售，并進(jìn)行銷售登記。（例如復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等，沒處方不能銷售）除處方按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。銷售記錄每日檢查登記，不得遺漏。

14、空白《質(zhì)量問題報(bào)告單》留在店面。

15、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)至少保存5年。

三、陳列與分類

1、店內(nèi)大、中標(biāo)示牌上的文字表述、顏色與要求一致。

2、陳列標(biāo)準(zhǔn)：做到大標(biāo)示牌、中類標(biāo)識牌、小類標(biāo)識牌與商品要對應(yīng)：做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、外用與內(nèi)服分開、處方藥必須閉架、按功 能類別相對集中陳列。驗(yàn)收當(dāng)天再次組織自查和交叉互查，確保到位。非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

3、涼茶框藥品與非藥品分框陳列，并陳列所屬區(qū)域。

4、收銀臺不能陳列藥品，非藥品須內(nèi)服、外用分開。

5、非處方區(qū)貴重藥品可以陳列空盒，也可以只放置標(biāo)簽或溫馨提示，商品實(shí)物放在藥柜里。

6、處方藥不能擺開架自選式堆頭，非處方藥堆頭必須和非處方藥區(qū)貨架放在一起。

7、庫存商品也須按類陳放、整齊、有序。

8、非社保店不得陳列（包括冰箱）干擾素、諾和靈筆芯等針劑，如有顧客需求可到周邊社保店調(diào)貨。（驗(yàn)收當(dāng)日全部下架）

9、酒精、高錳酸鉀應(yīng)陳列于庫房，貨架上僅保留標(biāo)簽，如有顧客需求請向顧客說明。

10、裸瓶裝藥品應(yīng)收集保留好說明書；宣傳折頁一律收起。

11、門店中藥斗譜必須正名、正字，不得有缺失，且保留合格證，直至該批中藥飲片銷完。無合格證的中藥飲片必須下架。裝斗前應(yīng)清斗并記錄。

12、含麻黃堿類藥品集中放在處分區(qū)，要有“含麻黃堿類藥品專柜”標(biāo)示牌，并做好登記，注意身份證號碼。

提示：

1、門店文檔、人員資料、店面管理平時(shí)要求做到位，認(rèn)證前一天晚上下班前所有準(zhǔn)備工作必須全部到位。

2、商品陳列要求：除對門店?duì)I業(yè)支持較大商品外，其他商品必須按分類原則進(jìn)行陳列，對門店?duì)I業(yè)支持較大商品門店事先列出明細(xì)，暫不做陳列調(diào)整，待檢查前

一、兩天再調(diào)整到位。

3、檢查當(dāng)天門店所有文檔資料保存和平時(shí)一樣，檢查時(shí)檢查員需要看什么就拿什么，不要將所有資料全拿出來。

4、申報(bào)藥師到崗后立即投入工作，熟悉門店環(huán)境、文檔、電腦操作、店里所有員工大致情況，不要把自己當(dāng)局外人。

5、總部在接到藥監(jiān)局的檢查通知后，由人事部負(fù)責(zé)通知申報(bào)的兩名藥師到崗，本店必須再次確認(rèn)。要注意以下內(nèi)容：（1）時(shí)間：在檢查當(dāng)天早上8:30到。

（2）來本店時(shí)要攜帶的物品：

（一）、證件原件（藥師要求證件：藥品從業(yè)人員上崗證、身份證、藥師證（繼續(xù)教育學(xué)分）、畢業(yè)證、社?？?、勞動合同、社保清單 ；

（二）、大一寸相片一張；

（三）、個(gè)人檔案；

（四）、穿工服、儀容儀表同正常上班。

第三篇：新開辦、GSP需要準(zhǔn)備的材料

申辦藥店需要提交材料

第一階段

1、擬開辦零售企業(yè)的申請報(bào)告（包括擬開辦零售企業(yè)的名稱、地址、面積、經(jīng)營范圍、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等）。

2、工商行政管理部門出具的“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”復(fù)印件。人員情況表（包括姓名、性別、年齡、職稱、職務(wù)等）

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡歷、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明或者資格證書復(fù)印件、離崗證明、企業(yè)負(fù)責(zé)人承諾書。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡歷、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明復(fù)印件、資格證書復(fù)印件、離崗證明、在崗保證書、聘書

5、審方藥師（可同企業(yè)負(fù)責(zé)人）個(gè)人簡歷、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明復(fù)印件、資格證書復(fù)印件、離崗證明、在崗保證書、聘書 以上材料需交原件

6、藥店位置圖、平面圖

7、營業(yè)場所的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同

8、營業(yè)室內(nèi)柜臺、貨架的平面布置圖

9、藥店的設(shè)施、設(shè)備目錄

10、質(zhì)量管理制度目錄 食藥所出具的材料：

1、申辦藥品經(jīng)營許可證初審轉(zhuǎn)呈單

2、藥店審查情況

3、藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否違反《藥品管理法》第76條、83條有關(guān)規(guī)定的審查證明 第二階段：申請驗(yàn)收階段

1、開辦藥店零售企業(yè)審查表

2、驗(yàn)收申請報(bào)告 GSP認(rèn)證所需材料

一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書

二、GSP認(rèn)證申報(bào)資料目錄（材料）

三、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、（正、副本）復(fù)印件、GSP證書復(fù)印件

四、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告（包括企業(yè)概況GSP實(shí)施情況）

(上次認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格情況表、企業(yè)上次認(rèn)證后關(guān)鍵要素變更情況)

五、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及資質(zhì)

六、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購、計(jì)算機(jī)人員情況表及資質(zhì)

七、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量管理職能架構(gòu)圖

八、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況

九、企業(yè)辦公場所、倉庫平面布局圖

十、企業(yè)人員花名冊

十一、企業(yè)保證申請材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明

第四篇：藥店GSP認(rèn)證需準(zhǔn)備材料

培訓(xùn)內(nèi)容

GSP認(rèn)證需準(zhǔn)備材料

一、人員：

1.二、三級零售連鎖門店的，應(yīng)配備2名具有一年以上藥品經(jīng)營或調(diào)劑工作經(jīng)歷并具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員或從事藥品經(jīng)營管理工作本科畢業(yè)滿一年、?？飘厴I(yè)滿三年、中專畢業(yè)滿五年的醫(yī)藥專業(yè)人員（在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下可為藥士）。

2.經(jīng)營中藥飲片的，還應(yīng)當(dāng)配備至少1名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師，或中藥、中醫(yī)專業(yè)的從事藥品經(jīng)營管理工作的大、中專畢業(yè)生負(fù)責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作（在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下可為中藥士）。

3.三級藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為大專（含大專）以上學(xué)歷。

二、營業(yè)場所及設(shè)施設(shè)備要求: 對所有藥店（包括換證藥店）除按《 吉安市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（吉食藥監(jiān)流〔2013〕1號）的要求配備營業(yè)場所及設(shè)施設(shè)備外，還都應(yīng)配備陰涼陳列柜。三級藥店（含連鎖門店）須設(shè)20平米倉庫或?qū)ｉT區(qū)域存放藥品。

三、其它: 1.《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件

2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的簡歷、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復(fù)印件。專業(yè)技術(shù)人員不在原崗位任職證明。

四、門店：

1.駐店藥師需在驗(yàn)收現(xiàn)場

2.藥師健康證（體檢今年）及藥師證件 3.各類標(biāo)志牌、標(biāo)示：

（1）處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥飲片區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格品區(qū)牌（2）24小時(shí)服務(wù)窗口

（3）藥監(jiān)、工商、物價(jià)監(jiān)督電話公示牌、服務(wù)公約告示牌。

（4）駐店藥師公示牌

（5）中藥飲片柜藥品名稱標(biāo)示

（6）待驗(yàn)區(qū)用黃色線劃分區(qū)域，并有地腳架；不合格品區(qū)用紅色線劃分區(qū)域。4.設(shè)施、設(shè)備：（1）空調(diào)（2）溫濕度計(jì)

（3）電腦：安裝系統(tǒng)，與總部相連，數(shù)據(jù)能夠上傳。（4）貨架、貨柜（需設(shè)置拆零專柜及拆零工具、基藥專柜、含麻藥品專柜、處方藥柜）、中藥斗、中藥袋（5）防蟲、防鼠設(shè)施（滅蠅燈、鼠夾）（6）戥秤、電子秤（今年必須效驗(yàn)取得證書）（7）切片機(jī)（8）粉碎機(jī)（9）烤箱（10）滅蟲缸

（11）冰箱，內(nèi)配溫度計(jì)。（12）陰涼陳列柜

質(zhì)量管理制度

GSP記錄、退回驗(yàn)收記錄、不良反應(yīng)、顧客投訴記錄、意見本

工服（檢查要穿上）、戴胸卡。

法律法規(guī)書刊

培訓(xùn)計(jì)劃、記錄。

咨詢臺。5.6.7.8.9.10.

第五篇：新GSP人員要求

醫(yī)藥企業(yè)要申請GSP認(rèn)證，對人員方面要求，做藥品批發(fā)和做藥品零售的是不同的。

一、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為注冊執(zhí)業(yè)藥師。具有至少三年從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具備對質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。

3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)符合下列要求：①應(yīng)是注冊執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱；②疫苗經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)是注冊執(zhí)業(yè)藥師；3．體外診斷試劑專營企業(yè)，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

4、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)符合下列要求：①具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱，或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷；②體外診斷試劑兼營企業(yè)，應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師職稱，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

5、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

6、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

7、企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售工作的人員應(yīng)符合下列要求：①具有高中（含）以上文化程度；②體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的驗(yàn)收員、售后服務(wù)員具有檢驗(yàn)學(xué)中專（含）以上學(xué)歷。

8、疫苗經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備2名（含）以上負(fù)責(zé)疫苗驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理，以及相關(guān)記錄和檔案管理的疫苗質(zhì)量管理人員。疫苗質(zhì)量管理人員應(yīng)符合下列要求：①具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上（含本科）學(xué)歷及中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱。②具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，在職在崗，不得為兼職人員。③對疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。

9、具有“中藥材、中藥飲片”經(jīng)營范圍的企業(yè)，應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師（含）以上職稱的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉中藥材、中藥飲片相關(guān)知識。

10、企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

11、企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。*1034企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

12、企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品流通電子監(jiān)管信息的維護(hù)、更新及上報(bào)。

13、企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

14、企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

15、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案

二藥品零售藥店：

1、大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。

2、藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。

3、企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

4、企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

5、國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

6、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。

7、企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

8、企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。

9、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

10、企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

注：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，可以由處方審核人員執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱的人員兼任。藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員之間可以兼任。