第一篇：新GSP檢查流程

新ＧＳＰ檢查流程

１、到證務(wù)中心上報申報材料，形式審查，同意受理，轉(zhuǎn)送認(rèn)證中心（3個工作日內(nèi)）２、認(rèn)證中心作出申報資料技術(shù)審查意見（15個工作日內(nèi)）３、認(rèn)證中心組織現(xiàn)場檢查（15個工作日內(nèi)）４、認(rèn)證中心提前3個工作日告知申請企業(yè)現(xiàn)場檢查

５、隨機(jī)選派3名藥品GSP認(rèn)證檢查員，可派觀察員參與，檢查時間不超過3個工作日。６、現(xiàn)場檢查過程：首次會議、檢查取證、情況匯總、末次會議四個階段

７、《藥品GSP現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》檢查組和被檢查企業(yè)雙方各執(zhí)一份

８、檢查組在檢查工作結(jié)束后報認(rèn)證中心（1個工作日內(nèi)）９、現(xiàn)場檢查結(jié)束后，企業(yè)進(jìn)行整改，報送認(rèn)證中心（3個工作日內(nèi)）１０、認(rèn)證中心進(jìn)行審核，提出通過、限期整改、不通過建議（10個工作日內(nèi)）１１、省局做出藥品GSP認(rèn)證檢查結(jié)論（5個工作日內(nèi)）１２、審核為合格的企業(yè)，省局應(yīng)向社會公示（10個工作日內(nèi)）１３、對公示期間無異議的，公示結(jié)束后作出檢查合格的結(jié)論（5個工作日內(nèi)）１４、企業(yè)經(jīng)檢查合格的，省局應(yīng)在公示發(fā)布5個工作日內(nèi)，向其頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

最長歷時70天辦結(jié)

第二篇：GSP檢查100問

GSP檢查100問！

GSP檢查員對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問：

1．您對GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識?

2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時間、成員、主要職責(zé)是什么? 3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么? 4．您對GSP內(nèi)部評審的理解? 5．新《藥品管理法》何時實施? 6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行? 7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。

8．藥品管理法實施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎? 9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些? 10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么? 11．企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為? 12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些? 13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 14．獎懲制度是否有? GSP檢查員對勞資部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：

15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員? 16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么? 17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么? 18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員? 19．本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計劃什么時候定的? 20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么? 21．企業(yè)中哪些崗位需要取證? 22．人員調(diào)動有無手續(xù)? 23．國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎? GSP檢查員對財務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：

24．有無財務(wù)制度? 25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字? 26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接? 27．談一談結(jié)賬的過程? GSP檢宣員對采購部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：

28．進(jìn)貨的原則是什么? 29．進(jìn)貨程序是什么? 30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一記一照”需要注意些什么? 31．首營企業(yè)，首營品種如何審? 32．編制采購計劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書要注意些什么? 33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦? 34．我本人想與公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù)，如何辦理? 35．進(jìn)口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審? 36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨? 37．購進(jìn)記錄是誰做?內(nèi)容是什么? 38．如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評審? 39．制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進(jìn)貨? 40．企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么? GSP檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問：

41．能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號發(fā)貨? 42．如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)? 43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦? GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問：

44．驗收程序是什么?

45．進(jìn)口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何驗?

46．舉一種超范圍品種或項目，問是否驗過? 47．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收? 48．銷后退回藥品如何驗? 49．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少? 50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語?

51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?

52．進(jìn)口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品? 53．驗收過程中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?

54．驗收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?

55．接受過公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何? 56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎? GSP檢查員對養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場提問：

57．藥品為什么做養(yǎng)護(hù)?職責(zé)是什么? 58．平時從事哪些工作? 59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù)?中藥飲片有幾種養(yǎng)護(hù)方法? 60．溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理? 61．養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題如何處理? 62．公司有無重點養(yǎng)護(hù)品種?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)? 63．如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息? 64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄? 65．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?

66．養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么? 67．驗收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用?(實際操作)68．檢查黃牌?

69.公司質(zhì)量方針?接受過何種培訓(xùn)? 0GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問：

70．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收? 71．如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品? 72．垛距?色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)識? 73．碼放藥品注意什么? 74．出庫原則?哪些情況不允許出庫?優(yōu)先遵循哪條原則? 75．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)76．如何進(jìn)行復(fù)核?

77．效期催銷表品種? 78．銷后退回藥品如何處理?購進(jìn)退出藥品如何處理? 79.不合格藥品如何處理?

80．哪些藥品需分開碼放?

81．特殊藥品如何保管?如何出庫? 82.公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰? 83．供貨方提貨有何手續(xù)? 84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理? GSP檢查員對司機(jī)、裝卸工現(xiàn)場提問：

85．搬運時注意什么?

86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施? 87．有無出車記錄?如果是租的車，有無租憑協(xié)議? 88．特殊藥品如何運輸?生物制品如何運輸? 89．退貨如何運輸?

90．接受過何種培訓(xùn)? GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：

91．銷售客戶資質(zhì)?無法取到時如何辦?

92．企業(yè)重點品種及對藥品的了解程度如何? 93．什么是藥品不良反應(yīng)?主動收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎? 94．客戶反饋工作如何做的? 95．退貨如何處理? 96．過期藥品如何退?

97．個人買藥如何辦理? 98．公司經(jīng)營范圍是什么?接受過何種培訓(xùn)? 99．新增加客戶如何辦理? 100．售出藥品發(fā)生質(zhì)量問題如何辦理?

第三篇：用電檢查新流程

按最新競賽方案付選手進(jìn)行測試

流程調(diào)整：

1、準(zhǔn)備工具侯考。

2、總裁判點名，派發(fā)任務(wù)。

3、接受任務(wù)，找到工位，站在黃線外，準(zhǔn)備就緒。

4、總裁判下令開始操作。（開始計時，25分鐘完成下列項目）

4、問候。（裁判你好，我是xx號選手，現(xiàn)在開始用電檢查操作項目）

5、進(jìn)入工位，填寫低壓第二種工作票第1——10項。其中“安全注意事項”欄填寫： ①戴安全帽，穿絕緣靴，穿長袖工作服，并戴手套；

②使用相應(yīng)電壓等級及合格的驗電器驗電；

③懸掛標(biāo)示牌；

④測量時站在絕緣墊上，嚴(yán)禁誤碰帶電體；

⑤嚴(yán)禁TA二次開路。

6、進(jìn)入程序。（報告：客戶你好，我是xx號用電檢查員，這是我的用電檢查證（出示證件），經(jīng)上級審批同意，到你戶進(jìn)行用電檢查，請配合。）

7、驗電，懸掛標(biāo)示牌。（標(biāo)示牌為：“在此工作”、“有人工作禁止通行”）

8、直觀檢查。(示意動作)

9、拆封后(示意動作)，開始測量。

10、測量告一段落，簡單清理工具。

11、畫圖、分析，寫出錯誤接線方式，進(jìn)行錯誤功率計算，算K值及退補(bǔ)電量。

12、在圖紙上更正接線。

13、加封。

14、拆標(biāo)示牌，終結(jié)工作票。

15、清理工具，恢復(fù)現(xiàn)場，結(jié)束報告。（報告：客戶你好，檢查工作結(jié)束，謝謝配合）

第四篇：GSP流程管理

GSP流程管理：

一、首先是采購，由采購部執(zhí)行。采購部在采購前應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行篩選，供應(yīng)商分為批發(fā)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)，購進(jìn)藥品時與公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)為首營企業(yè)；公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝等為首營品種。首營企業(yè)和首營品種的審核由采購部門向首營企業(yè)索取相關(guān)資質(zhì)，報質(zhì)管部進(jìn)行質(zhì)量審核，質(zhì)管部以資料的審核為主對首營企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后通知采購部才能購進(jìn)。

二、采購部購進(jìn)的貨品到了托運部后由司機(jī)負(fù)責(zé)取貨并與庫房接貨員進(jìn)行核對取貨件數(shù)，雙方簽字。由驗收員對到貨品種進(jìn)行驗收。

三、對藥品的質(zhì)量驗收是把好藥品入庫質(zhì)量關(guān)，對藥品質(zhì)量進(jìn)行有效控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。驗收員負(fù)責(zé)對購進(jìn)及配送退回藥品逐批進(jìn)行入庫質(zhì)量驗收。

藥品到貨后，由司機(jī)和庫管將藥品存放在待驗區(qū)，并核實到貨藥品是否為公司藥品，并核對到貨藥品的數(shù)量，由驗收人員對到貨藥品進(jìn)行抽樣檢查驗收，檢查驗收的內(nèi)容包括：

1、對購進(jìn)藥品及配送退回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查驗收時，對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)證

明文件進(jìn)行核對，對質(zhì)量有懷疑或性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品應(yīng)進(jìn)行外觀質(zhì)量抽查。

2、對藥品外包裝和內(nèi)包裝進(jìn)行檢查。

3、對安瓿、注射劑瓿、滴眼劑、糖漿劑、溶液劑要進(jìn)行澄明度等項目進(jìn)行檢查驗收。

4、整件藥品包裝必須有同批號檢驗報告單和產(chǎn)品合格證，并收集存檔以備查。

5、進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，并附有中文說明書。

6、對中藥飲片的驗收標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志；中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明

品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。合格證上必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

四、實施GSP是藥品流通過程質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量的需要。

（2）實施GSP是藥品流通監(jiān)管的有效手段，是國家依法治藥的重要標(biāo)志，是國家要求的一個準(zhǔn)入制度。

（3）實施GSP是提高藥品經(jīng)營企業(yè)整體綜合素質(zhì)和質(zhì)量管理水平, 參與國際國內(nèi)市場競爭的自身需要

第五篇：GSP認(rèn)證流程

一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗企業(yè)員工素質(zhì)的高低。強(qiáng)調(diào)所有部門參與。

二、提問三類人員：

1、首次會議結(jié)束后，對企業(yè)負(fù)責(zé)人提問。

2、檢查過程中，對照制度、對照計算機(jī)流程，對各崗位人員提問。

3、對財務(wù)的提問

需要注意的事項：加強(qiáng)全員培訓(xùn)，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計算機(jī)上機(jī)操作。

三、GSP認(rèn)證檢查過程：檢查三天。

第1天，首次會議結(jié)束后，企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)情況，提問企業(yè)方針目標(biāo)的內(nèi)容，提問相關(guān)制度，提問內(nèi)審的內(nèi)容； 信息部介紹計算機(jī)模塊功能；

體系文件結(jié)合計算機(jī)逐個提問，對采購、收貨、驗收等崗位的提問，看現(xiàn)場操作，提問各崗位職責(zé)。

第2天，現(xiàn)場檢查，冷鏈設(shè)備檢查，抽查5-6個品種。檢查冷鏈驗證、溫濕度自動校驗、檢查方針目標(biāo)的分解、檢查風(fēng)險評估、檢查電子監(jiān)管預(yù)警的處理。

第3天，繼續(xù)第二天檢查內(nèi)容，檢查組內(nèi)部討論，評審缺陷條款；下午末次會議總結(jié)。

四、現(xiàn)場問詢內(nèi)容：

1、收貨員提問，如何獲取承運信息，如何收貨

2、采購：新版增加的采購內(nèi)容

3、運輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度

五、新版GSP認(rèn)證實施過程中的注意事項：

1、修訂完善質(zhì)量管理體系文件，崗位實際操作與制訂的操作流程不符，為缺項。體系文件與企業(yè)實際相符。體系文件制訂的制度應(yīng)涵蓋企業(yè)整個經(jīng)營過程。如印章管理、人事薪酬制度、采購發(fā)票管理、預(yù)付款管理、采購合同管理等。

2、制訂崗位操作流程，結(jié)合計算機(jī)系統(tǒng)制訂，與現(xiàn)場的操作一致。如70條質(zhì)量制度，30條非質(zhì)量制度，60個操作流程。各崗位應(yīng)有相關(guān)的制度。

3、崗位職責(zé) 32個崗位。應(yīng)有所有人員的崗位職責(zé)，如企業(yè)有采購內(nèi)勤，采購助理、采購員等采購人員，應(yīng)設(shè)以上崗位的職責(zé)。

4、單列體外驗收制度，疫苗驗收制度。涉及許可經(jīng)營范圍的，應(yīng)設(shè)相應(yīng)制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴(yán)禁做一套，寫一套。

5、查崗位計算機(jī)權(quán)限，隨機(jī)抽查某崗位，系統(tǒng)界面有無無關(guān)的權(quán)限、模塊出現(xiàn)。該崗位人員應(yīng)熟悉計算機(jī)操作。質(zhì)管部對各部門負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)本部門員工的培訓(xùn)。

6、計算機(jī)系統(tǒng)，檢查1天。

(1)檢查內(nèi)容：核對系統(tǒng)功能是否齊全，管控點是否有效，與企業(yè)介紹的功能模塊是否吻合。(2)檢查各崗位的操作要點，各崗位管控點；

(3)提問崗位人員遇到質(zhì)量問題時，在計算機(jī)系統(tǒng)上的操作流程。系統(tǒng)75項整改。(4)嚴(yán)禁外掛式功能，用報表代替系統(tǒng)應(yīng)有的功能。

(5)收貨員操作界面，應(yīng)有物流的承運信息，如在途時間、承運時間。承運信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。

(6)冷鏈品種的收貨時間控制、溫濕度控制。

(7)信息部介紹、演示系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，如品種分類，管控點的范圍包括上下游經(jīng)營范圍控制，委托書時效，質(zhì)保協(xié)議時效、資質(zhì)時效，系統(tǒng)具備藥品過期的攔截功能，提示功能。(8)采購訂單界面，承運信息：承運方式，承運單位、發(fā)運地點、在途時限、啟動時間、運輸方式。收貨員勾兌采購訂單，核實承運信息。(9)體系文件的操作流程應(yīng)與計算機(jī)流程相符。

(10)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，包括品種信息、供應(yīng)商信息，質(zhì)管部負(fù)責(zé)錄入、更新。(11)經(jīng)營數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)作風(fēng)險評估，修改在質(zhì)管部監(jiān)督下進(jìn)行。

(12)崗位操作權(quán)限設(shè)置，由質(zhì)管部授權(quán)，離職、新增人員，進(jìn)入系統(tǒng)應(yīng)重新授權(quán)。根據(jù)崗位授權(quán)設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限，如收貨員無分配貨位號的權(quán)限（驗收員權(quán)限），關(guān)閉與收貨員崗位無關(guān)的查詢模塊。

7、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部、倉儲負(fù)責(zé)人需了解布點方案、布點的要求、設(shè)備的校驗。

(1)了解校驗報告、校驗方案。

(2)一般情況下，溫濕度系統(tǒng)不與ERP對接。

(3)冷鏈藥品的驗證。驗證報告，驗證實施時間應(yīng)與圖表時間一致。對驗證過程的拍照取證。驗證項目按類別進(jìn)行，完成一個項目后再進(jìn)行另一個項目的驗證，不能穿叉進(jìn)行。冷鏈數(shù)據(jù)偏差糾正。冷藏車廂內(nèi)劃線，限高堆放。

開門作業(yè)的時間限制。應(yīng)有開門作業(yè)的說明流程

8、方針目標(biāo)的分解。包括分解項目、內(nèi)容、措施、實施人員、實施時間。

比如，項目：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理，質(zhì)量目標(biāo)：準(zhǔn)確率百分百。采取措施：首營企業(yè)信息錄入后核對百分百，及時更新百分百。

比如經(jīng)營數(shù)據(jù)修改的合法性百分百，采取措施：數(shù)據(jù)修改作風(fēng)險評估率100%，數(shù)據(jù)修改的審核率百分百，修改的監(jiān)督率百分百。

9、風(fēng)險評估。各個部門尋找風(fēng)險點，質(zhì)管部匯總。評估方式可以用文字形式評估，或報表形式。評估內(nèi)容應(yīng)包括評估項目、評估要求、潛在的風(fēng)險，風(fēng)險后果，風(fēng)險嚴(yán)重性，風(fēng)險原因，控制預(yù)防風(fēng)險的措施、責(zé)任人。

舉例：計算機(jī)管控的風(fēng)險，系統(tǒng)設(shè)計的功能不全面，對某個環(huán)節(jié)管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設(shè)計未經(jīng)相關(guān)部門審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。

10、內(nèi)審。按企業(yè)制度的規(guī)定要求進(jìn)行。比如體系文件修改進(jìn)行專項內(nèi)審、場所變更專項內(nèi)審、ERP升級專項內(nèi)審、經(jīng)營范圍增加專項內(nèi)審。以上各項內(nèi)容變更，變更時間在兩個月內(nèi)的，可集中統(tǒng)一內(nèi)審；變更時間跨度大于半年以上的，應(yīng)分別進(jìn)行專項內(nèi)審。

11、進(jìn)貨評審。評審時間，按季度進(jìn)行動態(tài)評審。比如業(yè)務(wù)例會，質(zhì)管部應(yīng)參與，提出質(zhì)量上的評審意見，或?qū)龝M(jìn)行綜合的評審。評審方式：會議紀(jì)要方式。動態(tài)評審區(qū)別于進(jìn)貨評審，僅針對某個方面存在的問題進(jìn)行評審。

12、銷售評審。按季度進(jìn)行動態(tài)評審。

13、人員要求：設(shè)收貨崗位、驗收崗位，養(yǎng)護(hù)員可兼職。

14、溫控系統(tǒng)要有運行2個月以上的數(shù)據(jù)，待系統(tǒng)穩(wěn)定運行后，申報GSP認(rèn)證。避免由于系統(tǒng)不穩(wěn)定引起的故障。

15、門禁安裝，不建議用探頭進(jìn)行事后管理，應(yīng)采取門衛(wèi)、門禁系統(tǒng)等事前控制。

16、首營品種，索取生產(chǎn)批件，包裝標(biāo)簽說明書不作要求，藥典有收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不需收集，品種資料蓋質(zhì)管部印章。

17、首營企業(yè)，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對備案資料，核對隨貨憑證的印章，驗收員核對隨貨單樣式。

六、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序

（一）在檢查員到達(dá)的當(dāng)天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）：

1、企業(yè)申請GSP認(rèn)證申請材料

2、企業(yè)質(zhì)量管理文件（含質(zhì)量管理制度、工作程序、崗位 職責(zé)）

3、企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列

*花名冊的內(nèi)容包括姓名、性別、出生年月、職務(wù)（位）、職稱、工作崗位、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、從事本崗位工作時間 *包含正式員工和聘用的員工。

（二）認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作的第一天，召開首次會議。首次會議參會人員： *檢查員

*企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員 *企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子所有成員

*企業(yè)中層以上部門的負(fù)責(zé)人及分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

首次會議內(nèi)容是：

1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認(rèn)證檢查通知；

2、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)參會人員，公司簡要匯報藥品GSP實施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；

3、檢查組宣讀GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案、認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項

（三）檢查組對企業(yè)總部及被抽查的分支機(jī)構(gòu)（或連鎖藥店）進(jìn)行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查的內(nèi)容是：

1、硬件設(shè)施；辦公場所、營業(yè)場所、庫區(qū)環(huán)境、庫房條件、設(shè)施設(shè)備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理；

2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認(rèn)證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時，企業(yè)應(yīng)將各種文件材料集中到一個場所，并按檢查員的分工情況派相關(guān)人員協(xié)助檢查。檢查員要求企業(yè)提供的材料應(yīng)在30分鐘之內(nèi)提供，否則，不予認(rèn)可。）

3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。

4、機(jī)構(gòu)人員：部門設(shè)置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護(hù) *設(shè)備檔案

*質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認(rèn)證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗證、記錄。

（四）現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報告、不合格項目情況表、缺陷項目記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報告后，召開末次會議。末次會議參會人員：與首次會議相同。末次會議內(nèi)容：

1、檢查組組長宣讀認(rèn)證檢查報告、企業(yè)不合格項目、提出建議，責(zé)成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求： ⑴通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)在認(rèn)證結(jié)束后7個工作日內(nèi)，將整改報告報局GSP認(rèn)證中心，同時抄報所在地市藥品監(jiān)督管理局；

⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報送整改報告，提出復(fù)查申請；

⑶不通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認(rèn)證；

2、企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人講話；

3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。

（六）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作結(jié)束?，F(xiàn)場檢查的有關(guān)注意事項：

1、現(xiàn)場檢查中避免的做法

*竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評，固執(zhí)已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時間； *對問題百般辯解，拒不承認(rèn)。

2、其他事宜

*接待準(zhǔn)備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會議及末次會議參加人員； *確定檢查路線； *現(xiàn)場檢查陪同人員；

*檢查軟件時總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員；

*企業(yè)提交申報材料后如有需要變更或補(bǔ)充說明的事項，在認(rèn)證檢查結(jié)束前交檢查組。*在GSP認(rèn)證檢查過程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個人參與認(rèn)證檢查或認(rèn)證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認(rèn)證檢查工作，不得妨礙或阻撓認(rèn)證工作。*在認(rèn)證檢查過程中，所有人員都應(yīng)在崗。

七、GSP認(rèn)證管理程序

1、市級藥監(jiān)局受理初審（10個工作日）

2、省級藥監(jiān)局審查（25個工作日、3個工作日）

3、認(rèn)證中心審查，并制定現(xiàn)場檢查方案（15個工作日）

4、現(xiàn)場檢查（一般為3個工作日）

5、認(rèn)證中心審核檢查報告（10個工作日）

6、省級藥監(jiān)局審查，并作出結(jié)論（15個工作日）

7、媒體公示10天

8、省級藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

9、公布名單

10、跟蹤檢查（獲證書后的24個月之內(nèi)）

八、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的主要依據(jù)：

1、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》

2、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》

3、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定項目》

九、現(xiàn)場檢查結(jié)果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3個月之內(nèi)）

4、中止認(rèn)證檢查（指在認(rèn)證檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營行為的）