第一篇：3藥事組織

(一)A型選擇題(最佳選擇題)備選答案中只有一個最佳答案。

1．國家食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫為()

A．SDAB．FDAC．CDA D．SFDAE．CFDA

2．我國省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制為()

A．實行垂直管理B．地方政府分級管理 C．省市統(tǒng)籌管理

D．市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)可以獨立地履行職責(zé)E．縣級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)可以獨立地履行職責(zé)

3．中國藥學(xué)會是全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會團(tuán)體，具有()

A．學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性B．公益性、全國性、專業(yè)性

C．學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性D．全國性、專業(yè)性、非營利性E．全國性、學(xué)術(shù)性、公益性

4．中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會成立的時間為()

A．2000年2月B．2001年2月C．2002年2月D．2003年2月E．2004年2月

5．“FIP'’的中文名稱為()

A．中國藥學(xué)會B．國際藥學(xué)聯(lián)合會C．國際藥物化學(xué)聯(lián)合會D．國際醫(yī)藥教育協(xié)會

E．世界藥學(xué)聯(lián)合會

6．國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為()

A．研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格B．研究、生產(chǎn)、廣告、價格

C．生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格D．研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用E．生產(chǎn)、經(jīng)營、廣告、價格

7．截止到2009年底，全國設(shè)置藥學(xué)類專業(yè)的普通高等學(xué)校共有()

A．463所B．480所C．493所D．520所E．567所

8．國家藥典委員會組成人員包括()

A．主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B．主任委員、副主任委員、委員

c．主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D．主任委員、副主任委員、榮譽委員、執(zhí)行委員E．主任委員、副主任委員、委員、榮譽委員

9．負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的部門是()

A．中醫(yī)藥管理部門B．衛(wèi)生行政部門C．國家食品藥品監(jiān)督管理部門

D．國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門 E．工業(yè)和信息化管理部門

10．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織對()

A．藥品注冊申請進(jìn)行初審B．藥品注冊申請進(jìn)行復(fù)審

c．藥品注冊申請進(jìn)行評價D．藥品注冊申請進(jìn)行初審和復(fù)審E．藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評

(二)B型選擇題(配伍選擇題)備選答案在前，試題在后。每組2～4題，每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每個備選答案可以重復(fù)選用，也可以不選用。

[1～4題]

A．國家藥典委員會B．國家中藥品種保護(hù)審評委員會

C．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

E．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

1．負(fù)責(zé)對已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品的注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機構(gòu)是()

2．承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)工作及相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作的機構(gòu)是()

3．承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作的機構(gòu)是()

4．制定并修訂GLP、GcP、GMP、GAP、GSP及其相應(yīng)實施辦法的機構(gòu)是()

[5—8題]

A．中國食品藥品檢定研究院B．省級藥品檢驗所c．市(地)級藥品檢驗所D．縣級藥品檢驗所E．口岸藥品檢驗所

5．承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗的機構(gòu)是()

6．提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報告的機構(gòu)是()

7．對有關(guān)藥品、生物制品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實驗室復(fù)核并提出復(fù)核意見的機構(gòu)是()

8．負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗和技術(shù)仲裁的機構(gòu)是()

[9～12題]

A．藥品注冊司的職責(zé)B．安全監(jiān)管司的職責(zé)c．稽查局的職責(zé)D．醫(yī)療器械監(jiān)管司的職責(zé)E．人事司的職責(zé)

9．負(fù)責(zé)直接接觸藥品的包裝材料和容器監(jiān)管的是()

10．依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品的是()

11．負(fù)責(zé)藥品再評價和淘汰藥品審核工作的是()

12．定期發(fā)布國家藥品質(zhì)量公告和抽驗結(jié)果的是()

[13～15題]

A．衛(wèi)生行政部門B．中醫(yī)藥管理部門C．發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門

D．工商行政管理部門E．工業(yè)和信息化管理部門

13．承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是()

14．負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是()

15．依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄的部門是()

(三)X型選擇題(多項選擇題)每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案。

1．國家藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機構(gòu)為()

A．藥品注冊司B．稽查局c．醫(yī)療器械司D．藥品安全監(jiān)管司E．藥品監(jiān)督司

2．國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品管理的主要職責(zé)包括()

A．負(fù)責(zé)藥品注冊和監(jiān)督管理B．負(fù)責(zé)醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲備

c．組織實施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》D．負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計、信息工作

E．組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部

3．藥事組織的基本類型有()

A．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織B．醫(yī)療機構(gòu)藥房組織c．藥學(xué)教育組織D．藥品管理行政機構(gòu)E．藥事社團(tuán)組織

4．世界衛(wèi)生組織設(shè)置的主要機構(gòu)有()

A．世界衛(wèi)生大會B．麻醉藥品管理委員會 C．執(zhí)行委員會 D．秘書處E．食品藥品管理局

5．國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務(wù)和職責(zé)為()

A．審議修訂國家藥典委員會章程B．審定新版《中國藥典》設(shè)計方案

c．審定《中國藥典》收載品種的編纂原則D．確定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審訂原則

E．負(fù)責(zé)各專業(yè)委員會之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一

(四)判斷題正確的畫(√)，錯誤的畫(×)，并將錯誤之處改正。

1．藥品檢驗機構(gòu)為同級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的直屬事業(yè)單位，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。()

2．美國聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類服務(wù)部下設(shè)的食品藥品管理局負(fù)責(zé)全國食品、人用藥品(不包括獸用藥品)的監(jiān)督管理工作。()

3．我國藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理工作。()

4．人力資源和社會保障部門的職責(zé)之一是組織擬訂定點醫(yī)療機構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務(wù)和生育保險服務(wù)的管理、結(jié)算辦法及支付范圍等。()

5．“藥事組織”具有廣義和狹義的含義。狹義的藥事組織是指：為了實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機構(gòu)的總稱。()

6．日本藥品和藥事監(jiān)督管理層次分為中央級、都道府縣級和市町村級三級。權(quán)力集中于中央政府厚生省藥務(wù)局，地方政府為貫徹執(zhí)行部門。()

7．醫(yī)療機構(gòu)藥房組織的基本特征是直接給患者供應(yīng)藥品和提供藥學(xué)服務(wù)，重點是用藥的質(zhì)量及合理性而不是為營利進(jìn)行自主經(jīng)營。()

8．工商行政管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品廣告并處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。()

9．藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。()

10．“負(fù)責(zé)藥品再評價和淘汰藥品的審核工作；建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度”是SFDA藥品注冊司的工作職責(zé)。()

(五)問答題

1．省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的主要職責(zé)是什么?

2．簡述SFDA藥品認(rèn)證管理中心的主要職責(zé)。

3．簡述SFDA藥品評價中心的主要職責(zé)。

4．中國藥學(xué)會的主要業(yè)務(wù)是什么?

5．美國食品藥品管理局(FDA)監(jiān)督管理藥品的工作有哪些?

6．簡述wHO管理藥品的主要工作。

7．衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作的職責(zé)有哪些?

8．簡述我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的設(shè)置。

三、參考答案

(一)A型選擇題

1．D2．B3．C4．D5．B6．D7．E8．C9．B10．E

(二)B型選擇題

1．C2．D3．D4．E5．A6．B7．A8．B9．A10．B

11．B12．C13．E14．D15．C

(三)x型選擇題

1．ABD2．ACE3．ABC[)E4．ACD5．CDE

(四)判斷題

1．(√)

2．(×)應(yīng)為：美國聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類服務(wù)部下設(shè)的食品藥品管理局負(fù)責(zé)全國食

品、人用藥品、獸用藥品、醫(yī)療器械用品、化妝品等的監(jiān)督管理。

3．(×)應(yīng)為：衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理工作。

4．(√)5．(√)6．(√)7．(√)‘ 8．(√)

9．(×)應(yīng)為：衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。

10．(×)應(yīng)為：“組織實施藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國家基本藥物目錄”是SFI)A藥品注冊司的工作職責(zé)。

(五)問答題

1．省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品的監(jiān)督管理工作，主要職責(zé)有以下8個方面：①在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。

②核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；組織GMP、GsP認(rèn)證。⑧依法對申報藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審核，并組織對試制的樣品進(jìn)行檢驗。④對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理藥

品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗。⑤審批藥品廣告、核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號。

⑥對轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰。⑦負(fù)責(zé)實施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。⑧指導(dǎo)市、縣藥品的監(jiān)

督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。

2．SFI)A藥品認(rèn)證管理中心的主要職責(zé)是：①參與制定、修訂GIJ)、GCP、GMP、GSF，GAP及其相應(yīng)的實施辦法。②對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認(rèn)證的藥

品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)(單位)和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查等

相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機構(gòu)組織實施GLP現(xiàn)場檢查等

相關(guān)工作。③受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實施跟蹤檢

查和監(jiān)督抽查；負(fù)責(zé)對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機構(gòu)的技術(shù)指

導(dǎo)；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。④負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查

員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)(單位)的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。⑤承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動。

3．SFDA藥品評價中心的主要職責(zé)是：①承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。②承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組

織工作。③承擔(dān)藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。④承擔(dān)全國

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。⑤承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件檢測和再評價的技術(shù)工

作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)進(jìn)行技術(shù)

指導(dǎo)。

4．中國藥學(xué)會的主要業(yè)務(wù)是：①開展藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流；編輯、出版、發(fā)行藥學(xué)學(xué)術(shù)期刊、書籍；發(fā)展與世界各國或地區(qū)藥學(xué)學(xué)術(shù)或相關(guān)團(tuán)體、藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的友好交往與合作。②舉薦藥學(xué)人才，表彰、獎勵在科學(xué)技術(shù)活動中取得優(yōu)異成績的藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者。③開展對會員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的繼續(xù)教育與培訓(xùn)等工作。

④組織開展藥學(xué)以及相關(guān)學(xué)科的科學(xué)技術(shù)知識普及與宣傳，開展醫(yī)藥產(chǎn)品展示，提供醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)與推廣科研成果轉(zhuǎn)化等活動。⑤反映會員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的意見和要

求，維護(hù)會員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的合法權(quán)益。⑥接受政府委托，承辦有關(guān)藥學(xué)發(fā)展、藥品監(jiān)督管理等有關(guān)事項，組織會員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者參與國家科學(xué)論證和科學(xué)技

術(shù)咨詢。⑦舉辦為會員服務(wù)的事業(yè)和活動。⑧依法興辦符合本會業(yè)務(wù)范圍的事業(yè)與企業(yè)

單位。

5．FDA監(jiān)督管理藥品的主要工作包括：新藥審批注冊，GLP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊，GMP認(rèn)證，進(jìn)出口藥品管理，對抗生素等的管理，對藥廠、藥品的監(jiān)督檢查，對假劣藥及違標(biāo)藥進(jìn)行調(diào)查取證、查封，對違反《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法》和相關(guān)法規(guī)的違法犯罪行為向法院起訴等。

6．wH0對藥品管理的主要工作包括：①制定藥物政策和藥物管理規(guī)劃：要求各國采取行動，選擇、供應(yīng)和合理使用基本藥物。②藥品質(zhì)量控制：編輯和出版國際藥典；主持藥品的統(tǒng)一國際命名以避免藥品商品名稱的混亂；出版《藥物情報》，通報有關(guān)藥品功效和

安全的情報。③生物制品：制定國際標(biāo)準(zhǔn)和控制質(zhì)量，通過其合作中心向會員國提供抗生素、抗原、抗體、血液制劑、內(nèi)分泌制劑的標(biāo)準(zhǔn)品，支持改進(jìn)現(xiàn)有疫苗和研制新的疫苗。

④藥品質(zhì)量管理：制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱wHO的GMP)，《國際貿(mào)易藥品質(zhì)量認(rèn)證體制》(簡稱wHO的認(rèn)證體制)，建議并邀請各會員國實施和參加。

7．衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作的職責(zé)包括：制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策；制定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策；審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書；負(fù)責(zé)醫(yī)療機

構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度相關(guān)的管

理工作。

8．我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的設(shè)置為：①國家藥品監(jiān)督管理部門：即國家食品藥品監(jiān)督管理局，主管全國藥品監(jiān)督管理工作。②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：省級藥品監(jiān)督管理部門是省級人民政府的工作機構(gòu)，由同級衛(wèi)生部門管理，履行法定的藥品

監(jiān)督管理職能，業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。③市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)作為同級政府的工作機構(gòu)，保證其相對

獨立地依法履行職責(zé)，保證其對消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程的有效監(jiān)管。

第二篇：藥事管理組織

藥事管理組織

根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、總后勤部下發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，要求二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的規(guī)定精神，加強藥事管理，保障患者用藥權(quán)益，提升藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，近日，我院調(diào)整成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，并修訂完善了藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)和工作制度，標(biāo)志著醫(yī)院藥學(xué)部門將從傳統(tǒng)的藥品供應(yīng)模式向以病人為中心的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)模式轉(zhuǎn)變。

醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是在醫(yī)院藥事委員會的基礎(chǔ)上調(diào)整成立的，設(shè)主任委員一名，由醫(yī)院主管院長擔(dān)任；副主任委員若干名，由業(yè)務(wù)院長、醫(yī)務(wù)科及藥劑科的負(fù)責(zé)人擔(dān)任；委員由具有高級專業(yè)技術(shù)任職資格的醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院感染管理和藥學(xué)等人員組成。主要職責(zé)包括：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章；制定本院藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本院藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件；建立藥品遴選制度，審核本院臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。

醫(yī)院還建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊，開展臨床合理用藥工作。對醫(yī)院臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥品；建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預(yù)警制度，定期組織臨床藥師對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行點評與干預(yù)。點評結(jié)果及時通報反饋，發(fā)現(xiàn)問題及時溝通情況和解決問題。

醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。規(guī)定臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件，應(yīng)當(dāng)先積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報告，并做好觀察和記錄。同時，按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向省級衛(wèi)生行政部門報告。

在藥品采購和醫(yī)院制劑方面，醫(yī)院明確規(guī)定所采購藥品必須是《醫(yī)院用藥目錄》中收載的品種，必須通過網(wǎng)上采購；建立健全藥品成本核算和財務(wù)管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品價格政策；嚴(yán)格執(zhí)行藥品入庫、驗收、盤點制度；不得購入和使用不符合有關(guān)規(guī)定的藥品。

醫(yī)院要求藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)處方或醫(yī)囑所列藥品違反治療原則，應(yīng)拒絕調(diào)配；發(fā)現(xiàn)濫用藥物或藥物濫用者應(yīng)及時報告。

第三篇：藥事管理制度

藥事管理制度

1、衛(wèi)生院醫(yī)療用藥必須根據(jù)業(yè)務(wù)工作需要有計劃、保質(zhì)、低價購進(jìn)，放置積壓，嚴(yán)防假劣藥進(jìn)入我院，確保用藥安全。

2、藥品計劃由藥劑科人員按需求數(shù)量制訂，事前必須征求醫(yī)生使用意見，并對照市場最低價格作出基本采購價格，供藥事管理委員會討論參考，采購數(shù)量一般用至1—2個月為宜。

3、采購計劃出來后，有藥事管理委員會召開工作會議討論通過并經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可采購，由采購人員將計劃網(wǎng)上報送自治區(qū)藥品器械采購中心采購。

4、采購大型醫(yī)療器械需經(jīng)藥事管理委員會充分討論后，交由職工大會討論通過后方可購進(jìn)。

5、采購藥品必須按政府以及衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定到我縣合法經(jīng)營部門采購，不得與個體戶、藥販購藥，嚴(yán)禁接收藥品供銷商的吃、請、紅包，違者按有關(guān)法規(guī)嚴(yán)肅處理。經(jīng)縣外購藥時必須經(jīng)縣衛(wèi)生局批準(zhǔn)，定期檢查藥品有效期。

第四篇：藥事管理制度

藥事管理制度第一部分 醫(yī)院藥事管理委員會制度 …………………………………3

一、藥事管理委員會章程 ……………………………………………3

二、藥事管理委員會會議制度 ………………………………………6 附表 1：醫(yī)院藥事管理工作意見/建議征集表 附表 2：第×屆×次會議議案 附表 3：醫(yī)院藥事管理委員會第×屆×次會議議案簡報 附表 4：第×屆×次會議決議

三、藥品篩查引進(jìn)及淘汰制度………………………………………12 附表 1：新藥引進(jìn)申請表 附表 2：新藥信息表 附表 3：擬引進(jìn)新藥評估表 附表 4：新藥臨床使用評價表 附表 5：臨時用藥申請表 附表 6：待批準(zhǔn)新藥匯總表 附表 7：新藥審批意見匯總表 附表 8：擬淘汰藥品匯總表第二部分 醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度 ………………………………24

一、藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組工作制度與職責(zé)………………………24

二、臨床科室備用藥品管理制度……………………………………24 附表 1：臨床科室備用藥品檢查評分表

三、退藥管理制度……………………………………………………26

四、住院患者自帶藥品使用管理制度………………………………27 附表 1：住院患者自帶藥品使用申請表第三部分 醫(yī)院安全用藥監(jiān)督管理制度 ………………………………29

一、安全用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組工作制度與職責(zé)………………………29

二、安全用藥管理制度………………………………………………29

三、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組工作制度與職責(zé)………………………32 附表 1：藥品不良反應(yīng)/事件報告表

四、特殊藥品管理制度………………………………………………34

五、麻醉藥品、精神藥品管理小組工作制度與職責(zé)………………35

六、麻醉藥品、精神藥品管理制度…………………………………36 附件1：麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書 附表2：科室備用麻醉精神藥品申請表 附表3：科室備用麻醉精神藥品退庫申請表 附表4：麻醉藥品、精神藥品銷毀記錄表 附表5：意外損耗麻醉藥品、精神藥品證明書 附表6：過期、損壞麻醉藥品精神藥品退庫記錄表

七、高危藥品管理制度…………………………………………………46 附件1：高危藥品目錄

八、重點藥品觀察制度…………………………………………………47 附件1：重點藥品觀察程序 附件2：重點藥品的目錄

九、輸注藥品安全管理制度……………………………………………49

十、用藥后觀察制度……………………………………………………51

十一、輸注藥品配伍禁忌管理制度……………………………………52

十二、醫(yī)療用毒性藥品管理制度………………………………………53第四部分 醫(yī)院合理用藥監(jiān)督管理制度 …………………………………54

一、合理用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組工作制度與職責(zé)…………………………54

二、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則實施細(xì)則……………………………55 附表 1：感染性疾病經(jīng)驗治療選用藥物參考表 附表 2：針對不同病原體的抗菌藥物選擇參考表 附表 3：非手術(shù)感染的預(yù)防用藥 附表 4：I 類切口延長使用抗菌藥物申請單 附表 5：常見手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表 附表 6：肝功能減退感染患者抗菌藥物的應(yīng)用 附表 7：腎功能減退感染患者抗菌藥物的應(yīng)用 附表 8：抗微生物藥在妊娠期應(yīng)用時的危險性分類 附表 9：新生兒應(yīng)用抗菌藥物后可能發(fā)生的不良反應(yīng) 附表 10：醫(yī)院常用抗菌藥物分級表

三、中藥注射劑臨床使用管理制度……………………………………97 附件1：浙江蕭山醫(yī)院中藥注射劑外配知情同意書

四、處方管理辦法實施細(xì)則……………………………………………99 附件 1：處方標(biāo)準(zhǔn)

五、處方點評管理制度……………………………………………… 106 附表 1：處方點評工作表 附表 2：浙江蕭山醫(yī)院住院病歷用藥情況檢查評分表 附表 3：浙江蕭山醫(yī)院住院病歷抗菌藥物使用檢查評分表（手術(shù)）附表 4：浙江蕭山醫(yī)院住院病歷抗菌藥物使用檢查評分表（非手術(shù)）

六、不合理用藥登記及通報公示制度…………………………………115

七、藥品動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警通報制度………………………………116

八、外配處方管理制

度…………………………………………………118 第一部分 制度

一、藥事管理委員會章程 第一節(jié) 總 則 第一條 根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等藥政法規(guī)和管理條例的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)院成立藥事管理委員會Pharmacy AdministrationCommitte，以下簡稱藥事會。為規(guī)范藥事會的各項管理制度，特制定本章程。

第二條 藥事會是醫(yī)院藥事管理和藥品管理的監(jiān)督權(quán)力機構(gòu)，也是對醫(yī)院藥事各項重要問題做出專門決定的專業(yè)技術(shù)組織。在院長的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，日常工作由藥劑科負(fù)責(zé)。第二節(jié) 職責(zé)和任務(wù) 第三條 藥事會的職責(zé) 在上級藥政機關(guān)指導(dǎo)下，在醫(yī)院院長領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織實施醫(yī)院的藥事管理工作。認(rèn)真貫徹落實《藥品管理法》等國家的藥政法規(guī)，依據(jù)有關(guān)的法律、法規(guī)、條例，制定頒布醫(yī)院有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施，促進(jìn)合理用藥，規(guī)范化審批醫(yī)院用藥計劃，使醫(yī)院藥品管理達(dá)到法制化、規(guī)范化和科學(xué)化的要求。第四條 藥事會的任務(wù)

1、學(xué)習(xí)、貫徹藥政法規(guī)，監(jiān)督檢查醫(yī)院的貫徹執(zhí)行情況。

2、制定、修訂《醫(yī)院基本用藥目錄》和《醫(yī)院處方集》。指導(dǎo)、檢查醫(yī)院合理用藥，并把合理用藥作為考核醫(yī)師的一項內(nèi)容，促進(jìn)醫(yī)院臨床各科室的合理用藥。

3、組織評價藥物的臨床療效與不良反應(yīng)，提出淘汰藥品目錄與意見。

4、指導(dǎo)、支持新藥臨床研究工作，監(jiān)督、檢查臨床試用藥品和臨床試驗用藥品的管理和使用情況。

5、組織分析醫(yī)院藥物使用情況，及時研究、解決醫(yī)院藥療事故、嚴(yán)重用藥差錯和其它重大的醫(yī)療用藥的重大問題。

6、審定醫(yī)院用藥計劃，制定新藥篩查引進(jìn)制度，建立新藥引進(jìn)評審專家?guī)?，?fù)責(zé)新藥的評審工作。

7、開展醫(yī)院藥學(xué)學(xué)術(shù)活動。舉辦藥學(xué)進(jìn)展、新藥介紹、藥物不良反應(yīng)、藥政管理等培訓(xùn)、講座，主辦內(nèi)部或公開出版的藥學(xué)學(xué)術(shù)刊物。

8、組織檢查醫(yī)院醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用放射性藥品及臨床科室備用藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。

9、提出與藥事管理有關(guān)的獎懲事項的建議。第五條 藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組：在藥事會的領(lǐng)導(dǎo)下，對醫(yī)院使用的藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督、檢查，處理涉及藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量的嚴(yán)重事件，檢查臨床科室備用藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。第六條 安全用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組：在藥事會的領(lǐng)導(dǎo)下，對醫(yī)院使用的藥品進(jìn)行安全管控，對醫(yī)院發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，進(jìn)行監(jiān)測、登記、存檔，并按規(guī)定上報，組織檢查醫(yī)院醫(yī)用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用放射性藥品，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。第七條 合理用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組：在藥事會的領(lǐng)導(dǎo)下，對醫(yī)院臨床科室正確、合理使用藥品進(jìn)行指導(dǎo)，制定本院合理用藥指導(dǎo)原則，運用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)理論和方法監(jiān)督、檢查、分析本院藥品使用動態(tài)，防止藥物濫用和不合理使用。第三節(jié) 組織機構(gòu)和運行機制 第八條 組織機構(gòu)

1、藥事會由醫(yī)院院長、副院長，醫(yī)務(wù)、質(zhì)管、藥學(xué)、護(hù)理等部門及有關(guān)部門的負(fù)責(zé)人和具有專業(yè)代表性的技術(shù)人員組成。

2、藥事會設(shè)主任委員 1 名，由院長擔(dān)任。副主任委員若干名，分別由主管業(yè)務(wù)副院長，醫(yī)務(wù)部門主管藥事工作的負(fù)責(zé)人及藥劑科主任等擔(dān)任。委員若干名，應(yīng)由具有高級技術(shù)職稱和 10 年以上藥品臨床使用經(jīng)驗的有專業(yè)代表性的各學(xué)科專家擔(dān)任。秘書一人?？筛鶕?jù)情況設(shè)無投票權(quán)的特邀委員。

3、藥事會下設(shè)：藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組、安全用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組、合理用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組。工作組設(shè)組長一名，副組長若干名，組員若干名。組長由主管業(yè)務(wù)副院長兼任。第九條 工作制度

1、主任委員負(fù)責(zé)召集委員會開會研究醫(yī)院藥事管理的有關(guān)問題，必要時可邀請院內(nèi)外有關(guān)專家參加。

2、原則上會議每季度一次，總結(jié)和檢查工作，安排下階段工作，審核新藥的報批材料。遇特殊情況可由三名以上委員提議，主任委員同意召開臨時會議。

3、藥事會會議應(yīng)在三分之二以上委員出席的情況下召開。

4、藥事會會議的決議應(yīng)經(jīng)參加會議的三分之二以上有投票權(quán)的委員的同意方可通過、頒行。

5、藥劑科是藥事會的執(zhí)行機構(gòu)，負(fù)責(zé)落實藥事會的決議。

6、藥劑科是藥事會的常設(shè)機關(guān)。在藥事會閉會期間，藥劑科可以在其權(quán)限范圍內(nèi)，履行其藥事管理職能，做出臨時性決定。在此期間遇不能自行處理的事項，應(yīng)及時向主任委員請示，或依據(jù)本條第二款的規(guī)定提議召開臨時會議。藥劑科的所有臨時性決定均應(yīng)在下次藥事會會議上進(jìn)行通報，并經(jīng)會議通過方可成為正式?jīng)Q議。

7、藥事會秘書協(xié)助主任委員收

集議案，準(zhǔn)備會議議題、資料和文件，負(fù)責(zé)做會議記錄，整理記錄，編制會議紀(jì)要，并向全體委員通報。秘書應(yīng)負(fù)責(zé)建立包括各種原始記錄、憑證在內(nèi)的《醫(yī)院藥事管理委員會會議檔案》，整理、保存藥事會的文件和檔案。

8、主任委員不能履行其職責(zé)時，可由副主任委員依次臨時主持藥事會的工作。第十條 藥事會向醫(yī)院負(fù)責(zé)，有責(zé)任向醫(yī)院報告工作情況。第十一條 每季組織藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組、安全用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組、合理用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組活動各一次，總結(jié)交流經(jīng)驗，學(xué)習(xí)相關(guān)內(nèi)容。第十二條 藥事會委員的產(chǎn)生：藥事會的委員實行兼職聘任制。應(yīng)由院長或主管業(yè)務(wù)的副院長提名，院長辦公會通過批準(zhǔn)。一般聘用期為三年，可連選連任。特殊情況可由藥事會的主任委員提名按上述程序做出調(diào)整。第四節(jié) 委員的權(quán)利和義務(wù) 第十三條 委員的權(quán)利

1、按有關(guān)法律和規(guī)定，獨立履行職責(zé)并對藥事會負(fù)責(zé)，不受任何單位和個人的干涉。

2、對醫(yī)院藥事管理問題進(jìn)行評議，提出意見和建議。

3、對醫(yī)院各臨床科室用藥進(jìn)行監(jiān)督檢查。

4、提出或聯(lián)署會議議案。

5、參加藥事會會議，發(fā)表意見，參與討論和表決。因故不能參加會議的，可以采取書面形式發(fā)表意見，參加表決。

6、在藥事會閉會期間，監(jiān)督藥劑科的藥事管理工作。第十四條 委員的義務(wù)

1、應(yīng)按時參加會議，并本著認(rèn)真負(fù)責(zé)和科學(xué)公正的態(tài)度參與議題的討論和決議的表決。

2、對藥事會的有關(guān)議題和決議應(yīng)保守秘密，特別是對新藥申購計劃的討論情況、審評意見及其他有關(guān)情況須予以保密。

3、若委員與藥事會討論的議題有直接利害關(guān)系，該委員應(yīng)主動向主任委員申明并在評議表決時回避。

4、委員不得接受與新藥申請有關(guān)的單位和個人的饋贈，不得私下與新藥生產(chǎn)、供貨單位、人員進(jìn)行可能影響到公務(wù)的接觸。

5、委員有義務(wù)向藥事會舉報任何單位和個人不公正、不廉潔行為。

6、收集藥事管理信息，征集有關(guān)意見和建議，經(jīng)過整理后提交給藥事會參考。

7、學(xué)習(xí)有關(guān)法規(guī)和知識，參加有關(guān)培訓(xùn)，不斷提高藥事管理水平和能力。

8、委員應(yīng)積極宣傳并帶頭落實藥事會各項決議。第五節(jié) 附 則 第十五條 本章程用語的含義

1、醫(yī)院藥事管理 是指醫(yī)院內(nèi)以服務(wù)患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床合理、安全、有效用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理活動。

2、新藥是指本院未使用過的藥品。本院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規(guī)格、品牌、因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

3、藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。第十六條 本章程由醫(yī)院藥事會負(fù)責(zé)解釋。第十七條 國家相關(guān)的藥政法律、法規(guī)、條例變化時，由藥劑科負(fù)責(zé)起草修改草案和修改說明，報請醫(yī)院藥事會審核批準(zhǔn)。第十八條 本章程自下發(fā)之日起執(zhí)行。

二、藥事管理委員會議制度

1、醫(yī)院藥事管理委員會會議以下簡稱“會議”是醫(yī)院藥事管理工作的重要內(nèi)容，是保障院藥事管理委員會（以下簡稱藥事會）正常行使其對醫(yī)院藥事工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)和管理職能的重要手段。

2、藥事管理委員會應(yīng)于每季度定期召開會議。會議應(yīng)聽取藥劑科的工作匯報，就會議議題進(jìn)行充分、民主的討論并做出決議。

3、會議由藥事管理委員會主任委員召集，且應(yīng)在有 2／3 以上委員出席的情況下召開。

4、藥事管理委員會會議的決議應(yīng)經(jīng)出席會議的 2／3 以上有投票權(quán)的委員的同意方可通過、頒行。

5、藥劑科應(yīng)征詢藥事管理委員會 3 個工作組的意見，根據(jù)有關(guān)的法規(guī)、制，總結(jié)工作，發(fā)現(xiàn)問題，度和各種記錄、檔案，編寫《醫(yī)院藥事管理工作報告》提出建議。經(jīng)藥劑科主任簽字同意后，于會議召開前 15 個工作日報主任委員。主任委員應(yīng)在 5 個工作日內(nèi)進(jìn)行審閱，并做出同意或不同意的批示。經(jīng)主任委員，由藥事會秘書立即按委員人數(shù)發(fā)送到各批示同意的《醫(yī)院藥事管理工作報告》自郵箱，供全體委員審閱。

6、藥事管理委員會委員應(yīng)征集對藥事管理工作的意見和建議（附表 1）并進(jìn)行匯總，認(rèn)真審閱《醫(yī)院藥事管理工作報告》，提出會議議題，形成《醫(yī)院藥（附表 2）事管理委員會第×屆×次會議議案》，于會議召開前 8 個工作日交藥事會秘書。，進(jìn)行匯總和整理，擬

7、藥事管理委員會秘書應(yīng)協(xié)助主任委員征集《議案》訂會議議程，按重要性順序編寫不超過 1000 字的《醫(yī)院藥事管理委員會第×屆（附表 3）×次會議議程簡報》，報兼任藥事會副主任的藥劑科主任。經(jīng)藥事會正副主任委員協(xié)商同意，并獲主任委員批準(zhǔn)后，由藥事管理委員會秘書按委員人數(shù)足額發(fā)送該簡報，于會議召開前 3 個工作日發(fā)全體委員審閱。，組織對藥事管

8、會議由主任委員主持，應(yīng)審議《醫(yī)院藥事管理工作報告》理情況的查詢，對藥品質(zhì)量、安全、合理使用、不良反應(yīng)情況進(jìn)行分析和總結(jié)，主持討論并提出解決問題或改進(jìn)工作的意見，討論、決定藥品的申購、淘汰、調(diào)整，決定獎懲事項，就每個議題做出決議，主持決議的表決。

9、會議應(yīng)形成《醫(yī)院藥事管理委員會第×屆×次會議決議》 《決議》應(yīng)包括以下內(nèi)容：決定事項、內(nèi)容簡述、解決改進(jìn)措施、應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任人、落實時限、檢查與監(jiān)督。

10、藥事管理委員會秘書負(fù)責(zé)會議通知、資料準(zhǔn)備與發(fā)放、會議記錄、全部文件的建檔和保管等工作。

11、會議記錄應(yīng)真實、完整，并經(jīng)適當(dāng)整理后，編制會議紀(jì)要，報主任委員和有關(guān)部門。

12、各部門應(yīng)認(rèn)真落實會議決議，接受檢查和監(jiān)督。

13、藥劑科負(fù)責(zé)決議落實工作的協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)，遇不能裁決的問題，應(yīng)及時與有關(guān)部門人員協(xié)商，或向主任委員報告。

14、會議形成的信息中可以公開發(fā)布的，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)男问郊皶r向有關(guān)人員發(fā)布。

15、醫(yī)院全體人員均有義務(wù)了解會議精神，發(fā)現(xiàn)藥事管理問題并通過規(guī)定渠道向會議提出意見和建議。

16、附表 1：醫(yī)院藥事管理工作意見/建議征集表 附表 2：第×屆×次會議議案 附表 3：第×屆×次會議議案簡報 附表 4：第×屆×次會議決議 附表 1： 醫(yī)院藥事管理工作意見/建議征集表 征集人 職務(wù) 填表日期 年 月 日 建言人 職務(wù) 所在部門內(nèi)容：征集人意見：意見/建議所涉及部門意見：藥劑科意見：藥事管理委員會意見：備注： 附表 2： 第×屆×次會議議案提案人 職務(wù) 提案日期 年 月 日議案 1 名稱：內(nèi)容：議案 2 名稱：內(nèi)容：議案 3 名稱：內(nèi)容：議案 4 名稱：內(nèi)容：議案 5 名稱：內(nèi)容： 附表 3： 第×屆×次會議議案簡報編制人 職務(wù) 匯總?cè)掌?年 月 日第 屆 次會議將于 年 月 日召開，本次會議共收到議案 份，經(jīng)藥事管理委員會正副主任協(xié)商同意，按重要性順序匯總為如下議程。請參加會議人員認(rèn)真閱讀，做好參會準(zhǔn)備。議案 1 名稱：內(nèi)容：議案 2 名稱：內(nèi)容：議案 3 名稱：內(nèi)容：議案 4 名稱：內(nèi)容：議案 5 名稱：內(nèi)容：議案 6 名稱：內(nèi)容：備注： 附表 4： 第×屆×次會議決議編制人 職位 匯總?cè)掌?年 月 日醫(yī)院藥事管理委員會第 屆 次會議已于 年 月 日召開，本次會議共討論議案 份，經(jīng)與會人員民主協(xié)商，按重要性順序做出如下決議。請有關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，遵照執(zhí)行。議案 1 名稱：內(nèi)容簡述：解決/改進(jìn)措施：應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)： 年 月責(zé)任人 部門 落實時限 日前議案 2 名稱：內(nèi)容簡述：解決/改進(jìn)措施：應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)： 年 月責(zé)任人 部門 落實時限 日前議案 3 名稱：內(nèi)容簡述：解決/改進(jìn)措施：應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)：責(zé)任人 部門 落實時限 年 月 日前

三、藥品篩查引進(jìn)及淘汰制度

（一）新藥的定義 是指本院未使用過的藥品。本院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規(guī)格、品牌、因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

（二）新藥的申請，表格可向藥劑科臨

1、引進(jìn)新藥應(yīng)由臨床?？漆t(yī)師填寫《新藥引進(jìn)申請表》床藥學(xué)室領(lǐng)取或從醫(yī)院信息平臺藥劑科相關(guān)下載欄下載。

2、臨床?？浦魅谓M織本?？漆t(yī)生（不少于 3 人）對申請引進(jìn)的新藥進(jìn)行討論，并有討論記錄。

3、臨床?？漆t(yī)師認(rèn)真填寫《新藥引進(jìn)申請表》中的有關(guān)項目：（1）藥品名稱、規(guī)格、廠家、價格。（2）藥品的申請理由。（3）藥品的主要藥理作用。（4）藥品的主要適應(yīng)癥。（5）與同類藥品比較優(yōu)勢。（6）醫(yī)院現(xiàn)有相同或相似品種情況。（7）需替換藥品名稱及規(guī)格。（8）指定用藥范圍。（9）推介人員及聯(lián)系電話。（10）臨床專科意見及人員簽名。

4、新藥申請應(yīng)原則上申請引進(jìn)一種新藥需淘汰本?？圃仁褂玫囊环N同類藥品，申請科室需根據(jù)醫(yī)院用藥情況提出需淘汰的藥品。

5、申請的新藥應(yīng)符合醫(yī)院同一通用名稱藥品的品種數(shù)量規(guī)定：普通劑型不超過 2 種，處方成份類同的復(fù)方制劑不超過 2 種?！缎滤幰M(jìn)申請表》必須有專科主任、副主任、科秘書及參加討論的成員

6、的簽字，否則表格無效。

7、每年每位專科主任提交本?？菩滤幧暾埍硐?3 張。

（三）新藥的評估，由藥劑科主任任組長，副

1、藥劑科設(shè)立新藥藥學(xué)評估小組（不少于 3 人）主任任副組長，臨床藥學(xué)室人員任組員。

2、藥劑科在收到臨床?？浦魅翁峤坏摹缎滤幰M(jìn)申請表》后，由藥劑科通知藥品推介人員提供資料，每周四下午為藥劑科辦公室接待推介人員時間。

3、推介人員應(yīng)提供的資料有：。（1）藥品說明書（批文復(fù)印件及電子版文檔）。（2）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（批文復(fù)印件）。（3）新藥證書和/或中藥保護(hù)品種證書或進(jìn)口藥品注冊證（批文復(fù)印件）（4）藥物臨床資料匯編（包括本品藥理、藥效、毒理和劑型特點的研究資。料，與其它同.

第五篇：藥事管理學(xué)

1.藥品:指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

2.藥品注冊:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

3.處方藥:是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。4.非處方藥:是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。

5.藥品商標(biāo)：指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠?qū)⑨t(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營者用來區(qū)別于他人生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品或藥學(xué)服務(wù)的可視性標(biāo)記。6.中藥飲片：指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材經(jīng)凈選、切片或進(jìn)行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。

7.麻醉藥：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

8.藥品流通：從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。

9.藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

10.藥品的質(zhì)量特性:有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

11.中藥保護(hù)品種:一級和二級

中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期分別為30 年，20年，10年；二級保護(hù)期限為7年。

1、藥品注冊申請包括①新藥申請②仿制藥申請③進(jìn)口藥品申請④補充申請⑤再注冊申請

2、藥品專利分類包括①藥品發(fā)明專利②實用新型專利③外觀設(shè)計專利

3、醫(yī)藥食品出庫的原則：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨。

4、按藥品商品的保管習(xí)慣藥品可以分為片劑、針劑、水劑、粉劑。

5、醫(yī)藥商品的編碼按其所用的符號可分為：數(shù)字型、字母型、數(shù)字和字母混合型、條碼型。

6、藥品的商品特性：①生命關(guān)聯(lián)性、②高質(zhì)量性、③公共福利性、④高度的專業(yè)性、⑤品種多、產(chǎn)量有限

7、GSP規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為2--10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0--30℃；各庫房相對濕度為45％到75％

8、藥品標(biāo)簽分為：①藥品標(biāo)簽的分類②藥品內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容③用于運輸、儲藏包裝的標(biāo)簽的內(nèi)容④原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容 不能委托生產(chǎn)的藥品包括：疫苗制品、血液制品、SFBA規(guī)定的其他藥品

12《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工成品 簡答

1藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則是？

必須從滿足社會和人民群眾日益增長的對藥品的需求出發(fā)：堅持質(zhì)量的第一原則，體現(xiàn)安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理的方針，做到有利于保護(hù)藥品消費者的合法權(quán)益，有利于利用國家資源，有利于促進(jìn)對外經(jīng)濟(jì)合作與貿(mào)易，有利于保護(hù)環(huán)境等 2什么是劣藥？按劣藥論處的有哪些？

劣藥：藥品成分的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。

劣藥的論處：1.未表明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生產(chǎn)批號3.超過有效期4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、調(diào)味劑及輔料6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3簡述國家重點保護(hù)的野生藥材物種的分級情況（三級）

分三級：一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨）。二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種（鹿茸、麝香）。三級保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種（川貝母、伊貝母）。

4合理用藥的最基本要求

最基本要求是適當(dāng)性：適當(dāng)?shù)闹委熌繕?biāo)；適當(dāng)?shù)乃幬?；適當(dāng)?shù)耐緩?；適當(dāng)?shù)臅r間；適當(dāng)?shù)膭┬停贿m當(dāng)?shù)寞煶獭?/p>

5什么是藥品召回？簡述藥品召回的分類

藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

藥品召回的分類：1）根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，分為：A 一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；B 二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；C 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

2）根據(jù)藥品召回主體的不同，分為：a 主動召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實施的召回。b 責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。6藥品注冊管理機構(gòu)包括哪些部門？

① 國家食品藥品監(jiān)督管理局②省級藥品監(jiān)督管理部門③國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心④藥品檢驗機構(gòu)⑤國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 8簡述GMP的主導(dǎo)思想和特點 主導(dǎo)思想: 藥品質(zhì)量至關(guān)重要，藥品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程，且藥品的質(zhì)量檢驗具有破壞性（經(jīng)檢驗的藥品不在具有使用價值，即不能發(fā)揮其應(yīng)有的作用），實現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制與保證的關(guān)鍵在于有效的預(yù)防。因此，在藥品生產(chǎn)過程中，要有效控制所有可能影響藥品質(zhì)量的因素，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗分析合格。這樣的藥品，其質(zhì)量才有真正、切實的保證。特點： 1.GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)

2.GMP的條款是有時效性的

3.GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任

4.GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理

5.GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)

9簡述藥品GSP認(rèn)證需要申請報的材料？（1）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（2）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告（3）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗收，養(yǎng)護(hù)人員情況表（5）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（6）企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄（8）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（9）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

1、實用新型專利的專利保護(hù)期限為10年，藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)有效期為5年

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》后方可生產(chǎn)該產(chǎn)品

3、藥品貯存時掛紅色色標(biāo)的是不合格品種

4、美沙酮---麻醉藥品

安鈉伽----精神藥品

阿托品-----毒性藥品

磷（32）酸鈉注射液----放射性藥品