第一篇：《藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度及GSP認(rèn)證檢查項目》

《藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度及GSP認(rèn)證檢查項目》

《藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度及GSP認(rèn)證檢查項目》

一、藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度與職責(zé)

要符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中有關(guān)規(guī)定的要求，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以下各種質(zhì)量管理制度，這些制度貫穿了藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營活動的全過程，重點在于經(jīng)營活動的五個環(huán)節(jié)包括進(jìn)貨、入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和售后質(zhì)量追蹤，根據(jù)這些制度要求原則，結(jié)合企業(yè)工作的實際，制訂出企業(yè)自身的質(zhì)量管理制度。其基本內(nèi)容如下：

（一）業(yè)務(wù)經(jīng)營管理制度

1.應(yīng)貫徹執(zhí)行國家的法律法規(guī)；

2.購銷對象選擇原則及法人資格審核；

3.簽訂購銷合同，有關(guān)質(zhì)量條款內(nèi)容的審核；

4.藥品入庫、付款、銷售及庫存結(jié)構(gòu)的要求；

5.新產(chǎn)品、首次經(jīng)營產(chǎn)品的經(jīng)營原則規(guī)定；

6.業(yè)務(wù)經(jīng)營有關(guān)質(zhì)量記錄及所屬倉庫質(zhì)量管理工作的要求。

（二）首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核制度

1.審核程序、手續(xù)及相關(guān)部門職責(zé)；

2.有關(guān)表式、記錄及檔案規(guī)定。

（三）藥品的質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度

1.質(zhì)量驗收人員條件，驗收場地設(shè)施要求，特殊管理藥品的驗收，銷貨退回藥品的驗收，驗收方式與內(nèi)容；

2.保管養(yǎng)護(hù)組織、人員的要求，藥品的安全及分類儲存，溫濕度記錄和調(diào)控，庫存藥品檢查，其他養(yǎng)護(hù)措施；

3.出庫復(fù)核按銷售憑證及運輸標(biāo)志逐一核對到站、收貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等項目，按先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、近期先出的原則發(fā)貨。

（四）特殊管理藥品的管理制度

1.嚴(yán)格執(zhí)行《特殊藥品管理辦法》中有關(guān)特殊藥品購進(jìn)供應(yīng)原則；

2.專庫（柜）、專賬、專人、專章及雙人雙鎖、雙人驗收，雙人復(fù)核的基本管理要求；

3.危險品管理原則與要求。

（五）效期藥品管理制度

1.按《藥品購銷合同管理及調(diào)運責(zé)任劃分辦法》購進(jìn)、調(diào)入與發(fā)運規(guī)定；

2.倉庫有效期藥品堆垛、標(biāo)志管理；

3.有效期藥品開單與催調(diào)；

4.使用期藥品管理規(guī) 定。

（六）不合格藥品管理制度

1.不合格藥品的確認(rèn)、記錄；

2.入庫驗收不合格藥品的存放、標(biāo)志、查詢與拒付；

3.在庫檢出不合格藥品停銷、標(biāo)志、存放與查詢處理；

4.不合格品的報損、處理與銷毀。

（七）退貨藥品質(zhì)量管理制度

1.售后退回藥品的收貨、記錄、核查、檢驗、存放、標(biāo)志與處理；

2.售后退回藥品重新檢驗合格辦理入庫的規(guī)定；

3.購進(jìn)藥品退出的有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)定。

（八）質(zhì)量事故報告制度

1.質(zhì)量事故的范圍、類別；

2.質(zhì)量事故的報告程序、內(nèi)容、認(rèn)定與處理辦法；

3.質(zhì)量事故處理的“三不放過”原則（事故原因不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）；

4.防止事故再發(fā)生的 改進(jìn)措施。

（九）用戶訪問制度

1.用戶訪問的組織管理與負(fù)責(zé)部門；

2.用戶訪問的對象、內(nèi)容、方式、時間；

3.用戶訪問情況的匯總、分析、處理；

4.訪問用的表式、記錄與檔案。

（十）質(zhì)量信息管理制度

1.質(zhì)量信息管理部門、網(wǎng)絡(luò)；

2.質(zhì)量信息類別與分級規(guī)定；

3.質(zhì)量信息表式、流程、時間與圖示。

（十一）藥品分裝管理制度

1.分裝人員、場所及其要求；

2.分裝操作規(guī)程；

3.分裝室、分裝工具、包裝物的衛(wèi)生與清場；

4.分裝藥品的標(biāo)簽、包裝、說明書與記錄；

5.分裝藥品的檢驗。

（十二）門市銷售（藥房）的質(zhì)量管理制度

1.門市銷售的場所、設(shè)備與人員要求；

2.藥品的進(jìn)貨渠道與質(zhì)量要求等有關(guān)規(guī)定；

3.藥品的進(jìn)貨驗收、陳列存放、配方復(fù)核質(zhì)量管理規(guī)定；

4.特殊藥品與非藥品的管理規(guī)定；

5.計量管理規(guī)定；

6.質(zhì)量管理記錄內(nèi)容、表式與要求。

（十三）計量管理制度

1.計量管理部門、網(wǎng)絡(luò)與人員；

2.使用計量器具管理規(guī)定；

3.法定計量單位使用包括藥品標(biāo)價、賬卡單的管理；

4.計量管理的臺賬、記錄、報表內(nèi)容與要求。

（十四）藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度

1.藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的職能部門與人員；

2.藥品標(biāo)準(zhǔn)的范圍、收集、整理與檔案；

3.藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)部流轉(zhuǎn)與反饋程序。

（十五）各級質(zhì)量責(zé)任制度

1.各級領(lǐng)導(dǎo)與崗位人員的質(zhì)量責(zé)任；

2.企業(yè)與各職能部門的質(zhì)量考核的主要指標(biāo)；

3.質(zhì)量責(zé)任的考核獎罰規(guī)定；

4.質(zhì)量獎勵基金規(guī)定。

（十六）質(zhì)量否決權(quán)制度

1.質(zhì)量否決的內(nèi)容、方式；

2.質(zhì)量否決考核部門；

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)部流轉(zhuǎn)與反饋程序。

（十七）衛(wèi)生管理制度

1.營業(yè)場所的衛(wèi)生管理；

2.庫房內(nèi)外的衛(wèi)生管理；

3.化驗場所的衛(wèi)生管理；

4.分裝室的衛(wèi)生管理；

5.藥品貨垛的衛(wèi)生管理；

6.工作人員的個人衛(wèi)生管理；

7.防鼠、防蟲、防塵及防污染措施。

二、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度與職責(zé)

藥品零售企業(yè)要根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和GSP標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)的實際情況，制定藥品質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容：

1.主要崗位人員的上崗條件；

2.藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫工作的質(zhì)量管理；

3.藥品銷售及調(diào)配處方的質(zhì)量管理；

4.特殊藥品及貴重藥品的管理；

5.首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核的規(guī)定；

6.藥品拆零管理；

7.服務(wù)質(zhì)量管理；

8.重大質(zhì)量問題與質(zhì)量事故報告與處理；

9.質(zhì)量信息管理制度；

10.重要設(shè)備檢測設(shè)施的使用管 理制度；

11.安全衛(wèi)生管理。

三、藥品經(jīng)營企業(yè)主要職能部門質(zhì)量職責(zé)

（一）質(zhì)量管理組的具體任務(wù)

1.負(fù)責(zé)企業(yè)關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面規(guī)章制度的督促執(zhí)行；定期對業(yè)務(wù)、倉儲、門市銷售等有關(guān)部門執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行檢查，對存在的問題，提出改進(jìn)措施。

2.協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人成立由各有關(guān)部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加的藥品質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，定期召開會議，溝通質(zhì)量信息情況，分析研究藥品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作中存在的問題，提出改進(jìn)措施。

3.了解所收購產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)情況，參加藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審定和新產(chǎn)品鑒定，收集國家標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)資料，登記匯編，分類管理。

4.負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，對用戶反映藥品質(zhì)量問題填寫藥品質(zhì)量查詢登記表，結(jié)合查看庫存藥品，根據(jù)化驗、檢測與 調(diào)查研究結(jié)果，按照《藥品購銷合同管理及調(diào)運責(zé)任劃分辦法》，在負(fù)責(zé)期以內(nèi)應(yīng)盡快解決，超過負(fù)責(zé)期或調(diào)撥期亦應(yīng)及時給以答復(fù)。須各部門綜合處理的問題，由企業(yè)主管負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理。藥品質(zhì)量查詢處理情況按月綜合整理，報送有關(guān)部門。

5.建立藥品質(zhì)量檔案，其內(nèi)容一般包括品名、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝情況、外觀、化驗報告、質(zhì)量問題及金額大的藥品質(zhì)量查詢、臨床療效反應(yīng)、用戶使用報告、用戶訪問、有關(guān)部門質(zhì)量抽查報告及藥品使用說明書等。藥品質(zhì)量檔案可按品種劑型、字頭（英文或漢語拼音）和廠名編號，便于檢索。

6.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息管理

（1）定期收集藥品質(zhì)量信息，信息內(nèi)容主要有企業(yè)的藥品質(zhì)量驗收、檢查養(yǎng)護(hù)、化驗檢測及用戶訪問、生產(chǎn)企業(yè)等反映的質(zhì)量問題，藥品監(jiān)督管理 部門停止銷售藥品的通知等；

（2）分析處理藥品質(zhì)量信息，建立藥品質(zhì)量信息管理網(wǎng)絡(luò)，按質(zhì)量管理信息系統(tǒng)圖進(jìn)行信息傳遞與反饋；

（3）定期匯總填報國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的“藥品質(zhì)量信息報表”。

7.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作

（1）藥品因質(zhì)量問題報損時，應(yīng)根據(jù)不合格藥品報損審批表進(jìn)行審核，必要時抽樣鑒定，提出處理意見；

（2）會同有關(guān)部門及時組織報廢藥品的銷毀。對報廢的特殊管理藥品及假冒藥品需報藥品監(jiān)督管理等有關(guān)部門監(jiān)銷，并做好銷毀記錄，歸檔備查。

8.負(fù)責(zé)計量管理工作

（1）對企業(yè)使用的計量器具設(shè)立管理臺賬，應(yīng)定期核對實物，做到賬物相符。

（2）對企業(yè)使用的屬強制檢定的計量器具應(yīng)按檢定周期組織送檢；對非強制檢定 的計量器具應(yīng)與法定計量管理部門商定，定期檢定。對檢定合格的計量器具標(biāo)貼“準(zhǔn)用證”，并做好歷史記錄卡。

（3）監(jiān)督企業(yè)在計量器具、檢測設(shè)備及各種公文、報表、藥品目錄、賬冊、單據(jù)等文字資料上使用“中華人民共和國法定計量單位”字樣。

（4）對新購置計量器具和儀器進(jìn)行審核。

（二）質(zhì)量驗收組具體業(yè)務(wù)

1.藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容主要包括品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號（含每批的數(shù)量）、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、合格證、包裝質(zhì)量及藥品外觀質(zhì)量等。其藥品質(zhì)量應(yīng)按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行逐批（批號、批次、臺）驗收；

2.驗收藥品質(zhì)量時應(yīng)同時檢查以下內(nèi)容

（1）藥品品名、規(guī)格（含量及包裝）生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、化驗單號、檢驗依據(jù)、出廠日 期、檢驗部門和檢驗人員簽章；

（2）藥品的標(biāo)簽或說明書必須注明藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、注冊商標(biāo)、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項和貯藏條件等。有效期或使用期限的藥品，標(biāo)簽上必須標(biāo)明該藥品之有效期或使用期限；分裝藥品必須附有說明書，在包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠名、注冊商標(biāo)、產(chǎn)品批號、分裝單位和分裝批號，規(guī)定有效期的藥品，在分裝后要說明原有效期；原料藥標(biāo)簽應(yīng)注明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，特殊管理藥品和外用藥品的標(biāo)簽及包裝上應(yīng)有《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》中規(guī)定的標(biāo)志。

（3）在藥品外包裝上必須印有品名、規(guī)格（含量及包裝）、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、注冊商標(biāo)，有效期限或使用期限、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號、體積、重量、儲運圖示標(biāo)志、危險物品的標(biāo)志。藥品包裝必須有封口膠條、封口簽。

（4）注冊商標(biāo)藥品標(biāo)簽或包裝上必須標(biāo)明“注冊商標(biāo)”字樣或者標(biāo)明注冊標(biāo)記，只有商標(biāo)沒有注冊標(biāo)記是無效的。

3.對驗收合格的藥品，質(zhì)量驗收人員應(yīng)在藥品入庫憑證上簽章、倉庫收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫，財會人員憑簽章后的憑證付款。對驗收不合格藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理部門審核，簽署意見后，通知業(yè)務(wù)部門。

4.對銷貨退回藥品的處理，應(yīng)按藥品的銷貨退回辦理。

5.做好藥品質(zhì)量驗收記錄并保存5年。

填寫藥品質(zhì)量驗收記錄、注射劑澄明度檢查記錄要求：

（1）可按藥品劑型分別填入表內(nèi)；

（2）品名、規(guī)格、單位、生產(chǎn)企業(yè)按實貨填寫，生產(chǎn)批號及其數(shù)量應(yīng)逐批填寫。（3）批準(zhǔn)文號按實際情況填寫。注冊商標(biāo)、合格證填寫“有”或“無”。進(jìn)口藥品及直接從本地藥廠進(jìn)貨的藥品需索取檢驗報告書填備注欄內(nèi)。

（4）有效期限應(yīng)填寫×年×月×日。

（5）外觀質(zhì)量度按藥品標(biāo)準(zhǔn)性狀項下描寫，不合格者填寫實際情況。

（6）包裝質(zhì)量情況，內(nèi)外包裝符合要求填寫“合格”，不符合要求填寫實際情況。

（7）驗收結(jié)論，根據(jù)驗收綜合情況做出合格與不合格結(jié)論。

（三）化驗室任務(wù)要求

化驗室應(yīng)承擔(dān)企業(yè)藥品質(zhì)量的化驗和檢測任務(wù)，提供可靠、準(zhǔn)確的化驗結(jié)論。并應(yīng)做好以下工作：

1.制訂并執(zhí)行有關(guān)化驗制度，做好滴定液、精密儀器、計量器具、毒品及危險品的使用管理

（1）滴定液需有專人標(biāo)定與復(fù)標(biāo)。在滴定液瓶上應(yīng)有標(biāo)簽并注明標(biāo)定的濃度、溫度、時間、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人簽字。滴定液一般3個月標(biāo)定1次。特殊滴定液、用量較少的滴定液及使用和標(biāo)定的溫差較大時，應(yīng)時用臨標(biāo)。標(biāo)定滴定液需填寫原始記錄。

（2）化驗室使用的儀器、設(shè)備應(yīng)經(jīng)常檢查，定期較正，精密儀器應(yīng)指定專人保管，設(shè)立臺賬。

（3）化驗室使用的強制檢定計量器具需登記造冊，報當(dāng)?shù)赜嬃啃姓块T備案，并向其指定的計量檢定機構(gòu)申請周期檢定，未經(jīng)檢定或經(jīng)檢定不合格的，不得使用?；炇覐娭茩z定的計量器具主要包括：玻璃液體溫度計、砝碼、天平、酒精計、密度計、糖量計、火焰光度計、分光光計度、比色計、酸度計等。

（4）嚴(yán)格毒品使用管理，建立毒品使用登記制度。

2.建立化驗工作流程化驗工作流程。

3.藥品化驗應(yīng)按照生產(chǎn)時的法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行。

四、GSP認(rèn)證檢查 項目。

按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加快GSP認(rèn)證步伐和推進(jìn)監(jiān)督實施GSP工作進(jìn)程的通知》(國藥監(jiān)市［2001］449號)要求，GSP認(rèn)證將在2004年底前分為3個階段加以實施。藥品經(jīng)營企業(yè)必須根據(jù)規(guī)定在期限內(nèi)通過GSP認(rèn)證，逾期認(rèn)證不合格的企業(yè)，將按照《藥品管理法》給予處罰，直至取消其經(jīng)營資格。按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定和程序，自2002年3月1日起，各地藥品監(jiān)督部門接受藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證申請，經(jīng)初審合格后陸續(xù)報送國家藥品監(jiān)督管理局。各地藥品經(jīng)營企業(yè)也在加快GSP改造，爭取GSP認(rèn)證達(dá)標(biāo)。

在《關(guān)于加快GSP認(rèn)證步伐和推進(jìn)監(jiān)督實施GSP工作進(jìn)程的通知》中，國家藥品監(jiān)督管理局對GSP認(rèn)證管理的事權(quán)進(jìn)行了以下的劃分：

1.根據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī)，修訂現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法》，重新規(guī)定GSP認(rèn)證工作的事權(quán)劃分。各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)原有藥品經(jīng)營企業(yè)和新開辦藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證；國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的GSP認(rèn)證。

2.各省(區(qū)、市)可建立相應(yīng)的認(rèn)證檢查機構(gòu)，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查工作。認(rèn)證工作任務(wù)較少或不具備建立認(rèn)證檢查機構(gòu)條件的省(區(qū)、市)，可將認(rèn)證檢查工作委托國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心進(jìn)行。

3.國家藥品監(jiān)督管理局除做好職責(zé)范圍內(nèi)的認(rèn)證管理工作外，要加強對各地區(qū)認(rèn)證工作的監(jiān)督管理，必要時可對認(rèn)證結(jié)果組織復(fù)查，對違反認(rèn)證管理規(guī)定的行為有權(quán)予以糾正直至嚴(yán)肅處理。局認(rèn)證中心在承擔(dān)委托認(rèn)證檢查工作的同時，負(fù)責(zé)對各地區(qū)認(rèn)證檢查機構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，并協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理局做好對各地認(rèn)證檢查工作的監(jiān)督管理。

為規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證

檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品批發(fā)企業(yè)〈GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目〉》、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品零售連鎖企業(yè)〈GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目〉》、《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《 藥品零售企業(yè)〈GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目〉》。其基本內(nèi)容如下：

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目共132項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“*”）37項，一般項目95項?，F(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項作出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為“缺陷項目”；關(guān)鍵項目不合格為“嚴(yán)重缺陷”；一般項目不合格為“一般缺陷”。藥品批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)抽查比例30%；一個分支機構(gòu)不合格，視為一個嚴(yán)重缺陷。

檢查結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn)如下表：

藥品批發(fā)GSP認(rèn)證檢查結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn)

項目 結(jié)果

嚴(yán)重缺陷 一般缺陷

0 ≤10 % 通過GSP認(rèn)證

0 10 % ～ 30 %限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查

≤ 2 ≤ 10 %

≤ 2 ﹥ 10 %

不通過GSP認(rèn)證

﹥ 2

0 ≥ 30 %

藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》如下（略）。

其次是關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證。藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目共186項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“*”）54項，一般項目132項?，F(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為“缺陷項目”；關(guān)鍵項目不合格為“嚴(yán)重缺陷”；一般項目不合格為“一般缺陷”。連鎖門店抽查比例要求如下：連鎖門店≤100個，抽查30%（至少10個）；連鎖門店 > 100個，抽查20%（至少30個）；一個連鎖門店不合格，視為一個嚴(yán)重缺陷。

檢查結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn)如下表：

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn)

項目 結(jié)果

嚴(yán)重缺陷 一般缺陷

0 ≤10 % 通過GSP認(rèn)證

0 10 % ～ 30 %限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查

≤ 2 ≤ 10 %

≤ 2 ﹥ 10 %

不通過GSP認(rèn)證

﹥ 2

0 ≥ 30 %

第二篇：《藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度及GSP認(rèn)證檢查項目》

《藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度及GSP認(rèn)證檢查項目》 《藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度及GSP認(rèn)證檢查項目》

一、藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度與職責(zé)

要符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中有關(guān)規(guī)定的要求，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以下各種質(zhì)量管理制度，這些制度貫穿了藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營活動的全過程，重點在于經(jīng)營活動的五個環(huán)節(jié)包括進(jìn)貨、入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和售后質(zhì)量追蹤，根據(jù)這些制度要求原則，結(jié)合企業(yè)工作的實際，制訂出企業(yè)自身的質(zhì)量管理制度。其基本內(nèi)容如下：

（一）業(yè)務(wù)經(jīng)營管理制度

1.應(yīng)貫徹執(zhí)行國家的法律法規(guī)；

2.購銷對象選擇原則及法人資格審核；

3.簽訂購銷合同，有關(guān)質(zhì)量條款內(nèi)容的審核；

4.藥品入庫、付款、銷售及庫存結(jié)構(gòu)的要求；

5.新產(chǎn)品、首次經(jīng)營產(chǎn)品的經(jīng)營原則規(guī)定；

6.業(yè)務(wù)經(jīng)營有關(guān)質(zhì)量記錄及所屬倉庫質(zhì)量管理工作的要求。

（二）首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核制度

1.審核程序、手續(xù)及相關(guān)部門職責(zé)；

2.有關(guān)表式、記錄及檔案規(guī)定。

（三）藥品的質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度

1.質(zhì)量驗收人員條件，驗收場地設(shè)施要求，特殊管理藥品的驗收，銷貨退回藥品的驗收，驗收方式與內(nèi)容；

2.保管養(yǎng)護(hù)組織、人員的要求，藥品的安全及分類儲存，溫濕度記錄和調(diào)控，庫存藥品檢查，其他養(yǎng)護(hù)措施；

3.出庫復(fù)核按銷售憑證及運輸標(biāo)志逐一核對到站、收貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等項目，按先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、近期先出的原則發(fā)貨。

（四）特殊管理藥品的管理制度

1.嚴(yán)格執(zhí)行《特殊藥品管理辦法》中有關(guān)特殊藥品購進(jìn)供應(yīng)原則；

2.專庫（柜）、專賬、專人、專章及雙人雙鎖、雙人驗收，雙人復(fù)核的基本管理要求；

3.危險品管理原則與要求。

（五）效期藥品管理制度

1.按《藥品購銷合同管理及調(diào)運責(zé)任劃分辦法》購進(jìn)、調(diào)入與發(fā)運規(guī)定；

2.倉庫有效期藥品堆垛、標(biāo)志管理；

3.有效期藥品開單與催調(diào)；

4.使用期藥品管理規(guī) 定。

（六）不合格藥品管理制度

1.不合格藥品的確認(rèn)、記錄；

2.入庫驗收不合格藥品的存放、標(biāo)志、查詢與拒付；

3.在庫檢出不合格藥品停銷、標(biāo)志、存放與查詢處理；

4.不合格品的報損、處理與銷毀。

（七）退貨藥品質(zhì)量管理制度

1.售后退回藥品的收貨、記錄、核查、檢驗、存放、標(biāo)志與處理；

2.售后退回藥品重新檢驗合格辦理入庫的規(guī)定；

3.購進(jìn)藥品退出的有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)定。

（八）質(zhì)量事故報告制度

1.質(zhì)量事故的范圍、類別；

2.質(zhì)量事故的報告程序、內(nèi)容、認(rèn)定與處理辦法；

3.質(zhì)量事故處理的“三不放過”原則（事故原因不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）；

4.防止事故再發(fā)生的 改進(jìn)措施。

（九）用戶訪問制度

1.用戶訪問的組織管理與負(fù)責(zé)部門；

2.用戶訪問的對象、內(nèi)容、方式、時間；

3.用戶訪問情況的匯總、分析、處理；

4.訪問用的表式、記錄與檔案。

（十）質(zhì)量信息管理制度

1.質(zhì)量信息管理部門、網(wǎng)絡(luò)；

2.質(zhì)量信息類別與分級規(guī)定；

3.質(zhì)量信息表式、流程、時間與圖示。

（十一）藥品分裝管理制度

1.分裝人員、場所及其要求；

2.分裝操作規(guī)程；

3.分裝室、分裝工具、包裝物的衛(wèi)生與清場；

4.分裝藥品的標(biāo)簽、包裝、說明書與記錄；

5.分裝藥品的檢驗。

（十二）門市銷售（藥房）的質(zhì)量管理制度

1.門市銷售的場所、設(shè)備與人員要求；

2.藥品的進(jìn)貨渠道與質(zhì)量要求等有關(guān)規(guī)定；

3.藥品的進(jìn)貨驗收、陳列存放、配方復(fù)核質(zhì)量管理規(guī)定；

4.特殊藥品與非藥品的管理規(guī)定；

5.計量管理規(guī)定；

6.質(zhì)量管理記錄內(nèi)容、表式與要求。

（十三）計量管理制度

1.計量管理部門、網(wǎng)絡(luò)與人員；

2.使用計量器具管理規(guī)定；

3.法定計量單位使用包括藥品標(biāo)價、賬卡單的管理；

4.計量管理的臺賬、記錄、報表內(nèi)容與要求。

（十四）藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度

1.藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的職能部門與人員；

2.藥品標(biāo)準(zhǔn)的范圍、收集、整理與檔案；

3.藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)部流轉(zhuǎn)與反饋程序。

（十五）各級質(zhì)量責(zé)任制度 1.各級領(lǐng)導(dǎo)與崗位人員的質(zhì)量責(zé)任；

2.企業(yè)與各職能部門的質(zhì)量考核的主要指標(biāo)； 3.質(zhì)量責(zé)任的考核獎罰規(guī)定； 4.質(zhì)量獎勵基金規(guī)定。

（十六）質(zhì)量否決權(quán)制度 1.質(zhì)量否決的內(nèi)容、方式； 2.質(zhì)量否決考核部門； 3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)部流轉(zhuǎn)與反饋程序。

（十七）衛(wèi)生管理制度 1.營業(yè)場所的衛(wèi)生管理； 2.庫房內(nèi)外的衛(wèi)生管理； 3.化驗場所的衛(wèi)生管理； 4.分裝室的衛(wèi)生管理； 5.藥品貨垛的衛(wèi)生管理； 6.工作人員的個人衛(wèi)生管理；

7.防鼠、防蟲、防塵及防污染措施。

二、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度與職責(zé)

藥品零售企業(yè)要根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和GSP標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)的實際情況，制定藥品質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容： 1.主要崗位人員的上崗條件；

2.藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫工作的質(zhì)量管理； 3.藥品銷售及調(diào)配處方的質(zhì)量管理； 4.特殊藥品及貴重藥品的管理； 5.首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核的規(guī)定； 6.藥品拆零管理； 7.服務(wù)質(zhì)量管理；

8.重大質(zhì)量問題與質(zhì)量事故報告與處理； 9.質(zhì)量信息管理制度；

10.重要設(shè)備檢測設(shè)施的使用管 理制度； 11.安全衛(wèi)生管理。

三、藥品經(jīng)營企業(yè)主要職能部門質(zhì)量職責(zé)

（一）質(zhì)量管理組的具體任務(wù)

1.負(fù)責(zé)企業(yè)關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面規(guī)章制度的督促執(zhí)行；定期對業(yè)務(wù)、倉儲、門市銷售等有關(guān)部門執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行檢查，對存在的問題，提出改進(jìn)措施。

2.協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人成立由各有關(guān)部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加的藥品質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，定期召開會議，溝通質(zhì)量信息情況，分析研究藥品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作中存在的問題，提出改進(jìn)措施。

3.了解所收購產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)情況，參加藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審定和新產(chǎn)品鑒定，收集國家標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)資料，登記匯編，分類管理。

4.負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，對用戶反映藥品質(zhì)量問題填寫藥品質(zhì)量查詢登記表，結(jié)合查看庫存藥品，根據(jù)化驗、檢測與 調(diào)查研究結(jié)果，按照《藥品購銷合同管理及調(diào)運責(zé)任劃分辦法》，在負(fù)責(zé)期以內(nèi)應(yīng)盡快解決，超過負(fù)責(zé)期或調(diào)撥期亦應(yīng)及時給以答復(fù)。須各部門綜合處理的問題，由企業(yè)主管負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理。藥品質(zhì)量查詢處理情況按月綜合整理，報送有關(guān)部門。

5.建立藥品質(zhì)量檔案，其內(nèi)容一般包括品名、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝情況、外觀、化驗報告、質(zhì)量問題及金額大的藥品質(zhì)量查詢、臨床療效反應(yīng)、用戶使用報告、用戶訪問、有關(guān)部門質(zhì)量抽查報告及藥品使用說明書等。藥品質(zhì)量檔案可按品種劑型、字頭（英文或漢語拼音）和廠名編號，便于檢索。

6.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息管理

（1）定期收集藥品質(zhì)量信息，信息內(nèi)容主要有企業(yè)的藥品質(zhì)量驗收、檢查養(yǎng)護(hù)、化驗檢測及用戶訪問、生產(chǎn)企業(yè)等反映的質(zhì)量問題，藥品監(jiān)督管理 部門停止銷售藥品的通知等；（2）分析處理藥品質(zhì)量信息，建立藥品質(zhì)量信息管理網(wǎng)絡(luò)，按質(zhì)量管理信息系統(tǒng)圖進(jìn)行信息傳遞與反饋；

（3）定期匯總填報國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的“藥品質(zhì)量信息報表”。

7.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作

（1）藥品因質(zhì)量問題報損時，應(yīng)根據(jù)不合格藥品報損審批表進(jìn)行審核，必要時抽樣鑒定，提出處理意見；

（2）會同有關(guān)部門及時組織報廢藥品的銷毀。對報廢的特殊管理藥品及假冒藥品需報藥品監(jiān)督管理等有關(guān)部門監(jiān)銷，并做好銷毀記錄，歸檔備查。

8.負(fù)責(zé)計量管理工作

（1）對企業(yè)使用的計量器具設(shè)立管理臺賬，應(yīng)定期核對實物，做到賬物相符。（2）對企業(yè)使用的屬強制檢定的計量器具應(yīng)按檢定周期組織送檢；對非強制檢定 的計量器具應(yīng)與法定計量管理部門商定，定期檢定。對檢定合格的計量器具標(biāo)貼“準(zhǔn)用證”，并做好歷史記錄卡。

（3）監(jiān)督企業(yè)在計量器具、檢測設(shè)備及各種公文、報表、藥品目錄、賬冊、單據(jù)等文字資料上使用“中華人民共和國法定計量單位”字樣。（4）對新購置計量器具和儀器進(jìn)行審核。

（二）質(zhì)量驗收組具體業(yè)務(wù)

1.藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容主要包括品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號（含每批的數(shù)量）、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、合格證、包裝質(zhì)量及藥品外觀質(zhì)量等。其藥品質(zhì)量應(yīng)按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行逐批（批號、批次、臺）驗收；

2.驗收藥品質(zhì)量時應(yīng)同時檢查以下內(nèi)容（1）藥品品名、規(guī)格（含量及包裝）生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、化驗單號、檢驗依據(jù)、出廠日 期、檢驗部門和檢驗人員簽章；

（2）藥品的標(biāo)簽或說明書必須注明藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、注冊商標(biāo)、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項和貯藏條件等。有效期或使用期限的藥品，標(biāo)簽上必須標(biāo)明該藥品之有效期或使用期限；分裝藥品必須附有說明書，在包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠名、注冊商標(biāo)、產(chǎn)品批號、分裝單位和分裝批號，規(guī)定有效期的藥品，在分裝后要說明原有效期；原料藥標(biāo)簽應(yīng)注明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，特殊管理藥品和外用藥品的標(biāo)簽及包裝上應(yīng)有《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》中規(guī)定的標(biāo)志。（3）在藥品外包裝上必須印有品名、規(guī)格（含量及包裝）、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、注冊商標(biāo)，有效期限或使用期限、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號、體積、重量、儲運圖示標(biāo)志、危險物品的標(biāo)志。藥品包裝必須有封口膠條、封口簽。

（4）注冊商標(biāo)藥品標(biāo)簽或包裝上必須標(biāo)明“注冊商標(biāo)”字樣或者標(biāo)明注冊標(biāo)記，只有商標(biāo)沒有注冊標(biāo)記是無效的。

3.對驗收合格的藥品，質(zhì)量驗收人員應(yīng)在藥品入庫憑證上簽章、倉庫收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫，財會人員憑簽章后的憑證付款。對驗收不合格藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理部門審核，簽署意見后，通知業(yè)務(wù)部門。

4.對銷貨退回藥品的處理，應(yīng)按藥品的銷貨退回辦理。

5.做好藥品質(zhì)量驗收記錄并保存5年。

填寫藥品質(zhì)量驗收記錄、注射劑澄明度檢查記錄要求：（1）可按藥品劑型分別填入表內(nèi)；

（2）品名、規(guī)格、單位、生產(chǎn)企業(yè)按實貨填寫，生產(chǎn)批號及其數(shù)量應(yīng)逐批填寫。（3）批準(zhǔn)文號按實際情況填寫。注冊商標(biāo)、合格證填寫“有”或“無”。進(jìn)口藥品及直接從本地藥廠進(jìn)貨的藥品需索取檢驗報告書填備注欄內(nèi)。（4）有效期限應(yīng)填寫×年×月×日。

（5）外觀質(zhì)量度按藥品標(biāo)準(zhǔn)性狀項下描寫，不合格者填寫實際情況。（6）包裝質(zhì)量情況，內(nèi)外包裝符合要求填寫“合格”，不符合要求填寫實際情況。（7）驗收結(jié)論，根據(jù)驗收綜合情況做出合格與不合格結(jié)論。

（三）化驗室任務(wù)要求

化驗室應(yīng)承擔(dān)企業(yè)藥品質(zhì)量的化驗和檢測任務(wù)，提供可靠、準(zhǔn)確的化驗結(jié)論。并應(yīng)做好以下工作：

1.制訂并執(zhí)行有關(guān)化驗制度，做好滴定液、精密儀器、計量器具、毒品及危險品的使用管理

（1）滴定液需有專人標(biāo)定與復(fù)標(biāo)。在滴定液瓶上應(yīng)有標(biāo)簽并注明標(biāo)定的濃度、溫度、時間、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人簽字。滴定液一般3個月標(biāo)定1次。特殊滴定液、用量較少的滴定液及使用和標(biāo)定的溫差較大時，應(yīng)時用臨標(biāo)。標(biāo)定滴定液需填寫原始記錄。

（2）化驗室使用的儀器、設(shè)備應(yīng)經(jīng)常檢查，定期較正，精密儀器應(yīng)指定專人保管，設(shè)立臺賬。

（3）化驗室使用的強制檢定計量器具需登記造冊，報當(dāng)?shù)赜嬃啃姓块T備案，并向其指定的計量檢定機構(gòu)申請周期檢定，未經(jīng)檢定或經(jīng)檢定不合格的，不得使用?；炇覐娭茩z定的計量器具主要包括：玻璃液體溫度計、砝碼、天平、酒精計、密度計、糖量計、火焰光度計、分光光計度、比色計、酸度計等。

（4）嚴(yán)格毒品使用管理，建立毒品使用登記制度。

2.建立化驗工作流程化驗工作流程。

3.藥品化驗應(yīng)按照生產(chǎn)時的法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行。

四、GSP認(rèn)證檢查 項目。

按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加快GSP認(rèn)證步伐和推進(jìn)監(jiān)督實施GSP工作進(jìn)程的通知》(國藥監(jiān)市［2001］449號)要求，GSP認(rèn)證將在2004年底前分為3個階段加以實施。藥品經(jīng)營企業(yè)必須根據(jù)規(guī)定在期限內(nèi)通過GSP認(rèn)證，逾期認(rèn)證不合格的企業(yè)，將按照《藥品管理法》給予處罰，直至取消其經(jīng)營資格。按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定和程序，自2002年3月1日起，各地藥品監(jiān)督部門接受藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證申請，經(jīng)初審合格后陸續(xù)報送國家藥品監(jiān)督管理局。各地藥品經(jīng)營企業(yè)也在加快GSP改造，爭取GSP認(rèn)證達(dá)標(biāo)。

在《關(guān)于加快GSP認(rèn)證步伐和推進(jìn)監(jiān)督實施GSP工作進(jìn)程的通知》中，國家藥品監(jiān)督管理局對GSP認(rèn)證管理的事權(quán)進(jìn)行了以下的劃分：

1.根據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī)，修訂現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法》，重新規(guī)定GSP認(rèn)證工作的事權(quán)劃分。各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)原有藥品經(jīng)營企業(yè)和新開辦藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證；國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的GSP認(rèn)證。

2.各省(區(qū)、市)可建立相應(yīng)的認(rèn)證檢查機構(gòu)，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查工作。認(rèn)證工作任務(wù)較少或不具備建立認(rèn)證檢查機構(gòu)條件的省(區(qū)、市)，可將認(rèn)證檢查工作委托國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心進(jìn)行。

3.國家藥品監(jiān)督管理局除做好職責(zé)范圍內(nèi)的認(rèn)證管理工作外，要加強對各地區(qū)認(rèn)證工作的監(jiān)督管理，必要時可對認(rèn)證結(jié)果組織復(fù)查，對違反認(rèn)證管理規(guī)定的行為有權(quán)予以糾正直至嚴(yán)肅處理。局認(rèn)證中心在承擔(dān)委托認(rèn)證檢查工作的同時，負(fù)責(zé)對各地區(qū)認(rèn)證檢查機構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，并協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理局做好對各地認(rèn)證檢查工作的監(jiān)督管理。

為規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品批發(fā)企業(yè)〈GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目〉》、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品零售連鎖企業(yè)〈GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目〉》、《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《 藥品零售企業(yè)〈GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目〉》。其基本內(nèi)容如下： 藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目共132項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“*”）37項，一般項目95項?，F(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項作出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為“缺陷項目”；關(guān)鍵項目不合格為“嚴(yán)重缺陷”；一般項目不合格為“一般缺陷”。藥品批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)抽查比例30%；一個分支機構(gòu)不合格，視為一個嚴(yán)重缺陷。檢查結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn)如下表：

藥品批發(fā)GSP認(rèn)證檢查結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn)

項

目 結(jié)

果

嚴(yán)重缺陷 一般缺陷

0 ≤10 % 通過GSP認(rèn)證

0 10 % ～ 30 %

限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查

≤ 2 ≤ 10 %

≤ 2 ﹥ 10 %

不通過GSP認(rèn)證

﹥ 2

0 ≥ 30 %

藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》如下（略）。

其次是關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證。藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目共186項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“*”）54項，一般項目132項?，F(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為“缺陷項目”；關(guān)鍵項目不合格為“嚴(yán)重缺陷”；一般項目不合格為“一般缺陷”。連鎖門店抽查比例要求如下：連鎖門店≤100個，抽查30%（至少10個）；連鎖門店 > 100個，抽查20%（至少30個）；一個連鎖門店不合格，視為一個嚴(yán)重缺陷。檢查結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn)如下表：

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn)

項

目 結(jié)

果

嚴(yán)重缺陷 一般缺陷

0 ≤10 % 通過GSP認(rèn)證

0 10 % ～ 30 %

限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查

≤ 2 ≤ 10 %

≤ 2 ﹥ 10 %

不通過GSP認(rèn)證

﹥ 2

0 ≥ 30 %

第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目（試行）

1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》〈2000.7.1〉及《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范實施細(xì)則》，制定藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。

2、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目共132項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“*”）37項，一般項目95項。

3、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項做出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。

4、局認(rèn)證中心在審核現(xiàn)場報告時，如認(rèn)為有的一般缺陷項目對藥品經(jīng)營質(zhì)量影響較大，則通知企業(yè)限期整改。

5、藥品批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)抽查比例30；一個分支機構(gòu)不合格，視為一個嚴(yán)重缺陷。

6、結(jié)果評定： 項目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通過GSP認(rèn)證

0 10-30 限期3個月內(nèi)政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10

≤2 ＞10 不通過GSP認(rèn)證 ＞2 0 ＞30

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目（試行）條款 檢查內(nèi)容 * 0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。

0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

* 0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。0602 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

0605 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。* 0606 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

0607 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗收。

0608 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中質(zhì)量工作。

0609 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。0610 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

0611 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)。

* 0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組。小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。* 0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量否決、質(zhì)量信息、首營企業(yè)和首應(yīng)品種的審核、質(zhì)量驗收的管理、倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理、有關(guān)記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。

* 0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。0901 企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。

1001 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

* 1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。

* 1201 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應(yīng)條件。

1202 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

* 1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。* 1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4（最低應(yīng)不少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

1801 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)營業(yè)場所及輔助、辦公用房，營業(yè)場所明亮、整潔。* 1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。

1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

* 1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-lO℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45-75之間。

1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。

1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。* 2001 倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施。2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

2104 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。

2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。* 2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不少于50平方米；中型企業(yè)不少于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。

2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室其應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵放備。

2501 企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。、2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落。2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。

* 2702 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

* 2703 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。* 2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。2705 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

2801 企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。

* 2802 企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

2803 企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。2804 企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

* 2901 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

* 3001 企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

3101 企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。3201 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

* 3301 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。3401 企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。

* 3501 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

3503 驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

3505 驗收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

3506 驗收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

3507 驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

3508 驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

* 3509 驗收藥品應(yīng)做記錄。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過有效期1年，但不得少于3年。3510 驗收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。

* 3512 對***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。3513 驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。

3701 用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護(hù)的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

4001 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。

* 4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。

4003 對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。* 4004 不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。* 4101 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

4102 在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

4103 搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)間距或隔離措施。藥品堆垛應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應(yīng)按批號集中堆放，有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。

4106 對近效期的藥品，應(yīng)按月填報效期報表。

* 4107 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

* 4108 ***品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。* 4109 對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。

4110 銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)），不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。

4111 退貨記錄應(yīng)保存3年。

4201 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。

* 4202 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度得監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

4203 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。4204 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。4205 藥品養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。

4206 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。4207 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

4208 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

4209 庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。

4301 藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。

4302 企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理:

1、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

3、包裝標(biāo)志模糊不清或脫落；

4、藥品己超出有效期。

* 4401 藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所作的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。

4402 ***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應(yīng)雙人復(fù)核。4501 復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

* 4801 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。

4901 搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。4902 藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。

* 5001 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5201 企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

* 5301 企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。* 5302 企業(yè)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

5401 因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄。5501 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。

5601 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

* 5701 企業(yè)已銷售的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

5702 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)的相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)出售藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。

藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖（總部）換證再認(rèn)證問題解答

（一）1、申報換證資料需要幾份？審查表中所填的內(nèi)容，需要打印還是何以手寫？

答：需要2份換證資料。審查表內(nèi)容打印，但簽字不可打印，應(yīng)是本人簽字，并加蓋企業(yè)印章。

2、申報換證資料封面有要求嗎？

答：有。批發(fā)企業(yè)換證資料封面為黃色，零售連鎖企業(yè)為綠色。

3、批發(fā)企業(yè)，有零售分支機構(gòu)或非法人批發(fā)企業(yè)。申報時，是否隨批發(fā)企業(yè)一起申報？ 答：批發(fā)企業(yè)換證工作由自治區(qū)局負(fù)責(zé)，零售企業(yè)換證工作由盟市局負(fù)責(zé)，因此零售分支機構(gòu)不隨批發(fā)企業(yè)一起申報，非法人批發(fā)企業(yè)可隨法人批發(fā)企業(yè)一起申報，也可單獨申報。

4、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部部長是否可兼職質(zhì)量管理員？ 答：不可以。

5、旗縣級批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部質(zhì)量管理人員職稱和學(xué)歷要求？

答：人員要求嚴(yán)格按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查暫行規(guī)定》執(zhí)行

6、如果藥品經(jīng)營企業(yè)沒有在查案件，需要盟市局證明嗎？ 答：需要。

7、在新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有出臺時，藥品經(jīng)營企業(yè)提出再認(rèn)證申請，企業(yè)需要設(shè)置藥品養(yǎng)護(hù)室嗎？還需要有養(yǎng)護(hù)室的那些設(shè)備嗎？

答：在新《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》出臺前，認(rèn)證仍按現(xiàn)行GSP有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

8、換證申請應(yīng)在《藥品經(jīng)營許可證》到期前6個月內(nèi)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出，其最遲應(yīng)在何時提出？

答：2009年8月31日之前提出。因各種原因不能在規(guī)定時限提出換證申請的藥品經(jīng)營企業(yè)，必須說明理由并提出申請延期。

9、不經(jīng)營冷藏藥品，是否必須配備冷庫？

答：經(jīng)營生物制品以及化學(xué)藥品等其他類之中需要冷藏藥品的，必須設(shè)置冷庫。檢查中，如發(fā)現(xiàn)需冷藏的藥品，未采取冷藏措施儲存的，將按有關(guān)規(guī)定查處。

10、溫濕度監(jiān)控設(shè)備具體是什么設(shè)備，如何與計算機聯(lián)網(wǎng)？

答：是溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。該系統(tǒng)具有自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警功能，同時能夠保證記錄不可更改。具體詳情請與有關(guān)專業(yè)人員咨詢。

11、溫濕監(jiān)控設(shè)備記錄的溫度和濕度如何備份，在檢查時，如何提供記錄？

答：按要求做好每1小時記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)，并每天備份的工作。檢查時，應(yīng)能夠當(dāng)場提供電腦存儲或備份的溫濕度數(shù)據(jù)，如無法提供記錄，將按有關(guān)規(guī)定處理。

12、換證自查報告按什么內(nèi)容、格式？

答：應(yīng)對照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查暫行規(guī)定》要求內(nèi)容逐條自查，自查報告格式為前面是條款號，后面是自查結(jié)果。自查報告應(yīng)真實。

13、內(nèi)部立體效果的實際照片及各區(qū)布局實際照片的格式要求？及上報要求？

答：提供的照片必須能夠真實、客觀反映庫區(qū)的整體情況。照片應(yīng)粘貼在A4紙的上部，A4紙的下部，應(yīng)用文字注明照片反映內(nèi)容，對需要標(biāo)明尺寸的，必須如實標(biāo)明。如貨架的數(shù)量，規(guī)格等。

第四篇：藥品經(jīng)營GSP認(rèn)證檢查方案

慶陽市眾康醫(yī)藥有限責(zé)任公司GSP跟蹤檢查方案

根據(jù)新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（90號令）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定，對該公司的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及申報資料進(jìn)行審查，基本符合規(guī)定要求。予以實施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：

一、該公司 [注冊地址]位于慶陽市西峰區(qū)后管寨鄉(xiāng)中心村王莊隊14號。

[經(jīng)營范圍]：中藥材（國限品種除外）、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）***

檢查范圍：藥品批發(fā)

二、檢查時間和日程

檢查時間：2014年9月16日至 9月17日(2天)日程安排 9月16日 首次會議（半小時）

現(xiàn)場檢查首次會議由檢查組組長主持 ◆檢查組與公司代表會面；

◆公司簡要匯報藥品GSP實施情況；

◆檢查組介紹檢查要求、宣讀認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項。檢查組成員應(yīng)在首次會議上向被檢查企業(yè)將《現(xiàn)場審評情況反饋表》、《甘肅省食品藥品監(jiān)管工作意見反饋卡》交付企業(yè)，告知企業(yè)根據(jù)檢查情況，獨立填報并自行分別向省局審評認(rèn)證中心和省局紀(jì)檢監(jiān)察室反饋。

◆現(xiàn)場檢查陪同人員須是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品經(jīng)營全過程，并能準(zhǔn)確回答檢查組提出的有關(guān)問題。

◆核實該企業(yè)在一年內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況（簽字）。開始現(xiàn)場核查：

◆核查組在進(jìn)行現(xiàn)場核查前須與企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的項目進(jìn)行核對，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，應(yīng)當(dāng)及時取證并立即中止現(xiàn)場檢查。發(fā)現(xiàn)企業(yè)名稱、注冊地址及倉庫地址、經(jīng)營范圍及人員等項目與

《藥品經(jīng)營許可證》不一致的，應(yīng)中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查。并及時報告審評認(rèn)證中心。

◆審查紙質(zhì)申請材料與“系統(tǒng)”中電子申請材料是否一致。發(fā)現(xiàn)申請材料存在不一致時，不予進(jìn)行現(xiàn)場檢查，按認(rèn)證不通過處理；申請材料相一致的，開始現(xiàn)場核查，核查后，檢查組將企業(yè)申報紙質(zhì)材料以及現(xiàn)場檢查報一并報送省局審評認(rèn)證中心。

◆認(rèn)證現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)已不具備經(jīng)營某類藥品基本條件的或近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品，在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時予以核減該類藥品的經(jīng)營范圍。

◆檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)有違法、違規(guī)行為,突發(fā)事件，檢查組應(yīng)如實記錄實際情況，及時報告審評認(rèn)證中心?！羝髽I(yè)周圍環(huán)境。

◆營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況。

◆倉儲條件及設(shè)施、設(shè)備（企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，冷藏冷凍藥品的儲存等內(nèi)容）

◆查看企業(yè)是否對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，相關(guān)驗證管理制度，驗證控制文件，包括驗證方案等內(nèi)容。9月17日

◆計算機系統(tǒng)（企業(yè)是否建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件等內(nèi)容）

◆采購（企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格等內(nèi)容）。

◆收貨與驗收（企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫等內(nèi)容）。

◆儲存與養(yǎng)護(hù)（企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存等內(nèi)容）。◆藥品的庫存管理及出入庫管理。

◆銷售（企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致等內(nèi)容）?！舫鰩欤ㄋ幤烦鰩鞆?fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容）。運輸與配送

◆各項質(zhì)量管理制度及落實情況。◆有關(guān)檔案及原始記錄。

◆人員培訓(xùn)及考核情況，與有關(guān)人員面談。

末次會議（半小時）

◆現(xiàn)場檢查結(jié)束前，檢查組組織召開末次會議。末次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。

◆檢查組向企業(yè)負(fù)責(zé)人通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)負(fù)責(zé)人對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。◆被檢查企業(yè)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。檢查組應(yīng)針對被檢查單位提出的異議給予解釋和說明。對有明顯爭議的問題，必要時檢查組須核實。

◆如雙方未能達(dá)成共識，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負(fù)責(zé)人雙方簽字確認(rèn)后，與企業(yè)申報資料一并報省局審評認(rèn)證中心。

三、檢查的項目

根據(jù)依據(jù)國家總局“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則”（藥品批發(fā)）的標(biāo)準(zhǔn)。檢查項目共259項，其中嚴(yán)重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目146項。

四、檢查組成員及分工

[徐 進(jìn)]：計算機系統(tǒng)，采購，收貨與驗收，出庫，銷售。

[后挺、邵玲利]：質(zhì)量管理體系文件，機構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)，儲存與養(yǎng)護(hù)，人員與培訓(xùn)。

[文 瑛、武俊霞]：設(shè)施與設(shè)備，校準(zhǔn)與驗證，運輸與配送，售后管理。根據(jù)分工，檢查員在現(xiàn)場檢查時應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則（藥品批發(fā)），對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，五、填寫報告

檢查員應(yīng)對照檢查項目現(xiàn)場核實，檢查組成員對檢查發(fā)現(xiàn)的問題歸納記錄在《現(xiàn)場檢查記錄表》，缺陷項目適用檢查條款正確，記錄應(yīng)注重客觀事實的準(zhǔn)確描述，（針對條款，寫出具體原因），具有可追溯性，如實填寫現(xiàn)場核查報告，填寫報告規(guī)范，書寫不得潦草，經(jīng)檢查組成員簽字生效。（1）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告

（2）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請表中的現(xiàn)場驗收及初審情況表（企業(yè)提供市州局簽注意見的表），檢查組成員詳細(xì)填寫表中，現(xiàn)場驗收情況等內(nèi)容，因換證和認(rèn)證一并進(jìn)行，執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)都是“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則”（藥品批發(fā)）。（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表（4）藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定表（5）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表

第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范認(rèn)證(GSP認(rèn)證)

來源：藥化流通處

發(fā)布日期：2018-01-16

編輯：

您如申辦藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證時，請認(rèn)真查閱《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及國家食品藥品監(jiān)督管理局和青海省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，并仔細(xì)閱讀申辦須知。

一、辦理程序

領(lǐng)取填寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》→受理→復(fù)審→現(xiàn)場檢查→公示公告→發(fā)證

二、應(yīng)提交材料

（一）到期換證批發(fā)企業(yè)需提供的資料：

1、《藥品批發(fā)企業(yè)換證申請（審查）表》（附件2）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（附件3）；

2、藥品批發(fā)企業(yè)資格證明文件：《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內(nèi)容包括：

(1)企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述、運行情況及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析（至少包括上次GSP認(rèn)證以及近一年來各級食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項目整改完成情況）；(2)企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖；

(3)各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況；

(4)質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；首營企業(yè)和首營品種的管理制度；實施電子監(jiān)管的情況；

(5)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況，并附有關(guān)情況表；

（6）校準(zhǔn)與驗證的實施情況；

（7）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控密切相關(guān)的計算機系統(tǒng)的設(shè)計、使用等相關(guān)情況；

（8）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況；

（9）有分支機構(gòu)的應(yīng)單獨說明管理模式及上述相關(guān)情況，并附情況表（見附件10）

4、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果；實施過程中發(fā)現(xiàn)的不足、改進(jìn)措施及效果；

5、簡述上次GSP認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況；委托第三方儲存、配送需提供《委托、被委托藥品儲存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》，并詳細(xì)說明質(zhì)量審計、信息管理等有關(guān)情況（如果有）；

6、企業(yè)制定的應(yīng)對經(jīng)營活動中質(zhì)量風(fēng)險點的管理重點和處置預(yù)案，簡述在經(jīng)營活動中進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程；

7、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的身份證明、簡歷、任職文件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復(fù)印件；

8、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表（見附件7），企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)員、計算機管理員等企業(yè)人員情況表（見附件8）；

9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄；

10、企業(yè)注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。倉庫平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例；

11、企業(yè)12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

12、企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。

（二）新開辦批發(fā)企業(yè)GSP檢查需提供的資料：

1、《藥品經(jīng)營許可證》驗收申請表（附件4）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（附件3）；

2、省食品藥品監(jiān)管部門同意籌建的證明文件復(fù)印件；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

4、公司章程；

5、籌建企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖；

6、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證明、簡歷、任職文件；

7、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表（見附件7），企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)員、計算機管理員等企業(yè)人員情況表（見附件8）；

8、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人具有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的說明；

9、物流人員情況表；

10、籌建企業(yè)質(zhì)量管理文件（包括制度、操作規(guī)程）及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

11、企業(yè)注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。倉庫平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例；

12、藥品儲存專用貨架和實現(xiàn)該藥品入庫、傳送、分揀、上架、儲存庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備（自動化或半自動化）的情況和使用說明。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外；

13、專門用于在庫藥品分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理的計算機和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)情況和使用說明；

14、企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。

（三）申報資料的格式及裝訂要求：

1、申請材料一式兩份，并附申請材料電子稿；

2、所附注冊資料均需按Ａ4規(guī)格紙張（營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復(fù)印并裝訂成冊。政府及其他機構(gòu)出具的文件原件按原樣直接附上，政府及其他機構(gòu)出具文件的復(fù)印件按Ａ4尺寸提供。申報資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。報送的資料應(yīng)按本表的順序排列，使用雙孔文件夾裝訂成冊，并在每項的第一頁作一標(biāo)簽，注明該資料的編號；

3、申請表應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

4、申報資料非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申報時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；

②申報人身份證復(fù)印件；

③授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字。

三、承諾時限： 自受理之日起75個工作日

四、辦公時間、電話：

1、辦公時間：每周二、五上午

2、咨詢時間：全天

五、受理范圍

藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)的認(rèn)證

六、收費標(biāo)準(zhǔn)

1、批發(fā)企業(yè)：大型企業(yè)：14300元，中小型企業(yè)：9000元；

2、零售連鎖企業(yè)：14300元；

3、零售企業(yè)：4000元。

七、受理地點：

八、聯(lián)系電話：