第一篇：關于藥品醫(yī)療器械質量安全的自查報告1

湖洋中心衛(wèi)生院

關于藥品醫(yī)療器械質量管理情況的自查報告

縣食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實縣食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以分管院長為組長的自查小組，按照《藥品管理法》《藥品使用質量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

一、機構、人員與制度：

我院具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥事部門負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理制度，建立了繼續(xù)教育培訓計劃，提高人員素質，對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

二、采購與驗收：

嚴格按照衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。

三、落實規(guī)范藥房管理制度：

嚴格按照規(guī)范藥房的標準，對全院的藥房、藥庫及門診部藥房進行

管理。

四、藥品儲存與養(yǎng)護：

倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫、分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)，將藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開存放，易串味的藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

五、藥品的調配：

藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。

六、不良反應監(jiān)測：

建立藥品不良反應監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。

七、特殊藥品：

特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最

小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應符合要。

八、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：

通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各站、組、科室人員務必按制度認真整改，并落實到人。

在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

湖洋中心衛(wèi)生院2012年3月18日

第二篇：關于藥品醫(yī)療器械質量安全的自查報告

關于藥品醫(yī)療器械質量安全的自查報告

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結果匯報如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

2.職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監(jiān)測和報告制度；藥品調配和復核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員崗位責任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質量驗收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目；藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規(guī)范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。

5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。

**社區(qū)衛(wèi)生服務中心

20**年10月11日

第三篇：關于藥品醫(yī)療器械質量安全的自查報告

關于新野縣漢華社區(qū)衛(wèi)生服務中心藥品醫(yī)

療器械質量安全的自查報告

我單位自接到貴局的有關文件精神后，我單位積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結果匯報如下：

1.人員管理：我單位藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

2.職責管理：我單位已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監(jiān)測和報告制度；藥品調配和復核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員崗位責任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：我單位由專業(yè)人員分任采購、質量驗收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4.藥房管理：我單位設有中.西藥房，安全衛(wèi)生，標志醒目；藥房劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；藥房內設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規(guī)范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。

5.藥庫管理：我單位藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我單位藥品醫(yī)療器械質量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。

新野縣漢華社區(qū)衛(wèi)生服務中心

第四篇：醫(yī)療器械質量安全自查報告

醫(yī)療器械質量安全自查報告

在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督指導下，我公司認真履行《質量承諾責任書》中所作的承諾，促使質量管理體系各個環(huán)節(jié)的良好運行，有關部門、員工各負其責，保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。為嚴格貫徹四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營和管理。我公司成立了以公司負責人為組長的自查小組，自查報告如下：

在實際工作中我們做得較好的地方如下：

一、進一步完善了質量管理體系，保證了質量安全

醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全工作是我公司經(jīng)營管理的核心之一，圍繞這一中心工作，根據(jù)國家對醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營的基本要求，我們建立了有效的質量管理體系，并保證其有效運行，為提高其運行效率，進一步保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的萬無一失，我們在經(jīng)營實踐中，不斷研究、探索，在體系運行的各個環(huán)節(jié)查找和解決問題，使質量管理體系不斷得到完善、升級，進一步保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。

二、落實了崗位職責，實行醫(yī)療器械質量安全責任制設置有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構和購進、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核等組織機構和人員，質量管理機構行使質量管理職能，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質量具有裁決權。

企業(yè)負責人、質量管理人員、銷售人員及各部門負責人，均熟悉國家有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識，熟悉本公司質量管理制度和崗位工作程序。在工作中各司其職、各負其責，抓好了從購進驗收到出庫復核中的每一個環(huán)節(jié)求，獎懲責任落實，使全體員工嚴把醫(yī)療器械質量安全關，并把這一理念落實到工作的每一個環(huán)節(jié)。

三、抓好了質量安全培訓，“以質量安全為中心”已成為全體員工的共識

根據(jù)公司培訓計劃，我們定期對質量負責人、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、質管員、銷售員等部門員工進行培訓，內容涉及醫(yī)療器械質量安全的方方面面，使“以質量安全為中心”成為全體員工的共識。且所有參與培訓人員考試合格后方可上崗，且均在職在崗，并保持相對穩(wěn)定。所有崗位人員年齡均不超過65周歲。從事醫(yī)療器械采購、質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員均在上崗前及每進行健康檢查，并建立了健康檔案。切實從人員結構與素質上保障了全員可參與、全員能勝任的質量保證體系。

四、嚴格把控醫(yī)療器械購進質量關

為保證產(chǎn)品質量，公司在首次經(jīng)營某個企業(yè)的產(chǎn)品或某種產(chǎn)品時，會進行包括資格和質量保證能力的審核。采購進貨嚴格審核供貨方出具的質量技術保證證明。建立了規(guī)范的供貨方檔案、醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檔案、產(chǎn)品質量問題跟蹤檔案及不合格品退貨檔案。

五、場地與設施建設符合標準

本公司設有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應、相對獨立且符合產(chǎn)品標準規(guī)定儲存條件的經(jīng)營場所和倉庫，且在同一建筑體內。周圍環(huán)境整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源，庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。藥品庫和醫(yī)療器械庫均按規(guī)定實行分區(qū)分類管理。經(jīng)營場所寬敞、整潔、明亮，配備有電話、傳真、計算機和管理軟件等辦公設施，能夠實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)和保證網(wǎng)絡安全；設置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營的主要產(chǎn)品均陳列可見，驗收、儲存、養(yǎng)護、溫濕度控制等各個環(huán)節(jié)均按照公司規(guī)定的各項操作規(guī)程進行，各項規(guī)章制度得到了較好的落實。我倉庫嚴格保證了：

（一）場地及產(chǎn)品清潔、衛(wèi)生；

（二）產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設備（地墊），配有不少于20米的鋼質貨架；

（三）配備有避光、通風和排水，具備檢測和調節(jié)溫、濕度的設備；

（四）具備防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

（五）產(chǎn)品堆放有明顯的標志和貨位卡，效期商品按批號分類集中堆放，按批號及效期遠進依次堆碼；

（六）照明設備符合安全用電要求； 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：

通過自查小組對公司醫(yī)療器械經(jīng)營各個環(huán)節(jié)，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、庫區(qū)建設、在庫管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到四川省醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，但同時也發(fā)現(xiàn)了些不足之處：

1、醫(yī)療器械庫的個別地方，排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，在庫養(yǎng)護書寫記錄不夠規(guī)范詳細；

2、在崗的個別工作人員需要加強醫(yī)療器械質量安全方面的專業(yè)知識培訓的頻率及知識深度，克服其遺忘較快和專業(yè)知識不夠的不足之處；

3、質量管理部門需進一步細化各個環(huán)節(jié)的質量管理制度并與之相應的建立更加細致的質量管理記錄。

以上問題已經(jīng)責令相關部門人員務必按制度認真整改，并落實到人。

在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我公司的工作作出寶貴指導。在以后的工作中，一定把不足之處及時更正做好，優(yōu)良之處再接再厲，把我公司藥事工作做得更好，切實保障人民群眾使用醫(yī)療器械的安全。

第五篇：藥品、醫(yī)療器械自查報告

藥品醫(yī)療器械自查報告

醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：

為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關人員重點就中心藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、加強領導、強化責任，成立醫(yī)療器械使用質量管理小組、增強質量責任意識。

中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質量管理全過程的醫(yī)療器械相關制度：采購、進貨查驗制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質量檢查制度、醫(yī)療器械維護維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度等相關制度，明確醫(yī)療器械管理人員職責，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。

二、嚴格查驗供貨者資質，確保醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入。

中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購、進貨查驗管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，并對購進的醫(yī)療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實儲運條件符合說明書和標簽標示的要求；妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料；未曾購進或轉讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械。

三、保證藥品及醫(yī)療器械的質量，做好藥品醫(yī)療器械日常維護維修工作。

我中心建立并實施醫(yī)療器械維護維修制度，按產(chǎn)品說明書要求定期對醫(yī)療器械進行檢查，檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時分析評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并對從事醫(yī)療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核，建立培訓檔案。

四、加強醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測管理，最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，設置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負責本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報告義務。當發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫(yī)療器械。

五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點

切實加強中心藥品、醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。

2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，構建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生服務中心。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍。

2015年12月30日