第一篇：關(guān)于《冷鏈藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治實施方案》自查報告

《冷鏈藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治實施方案》自查報告

攀枝花市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院：

根據(jù)《攀枝花市冷鏈藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治實施方案》（攀食藥監(jiān)辦〔2018〕17號）和《攀枝花市西區(qū)市場監(jiān)督管理局冷鏈藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治實施方案》（攀西市管〔2018〕70號）文件，我司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）、《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等管理規(guī)范要求?，F(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

公司經(jīng)營地址：XXXXXXX；倉庫地址：XXXXXXXX。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證號：XXXXXXXXX；有效期：XXXXXXXXXX。核準(zhǔn)經(jīng)營范圍為：Ⅲ類：XXXXXXXXX。Ⅱ類：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

公司自經(jīng)營醫(yī)療器械開始，就十分重視醫(yī)療器械冷鏈運輸方面嚴(yán)格遵守公司質(zhì)量管理制度及操作規(guī)范，及《醫(yī)療器械冷鏈運輸（運輸、貯存）管理指南》。

公司體外診斷試劑專用冷庫容積為XXXm3，公司現(xiàn)有保溫箱XXXX個。冷藏設(shè)施設(shè)備具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。公司質(zhì)管部提供貯存、配送服務(wù)的相關(guān)崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)檔案，包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，按規(guī)定實施并達到預(yù)期效果。

冷庫、保溫箱內(nèi)均安裝了溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，能夠?qū)鋷?、保溫箱的溫度進行實時監(jiān)測，養(yǎng)護員根據(jù)溫濕度檢測系統(tǒng)的實時監(jiān)測情況及時調(diào)控冷庫、保溫箱的溫度。

冷鏈驗證：每年度對冷庫、保溫箱分別進行極熱天氣實施驗證確認(rèn)，根據(jù)驗證情況確定冷鏈設(shè)備的操作規(guī)程。有效的保證了冷庫、保溫箱的溫度都控制在符合的規(guī)定范圍內(nèi)。所有冷鏈試劑貯存、出庫、配送中嚴(yán)格管理執(zhí)行操作規(guī)范。

冷鏈出庫流程：庫管員根據(jù)銷售開票發(fā)貨單進行揀貨，并根據(jù)保溫箱的使用操作規(guī)程，備好所需的冰排，并進行冰排釋冷和保溫箱預(yù)冷，并在冷庫內(nèi)進行復(fù)核，復(fù)核信息錄入計算機系統(tǒng)自動生成復(fù)核記錄。保溫箱和冰排預(yù)、釋冷到符合規(guī)定要求時，庫管將復(fù)核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫內(nèi)進行拼箱。開啟保溫箱在途溫度實時記錄功能，方可進行交由運輸員運輸配送，并將啟運時的溫度、時間等信息錄入計算機系統(tǒng)內(nèi)。體外診斷試劑等冷鏈品種送達后，將客戶反饋的到貨溫度、到貨時間等信息再次錄入計算機系統(tǒng)，系統(tǒng)自動生成冷鏈運輸記錄。冷藏車及保溫箱要在運輸途中，每隔5分鐘運輸途中、存儲一次溫度數(shù)據(jù)。顯示采集溫度保持在2-8℃，維持體外診斷試劑有效性。

我司所發(fā)生的體外診斷試劑的每筆業(yè)務(wù)都是通過計算機系統(tǒng)進行全鏈條的冷鏈管理，能夠完全做到體外診斷試劑在儲存和運輸環(huán)節(jié)的溫度控制，有效的保證了低溫、冷藏醫(yī)療器械在儲存、運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

所報告的內(nèi)容真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，在之后醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理中更進一步保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

特此報告。

第二篇：XX區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品及醫(yī)療器械質(zhì)量專項整治實施方案

XX區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品及醫(yī)療器械質(zhì)量

專項整治實施方案

為強化我區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥械使用的監(jiān)管，進一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)秩序，確保廣大人民群眾用藥安全，結(jié)合我區(qū)實際，決定開展全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品及醫(yī)療器械質(zhì)量專項整治，特制定方案如下：

一、整治目標(biāo)

通過開展醫(yī)療機構(gòu)藥品及醫(yī)療器械質(zhì)量專項整治，進一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械使用單位購進、驗收、貯存、養(yǎng)護、調(diào)配和使用行為，提升藥品醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平，督促藥品醫(yī)療器械使用單位落實主體責(zé)任，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，切實保障公眾用藥用械安全。

二、整治內(nèi)容

（一）檢查范圍：一級以上（不含一級）醫(yī)療機構(gòu)（見附件1）。

（二）檢查重點品種：集中采購中選使用的藥品、國家基本藥物、特殊管理藥品、冷藏冷凍儲存藥品及疫情防控用藥品；

高值醫(yī)用耗材、體外診斷試劑、無菌和植入性醫(yī)療器械等。

（三）檢查重點內(nèi)容：

1.藥品、醫(yī)療器械購進情況。重點檢查醫(yī)療機構(gòu)購進藥品醫(yī)療器械是否嚴(yán)格審核供貨單位；是否建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度；是否落實索證索票制度，對來貨票據(jù)是否嚴(yán)格審查把關(guān)，票、賬、貨是否相符。

2.藥品、醫(yī)療器械儲存情況。重點檢查是否設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的、與診療區(qū)和治療區(qū)分開的藥房、藥庫；是否設(shè)藥庫；冷藏、陰涼貯存設(shè)備是否齊全；對儲存溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的藥品醫(yī)療器械是否按要求儲存并監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)；有無過期藥品醫(yī)療器械；有無不合格的醫(yī)療器械和體外診斷試劑。

3.長期使用的大型醫(yī)療器械使用檔案及使用、維護記錄情況。重點核實是否定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

4.中藥飲片質(zhì)量情況。重點檢查是否存在從無相應(yīng)資質(zhì)單位購進中藥飲片的情況;是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)(包括銷售清單、隨貨同行單等)及相應(yīng)批次產(chǎn)品檢驗報告書；購進驗收記錄是否完備；是否存在摻雜使假、以次充好等行為。

5.特殊藥品管理情況。重點檢查特殊藥品是否嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定存放、調(diào)配和使用；是否具有相應(yīng)安全保障措施（是否設(shè)立專庫或者專柜儲存，專庫是否設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置，專柜是否使用保險柜，專庫和專柜是否實行雙人雙鎖管理）；是否有詳細(xì)的領(lǐng)用記錄，票、賬、貨是否相符；是否非法使用米非司酮等終止妊娠處方藥。

6.制度建設(shè)與執(zhí)行情況。重點檢查是否制定了保證藥品醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

7.執(zhí)行藥品使用質(zhì)量管理自查報告和醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告制度情況。重點核實是否配備質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；是否每年對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查，并不斷修改完善質(zhì)量管理措施。

8.藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)測工作情況。重點檢查是否開展藥品、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并及時上報；是否將藥品醫(yī)療器械監(jiān)測工作開展情況，納入醫(yī)療質(zhì)量安全管理的重要內(nèi)容。

三、責(zé)任分工

市市場監(jiān)管局聯(lián)合市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)市屬醫(yī)療機構(gòu)專項檢查，督導(dǎo)各縣區(qū)局專項檢查工作。區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合區(qū)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)區(qū)屬醫(yī)療機構(gòu)專項督導(dǎo)，各監(jiān)管所按照責(zé)任分工，負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)專項檢查，落實網(wǎng)格化、規(guī)范化、痕跡化工作要求，摸清轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)狀，對醫(yī)療機構(gòu)進行信用評價，健全信用檔案和監(jiān)管檔案。

四、工作步驟

（一）實施準(zhǔn)備階段（8月1日-8月10日）。

各市場監(jiān)管所根據(jù)《方案》要求，對轄區(qū)內(nèi)藥品醫(yī)療器械使用單位調(diào)查摸底，確保工作扎實開展；各醫(yī)療機構(gòu)進行自查整改。

（二）監(jiān)督檢查階段（8月11日-9月20日）。

各市場監(jiān)管所按照檢查重點內(nèi)容和要求，組織開展醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量專項整治，對整治中發(fā)現(xiàn)的問題，及時依法依規(guī)進行處置。

（三）督導(dǎo)檢查階段（9月21日-

9月30日）。市市場監(jiān)管局聯(lián)合市衛(wèi)生健康委對相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)進行抽查，對各縣區(qū)專項整治開展情況進行督導(dǎo)，并將各縣區(qū)工作開展情況作為考核的重要參考。

五、工作要求

（一）建立健全藥品醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系。

各市場監(jiān)管所要加大對藥品醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)宣貫力度，督促藥品醫(yī)療器械使用單位落實主體責(zé)任，構(gòu)建“購進合法、儲存合理、制度健全”的藥品醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系。

（二）加快推進使用環(huán)節(jié)藥品追溯體系。

各市場監(jiān)管所要對藥品使用單位質(zhì)量控制管理信息化建設(shè)情況進行全面調(diào)查，推動藥品使用單位建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程管理信息化系統(tǒng)，推進藥品使用追溯體系建設(shè)，實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清。

（三）嚴(yán)格落實藥品醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度。

各市場監(jiān)管所要認(rèn)真貫徹《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，督促藥品醫(yī)療器械使用單位對質(zhì)量管理工作進行全面自查，形成自查報告，按時上報藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況。

（四）加強藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測工作。

各市場監(jiān)管所要將藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測工作納入安全監(jiān)管工作重要內(nèi)容，認(rèn)真研究方案，組織貫徹落實。檢查結(jié)果將作為省市區(qū)藥械安全監(jiān)測工作聯(lián)合表彰表揚的重要依據(jù)。

（五）做好總結(jié)報送。

各市場監(jiān)管所及時做好專項檢查記錄歸檔和專項整治工作總結(jié)，對整治中的經(jīng)驗做法、創(chuàng)新亮點、典型案例等隨時上報。請各市場監(jiān)管所于9月20日前將專項整治工作總結(jié)及《醫(yī)療機構(gòu)專項監(jiān)督檢查匯總表》（附件1）報送區(qū)市場監(jiān)管局藥品監(jiān)管科。

附件：1.XX區(qū)一級以上（不含一級）醫(yī)療機構(gòu)名單

2.醫(yī)療機構(gòu)專項監(jiān)督檢查匯總表

3.XX市藥品使用單位監(jiān)督檢查記錄表

4.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查表

附件1

XX區(qū)一級以上（不含一級）醫(yī)療機構(gòu)名單

1.XX市人民醫(yī)院

2.XX市第三人民醫(yī)院

3.XX療養(yǎng)院

4.XX市XX區(qū)婦幼保健院

5.XX市XX區(qū)人民醫(yī)院

附件2

醫(yī)療機構(gòu)專項監(jiān)督檢查匯總表

填報單位：

填報日期：

****年**月**日

項目

藥品

醫(yī)療器械

備注

專項整治檢查數(shù)量（家）

出動執(zhí)法人員數(shù)量（人次）

立案處罰（起）

罰沒款總額（萬元）

其中：罰款（萬元）

沒收違法所得（萬元）

貨值金額（萬元）

責(zé)令整改（起）

警告（起）

移交公安機關(guān)（起）

移交衛(wèi)健部門（起）

附件3

XX市藥品使用單位監(jiān)督檢查記錄表

□隨機抽查

□跟蹤檢查

□有因檢查

被檢查單位

法定代表人/負(fù)責(zé)人

地址

聯(lián)系電話

序號

檢查重點內(nèi)容

發(fā)現(xiàn)問題

是否建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，設(shè)置專門部門或指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

是否開展藥品質(zhì)量管理自查報告工作，每年向藥監(jiān)部門提交自查報告。

是否定期組織質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、保管、調(diào)配人員進行法律、法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。是否每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

購進藥品是否查驗供貨單位的合法資質(zhì)、購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員資質(zhì)，相關(guān)資質(zhì)檔案齊全，采購記錄內(nèi)容完整。

是否建立和執(zhí)行進貨驗收制度，對購進藥品逐批驗收，建立包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容的驗收記錄。

儲存藥品是否有專用場所和設(shè)施、設(shè)備。需在急診室、病區(qū)護士站臨時存放藥品的，是否配備符合藥品存放條件的專柜。

是否制定并執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護制度，有符合規(guī)定要求的安全設(shè)施。避光、通風(fēng)設(shè)備；配置空調(diào)、冰箱、溫濕度計等溫濕調(diào)控及測量設(shè)備；安全用電照明設(shè)備；采取防潮、防火、防蟲、防鼠及防污染等措施。

序號

檢查重點內(nèi)容

發(fā)現(xiàn)問題

藥庫是否劃分區(qū)域，實行色標(biāo)管理（合格藥品區(qū)為綠色、待驗藥品區(qū)黃色，不合格藥品單獨存放，區(qū)域紅色）。是否按照劑型或用途要求分類存放；藥品與醫(yī)療器械等非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、中藥材、中藥飲片、拆零藥品等是否分開存放。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品是否專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄，賬物相符。

是否對庫存藥品和陳列藥品應(yīng)當(dāng)定期進行檢查和養(yǎng)護并做好記錄。對過期、污染或變質(zhì)等不合格藥品，是否應(yīng)按規(guī)定及時處理。

是否建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。藥品拆零是否有裸手直接接觸片劑、膠囊或者直接口服的中藥飲片等無包裝藥品的行為；調(diào)配、拆零場所是否定期清潔消毒，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔；藥品拆零操作、記錄是否規(guī)范。

是否建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可追溯，去向可查清。

是否加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥、存在安全隱患的藥品，是否立即停止使用，就地封存并保管，及時向所在地藥監(jiān)部門報告。

檢查

處理

意見

依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，處理意見如下：

□1、涉嫌違法，對違法違規(guī)行為依法進行查處。

□2、責(zé)令你單位于年月日前整改存在的問題，并在以后嚴(yán)格依法經(jīng)營使用。

□3、整改完成后，以書面形式將整改報告報市場監(jiān)督管理局。

□4、檢查發(fā)現(xiàn)問題及時通報同級衛(wèi)生主管部門。

市場監(jiān)管部門將依法組織跟蹤檢查。

被檢查單位意見：

簽名：（公章）

年月

日

檢查人員：

年月

日

注：本文書一式三份，二份歸入市、縣使用單位監(jiān)管檔案，一份由被檢查單位保存。

附件4

醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查表

單位名稱

執(zhí)業(yè)許可證

法定代表人

注冊地址

等級

□三級□二級□一級□其它

執(zhí)業(yè)范圍

檢查重點

檢查目的存在問題描述

進貨查驗記錄制度，所存供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，進貨記錄、查驗記錄和出入庫記錄。

是否實行統(tǒng)一采購；是否購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；是否妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。

長期使用的大型醫(yī)療器械使用檔案及使用、維護記錄。

是否定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

醫(yī)療器械儲存場所、設(shè)施、條件以及溫濕度記錄。

貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施、條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，是否符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對儲存溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的醫(yī)療器械，是否監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。

開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。

重點核實是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，及時上報并妥善處理發(fā)現(xiàn)的不良事件或者可疑不良事件。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作自查報告。

是否配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；是否每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查，并不斷修改完善質(zhì)量管理措施。

現(xiàn)場檢查情況綜述：

以上發(fā)現(xiàn)問題整改意見：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢查人員簽名：

****年**月**日

被檢查人意見：

被檢查人簽名：

（單位加蓋公章）

****年**月**日

第三篇：關(guān)于藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全的自查報告

關(guān)于藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全的自查報告

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

2.職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目；藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施；藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。

5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。

**社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

20**年10月11日

第四篇：關(guān)于藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全的自查報告

關(guān)于新野縣漢華社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品醫(yī)

療器械質(zhì)量安全的自查報告

我單位自接到貴局的有關(guān)文件精神后，我單位積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

1.人員管理：我單位藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

2.職責(zé)管理：我單位已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：我單位由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4.藥房管理：我單位設(shè)有中.西藥房，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目；藥房劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；藥房內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施；藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。

5.藥庫管理：我單位藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我單位藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。

新野縣漢華社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

第五篇：藥品安全專項整治自查報告

仁懷市中樞街道辦事處葡萄井社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站

藥品安全專項整治自查報告

根據(jù)仁懷市藥品監(jiān)督局關(guān)于開展藥品安全專項整治檢查評估工作的相關(guān)要求，我院組織人員認(rèn)真進行自查，現(xiàn)將情況簡要報告如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全，成立藥品分管小組、成員如下；

組長：陳松

成員：李伯遷、陳何婭

二、建立健全藥品質(zhì)量管理制度，將藥品質(zhì)量和安全管理納 入科室責(zé)任目標(biāo)進行定期檢查和考核。

三、購進藥品時，建立供貨單位和產(chǎn)品檔案，嚴(yán)格審核供貨 單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采 購合法藥品。

四、建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發(fā)現(xiàn) 假劣藥品立即停止使用并上報藥品監(jiān)督部門。

五、實行藥品效期儲存管理，對效期不足 6 個月的藥品應(yīng)按 月報各使用科室進行促用。

六、按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求規(guī)范管理，藥庫藥房面積達標(biāo)，與生活區(qū)、診療區(qū)、治療區(qū)分開。

七、藥品儲存達到質(zhì)量要求，庫存藥品按屬性分類存放。

八、藥品儲存設(shè)施設(shè)備齊全，定期進行檢查和保養(yǎng)。

九、精神藥品按規(guī)定管理，專柜存放，專賬記錄，賬物相符。

十、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，有專人負(fù)責(zé)信息 的收集和報告工作。藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，我院充分利用院委會、職工大會 組織職工學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量管理實施方案，同時利用專欄宣傳醫(yī)療平安創(chuàng)建相關(guān)知識，讓全院職工明白藥品質(zhì)量管理的目標(biāo)、任務(wù)，充分認(rèn)識實施藥品質(zhì)量管理的重要性、必要性和緊迫性。在下一 步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展 好以下幾個方面的工作：

（一）加強院與組兩級管理，提高藥品質(zhì)量管理，確保用 藥安全，確保醫(yī)療安全。(二)提高服務(wù)意識，改善服務(wù)態(tài)度，加強醫(yī)患溝通，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系。

(三)建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學(xué)管理的長效機制，嚴(yán)格貫徹 執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。

（四）醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告領(lǐng)導(dǎo)小組要加強領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，落實好藥品不良反應(yīng)報告制度； 認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)密監(jiān)測，及時報告；重點監(jiān)測高風(fēng)險制劑、生物制品及注射液 的不良反應(yīng)報告，嚴(yán)禁藥品不良反應(yīng)遲報、漏報和隱瞞藥品不良 反應(yīng)資料等現(xiàn)象發(fā)生。

（五）加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

仁懷市中樞街道辦事處

葡萄井社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站

二〇 一二年三月二十八日