第一篇：藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量專項檢查總結(jié)

XX縣食品藥品監(jiān)督管理局 藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量專項整治總結(jié)

為了解決當(dāng)前藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量和安全存在的突出問題，全面貫徹落實全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治工作電視電話會議精神，綏江縣食品藥品監(jiān)督管理局按照國務(wù)院在全國范圍內(nèi)開展的產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案的要求和昭通市食品藥品監(jiān)督管理局、縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全整治領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一安排部署，結(jié)合我縣實際，在我縣開展藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量專項整治工作。

一、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀、堅持集中整治與制度建設(shè)、嚴(yán)格執(zhí)法與科學(xué)管理、打假治劣與扶優(yōu)扶強、失信懲戒與正面引導(dǎo)相結(jié)合的工作原則，貫徹落實溫家寶總理在全國質(zhì)量工作會議上的講話精神，本著突出重點、全面推進(jìn)、標(biāo)本兼治、著力治本的工作方針，深入開展藥品、醫(yī)療器械專項整治，進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序，全面提高我縣藥械質(zhì)量安全水平，切實保障藥械質(zhì)量安全，確保人民群眾用藥用械安全有效。

二、加強領(lǐng)導(dǎo)，集中整治。

為切實貫徹此次藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量專項整治工作，確保專項整治工作順利開展，我局按要求制定出專項整治實施方案，成立由局長任組長的專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組，全面負(fù)責(zé)此項工作的開展。并于9月14日召集各藥品經(jīng)營、使用單位負(fù)責(zé)人及校園醫(yī)務(wù)室人員共50余人統(tǒng)一進(jìn)行培訓(xùn)，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全法律法規(guī)及《中華人民共和國藥品管理法》等藥械相關(guān)法律法規(guī)，傳達(dá)全國全省全市產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治電視電話會議精神，提高各藥品從業(yè)人員合法經(jīng)營的意識。并針對此次專項整治工作，出專題簡報2期，墻報宣傳1期。

此次專項整治工作為期4個月，以藥品經(jīng)營、使用單位為重點對象；以農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位為重點區(qū)域；以加強源頭治理，加大查處假劣藥品和醫(yī)療器械力度，大力整治虛假藥品、醫(yī)療器械廣告為重點內(nèi)容，并結(jié)合開展打擊制售假劣藥械、醫(yī)療器械專項整治內(nèi)容開展此次專項整治活動。堅持專項整治與日常監(jiān)管相結(jié)合，強化稽查打假工作，開展對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP的跟 蹤檢查與再提高工作，鞏固認(rèn)證成果；繼續(xù)加強對醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)和再提高，加大對取得“規(guī)范藥房”建設(shè)醫(yī)療機構(gòu)藥劑規(guī)范化管理的跟蹤檢查；加強對醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督檢查，強化對醫(yī)療機構(gòu)麻、精藥品的購入、保管和使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，并結(jié)合藥械廣告專項整治活動大力整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告；嚴(yán)厲打擊各種掛靠經(jīng)營、超范圍經(jīng)營以及用食品、保健品冒充藥品和醫(yī)療器械等違法行為。

全縣共有44戶藥品零售企業(yè)（其中5戶申請歇業(yè)1年）、1戶連鎖店、16戶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)共68家，15個農(nóng)村藥品供應(yīng)點，無藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)。截止12月21日，此次專項整治共出動檢查人次158余人次，共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)40戶、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)16戶、醫(yī)療機構(gòu)64家，責(zé)令整改醫(yī)療機構(gòu)2家，藥品經(jīng)營企業(yè)1戶，查處案件3起（劣藥1起、醫(yī)療器械1起、未建立購進(jìn)驗收制度1起），涉及貨值金額487.85元,罰款1591.05元。通過檢查，各藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營，未發(fā)現(xiàn)有超范圍經(jīng)營及掛靠經(jīng)營行為。醫(yī)療機構(gòu)嚴(yán)格按“五?！币蠹訌妼β樽硭幤泛途袼幤饭芾?，未發(fā)現(xiàn)麻、精藥品流入非法渠道現(xiàn)象，縣醫(yī)院制劑室所配制的10個制劑均取得省食藥監(jiān)局批文，在原輔料購入及質(zhì)量檢查、原料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)均符合相關(guān)要求，并嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行配制制劑并通過檢驗合格后用于本院臨床，未發(fā)現(xiàn)有違規(guī)配制及使用制劑行為。并按要求定期上報藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量專項整治報表及昭通市產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治工作情況統(tǒng)計表。

通過開展藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量專項整治，全面貫徹落實全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治工作電視電話會議精神，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為，保障人民群眾用藥用械安全有效，規(guī)范我縣藥械市場秩序。

二○○七年十二月二十四日

第二篇：醫(yī)療器械專項檢查工作總結(jié)

**縣食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于報送醫(yī)療器械專項檢查工作總結(jié)的報告

市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《安康市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品稽查亮劍行動工作通知》(安食藥監(jiān)發(fā)[2012]116號)文件的要求，**縣食品藥品監(jiān)督管理局積極安排部署，認(rèn)真組織實施。對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進(jìn)行了一次徹底而有效的整頓和規(guī)范，保證了人民群眾的用械安全?，F(xiàn)將專項整治工作總結(jié)如下：

1、成立組織機構(gòu)，確保專項整治工作落到實處

為了使檢查工作落到實處，縣局召開了醫(yī)療器械專項整治工作會議，傳達(dá)了市局文件精神，并成立了由局長任組長、分管副局長任副組長、綜合業(yè)務(wù)股全體成員參與的專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，確保了這次專項整治工作的順利進(jìn)行。

2、明確目標(biāo)，確定專項整治工作的范圍和重點

本次專項整治工作的重點范圍是醫(yī)療器械使用單位和醫(yī)療器械經(jīng)營單位。在我縣醫(yī)療器械使用單位幾乎包含了全部醫(yī)療機構(gòu)，而且使用品種多為一次性使用輸液器、注射器，而醫(yī)療器械經(jīng)營單位僅有11家，其中7家為藥品零售企業(yè)，3家隱性眼鏡經(jīng)營企業(yè)，1家義齒經(jīng)營企業(yè)，其中7家零售企業(yè)也僅經(jīng)營一、二類器械，經(jīng)營品種少。因此本次專項整治的重點就是醫(yī)療器械使用單位，加強對這些單位的監(jiān)督檢查是保證醫(yī)療器械使用安全有效的根本保障。

三、加強宣傳，確保專項整治工作有條不紊的進(jìn)行

1、積極做好宣傳動員工作，努力提高器械經(jīng)營、使用人員的思想認(rèn)識

按照安食藥監(jiān)發(fā)[2012]116號文件中關(guān)于宣傳工作的要求，我局在整治工作的第一階段積極組織人員就醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、經(jīng)營、使用、用后銷毀、索證索票等方面應(yīng)當(dāng)注意到的問題向相對人積極進(jìn)行宣傳，促使經(jīng)營使用單位從思想上提高對安全經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的認(rèn)識，從而為專項整治工作順利進(jìn)行奠定基礎(chǔ)

2、認(rèn)真組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題

按照區(qū)局專項整治工作的要求和我局對專項整治工作的總體安排，要求轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位對器械的購進(jìn)渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度、購進(jìn)醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進(jìn)行自查，并要求各器械經(jīng)營、使用單位對自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位，確保各自所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。

3、全面進(jìn)行監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營、使用過程中的違法行為在各醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查自糾的基礎(chǔ)上，縣局結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查整改情況進(jìn)行了全面的監(jiān)督檢查。

一是對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的自查整改情況進(jìn)行了全面的監(jiān)督檢查，對在自查整改階段能夠自覺采取有效措施糾正本單位存在突出問題的，一律不追究其法律責(zé)任；二是對本單位存在的問題未自查到位，執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查過程中都按相關(guān)法律法規(guī)下發(fā)了整改意見；三是對個別醫(yī)療機構(gòu)使用一次性無菌醫(yī)療器械后不進(jìn)行及時毀形、銷毀并建立記錄的行為及時反饋給衛(wèi)生部門處理；四是對各醫(yī)療機構(gòu)化驗室進(jìn)行了一次徹底的清理檢查，對存在的突出問題提出了整改意見并向管理相對人進(jìn)行反饋；

本次專項整治，共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位200余家次，檢查覆蓋率達(dá)到了100%。

三、存在的問題及今后的工作思路

（一）存在的問題

1、購進(jìn)驗收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。

各醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營單位在購進(jìn)醫(yī)療器械時不注意查驗對方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊證和合格證明，而沒有對這些證照進(jìn)行詳細(xì)的審驗，導(dǎo)致實物與證照不符。

2、沒有單獨的醫(yī)療器械倉庫和醫(yī)療器械陳列區(qū)。

在檢查中發(fā)現(xiàn)，除醫(yī)療器械經(jīng)營單位有固定的單獨醫(yī)療器械專柜外，大多醫(yī)療器械使用單位都沒有單獨的醫(yī)療器械倉庫，醫(yī)療器械一般都放在藥房中，且沒明顯標(biāo)志。

3、一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀記錄不規(guī)范。

在檢查中發(fā)現(xiàn)，除鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和部分村衛(wèi)生室建有銷毀記錄外，大多個體診所都沒有建立銷毀記錄，且建立的記錄只寫明了銷毀的具體數(shù)量，而對其他內(nèi)容只字不提。

4、醫(yī)療器械建檔資料不全。

我縣大中型醫(yī)療器械使用單位主要是各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，而且所用器械幾乎全部是上級部門配發(fā)的，自行采購的較少，而上級配發(fā)的這些大型醫(yī)療器械僅有產(chǎn)品的使用說明書，其他如購進(jìn)票據(jù)、資質(zhì)證明文件等資料缺失，因此多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)都不知道所用器械的詳細(xì)信息，造成所用器械的檔案資料不全。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用人員法律意識淡薄，對醫(yī)療器械的重視程度不夠。

由于藥械從業(yè)人員流動性大，使得一部分剛剛進(jìn)入該行業(yè)人員對醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)沒有經(jīng)過專門培訓(xùn)，因此造成了違規(guī)問題經(jīng)常出現(xiàn)。

（二）今后工作思路

1、針對存在的問題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點，嚴(yán)格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進(jìn)行，從重從嚴(yán)對一些不能按照規(guī)定經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的單位和個人進(jìn)行處理，努力使我縣醫(yī)療器械市場從根本上得到好轉(zhuǎn)。

2、加大宣傳培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的能力和水平。

3、積極開展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長效機制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項專業(yè)性很強的工作，因其品種多，性能復(fù)雜，經(jīng)營使用具有特定的專業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開展調(diào)研工作，探索和尋求科學(xué)的監(jiān)管方法。

第三篇：XX區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品及醫(yī)療器械質(zhì)量專項整治實施方案

XX區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品及醫(yī)療器械質(zhì)量

專項整治實施方案

為強化我區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥械使用的監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)秩序，確保廣大人民群眾用藥安全，結(jié)合我區(qū)實際，決定開展全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品及醫(yī)療器械質(zhì)量專項整治，特制定方案如下：

一、整治目標(biāo)

通過開展醫(yī)療機構(gòu)藥品及醫(yī)療器械質(zhì)量專項整治，進(jìn)一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械使用單位購進(jìn)、驗收、貯存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和使用行為，提升藥品醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平，督促藥品醫(yī)療器械使用單位落實主體責(zé)任，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，切實保障公眾用藥用械安全。

二、整治內(nèi)容

（一）檢查范圍：一級以上（不含一級）醫(yī)療機構(gòu)（見附件1）。

（二）檢查重點品種：集中采購中選使用的藥品、國家基本藥物、特殊管理藥品、冷藏冷凍儲存藥品及疫情防控用藥品；

高值醫(yī)用耗材、體外診斷試劑、無菌和植入性醫(yī)療器械等。

（三）檢查重點內(nèi)容：

1.藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)情況。重點檢查醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品醫(yī)療器械是否嚴(yán)格審核供貨單位；是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度；是否落實索證索票制度，對來貨票據(jù)是否嚴(yán)格審查把關(guān)，票、賬、貨是否相符。

2.藥品、醫(yī)療器械儲存情況。重點檢查是否設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的、與診療區(qū)和治療區(qū)分開的藥房、藥庫；是否設(shè)藥庫；冷藏、陰涼貯存設(shè)備是否齊全；對儲存溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的藥品醫(yī)療器械是否按要求儲存并監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)；有無過期藥品醫(yī)療器械；有無不合格的醫(yī)療器械和體外診斷試劑。

3.長期使用的大型醫(yī)療器械使用檔案及使用、維護(hù)記錄情況。重點核實是否定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

4.中藥飲片質(zhì)量情況。重點檢查是否存在從無相應(yīng)資質(zhì)單位購進(jìn)中藥飲片的情況;是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)(包括銷售清單、隨貨同行單等)及相應(yīng)批次產(chǎn)品檢驗報告書；購進(jìn)驗收記錄是否完備；是否存在摻雜使假、以次充好等行為。

5.特殊藥品管理情況。重點檢查特殊藥品是否嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定存放、調(diào)配和使用；是否具有相應(yīng)安全保障措施（是否設(shè)立專庫或者專柜儲存，專庫是否設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置，專柜是否使用保險柜，專庫和專柜是否實行雙人雙鎖管理）；是否有詳細(xì)的領(lǐng)用記錄，票、賬、貨是否相符；是否非法使用米非司酮等終止妊娠處方藥。

6.制度建設(shè)與執(zhí)行情況。重點檢查是否制定了保證藥品醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

7.執(zhí)行藥品使用質(zhì)量管理自查報告和醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告制度情況。重點核實是否配備質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；是否每年對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并不斷修改完善質(zhì)量管理措施。

8.藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)測工作情況。重點檢查是否開展藥品、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并及時上報；是否將藥品醫(yī)療器械監(jiān)測工作開展情況，納入醫(yī)療質(zhì)量安全管理的重要內(nèi)容。

三、責(zé)任分工

市市場監(jiān)管局聯(lián)合市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)市屬醫(yī)療機構(gòu)專項檢查，督導(dǎo)各縣區(qū)局專項檢查工作。區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合區(qū)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)區(qū)屬醫(yī)療機構(gòu)專項督導(dǎo)，各監(jiān)管所按照責(zé)任分工，負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)專項檢查，落實網(wǎng)格化、規(guī)范化、痕跡化工作要求，摸清轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)狀，對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行信用評價，健全信用檔案和監(jiān)管檔案。

四、工作步驟

（一）實施準(zhǔn)備階段（8月1日-8月10日）。

各市場監(jiān)管所根據(jù)《方案》要求，對轄區(qū)內(nèi)藥品醫(yī)療器械使用單位調(diào)查摸底，確保工作扎實開展；各醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行自查整改。

（二）監(jiān)督檢查階段（8月11日-9月20日）。

各市場監(jiān)管所按照檢查重點內(nèi)容和要求，組織開展醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量專項整治，對整治中發(fā)現(xiàn)的問題，及時依法依規(guī)進(jìn)行處置。

（三）督導(dǎo)檢查階段（9月21日-

9月30日）。市市場監(jiān)管局聯(lián)合市衛(wèi)生健康委對相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行抽查，對各縣區(qū)專項整治開展情況進(jìn)行督導(dǎo)，并將各縣區(qū)工作開展情況作為考核的重要參考。

五、工作要求

（一）建立健全藥品醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系。

各市場監(jiān)管所要加大對藥品醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)宣貫力度，督促藥品醫(yī)療器械使用單位落實主體責(zé)任，構(gòu)建“購進(jìn)合法、儲存合理、制度健全”的藥品醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系。

（二）加快推進(jìn)使用環(huán)節(jié)藥品追溯體系。

各市場監(jiān)管所要對藥品使用單位質(zhì)量控制管理信息化建設(shè)情況進(jìn)行全面調(diào)查，推動藥品使用單位建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配、使用全過程管理信息化系統(tǒng)，推進(jìn)藥品使用追溯體系建設(shè)，實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清。

（三）嚴(yán)格落實藥品醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度。

各市場監(jiān)管所要認(rèn)真貫徹《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，督促藥品醫(yī)療器械使用單位對質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，形成自查報告，按時上報藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況。

（四）加強藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測工作。

各市場監(jiān)管所要將藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測工作納入安全監(jiān)管工作重要內(nèi)容，認(rèn)真研究方案，組織貫徹落實。檢查結(jié)果將作為省市區(qū)藥械安全監(jiān)測工作聯(lián)合表彰表揚的重要依據(jù)。

（五）做好總結(jié)報送。

各市場監(jiān)管所及時做好專項檢查記錄歸檔和專項整治工作總結(jié)，對整治中的經(jīng)驗做法、創(chuàng)新亮點、典型案例等隨時上報。請各市場監(jiān)管所于9月20日前將專項整治工作總結(jié)及《醫(yī)療機構(gòu)專項監(jiān)督檢查匯總表》（附件1）報送區(qū)市場監(jiān)管局藥品監(jiān)管科。

附件：1.XX區(qū)一級以上（不含一級）醫(yī)療機構(gòu)名單

2.醫(yī)療機構(gòu)專項監(jiān)督檢查匯總表

3.XX市藥品使用單位監(jiān)督檢查記錄表

4.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查表

附件1

XX區(qū)一級以上（不含一級）醫(yī)療機構(gòu)名單

1.XX市人民醫(yī)院

2.XX市第三人民醫(yī)院

3.XX療養(yǎng)院

4.XX市XX區(qū)婦幼保健院

5.XX市XX區(qū)人民醫(yī)院

附件2

醫(yī)療機構(gòu)專項監(jiān)督檢查匯總表

填報單位：

填報日期：

****年**月**日

項目

藥品

醫(yī)療器械

備注

專項整治檢查數(shù)量（家）

出動執(zhí)法人員數(shù)量（人次）

立案處罰（起）

罰沒款總額（萬元）

其中：罰款（萬元）

沒收違法所得（萬元）

貨值金額（萬元）

責(zé)令整改（起）

警告（起）

移交公安機關(guān)（起）

移交衛(wèi)健部門（起）

附件3

XX市藥品使用單位監(jiān)督檢查記錄表

□隨機抽查

□跟蹤檢查

□有因檢查

被檢查單位

法定代表人/負(fù)責(zé)人

地址

聯(lián)系電話

序號

檢查重點內(nèi)容

發(fā)現(xiàn)問題

是否建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，設(shè)置專門部門或指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

是否開展藥品質(zhì)量管理自查報告工作，每年向藥監(jiān)部門提交自查報告。

是否定期組織質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)配人員進(jìn)行法律、法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。是否每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。

購進(jìn)藥品是否查驗供貨單位的合法資質(zhì)、購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員資質(zhì)，相關(guān)資質(zhì)檔案齊全，采購記錄內(nèi)容完整。

是否建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗收制度，對購進(jìn)藥品逐批驗收，建立包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容的驗收記錄。

儲存藥品是否有專用場所和設(shè)施、設(shè)備。需在急診室、病區(qū)護(hù)士站臨時存放藥品的，是否配備符合藥品存放條件的專柜。

是否制定并執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度，有符合規(guī)定要求的安全設(shè)施。避光、通風(fēng)設(shè)備；配置空調(diào)、冰箱、溫濕度計等溫濕調(diào)控及測量設(shè)備；安全用電照明設(shè)備；采取防潮、防火、防蟲、防鼠及防污染等措施。

序號

檢查重點內(nèi)容

發(fā)現(xiàn)問題

藥庫是否劃分區(qū)域，實行色標(biāo)管理（合格藥品區(qū)為綠色、待驗藥品區(qū)黃色，不合格藥品單獨存放，區(qū)域紅色）。是否按照劑型或用途要求分類存放；藥品與醫(yī)療器械等非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、中藥材、中藥飲片、拆零藥品等是否分開存放。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品是否專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄，賬物相符。

是否對庫存藥品和陳列藥品應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)并做好記錄。對過期、污染或變質(zhì)等不合格藥品，是否應(yīng)按規(guī)定及時處理。

是否建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。藥品拆零是否有裸手直接接觸片劑、膠囊或者直接口服的中藥飲片等無包裝藥品的行為；調(diào)配、拆零場所是否定期清潔消毒，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔；藥品拆零操作、記錄是否規(guī)范。

是否建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可追溯，去向可查清。

是否加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥、存在安全隱患的藥品，是否立即停止使用，就地封存并保管，及時向所在地藥監(jiān)部門報告。

檢查

處理

意見

依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，處理意見如下：

□1、涉嫌違法，對違法違規(guī)行為依法進(jìn)行查處。

□2、責(zé)令你單位于年月日前整改存在的問題，并在以后嚴(yán)格依法經(jīng)營使用。

□3、整改完成后，以書面形式將整改報告報市場監(jiān)督管理局。

□4、檢查發(fā)現(xiàn)問題及時通報同級衛(wèi)生主管部門。

市場監(jiān)管部門將依法組織跟蹤檢查。

被檢查單位意見：

簽名：（公章）

年月

日

檢查人員：

年月

日

注：本文書一式三份，二份歸入市、縣使用單位監(jiān)管檔案，一份由被檢查單位保存。

附件4

醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查表

單位名稱

執(zhí)業(yè)許可證

法定代表人

注冊地址

等級

□三級□二級□一級□其它

執(zhí)業(yè)范圍

檢查重點

檢查目的存在問題描述

進(jìn)貨查驗記錄制度，所存供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，進(jìn)貨記錄、查驗記錄和出入庫記錄。

是否實行統(tǒng)一采購；是否購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；是否妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。

長期使用的大型醫(yī)療器械使用檔案及使用、維護(hù)記錄。

是否定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

醫(yī)療器械儲存場所、設(shè)施、條件以及溫濕度記錄。

貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施、條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，是否符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對儲存溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的醫(yī)療器械，是否監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。

開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。

重點核實是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，及時上報并妥善處理發(fā)現(xiàn)的不良事件或者可疑不良事件。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作自查報告。

是否配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；是否每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并不斷修改完善質(zhì)量管理措施。

現(xiàn)場檢查情況綜述：

以上發(fā)現(xiàn)問題整改意見：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX檢查人員簽名：

****年**月**日

被檢查人意見：

被檢查人簽名：

（單位加蓋公章）

****年**月**日

第四篇：醫(yī)療器械檢查總結(jié)

***市食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作的報告

***省食品藥品監(jiān)督管理局：

為了加強***轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，進(jìn)一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品源頭的管理，加大對我轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，進(jìn)一步提升轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確保人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，結(jié)合我局2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作方案的部署，我局于2011年5月—6月對***轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了日常監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)檢查情況匯報如下。

一、檢查基本情況

此次檢查我局共出動84人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)28家，檢查覆蓋率達(dá)100%，其中，義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共13家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的48%，其它類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的52%；截止2011年6月13日，已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或登記表）28家企業(yè)中，未取得產(chǎn)品注冊證的有9家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的32%；共檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品32個，醫(yī)療器械說明書32份，企業(yè)產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、說明書規(guī)范，與產(chǎn)品注冊證及登記表內(nèi)容一致，未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍，產(chǎn)品出廠均具有合格證。無法聯(lián)系的企業(yè)1家——***醫(yī)療器械有限公司，擅自變更地址未及時辦理變更手續(xù)的企業(yè)2家——***醫(yī)療器械有限公司、***醫(yī)藥器械有限公司，我局對上述2家企業(yè)給予口頭警告，并要求其及時辦理變更手續(xù)。通過這次日常監(jiān)督檢查，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)行為，加強了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理意識，有力促進(jìn)企業(yè)的生產(chǎn)管理水平，排除了個別生產(chǎn)隱患，但是企業(yè)也存在一些問題，如生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理意識、購驗等方面。

二、存在的主要問題

（一）有部分義齒類生產(chǎn)企業(yè)雖然具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，但是長時間內(nèi)取得產(chǎn)品注冊證，存在著無注冊證生產(chǎn)產(chǎn)品的隱患。

（二）部分生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生環(huán)境較差，甚至有個別義齒類生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)有生活、居住用品。

（三）個別義齒類生產(chǎn)所用的高壓氧存放于錛造部等溫度較高的區(qū)域，且未有加固措施，存在極大的安全隱患

（四）原材料購進(jìn)驗收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。

從檢查的情況來看，醫(yī)療器械生產(chǎn)單位在購進(jìn)原材料時不注意查驗對方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊證和合格證明，而沒有對這些證照進(jìn)行詳細(xì)的審驗；有的甚至少了部分資質(zhì)證明材料。另外就是購進(jìn)驗收記錄不全，主要表現(xiàn)，缺少生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商，進(jìn)口資質(zhì)的原材料個別無中文標(biāo)簽、中文說明書及中文外包裝且供貨單位未加蓋印章等問題。

三、今后工作思路

（一）轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管應(yīng)以義齒類生產(chǎn)企業(yè)為重點，義齒類生產(chǎn)企業(yè)是轄區(qū)內(nèi)最多的生產(chǎn)企業(yè)，占總數(shù)的48%，且檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題較多的也是義齒類生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)范了義齒類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，就規(guī)范了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的行為，就把住器械生產(chǎn)質(zhì)量的源頭。

（二）加強省、市兩級食藥監(jiān)部門聯(lián)合執(zhí)法，加大對取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》而未取得產(chǎn)品注冊證企業(yè)的檢查頻次和打擊力度，排除無注冊證生產(chǎn)的隱患。

（三）繼續(xù)加大宣傳培訓(xùn)力度，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械生產(chǎn)人員的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的能力和水平。

***食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年六月十三日

主題詞：

醫(yī)療器械

檢查

報告

第五篇：麻精藥品專項檢查總結(jié)

麻精藥品專項檢查總結(jié)

為進(jìn)一步做好芬太尼類藥品管理工作，嚴(yán)防芬太尼類藥品發(fā)生流失問題，根據(jù)重慶市藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強芬太尼類藥品管理暨開展芬太尼類藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查的通知》要求，永川區(qū)市場監(jiān)管局積極行動，結(jié)合年初制定的特殊藥品監(jiān)管工作計劃，在全區(qū)部署開展了芬太尼類藥品使用環(huán)節(jié)專項整治。

一是高度重視、精心安排。圍繞專項整治行動實施方案，依照工作目標(biāo)積極安排部署全區(qū)專項行動，旨在通過專項整治，及時發(fā)現(xiàn)芬太尼類藥品管理和使用過程中存在的風(fēng)險隱患和薄弱環(huán)節(jié)。本次專項檢查共出動23個市監(jiān)所執(zhí)法人員196人次，檢查醫(yī)療機構(gòu)共60家，其中23家在使用芬太尼類藥品，執(zhí)法人員對芬太尼注射液、貼劑及其他麻精藥品的管理及使用情況進(jìn)行了全面檢查。

二是加強宣傳，注重防范。由局領(lǐng)導(dǎo)帶隊到轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行檢查，同時對全部23家使用芬太尼類藥品的醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了約談，針對容易出現(xiàn)的問題進(jìn)行了政策法律方面的指導(dǎo)，要求藥品使用單位注重自查與自律，不斷強化監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任的落實，進(jìn)一步規(guī)范芬太尼類藥品使用，有效保障合法醫(yī)療需求，防患于未然。

三是統(tǒng)籌兼顧，把握重點。執(zhí)法人員在對芬太尼類藥物進(jìn)行檢查的同時，對其他麻精類特殊藥物一并進(jìn)行了監(jiān)督檢查。一是查制度建立情況，如儲存與保管制度、采購驗收制度、病歷管理制度、安全管理、值班巡查、丟失報告等制度。二是圍繞醫(yī)療機構(gòu)是否對麻精藥品進(jìn)行“專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記”及“雙人雙鎖”進(jìn)行檢查。三是查購進(jìn)來源使用流向。重點檢查貨、賬、票、款是否一致，購買方資質(zhì)是否真實，使用流向是否可追蹤，是否存在現(xiàn)金交易和第三方轉(zhuǎn)賬檢查使用記錄，藥品出入庫及配送過程中的安全管理等情況。對個別單位藥房在發(fā)放領(lǐng)用藥品時未切實落實“雙人雙鎖”，入庫臺賬及使用消耗檔案信息記錄不全等問題，提出限期整改5次。

通過開展專項檢查，全面掌握了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)對芬太尼等麻醉藥品的使用和管理情況，提高了醫(yī)療機構(gòu)對芬太尼等麻精藥品管理使用安全意識，有效預(yù)防和減少了特殊藥品流通過程中可能存在的安全隱患。