第一篇：質(zhì)管部新GSP及質(zhì)量體系培訓(xùn)內(nèi)容

質(zhì)管部新GSP及質(zhì)量體系培訓(xùn)內(nèi)容

一、制度

1、質(zhì)量管理體系內(nèi)審的內(nèi)容：

A、質(zhì)量體系的審核：公司質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、工作程序、檔案記錄報(bào)告的執(zhí)行情況等；

B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員：包括所有機(jī)構(gòu)人員學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)、健康檢查等；

C、產(chǎn)品質(zhì)量審核:審核首營品種的合法性（加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件以及產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書）；

D、過程質(zhì)量審核：包括產(chǎn)品的采購、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等；

E、設(shè)施設(shè)備：包括營業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備。

2、質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：

（1）、國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；

（2）、國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；

（3）、當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料；

（4）、供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；

（5）、同行競(jìng)爭對(duì)手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；

（6）、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測(cè)化驗(yàn)、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；

（7）、在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。

3、藥品養(yǎng)護(hù)的主要內(nèi)容是：

（1）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；

（2）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（3）對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；

（4）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；養(yǎng)護(hù)記錄至少保存5年。

（5）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；

（6）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；

（7）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

二、程序

1、內(nèi)審程序

（1）、公司質(zhì)管部是質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的職能部門，在總經(jīng)理和質(zhì)量副總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，編制審核計(jì)劃，并按計(jì)劃組織審核活動(dòng)；

（2）、質(zhì)量審核由公司質(zhì)管部根據(jù)計(jì)劃，組成審核組獨(dú)立執(zhí)行。審核組成員不參加與其有直接責(zé)任的項(xiàng)目審核；

（3）、審核中發(fā)現(xiàn)的問題，由質(zhì)管部發(fā)出不符合報(bào)告并下達(dá)《問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄》，責(zé)任部門按要求采取糾正措施；

（4）、內(nèi)部質(zhì)量審核每年進(jìn)行一次，由公司總經(jīng)理主持；

（5）、由公司質(zhì)管部組織編制年度審核計(jì)劃，經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式下發(fā)，并將“審核計(jì)劃”提前5個(gè)工作日發(fā)至被審核部門；

（6）、由質(zhì)管部編制具體審核計(jì)劃，并按計(jì)劃組織審核活動(dòng)。審核前由公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)召集審核預(yù)備會(huì)、布置審核有關(guān)事項(xiàng)。

（7）、質(zhì)管部編制檢查表，經(jīng)本部門領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，按檢查表采用詢問、查資料、看現(xiàn)場(chǎng)等方法，證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，并記錄審核結(jié)果。

2、不合格品的報(bào)損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行：

（1）、不合格品的報(bào)損由倉儲(chǔ)部填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”，經(jīng)部門經(jīng)理審核批準(zhǔn)后報(bào)損：單品種金額在100元以下的，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)和審核，單品種金額在100元以上的應(yīng)報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人或總經(jīng)理批準(zhǔn)；

（2）、不合格藥品報(bào)損后需作銷毀處理時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他有關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，填寫“藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀。

（3）、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定和采取糾正和預(yù)防措施。

三、新GSP相關(guān)內(nèi)容

第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；

（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；

（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；

（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：

（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第三十條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

四、GSP認(rèn)證時(shí)提問

1、本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?

質(zhì)量第一、服務(wù)第一、嚴(yán)格管理

2、您對(duì)GSP內(nèi)部評(píng)審的理解?

審核本公司質(zhì)量管理體系與GSP的符合程度，使之完善。加強(qiáng)質(zhì)量管理,提高質(zhì)量意識(shí),規(guī)范藥品經(jīng)營。

ａ、內(nèi)部評(píng)審是根據(jù)《規(guī)范》規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為，以衡量企業(yè)是否持續(xù)符合《規(guī)范》的各項(xiàng)要求，確?！兑?guī)范》運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性。評(píng)審范圍：質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，包括各職能部門的具體工作。

ｂ、企業(yè)定期進(jìn)行內(nèi)審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更、遷址、設(shè)施設(shè)備改變等），隨時(shí)組織檢查，內(nèi)容可以根據(jù)需要調(diào)整。

ｃ、企業(yè)制定內(nèi)審的程序和內(nèi)審規(guī)程。

ｄ、成立內(nèi)審小組。成員必須熟悉《規(guī)范》，能對(duì)《規(guī)范》執(zhí)行情況作出正確判斷。

ｅ、內(nèi)審要編制內(nèi)審計(jì)劃和方案，方案包括檢查內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)。

我公司制定有《GSP內(nèi)部評(píng)審制度》規(guī)定了具體的審核程序、時(shí)間、審核報(bào)告以及審核后的整改通知、評(píng)審?fù)▓?bào)等相關(guān)內(nèi)容。

3、質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)誰說的?否決的形式有哪些?

針對(duì)質(zhì)量管理部，否決的內(nèi)容包括：對(duì)在藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問題，根據(jù)《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業(yè)法律法規(guī)，對(duì)企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問題予以處理。是針對(duì)質(zhì)量管理人員說得的質(zhì)量否決的方式：

A.在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進(jìn)。

B.在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。

C.對(duì)庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。

D.對(duì)售出藥品經(jīng)查詢，查實(shí)存在問題的藥品予以處理。

E.對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理

F.對(duì)違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報(bào)批評(píng)或處罰，并要求立即改正

G.對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。

具體上，分為問題改進(jìn)措施通知書；藥品退貨、暫停銷售、銷毀通知；質(zhì)量監(jiān)督處罰（包括罰款，扣獎(jiǎng)，降級(jí)等）；質(zhì)量否決處分意見（包括下崗、行政處分）；藥品到貨拒收?qǐng)?bào)告單。

第二篇：質(zhì)管部、質(zhì)管員應(yīng)知道的GSP內(nèi)容

GSP對(duì)質(zhì)管部、質(zhì)管員的現(xiàn)場(chǎng)提問

1． 做為一個(gè)質(zhì)管員，你每天都做些什么？

按職責(zé)回答。一定要熟。

2． 公司的質(zhì)量管理文件有哪幾類，什么時(shí)間開始執(zhí)行？起草人，審閱人，批準(zhǔn)人分別是誰？

公司的質(zhì)量管理體系文件是有四類：職責(zé)，制度，程序，記錄。

3． 培訓(xùn)工作是哪個(gè)部門完成，培訓(xùn)什么內(nèi)容？

培訓(xùn)工作由質(zhì)管部和辦公室配合完成。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：法律、法規(guī)，職業(yè)道德，藥品知識(shí)，專業(yè)技能，本公司 制度等方面的培訓(xùn)。公司制度規(guī)定藥品專業(yè)人員每年接受公司的內(nèi)部培訓(xùn)不少于16個(gè)小時(shí)。質(zhì)量管理人員每年要參加省級(jí)藥監(jiān)部門舉行的繼續(xù)教育培訓(xùn)。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、復(fù)核員必須具有高中以上文化程度，取得地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的崗位合格證方可上崗。業(yè)務(wù)員必須取得購銷員上崗證后方可上崗。4．質(zhì)管部怎樣進(jìn)行質(zhì)量查詢？

質(zhì)量查詢一般是在購進(jìn)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、銷售過程中 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題進(jìn)行的查詢。查詢時(shí)，質(zhì)管部應(yīng)先發(fā)出一個(gè)《藥品停售通知單》給業(yè)務(wù)部和儲(chǔ)運(yùn)部，首先停止倉庫藥品的銷售，然后給供貨商發(fā)出《藥品質(zhì)量查詢函件》進(jìn)行查詢。查詢后如果藥品質(zhì)量確實(shí)有問題，按不合格藥品的處理程序進(jìn)行處理。如果查詢后無質(zhì)量問題，質(zhì)管部再發(fā)一個(gè)《解除停售通知單》，解除在庫藥品的停售，繼續(xù)銷售。

5． 藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題怎么辦？

這種情況一般發(fā)生在上級(jí)藥監(jiān)部門抽驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在出產(chǎn)檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)。如果發(fā)現(xiàn)上述情況質(zhì)管部首先應(yīng)發(fā)出《藥品停售知單》給業(yè)務(wù)部停止在庫藥品的銷售與發(fā)貨，發(fā)《藥品移庫通知單》給儲(chǔ)運(yùn)部通知保管員將藥品移入不合格品區(qū)。然后向所有向曾銷售過的客戶發(fā)出《藥品追回通知單》，追回所有已銷售的藥品。追回的藥品由保管員存放于不合格品區(qū)并登記《已銷出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題追回》。不合格藥品的處理方式按上級(jí)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。6． 質(zhì)管部如何處理不合格藥品？

不合格藥品的發(fā)生環(huán)節(jié)一般在購進(jìn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售中。不管任何環(huán)節(jié)發(fā)生了不合格藥品，各崗位相關(guān)人員應(yīng)先掛上黃色的“暫停發(fā)貨”的牌，填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》報(bào)給質(zhì)管部。質(zhì)管員應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)去進(jìn)行藥品質(zhì)量的復(fù)核，復(fù)核若有質(zhì)量問題，質(zhì)管員應(yīng)在《藥品質(zhì)量復(fù)核單》上簽上明確的“確認(rèn)為不合格藥品”的意見，然后發(fā)出《移庫通知單》給儲(chǔ)運(yùn)部，通知保管員將藥品移入不合格品區(qū)。如果質(zhì)管部也不能確定藥品質(zhì)量是否有問題的情況下，應(yīng)填寫《抽樣單》，委托當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行檢驗(yàn)。

7． 不合格藥品如何進(jìn)行報(bào)損？

所有在庫的不合格藥品首先應(yīng)由保管員填寫 《不合格藥品報(bào)損審批表》分別報(bào)給業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部和總經(jīng)理進(jìn)行審批。如果各個(gè)部門都同意報(bào)損后，再由保管員填寫《不合格藥品銷毀審批表》分別給業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部和總經(jīng)理進(jìn)行審批。經(jīng)同意后。由保管員組織人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行報(bào)損，報(bào)損時(shí)必須要在質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部的共同監(jiān)督下執(zhí)行。不合格藥品報(bào)損后保管員應(yīng)登記〈不合格藥品銷毀記錄〉。8． 質(zhì)管部發(fā)現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)如何處理？

不良反應(yīng)分為一般不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)、罕見不良反應(yīng)。不良反應(yīng)的報(bào)告范圍為：上市5年以上的藥品主要報(bào)告其嚴(yán)重的、罕見的、新發(fā)生的不良反應(yīng)。上市5年以下的藥品報(bào)告其所有發(fā)生的不良反應(yīng)。

質(zhì)管部收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)首先應(yīng)核實(shí)是否屬于藥物的正常的不良反應(yīng)，如果是上述情況中任何一項(xiàng)就要報(bào)告。報(bào)告給“廣東省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”，廣東省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心位于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局9樓。9． 質(zhì)管部如何對(duì)首營企業(yè)、首營品種進(jìn)行審核？

質(zhì)管部主要審核資料是否真實(shí)合法，是否蓋有公章，證照是否在有效期內(nèi)。是否超過本公司或供貨商的經(jīng)營范圍?？词谞I企業(yè)是否具有法人委托書，委托書是否有法人簽名，是否有委托的時(shí)間和范圍。銷售人員的身份證復(fù)印件是否是法人所委托之人。還要了解供貨商的質(zhì)量信譽(yù)，歷史信譽(yù)，有無經(jīng)營假劣藥品的歷史。如果但憑資料不能判斷供貨商的質(zhì)量信譽(yù)，必要的時(shí)候應(yīng)到實(shí)地進(jìn)行考查。11．質(zhì)量投訴如何處理？

不論任何部門收到客戶投訴，應(yīng)于收到之日后的2天內(nèi)報(bào)告業(yè)務(wù)部，業(yè)務(wù)填寫《用戶訪問（客戶投訴）處理卡》天2天內(nèi)交給業(yè)務(wù)部，質(zhì)管部協(xié)同業(yè)務(wù)部一起進(jìn)行調(diào)查。如果顧客投訴是藥品質(zhì)量問題，質(zhì)管部應(yīng)發(fā)出《藥品停售通知單》首先暫停在庫藥品的發(fā)貨。處理結(jié)果按調(diào)查情況處理。從收卡到處理完畢應(yīng)于七個(gè)工作日內(nèi)。如果確是藥品質(zhì)量問題，按不合格藥品處理程序處理，如果是工作失誤，要給客戶道歉，如果是誤會(huì)要耐心給客戶解釋?？蛻敉对V處理過程必須于七天之內(nèi)完成。然后質(zhì)管部登記《質(zhì)量投訴記錄》。12．質(zhì)管部如何進(jìn)行質(zhì)量查詢？ 進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同條款，應(yīng)將藥品暫停待驗(yàn)區(qū)，于2天內(nèi)，向供貨方發(fā)出《藥品質(zhì)量查詢函件》，待供貨方回復(fù)后，按查詢結(jié)果處理。

在庫養(yǎng)護(hù)時(shí)、出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題需要查詢時(shí)，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)首先掛上暫停發(fā)貨的標(biāo)志牌，填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》報(bào)告質(zhì)管部，質(zhì)管部應(yīng)首先發(fā)《停售通知單》停止在庫藥品的銷售與發(fā)貨，然后發(fā)出《藥品質(zhì)量查詢函件》查詢。具體處理情況按查詢結(jié)果來處理。

查詢方式可以是電話或傳真的形式，然后在5天內(nèi)將加蓋本公司原印章的查詢?cè)慕o供貨方。

13．公司質(zhì)量檔案如何建立？

按照現(xiàn)在檢查標(biāo)準(zhǔn)，基本要把公司所有經(jīng)營品種均要建立藥品質(zhì)量檔案。

本公司主要針對(duì)公司所經(jīng)營藥品中的首營品種、曾發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品建立了藥品質(zhì)量檔案。14．藥品質(zhì)量檔案的如何收集？

由業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)收集，交給質(zhì)管部進(jìn)行整理歸檔。歸檔時(shí)按藥品的類別進(jìn)行分類。15．如何進(jìn)行質(zhì)量信息的收集？

內(nèi)部信息為各部門填寫的各種質(zhì)量報(bào)表，外部信息為網(wǎng)上下載的有關(guān)內(nèi)容。以上收集到的信息在以〈質(zhì)量信息反饋表〉的形式反饋到各個(gè)部門。質(zhì)管部應(yīng)每半將收集到的信息進(jìn)行匯總分析。16．有關(guān)假藥、劣藥的定義。

假藥:

1、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。3.變質(zhì)的 4.被污染的

5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。6.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； 3.超過有效期的；

4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

17．藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎?

第八十條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

18．質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)誰說的?否決的形式有哪些?

針對(duì)質(zhì)量管理部，否決的內(nèi)容包括：對(duì)在藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問題，根據(jù)《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業(yè)法律法規(guī)，對(duì)企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問題予以處理。

是針對(duì)質(zhì)量管理人員說得的 質(zhì)量否決的方式：

A.在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進(jìn)。B.在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。

C.對(duì)庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。D.對(duì)售出藥品經(jīng)查詢，查實(shí)存在問題的藥品予以處理。E.對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理

F.對(duì)違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報(bào)批評(píng)或處罰，并要求立即改正 G.對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。

具體上，分為問題改進(jìn)措施通知書；藥品退貨、暫停銷售、銷毀通知；質(zhì)量監(jiān)督處罰（包括罰款，扣獎(jiǎng)，降級(jí)等）；質(zhì)量否決處分意見（包括下崗、行政處分）；藥品到貨拒收?qǐng)?bào)告單。

19．質(zhì)量事故三不放過原則是什么?

即“事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生.20.企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?

本公司是合法的經(jīng)營企業(yè)，完全按照國家的法律法規(guī)和GSP的要求進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。

21．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些?

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組。

崗位職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；

（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；

（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；

（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組 22．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

管理制度:企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；收貨、質(zhì)量驗(yàn)收的管理；保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；藥品經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。

工作程序:藥品購進(jìn)管理程序、藥品驗(yàn)收管理程序、藥品養(yǎng)護(hù)管理程序、首營企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進(jìn)退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等.23．獎(jiǎng)懲制度是否有?

有

第三篇：新版GSP培訓(xùn)試(質(zhì)管部答案)

新版GSP培訓(xùn)試題

（）

一、填空（每空 分，共分）

1、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有（藥學(xué)）或者（生物）、（化學(xué)）等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)處級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

2、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持(誠實(shí)守信)，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為，這時(shí)作為申報(bào)認(rèn)證的前提條件。

3、（企業(yè)負(fù)責(zé)人）是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

4、（企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（裁決權(quán)）。

5、（質(zhì)量管理部）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行（動(dòng)態(tài)管理）。

6、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等（直接接觸藥品）崗位的人員進(jìn)行崗前及健康檢查。

7、隨貨同行必須隨藥品同行，在途中過程中必須保證（票貨）相符，必須是（打?。﹩螕?jù)，不能手寫。

8、驗(yàn)收完畢后，將抽取的樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上表明（抽驗(yàn)標(biāo)志）。

9、建立專門的銷售退回驗(yàn)收記錄，包括：退貨單位、退貨日期、通用名稱，規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、（退貨原因），驗(yàn)收結(jié)果等。

10、冷處是指（2-10℃），生物制品應(yīng)儲(chǔ)存在(2-8℃)，常溫是指（10-30℃），陰涼是指（不超過20℃），相對(duì)濕度為（35-75%）

11、企業(yè)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取（近效期預(yù)警）及超過有效期（自動(dòng)鎖定）等措施，防止過期藥品銷售。

12、各種記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至少（5）年。

二、判斷題

（1）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（√）

（2）冷鏈藥品的驗(yàn)收要有專人負(fù)責(zé)。（√）

三、名詞解釋

（1）驗(yàn)收：指驗(yàn)收人員依據(jù)國家藥典標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查的過程。包括查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣、查驗(yàn)藥品質(zhì)量狀況、記錄等。

（2）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。即從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購的藥品都列為首營品種。

四、問答題

1、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？

（1）存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；

（2）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；

（3）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；

（4）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)由完整的手續(xù)和記錄

（5）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

2、說說首營品種審核流程。

（1）采購部門填寫首營品種審核表，并收集供貨單位首營資料，填寫采購原因，在微機(jī)中錄入基礎(chǔ)信息，確認(rèn)存盤后，交質(zhì)量管理部門審核。

（2）質(zhì)量管理部門通過網(wǎng)站、電話咨詢及資料對(duì)比等方式對(duì)資料辨別、核對(duì)后，在首營品種審批表上填寫意見，在微機(jī)確認(rèn)后，將表上報(bào)給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)在首營表上簽字確認(rèn)后，轉(zhuǎn)給采購部門。

（4）采購部門收到有質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字的首營表方能進(jìn)行業(yè)務(wù)活動(dòng)。

（5）首營材料由質(zhì)量管理部門歸入藥品質(zhì)量檔案。

第四篇：質(zhì)量管理部質(zhì)2013質(zhì)量體系總結(jié)

福建華泰電力實(shí)業(yè)有限公司

質(zhì)量管理部2013-2014量管理體系運(yùn)行總結(jié)報(bào)告

根據(jù)管理評(píng)審計(jì)劃的安排，本人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行方面的總結(jié)，現(xiàn)將近期管理體系運(yùn)行情況總結(jié)如下：

1.管理體系的適宜性、充分性、有效性按照08管理評(píng)審輸出的要求，本中心對(duì)管理體系文件進(jìn)行系統(tǒng)地審核，由于修訂處較多，于是決定改版。目前運(yùn)行的版本為第3版體系文件。新版體系文件在內(nèi)容上按《認(rèn)可準(zhǔn)則》和《評(píng)審準(zhǔn)則》的條款要求重新梳理，在手冊(cè)條款的分布上使文件更方便瀏覽，內(nèi)容更符合本中心實(shí)際情況。

2.體系文件在形式上規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。經(jīng)過一段時(shí)間運(yùn)行，與前一版相比，我們認(rèn)為體系文件是適合本中心現(xiàn)狀的、要素和過程是充分的完整的。管理體系文件能夠從政策層面、程序?qū)用婧妥鳂I(yè)層面有效地規(guī)范質(zhì)量管理和技術(shù)運(yùn)作，各類質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄格式規(guī)范化、標(biāo)識(shí)規(guī)范化，能夠?qū)崿F(xiàn)復(fù)現(xiàn)工作并起到體系運(yùn)行證據(jù)的作用。

3.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況中心的質(zhì)量方針和目標(biāo)符合目前的工作性質(zhì)和現(xiàn)狀，目標(biāo)依方針而量化制定，能夠指引全員工作方向，并在實(shí)際質(zhì)量管理和技術(shù)運(yùn)作中得到貫徹和執(zhí)行。

4.中心質(zhì)量方針：方法科學(xué)、行為公正、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、客戶滿意。質(zhì)量方針符合本中心所處行業(yè)特點(diǎn)和服務(wù)特點(diǎn)。

5.中心質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況如下：

6.檢測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)無誤、結(jié)論正確、差錯(cuò)率低于0.3%，已實(shí)現(xiàn)。

7.客戶至上，服務(wù)規(guī)范，客戶滿意率高于98%，本中心經(jīng)滿意度調(diào)查，近期未發(fā)現(xiàn)投訴和不滿意。

8.在用儀器設(shè)備或校準(zhǔn)率達(dá)100%，目前在用的儀器設(shè)備使用前均能夠滿足準(zhǔn)則的要求，實(shí)現(xiàn)量值溯源。

9.人員培訓(xùn)合格持證上崗率達(dá)100%，已經(jīng)過培訓(xùn)，并確認(rèn)能力。檢測(cè)報(bào)告及時(shí)率100%，所有檢測(cè)報(bào)告均在約定的時(shí)間內(nèi)提交給相關(guān)方。

從以上目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況可以認(rèn)為，本中心質(zhì)量方針和目標(biāo)暫時(shí)可以不更新。

10．持續(xù)改進(jìn)本中心的質(zhì)量管理體系在實(shí)際運(yùn)行過程中，能保持有效的監(jiān)控，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合，且能迅速反饋信息消除不符合，做到持續(xù)改進(jìn)。

11.本中心有效開展PDCA，即制定各類質(zhì)量計(jì)劃，有效實(shí)施計(jì)劃，通過監(jiān)督檢查、內(nèi)審等活動(dòng)發(fā)現(xiàn)實(shí)施中的可改進(jìn)機(jī)會(huì)，適時(shí)進(jìn)行改進(jìn)。

12.在內(nèi)審和08監(jiān)督評(píng)審過程中均針對(duì)不符合項(xiàng)采取了糾正措施，并驗(yàn)證改進(jìn)工作是有效的。

13.文件控制情況中心按照體系文件的規(guī)定，資料員加強(qiáng)了對(duì)文件的編、審、批和發(fā)放、更改、作廢及標(biāo)識(shí)等環(huán)節(jié)的管理，以保證各類文件處于受控狀態(tài)。

14.服務(wù)供應(yīng)品的采購近期實(shí)施的采購能夠按程序文件規(guī)定執(zhí)行，供應(yīng)商評(píng)價(jià)工作能夠及時(shí)開展，對(duì)供應(yīng)商名錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。有效地控制了與結(jié)果有關(guān)的服務(wù)和供應(yīng)品采購和管理。6.滿意度情況和投訴情況檢測(cè)人員在與客戶接觸中，能夠適時(shí)收集客戶反饋，開展?jié)M意度調(diào)查。近期無 申訴和投訴情況發(fā)生。

15.上一次內(nèi)審和管理評(píng)審情況為確認(rèn)本中心新版體系文件運(yùn)行情況，本中心于2014年6月6-7日實(shí)施一次 集中式內(nèi)審，該次內(nèi)審共查出4項(xiàng)不符合項(xiàng)，目前整改中。

2013管理評(píng)審提出修訂或改版體系文件的意圖已經(jīng)落實(shí)，檢測(cè)能力范圍資質(zhì)認(rèn)定增項(xiàng)的工作及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備和申請(qǐng)工作也正在實(shí)施中。

外審情況2013年8月，由江西認(rèn)證中心評(píng)審專家對(duì)本中心進(jìn)行了監(jiān)督審核，共發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)項(xiàng)，相關(guān)部門和責(zé)任人已經(jīng)及時(shí)分析原因，并采取相應(yīng)的糾正措施，經(jīng)驗(yàn)證，整改活動(dòng)是有效的。

改進(jìn)的建議強(qiáng)化質(zhì)量管理的意識(shí)，加強(qiáng)部門之間的協(xié)調(diào)，強(qiáng)化運(yùn)行過程中的監(jiān)督，確保管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，使管理體系運(yùn)行更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，其質(zhì)量管理和技術(shù)運(yùn)作真正提升到一個(gè)新的水平，實(shí)現(xiàn)與國際接軌。

16下一步工作：強(qiáng)化監(jiān)督，確保管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。注重客戶反饋，強(qiáng)化滿意度調(diào)查的頻率。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

2014年6月13日

第五篇：崗位職責(zé)(質(zhì)管部)

崗位職責(zé)： 質(zhì)量管理員：

1.負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的系統(tǒng)審核，并將資料編號(hào)歸檔保存。2.負(fù)責(zé)特殊藥品銷售的系統(tǒng)審核。

3.負(fù)責(zé)供應(yīng)商、銷售客戶、品種等近效期資料進(jìn)行系統(tǒng)更新，并歸檔保存。4.負(fù)責(zé)不合格藥品的系統(tǒng)審核，并監(jiān)督不合格藥品的銷毀。5.負(fù)責(zé)文件的發(fā)放和回收。

6.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢工作，并做好記錄歸檔保存。

7.負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)員、保管員等進(jìn)行日常的工作指導(dǎo)，并作好記錄歸檔保存。8.負(fù)責(zé)藥監(jiān)信息的收集與傳遞，并作好記錄歸檔保存。9.協(xié)助質(zhì)管部負(fù)責(zé)人開展其他工作。

養(yǎng)護(hù)員：

1.負(fù)責(zé)對(duì)倉庫保管員進(jìn)行日常的工作指導(dǎo)，并做好記錄歸檔保存。2.負(fù)責(zé)對(duì)在庫的產(chǎn)品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。

3.發(fā)現(xiàn)可疑批號(hào)或可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即通知質(zhì)管員或質(zhì)管部負(fù)責(zé)人，必要時(shí)系統(tǒng)中對(duì)該批號(hào)或該產(chǎn)品進(jìn)行鎖控，暫停銷售。

驗(yàn)收員：

1.負(fù)責(zé)對(duì)來貨的產(chǎn)品按要求進(jìn)行開箱驗(yàn)收，做好開箱標(biāo)示，并在系統(tǒng)中審核。2.負(fù)責(zé)對(duì)來貨產(chǎn)品進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼工作。

3.負(fù)責(zé)對(duì)來貨產(chǎn)品報(bào)告單的掃描和上傳至系統(tǒng)，并編號(hào)歸檔保存。4.負(fù)責(zé)退貨產(chǎn)品按要求進(jìn)行驗(yàn)收，并在系統(tǒng)中審核。