第一篇：中成藥說明書將規(guī)范

中成藥說明書將規(guī)范化

近日從國家藥典委員會獲悉，中成藥功能主治說明中“降壓”、“消炎”等西醫(yī)藥的表述詞將被中醫(yī)藥術(shù)語所取代。針對中成藥功能主治表述中存在的不規(guī)范問題，“中國藥典”2005年版將對擬入選品種和局頒布標(biāo)準(zhǔn)品種等1400余個功能主治表述進行規(guī)范。

如臨床常用中成藥“牛黃降壓丸”現(xiàn)在的功能主治表述“清心化痰、鎮(zhèn)靜降壓”，在2005年“藥典”中將改為“清熱化痰、清心安神”；外科用的“化痔栓”功能主治“止血、止痛、消炎、解毒、收斂”，將改成“清熱燥濕，收斂止血”。

具介紹，對中成藥功能主治表述的規(guī)范，將突出辨證用藥的特色，使中成藥包裝、標(biāo)簽、說明書中使用的中醫(yī)藥術(shù)語的名詞、主癥與次癥的排列做到標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。同時，為了方便消費者購買和使用OTC中成藥，在適應(yīng)癥中可以使用西醫(yī)藥的名詞，但要用中醫(yī)藥理論加以說明。如，“牛黃降壓丸”的適應(yīng)癥表述“用于肝火旺盛，頭暈?zāi)垦?，煩燥不安，痰火壅盛；高血壓”，將改為“用于肝火及壅盛所致的頭暈?zāi)垦?，煩躁不安；高血壓病見上述征候者”；“化痔栓”原來的適應(yīng)癥表述是“用于內(nèi)外痔瘡，混合痔瘡”。

有關(guān)專家認(rèn)為，歷史和學(xué)術(shù)等諸多原因造成了中成藥功能主治表述的不規(guī)范，而此次調(diào)整不僅對臨床醫(yī)師、病患者的正確用藥起到指導(dǎo)作用，更為重要的是，對中醫(yī)理論在當(dāng)前的正確應(yīng)用及對中藥生產(chǎn)和新藥注冊的正確理解均產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

第二篇：雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求

雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險，在2012年10月18日 發(fā)布《雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求》

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、雷公藤中成藥制劑說明書按照修訂要求進行修訂（見附件）。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。

二、請通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)要盡快修訂說明書，按照有關(guān)規(guī)定進行備案。自補充申請批準(zhǔn)之日起出廠的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。因未及時更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。

（三）藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

附件：雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求

國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年10月18日

附件

雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求

一、增加警示語，內(nèi)容如下：

警示語：雷公藤制劑不良反應(yīng)可涉及多系統(tǒng)損害，應(yīng)嚴(yán)格按說明書在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.消化系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、乏力、食欲不振、腹脹、腹瀉、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高；嚴(yán)重者可出現(xiàn)急性中毒性肝損傷、胃出血。

2.血液系統(tǒng)：白細(xì)胞、血小板下降；嚴(yán)重者可出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏和全血細(xì)胞減少。

3.泌尿系統(tǒng)：少尿或多尿、水腫、腎功能異常等腎臟損害；嚴(yán)重者可出現(xiàn)急性腎功能衰竭。

4.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、心律失常、血壓升高或下降、心電圖異常。

5.生殖、內(nèi)分泌系統(tǒng)：女子月經(jīng)紊亂、月經(jīng)量少或閉經(jīng)；男子精子數(shù)量減少、活力下降。

6.神經(jīng)系統(tǒng)：頭昏、頭暈、嗜睡、失眠、神經(jīng)炎、復(fù)視。

7.其他：皮疹、瘙癢、脫發(fā)、面部色素沉著。

三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.兒童、育齡期有孕育要求者、孕婦和哺乳期婦女禁用。

2.心、肝、腎功能不全者禁用；嚴(yán)重貧血、白細(xì)胞和血小板降低者禁用。

3.胃、十二指腸潰瘍活動期患者禁用。

4.嚴(yán)重心律失常者禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.本品在醫(yī)生指導(dǎo)下嚴(yán)格按照說明書規(guī)定劑量用藥，不可超量使用。

2.用藥期間應(yīng)注意定期隨診并檢查血、尿常規(guī)及心電圖和肝腎功能，必要時停藥并給予相應(yīng)處理。

3.連續(xù)用藥一般不宜超過3個月。如繼續(xù)用藥，應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者病情及治療需要決定。

第三篇：產(chǎn)品說明書規(guī)范

LOGO 技術(shù)文件

XXXXX（機型，居中，宋體二號）

產(chǎn)品說明書

機型實物圖

XXXXXXXXX公司 首頁格式要求：

說明書首頁規(guī)范格式應(yīng)該無頁眉和頁腳。

首頁內(nèi)容應(yīng)該包含說明書的名稱、適用設(shè)備型號范圍、公司LOGO等其他信息。

產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品類型必須分兩行單獨列出，使用相同大小的字體。首頁字體：居中，宋體二號

LOGO 技術(shù)文件2 目錄格式

2.1 頁眉頁腳

目錄部分的頁眉、頁腳的頁碼應(yīng)該使用1、2、3類型的符號頁碼。其中頁眉應(yīng)該包含公司LOGO，產(chǎn)品型號，如下：

頁腳部分，如下：

2.2 目錄格式 安全事項.........................................................6

1.1必須遵守的條款..................................................6 1.2須禁止的條款....................................................6 1.3 XXX防范措施....................................................7

一級標(biāo)題：宋體，小四，加粗，左對齊，無縮進，單倍行距。二級標(biāo)題：宋體，小四，左對齊，首行縮進1字符，單倍行距。

三級標(biāo)題：宋體，五號，左對齊，首行縮進2字符，單倍行距。正文格式示例： 1 安全事項 1.1 安全裝置 1.1.1緊急停止按鈕

緊急停止按鈕作用時,整個成型機注意和警告信息

正文文本：宋體，小四，兩端對齊，左對齊，首行縮進2字符，1.5倍行距。

LOGO 技術(shù)文件

正文表格、圖片：居中，行距1.5倍行距。

表格、圖片題注格式：宋體10號，居中，單倍行距，編號格式“圖表+所在章節(jié)的阿拉伯?dāng)?shù)字+.+圖片序號”，右對齊。正文頁眉頁腳：

目錄部分的頁眉、頁腳的頁碼應(yīng)該使用1、2、3的符號頁碼。其中頁眉應(yīng)該包含公司LOGO，公司名稱；

正文部分的頁腳頁碼顯示從正文

第四篇：崗位職責(zé)說明書填寫規(guī)范

崗位說明書填寫規(guī)范

一、崗位基本信息

1、崗位名稱

嚴(yán)格按照《組織管理辦法》的規(guī)定，填寫崗位名稱。

2、崗位定員

填寫崗位編制，即本崗位編制為多少人。

3、擬定人簽名、上級主管審批、評審代表簽字

擬定人簽名要簽上崗位說明書撰寫人的姓名。上級主管審批是由崗位所在部門負(fù)責(zé)人對崗位說明書進行審核并與員工逐條確認(rèn)、審批通過后進行簽字。評審代表簽字由評審代表對崗位說明書進行終審之后，簽字確認(rèn)。

上級主管的責(zé)任是對崗位說明書的內(nèi)容進行審核，審核崗位基本信息、工作的環(huán)境與條件、工作設(shè)備填寫是否正確；崗位工作關(guān)系是否清晰；崗位設(shè)置目的是否明確；崗位職責(zé)的劃分是否合理，確保部門職責(zé)由上而下分解到各個崗位上去，不存在職責(zé)空白，崗位之間沒有交叉重疊；任職標(biāo)準(zhǔn)是否合理；關(guān)鍵績效指標(biāo)設(shè)置是否能夠反映本崗位的工作績效。

評審代表的責(zé)任是對崗位說明書的完整度、填寫格式、填寫規(guī)范以及語言的規(guī)范性進行終審。

二、崗位設(shè)置目的4、崗位設(shè)置目的崗位設(shè)置目的要體現(xiàn)出崗位存在的意義，體現(xiàn)本崗位對部門目標(biāo)的實現(xiàn)，對公司目標(biāo)的實現(xiàn)做出的貢獻。

句式結(jié)構(gòu)為：依據(jù)+動詞+內(nèi)容+目的。依據(jù)應(yīng)寫明崗位履行職責(zé)的依據(jù)；動詞與內(nèi)容應(yīng)簡要概述崗位開展的工作，履行的職責(zé)；目的應(yīng)寫明本崗位履行以上責(zé)任，開展以上工作所要達(dá)到的目的。

三、主要工作關(guān)系

5、主要工作關(guān)系圖

直接上級填寫本崗位的直接上級崗位名稱，即崗位結(jié)構(gòu)圖中位于本崗位上一級的崗位名稱；直接下級填寫本崗位的直接下級崗位名稱，即崗位結(jié)構(gòu)圖中位于本崗位下一級的崗位名稱，崗位名稱之間用分號隔開。

部門內(nèi)部相關(guān)崗位應(yīng)填寫在本崗位所在的部門內(nèi)部，與本崗位發(fā)生工作關(guān)系的相關(guān)崗位名稱，直接填寫崗位名稱，崗位名稱之間用分號隔開；公司內(nèi)部相關(guān)部門及崗位應(yīng)填寫與本崗位發(fā)生工作關(guān)系的其他部門的崗位名稱，格式為部門+崗位名稱，不同崗位名稱之間用分號隔開。

公司外部相關(guān)單位應(yīng)填寫與本崗位發(fā)生工作關(guān)系的主要外部相關(guān)單位與崗位名稱，格式為外部單位+（部門）+崗位名稱，不同崗位名稱之間用分號隔開。

四、工作職責(zé)及權(quán)限

6、工作職責(zé)

填寫本崗位的主要工作職責(zé)，并且按照重要程度進行排序。句式結(jié)構(gòu)為：（依據(jù)）+謂語+賓語+目的。依據(jù)應(yīng)寫明開展此項工作需要哪些制度規(guī)范以及信息等，謂語即開展職責(zé)的動作，應(yīng)使用規(guī)范化的動詞，盡量避免采用模糊化的動詞如“負(fù)責(zé)”、“管理”等，以明確權(quán)責(zé)，避免歧義；賓語應(yīng)寫明動作的具體內(nèi)容；目的應(yīng)寫明開展此項工作職責(zé)的意義所在，需要得到的結(jié)果是什么。

崗位職責(zé)來源于部門職責(zé)的分解，應(yīng)當(dāng)首先明確部門職責(zé)，并分析要履行部門職責(zé)，完成部門的目標(biāo)，各個崗位需要承擔(dān)哪些職責(zé)，從而確定崗位職責(zé)。

7、衡量標(biāo)準(zhǔn)

即判斷此項工作職責(zé)履行的依據(jù)是什么。

8、工作權(quán)限

工作權(quán)限分為決策、執(zhí)行、參與、協(xié)助，根據(jù)本崗位在此項工作職責(zé)中的參與程度與負(fù)責(zé)程度來填寫。

9、花費時間

填寫此項工作花費的時間占總工作時間的百分比。

五、任職資格

10、身體素質(zhì)

健康狀況，格式為：具備優(yōu)秀/良好/一般的健康狀況；

重大病史，格式為：不能接受任何過往重大病史/不能接受下列病史：??，后者需要具體列出不能接受的病史種類；

工作壓力，格式為：需要/不需要在高壓力狀態(tài)下工作。

11、教育背景

格式為：最低需具備碩士/本科/大專/高中學(xué)歷；

如果對院校有要求，則為:最低需具備??院校的??學(xué)歷。

12、培訓(xùn)經(jīng)歷

是指擔(dān)任該崗位的工作過程中（包括擔(dān)任前、擔(dān)任中）所應(yīng)該參與的培訓(xùn)要求。此條視公司具體情況進行編寫，此項內(nèi)容在日常管理工作中只起到指導(dǎo)性作用。

13、工作經(jīng)驗

格式為：具有??年行業(yè)工作經(jīng)驗

具有??年相關(guān)崗位工作經(jīng)驗

14、專業(yè)知識

應(yīng)填寫為完成本職工作所要求具備的專業(yè)知識。格式為：程度詞匯+專業(yè)知識。程度詞匯從高到底為：精通、熟練掌握、熟悉、了解。

15、技能技巧

外語水平填寫所要求的外語級別；計算機水平填寫所要求的計算機級別；專業(yè)技能填寫我弄成本職工作所要求具備的專業(yè)技能。格式為：程度詞匯+專業(yè)技

能，程度詞匯從高到低分別為：精通、熟練掌握、熟悉、了解。

16、素質(zhì)要求

能力素質(zhì)指本崗位在日常管理工作中所應(yīng)該具備的處理工作事務(wù)等相關(guān)的工作能力，請選擇最重要的3-5項能力進行填寫。格式為：具備+程度詞匯+能力素質(zhì)，程度詞匯從高到低分別為優(yōu)秀的、良好的、一般的、較低的。

17、個性特質(zhì)

此項填寫崗位的任職者應(yīng)當(dāng)具備的，不能包含在以上項目中的個性特質(zhì)。

六、工作環(huán)境與條件

18、工作環(huán)境

填寫所處的工作地點，寫明崗位工作所處的環(huán)境，是在室內(nèi)還是室外，是否需要在高溫、高濕度、高噪音等環(huán)境下工作，是否需要接觸有害氣體或物質(zhì)等。

19、工作時間

正常工作時間，句式為：正常工作時間每日??小時，??時開始至??時結(jié)束”

工作時間如果忙閑不均，句式為：工作時間忙閑不均，最忙時段發(fā)生在??。如果沒有忙閑不均的情況，則不需寫此項。

如果工作幾乎不需要出差，句式為：工作幾乎不需要出差。如果工作中會有出差的情況，句式為：工作需要偶爾/經(jīng)常出差，出差時間占工作時間??%。

工作若需要長期上夜班，句式為：需要長期上夜班。如果不需要上夜班則不需寫此項。

工作若需要日夜班輪班，句式為：需要日夜班輪班。如果不需要日夜班輪班，則不需寫此項。

七、工作設(shè)備

20、工作設(shè)備

工作活動填寫需要使用設(shè)備的工作活動；使用的設(shè)備填寫需要使用的設(shè)備的名稱；設(shè)備使用頻率有每天、經(jīng)常、一般、偶爾，根據(jù)實際使用情況進行填寫；使用設(shè)備所需的專業(yè)技術(shù)與知識，應(yīng)寫明需要具備哪些知識和技術(shù)才能夠操作該設(shè)備。

八、關(guān)鍵績效指標(biāo)

21、關(guān)鍵績效指標(biāo)

是一種可量化的、被事先認(rèn)可的、用來反映本崗位目標(biāo)實現(xiàn)程度的重要指標(biāo)體系。請?zhí)顚懕緧徫荒壳暗目冃Э己酥笜?biāo)。

第五篇：公司文件格式規(guī)范說明書

成都海耀商貿(mào)有限公司Chengdu haiyao trade Co.,Ltd

公司文件格式規(guī)范 說明書

成都海耀商貿(mào)有限公司

關(guān)于公司制度文件格式的說明

——請各部門根據(jù)模板修改相應(yīng)格式

公司的標(biāo)準(zhǔn)字體為黑體和仿宋_GB2312，如無特殊說明，公司所有文件執(zhí)行以下標(biāo)準(zhǔn)：

一、封皮

凡有封皮的文本，請依據(jù)模板設(shè)置封皮，并在人事部備案。

二、文件標(biāo)題

各種文件中，文件標(biāo)題均使用黑體二號字，加粗；副標(biāo)題用黑體四號字體，不加粗；標(biāo)題和正文之間空一行。

三、正文字體

各級標(biāo)題均用數(shù)字（一、1、（1））區(qū)別。一級標(biāo)題為仿宋_GB2312四號字，加粗，二級標(biāo)題為仿宋_GB2312四號字，不加粗，三級標(biāo)題為仿宋_GB2312四號字，不加粗，正文為仿宋_GB2312四號字，不加粗；另外，正文前如有填寫說明和目錄的，請依序安排，其中，填寫說明與目錄的正文均使用黑體小四號字，不加粗。

四、行距、段落間距

文件全文行距設(shè)置為1.5倍行距，段落之間和條款之間無須空行，各條款中的小標(biāo)題無須空行。

五、縮進

段落設(shè)置一般為首行縮進（2個字符），含條款的（如合同）為懸掛縮進。

六、頁面設(shè)置

頁邊距上下均為2.54厘米，左右為3.18厘米。

七、圖表

圖表大小可根據(jù)需要設(shè)定，圖表標(biāo)題需用仿宋_GB2312，五號字體，圖表內(nèi)容中，標(biāo)題欄需用仿宋_GB2312，小四號字體，加粗，其它文字內(nèi)容用仿宋_GB2312，五號字體，圖表的說明注解文字則用仿宋_GB2312，小五號字體。

八、落款

文件底部若需要落款，簽名和日期請使用黑體小四號字，加粗。

總經(jīng)辦

2014年6月28日