第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂雷公藤中成藥說明書

國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂雷公藤中成藥說明書

2012年10月25日 發(fā)布

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對雷公藤中成藥制劑說明書進(jìn)行修訂。修訂后的說明書了增加了警示語，明確了【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項應(yīng)包括的內(nèi)容。同時，要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂雷公藤中成藥說明書的通知

2012年10月18日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險，決定對雷公藤中成藥制劑的說明書進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、雷公藤中成藥制劑說明書按照修訂要求進(jìn)行修訂（見附件）。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。

二、請通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)要盡快修訂說明書，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。自補充申請批準(zhǔn)之日起出廠的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。因未及時更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。

（三）藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

附件：雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求

（公開屬性：主動公開）2012年10月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局

附件

雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求

一、增加警示語，內(nèi)容如下：

警示語：雷公藤制劑不良反應(yīng)可涉及多系統(tǒng)損害，應(yīng)嚴(yán)格按說明書在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.消化系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、乏力、食欲不振、腹脹、腹瀉、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高；嚴(yán)重者可出現(xiàn)急性中毒性肝損傷、胃出血。

2.血液系統(tǒng)：白細(xì)胞、血小板下降；嚴(yán)重者可出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏和全血細(xì)胞減少。

3.泌尿系統(tǒng)：少尿或多尿、水腫、腎功能異常等腎臟損害；嚴(yán)重者可出現(xiàn)急性腎功能衰竭。

4.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、心律失常、血壓升高或下降、心電圖異常。

5.生殖、內(nèi)分泌系統(tǒng)：女子月經(jīng)紊亂、月經(jīng)量少或閉經(jīng)；男子精子數(shù)量減少、活力下降。

6.神經(jīng)系統(tǒng)：頭昏、頭暈、嗜睡、失眠、神經(jīng)炎、復(fù)視。

7.其他：皮疹、瘙癢、脫發(fā)、面部色素沉著。

三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.兒童、育齡期有孕育要求者、孕婦和哺乳期婦女禁用。

2.心、肝、腎功能不全者禁用；嚴(yán)重貧血、白細(xì)胞和血小板降低者禁用。

3.胃、十二指腸潰瘍活動期患者禁用。

4.嚴(yán)重心律失常者禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.本品在醫(yī)生指導(dǎo)下嚴(yán)格按照說明書規(guī)定劑量用藥，不可超量使用。

2.用藥期間應(yīng)注意定期隨診并檢查血、尿常規(guī)及心電圖和肝腎功能，必要時停藥并給予相應(yīng)處理。

3.連續(xù)用藥一般不宜超過3個月。如繼續(xù)用藥，應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者病情及治療需要決定。

第二篇：雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求

雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險，在2012年10月18日 發(fā)布《雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求》

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、雷公藤中成藥制劑說明書按照修訂要求進(jìn)行修訂（見附件）。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。

二、請通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)要盡快修訂說明書，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。自補充申請批準(zhǔn)之日起出廠的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。因未及時更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。

（三）藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

附件：雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求

國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年10月18日

附件

雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求

一、增加警示語，內(nèi)容如下：

警示語：雷公藤制劑不良反應(yīng)可涉及多系統(tǒng)損害，應(yīng)嚴(yán)格按說明書在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.消化系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、乏力、食欲不振、腹脹、腹瀉、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高；嚴(yán)重者可出現(xiàn)急性中毒性肝損傷、胃出血。

2.血液系統(tǒng)：白細(xì)胞、血小板下降；嚴(yán)重者可出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏和全血細(xì)胞減少。

3.泌尿系統(tǒng)：少尿或多尿、水腫、腎功能異常等腎臟損害；嚴(yán)重者可出現(xiàn)急性腎功能衰竭。

4.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、心律失常、血壓升高或下降、心電圖異常。

5.生殖、內(nèi)分泌系統(tǒng)：女子月經(jīng)紊亂、月經(jīng)量少或閉經(jīng)；男子精子數(shù)量減少、活力下降。

6.神經(jīng)系統(tǒng)：頭昏、頭暈、嗜睡、失眠、神經(jīng)炎、復(fù)視。

7.其他：皮疹、瘙癢、脫發(fā)、面部色素沉著。

三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.兒童、育齡期有孕育要求者、孕婦和哺乳期婦女禁用。

2.心、肝、腎功能不全者禁用；嚴(yán)重貧血、白細(xì)胞和血小板降低者禁用。

3.胃、十二指腸潰瘍活動期患者禁用。

4.嚴(yán)重心律失常者禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.本品在醫(yī)生指導(dǎo)下嚴(yán)格按照說明書規(guī)定劑量用藥，不可超量使用。

2.用藥期間應(yīng)注意定期隨診并檢查血、尿常規(guī)及心電圖和肝腎功能，必要時停藥并給予相應(yīng)處理。

3.連續(xù)用藥一般不宜超過3個月。如繼續(xù)用藥，應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者病情及治療需要決定。

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第81號

關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告為了加強醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下：

一、根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊申請。

三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行審評、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準(zhǔn)文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，需要改變管理類別的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故，原藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；批準(zhǔn)文號或注冊證書即將到期的，企業(yè)可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證書予以適當(dāng)延期，但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第21號

國家藥品質(zhì)量公告

（2009年第1期，總第77號）

為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品評價抽驗計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局近期組織對鹽酸二甲雙胍片、板藍(lán)根顆粒、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗3個品種進(jìn)行了全國評價抽驗。結(jié)果顯示，總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

一、鹽酸二甲雙胍片

全國共有180個藥品批準(zhǔn)文號、165家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣987批，涉及71家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，981批次抽驗結(jié)果為合格，6批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，遼源市迪康藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為20080204的2批次，不合格項目中1批次為檢查（溶出度）、1批次為性狀及檢查（溶出度），批號為20060601的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）；常州制藥廠有限公司生產(chǎn)的批號為0706011的1批次，不合格項目為含量測定；河南興源制藥有限公司生產(chǎn)的批號為0705330的1批次，不合格項目為檢查（重量差異）；北京市永康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為071102789的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）。

二、板藍(lán)根顆粒

全國共有916個藥品批準(zhǔn)文號、777家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣775批，涉及155家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，771批次抽驗結(jié)果為合格，4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為陜西省中醫(yī)藥研究院漢唐制藥有限公司生產(chǎn)的批號為080101的2批次，不合格

項目均為檢查（微生物限度）；廣西潤達(dá)制藥有限公司生產(chǎn)的批號為070905的1批次，不合格項目為檢查（裝量差異）；哈藥集團世一堂制藥廠生產(chǎn)的批號為0706514的1批次，不合格項目為檢查（水分）。

三、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗

全國共有4個批準(zhǔn)文號、4 家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣12批，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，本次全國評價抽驗，麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗樣品全部合格。

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要依法對本期質(zhì)量公告中不合格藥品及相關(guān)單位進(jìn)行查處，并于2009年6月30日前將查處結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年四月二十三日

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號

國家藥品質(zhì)量公告

（2010年第1期，總第81號）

為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細(xì)辛注射液等17個制劑品種進(jìn)行了評價抽驗。結(jié)果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好。現(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗結(jié)果

本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個藥品批準(zhǔn)文號，37個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個藥品批準(zhǔn)文號，175個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個藥品批準(zhǔn)文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個藥品批準(zhǔn)文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個藥品批準(zhǔn)文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。

全國共有2個藥品批準(zhǔn)文號，2個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗結(jié)果

本次共抽驗燈盞細(xì)辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

（一）燈盞細(xì)辛注射液。

全國共有2個藥品批準(zhǔn)文號，1個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）復(fù)方青黛制劑。

全國共有5個藥品批準(zhǔn)文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個藥品批準(zhǔn)文號，48個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個藥品批準(zhǔn)文號，11個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個藥品批準(zhǔn)文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個藥品批準(zhǔn)文號，8個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國共有138個藥品批準(zhǔn)文號，138個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個藥品批準(zhǔn)文號，19個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個藥品批準(zhǔn)文號，5個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號為080517、080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。

（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個藥品批準(zhǔn)文號，59個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗所檢驗，1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為0810171，不合格項目為含量測定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個藥品批準(zhǔn)文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗所檢驗，有1個批號（2批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為福建三愛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個藥品批準(zhǔn)文號，80個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，有3個批號（4批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為090102的2批次，不合格項目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號為090302、081204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項目為檢查（細(xì)菌數(shù)）、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項目為檢查（細(xì)菌數(shù)）。