第一篇：食品藥品監(jiān)督管理局行政許可實施辦法

食品藥品監(jiān)督管理局行政許可實施辦法

第一條為了規(guī)范行政許可行為，保護公民、法人和其他組織的合法權益，有效實施食品、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理，根據(jù)有關文件規(guī)定，結合我局工作實際，制定本辦法。

第二條本辦法適用于由我局實施或受委托實施的行政許可事項。

第三條實施行政許可應當依照法定的權限、范圍、條件、程序和上級有關規(guī)定，遵循公開、公平、公正和效能、便民的原則，減少環(huán)節(jié)、簡化程序、提高效率，提供優(yōu)質(zhì)服務。

第四條　所有的行政許可事項必須以局為單位，報請局長審批后方可實施。

第五條為簡化辦事程序，由辦公室統(tǒng)一受理行政許可申請。其主要職責：一是接收《行政許可申請書》和相關資料、登記造冊、呈領導批辦、移交承辦股室；二是確定現(xiàn)場驗收時間、下達現(xiàn)場驗收通知書；三是送達《補正資料通知書》、《受理行政許可通知書》、《不予受理行政許可告知書》、《不予行政許可決定書》、《行政許可決定書》或行政許可證件。

第六條承辦股室負責辦理行政許可事項。其主要職責：一是負責相關資料的初審；二是負責與上級和有關部門對口聯(lián)系，對申請人進行行政許可業(yè)務指導；三是負責組織現(xiàn)場檢查驗收和辦理有關驗收手續(xù)。驗收人員由局長統(tǒng)一調(diào)度；四是制作相關文書，報送領導審批簽發(fā)。

第七條實施行政許可事項的辦理時限：

1、自接收《行政許可申請書》或相關資料起，一個工作日內(nèi)完成其申請資料的登記造冊、呈報并移交承辦股室；

2、自收到行政許可相關資料起，三個工作日內(nèi)完成資料的初審和相關文書的制作、審批并移送辦公室；

3、自收到現(xiàn)場驗收申請書起，二個工作日內(nèi)，完成現(xiàn)場驗收時間的確定，并告知申請人；

4、五個工作日內(nèi)送達《補正資料通知書》、《受理行政許可通知書》、《不予受理行政許可告知書》、《不予行政許可決定書》、《行政許可決定書》或行政許可證件。

因特殊情況，需要延長辦理時限的，由申請股室向局長書面申述延長時限的理由，并在局長批準的時限內(nèi)辦結相關行政許可事項。

第八條在受理和初審申請人提出的行政許可申請和資料時，應當按下列情況分別作出處理：

㈠申請事項依法不屬于我局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有權行政機關申請；

㈡申請事項屬于我局職權范圍，申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

㈢申請資料齊全、符合法定形式或者經(jīng)更正合格的，應當受理行政許可申請。

第九條在制作《補正資料通知書》、《受理行政許可通知書》、《不予受理行政許可告知書》等文書時，對申請資料不齊全要一次性提出需要補正的全部內(nèi)容；對不符合法定形式的，應書面說明不予受理的理由、依據(jù)，并告知申請人享有依法向益陽市食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復議的權利。

第十條承辦股室應加強對被許可人從事行政許可事項活動的監(jiān)督檢查，并將監(jiān)督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔，方便公眾查閱。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：

㈠被許可人是否履行了法定的義務；

㈡被許可人是否在行政許可確定的范圍內(nèi)從事活動；

㈢糾正或者查處被許可人的違法行為。

第十一條局機關工作人員在辦理行政許可和實施監(jiān)督檢查過程中，不能隨意拒絕行政許可申報人的申報，不準違背時限實施行政許可，不準違反程序?qū)嵤┬姓S可，不準利用手中的權力謀取利益。在行政許可實施和監(jiān)督檢查過程中，違反法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，導致辦理事項錯誤或者顯失公正，造成不良影響和嚴重后果的，依法追究其過錯責任人的責任。

第二篇：食品藥品監(jiān)督管理局行政許可實施辦法

第一條 為了規(guī)范行政許可行為，保護公民、法人和其他組織的合法權益，有效實施食品、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理，根據(jù)有關文件規(guī)定，結合我局工作實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于由我局實施或受委托實施的行政許可事項。

第三條 實施行政許可應當依照法定的權限、范圍、條件、程序和上級有關規(guī)定，遵循公開、公平、公正和效能、便民的原則，減少環(huán)節(jié)、簡化程序、提高效率，提供優(yōu)質(zhì)服務。

第四條　所有的行政許可事項必須以局為單位，報請局長審批后方可實施。

第五條 為簡化辦事程序，由辦公室統(tǒng)一受理行政許可申請。其主要職責：一是接收《行政許可申請書》和相關資料、登記造冊、呈領導批辦、移交承辦股室；二是確定現(xiàn)場驗收時間、下達現(xiàn)場驗收通知書；三是送達《補正資料通知書》、《受理行政許可通知書》、《不予受理行政許可告知書》、《不予行政許可決定書》、《行政許可決定書》或行政許可證件。

第六條 承辦股室負責辦理行政許可事項。其主要職責：一是負責相關資料的初審；二是負責與上級和有關部門對口聯(lián)系，對申請人進行行政許可業(yè)務指導；三是負責組織現(xiàn)場檢查驗收和辦理有關驗收手續(xù)。驗收人員由局長統(tǒng)一調(diào)度；四是制作相關文書，報送領導審批簽發(fā)。

第七條 實施行政許可事項的辦理時限：

1、自接收《行政許可申請書》或相關資料起，一個工作日內(nèi)完成其申請資料的登記造冊、呈報并移交承辦股室；

2、自收到行政許可相關資料起，三個工作日內(nèi)完成資料的初審和相關文書的制作、審批并移送辦公室；

3、自收到現(xiàn)場驗收申請書起，二個工作日內(nèi)，完成現(xiàn)場驗收時間的確定，并告知申請人；

4、五個工作日內(nèi)送達《補正資料通知書》、《受理行政許可通知書》、《不予受理行政許可告知書》、《不予行政許可決定書》、《行政許可決定書》或行政許可證件。

因特殊情況，需要延長辦理時限的，由申請股室向局長書面申述延長時限的理由，并在局長批準的時限內(nèi)辦結相關行政許可事項。

第八條 在受理和初審申請人提出的行政許可申請和資料時，應當按下列情況分別作出處理：

㈠申請事項依法不屬于我局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有權行政機關申請；

㈡申請事項屬于我局職權范圍，申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

㈢申請資料齊全、符合法定形式或者經(jīng)更正合格的，應當受理行政許可申請。

第九條 在制作《補正資料通知書》、《受理行政許可通知書》、《不予受理行政許可告知書》等文書時，對申請資料不齊全要一次性提出需要補正的全部內(nèi)容；對不符合法定形式的，應書面說明不予受理的理由、依據(jù)，并告知申請人享有依法向益陽市食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復議的權利。

第十條 承辦股室應加強對被許可人從事行政許可事項活動的監(jiān)督檢查，并將監(jiān)督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔，方便公眾查閱。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：

第三篇：深圳市藥品監(jiān)督管理局行政許可實施辦法

附件：

深圳市藥品監(jiān)督管理局行政許可實施辦法（2012年修訂

稿）（共5項）

編號 行政許可事項 01 開辦藥品零售企業(yè) 02 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 03 藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗 04 藥品進口通關單審批

05 開辦保健食品經(jīng)營企業(yè)（衛(wèi)生許可）（注：該項行政許可實施辦法暫不修訂，在《保健食品監(jiān)督管理條例》出臺實施之前，按照《食品安全法》進行，原有實施辦法內(nèi)容與《食品安全法》不抵觸的，繼續(xù)適用）

01號 許可事項：開辦藥品零售企業(yè)

一、行政許可內(nèi)容

許可在深圳開辦藥品零售企業(yè)（含《藥品經(jīng)營許可證》的變更、換發(fā)）。

二、設定行政許可的法律依據(jù)

（一）《中華人民共和國藥品管理法》（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂）第十四條；

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2002年8月4日國務院第360號發(fā)布）第十二條、十六條；

（三）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第6號發(fā)布）第三條、第十四條。

三、行政許可數(shù)量及方式

符合藥品零售企業(yè)合理布局相關規(guī)定的準予籌建，符合藥品零售企業(yè)開辦條件即予許可。

四、行政許可條件

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；質(zhì)量負責人應有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備市級藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形； 附：《中華人民共和國藥品管理法》

第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定；

（六）遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要，符合《深圳市開辦藥品零售企業(yè)籌建許可合理布局審查規(guī)范》（見附件1）；

（七）符合《深圳市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）》（見附件2）。

依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第十五條；《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2002年8月4日國務院第360號發(fā)布）第十二條；《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條、第六條；《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法》（2010年8月26日深圳市人民政府令223號）第二章、第三章。

五、申請材料

（一）申請籌建時需遞交的材料 1．《藥品零售企業(yè)籌建申請表》（1份）；

2.擬辦企業(yè)經(jīng)營場所地理位置圖及選址意向書（1份）； 3.擬辦企業(yè)為法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)或合伙企業(yè)下屬分支機構的，還應提交總部的《藥品經(jīng)營許可證》（正副本）、《營業(yè)執(zhí)照》（復印件各1份，加蓋總部公章）；

4．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人（質(zhì)量管理人員）、藥學技術人員的身份證、學歷、執(zhí)業(yè)資格或?qū)I(yè)技術資格證書（申請人所持專業(yè)技術資格證書是由廣東省外評審取得的，需同時提交由深圳市人事部門出具的專業(yè)技術資格審核文件，下同）（復印件1份，驗原件）。依據(jù)：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條、第九條第一項。

（二）申請《藥品經(jīng)營許可證》時需提交材料 1.《〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）申請表》（附件一）（1份）； 2.在有效期內(nèi)的同意該藥品零售企業(yè)籌建的相關批復原件（1份）；

3.擬辦企業(yè)相關人員《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》；

4.市場監(jiān)管管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準證明文件（復印件1份、驗原件）（如：《企業(yè)名稱預先核準通知書》等，非法人分支機構除外）；

5.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（復印件各1份，驗原件；平面布置圖必須注明詳細地址、使用面積及藥品分區(qū)情況并標明尺寸及比例）

6.營業(yè)場所產(chǎn)權或使用權證明：自有的，遞交房屋產(chǎn)權證（復印件1份，驗原件）；租賃的，提交《房屋租賃合同》（復印件1份，驗原件；必須是由申報者簽署，并經(jīng)房屋租賃管理部門蓋章確認的正規(guī)合同）。

7.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄（復印件1份、驗原件）及倉儲設施、設備目錄（1份）；

8.擬辦企業(yè)委托藥品供貨企業(yè)配送藥品的備案材料（1份，單體藥店自行設倉的除外）。依據(jù)：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條第四項。

（三）申請變更《藥品經(jīng)營許可證》時需提交的材料： 1.《〈藥品經(jīng)營許可證〉、〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書〉變更申請表》（附件二）（一式三份，企業(yè)法人的非法人分支機構申請變更的，其上級法人必須在此申請表上簽署意見或者加該公章）；

2.《藥品經(jīng)營許可證》正、副本（原件、復印件各1份）； 3.《營業(yè)執(zhí)照》副本（復印件1份，驗原件）；

4.申請人在獲得《藥品經(jīng)營許可證》30日后申請變更，且變更事項涉及企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營范圍的，需提交《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件及復印件，同時辦理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》變更； 5.變更企業(yè)名稱，需提供市場監(jiān)管管理部門出具的已核準變更的證明文件（復印件1份，驗原件）；

6.變更法定代表人，需提供上級主管部門或股東會議決議、人事任免決定、個人簡歷和身份證（復印件各1份，驗原件）；

7.變更企業(yè)負責人，屬于非法人分支機構的，需提供上級主管部門或股東會議決議、人事任免決定、學歷證明、個人簡歷、身份證和《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》（復印件各1份，驗原件）；個體工商戶、個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)等不具備獨立企業(yè)法人資格的藥品零售企業(yè)申請變更企業(yè)負責人的，按照新申請《藥品經(jīng)營許可證》提交材料。8.變更質(zhì)量負責人，需提供人事任免決定、個人簡歷和學歷、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》及身份證（復印件各1份，驗原件）； 9.變更注冊地址，需提供平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明（復印件1份，驗原件；平面圖需注明詳細地址、面積和藥品分區(qū)情況并標明尺寸及比例）；

10.變更倉庫地址，需提供平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明（復印件各1份，驗原件；核減倉庫的，不需提供本項要求的資料）；

11.變更經(jīng)營范圍，需提供依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員學歷、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》（復印件各1份，驗原件）；質(zhì)量管理文件目錄及倉庫設施設備目錄（各1份；核減經(jīng)營范圍的，不需提供本項要求的資料）； 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條第二款；《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條、第十五條，及本實施辦法規(guī)定。

（四）申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時需提交的材料： 持證企業(yè)須在有效期屆滿前1至6個月內(nèi)，向市藥品監(jiān)督管理局提出換證申請，距有效期屆滿不足1個月的，不予受理。申請時，需遞交如下材料： 1.《〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）換證申請表》（附件三）（1份）；

2.《藥品經(jīng)營許可證》正、副本（原件）；

3.《營業(yè)執(zhí)照》副本（復印件1份，加蓋公章）； 4.藥學技術人員及其他從業(yè)人員《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》（距上崗證有效期屆滿至少30日以上，復印件各1份，驗原件）；

5.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（復印件各1份，驗原件；平面布置圖必須注明詳細地址、使用面積及藥品分區(qū)情況并標明尺寸及比例）；

6.營業(yè)場所產(chǎn)權或使用權證明：自有的，須遞交房屋產(chǎn)權證（復印件1份，驗原件；非自有的房屋產(chǎn)權，應提供《房屋租賃合同》或無償使用證明）；

7.企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄及主要設施、設備目錄（1份）（見《〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）換證申請表》）； 8.在有效期內(nèi)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》（復印件1份，驗原件）。

持證企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》距有效期屆滿六個月以內(nèi)的應同時提出《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》認證申請，需提交下列材料：

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》； 2.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；

3.企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、驗收、營業(yè)人員情況表； 4.企業(yè)藥品經(jīng)營設施、設備情況表； 5.企業(yè)經(jīng)營的需冷藏的藥品目錄；

6.企業(yè)經(jīng)營的特殊管理藥品目錄（如經(jīng)營二類精神藥品要附相關批文復印件）；

7.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；；

8.企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告； 9.企業(yè)管理組織機構的設置與職能框圖； 10.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；

11.企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明及有效的證明文件；；

12.企業(yè)委托藥品供貨企業(yè)配送藥品的備案材料（1份，單體藥店自行設倉的除外）。注：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》屬于省委托我市實施的事項，該內(nèi)容不是本許可事項必須規(guī)定的內(nèi)容，為了方便申請人，一并在此規(guī)定。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條第二款；《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條；《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法》第二章，及本實施辦法規(guī)定。

六、申請表格

藥品零售企業(yè)籌建申請表、《藥品經(jīng)營許可證》（零售）申請表、《藥品經(jīng)營許可證》變更申請表、《藥品經(jīng)營許可證》（零售）換證申請表（上述表格可在網(wǎng)站下載）。

七、行政許可申請受理機關 深圳市藥品監(jiān)督管理局。

八、行政許可決定機關 深圳市藥品監(jiān)督管理局。

九、行政許可程序

（一）籌建審批

申請人登錄深圳市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站或直接到行政服務窗口提出申請（以下簡稱“網(wǎng)上申請或現(xiàn)場申請”）→受理→審查申請材料→按照《深圳市開辦藥品零售企業(yè)籌建許可合理布局審查規(guī)范》審查，根據(jù)需要組織現(xiàn)場核查及依法舉行聽證→作出是否同意籌建藥品零售企業(yè)的意見→同意的，出具同意籌建許可文件；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。

（二）申領《藥品經(jīng)營許可證》 網(wǎng)上申請或現(xiàn)場申請→受理→審查申請材料→組織現(xiàn)場驗收，并出具是否符合現(xiàn)場驗收標準的報告→作出是否核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的意見→同意的，予以核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。

（三）變更《藥品經(jīng)營許可證》

1、變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人

網(wǎng)上申請或現(xiàn)場申請→受理→審查申請材料→作出是否同意變更《藥品經(jīng)營許可證》的意見，同意的，予以變更《藥品經(jīng)營許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。

2、變更注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍

網(wǎng)上申請或現(xiàn)場申請→受理→審查申請材料→組織現(xiàn)場驗收，并出具是否符合現(xiàn)場驗收標準的報告→作出是否同意變更《藥品經(jīng)營許可證》的意見→同意的，予以變更《藥品經(jīng)營許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。

（四）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

網(wǎng)上申請或現(xiàn)場申請→受理→審查申請材料→組織現(xiàn)場驗收，并出具是否符合現(xiàn)場驗收標準的報告→作出是否換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的意見→同意的，予以換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。

十、行政許可時限

（一）籌建審批，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)辦結；

（二）申領《藥品經(jīng)營許可證（零售）》，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)辦結；

（三）變更：

1、變更《藥品經(jīng)營許可證（零售）》企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的，自受理之日起15個工作日內(nèi)辦結；

2、變更《藥品經(jīng)營許可證（零售）》注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍的，自受理之日起15個工作日內(nèi)辦結；

（四）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證（零售）》的，自受理之日起20個工作日內(nèi)辦結；

十一、行政許可證件及有效期限 《藥品經(jīng)營許可證（零售）》，有效期5年。依據(jù)：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條。

十二、行政許可的法律效力 憑《藥品經(jīng)營許可證（零售）》到市場監(jiān)管部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的不得經(jīng)營藥品。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第十四條；《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四條。

十三、行政許可收費

無。

十四、行政許可年審或年檢無。

第四篇：合肥市食品藥品監(jiān)督管理局窗口行政許可工作規(guī)范

合肥市食品藥品監(jiān)督管理局窗口行政許可工作規(guī)范

第一條

為規(guī)范合肥市食品藥品監(jiān)督管理局窗口（以下簡稱窗口）行政許可工作，提高行政許可效能，嚴把藥品、醫(yī)療器械市場準入關，保障人民群眾用藥、用械安全有效，依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條理》、《食品安全法》制訂本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范適用于藥品零售（連鎖）企業(yè)開辦、變更審核、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、核發(fā)第二類和直接驗配的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、藥品零售（連鎖）企業(yè)零售第二類精神藥品許可、醫(yī)療用毒性藥品定點經(jīng)營（零售）審批以及餐飲服務許可。

第三條 本規(guī)范第二條所列的行政許可和審批事項由窗口組織實施。

第四條 窗口所有行政許可和審批項目都應在向社會承諾的時限內(nèi)完成。餐飲服務許可在20個工作日內(nèi)完成；第一類醫(yī)療器械注冊在10個工作日內(nèi)完成；其他許可項目在2個工作日內(nèi)完成。不需現(xiàn)場審查的項目均應立即辦理。

第五條

窗口前臺負責行政許可和審批申請材料的受理。前臺崗位設置工作人員2名，每周一輪換，當班的一周內(nèi)不參加現(xiàn)場檢查，在受理材料時要認真做好審查，保證申請材料的完整和規(guī)范。后臺崗位設置工作人員2名，負責對申請材料進行復核，提出復核意見后交前臺辦理，符合要求的進行受理，開具《藥品監(jiān)督行政許可申請受理通知書》，并在合肥市行政服務中心并聯(lián)審批系統(tǒng)進行收件登記。

對于不符合受理要求的，應一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；對于不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

第六條 窗口負責組織對行政許可和審批項目現(xiàn)場驗收或?qū)彶?，餐飲服務許可在機構改革結束前，現(xiàn)場審查由衛(wèi)生監(jiān)督機構組織實施，檢查組不得少于2人，實行組長負責制。第七條 現(xiàn)場驗收或?qū)彶榈某绦?/p>

（一）檢查組成員到現(xiàn)場后，首先出示行政執(zhí)法證件并告知申請企業(yè)來意。

（二）檢查組組長介紹檢查組成員，告知申請企業(yè)現(xiàn)場檢查內(nèi)容和檢查程序，宣布檢查紀律，聽取申請企業(yè)籌備情況的簡要匯報。

（三）實施現(xiàn)場檢查。檢查組成員根據(jù)組長分工，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械和餐飲服務相關現(xiàn)場驗收或?qū)彶闃藴?，逐項嚴格進行審查，記錄存在的問題，檢查結束后，組長對檢查組成員意見進行匯總，作出現(xiàn)場檢查結論。

（四）向企業(yè)反饋檢查情況，在聽取企業(yè)的陳述后，擬作出行政許可或不予許可的決定。不予許可的說明原因。

第八條 根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，檢查組認真填寫相應的現(xiàn)場驗收或?qū)彶楸?、現(xiàn)場檢查筆錄和《藥品監(jiān)督行政許可事項核查記錄》，并經(jīng)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人簽字蓋章確定。

第九條 首席代表對檢查組的現(xiàn)場檢查意見和不需現(xiàn)場檢查的即辦件的復核意見進行審查，提出審查意見。對擬同意辦理的，下達《行政許可決定書》，并交前臺人員制證；對不予許可的，下達《不予行政許可決定書》，并告知當事人依法享有申請行政復議和提起行政訴訟的權利，交前臺人員辦理退件。第十條 許可證的發(fā)放在窗口進行現(xiàn)場送達，并填寫《藥品監(jiān)督行政許可送達回執(zhí)》由申請人簽字。

第十一條 窗口將每周辦理的行政許可和審批材料進行整理后，于每周星期五移交相關處室，由處室審核后，報分管領導和主要領導審定，最終由處室進行歸檔。

第十二條 窗口在辦理行政許可和審批事項中，如遇特殊情況時，需及時請示局領導批示后，方可辦理。第十三條 檢查人員須具備下列條件并遵守如下工作紀律：

（一）能正確理解和掌握驗收或?qū)彶楣ぷ鳂藴始跋嚓P規(guī)定，并準確運用于驗收或?qū)彶楣ぷ鲗嵺`；

（二）在執(zhí)行驗收或?qū)彶楣ぷ鲿r應實事求是，嚴格執(zhí)行標準，排除外界因素干擾，公正客觀地做出驗收或核查結論；

（三）不得接受行政相對人或利益關系人的禮品、紀念品、現(xiàn)金、有價證券等饋贈，不得參加行 政相對人或利益關系人安排的游覽或經(jīng)營性娛樂場所的娛樂活動；

（四）不得向行政相對人報銷核查工作的任何費用；

（五）對驗收或核查結果和企業(yè)的技術資料負保密責任；

（六）驗收或核查工作期間不得攜帶無關人員。

第十四條

現(xiàn)場檢查結束后，檢查組將《現(xiàn)場審查人員行政執(zhí)法遵紀情況反饋表》交管理相對人填寫，并告之在三個工作日內(nèi)將該表寄送局紀檢監(jiān)察室。

第十五條 審批結束后，將審批結果在局網(wǎng)站公示，接受社會監(jiān)督。第十六條 局紀檢監(jiān)察部門不定期組織人員對已許可單位進行復核，督察現(xiàn)場檢查員有無違反現(xiàn)場審查標準進行審批和其它違規(guī)、違紀的現(xiàn)象。

第十五條 檢查人員違反驗收或核查工作的有關規(guī)定和工作紀律，單位應對責任人給予批評教育、行政告誡直至追究黨紀政紀責任。

第十六條

經(jīng)核查證實企業(yè)申請材料存在虛假等違規(guī)問題的，將不予其許可并退回申請材料。

第十七條

本規(guī)范從公布之日起實施。

第五篇：海口市房產(chǎn)管理局行政許可實施辦法

?？谑蟹慨a(chǎn)管理局行政許可實施辦法

市房產(chǎn)局行政許可實施辦法（共3項）編號

行政許可事項 01

商品房預售許可

02

物業(yè)服務企業(yè)三級資質(zhì)認定

03

采用協(xié)議方式選聘前期物業(yè)管理公司的批準

01號許可事項：商品房預售許可

一、行政許可內(nèi)容

商品房預售許可與變更。

二、設定行政許可的法律依據(jù)

《中華人民共和國城市房地產(chǎn)管理法》第四十四條、《城市房地產(chǎn)開發(fā)經(jīng)營管理條例》第二十三條、《城市商品房預售管理辦法》第六條。

三、行政許可數(shù)量及方式

無數(shù)量限制，符合條件者即予許可。

四、行政許可條件

（一）已交付全部土地使用權出讓金，取得土地使用權證書；

（二）持有建設工程規(guī)劃許可證和施工許可證；

（三）按提供預售的商品房計算，投入開發(fā)建設的資金達到工程建設總投資的25％以上，并已經(jīng)確定施工進度和竣工交付日期。

五、申請材料

（一）申請商品房預售許可證提交下列材料：

1、商品房預售許可證申請表(收紙質(zhì)原件)；

2、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本(核對原件，收復印件及電子件)；

3、開發(fā)企業(yè)資質(zhì)等級證書(核對原件，收復印件及電子件)；

4、國有土地使用證(附國土管理部門出具的土地使用權有無限制轉移情況的證明)，土地已設抵押權的，附抵押權人同意銷售的證明材料及預售人告知買受人土地已設定抵押權的承諾。(核對原件，收復印件及電子件)；

5、市規(guī)劃管理部門核發(fā)的建設工程規(guī)劃許可證及附件、附總平面圖；停緩建工程項目復工、續(xù)建、再建須憑經(jīng)規(guī)劃部門重新核定或換發(fā)的建設工程規(guī)劃許可證(核對原件，收復印件及電子件)；

6、市建設管理部門核發(fā)的建設工程施工許可證，屬停緩建工程項目復工、續(xù)建、再建須憑建設管理部門重新確認或換發(fā)的施工許可證(核對原件，收復印件及電子件)；

7、經(jīng)濟適用住房項目，包括停緩建工程轉化為經(jīng)濟適用住房項目提交政府職能部門的批準文件(核對原件，收復印件及電子件)；

8、工程施工合同及關于施工進度的說明(核對原件，收復印件及電子件)；

9、房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)按提供預售的商品房計算，投入開發(fā)建設資金達到工程建設總投資的25％以上的憑證材料(核對原件，收復印件及電子件)；

10、具有房產(chǎn)測繪資格單位出具，且經(jīng)備案管理的預測報告(收紙質(zhì)原件及電子件)；

11、商品房預售方案、預售商品房的分層平面圖和樓盤表(收紙質(zhì)原件及電子件)；

12、業(yè)主臨時公約、前期物業(yè)管理合同、前期物業(yè)管理企業(yè)選聘登記表、物業(yè)管理企業(yè)資質(zhì)證書、物業(yè)管理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(核對原件，收復印件及電子件)；

13、?？谑猩唐贩款A售款專用帳戶備案登記表(收紙質(zhì)原件及電子件)；

14、法定代表人證明書、授權委托書、法定代表人及經(jīng)辦人身份證(核對原件，收復印件及電子件)；

15、白蟻預防合同備案證明。

（二）申請商品房預售許可變更提交下列材料：

1、商品房預售許可變更申請表；

2、開發(fā)企業(yè)資質(zhì)等級證書、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；

3、預售許可證原件；

4、土地使用權證（注:附國土管理部門出具的土地使用權有無限制轉移情況的證明；土地已設抵押權的，附抵押權人同意銷售的證明材料）、用地規(guī)劃許可證、建設工程規(guī)劃許可證、施工許可證；

5、變更登記事項證明材料:（1）變更項目主體名稱的,提供工商、規(guī)劃、國土、城建、房地產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)管理等部門出具的變更證明材料；

（2）變更項目名稱的，提供規(guī)劃、城建部門出具的變更證明材料；

（2）變更項目建設情況的(包括批建方案、面積、層數(shù))，提供規(guī)劃、房產(chǎn)測繪備案管理部門出具的變更證明材料；

（3）變更項目地址的，提供地名辦出具的變更證明材料；

6、法定代表人證明書、授權委托書、法定代表人及經(jīng)辦人身份證。

六、申請表格

申請人需填寫《商品房預售許可證申請審批表》或《商品房預售許可變更申請審批表》，可在市房產(chǎn)局網(wǎng)站上免費下載（網(wǎng)址：http://004km.cn/）。

七、行政許可申請受理機關

?？谑蟹慨a(chǎn)管理局行政服務窗口

八、行政許可決定機關 ?？谑蟹慨a(chǎn)管理局

九、行政許可程序

申請—審批—發(fā)證（網(wǎng)上審批，可隨時查閱審批情況）

十、行政許可時限

自受理之日起10個工作日內(nèi)

十一、行政許可證件及有效期限

《海口市商品房預售許可證》，有效期限為一年，自發(fā)證之日起計。若商品房尚未預售完畢且未達到現(xiàn)房銷售條件的，應在預售許可有效期屆滿三十日前申請延期。

十二、行政許可的法律效力

取得《?？谑猩唐贩款A售許可證》，方可進行商品房預售。

十三、行政許可收費

本項行政許可不收費。

十四、行政許可年審或年檢 本項行政許可不需年審或年檢。

02號許可事項：物業(yè)服務企業(yè)三級資質(zhì)認定

一、行政許可內(nèi)容：

本市物業(yè)服務企業(yè)三級資質(zhì)認定

二、設定行政許可的法律依據(jù)：

1．國務院《物業(yè)管理條例》第三十二條第二款； 2．建設部《物業(yè)管理企業(yè)資質(zhì)管理辦法》第四條第三款

三、行政許可數(shù)量及方式 不限數(shù)量，符合條件者即予許可

四、行政許可條件

1．注冊資金人民幣50萬元以上；

2．物業(yè)管理專業(yè)人員以及工程管理、經(jīng)濟等相關專業(yè)類專職管理和技術人員不少于10人。其中具有中級以上職稱的人員不少于5人，工程、財務等業(yè)務負責人具有相應專業(yè)中級以上職稱；

3．物業(yè)管理專業(yè)人員按照國家有關規(guī)定取得職業(yè)資格證書；

4．有委托的管理項目；

5．建立并嚴格執(zhí)行服務質(zhì)量，服務收費等企業(yè)管理制度和標準，建立企業(yè)信用檔案系統(tǒng)。

五、申請材料

（一）新設立的企業(yè)

1．《物業(yè)管理企業(yè)資質(zhì)申報表》（一式二份）及《物業(yè)管理企業(yè)基本情況一覽表》（一式二份）；

2．營業(yè)執(zhí)照（復印件，提供原件核對）； 3．企業(yè)章程（復印件，提供原件核對）； 4．驗資證明（復印件，提供原件核對）；

5．、法定代表人證明書、授權委托書、法定代表人及經(jīng)辦人身份證（復印件，提供原件核對）；

6．物業(yè)管理專職的崗位證書和技術管理人員的職稱證書（復印件，提供原件核對）；

7．上述人員的勞動合同（復印件，提供原件核對）；

（二）申請重新核定資質(zhì)的企業(yè)

1．《物業(yè)管理企業(yè)資質(zhì)申報表》（一式二份）及《物業(yè)管理企業(yè)基本情況一覽表》（一式二份）；

2．營業(yè)執(zhí)照（復印件，提供原件核對）；

3．原資質(zhì)證書正副本（復印件，提供原件核對）； 4．物業(yè)管理專職人員的崗位證書和技術管理人員的職稱證書（復印件，提供原件核對）；

5．上述人員的勞動合同（復印件，提供原件核對）； 6．物業(yè)服務合同物業(yè)管理委托合同（復印件，提供原件核對）；

7．物業(yè)管理業(yè)績材料；

8．公司各項服務質(zhì)量與服務收費標準（物價局批準收費備案資料）及公司嚴格執(zhí)行服務質(zhì)量和服務收費的管理制度。

備注：申報企業(yè)提交的材料，除《物業(yè)管理企業(yè)基本情況一覽表》外，其他材料須用A4紙（210×297mm）按以下順序裝訂成冊，并設目錄和頁碼：

1．物業(yè)管理企業(yè)資質(zhì)申報表（裝訂一份）2．營業(yè)執(zhí)照； 3．原資質(zhì)證書；

4．、法定代表人證明書、授權委托書、法定代表人及經(jīng)辦人身份證；

5．驗資報告

6．職稱證書、崗位證書； 7．勞動合同；

8．物業(yè)服務合同或物業(yè)管理委托合同； 9．其他。

六、申請表格

申請人需填寫《物業(yè)服務企業(yè)資質(zhì)申報表》、《物業(yè)服務企業(yè)基本情況一覽表》。該申請表格可在市政務中心房產(chǎn)窗口領取。

七、行政許可申請受理機關 市政務服務中心房產(chǎn)局窗口

八、行政許可決定機關 ?？谑蟹慨a(chǎn)管理局

九、行政許可程序

申請人到市政務中心房產(chǎn)局窗口遞交申請材料→ 窗口受理 →初審→ 科領導審核→ 局領導審批→ 同意的核發(fā)《物業(yè)服務資質(zhì)證書》 ；不同意的給予答復。

十、行政許可時限 自受理之日起20個工作日

十一、行政許可證件及有效期限

《中華人民共和國物業(yè)管理企業(yè)資質(zhì)證書》

十二、行政許可的法律效力

取得《中華人民共和國物業(yè)管理企業(yè)資質(zhì)證書》后，方可在本市承擔物業(yè)管理區(qū)域的物業(yè)服務，簽訂《物業(yè)服務合同》。

十三、行政許可收費 此項行政許可不收費

十四、行政許可年審或年檢 此項行政許可不需年審或年檢。

03號許可事項：采用協(xié)議方式選聘前期物業(yè)管理公司的批準

一、行政許可內(nèi)容

采用協(xié)議方式選聘前期物業(yè)管理公司的批準

二、設定行政許可的法律依據(jù)

國務院《物業(yè)管理條例》第二十四條第二款

三、行政許可數(shù)量及方式

一個物業(yè)管理區(qū)域僅能選聘一家，符合條件者給予許可

四、行政許可條件

1．具有完整的物業(yè)管理區(qū)域

2．物業(yè)管理區(qū)域開發(fā)建設達到商品房預售許可或初始登記條件

3．開發(fā)建設項目總建筑面積在3萬平方米以下 4．被選聘的物業(yè)服務企業(yè)具有營業(yè)執(zhí)照和暫定三級以上物業(yè)管理資質(zhì) 5．物業(yè)管理區(qū)域建筑面積在3萬平方米以上（含3萬平方米）分期開發(fā)的，其前期項目物業(yè)管理已實行公開招投標或邀請招投標。

五、申請材料

1．《申請采用協(xié)議方式選聘前期物業(yè)管理公司登記表》（一式二份）；

2．市政府有關部門對物業(yè)管理區(qū)域項目的批準文件復印件；

3．物業(yè)管理區(qū)域項目建筑規(guī)劃臨時許可證復印件； 4．開發(fā)建設單位營業(yè)執(zhí)照復印件；

5．總建筑面積3萬平方米以上（含3萬平方米）且分期開發(fā)的，應提供該項目一期公開（或邀請）招投標的資料及物業(yè)管理合同復印件；

6．擬選聘的物業(yè)服務企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書復印件。

六、申請表格

申請人需填寫《申請采用協(xié)議方式選聘前期物業(yè)管理公司登記表》（一式二份），該申請表格在市房產(chǎn)局物業(yè)管理科領取。

七、行政許可申請受理機關 ?？谑蟹慨a(chǎn)管理局物業(yè)管理科窗口

八、行政許可決定機關 ?？谑蟹慨a(chǎn)管理局

九、行政許可程序

申請人到市房產(chǎn)局物業(yè)管理科窗口遞交申請材料 → 審批→ 同意的核發(fā)《采用協(xié)議方式選聘前期物業(yè)管理公司登記表》，不同意的給予答復。

十、行政許可時限 自受理之日起20個工作日

十一、行政許可證件及有效時限

《申請采用協(xié)議方式選聘前期物業(yè)管理公司登記表》，沒有時限。

十二、行政許可的法律效力

被選聘物業(yè)服務企業(yè)可承擔開發(fā)建設單位指定的物業(yè)管理區(qū)域項目的前期物業(yè)管理。

十三、行政許可收費 本項行政許可不收費

十四、行政許可年審或年檢 本項行政許可沒有年審或年檢