第一篇：藥廠認(rèn)證需要提供的東西

藥廠認(rèn)證需提供

一、1、生產(chǎn)設(shè)備購(gòu)置發(fā)票(或生產(chǎn)廠家出具購(gòu)置證明)

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（或工商部門出具的名稱核準(zhǔn)）

3、法人或負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件

4、組織機(jī)構(gòu)代碼

5、原料進(jìn)入證明（對(duì)方的產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、合格證明、QS證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）

6、生產(chǎn)人員的健康證明（8、9個(gè)人的即可）

7、檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備合格證明即需要檢定，有以下設(shè)備（秒表、電子天平、鼓風(fēng)電熱恒溫干燥箱、電子秤、架盤天平、微生物培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌鍋、堿式滴定管）

8、固體飲料必須要有潔凈室報(bào)告

9、原料使用添加劑的，必須要有備案證明（縣及縣以上質(zhì)檢單位就可以）

10、4年以上租賃期的土地租賃協(xié)議

11、土地使用證（沒(méi)有土地使用證的可以提供土地局或土地所出具土地使用證明）

12、潔凈室報(bào)告

二、1、還需要自動(dòng)印碼封口機(jī)、粉碎機(jī)、熱封機(jī)型號(hào)、廠家購(gòu)置發(fā)票或證明

2、架盤天平、微生物培養(yǎng)箱的廠家、型號(hào)

3、還需購(gòu)置堿式滴定管、電爐

三、1、獨(dú)立審評(píng)室（和化驗(yàn)室挨著）

2、審評(píng)用具2、1干評(píng)臺(tái)2、2濕評(píng)臺(tái)2、3樣盤（白色）

2、4湯勺2、5葉底盤（15cm*20cm）

2、6秒表2、7電子秤2、8架盤天平

其他需要知道的：五個(gè)主要人員的名字、身份證號(hào)，經(jīng)理傳真號(hào)、電子郵件；占地面積，建地面積。三種產(chǎn)品各自年生產(chǎn)能力。產(chǎn)品的配方，具體工藝。

第二篇：藥廠GMP認(rèn)證流程

GMP認(rèn)證流程：

1.整體要求：

（1）所有參會(huì)人員精神飽滿，迎接專家面帶笑容；

（2）參會(huì)辦公人員統(tǒng)一工裝：男士西裝+白襯衫+領(lǐng)帶，配套皮鞋；女士統(tǒng)女士工裝；（3）生產(chǎn)車間工人：專家進(jìn)車間認(rèn)證時(shí)，穿潔凈級(jí)別相對(duì)應(yīng)的潔凈服；無(wú)潔凈要求的人員，統(tǒng)一穿工作裝。GMP評(píng)審階段，車間工人穿統(tǒng)一的工作裝。

（3）專家進(jìn)入各個(gè)區(qū)域，準(zhǔn)備好相對(duì)應(yīng)的工作服和鞋帽等，各個(gè)門口接待區(qū)域至少安排該區(qū)域兩人做迎接，主要是接待專家換鞋、更衣程序。

注意：專家出各個(gè)區(qū)域時(shí)，一定安排有專門的廢棄衣物的垃圾筐。

2.流程：

整改認(rèn)證過(guò)程分為四步：

1.會(huì)議室材料的匯報(bào)（結(jié)合實(shí)際車間狀況來(lái)確定本塊匯報(bào)時(shí)間的長(zhǎng)短）：

（1）公司簡(jiǎn)介，ppt形式，最好安排公司的總裁或總經(jīng)理介紹；

（2）GMP實(shí)施情況介紹，ppt形式，按照GMP中的規(guī)定，分章節(jié)介紹。如第一章：機(jī)構(gòu)和人員，第二章：廠房與設(shè)施，第三章 ：設(shè)備-----------------第十二章：自檢。

要求：ppt要求簡(jiǎn)明扼要，主要說(shuō)重點(diǎn)部分，也就是驗(yàn)收條款中帶“*”的內(nèi)容，我們自己是如何實(shí)施的。同時(shí)，配有的詳細(xì)的文字匯報(bào)材料提前放到每個(gè)專家的審評(píng)辦公桌上。

提前做的工作（各專家一套）：

（1）評(píng)審辦公桌的筆、記事本、水果等；（2）GMP實(shí)施情況文字匯報(bào)材料；（3）GMP評(píng)審條款；

（4）整個(gè)廠區(qū)面布置圖、本次認(rèn)證車間工藝平面布置圖（包括動(dòng)力部分）、質(zhì)檢室平面圖、動(dòng)物房平面圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖（如庫(kù)房在車間，可?。?/p>

（5）在評(píng)審會(huì)議室最近的房間安排好打印、復(fù)印機(jī)，以便專家打印或復(fù)印可能臨時(shí)材料； 2.質(zhì)保或動(dòng)物房實(shí)地驗(yàn)收（此塊安排精通質(zhì)量負(fù)責(zé)人全程陪同，以便解答專家隨時(shí)提問(wèn)的問(wèn)題）：（結(jié)合實(shí)際車間狀況來(lái)確定本塊匯報(bào)時(shí)間的長(zhǎng)短）

（1）在專家沒(méi)進(jìn)入質(zhì)檢或動(dòng)物房時(shí)間空擋，質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用該區(qū)域的工藝展示板提前做好本塊工藝的介紹。本區(qū)域的接待人員利用介紹工藝之時(shí)，做好專家進(jìn)入該區(qū)域的衣服、鞋帽等工作的準(zhǔn)備，；

（2）所有的儀器儀表擺放到位，全部要求貼有檢驗(yàn)證書，儀器的sop，儀器的使用記錄，部分設(shè)備的運(yùn)行；

（3）隨同人員最好帶有錄音筆或及時(shí)將專家的問(wèn)題記錄下來(lái)，在后期的評(píng)審階段，專家有可能從GMP材料中查詢，會(huì)再次詢問(wèn)。

3.生產(chǎn)車間生產(chǎn)線實(shí)地驗(yàn)收（此塊安排精通生產(chǎn)負(fù)責(zé)人全程陪同，以便解答專家隨時(shí)提問(wèn)的問(wèn)題）：（結(jié)合實(shí)際車間狀況來(lái)確定本塊匯報(bào)時(shí)間的長(zhǎng)短）流程同質(zhì)?；騽?dòng)物房實(shí)地驗(yàn)收。4.專家對(duì)GMP材料文件的評(píng)審 提前做的工作：

（1）各備案部門的主要負(fù)責(zé)人要全部到場(chǎng)；

（2）準(zhǔn)備2-3套完整的GMP材料；

（3）安排2-3人，精通生產(chǎn)或檢驗(yàn)的人員專門做專家對(duì)于材料疑問(wèn)的解答或相關(guān)資料幫專家查詢。

（4）專家評(píng)審室內(nèi)準(zhǔn)備好打印機(jī)、電腦，以便專家打印、復(fù)印材料；

（5）資料準(zhǔn)備人員也安排一套完整的打印機(jī)、掃描儀，電腦一定能連接上網(wǎng)，以便查詢資料和臨時(shí)做應(yīng)急資料。

第三篇：學(xué)習(xí)室內(nèi)設(shè)計(jì)需要的東西

第一，什么是設(shè)計(jì)師，原來(lái)我也喜歡稱自己是設(shè)計(jì)師，幾年的國(guó)外設(shè)計(jì)學(xué)業(yè)是學(xué)會(huì)了不少，但是真正沒(méi)有學(xué)會(huì)的是做人！很多人的眼里，設(shè)計(jì)師是個(gè)高尚的職業(yè)，是個(gè)另人羨慕的職業(yè)，但是并不是，如果您剛剛?cè)腴T，如果還還不到30歲，建議您不要稱自己為設(shè)計(jì)師。為什么這樣說(shuō)呢，聽(tīng)著有點(diǎn)傷人，隨著自己的年齡一天天大起來(lái)，也看了很多這方面的東西，明白了一個(gè)道理，30歲以前先學(xué)做人，30歲以后再做設(shè)計(jì)師，因?yàn)橐稽c(diǎn)生活閱歷都沒(méi)有，怎么可以做一名設(shè)計(jì)師，簡(jiǎn)單的說(shuō)，不知道油、鹽、醬、醋放在哪里最合適做飯，那么還要設(shè)計(jì)什么。第二，可能還是做人吧，也許這個(gè)行業(yè)現(xiàn)在的競(jìng)爭(zhēng)真的太激烈了吧，很多人已經(jīng)給設(shè)計(jì)師做了一個(gè)新的解釋。什么叫設(shè)計(jì)師？業(yè)主把設(shè)計(jì)師做為朋友，而設(shè)計(jì)師只把業(yè)主的錢做為朋友，設(shè)計(jì)師可以用各種專業(yè)的方式把一個(gè)本來(lái)明白的業(yè)主說(shuō)得糊涂，本來(lái)糊涂的更糊涂，可悲呀，很多的設(shè)計(jì)師為了自己的利會(huì)做各種小動(dòng)作，來(lái)達(dá)到自己的目地。給您講個(gè)實(shí)事吧，我曾經(jīng)給一位老年業(yè)主做過(guò)裝修，那是幾年前的事情了，結(jié)果這位老人每年春節(jié)都會(huì)給我打電話給我拜年，沒(méi)事也會(huì)給我打電話要請(qǐng)我吃包子，因?yàn)槲易熳?，呵呵呵，每?dāng)工作不順利的時(shí)候接到這位老人的電話，心里特別的暖，因?yàn)槲易鰝€(gè)行業(yè)，對(duì)得起我的行業(yè)，也對(duì)得起我自己，當(dāng)然還有一些業(yè)主包括這里的一些業(yè)主現(xiàn)在也都是我的好朋友，我想只有別人認(rèn)同你了，你才是最好的設(shè)計(jì)師。

第三，說(shuō)說(shuō)被同行的認(rèn)可吧，也就是一些專業(yè)知識(shí)了。

1。您要學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)內(nèi)容有，污染學(xué)，工程力學(xué)，光學(xué)，人體工程學(xué)，色彩配置表，基礎(chǔ)土建工程學(xué)，植物學(xué)等

這里的內(nèi)容就已經(jīng)太多了

A裝修中的污染對(duì)于業(yè)主來(lái)說(shuō)只是指氣味，但是您要學(xué)習(xí)如聲音污染，色彩污染，光線污染等內(nèi)容。

B工程力學(xué)您要知道房屋的主力點(diǎn)、支撐部位，這些內(nèi)容將決定如何可以改變一面承重墻的使用，而不影響結(jié)構(gòu)，抗震等。

C不同的光線，和光線的角度，照射寬度，光量都會(huì)決定室內(nèi)的效果。

D人體工程學(xué)里要了解人的基本行走空間，坐立空間等各種符合人體的尺寸。E色彩的配置說(shuō)實(shí)話我學(xué)的最不好，各種色彩的使用地區(qū)，適用人群都是很關(guān)健的。

F基礎(chǔ)工程土建要了解房屋的建議結(jié)構(gòu)，預(yù)埋件的使用等

G植物學(xué)原來(lái)我認(rèn)為是最沒(méi)有用的，可是后來(lái)發(fā)現(xiàn)一個(gè)問(wèn)題，一些高檔住宅很多的人會(huì)訂做家具，就是打家具，您要了解什么樣的木材是可以用于家具的，什么是不可以的。

2，學(xué)習(xí)裝修的基本工序，小型機(jī)械的使用，各種施工工藝。

這一點(diǎn)不要只放在嘴上，有時(shí)候會(huì)很受工人看不起的，雖然當(dāng)面不說(shuō)，可是工人知道您只會(huì)動(dòng)嘴皮子，就不什么好事，所以最好的辦法是自己直接參與一次裝修，親手做一些內(nèi)容，不怕壞，只要您會(huì)，就知道工人做的是什么了，再給業(yè)主講合理性也會(huì)好很多。

3，學(xué)習(xí)制圖

現(xiàn)在很多的學(xué)校教出的設(shè)計(jì)根本就不會(huì)，比如兩點(diǎn)視圖，三點(diǎn)視圖，結(jié)構(gòu)圖，馬克筆制效果圖。您會(huì)用的工具有，比例尺，丁字尺，硫酸紙，繪畫筆，圓規(guī)等，這些工具可不便宜呢。不過(guò)如果您的目標(biāo)只是一個(gè)電腦繪圖員那么就沒(méi)有必要了。

4。學(xué)習(xí)裝修預(yù)算，材料

這些內(nèi)容是直接關(guān)系到您與業(yè)主之間的口頭報(bào)價(jià)是否正確。

5。電腦繪圖

如CAD，3DMAX，加上個(gè)photoshop，CAD大多是電腦里已經(jīng)有的圖了，3DMAX也是建好的模了。而2006年的設(shè)計(jì)師論壇里解釋了設(shè)計(jì)師的概念，一些可以稱之為設(shè)計(jì)師的人現(xiàn)在使用的基本都是手繪、SketchUp、Artlantis、piranesi，更有利害的，可以用windows的圖畫程序在十五分種的時(shí)間畫一個(gè)室內(nèi)效果圖。6，不知道是不是有學(xué)校會(huì)去教這些內(nèi)容了，就是一些所謂的玄學(xué)，有人稱之為風(fēng)建迷信，呵呵呵

不過(guò)有些還是有道理的，所以您也應(yīng)該去學(xué)一些，防止在裝修的時(shí)候出現(xiàn)這種問(wèn)題，舉個(gè)最簡(jiǎn)單的例子吧，對(duì)于家裝來(lái)說(shuō)，可以做月亮門的啞口，但不能有門，因?yàn)橹挥性谑甑牡叵禄蕦m中才會(huì)有人使用。

第四，個(gè)性的張揚(yáng)

做為一名設(shè)計(jì)師多多少少會(huì)有些與眾不同吧，對(duì)于性格上來(lái)說(shuō)可能會(huì)更加張揚(yáng)一些，對(duì)于事物要有更深的理解，一次去西藏的旅行中結(jié)交了一位攝影師，他對(duì)我說(shuō)其實(shí)我們看東西的角度是不同的，攝影師要保留最美的平面，而設(shè)計(jì)師要?jiǎng)?chuàng)建最美的結(jié)構(gòu)體。

語(yǔ)無(wú)倫次也無(wú)意去傷害現(xiàn)在做這個(gè)行業(yè)的各位朋友，只是說(shuō)些心里話。

對(duì)于學(xué)歷問(wèn)題我相信你可以在以后的學(xué)習(xí)中不斷的學(xué)習(xí)吧，因?yàn)楝F(xiàn)在計(jì)算機(jī) 好的程序還是以英文版為基礎(chǔ)，再說(shuō)一些標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)資料還是使用全球的通用語(yǔ)言英語(yǔ)，可能多學(xué)一些有好處。

第四篇：GMP認(rèn)證藥廠潔凈區(qū)環(huán)境問(wèn)題解答

GMP認(rèn)證之廠房 “制藥廠潔凈室潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)各類問(wèn)題分享”

1.純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)，用紫外線定期消毒等是否就可以了？若不行，應(yīng)該用什么方法？

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求企業(yè)應(yīng)對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，而沒(méi)有強(qiáng)制要求消毒的方式方法。紫外線消毒效果的影響因素較多，如紫外線波長(zhǎng)、強(qiáng)度、照射時(shí)間、水層厚度等，不易控制，可作為消毒的輔助手段。

純化水系統(tǒng)和注射用水的消毒有多重方式，例如：純化水系統(tǒng)可采用巴氏消毒或純蒸汽滅菌，注射用水可采用純蒸汽滅菌或過(guò)熱水滅菌等。而紫外線僅僅是輔助的方式，可以延長(zhǎng)消毒周期，但其效果十分有限。

企業(yè)可以根據(jù)自身的設(shè)備情況以及消毒周期來(lái)確定具體的消毒和滅菌方式，并對(duì)其進(jìn)行充分的驗(yàn)證。但一般情況下，不建議純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)僅僅采用紫外線定期消毒這一種方式。

2.潔凈區(qū)監(jiān)控，半球型攝像頭每次清洗清潔不干凈，而且死角清洗不等，非常不衛(wèi)生環(huán)保，請(qǐng)問(wèn)有什好的清潔方法？

采用潔凈區(qū)專用攝像頭。它是專門為藥廠、電子廠、醫(yī)院手術(shù)室、食品廠等的潔凈區(qū)/無(wú)菌室/無(wú)塵車間開(kāi)發(fā)的專用網(wǎng)絡(luò)攝像頭。該攝像頭可以無(wú)縫嵌入彩鋼板安裝，純平圓形外表面與彩鋼板平齊，無(wú)衛(wèi)生死角，易清潔易消毒。潔凈區(qū)專用攝像頭可對(duì)關(guān)鍵工序、關(guān)鍵崗位進(jìn)行24小時(shí)的定點(diǎn)監(jiān)控。該攝像頭與維遠(yuǎn)泰克OPCMES軟件結(jié)合使用可實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)報(bào)警事件與視頻片段關(guān)聯(lián)。潔凈區(qū)作為制藥企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所，對(duì)環(huán)境、著裝、人員流動(dòng)等有嚴(yán)格的規(guī)定和要求。通過(guò)單個(gè)半球型攝像頭無(wú)法全面的監(jiān)控潔凈室人員的操作，更無(wú)法對(duì)重要設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、操作過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)定點(diǎn)監(jiān)控。如何實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)的重點(diǎn)崗位、關(guān)鍵設(shè)備的定點(diǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)控？

要實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)操作間的多點(diǎn)監(jiān)控，現(xiàn)有技術(shù)條件下，需要增加潔凈室的監(jiān)控?cái)z像頭的數(shù)量。半球型攝像頭安裝于天花板，安裝位置過(guò)高，清理不方便，同時(shí)存在衛(wèi)生死角，加大了潔凈室清潔和驗(yàn)收的工作量。

潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭解決了該項(xiàng)難題。潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭安裝于潔凈區(qū)彩鋼板墻體上，通過(guò)嵌入彩鋼板的方式安裝，安裝高度距離天花板約 40-60cm。該攝像頭平面為純平面板，嵌入彩鋼板后，攝像頭平面與彩鋼板平面平齊，在利用墻擦清潔墻面的同時(shí)實(shí)現(xiàn)了攝像頭的清潔。同時(shí)，攝像頭的純平面板零衛(wèi)生死角，不存在清理不到位的情況。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)是什么？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》未明確規(guī)定潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，例如：換氣次數(shù)、溫度、濕度等，那么第三方在對(duì)潔凈室進(jìn)行潔凈度級(jí)別檢測(cè)確認(rèn)時(shí)應(yīng)采用何種標(biāo)準(zhǔn)？

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十二條規(guī)定：“廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和儲(chǔ)存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響”。企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)確定潔凈區(qū)的溫度和濕度范圍。

關(guān)于潔凈室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)有多個(gè)國(guó)標(biāo)均有所涉及，如：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB 50591-2010）等。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測(cè)方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等國(guó)標(biāo)。

4.規(guī)范要求在關(guān)鍵操作中對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，浮游菌是否需要在全過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)？

根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無(wú)菌藥品第十一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果。

這里強(qiáng)調(diào)的是對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的環(huán)境必須進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)來(lái)評(píng)估微生物狀況，這個(gè)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)并未要求全過(guò)程進(jìn)行。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中還規(guī)定了“動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響”。企業(yè)應(yīng)對(duì)采取的監(jiān)測(cè)方法和程序進(jìn)行評(píng)估。尤其要考慮到浮游菌采樣過(guò)程及相關(guān)干預(yù)可能會(huì)對(duì)關(guān)鍵區(qū)的氣流組織產(chǎn)生影響。所以，在關(guān)鍵操作中對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，浮游菌不需要進(jìn)行全程動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。5.原料藥專用生產(chǎn)設(shè)備（單一品種）在進(jìn)行清潔驗(yàn)證時(shí)，是否還需要檢測(cè)活性成分的殘留量？按目測(cè)殘留無(wú)可見(jiàn)物料為標(biāo)準(zhǔn)是否可行？

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百四十三條規(guī)定：清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。

清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。

單一品種原料藥生產(chǎn)過(guò)程中專用設(shè)備的清潔驗(yàn)證，從風(fēng)險(xiǎn)的角度看，專用設(shè)備上的活性成分殘留對(duì)后續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量影響不大。清潔驗(yàn)證的重點(diǎn)在于確認(rèn)是否存在相關(guān)雜質(zhì)（降解產(chǎn)物、反應(yīng)物）的殘留，該殘留是否能夠確保藥品的安全性和有效性。

如果為生產(chǎn)單一品種的專用設(shè)備，應(yīng)綜合評(píng)估原料藥（或中間體）在相關(guān)設(shè)備上的性質(zhì)，是否有高活性的雜質(zhì)產(chǎn)生、該雜質(zhì)在本清潔方式下殘留的標(biāo)準(zhǔn)能否達(dá)到等。通常情況下，清潔驗(yàn)證需要通過(guò)取樣檢測(cè)的方式來(lái)證明，不能僅以目測(cè)無(wú)可見(jiàn)殘留為指標(biāo)。

目測(cè)殘留無(wú)可見(jiàn)物料通常作為每次清潔行為之后的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

6.規(guī)范規(guī)定“取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致”。如何理解“與生產(chǎn)要求一致”，是與物料將被使用的生產(chǎn)環(huán)境一致還是與物料本身生產(chǎn)的環(huán)境一致？

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的完整要求為“第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染?！?/p>

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求是為了控制在取樣過(guò)程中引入的污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。從風(fēng)險(xiǎn)角度看，取樣的條件與被取樣物料的生產(chǎn)條件一致不會(huì)放大污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，所以取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于所取樣物料將被使用的生產(chǎn)條件是可以接受的。

第五篇：藥廠如何實(shí)施GMP認(rèn)證

隨著國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98修訂版）及《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》、《藥品GMP認(rèn)證工作程序》的發(fā)布和實(shí)施。GMP認(rèn)證已成為我國(guó)制藥企業(yè)的重要事項(xiàng)。因?yàn)殡S著新藥的審批、藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)及藥品定價(jià)等限制性、傾斜性政策的執(zhí)行，能否通過(guò)GMP認(rèn)證已關(guān)系到我國(guó)制藥企業(yè)的生存和發(fā)展。然而GMP認(rèn)證工作千頭萬(wàn)緒言，不少企業(yè)感到難度很大，因此如何更有效地去準(zhǔn)備GMP認(rèn)證是許多制藥企業(yè)迫切需要研究的課題。

一、申報(bào)前的準(zhǔn)備

GMP認(rèn)證工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及到對(duì)國(guó)家政策法規(guī)的理解和消化，也涉及到企業(yè)生產(chǎn)與管理等方方面面的規(guī)范的提高，任務(wù)十分繁重，因此，認(rèn)真做好申報(bào)前的準(zhǔn)備工作，是企業(yè)順利通過(guò)GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)。

（一）人員方面的準(zhǔn)備 任何事情最關(guān)鍵是因素是人，實(shí)施GMP認(rèn)證也是一樣，GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，因此必須成立一個(gè)機(jī)構(gòu)來(lái)領(lǐng)導(dǎo)這項(xiàng)工作，這個(gè)機(jī)構(gòu)一般稱為企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其組長(zhǎng)應(yīng)由法人代表或者法人代表授權(quán)的總工程師擔(dān)任，成品成員包括各取能部門技術(shù)骨干。領(lǐng)導(dǎo)小組下面可分設(shè)數(shù)個(gè)小專班，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人員上準(zhǔn)備，并使GMP認(rèn)證工作進(jìn)入了實(shí)質(zhì)性啟動(dòng)階段。

（二）資金方面的準(zhǔn)備 “花錢是買不來(lái)GMP認(rèn)證的”但是實(shí)施GMP認(rèn)證工作必須有一定的資金投入，因?yàn)閷?duì)照現(xiàn)行《規(guī)范》的要求結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，在不同程度上需要對(duì)廠房及設(shè)備等硬件設(shè)施的生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進(jìn)行改造和完善。因此必須做好資金方面的準(zhǔn)備。一般做法是設(shè)立企業(yè)GMP認(rèn)證專項(xiàng)資金，由企業(yè)GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)一管理和使用。為了提高資金的使用效率，應(yīng)合理安排資金使用輕重緩急，盡量指導(dǎo)有限的資金投入到GMP認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目的關(guān)鍵項(xiàng)上。

（三）培訓(xùn)方面的 培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的重要途徑，要便GMP認(rèn)證的培訓(xùn)工作達(dá)到這一目的，必須使培訓(xùn)工作做到有計(jì)劃、有教材、有考評(píng)、有記錄。計(jì)劃要分層次，教材要看對(duì)象，使領(lǐng)導(dǎo)干部、管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)工人通過(guò)培訓(xùn)都有提高。培訓(xùn)可采取我咱形式相結(jié)合的辦法，包括基礎(chǔ)知識(shí)的講座、現(xiàn)場(chǎng)操作的講解和練習(xí)，外出參觀學(xué)習(xí)等。通過(guò)培訓(xùn)工作使企業(yè)員工明確實(shí)施GMP認(rèn)證的目的和意義，提高對(duì)GMP認(rèn)證必要性，緊迫性，可行性的認(rèn)識(shí)，掌握GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范運(yùn)作。

（四）自檢方面的準(zhǔn)備 自檢是實(shí)施GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容，是企業(yè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題制訂整改措施的依據(jù)，是培養(yǎng)和煅煉自己的GMP審核員的重要途徑。因此，自檢必須精心組織，認(rèn)真對(duì)待，決不能走走過(guò)程。自檢工作應(yīng)做到有計(jì)劃地定期進(jìn)行，嚴(yán)格按現(xiàn)行GMP規(guī)范和認(rèn)證檢查項(xiàng)目的內(nèi)容，逐項(xiàng)檢查，逐項(xiàng)評(píng)分，并詳細(xì)記錄找出的缺陷和問(wèn)題。自檢工作應(yīng)明確范圍，循序漸進(jìn)。自檢的形式可采取名部門內(nèi)自檢、上級(jí)對(duì)下級(jí)的檢查、相關(guān)部門的交叉檢查等。

（五）整改方面的準(zhǔn)備 對(duì)自檢過(guò)程中找出的缺陷和問(wèn)題，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)召開(kāi)專門會(huì)議，在充分講座的基礎(chǔ)上，集思廣益，制訂了切合實(shí)際的整改計(jì)劃，計(jì)劃要突出時(shí)效性和責(zé)任性即整改計(jì)劃要明確整改期限和有關(guān)責(zé)任人。對(duì)于資金投入較大的整改計(jì)劃。應(yīng)充分征求權(quán)威工程設(shè)計(jì)、施工、管理部門專家意見(jiàn)，先拿出合理方案，再動(dòng)手施工，世忌團(tuán)門造車。整改到期慶組織驗(yàn)收，驗(yàn)收可與自檢相結(jié)合。自和整改是反復(fù)進(jìn)行的，要通過(guò)“自檢→整改→自檢→整改”的多次循環(huán)，努力使企業(yè)的硬、軟件系統(tǒng)達(dá)到現(xiàn)行GMP規(guī)范的要求。

（六）關(guān)鍵項(xiàng)目的準(zhǔn)備 對(duì)認(rèn)證檢查項(xiàng)目中的關(guān)鍵項(xiàng)目必須全部達(dá)到要求。在硬件達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)特別注意文件系統(tǒng)的準(zhǔn)備，因?yàn)槲募到y(tǒng)更能從根本上反映出一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)全過(guò)程的管理調(diào)控水平，也代表了企業(yè)貫徹GMP的程度，只有做到了“事事有人管，事事有標(biāo)準(zhǔn)，事事有記錄，事事有檢查”，企業(yè)的文件管理才真正到位。依據(jù)檢查項(xiàng)目的內(nèi)容應(yīng)重點(diǎn)做好以下幾方面的準(zhǔn)備：

1． 各崗位、車間（含倉(cāng)庫(kù)）均有成文的具備完善審批手續(xù)及實(shí)施日期SOP或規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、且為有效版本，以便工作人員隨時(shí)明晰。

2． 所有現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、儀器及工具所處狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)明晰。

3． 具有原料、輔料、包裝材料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、入庫(kù)、發(fā)放管理制度及規(guī)程，有實(shí)施的記錄并追趕溯。

4． 具有針對(duì)質(zhì)量問(wèn)題的成文的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品回收制度。

5． 有關(guān)職工的培訓(xùn)，包括GMP知識(shí)及工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)則等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，均有成文的培訓(xùn)計(jì)劃、記錄和考核結(jié)果

6． 企業(yè)實(shí)施GMP的自檢制度 7． 關(guān)鍵工序，主要設(shè)備的驗(yàn)證文件

8． 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命和職責(zé)授權(quán)書。9． 留樣制度及實(shí)施的記錄要完整。

10.空氣凈化系統(tǒng)的定期測(cè)試、清潔、更換的記錄。11.工藝用水系統(tǒng)的規(guī)范，水質(zhì)檢測(cè)制度及記錄。

12.隨機(jī)抽查某批號(hào)某產(chǎn)品從原輔料進(jìn)廠到成品出廠銷售生產(chǎn)全過(guò)程的批生產(chǎn)記錄（包括清場(chǎng)記錄）。13.倉(cāng)儲(chǔ)：功能分區(qū)明確（接收、待檢、抽樣、不合格、合格品、退貨等區(qū)域），狀態(tài)標(biāo)志清晰，貨、卡、帳相符，對(duì)不合格品有嚴(yán)格管理措施；具有通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的有效措施；生要物品、危險(xiǎn)品應(yīng)有專庫(kù)。

14.衛(wèi)生：具有廠房、設(shè)備容器等的清潔消毒及保養(yǎng)規(guī)程，有實(shí)施中的完整記錄；不同潔凈區(qū)的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時(shí)間均有書面的規(guī)定，并有記錄；生產(chǎn)人員的健康檔案完整齊全，有定期體檢的記錄。

二、申報(bào)資料的準(zhǔn)備

申報(bào)資料是企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門表達(dá)認(rèn)證申請(qǐng)介紹企業(yè)基本情況及實(shí)施GMP現(xiàn)狀的綜合資料，是藥品監(jiān)督管理部門決定是否受理申請(qǐng)并派出現(xiàn)場(chǎng)院檢查小組的主要依據(jù)。因此申報(bào)資料是企業(yè)獲得國(guó)害現(xiàn)場(chǎng)檢查資格的關(guān)鍵。

（一）申報(bào)資料的內(nèi)容 關(guān)于申報(bào)資料的內(nèi)容在《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》第二章中有較詳細(xì)的規(guī)定，但在準(zhǔn)備申報(bào)資料時(shí)要注意準(zhǔn)確把握內(nèi)容的要求。

1． 介紹企業(yè)企業(yè)GMP實(shí)施情況時(shí)應(yīng)能反映出藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證能力，突出GMP的三項(xiàng)重點(diǎn)：降低人為差錯(cuò)、防止交叉污染和混雜及質(zhì)量體系的有效動(dòng)作。

2．人員列表欄目要全，如可設(shè)姓名、年齡、文化程度、畢業(yè)院校及時(shí)間、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、工作部門及職務(wù)，從事醫(yī)藥（專業(yè)）工作的年限等，質(zhì)檢或化驗(yàn)人員表，還可增設(shè)取得專業(yè)培訓(xùn)合格證時(shí)間、證書號(hào)及發(fā)證部門。

3．組織機(jī)構(gòu)圖要重點(diǎn)突出藥品生產(chǎn)全過(guò)程中與藥品質(zhì)量關(guān)系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關(guān)系。

4．劑型品種表內(nèi)容要全，其欄目可設(shè)劑型、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)商標(biāo)、產(chǎn)品注冊(cè)等。

5．廠區(qū)總平面布置圖上應(yīng)能顯示廠區(qū)周圍環(huán)境、運(yùn)輸條件、環(huán)保、綠化、人流與物流通道、廠區(qū)功能劃分等內(nèi)容。倉(cāng)儲(chǔ)平面圖應(yīng)顯示出庫(kù)房數(shù)量和面積及功能區(qū)分區(qū)情況。

6．工藝布局平面圖應(yīng)按工藝流程，布局合理，功能齊備。應(yīng)用不同符號(hào)標(biāo)明不同潔凈級(jí)別、人流和物流方向及開(kāi)門方向等。

7．工藝流程圖要注明主要過(guò)程的控制點(diǎn)，因此不宜用廣框示意圖代替，最好提供帶控制點(diǎn)的工藝設(shè)備管道流程圖（圖中可看出取樣口和控制儀表）。

8．藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序，是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵崗位，其驗(yàn)證情況可列表敘述，列表欄目可設(shè)驗(yàn)證內(nèi)容、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證次數(shù)、驗(yàn)證結(jié)果等，主要設(shè)備的驗(yàn)證也可列表敘述，儀器儀表的校驗(yàn)要說(shuō)明驗(yàn)周期，最后一次檢驗(yàn)日期，檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)結(jié)果等。

9．提供新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證，還須報(bào)送開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件的擬生產(chǎn)品種或劑型的3批試生產(chǎn)記錄。

10.對(duì)于新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證，還須報(bào)送開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)品種或劑型的3批試生產(chǎn)記錄。

（二）申報(bào)資料準(zhǔn)備的注意事項(xiàng)

1．申報(bào)資料的內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)格按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》第二章中規(guī)定的內(nèi)容來(lái)整理準(zhǔn)備，不必貪 多求全，也不能缺項(xiàng)。

2． 申報(bào)資料的準(zhǔn)備應(yīng)以企業(yè)開(kāi)展的GMP工作為基礎(chǔ)，要求真實(shí)、準(zhǔn)確、不得編造。3． 盡可能利用圖表的形式來(lái)說(shuō)明問(wèn)題，圖表的繪制最好采用電腦繪制。

4． 準(zhǔn)備好的申報(bào)資料應(yīng)符合外觀裝訂整齊，內(nèi)容全面，文字簡(jiǎn)練，圖表清晰，數(shù)字準(zhǔn)確的要求。

三、申報(bào)后的準(zhǔn)備

企業(yè)在完成申報(bào)前的準(zhǔn)備和申報(bào)資料的準(zhǔn)備后，應(yīng)將申報(bào)資料及時(shí)上報(bào)，并根據(jù)國(guó)家及省藥品監(jiān)督管理部門的要求補(bǔ)充有關(guān)資料。一旦認(rèn)證申請(qǐng)獲得受理，面臨的將是國(guó)家局認(rèn)證中心嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查。因此企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證申報(bào)后的準(zhǔn)備工作是迎接國(guó)家局認(rèn)證中心組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查，為此企業(yè)應(yīng)不得遺漏任何一個(gè)崗位和場(chǎng)所。對(duì)模擬檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要認(rèn)真進(jìn)行整改。如果模擬檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題太多，企業(yè)應(yīng)極積與國(guó)家局認(rèn)證中心聯(lián)系，要求推遲現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間。

（一）陪同人員的準(zhǔn)備 企業(yè)應(yīng)派遣熟悉企業(yè)總體情況、了解企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作的各個(gè)環(huán)節(jié)、具有較強(qiáng)表達(dá)能力的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人作為現(xiàn)場(chǎng)檢查的陪同人員。陪同人員應(yīng)做好回答現(xiàn)場(chǎng)檢查人員的各種提問(wèn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的陪同人員不應(yīng)過(guò)多，通常宜由總工程師或主管技術(shù)的廠長(zhǎng)1個(gè)出面，并代表企業(yè)回答有關(guān)問(wèn)題。

（二）崗位操作人員的準(zhǔn)備 現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始后，每一崗位均應(yīng)有操作人員在崗，并非常熟悉本崗位的操作程序，能清楚回答現(xiàn)場(chǎng) 檢查人員的提問(wèn)。在現(xiàn)場(chǎng)檢查當(dāng)日，崗位操作人員應(yīng)特別要求有關(guān)人員（含國(guó)家局認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查人員），自覺(jué)遵守本崗位的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按照GMP有關(guān)程序的要求進(jìn)出各生產(chǎn)區(qū)域。

（三）配合文件系統(tǒng)檢查的人員的準(zhǔn)備 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查人員在檢查文件系統(tǒng)時(shí)，需要企業(yè)有關(guān)人員的配合，因此企業(yè)應(yīng)提前確定配合文件系統(tǒng)的人員。配合文件系統(tǒng)檢查的人員應(yīng)熟悉文件編號(hào)、內(nèi)容及文件實(shí)施過(guò)程中的記錄憑證，使現(xiàn)場(chǎng)檢查人員在檢查文憑系統(tǒng)時(shí)需要查閱哪份文件，就能及時(shí)準(zhǔn)確地得到。