第一篇：質(zhì)量管理制度內(nèi)容

第一章 質(zhì)量管理制度

第一條

質(zhì)量管理體系文件管理制度

一、質(zhì)量管理體系文件指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的一系列文件。

二、各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。

三、當(dāng)發(fā)生下列情況時，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂：

1、質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時；

2、有關(guān)法律，法規(guī)修訂后；

3、組織機(jī)構(gòu)職能變動時；

4、使用中發(fā)現(xiàn)問題時；

5、經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后及其它需要修改的情況。

四、在總公司質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)下，進(jìn)行本公司的質(zhì)量管理體系建設(shè)，質(zhì)量管理文件分為兩大類：制度和記錄。

1、制度類文件：為不同種類活動或其結(jié)果規(guī)定規(guī)則，指導(dǎo)原則或特性的一類文件。包括：管理制度、管理職責(zé)、管理程序

2、記錄類文件：為已完成的活動和達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的一類文件。包括：過程記錄、臺帳記錄、表格記錄、查詢記錄。

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第二條 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度

一、質(zhì)量方針和目標(biāo)指公司制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系有效健康運(yùn)行的推動力。

二、公司實行質(zhì)量方針和目標(biāo)管理，質(zhì)量方針由公司領(lǐng)導(dǎo)層根據(jù)公司內(nèi)、外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件形式發(fā)布。

三、質(zhì)量方針是公司質(zhì)量工作的總綱，質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針指標(biāo)的數(shù)量化。通過實施質(zhì)量方針、目標(biāo)管理，以保證質(zhì)量方針、目標(biāo)順利實現(xiàn)。

四、在質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)督促下，各部門人員將公司總體質(zhì)量目標(biāo)分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并依次開展工作。

五、公司的質(zhì)量方針是：質(zhì)量第一, 保證消費(fèi)者用藥安全有效。

六、公司的質(zhì)量目標(biāo)是：堅持不懈地抓好質(zhì)量管理，使質(zhì)量管理體系健康運(yùn)行，促進(jìn)企業(yè)不斷發(fā)展和壯大。

七、質(zhì)量方針、目標(biāo)管理的程序按《質(zhì)量方針和目標(biāo)管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。

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第三條 質(zhì)量管理體系評審管理制度

一、質(zhì)量管理體系評審的范圍：質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量管理活動狀態(tài)。

二、質(zhì)量管理體系評審工作，由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織，質(zhì)量管理部和負(fù)責(zé)牽頭實施質(zhì)量管理體系評審的具體工作。

三、各部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的信息資料。

四、每年對質(zhì)量管理體系進(jìn)行一次全面的審核、評價和完善。

五、質(zhì)量管理體系評審的內(nèi)容：質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序；人員教育與培訓(xùn)；藥品質(zhì)量（包括：購進(jìn)、驗收、銷售、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸）；設(shè)施與設(shè)備。

六、評審中發(fā)現(xiàn)的問題、不足之處，應(yīng)提出糾正和預(yù)防措施；各部門應(yīng)具體落實糾正、預(yù)防措施；質(zhì)量管理委員會負(fù)責(zé)對采取糾正和預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。

七、評審方法：采用現(xiàn)場審核或召開質(zhì)量評審工作會議；評審工作結(jié)束后，應(yīng)匯總參加評審人員的意見，寫出評審材料，提出整改意見，以不斷提高公司質(zhì)量管理水平。

八、質(zhì)量體系審核的具體操作按《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序》的規(guī)定執(zhí)行。

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第四條 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度

一、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核由總經(jīng)理主持，質(zhì)量管理部具體實施。

二、檢查時間：每年年終進(jìn)行制度檢查，具體檢查時間由質(zhì)量管理部報請總

經(jīng)理后確定。

三、檢查人員與方式：由總經(jīng)理或質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人帶隊，各部門負(fù)責(zé)人參加。通過現(xiàn)場查閱相關(guān)軟件資料，詢問有關(guān)工作情況等方式進(jìn)行。

四、檢查記錄：檢查人員認(rèn)真按GSP要求對各部門質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況如實填寫檢查記錄。對存在的問題可作口頭整改要求或發(fā)書面整改通知。

五、整改措施：各部門對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時做出整改，限期完成整改工作，在下次檢查時將上一次的整改內(nèi)容列為重點(diǎn)檢查項目。

六、檢查結(jié)果及整改情況應(yīng)向質(zhì)量管理委員會匯報。

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第五條 業(yè)務(wù)經(jīng)營管理制度

一、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)藥品的采購管理，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理，倉儲部門負(fù)責(zé)藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)管理。

二、業(yè)務(wù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和崗位資格，能認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）以及國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的政策、法律、法規(guī)和規(guī)章，嚴(yán)格按許可證核準(zhǔn)的方式和范圍開展經(jīng)營活動。

三、購進(jìn)管理

1、業(yè)務(wù)部必須堅持“質(zhì)量第一、保證消費(fèi)者用藥安全有效”的質(zhì)量方針。不與資質(zhì)不全、無質(zhì)量保證能力的企業(yè)發(fā)生任何業(yè)務(wù)關(guān)系，堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購”的原則采購藥品，采購的藥品必須符合國家法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2、業(yè)務(wù)部進(jìn)行藥品采購時，首先應(yīng)開展市場調(diào)研與預(yù)測，以市場變化趨勢和企業(yè)經(jīng)營實際情況為指導(dǎo)，以采購計劃為依據(jù)，采購的藥品要保證質(zhì)量、適銷對路并能滿足不同消費(fèi)層次的需求；既能保障常規(guī)經(jīng)營需要，又能基本滿足突發(fā)災(zāi)情、疫情的急需以及季節(jié)性用藥的需要。

3、業(yè)務(wù)部應(yīng)對供貨企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)（包括：《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)〔經(jīng)營〕許可證》、《GSP〔GMP〕證書》、質(zhì)量保證書及其他相關(guān)資料）審查，藥品質(zhì)量考察（包括：產(chǎn)品的合法性、資料的真實性等），以及供貨企業(yè)銷售人員資格審查（包括：身份證、法人委托書、從業(yè)資格等）。審查合格后由質(zhì)量管理部門審核并經(jīng)主管經(jīng)理或總經(jīng)理審批同意后方可開展業(yè)務(wù)。

凡屬首營企業(yè)和首營品種的按《首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核制度》執(zhí)行。

4、購銷合同是約束雙方義務(wù)和權(quán)利的法律文書，因此合同條款必須符合《經(jīng)濟(jì)合同法》的有關(guān)規(guī)定，并明確質(zhì)量條款。

四、銷售管理

1、銷售人員應(yīng)審查銷售對象（客戶）的資質(zhì)，并且只能將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位或個人。應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大宣傳或采取不正當(dāng)手段進(jìn)行藥品銷售活動。

2、銷售人員應(yīng)主動征求和及時了解客戶的意見與建議，并適時反饋到相關(guān)部門，掌握和了解市場動態(tài)，供需關(guān)系變化，為業(yè)務(wù)部門采購藥品提供參考。

五、購、銷售合同（協(xié)議）除企業(yè)法人親自簽訂外，其他人員必須持有企業(yè)法人的授權(quán)委托書后方可簽訂。

六、退貨藥品按《退貨管理制度》執(zhí)行。

七、購進(jìn)或銷售藥品時應(yīng)及時索取和出具正規(guī)、合法的票據(jù)，及時填寫購進(jìn)、銷售記錄。倉儲部門和財務(wù)部門依據(jù)規(guī)定的程序辦理收發(fā)商品和財務(wù)結(jié)算、記帳手續(xù)。

八、所有資料、記錄、票據(jù)均應(yīng)及時歸檔，按規(guī)定保存。

九、本公司不從事藥品直調(diào)和中藥飲片分裝工作。

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第六條 首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核制度

一、首營企業(yè)指與本公司首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種指本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新規(guī)格、新劑型、新包裝、廠址變更。

二、首營企業(yè)和首營品種的必備資料：

1、首營企業(yè)必須提供加蓋供貨企業(yè)原印章的合法資質(zhì)復(fù)印件；銷售人員必須提供加蓋該企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期；銷售人員身份證復(fù)印件；質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明和其他有關(guān)資料。

2、首營品種必須提供加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章的合法資質(zhì)復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首次購進(jìn)藥品同批次的出廠檢驗報告書；藥品包裝，標(biāo)簽，說明書實樣以及價格批文等。

3.凡屬于首營企業(yè)和首營品種的，業(yè)務(wù)部應(yīng)詳細(xì)填寫《首營企業(yè)審批表》或《首營藥品審批表》連同相關(guān)資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。

4.質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部填報的《首營企業(yè)審批表》或《首營藥品審批表》及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報總經(jīng)理進(jìn)行審批。

5.首營企業(yè)及首營品種的審核以資料審核為主，對所報送的資料無法做出準(zhǔn)確判斷時，業(yè)務(wù)部可會同質(zhì)量管理部進(jìn)行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況作出書面考察報告，再上報審批。

6.首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量管理部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可展開業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)藥品。

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第七條 藥品質(zhì)量驗收制度

一、嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品進(jìn)行逐品種逐批次質(zhì)量驗收。

二、藥品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理部驗收人員負(fù)責(zé)，驗收員應(yīng)具有高中（含高中）以的文化程度，身體健康，通過崗位培訓(xùn)和經(jīng)地（市）級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位證書后方可上崗。

三、驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)，按照藥品驗收程序?qū)π栩炇盏乃幤愤M(jìn)行逐品種逐批次驗收。特殊管理藥品或貴重藥品應(yīng)實行雙人驗收。屬于國家基本藥物的品種，質(zhì)量驗收后立即進(jìn)行電子監(jiān)管碼掃碼，并及時上傳至國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

四、驗收應(yīng)在專門場所內(nèi)進(jìn)行，并在規(guī)定時限內(nèi)及時驗收。冷庫保存的藥品和特殊管理藥品應(yīng)隨到隨驗，陰涼保存的藥品應(yīng)在1天內(nèi)驗收入庫，常溫保存的藥品應(yīng)在3天內(nèi)驗收入庫。

五、驗收程序按《藥品入庫質(zhì)量驗收程序》的規(guī)定執(zhí)行。

六、驗收時按藥品分類，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一驗收。

1、藥品包裝、標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)標(biāo)注有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上

還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲存條件等。包裝材料應(yīng)符合國家規(guī)定。

2、整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

3、特殊管理藥品、外用藥品，其包裝、標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

4、進(jìn)口藥品其內(nèi)外包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分及注冊證號，并有中文說明書。應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件并加蓋供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印章驗收。

5、首營品種應(yīng)附有首批到貨同批號的藥品出廠質(zhì)量檢驗報告書。

6、對銷后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按銷后退回藥品驗收程序的規(guī)定逐批次驗收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

7、中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號。中藥材應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格或等級、產(chǎn)地、供貨企業(yè)；應(yīng)有質(zhì)量合格標(biāo)志。

七、藥品入庫時應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫，特殊原因經(jīng)業(yè)務(wù)購進(jìn)部門簽字確認(rèn)后方可入庫。

八、藥品驗收時，有下列情況者均為不合格：

1、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；

2、假劣藥品及無注冊商標(biāo)、無批準(zhǔn)文號、無產(chǎn)品名稱的藥品；

3、整件包裝中無產(chǎn)品合格證的藥品；包裝、標(biāo)識不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；

4、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定的藥品；

5、經(jīng)查是購自非法藥品市場或無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人的藥品；

6、被嚴(yán)重污染的藥品；因包裝破損已對其質(zhì)量造成不良影響的藥品；

7、進(jìn)貨手續(xù)不全的藥品；

九、驗收不合格的藥品應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，報質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部，6

藥品移至不合格區(qū)等待處理。

十、驗收完畢后應(yīng)做好驗收記錄，記錄要求內(nèi)容完整、字跡清晰、結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字。驗收記錄保存至超過有效期一年，最少不低于三年。

十一、驗收合格的藥品，驗收員應(yīng)填寫入庫通知單注明驗收結(jié)論；倉庫保管員憑驗收員簽字的入庫通知單辦理入庫手續(xù)。

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第八條 藥品儲存、保管制度

一、保管員應(yīng)根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫中。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品儲存質(zhì)量。

二、藥品儲存實行色標(biāo)管理：

1、黃色區(qū)域為待驗藥品、退貨藥品存放庫（區(qū)）；

2、綠色區(qū)域為合格藥品、待發(fā)藥品存放庫（區(qū)）；

3、紅色區(qū)域為不合格藥品存放庫（區(qū)）。

三、藥品要按生產(chǎn)批號及效期遠(yuǎn)近分垛堆放。不同品種或同品種不同規(guī)格或批號不能混垛，藥品堆垛層數(shù)應(yīng)符合藥品外包裝上標(biāo)識的要求。

四、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉間，“五距（指：垛與垛之間有一定的距離；藥品與墻的距離不小于30厘米；藥品與屋頂〔房梁〕的間距不小于30厘米；藥品離地面距離不小于10厘米）”適當(dāng)。堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。

五、倉庫應(yīng)按照說明書的要求將藥品存放在不同溫度的庫房內(nèi)，庫內(nèi)相對濕度應(yīng)保持在45～75%。不同庫房的溫度要求：冷庫 ：2～10℃；陰涼庫：≤ 20℃；常溫庫：0～30℃。

六、藥品應(yīng)按分類和貯存要求的規(guī)定分庫分區(qū)存放。⑴ 藥品與食品及保健品類的非藥品要分庫或分區(qū)存放； ⑵ 性質(zhì)相互影響，容易串味的藥品要分庫或分區(qū)存放； ⑶ 內(nèi)服與外用藥要分庫或分區(qū)存放；

⑷ 品名或外包裝容易混淆的品種要分開存放； ⑸ 特殊管理藥品應(yīng)雙人保管，專庫存放、專帳管理； ⑹ 不合格藥品單獨(dú)存放，有明顯標(biāo)志；

⑺ 中藥材、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置相應(yīng)儲存條件的儲存庫房。

七、實行藥品的近效期儲存管理，對效期在一年內(nèi)的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。

八、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上下午各一次（上午9:00-10:00；下午2:30-3:30）觀測并記錄庫房溫濕度，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，以確保藥品儲存安全穩(wěn)定。

九、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防蟲鼠、鳥，防污染等工作.******

第九條 藥品養(yǎng)護(hù)制度

一、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。

二、堅持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。

三、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括制定和審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計劃，處理藥品養(yǎng)護(hù)工作過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。

四、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅持按藥品養(yǎng)護(hù)管理程序，定期對在庫藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理科聯(lián)系，對有問題的藥品掛黃牌標(biāo)志并暫停發(fā)貨。

五、經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立建全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)的依據(jù)。

六、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)正確指導(dǎo)保管員合理儲存藥品，配合保管員對庫存藥品實行色標(biāo)管理。

⑴、黃色區(qū)域為待驗藥品、退貨藥品存放庫（區(qū)）； ⑵、綠色區(qū)域為合格藥品、待發(fā)藥品存放庫（區(qū)）； ⑶、紅色區(qū)域為不合格藥品存放庫（區(qū)）。

七、按照藥品儲存條件的要求，將藥品儲存于適宜溫濕度條件的庫房。常溫庫0～30℃；陰涼庫≤20℃；冷庫2～10℃。相對濕度應(yīng)保持在45～75%之間。

八、對庫房溫濕度條件實施動態(tài)監(jiān)測、控制工作，根據(jù)溫濕度的變化，及時采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。

九、每日上午9:00-9:30,下午2:30-3:00各記錄一次庫內(nèi)溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題，及時采取調(diào)控措施。

十、報廢、待處理及有質(zhì)量問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺帳，防止錯發(fā)或重復(fù)報損，造成帳貨混亂和其他嚴(yán)重后果。

十一、中藥材、中藥飲片，按其特性和季節(jié)氣候的變化，采取干燥、降氧、熏蒸殺蟲等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，加強(qiáng)防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等措施。

十二、積極推廣和采用先進(jìn)、科學(xué)的養(yǎng)護(hù)方法進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)。

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第十條 出庫復(fù)核制度

一、藥品出庫時，必須執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則；

二、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后,在發(fā)貨單上簽字,將貨交給復(fù)核人員復(fù)核,復(fù)核人員必須按發(fā)貨清單逐一核對品名、批號，對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。復(fù)核項目應(yīng)包括:購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、劑型、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、銷售日期等項目,并檢查包裝的質(zhì)量狀況；屬于國家基本藥物的品種，發(fā)貨后立即進(jìn)行電子監(jiān)管碼掃碼，并及時上傳至國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

三、按批號對出庫藥品逐批復(fù)核后,復(fù)核員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字,出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。

四、整件與拆零拼箱藥品的出庫復(fù)核：

1、整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好。

2、拆零藥品應(yīng)按發(fā)貨單逐批核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封，裝箱后注明拼件標(biāo)志。

3、使用其它藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標(biāo)注的內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。

五、藥品拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：

1、盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)。

2、若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱。

3、若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱。

4、液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一周轉(zhuǎn)箱內(nèi)。

六、對有下列情況的藥品停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理部門處理：

1、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。

2、不合格藥品或超出有效期的藥品。

3、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

4、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。

七、特殊管理藥品、貴重藥品兩人同進(jìn)行復(fù)核,并應(yīng)做好詳細(xì)記錄.八、有下列情況的藥品一律不得出庫:

1、過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；

2、內(nèi)包裝破損的藥品,不得整理出售；

3、瓶簽(標(biāo)簽)脫落、污染、模糊不清的品種；

4、懷疑有質(zhì)量變化,未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；

5、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。

6、凡手續(xù)不全的，一律不得出庫。

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第十一條 效期藥品管理制度

一、藥品的有效期指藥品在規(guī)定的儲存條件下能保持其質(zhì)量穩(wěn)定的期限。

二、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理（中藥材、中藥飲片除外）；使用期或保質(zhì)期按有效期藥品管理。

三、效期藥品必須按生產(chǎn)批號進(jìn)行儲存和養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中

存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。

四、未標(biāo)明有效期的藥品（中藥材、中藥飲片除外），入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格藥品，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。

五、有效期不足六個月的藥品不得購進(jìn)，不得驗收入庫。

六、倉庫負(fù)責(zé)按月填報《近效期藥品催銷表》，報送業(yè)務(wù)部門催銷。

七、業(yè)務(wù)部門應(yīng)按《近效期藥品催銷表》所列內(nèi)容，及時組織銷售或退換貨，以避免藥品過期造成經(jīng)濟(jì)損失。

八、過期失效藥品，及時移至不合格品庫(區(qū))存放，按規(guī)定辦理報損審批手續(xù)，禁止一切形式的再銷售，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品出庫。

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第十二條 不合格藥品管理制度

一、不合格藥品是指藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識不符合《藥品管理法》、《中華人民共和國藥典》和《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》以及其他有關(guān)法律法規(guī)的藥品，各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品，抽檢不合格及所有符合假劣藥品條件的藥品。

二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格藥品實施有效控制管理。

三、不合格藥品的確認(rèn)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，包括：

1、驗收員在驗收時發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品；

2、藥品監(jiān)督管理部門抽查不合格的藥品；

3、在庫養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)的藥品；

4、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品；

5、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品；超過有效期的藥品；

6、其它不合格的藥品。

四、入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)的不合格品，驗收員不得驗收入庫，應(yīng)將不合格品存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，同時填寫有關(guān)單據(jù)，通知財務(wù)部門拒付貨款，并及時通知業(yè)務(wù)部門和供貨方，按國家有關(guān)規(guī)定處理。

五、質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)出據(jù)不合格藥品通知單，同時填寫有關(guān)單據(jù)，立即通知倉儲部門和業(yè)務(wù)部門停止出庫和銷售。同時按銷

售記錄追回不合格藥品，并將不合格品存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志待處理。

六、養(yǎng)護(hù)、保管或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)立即停止配貨和發(fā)貨及復(fù)核出庫。同時填寫有關(guān)單據(jù)，按銷售記錄追回售出的不合格藥品，并將不合格藥品移放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。

七、上級藥檢部門抽查、檢驗判定為不合格品或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知的不合格藥品，應(yīng)立即停止出庫和銷售，同時填寫有關(guān)單據(jù)，按銷售記錄追回發(fā)出的不合格藥品，并將不合格藥品移放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。

八、不合格藥品按規(guī)定的程序報廢和銷毀。

1、不合格藥品報損/銷毀由倉庫提出申請，填報不合格藥品報損的有關(guān)單據(jù)。

2、不合格藥品報損應(yīng)報公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

3、不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理科監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫相關(guān)記錄。特殊管理藥品、假劣藥品銷毀時由藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場監(jiān)銷。

九、已確定為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按規(guī)定予以重處。造成嚴(yán)重后果的，按《藥品管理法》的規(guī)定予以處罰。

十、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。

十一、質(zhì)量管理部應(yīng)認(rèn)真、及時、規(guī)范的做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄。記錄妥善保存五年。

十二、不合格藥品的處理程序按《不合格藥品管理程序》的程序執(zhí)行。

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第十三條 退貨管理制度

一、退貨分為購進(jìn)退貨和銷售退貨。購進(jìn)退貨指由于種種原因，需將購進(jìn)的藥品退回原供貨單位；銷售退貨指購貨單位（客戶）由于各種原因，要求將本企業(yè)已銷售的藥品退回本企業(yè)。

凡無正當(dāng)理由或責(zé)任，本公司原則上不予受理退貨，特殊情況經(jīng)業(yè)務(wù)（或質(zhì)

管）部門批準(zhǔn)后受理。

二、未接到退貨通知單和相關(guān)批件，驗收員或保管員不得擅自接受退貨藥品或退出藥品。所有退貨藥品，應(yīng)憑業(yè)務(wù)部門開具的退貨憑證收貨或退出；并將藥品存放于退貨藥品庫（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識。

三、對退回的藥品，驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進(jìn)藥品驗收程序逐批次驗收，合格的方可入合格品庫（區(qū)），報業(yè)務(wù)部門辦理沖退手續(xù)；與原發(fā)貨記錄不符的，禁止辦理退貨手續(xù)，及時報業(yè)務(wù)部門、質(zhì)量管理科處理。不合格的，按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。

四、由于其它原因需退供貨方的藥品，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時處理。

五、藥品退進(jìn)、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名。

六、認(rèn)真、及時、規(guī)范地作好退貨藥品控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。

七、退貨藥品的程序按《退貨藥品管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。

八、假劣藥品不得退貨，必須就地處理。

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第十四條 質(zhì)量事故報告制度

一、質(zhì)量事故指藥品經(jīng)營活動過程中，因管理原因或藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。

二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的認(rèn)定、處理、報告、記錄和管理。

三、質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：

1、一般質(zhì)量事故：

①、因保管不當(dāng)或人為原因，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以下者。②、購銷“三無”產(chǎn)品或假劣、過期、失效產(chǎn)品造成一定影響或損失在3000元以下者。

2、重大質(zhì)量事故：

①、在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上；

②、銷售、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；

③、購進(jìn)“三無”產(chǎn)品或假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級部門通報評，造成較壞影響，損失在2萬元以上者。

四、質(zhì)量事故的報告程序、時限：、一般質(zhì)量事故應(yīng)在兩天內(nèi)報質(zhì)量管理部。、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人員傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的所在部門必須在半小時內(nèi)報質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在24小時內(nèi)報上級有關(guān)部門。其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在48小時內(nèi)由公司及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再做書面匯報，一般不得超過7天。

五、發(fā)生質(zhì)量事故后，發(fā)生部門或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。

六、質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，在處理質(zhì)量事故時要堅持“三不放過”的原則，即事故原因分析不清不放過；責(zé)任者和員工未受到教育不放過；沒有制訂防范措施不放過。及時掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門做好事故的善后工作。

七、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

八、質(zhì)量事故的處理：

1、一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實在季度考核中予以相應(yīng)的處罰；

2、重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者除追究責(zé)任人行政、刑事責(zé)任外；事故發(fā)生部門應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。

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第十五條 質(zhì)量查詢管理制度

一、質(zhì)量查詢指對藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量或其他問題，向供應(yīng)商提出對藥品質(zhì)量或其他問題及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函。

二、進(jìn)貨驗收時,對來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗庫(區(qū))，并于到貨日起1個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件或進(jìn)行電話查詢；待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見進(jìn)行相應(yīng)處理。

三、儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢: 如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時掛黃色“暫停發(fā)貨”牌，填寫《藥品停售通知單》暫停銷售與發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理科進(jìn)行復(fù)查。復(fù)查確定無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)簽發(fā)《藥品解除停售通知單》，除去黃色“暫停發(fā)貨”牌，并恢復(fù)銷售與發(fā)貨。復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫（區(qū)），掛紅色“不合格藥品”牌，并及時向供貨公司提出質(zhì)量查詢。

四、出庫復(fù)核，銷售環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量查詢：

在對已銷售的藥品的質(zhì)量跟蹤，調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部門暫停銷售與發(fā)貨，等待復(fù)查。經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時，立即通知業(yè)務(wù)部門恢復(fù)銷售；質(zhì)量不合格時，應(yīng)及時通知銷售部門收回該批次藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜。在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按《質(zhì)量投訴管理制度》進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。

五、質(zhì)量查詢方式：可以傳真、信函或電話方式，并做好查詢記錄備查。

六、在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)向供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過藥品有效期的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行質(zhì)量查詢。

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第十六條 質(zhì)量投訴管理制度

一、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量投訴管理。

二、在接到藥品質(zhì)量投訴時，應(yīng)及時做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和處理。

三、經(jīng)核實確認(rèn)藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后24小時內(nèi)通知該藥品購貨方恢復(fù)該藥品銷售，并通知本公司儲運(yùn)部門和業(yè)務(wù)部門解除該藥品的暫停發(fā)貨。

四、經(jīng)核實確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格，且該批號藥品未超過有效期的，應(yīng)為購貨公司辦理退貨手續(xù)，同時根據(jù)情況向供貨公司進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢。

五、如確實存在藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時向公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報，并通知儲運(yùn)部門按規(guī)定暫停該藥品的出庫，掛黃色“暫停發(fā)貨”牌，通知業(yè)務(wù)部門暫停該藥品的銷售，并通知該藥品的其它購貨方暫停銷售該藥品。

六、對于使用單位或個人的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時通知投訴方立即停止使用該藥品，因使用藥品造成質(zhì)量事故的，除按本制度受理外，還應(yīng)按《質(zhì)量事故管理制度》處理；屬于藥品不良反應(yīng)的，除按本制度受理外，還應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報告制度》處理。

七、若因調(diào)查確認(rèn)為假冒本公司銷售的藥品，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，協(xié)助調(diào)查，以弄清事實真相。

八、質(zhì)量投訴應(yīng)做到樁樁有答復(fù)、件件有交待。

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第十七條 用戶訪問制度

一、訪問對象為與本公司有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

二、正確樹立為用戶服務(wù)、維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。

三、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用意見征詢、上門訪問、邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研方式。

四、各部門要定期進(jìn)行用戶訪問工作并落實具體工作人員。

五、業(yè)務(wù)部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對藥品質(zhì)量工作和工作質(zhì)量的評價。

六、做好訪問記錄，及時將被訪單位反映的意見、問題或要求傳遞到相關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問單位。建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

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第十八條 質(zhì)量信息管理制度

一、質(zhì)量信息指內(nèi)外環(huán)境對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。

A類信息：是指對公司有重大影響，需經(jīng)理做出決策并由各部門協(xié)同配合處理的信息；

B類信息：是指涉及公司兩個或兩個以上部門的，需由分管經(jīng)理或質(zhì)量管理科協(xié)調(diào)處理的信息；

C類信息：是指只涉及公司一個部門的，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

二、質(zhì)量信息的來源主要有：

1、國家頒布的有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)及行政規(guī)章等；

2、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)、質(zhì)量公告、通報等文件；

3、公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；

4、市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；

5、業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；

6、客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等；

7、其他有關(guān)藥品質(zhì)量的情報資料。

三、建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系

四、質(zhì)量管理科責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對質(zhì)量信息進(jìn)行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

五、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。

六、質(zhì)量信息的處理；

A類信息：由公司領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)組織傳遞并監(jiān)督執(zhí)行； B類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理科傳遞，反饋并監(jiān)督執(zhí)行； C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部門。

七、對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

八、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理科。

****** 第十九條 藥品不良反應(yīng)報告制度

一、藥品不良反應(yīng)(ADR)是指合格藥品在預(yù)防、診斷、治療疾病或改變?nèi)梭w的生理功能時，在正常用法、用量情況下，服用藥品后所出現(xiàn)的不期望的有害的反應(yīng)。

二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知或未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及

過敏反應(yīng)等。

三、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報公司藥品不良反應(yīng)信息。

四、、藥品不良反應(yīng)報告范圍：

1、上市五年以內(nèi)的藥品和列為重點(diǎn)監(jiān)測的藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)；

2、上市五年以上的藥品引起嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)；

3、新藥出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)。

五、各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)信息，及時填報《藥品不良反應(yīng)報告》，上報質(zhì)量管理科。

六、質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的《藥品不良反應(yīng)報告》，按規(guī)定向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。

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第二十條 記錄和憑證管理制度

一、記錄和票據(jù)的設(shè)計首先由使用部門提出，報質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

二、記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。

三、記錄要求：本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系中設(shè)計的各項質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：

1、質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編制；由各崗位人員填寫；

2、內(nèi)容真實、記錄及時，不得把記錄當(dāng)成回憶錄或備忘錄，提前或事后填寫；字跡清楚、正確完整，不得用鉛筆填寫，不得撕毀和任意涂改，如確實需要更改時，在錯誤地方中間劃一條橫線，保持原字跡清晰可辨，并在右上方寫上正確的文字或數(shù)據(jù)，在右下角簽名。不得用刀片刮或橡皮擦拭，也不得用涂改液進(jìn)行涂改；

3、按表格內(nèi)容逐一填寫，不得留有空格，如無內(nèi)容時，要用“—”表示。內(nèi)容與前項相同時，應(yīng)重寫，不得用“?”或“同上”、“同前”來代替表示；

4、公司名稱、藥品名稱應(yīng)寫全稱，不得簡寫或使用代號、英文字頭等來代替；

5、各記錄應(yīng)做到具有一致性、連貫性；

6、操作者、復(fù)核人、單位審核人等簽名均應(yīng)寫全名，不得簡寫。

7、填寫日期一律橫寫，注明年、月、日，不得豎寫；

8、由計算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的記錄，簽名部分應(yīng)手工填寫，以明確責(zé)任；

9、已完成的記錄要完整地按規(guī)定的保存期存放在規(guī)定的部門，妥善保管，防止損壞、丟失。

四、票據(jù)要求：本制度中的票據(jù)主要指購進(jìn)、銷售票據(jù)。票據(jù)應(yīng)符合以下要求：

1、購進(jìn)票據(jù)主要指公司業(yè)務(wù)部門購進(jìn)藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票與清單；銷售票據(jù)指銷售部門銷售藥品時開據(jù)的藥品發(fā)票及憑證與清單。

2、公司購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；

3、各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)；

4、嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為；

五、辦公室、質(zhì)量管理科、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)記錄和票據(jù)的日常檢查，對不符合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見；

六、超過保存期的記錄和憑證由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)銷毀。

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第二十一條 質(zhì)量否決制度

一、藥品屬特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到人民生命安全和身體健康，為保證企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量，保障消費(fèi)者用藥安全有效，企業(yè)在經(jīng)營過程中必須按照藥品的合法性、符合性、安全性、有效性、滿足性的要求，對藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量四方面存在的問題，按不同步驟、方式予以否決。

二、質(zhì)量否決是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量責(zé)任為依據(jù)，對藥品質(zhì)量確認(rèn)與處理的決定權(quán)。質(zhì)量管理部是實施質(zhì)量否決的職能部門。

二、質(zhì)量管理部對下列情況，行使質(zhì)量否決：

1、從資質(zhì)不全的供貨單位購進(jìn)藥品；從未通過首營企業(yè)審批的公司購進(jìn)藥品；購進(jìn)未通過首營品種審批的藥品；購進(jìn)或銷售沒有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、沒有法

定批準(zhǔn)文號的藥品；銷售、驗收不合格的產(chǎn)品；購進(jìn)或銷售其它不符合《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)的藥品。

2、營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儀器、設(shè)備、用具等不符合規(guī)范要求，崗位人員資質(zhì)達(dá)不到GSP規(guī)定的要求。

3、影響企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實，在經(jīng)營活動中不按規(guī)則操作的行為。

4、服務(wù)行為不規(guī)范，無質(zhì)量保證承諾，特別是服務(wù)差錯。

三、凡是違背藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定的行為，質(zhì)量管理科都有權(quán)進(jìn)行否決和處理。

四、公司在制定進(jìn)貨和銷售等經(jīng)營活動的制度和程序時，必須保證質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)。

五、所有違規(guī)行為，視其情節(jié)輕重，將對責(zé)任部門或個人進(jìn)行批評教育和適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)處罰。

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第二十二條 環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度

一、環(huán)境衛(wèi)生：

1、搞好環(huán)境衛(wèi)生，為客戶提供良好的購買環(huán)境，使員工有舒適的工作環(huán)境，防止藥品因環(huán)境發(fā)生污染變質(zhì)。

2、辦公、營業(yè)、藥品儲存場所和公共區(qū)域，應(yīng)定期清掃，保持環(huán)境優(yōu)美、整潔衛(wèi)生。

3、辦公、經(jīng)營、倉儲用工具、用具、用品擺放整齊有序，禁止亂丟亂放；公共場所車輛定點(diǎn)停放。

二、人員健康：

1、凡直接接觸藥品的人員，應(yīng)身體健康無疾病，全體員工應(yīng)衣著整潔，面貌精神。

2、每年度對員工進(jìn)行健康檢查，建立員工健康檔案。對患有傳染病、精神病、皮膚病和其它不適應(yīng)工作要求疾病的員工，要及時調(diào)離接觸藥品崗位。

3、凡新招聘、錄用的人員，上崗前均應(yīng)進(jìn)行健康檢查。

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第二十三條 教育培訓(xùn)及考核管理制度

一、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度培訓(xùn)計劃，各部門配合開展公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。并根據(jù)年度培訓(xùn)計劃合理安排全年教育培訓(xùn)工作，建立職工教育培訓(xùn)檔案。

二、培訓(xùn)方式以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)為主，以外部培訓(xùn)為輔；藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受的繼續(xù)教育，應(yīng)有相應(yīng)記錄。

三、公司新進(jìn)員工上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范》等法律、法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。員工培訓(xùn)學(xué)習(xí)內(nèi)容應(yīng)包括國家政策、法律、法規(guī)和藥品基本知識。

四、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交辦公室驗證后，留復(fù)印件存檔。

五、質(zhì)量管理部根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可以選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式進(jìn)行考核，并將考核結(jié)果存檔。

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第二十四條 儀器、設(shè)備管理制度

一、凡是用于藥品驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)的設(shè)施、設(shè)備及儀器在工作期都應(yīng)處于合格正常的運(yùn)行狀態(tài)。

二、儀器、設(shè)備每年必須進(jìn)行一次檢查、維修和保養(yǎng)，并有相關(guān)記錄；屬強(qiáng)制檢定的儀器和計量器具，每年必須由質(zhì)監(jiān)部門檢定合格后方可繼續(xù)使用。

三、儀器、設(shè)備必須按操作規(guī)程進(jìn)行正確操作和使用，精密儀器必須由專人使用。使用后應(yīng)將儀器、設(shè)備清潔干凈并恢復(fù)到待用狀態(tài)，并做好相關(guān)的使用記錄。

四、儀器、設(shè)備未經(jīng)許可，任何人或部門均不得借與他人或其它企業(yè)使用。

五、所有設(shè)備都應(yīng)懸掛狀態(tài)標(biāo)志牌。

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第二十五條 購銷合同管理制度

一、簽訂購銷合同時供需雙方單位名稱必須寫單位全稱，不得簡寫。

二、合同中應(yīng)正確填寫藥品名稱，一般以藥品說明書上的名稱為準(zhǔn)。合同中應(yīng)寫明藥品劑型、規(guī)格、數(shù)量、單位、單價、金額等內(nèi)容。

三、要明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量要求：

1、采購或銷售藥品合同中必須寫明該藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2、質(zhì)量要求以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，藥品質(zhì)量必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

四、合同中應(yīng)寫明供方必須附產(chǎn)品合格證。

五、合同中應(yīng)寫明供方藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定及運(yùn)輸要求，即包裝應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局令23號《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》。

六、合同中驗收及提出異議期限，是指貨到后驗收完畢15天內(nèi)對藥品質(zhì)量提出異議的期限。

七、簽訂合同時應(yīng)同時附上質(zhì)量保證協(xié)議，明確藥品質(zhì)量職責(zé)。

八、簽訂進(jìn)口藥品合同時，供方必須提供《進(jìn)口藥品注冊證》、口岸藥檢所的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》，并有供方單位原印章。

九、購銷合同只能由企業(yè)法人或授權(quán)的委托人簽訂。

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第二十六條 進(jìn)口藥品管理制度

一、購進(jìn)進(jìn)口藥品，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同時注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。索取蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗報告書》及其它有關(guān)資料復(fù)印件。

二、驗收進(jìn)口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》及其它有關(guān)資料等證明資料進(jìn)行驗收，并做好驗收記錄。進(jìn)口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽必須有中文標(biāo)明藥品名稱、主要成分、注冊證號，并有中文說明書。

三、進(jìn)口藥品儲存時應(yīng)相對集中存放，合理調(diào)節(jié)庫房溫濕度儲存條件，保證進(jìn)口藥品的合理儲存。加強(qiáng)對進(jìn)口藥品的養(yǎng)護(hù)管理，進(jìn)口藥品應(yīng)建立養(yǎng)護(hù)檔案。

四、銷售進(jìn)口藥品時應(yīng)加蓋本單位原印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)往購貨方。

****** 第二十七條 生物制品（不含預(yù)防性生物制品）管理制度

生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人體的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。其批準(zhǔn)文號上一般帶有“S”標(biāo)志

生物制品（不含預(yù)防性生物制品）類藥品購進(jìn)管理制度

購進(jìn)生物制品（不含預(yù)防性生物制品）必須執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)。必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動。

一、從事藥品購進(jìn)的業(yè)務(wù)人員，必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后方可持證上崗。

二、本公司購進(jìn)藥品必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《工商營業(yè)執(zhí)照》的單位及合法市場購進(jìn)，不得從無證單位或非法市場購進(jìn)。嚴(yán)格執(zhí)行公司“藥品進(jìn)貨程序，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。

三、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和索取相關(guān)資料。質(zhì)量管理部審核購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

四、購進(jìn)的藥品必須符合藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和購進(jìn)合同中有關(guān)質(zhì)量條款的規(guī)定。

五、購進(jìn)藥品應(yīng)與供貨單位簽訂購進(jìn)合同。購進(jìn)合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款，質(zhì)量條款應(yīng)明確：藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證，《生物制品批簽發(fā)合格證》；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品，23

供貨方應(yīng)提供符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》；

六、業(yè)務(wù)部應(yīng)編制購進(jìn)單位目錄及購進(jìn)品種目錄。

七、業(yè)務(wù)部應(yīng)編制年度購進(jìn)計劃，編制購進(jìn)計劃時，應(yīng)以藥品質(zhì)量作為購進(jìn)的重要依據(jù)。必要時可組織考察供貨單位質(zhì)量保證能力。

八、業(yè)務(wù)部應(yīng)審核為本公司供貨的銷售人員的合法資格，提供為公司供貨的銷售人員合法資格的證明文件，包括：供貨單位法人授權(quán)委托書《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）及本人身份證復(fù)印件，并歸檔保管。

九、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄必須記載：品名、劑型、規(guī)格、購進(jìn)價格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期、經(jīng)辦人等內(nèi)容做到票、帳、貨相符。

十、購進(jìn)記錄必須保存到超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

十一、質(zhì)量管理部應(yīng)會同業(yè)務(wù)部門對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審對象應(yīng)明確，內(nèi)容應(yīng)包括對供方質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量的評審等，藥品驗收合格率，在庫養(yǎng)護(hù)合格率等。評選質(zhì)量信譽(yù)好的企業(yè)作為新的一個供貨單位備案，最后形成進(jìn)貨質(zhì)量評審報告，評審結(jié)果存檔備案。

生物制品（不含預(yù)防性生物制品）藥品驗收管理制度

生物制品（不含預(yù)防性生物制品）藥品驗收時，在遵守藥品驗收管理制度外的同時，還必須遵守下列有關(guān)規(guī)定：

一、從事藥品驗收工作人員，應(yīng)取得從業(yè)資格證書，具有高中以上文化程度，經(jīng)上崗培訓(xùn)合格的公司指定的專門人員。

二、從事驗收工作人員，應(yīng)保持相對穩(wěn)定，并參加藥監(jiān)部門組織的專業(yè)培

訓(xùn)學(xué)習(xí)。

三、驗收人員必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《生物制品管理規(guī)定》及公司有關(guān)制度執(zhí)行。

四、應(yīng)嚴(yán)格按照驗收操作程序驗收藥品，必須依據(jù)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行逐批驗收；驗收應(yīng)查驗到最小包裝(支、瓶、盒)。對無《生物制品批簽發(fā)合格證》的藥品應(yīng)拒收。

五、驗收人員對銷售退回的藥品應(yīng)按正式憑證檢查品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期限、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位或退貨單位等內(nèi)容。

六、對銷售退回藥品除按購進(jìn)藥品的規(guī)定驗收外，必要時抽樣送檢。

七、驗收必須在規(guī)定的場所，做到隨到隨驗。

八、驗收合格的應(yīng)及時入庫，并打印驗收入庫通知單，通知業(yè)務(wù)、倉儲部門。

九、驗收時如發(fā)現(xiàn)原件短少、破損、污染應(yīng)立即報公司分管經(jīng)理，同時通知采購部門并寫出詳細(xì)報告，報公司分管經(jīng)理簽字，公司蓋章后，向供貨方要求索賠。

十、驗收完畢應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄，驗收記錄應(yīng)保存超過有效期一年，但不得少于五年。

生物制品（不含預(yù)防性生物制品）類藥品儲存保管制度

生物制品類（不含預(yù)防性生物制品）藥品儲存保管時，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品所要求的儲存條件分別進(jìn)行冷藏、陰涼等儲存條件進(jìn)行儲存和保管。在遵守藥品儲存保管管理制度外的同時，還必須遵守下列有關(guān)規(guī)定：

一、從事生物制品（不含預(yù)防性生物制品）類藥品保管工作的人員，應(yīng)取得從業(yè)資格證書，具有高中以上文化程度，經(jīng)上崗培訓(xùn)合格的公司指定的專

門人員。

二、從事生物制品（不含預(yù)防性生物制品）類藥品保管工作人員，應(yīng)保持相對穩(wěn)定，并參加藥監(jiān)部門組織的專業(yè)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

三、專庫保管員除做好日常藥品保管工作外，應(yīng)經(jīng)常檢查庫門、門鎖、使之保持良好狀態(tài)。

四、保管員應(yīng)按要求合理存放藥品。

五、保管員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行公司《藥品保管制度》和《藥品養(yǎng)護(hù)制度》，做好溫濕度調(diào)控和記錄工作及保管、養(yǎng)護(hù)工作。

生物制品（不含預(yù)防性生物制品）類藥品銷售管理制度

生物制品（不含預(yù)防性生物制品）銷售中，應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品銷售管理制度對客戶的經(jīng)營范圍進(jìn)行嚴(yán)格審查外，還必須遵守下列有關(guān)規(guī)定：

一、從事藥品銷售工作的人員，應(yīng)是取得從業(yè)資格證書，具有高中以上文化程度，經(jīng)上崗培訓(xùn)合格的人員。

二、從事藥品銷售的工作人員，應(yīng)保持相對穩(wěn)定，并參加藥監(jiān)部門組織的專業(yè)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

三、銷售時必須嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定價格。

四、銷售時應(yīng)做好藥品的銷售記錄。應(yīng)記載藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，不得少于五年。

五、銷售出庫的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)按公司有關(guān)制度，及時追回并做好記錄。

生物制品（不含預(yù)防性生物制品）出庫及運(yùn)輸管理制度

生物制品（不含預(yù)防性生物制品）類藥品出庫中，在遵守藥品管理相關(guān)制

度的同時，還必須遵守下列有關(guān)規(guī)定：

一、出庫必須憑正規(guī)票據(jù)和相關(guān)手續(xù)辦理。

二、復(fù)核員應(yīng)熟悉和了解商品，具有強(qiáng)烈的質(zhì)量意識和工作責(zé)任，能堅持原則。

三、商品出庫時，復(fù)核員對照出庫憑證所列購貨單位、品名、規(guī)格、廠牌、批號、數(shù)量等項目對藥品的外觀質(zhì)量、包裝情況和運(yùn)輸要求等逐項核對，核對無誤后在出庫憑證上簽字并當(dāng)面點(diǎn)交提貨或發(fā)運(yùn)人員，及時填寫出庫復(fù)核記錄。

四、拼件應(yīng)先復(fù)核再裝箱，裝箱后注明拼件標(biāo)志。

五、商品出庫必須貫徹“先進(jìn)先出、近期先出、先產(chǎn)先出、易變先出、按批號發(fā)貨”的原則。凡不合格、過期失效、質(zhì)量有疑點(diǎn)的一律不準(zhǔn)出庫。

六、凡手續(xù)不全的，一律不得出庫。

七、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）類藥品在運(yùn)輸中應(yīng)嚴(yán)格按照運(yùn)輸要求采取用冷藏葙等設(shè)施進(jìn)行，以保證該類藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量。

****** 第二十八條 中藥材、中藥飲片管理制度

由于中藥材、中藥飲片的生產(chǎn),流通方式與化學(xué)藥品有一定的差別。為保證藥品質(zhì)量,根據(jù)國家的有關(guān)法律，法規(guī)和行政規(guī)章特制定本制度。

一、中藥材/中藥飲片購進(jìn)質(zhì)量管理：

1、中藥飲片必須從取得GMP或GSP證書的合法飲片生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，嚴(yán)禁從其他任何渠道購進(jìn)中藥飲片。購貨前應(yīng)簽訂購貨合同（本著公司實際規(guī)模較小，一般均為零星采購，購貨合同可為年度大合同）。所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等；實施批文號管理的中藥飲片應(yīng)按藥品采購質(zhì)量管理制度的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2、中藥材可以從中藥材專業(yè)市場購進(jìn)，也可以從藥農(nóng)手中收購。購貨時應(yīng)向供貨者索取包括攤位證、營業(yè)執(zhí)照、身份證等相關(guān)資質(zhì)證明復(fù)印件，并標(biāo)明所購藥材的品名、規(guī)格和產(chǎn)地。

3、購進(jìn)進(jìn)口中藥材或中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥材批件。

4、購進(jìn)應(yīng)做好購進(jìn)記錄，包括日期、品名、規(guī)格、供貨單位、生產(chǎn)廠家/產(chǎn)地、單位、數(shù)量、批號、購進(jìn)人員、備注等內(nèi)容，并保存于電腦中。

二、中藥材/中藥飲片驗收質(zhì)量管理：

1、驗收應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥典》《中藥飲片炮制規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容及購銷合同中簽訂的質(zhì)量條款進(jìn)行。

2、驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等，實施批文號管理的中藥飲片包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。驗收應(yīng)在到貨后24小時內(nèi)完成。

3、驗收時應(yīng)注意中藥材/中藥飲片的內(nèi)外包裝/標(biāo)簽/說明書/外觀性狀的檢查；中藥材還應(yīng)注意水份和雜質(zhì)的檢查；對進(jìn)口藥材或飲片還應(yīng)檢查供貨方提供的進(jìn)口藥材或飲片的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥材批件》的復(fù)印件是否加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章，有效期限是否已經(jīng)過期等。

4、銷后退回的中藥材、中藥飲片驗收，除與來貨驗收的所有規(guī)定相同外，還應(yīng)根據(jù)《藥品退貨質(zhì)量管理制度》中相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗收。

5、驗收完畢后做好驗收記錄，包括到貨日期、品名、等級（規(guī)格）、產(chǎn)地、數(shù)量、產(chǎn)品批號、供貨單位、驗收結(jié)論、驗收員等內(nèi)容。

三、中藥材/中藥飲片在庫儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理：

1、中藥材/中藥飲片應(yīng)與其它藥品分開存放。

2、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對在庫中藥材、中藥飲片按“三三四”原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。夏防季節(jié)，即每年6~9月份，應(yīng)每月檢查一次。

3、檢查中，當(dāng)中藥材、中藥飲片出現(xiàn)較小范圍且輕微的受潮、生霉、生蟲等現(xiàn)象,但還不至于影響藥材療效時,養(yǎng)護(hù)員應(yīng)進(jìn)行中藥材、中藥飲片的晾、曬、選、篩、刷、擦等工作并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

4、由于公司養(yǎng)護(hù)條件的限制，針對較大數(shù)量中藥材、中藥飲片的生霉蟲蛀等情況時，可與生產(chǎn)廠家或就近符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)聯(lián)系養(yǎng)護(hù)事宜，簽訂養(yǎng)護(hù)協(xié)議，保證在庫中藥材、中藥飲片的質(zhì)量。

5、經(jīng)質(zhì)管部判定為已霉?fàn)€變質(zhì)不能藥用或養(yǎng)護(hù)后短少數(shù)量的中藥材和中藥飲片，由保管員辦理相關(guān)報損事宜。

四、中藥材、中藥飲片發(fā)貨前應(yīng)做好計量器具的核對工作。發(fā)貨應(yīng)按先進(jìn)先出，易變先出的原則嚴(yán)格對照發(fā)貨憑證逐一發(fā)貨，嚴(yán)禁短斤少兩。對需分零的中藥飲片，做好拆零記錄。

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第二十九條 藥品運(yùn)輸裝卸管理制度

一、藥品運(yùn)輸由貨運(yùn)員負(fù)責(zé)，也可由業(yè)務(wù)員擔(dān)任。貨運(yùn)員根據(jù)業(yè)務(wù)部門的工作安排，確認(rèn)貨運(yùn)任務(wù)，憑業(yè)務(wù)部門出具的出貨單或提貨單辦理送、提貨手續(xù)。

二、運(yùn)貨時，貨運(yùn)員會同倉儲人員對照實物，經(jīng)核對確認(rèn)無誤后，在出庫單上簽字并交倉庫后領(lǐng)貨。貨運(yùn)員送貨到收貨單位或運(yùn)輸部門后，應(yīng)當(dāng)面清點(diǎn)實物。直接送往收貨單位的，由收貨單位在送貨單的回執(zhí)聯(lián)或運(yùn)輸部門的發(fā)貨單據(jù)上簽字，貨運(yùn)員將收貨單位簽字后的回執(zhí)聯(lián)或發(fā)貨單據(jù)交回業(yè)務(wù)部門。

三、貨運(yùn)員在提取藥品時，應(yīng)仔細(xì)核對實物與交貨單位和運(yùn)輸部門的提貨手續(xù)所記錄的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、效期、批號等是否無誤，如有錯誤應(yīng)停止提貨，并立即向業(yè)務(wù)部門報告，請求指示，沒有業(yè)務(wù)部門的指示不得擅自處理。所提藥品交倉庫與庫管員一同核對，由庫管員在有關(guān)憑單上簽字，藥品暫放待驗庫（區(qū)）待驗。

四、藥品搬運(yùn)、裝卸時應(yīng)輕拿輕放、碼放安穩(wěn)，嚴(yán)格按照藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求堆放。在運(yùn)輸有溫度要求的藥品時，應(yīng)根據(jù)不同季節(jié)的溫度變化和不同的運(yùn)輸過程采取必要的保溫或冷藏措施。

五、在藥品運(yùn)輸過程中，要針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)防范措施，以防止藥品的破損和混淆。在運(yùn)送過程中，因裝運(yùn)不當(dāng)而造成的損失，由裝運(yùn)人員負(fù)責(zé)。

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第三十條 質(zhì)量獎懲制度

一、部門未在規(guī)定時間內(nèi)完成重大質(zhì)量整改措施和對重大質(zhì)量信息處理不當(dāng)，給企業(yè)造成不良影響的；部門質(zhì)量管理出現(xiàn)較大差錯，影響企業(yè)整體管理水平的；不執(zhí)行質(zhì)量管理部的質(zhì)量裁決意見；擅自收購、銷售不符合規(guī)定藥品的；不按核準(zhǔn)的方式和范圍開展經(jīng)營活動的；每發(fā)現(xiàn)一次，處部門負(fù)責(zé)人罰金500-1000元。應(yīng)建而未建立的臺帳、記錄，每發(fā)生一筆，處部門負(fù)責(zé)人罰金50元。

二、從不具備合法資格企業(yè)購進(jìn)藥品或?qū)⑺幤蜂N售給不具備資格的單位或個人；購銷假劣藥品或不符合規(guī)定藥品的；每發(fā)生一次處責(zé)任人罰金500-1000元。

三、首營企業(yè)和首營品種未經(jīng)審批就開展經(jīng)營活動，每發(fā)生一次處責(zé)任人罰金500-1000元。

四、明顯不合格而驗收入庫，每發(fā)生一種(宗)，處責(zé)任人罰金50－100元；進(jìn)口藥品無相關(guān)質(zhì)量證明材料，每發(fā)生一種(宗)，處責(zé)任人罰金50－100元。

五、未經(jīng)質(zhì)量驗收或進(jìn)貨手續(xù)不全就辦理入庫的，每發(fā)生一種(宗)，處責(zé)任人罰金50－100元。

六、不執(zhí)行“先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則，失職造成藥品過期失效、污染報損的；每發(fā)生一種(宗)，處責(zé)任人罰金50－100元。

七、藥品儲存不符合規(guī)定，存放、堆碼差錯率(按庫存品種計)大于2%，處責(zé)任人罰金20－100元。

八、發(fā)生安全責(zé)任事故和質(zhì)量責(zé)任事故，處相關(guān)責(zé)任人罰金50－200元。

九、違反《環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度》的，每發(fā)現(xiàn)一起，處相關(guān)責(zé)任人10－100元。

十、各種質(zhì)量管理臺帳、記錄、不按規(guī)定認(rèn)真填寫或記錄內(nèi)容不完整、漏記、錯記、帳物不相符，每發(fā)生一筆，處責(zé)任人罰金5－20元。

凡給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失的，除按上述規(guī)定處罰外，還應(yīng)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)賠償，并根據(jù)責(zé)任輕重，作撤職、降職、調(diào)離、下崗直至解除勞動合同處分。

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第二章 質(zhì)量管理職責(zé)

第三十一條 總經(jīng)理職責(zé)

一、領(lǐng)導(dǎo)、組織員工學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及其它相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章，提高員工的質(zhì)量意識和法制觀念。

二、主持制定公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，并使其有效運(yùn)行，對公司質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)。樹立“質(zhì)量第一”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)總責(zé)。在經(jīng)營和獎懲中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度。

三、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決。

四、及時掌握經(jīng)營活動中的質(zhì)量狀態(tài)，努力提高公司的質(zhì)量保證能力，創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營質(zhì)量要求相適應(yīng)。

五、簽、頒發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度和其它管理、控制性文件。

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第三十二條 業(yè)務(wù)副總經(jīng)理職責(zé)

一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，正確理解并積極推進(jìn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。

二、牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念，當(dāng)經(jīng)營與質(zhì)量、數(shù)量與質(zhì)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)首先保證藥品質(zhì)量。

三、抓好業(yè)務(wù)經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營過程的質(zhì)量保證能力，對業(yè)務(wù)經(jīng)營工作質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

四、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時及時與質(zhì)量管理部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營管理中的落實與實施負(fù)責(zé)。

五、加強(qiáng)對業(yè)務(wù)經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，對業(yè)務(wù)經(jīng)營關(guān)鍵崗位的人員進(jìn)行質(zhì)量意識考核。

六、協(xié)助總經(jīng)理做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作。保證各種原始憑證、記錄、資料的完整性、準(zhǔn)確性和可追塑性。

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第三十三條 質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)

一、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章。全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。

二、負(fù)責(zé)建立、實施和維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動，負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。

三、具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實施和檢查考核。

四、對公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計劃、指導(dǎo)、實施和協(xié)調(diào)，對分管的質(zhì)量工作負(fù)責(zé)。

五、主持質(zhì)量和制度評審，并根據(jù)評審情況適時對企業(yè)質(zhì)量管理制度進(jìn)行修訂，并在總經(jīng)理簽發(fā)后負(fù)責(zé)實施并檢查監(jiān)督。

六、協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對質(zhì)量工作獎懲辦法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具體實施質(zhì)量獎懲。

七、指導(dǎo)質(zhì)量管理部的業(yè)務(wù)工作，協(xié)調(diào)好各監(jiān)管部門的關(guān)系。

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第三十四條 質(zhì)量管理部部長職責(zé)

一、組織質(zhì)量管理部全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，帶頭執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度，在經(jīng)營活動中不斷加強(qiáng)質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)督工作。

二、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)與組織質(zhì)量管理部的工作，落實質(zhì)量管理部的各項職責(zé)，堅持原則，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，監(jiān)督和檢查質(zhì)量管理部員工崗位職責(zé)落實情況。

三、負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中的全面質(zhì)量管理工作，監(jiān)督各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量具有一票否決權(quán)；在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有最終裁決權(quán)。

四、協(xié)助辦公室組織有關(guān)質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)，員工健康檢查等工作。

五、領(lǐng)導(dǎo)本部門全體員工，特別是從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)和計量等工作的員工進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，不斷提高業(yè)務(wù)水平。進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)測，對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行審核，處理用戶來信來訪和對藥品的質(zhì)量查詢與投訴，32

對不合格藥品進(jìn)行審核和處理實施監(jiān)督，收集與分析藥品質(zhì)量信息。

六、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量事故和嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)等重大質(zhì)量事故處理工作。

七、負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的聯(lián)系，匯報質(zhì)量工作，取得指導(dǎo)和幫助。

八、負(fù)責(zé)組織起草和編制質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、檢查和督促實施。

九、負(fù)責(zé)計量管理工作。

十、逐步建立健全藥品質(zhì)量檔案，負(fù)責(zé)規(guī)范全公司質(zhì)量臺帳、原始記錄等。

十一、不斷提高自身的業(yè)務(wù)水平，盡可能的參加有關(guān)部門組織的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，隨時適應(yīng)新的社會要求。

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第三十五條

質(zhì)量管理員職責(zé)

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，在藥品質(zhì)量管理，工作質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)。

二、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度、文件在部門的執(zhí)行，檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施，并做好記錄。處理藥品質(zhì)量查詢，對質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理、追蹤。

三、負(fù)責(zé)經(jīng)營活動中的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，行使質(zhì)量否決權(quán)。

四、在企業(yè)各部門的協(xié)助下，負(fù)責(zé)本部門全體員工的質(zhì)量培訓(xùn)、教育工作。

五、公司質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)員、驗收員進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種的審核，建立藥品質(zhì)量檔案。

六、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的處理及報告，質(zhì)量查詢，質(zhì)量投訴的處理，對客戶反映的質(zhì)量問題及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并做好有關(guān)記錄。

七、負(fù)責(zé)不合格藥品報損前的審核及報廢處理的監(jiān)督工作，做好相關(guān)記錄。

八、定期收集藥品質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞、反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計、分析，提供分析報告。

九、保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性，準(zhǔn)確性和可追溯性。

十、負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人所有職能工作。

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第三十六條 驗收員質(zhì)量職責(zé)

一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品質(zhì)量入庫第一關(guān)。

二、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品質(zhì)量驗收程序》，按照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對入庫藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批次驗收。驗收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定的時限內(nèi)完成驗收工作，按照抽樣原則抽樣，保證抽取的樣品具有代表性，并詳細(xì)做好驗收記錄。

三、驗收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

四、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝、標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝上要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。驗收進(jìn)口藥品，其包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件。驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容。

五、銷售退回的藥品，應(yīng)按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢。

六、對驗收合格的藥品應(yīng)及時通知保管員辦理入庫。對驗收不合格的藥品應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，及時報質(zhì)量管理部門確認(rèn)，并通知業(yè)務(wù)部門。

七、收集驗收工作中的藥品質(zhì)量信息，及時反饋給質(zhì)量管理員。

八、規(guī)范填寫驗收記錄和有關(guān)質(zhì)量管理臺帳，字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號和數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存。

九、加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識的學(xué)習(xí)，提高工作能力和水平。

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第三十七條 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度。

二、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

三、堅持預(yù)防為主的原則，按藥品的理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品在庫儲存質(zhì)量穩(wěn)定，指導(dǎo)保管員合理儲存藥品。

四、負(fù)責(zé)對在庫藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，每季度一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

五、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門復(fù)檢處理。

六、指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時對溫濕度作記錄。庫房溫濕度超出規(guī)定的范圍，及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

七、根據(jù)環(huán)境氣候變化，對中藥材、中藥飲片采取干燥、除濕、熏蒸等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。

八、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測儀、計量器具等的管理，維護(hù)工作。建立儀器設(shè)備管理檔案。正確使用養(yǎng)護(hù)、保管用設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計量檢定記錄，確保設(shè)備正常運(yùn)行。

九、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。

十、加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)，不斷探索科學(xué)、經(jīng)濟(jì)、環(huán)保和新的藥品養(yǎng)護(hù)方法和手段。

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第三十八條 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)

一、組織本部門全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章制度。帶頭執(zhí)行公司各項管理制度，并督促各項管理制度在本部門的實施。對本部門的工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、藥品采購活動中堅持“質(zhì)量第一”的原則，把藥品質(zhì)量放在首位。會同質(zhì)量管理部擬定采購計劃；配合質(zhì)量管理部搞好首營企業(yè)、首營品種審核。

三、組織制定購銷計劃，隨時掌握庫存藥品情況，加快庫存周轉(zhuǎn)，避免藥品積壓和造成藥品過期損失。定期組織人員對庫存藥品結(jié)構(gòu)分析，對在庫近效期藥品及時采取措施。

四、認(rèn)真審核購銷售合同，特別注意審核有關(guān)藥品質(zhì)量的條款是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和公司有關(guān)規(guī)章制度的要求。

五、深入購銷一線，掌握第一手的市場信息，保持與客戶聯(lián)系，做好用戶訪問工作，及時、妥善處理用戶查詢、用戶投訴和藥品不良反應(yīng)等問題。工作中堅持原則，不銷售質(zhì)量不合格的藥品。

六、組織本部門員工的崗位培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德水平，負(fù)責(zé)對本部門工作人員進(jìn)行質(zhì)量管理的教育、培訓(xùn)。

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第三十九條 業(yè)務(wù)員質(zhì)量職責(zé)

一、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《合同法》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度。

二、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。按計劃進(jìn)行采購，不得隨意更改計劃和計劃所要求的生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量和品牌。收集供貨企業(yè)和市場信息資料，建立、健全供貨企業(yè)檔案。

三、從具有合法資格的單位進(jìn)貨，考查其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理部對其進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。購進(jìn)藥品必須按GSP要求簽訂購銷合同，明確相關(guān)的質(zhì)量條款，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品采購控制程序》。

四、配合質(zhì)量管理部做好首營品種和首營企業(yè)的審核工作，向供貨單位索取合法證照，藥品生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和樣品等，嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》。

五、了解掌握銷售對象的法定資格、經(jīng)營范圍、經(jīng)營能力、經(jīng)營資金、經(jīng)營場地和經(jīng)營資格等基本情況，防止藥品流向非法渠道

六、熟悉藥品有關(guān)知識（品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、性質(zhì)、用途和價格等）。了解本公司庫存藥品質(zhì)量狀況，主動向用戶介紹藥品情況，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，簽訂銷售合同時明確必要的質(zhì)量條款。

七、及時反饋用戶對藥品質(zhì)量的反映，如發(fā)現(xiàn)已售出藥品有質(zhì)量問題應(yīng)立即向部門領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理科匯報，并做處理。

八、發(fā)現(xiàn)已售藥品有新的不良反應(yīng)，應(yīng)立即向部門領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理科匯報。

十、負(fù)責(zé)完成公司下達(dá)的各項銷售指標(biāo)。不得假公濟(jì)私，或為本公司以外的單位及個人銷售藥品。

十一、對銷售出的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解藥品售后質(zhì)量情況，因個人原因造成質(zhì)量事故而造成經(jīng)濟(jì)損失的按有關(guān)規(guī)定處理。

十二、負(fù)責(zé)建立藥品購進(jìn)、銷售記錄，并按規(guī)定保存。

十三、不斷學(xué)習(xí)專業(yè)技術(shù)知識，提高自身的綜合素質(zhì)，遵紀(jì)守法

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第四十條 保管員質(zhì)量職責(zé)

一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，保證在庫藥品的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。

二、按照藥品儲存性質(zhì)的要求，合理的對藥品進(jìn)行分類儲存。

三、負(fù)責(zé)對庫房存儲條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控，在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作，每日上午（9：00—10：00）、下午（2：30—3：30）各一次對庫房的溫濕度情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)超過規(guī)定范圍應(yīng)及時采取調(diào)控措施，做好記錄并寫明調(diào)控糾正結(jié)果。

四、憑驗收員簽字的入庫通知單收貨，拒收不合格藥品，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部門處理。

五、按安全、方便和節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、，并按規(guī)定做好貨位編號及色標(biāo)管理，色標(biāo)明顯。

六、搬運(yùn)和堆垛嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，五距規(guī)范，合理利用倉容。

七、藥品應(yīng)按批號、效期分類相對集中堆放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。不同批號藥品不得混垛。

八、對銷后退回的藥品，憑業(yè)務(wù)部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），并做好退貨記錄。

九、認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品出入庫制度，堅持“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的出庫原則，憑驗收單收貨、出庫單發(fā)貨，不合格藥品不得出庫。

十、做好效期藥品檢查，按月報養(yǎng)護(hù)員填寫近效期藥品催銷表。

十一、發(fā)現(xiàn)庫（區(qū)）內(nèi)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，如霉變、蟲蛀、滲漏、異常響動等，及時上報質(zhì)量管理科處理。

十二、負(fù)責(zé)對不合格藥品進(jìn)行有效控制。

十三、堅持出庫復(fù)核制度，做好出庫復(fù)核記錄，保管員、復(fù)核員簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存記錄。

十四、加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識的學(xué)習(xí)，提高工作技能。備注：

1、五距：①垛與垛之間有一定距離；

②垛與墻的距離不小于30 cm；

③垛與屋頂（房梁）間距離不小于30 cm； ④垛與散熱器或供曖管間距離不小于30 cm； ⑤垛與地面距離不小于10 cm。

2、色標(biāo)：①待驗品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）———黃色；

②合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）— 綠色； ③不合格藥品庫（區(qū)）——————――― 紅色。

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第四十一條 復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)

一、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

二、負(fù)責(zé)按照出庫憑證復(fù)核出庫藥品，逐批復(fù)核出庫藥品，清點(diǎn)核對購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號，并檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清晰。

三、貴細(xì)藥品、麻醉藥品、中藥毒性藥品出庫應(yīng)雙人復(fù)核并詳細(xì)核對到最小包裝。

四、藥品必須經(jīng)復(fù)核無誤后，方可裝箱發(fā)貨。

五、藥品出庫后，及時填寫出庫復(fù)核記錄，并做到項目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確。

六、加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識的學(xué)習(xí)，努力提高工作技能。

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第四十二條 運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé)

一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，按照及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則組織藥品運(yùn)輸，并嚴(yán)格按藥品運(yùn)輸標(biāo)識要求配裝、運(yùn)輸藥品，減少運(yùn)輸差錯。

二、承擔(dān)購進(jìn)、銷售藥品的運(yùn)輸質(zhì)量責(zé)任。

三、運(yùn)輸單應(yīng)清楚、項目齊全、單貨相符，按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。

四、根據(jù)藥品理化特性合理配裝藥品，鐵路運(yùn)輸不得使用敞車，水路運(yùn)輸不得配裝在倉面，公路運(yùn)輸應(yīng)覆蓋嚴(yán)密，捆扎牢固，防止破損、污染和混藥事故發(fā)生。嚴(yán)格按外包裝圖示標(biāo)識要求堆放和采取防護(hù)措施。裝運(yùn)藥品要品名、標(biāo)識清楚、數(shù)量準(zhǔn)確和堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中。

五、對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸(如生物制品)，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫和冷藏措施。

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第四十三條 質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé)

一、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、方針政策和行政規(guī)章。

二、負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督和檢查，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。負(fù)責(zé)主持編制、修訂和審核公司質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)和督促制度的執(zhí)行。

三、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種的審核。

四、對藥品經(jīng)營活動中的質(zhì)量問題進(jìn)行處理。

五、負(fù)責(zé)建立和管理公司有關(guān)質(zhì)量管理檔案。

六、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

七、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況信息的收集、整理、匯總和上報。

八、負(fù)責(zé)藥品的驗收和檢驗及審核，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

九、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

十、收集和分析藥品質(zhì)量信息。

十一、負(fù)責(zé)定期組織GSP自檢，并將檢查結(jié)果及時向總經(jīng)理報告，提出改進(jìn)措施。

十二、協(xié)助開展對公司職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

十三、其它與藥品質(zhì)量相關(guān)的工作。

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第四十四條 業(yè)務(wù)部質(zhì)量職責(zé)

一、業(yè)務(wù)部門全體員工應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章制度。

二、嚴(yán)格執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度，牢記“質(zhì)量第一”，樹立高度的職業(yè)道德，對人民健康負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)制定藥品采購計劃，并具體實施。

三、負(fù)責(zé)公司的藥品銷售和售后服務(wù)等經(jīng)營工作，在保證質(zhì)量的前提下，完成公司的銷售任務(wù)。

四、收集供應(yīng)商和市場信息，建立、健全供貨單位檔案；負(fù)責(zé)藥品貨源和價格行情的調(diào)研；負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選及供應(yīng)商業(yè)績考核、評價。

五、不與非法企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)來往，堅決杜絕與無合法證照、無合法手續(xù)的外來人員洽談業(yè)務(wù)。

六、購進(jìn)藥品必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求與供貨商簽訂購銷合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條款。

七、配合質(zhì)量管理部對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行審核，嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》。

八、負(fù)責(zé)相關(guān)GSP管理文件和措施在本部門的貫徹、落實。負(fù)責(zé)建立藥品的購進(jìn)記錄，并按規(guī)定保存。建立客戶檔案，檔案內(nèi)容至少包括單位名稱、合法證照、單位地址、聯(lián)系電話和聯(lián)系人等。

九、按照《藥品銷售管理制度》的規(guī)定銷售藥品，不得銷售質(zhì)量不合格的藥品。

十、做好售后服務(wù)工作，認(rèn)真處理用戶投訴，及時將有關(guān)藥品質(zhì)量問題報告質(zhì)量管理部并反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)。

十一、接到藥品收回指令后，負(fù)責(zé)實施藥品的收回工作。

十二、收集、整理和分析藥品市場信息，積極擴(kuò)大市場，增加供應(yīng)市場的品種。

十三、收集藥品質(zhì)量信息，發(fā)現(xiàn)公司經(jīng)營產(chǎn)品的不良反應(yīng)及質(zhì)量問題時及時報告質(zhì)量管理部。

十四、按照GSP要求建立藥品購進(jìn)、銷售記錄，并能追查每批藥品的購進(jìn)、銷售情況，所有的記錄必須按規(guī)定存檔保存。

十五、辦理客戶退回藥品的有關(guān)手續(xù)。

十六、根據(jù)市場狀況合理布局營銷網(wǎng)。

十七、文明待人，對外來洽談業(yè)務(wù)人員要熱情接待，不論公司大小，都應(yīng)同等尊重對待。

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第四十五條 行政部質(zhì)量職責(zé)

一、負(fù)責(zé)對國家有關(guān)藥品管理方針、政策、法規(guī)、法規(guī)和規(guī)章的宣傳貫徹與組織實施。

二、協(xié)助質(zhì)量管理部對質(zhì)量管理制度的實施、檢查、考核工作。

三、編制企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)草案，參與制定質(zhì)量管理文件和各級質(zhì)量指標(biāo)，參與質(zhì)量目標(biāo)考核。

四、指導(dǎo)規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理臺帳，原始記錄表格的建立登統(tǒng)。

五、協(xié)助總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理組織質(zhì)量工作例會，記錄會議內(nèi)容，起草會議文件。

六、配合質(zhì)量管理部組織并搞好員工培訓(xùn)、教育及員工健康檢查。

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第四十六條 倉儲部門質(zhì)量職責(zé)

一、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。具體負(fù)責(zé)藥品儲存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量管理工作。

二、配合驗收員完成來貨驗收，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑異時應(yīng)及時與質(zhì)量管理部聯(lián)

系，把好藥品入庫質(zhì)量關(guān)。

三、對在庫藥品實行分類、分區(qū)存放，按批號碼垛，并實行色標(biāo)管理；做好藥品養(yǎng)護(hù)工作。

四、藥品入庫、出庫、退貨手續(xù)完善，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，堅持藥品入、出日清季盤，以保證帳、貨相符。

五、加強(qiáng)藥品的有效期管理，設(shè)置效期藥品一覽表，嚴(yán)格執(zhí)行出庫原則和近效期藥品催銷報告制和過期藥品報損制。

六、運(yùn)輸人員要嚴(yán)格按規(guī)程操作，文明作業(yè)，對需低溫儲存藥品，保證其運(yùn)輸條件符合要求，確保運(yùn)輸中不出現(xiàn)因運(yùn)輸原因而造成的藥品質(zhì)量問題。

七、做好藥品養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核記錄，記錄規(guī)范、完整、準(zhǔn)確。

八、加強(qiáng)儲運(yùn)場地、設(shè)施和設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高儲運(yùn)質(zhì)量保證能力，使之適應(yīng)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。

九、落實節(jié)假日值班制度，保證值班人員在崗、在位，嚴(yán)格車輛管理，保證運(yùn)輸人員用車安全。

十、加強(qiáng)對全體儲運(yùn)人員的質(zhì)量意識教育，負(fù)責(zé)重大質(zhì)量問題的改進(jìn)措施在儲運(yùn)部門實施落實。

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第三章 質(zhì)量管理程序

第四十七條 質(zhì)量方針、目標(biāo)管理程序

一、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組提出制訂的基本原則，質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)起草。

二、根據(jù)國內(nèi)外形勢或上級主管部門對公司的要求并結(jié)合公司質(zhì)量工作實際情況，提出質(zhì)量工作方針目標(biāo)。質(zhì)量方針目標(biāo)確定后。各部門再進(jìn)行分解，確定自己的工作目標(biāo)，并落實實現(xiàn)目標(biāo)的措施。

三、規(guī)定各項目標(biāo)措施的完成時間。明確執(zhí)行人和檢查人。在執(zhí)行中要徹底解決實施過程中的困難和問題。確保各項目措施按規(guī)定保質(zhì)保量完成。

四、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織有關(guān)人員對各項措施的實施效果、進(jìn)度快慢，做出全面的考核，交總經(jīng)理審閱后由財務(wù)進(jìn)行績效考核兌現(xiàn)。

五、每年末在工作總結(jié)中對質(zhì)量方針目標(biāo)中未完成的項目進(jìn)行分析，找出主、客觀因素，提出下一年度的質(zhì)量方針目標(biāo)意見。至此是方針目標(biāo)管理的一個循環(huán)周期結(jié)束，又是下一個循環(huán)的開始。

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第四十八條 質(zhì)量管理體系評審程序

一、質(zhì)量管理體系評審包括質(zhì)量體系審核、藥品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。

二、評審內(nèi)容：評審的指導(dǎo)思想、目的；審核的具體活動、范圍及要點(diǎn)；審核人員及分工；審核的日程安排。

三、評審依據(jù)：質(zhì)量管理體系評審的依據(jù)是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則，公司的質(zhì)量管理體系文件和國家有關(guān)法律規(guī)定。

四、審核程序：

1、每年的年末進(jìn)行評審，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持。當(dāng)藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題，或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響的，應(yīng)進(jìn)行專題評審。

2、評審由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織，經(jīng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部和行政部具體實施，并將評審結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄。評審記錄的主要內(nèi)容：評審目的、范圍和依據(jù)；評審組成員，評審日期和受評審部門；綜合評價；評審發(fā)現(xiàn)的主 43

要問題和原因分析；提出糾正措施和整改意見；上次評審后采取措施的情況及效果評價，評審的結(jié)果應(yīng)做出明確的結(jié)論。

五、不符合項目或問題及糾正措施，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，在規(guī)定的時限內(nèi)整改；質(zhì)量管理科和辦公室將對各部門實施的情況及有效性進(jìn)行跟蹤和驗證。

****** 第四十九條 藥品購進(jìn)管理程序

一、供貨方選擇與評審：

1、選擇供貨方：

（1）、供貨方資格：供貨方必須具備合法資格，具有藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP(GSP)認(rèn)證證書、稅務(wù)登記證、代碼證等合法手續(xù)。其經(jīng)營方式、范圍應(yīng)與證照一致。

（2）、供貨方質(zhì)量信譽(yù)：主要考察供貨方提供產(chǎn)品的質(zhì)量、供貨方的質(zhì)量歷史、供貨方的質(zhì)量體系狀況，同樣的品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供貨方。（3）、供貨履行合同的能力：包括藥品規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期及服務(wù)水平等。仍應(yīng)堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，交貨及時和服務(wù)滿意的原則。

2、評審供貨方：

（1）、每年由各相關(guān)部門參加對供貨方進(jìn)行評審，參加評審的人員應(yīng)包括：業(yè)務(wù)、質(zhì)管和儲運(yùn)等部門人員。

（2）、評審的方法主要有：文件評審、樣品評定、比對歷史使用情況、證書驗證和確認(rèn)、質(zhì)量體系認(rèn)證資格證書等，必要時應(yīng)到供貨方實地考察。（3）、評審的主要內(nèi)容有：供貨方的產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨時間、價格、社會信譽(yù)、質(zhì)量體系狀況等。

（4）、按評審結(jié)果：增減訂貨數(shù)量、調(diào)整其評定等級或取消其合格供貨方的資格。

3、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)嚴(yán)格按照《首營企業(yè)和首營品種審核制度》執(zhí)行。

4、對供貨方銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗證，索取相關(guān)證明資料。索取的資料有身份證復(fù)印件、上崗證及供貨方提供的法人委托書等證明文件。

二、采購文件：

1、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)起草采購的技術(shù)質(zhì)量文件，文件包括：采購計劃、采購清單、購貨合同、質(zhì)量保證協(xié)議等。制定年度采購計劃時，應(yīng)有質(zhì)量管理部人員參加，并審核簽字或蓋章。臨時采購計劃根據(jù)旬、月或季度的銷售狀況、市場變化和客戶所需來分別制訂。

2、與供貨方簽訂合同及要求

（1）、采購應(yīng)依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合《經(jīng)濟(jì)合同法》的規(guī)定，詳細(xì)填寫包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款，以明確責(zé)任，避免糾紛。

（2）、正式的采購合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽合同地點(diǎn)、簽約人；采購藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、價格、交貨期、交貨地點(diǎn)和質(zhì)量條款；如對包裝、標(biāo)識、運(yùn)輸及其它有特殊要求的品種，必須在采購合同中注明。

（3）、采購合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗報告書；進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合要求的證書和相關(guān)文件；藥品出廠一般不超過生產(chǎn)期六個月；藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和運(yùn)輸要求。

3、進(jìn)口藥品應(yīng)要求供貨方提供蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》和《進(jìn)口藥品注冊證書》的復(fù)印件。

4、電話要貨、口頭、傳真、電報等都應(yīng)形成文字記錄。

5、有特殊要求的藥品，在簽訂采購合同的同時，應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，使供貨方理解和履行質(zhì)量保證責(zé)任。

6、在采購文件分發(fā)到供貨方（執(zhí)行）前，由公司經(jīng)理、副經(jīng)理或業(yè)務(wù)主管按職責(zé)權(quán)限進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。

7、采購文件修改

當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)已修改時，當(dāng)供貨方有困難或質(zhì)量協(xié)議中涉及產(chǎn)品某些指標(biāo)變化時，應(yīng)對采購文件進(jìn)行修改。凡是修改的文件，都必須重新履行審批手續(xù)。

三、記錄：

1、對供貨方的評審應(yīng)做出記錄，按要求整理歸檔，記錄保存五年。

2、所有采購文件應(yīng)妥善保存五年，正式的采購合同應(yīng)歸類編號，按月或季或年裝訂成冊，妥善保管五年。

3、供貨方提供的證照和有關(guān)復(fù)印件，進(jìn)口藥品檢驗報告書和注冊證書復(fù)印件等均應(yīng)歸檔。

4、凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報傳真等均應(yīng)歸檔。

四、本公司不進(jìn)行直調(diào)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)。

五、所有購進(jìn)的藥品必須做好《藥品購進(jìn)記錄》，記錄的字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、不隨意涂改，保存至少超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

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第五十條 首營企業(yè)和首營品種審核管理程序

一、凡首營企業(yè)和首營藥品都必須經(jīng)業(yè)審核批準(zhǔn)后才能購進(jìn)。

二、首營企業(yè)審核程序：

1、業(yè)務(wù)部門首次與供貨方洽談業(yè)務(wù)時，向供貨方索要《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP(GSP)認(rèn)證證書、稅務(wù)登記證、代碼證等合法手續(xù)復(fù)印件并加蓋供貨方原印章；法人授權(quán)委托書、銷售人員身份證復(fù)印件、質(zhì)量保證協(xié)議書等。

2、業(yè)務(wù)部具體經(jīng)辦人填寫《首營企業(yè)審批表》，業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人審查并簽署意見，將資料交質(zhì)量管理部審核；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核合格并簽署意見交總經(jīng)理審批同意后方可購進(jìn)；如審核不合格，則不得從該單位進(jìn)貨；

4、業(yè)務(wù)部將所有資料歸檔保存，保存期五年。

三、首營藥品審核程序：

1、向生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（注：如是首營企業(yè)，還必須作首營企業(yè)審核）應(yīng)向供貨方索取以下資料：藥品商標(biāo)注冊證；藥品生產(chǎn)批文（包括新藥證書、新規(guī)格、新劑型等）；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；該品種檢驗報告書；物價部門對藥品價格的審批文件；說明書、標(biāo)簽、最小包裝。所有資料應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。

2、業(yè)務(wù)部根據(jù)以上資料進(jìn)行審查，并填寫《首次經(jīng)營藥品審批表》，業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人審查并簽署意見，將資料交質(zhì)量管理部審核；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核合格并簽署意見交總經(jīng)理審批同意后方可購進(jìn)；如審核不合格，則不得進(jìn)貨；

3、質(zhì)量管理部將所有資料歸檔保存，保存期五年。

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第五十一條 藥品質(zhì)量驗收操作程序

一、藥品驗收應(yīng)在專門場所進(jìn)行；驗收場所必須清潔、衛(wèi)生、干凈。

二、驗收程序：

1、驗收依據(jù)：法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同(協(xié)議)規(guī)定的質(zhì)量條款以及供貨企業(yè)的正規(guī)票據(jù)手續(xù)。

2、抽樣原則：按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和均勻性。抽取的數(shù)量，每50件以下（含50件）驗收2件，50件以上每增加50件增加1件，不足50件以50件計。在每件中從上、中、下不同部位抽三個以上小包裝進(jìn)行檢查，如外觀有異?，F(xiàn)象需復(fù)驗時，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查；貴重藥品應(yīng)逐件驗收。

3、驗收內(nèi)容：包括數(shù)量驗收、外觀質(zhì)量檢查和內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。（1）、數(shù)量驗收：按到貨憑證核對實物的供貨單位、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、批號、有效期等是否相符。

（2）、藥品外觀質(zhì)量檢查包括色澤、潮解、發(fā)霉、異物、溶化、結(jié)晶析出、重量差異、麻面、龜裂、殘缺、澄明度等，根據(jù)不同劑型確定不同的檢查項目。（3）、驗收包裝及標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容： A、整件包裝中產(chǎn)品合格證。

B、驗收時同時對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查。驗收藥品包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)有企業(yè)的名稱、地址、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

C、外用藥品其包裝、標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝上有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

D、進(jìn)口藥品，其包裝、標(biāo)簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。

E、中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位、并附質(zhì)量合格標(biāo)

志；中藥飲片應(yīng)有包裝、應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

F、生產(chǎn)企業(yè)分裝的藥品的標(biāo)簽、包裝上注明品名、規(guī)格、廠名、產(chǎn)品批號、分裝單位、分裝批號、有效期等。

G、藥品的包裝材料及說明書上不得印有與藥品無關(guān)的文字和圖案。H、藥品內(nèi)包裝根據(jù)該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢查（如：避光、密封、密閉、熔封等），要求清潔、無毒、干燥、封口應(yīng)嚴(yán)密、無滲透、無破損、遇光易變質(zhì)應(yīng)采取避光容器或采取其它避光措施。凡怕凍、怕熱的藥品應(yīng)有防寒或防熱措施。藥品外包裝應(yīng)堅固耐壓、防潮、防震動。包裝用襯墊材料、緩沖材料應(yīng)清潔衛(wèi)生、干燥、無蟲蛀。

對首營品種，憑供貨單位提供的同批次檢驗報告書驗收。

驗收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》和口岸藥檢所《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

驗收記錄：驗收人員對所檢查藥品做好驗收記錄，記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員、復(fù)核人員簽名等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

三、驗收期限：常溫保存的藥品到貨后二天內(nèi)驗收完畢；需陰涼保存的藥品一天內(nèi)驗收完畢；須冷庫保存的藥品和特殊管理藥品隨到隨驗并及時入庫；如遇大批到貨或發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重殘損，須清點(diǎn)整理，核實數(shù)量的，在規(guī)定期內(nèi)驗收完畢確有困難時，及時通知發(fā)貨方延長驗收期限，并提出查詢，列明詳細(xì)情況和處理意見。

四、凡屬于國家基本藥物的，驗收后應(yīng)立即進(jìn)行電子監(jiān)管碼掃碼并及時上傳數(shù)據(jù)。

五、注意事項：

⑴ 驗收人員必須認(rèn)真、嚴(yán)格地對所有購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收，符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的驗收員才能簽章通知入庫、付款。

⑵ 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；假劣藥品及無注冊商標(biāo)、無批 48

準(zhǔn)文號、無藥品名稱； 無生產(chǎn)廠家名稱的藥品；無出廠合格證或檢驗報告書的藥品；標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)范圍以及包裝上沒有規(guī)定標(biāo)識的藥品；經(jīng)查是購自非法藥品市場或從無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人購進(jìn)的藥品。因包裝破損已對其質(zhì)量造成不良影響的藥品，驗收人員不得驗收入庫。

⑶ 驗收員不得同時進(jìn)行兩個和兩個以上品種的驗收，必須在驗收完一個品種，清理現(xiàn)場后，再進(jìn)行另一個品種的驗收，嚴(yán)防藥品污染及混藥事故。

⑷ 驗收完成后的藥品，必須及時復(fù)原，盡量保持原貌。

⑸ 對于出廠檢驗報告書內(nèi)容有疑問或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定、原料或工藝改變、包裝或包裝方式改變、長期停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)、停產(chǎn)整頓后恢復(fù)生產(chǎn)、移廠生產(chǎn)初期和新產(chǎn)品等品種，應(yīng)加強(qiáng)檢查，必要時可抽樣送藥檢所檢查。

⑹ 驗收中應(yīng)按規(guī)定的方法開箱抽樣檢查，發(fā)現(xiàn)可疑批號，必要時應(yīng)全部拆箱普驗或按批號抽樣送檢。

⑺ 對退貨藥品，驗收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送驗，檢驗合格后，方可入庫。

⑻ 凡質(zhì)量驗收不合格，隨即填寫《藥品拒收報告單》或《不合格藥品處理報告單》，轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部處理，該品種暫時封存，移至相應(yīng)的庫（區(qū)）。

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第五十二條 藥品儲存管理程序

一、藥品入庫：

1、購進(jìn)藥品或銷后退回藥品到貨時，保管員應(yīng)通知質(zhì)量驗收員對到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收；保管員憑質(zhì)量驗收員簽字的入庫通知單收貨；保管員對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量等核對無誤后，辦理入庫交接手續(xù)。

2、對出現(xiàn)票貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品有權(quán)拒收，并填寫《藥品拒收報告》，報質(zhì)量管理部門。

二、藥品儲存：根據(jù)藥品的儲存條件和質(zhì)量狀態(tài)存放；堆碼藥品有地墊，注意層高要求，防倒置；倉庫應(yīng)注意防蟲、防鼠、防塵、防潮、防鳥、防污染，保持庫內(nèi)外環(huán)境清潔和作業(yè)通道暢通；特殊管理藥品按有關(guān)規(guī)定儲存。

三、標(biāo)志管理：有效期不足6個月的藥品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報《近效期藥品催銷表》。實行色標(biāo)管理：待驗品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）—黃色；合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）－ 綠色；不合格藥品庫（區(qū)）— 紅色。養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)暫停發(fā)貨，掛黃色“暫停發(fā)貨”標(biāo)志牌，報質(zhì)量管理部門處理。做好藥品儲存記錄，做到庫存藥品帳、物、票相符。

四、藥品的在庫養(yǎng)護(hù)和出庫發(fā)貨，應(yīng)按《藥品儲存管理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》和《藥品出庫復(fù)核制度》執(zhí)行。

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第五十三條 藥品養(yǎng)護(hù)管理程序

一、藥品養(yǎng)護(hù)以預(yù)防為主，采用現(xiàn)代技術(shù)進(jìn)行監(jiān)測和控制,確保在庫藥品質(zhì)量穩(wěn)定。

二、在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下進(jìn)行藥品儲存養(yǎng)護(hù)：

1、正確指導(dǎo)保管員合理儲存藥品：

①、合理存放：根據(jù)藥品的儲存條件和質(zhì)量狀態(tài)將藥品存放于各功能庫（區(qū)）。

②、庫房溫濕度管理：每天進(jìn)行溫濕度監(jiān)控，每日上、下午（上午9:00-10:00；下午2:30-3:30）各進(jìn)行一次溫濕度監(jiān)測，填寫記錄，按藥品儲存要求對庫內(nèi)溫濕度進(jìn)行調(diào)控，確保庫內(nèi)溫濕度符合規(guī)定的條件。

2、在庫藥品質(zhì)量檢查：

①、每月對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行質(zhì)量檢查。

②、每季度對庫存所有藥品進(jìn)行一次巡查，作好巡查記錄。③、每季度將藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況匯總報質(zhì)量管理科。④、養(yǎng)護(hù)檢查主要內(nèi)容：

〈1〉、外觀檢查項目：包裝、有無發(fā)霉、變質(zhì)、潮解、析出、麻面、龜裂、殘缺、滲漏、異響等；

〈2〉、溶液的澄明度檢查； 〈3〉、溶液的顏色變化； 〈4〉、其它檢查。

第二篇：有關(guān)質(zhì)量的內(nèi)容

質(zhì)量管理不僅要管好產(chǎn)品質(zhì)量，還要管好質(zhì)量賴以產(chǎn)生和形成的工作質(zhì)量，因為產(chǎn)品質(zhì)量是以工作質(zhì)量好壞為前提的。企業(yè)的工作質(zhì)量是指同產(chǎn)品質(zhì)量直接有關(guān)的各項工作的好壞，如經(jīng)營管理工作、技術(shù)工作和組織工作等。是企業(yè)或部門的組織工作、技術(shù)工作和管理工作對保證產(chǎn)品質(zhì)量做到的程度。

區(qū)分產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量這兩個概念的意義，就在于能促使人們注意不斷改進(jìn)工作，從而提高企業(yè)管理水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，增強(qiáng)企業(yè)素質(zhì)。

企業(yè)要提升質(zhì)量，真正把產(chǎn)品質(zhì)量搞好，需要有很多個環(huán)節(jié)來共同完成，光靠質(zhì)檢工作人員的把關(guān)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。歸根結(jié)底，還要靠管理，要靠至上而下的高度重視，要樹立全員質(zhì)量觀念，從設(shè)備質(zhì)量、原材料品質(zhì)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)管理以及銷售到售后服務(wù)等，所有這些環(huán)節(jié)都是由各部門、各崗位的人員共同完成，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都將影響產(chǎn)品的最終質(zhì)量。企業(yè)向社會提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，工作質(zhì)量的影響因素

工作質(zhì)量涉及到企業(yè)各個層次、各個部門、各個崗位工作的有效性。工作質(zhì)量取決于企業(yè)員工的素質(zhì)，包括員工的質(zhì)量意識、責(zé)任心、業(yè)務(wù)水平等。企業(yè)決策層（以最高管理者為代表）的工作質(zhì)量起主導(dǎo)作用，管理層和執(zhí)行層的工作質(zhì)量起保證和落實作用。對工作質(zhì)量，可以通過建立健全工作程序、工作標(biāo)準(zhǔn)和一些 直接或間接的定量化指標(biāo)，使其有章可循，易于考核。實際上，工作質(zhì)量一般難以定量，通常是通過產(chǎn)品質(zhì)量的高低、不合格品率的多少來間接反映和定量的。在質(zhì)量指標(biāo)中，當(dāng)全數(shù)檢查時，有一部分質(zhì)量指標(biāo)就屬于工作質(zhì)量指標(biāo)，例如不合格品率、廢品率等，另一部分指標(biāo)屬于產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)，如優(yōu)質(zhì)品率、一級品率、壽命、可靠性指標(biāo)等；在抽樣驗收的情況下，一批產(chǎn)品的不合格品率是判斷這批產(chǎn)品是否接收或拒收的依據(jù)。這時，不合格品率既反映工作質(zhì)量又反映產(chǎn)品質(zhì)量，同時還反映了被驗收的這批產(chǎn)品的總的質(zhì)量狀況。產(chǎn)品質(zhì)量與工作質(zhì)量的聯(lián)系

產(chǎn)品質(zhì)量與工作質(zhì)量是既不相同又密切聯(lián)系的兩個概念。產(chǎn)品質(zhì)量取決于工作質(zhì)量，工作質(zhì)量是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提條件。產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)各部門、各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量的綜合反映，因此，實施質(zhì)量管理，既要搞好產(chǎn)品質(zhì)量，又要搞好工作質(zhì)量。而且，應(yīng)該把重點(diǎn)放在工作質(zhì)量上，通過保證和提高工作質(zhì)量來保證產(chǎn)品質(zhì)量。

區(qū)分產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量這兩個概念的意義，就在于能促使人們注意不斷改進(jìn)工作，從而提高企業(yè)管理水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，增強(qiáng)企業(yè)素質(zhì)。

質(zhì)量：反映實體滿足明確或隱含需要能力的特性總和。

（1）在合同環(huán)境中，需要是規(guī)定的，而在其他環(huán)境中，隱含需要則應(yīng)加以識別和確定。

（2）在許多情況下，需要會隨時間而改變，這就要求定期修改規(guī)范。

從定義可以看出，質(zhì)量就其本質(zhì)來說是一種客觀事物具有某種能力的屬性，由于客觀事物具備了某種能力，才可能滿足人們的需要，需要由兩個層次構(gòu)成。第一層次是產(chǎn)品或服務(wù)必須滿足規(guī)定或潛在的需要，這種“需要”可以是技術(shù)規(guī)范中規(guī)定的要求，也可能是在技術(shù)規(guī)范中未注明，但用戶在使用過程中實際存在的需要。它是動態(tài)的、變化的、發(fā)展的和相對的，“需要”隨時間、地點(diǎn)、使用對象和社會環(huán)境的變化而變化。因此，這里的“需要”實質(zhì)上就是產(chǎn)品或服務(wù)的“適用性”；第二層次是在第一層次的前提下質(zhì)量是產(chǎn)品特征和特性的總和。因為，需要應(yīng)加以表征，必須轉(zhuǎn)化成有指標(biāo)的特征和特性，這些特征和特性通暢是可以衡量的：全部符合特征和特性要求的產(chǎn)品，就是滿足用戶需要的產(chǎn)品。因此，“質(zhì)量”定義的第二個層次實質(zhì)上就是產(chǎn)品的符合性。另外質(zhì)量的定義中所說“實體”是指可單獨(dú)描述和研究的事物，它可以使活動、過程、產(chǎn)品、組織、體系、人以及它們組合。

從以上分析可知，企業(yè)只要生產(chǎn)出用戶使用的產(chǎn)品，才能占領(lǐng)市場。而就企業(yè)內(nèi)部來講，企業(yè)又必須要生產(chǎn)符合質(zhì) 量特征和特性指標(biāo)的產(chǎn)品。所以，企業(yè)除了要研究質(zhì)量的“適用性”之外，還要研究“符合性”質(zhì)量。質(zhì)量特性的表現(xiàn)形式

不同類別的產(chǎn)品，質(zhì)量特性的具體表現(xiàn)形式也不盡相同。

1、硬件產(chǎn)品的質(zhì)量特性

1）性能

性能通常指產(chǎn)品在功能上滿足顧客要求的能力，包括使用性能和外觀性能。

2）壽命

壽命是指產(chǎn)品能夠正常使用的年限，包括使用壽命和儲存壽命兩種。使用壽命指產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下完成規(guī)定功能的工作總時間。一般地，不同的產(chǎn)品對使用壽命有不同的要求。儲存壽命指在規(guī)定儲存條件下，產(chǎn)品從開始儲存到規(guī)定的失效的時間。

3）可信性

可信性是用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語。產(chǎn)品在規(guī)定的條件下，在規(guī)定的時間內(nèi)，完成規(guī)定的功能的能力稱為可靠性。對機(jī)電產(chǎn)品、壓力容器、飛機(jī)和那些發(fā)生質(zhì)量事故會造成巨大損失或危及人身、社會安全的產(chǎn)品，可靠性是使用過程中主要的質(zhì)量指 4 標(biāo)。維修性是指產(chǎn)品在規(guī)定的條件、時間、程序和方法進(jìn)行維修，保持或恢復(fù)到規(guī)定狀態(tài)的能力。維修保障性是指按規(guī)定的要求和時間，提供維修所必須的資源的能力。顯然，具備上述“三性”時，必然是一個可用，而且好用的產(chǎn)品。

4）安全性

安全性指產(chǎn)品在制造、流通和使用過程中保證人身安全與環(huán)境免遭危害的程度。目前，世界各國對產(chǎn)品安全性都給予了最大的關(guān)注。

5）經(jīng)濟(jì)性

經(jīng)濟(jì)性指產(chǎn)品壽命周期的總費(fèi)用，包括生產(chǎn)、銷售過程的費(fèi)用和使用過程的費(fèi)用。經(jīng)濟(jì)性是保證組織在競爭中得以生存的關(guān)鍵特性之一，是用戶日益關(guān)心的一個質(zhì)量指標(biāo)。

以質(zhì)量求生存，靠信譽(yù)求發(fā)展

在質(zhì)量管理過程中，“質(zhì)量”的含義是廣義的，它是反映實體滿足明確或隱含需要能力的特性總和。

除了產(chǎn)品質(zhì)量之外，還包括工作質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量與工作質(zhì)量是既不相同又密切聯(lián)系的兩個概念。產(chǎn)品質(zhì)量取決于工作質(zhì)量，工作質(zhì)量是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提條件。產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)各部門、各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量的綜合反映，因此，實施質(zhì)量管理，既要搞好產(chǎn)品質(zhì)量，又要搞好工作質(zhì)量。而且，應(yīng)該把重點(diǎn)放在工作質(zhì)量上，通過提高工作質(zhì)量來保證產(chǎn)品質(zhì)量。

工作質(zhì)量涉及到所有的部門和人員，體現(xiàn)在企業(yè)的一切生產(chǎn)、技術(shù)、經(jīng)營活動中。即每個工作崗位，均直接或間接地影響著產(chǎn)品質(zhì)量。工作質(zhì)量是通過企業(yè)的工作效率、工作成果，最終通過產(chǎn)品質(zhì)量及經(jīng)濟(jì)效益表現(xiàn)出來，用產(chǎn)品合格率、廢品率、返工率等指標(biāo)來反映。因此，要提高工作質(zhì)量，就要重視不斷提高全體職工、干部的素質(zhì)，提高每個人熱愛企業(yè)、努力作好本職工作的自覺性，從而以工作質(zhì)量來保證和改善企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量。它體現(xiàn)在我們公司就是指硫酸濃度是否合格、所含的雜質(zhì)是否達(dá)標(biāo)等這些方面。

質(zhì)量是一個企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，只有好的產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)才能夠繼續(xù)生存和發(fā)展。就拿化肥來說，要想在這個競爭日益激烈的行業(yè)生存和發(fā)展，就必須保證化肥的質(zhì)量，它包括化肥的 各個養(yǎng)分、粒度、水分和外在的包裝、標(biāo)識等，只有這些相應(yīng)的指標(biāo)都符合要求，才能有競爭優(yōu)勢，立于不敗之地。但做到這些要求，需要大家團(tuán)結(jié)一心，共同進(jìn)取，按部就班地完成好每一項工作，消除每一個環(huán)節(jié)的隱患，時刻切記產(chǎn)品質(zhì)量就是企業(yè)的生命。同時，質(zhì)檢部門要及時、準(zhǔn)確提供有關(guān)數(shù)據(jù)信息，嚴(yán)格把關(guān)。產(chǎn)品質(zhì)量不僅是質(zhì)檢部的事情，也不單單是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)管理者、銷售部門的事，而是需要在企業(yè)內(nèi)部供應(yīng)鏈之間、部門協(xié)作之間、內(nèi)部上下工序之間實現(xiàn)完全市場化運(yùn)作。一個員工就是一個市場，就是一個用戶，上道工序質(zhì)量有問題，下道工序可以拒絕接收，每個員工都有權(quán)對不合格產(chǎn)品說“不”。不接收不良品，不發(fā)出不良品。樹立市場意識，按市場規(guī)則辦事，生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，才能使企業(yè)永遠(yuǎn)保持旺盛的生命力。如果單純依靠質(zhì)檢人員對質(zhì)量把關(guān)，那就難以百密一疏，而且也只能是事后把關(guān)，無法起到預(yù)防和控制的作用。僅靠少數(shù)質(zhì)檢人員的努力，不可能將產(chǎn)品質(zhì)量控制在滿意的水平，而生產(chǎn)一線的員工對工藝過程最為了解，最容易發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的缺陷。因此，只有企業(yè)全體員工共同參與產(chǎn)品質(zhì)量，才是提高產(chǎn)品質(zhì)量的根本途徑。所以加強(qiáng)質(zhì)量意識，規(guī)范各工序的操作規(guī)程，嚴(yán)格各項規(guī)章制度，高度重視質(zhì)量管理，實行規(guī)范化、制度化是我們工作中的重中之重。要擴(kuò)大銷售額，就必須改善產(chǎn)品或服務(wù)。每個人都知道產(chǎn)品或服務(wù)越好，在市場上就越有競爭力。這就是今日商界的基本規(guī)律——質(zhì)量定律。無疑，定律是已經(jīng)證明、不言而喻的真理。每個人都知道定律就是真實，每個人都知道質(zhì)量優(yōu)先才會贏。越是不言而喻，越是顯而易見，越是人人皆知，就越是不易察覺。沒有人懷疑或討論過一條定律的真實性，沒有人去談?wù)撊吮M皆知的事情。只有有爭議的事情才值得討論，而定律一向都是被人忽視的。因此，長期以來定律一直無人關(guān)注。

然而，突然某人冒出來推翻了舊的定律，人們想當(dāng)然的真理居然不再成為真理。

在地理學(xué)上，舊的定律是：“地球是扁平的?！彼瓷先ナ潜馄降?，因此人人都認(rèn)為它是扁平的?，F(xiàn)在不是了。自尼古拉斯?哥倫布之后地球變成了圓的。在幾何上，舊的定律是：“平行線只在無限遠(yuǎn)處相交?！钡菦]有人跑到無限遠(yuǎn)處去檢驗，因此也就沒有人懷疑這條顯而易見的定律，直到阿爾伯特?愛因斯坦發(fā)現(xiàn)了相對論?，F(xiàn)在看來，空間是彎曲的，平行線也的確會相交，歐幾里得幾何隨著這條定律的坍塌也開始瓦解。

在企業(yè)界，現(xiàn)在的定律是：“質(zhì)量優(yōu)先才會贏。”每個人都這么想，于是全世界的公司都在尋找使它們的產(chǎn)品勝人一籌的辦法。它們找到了質(zhì)量定律。質(zhì)量成為當(dāng)代經(jīng)營管理者的口號。沒有哪一個經(jīng)營理念像“全面質(zhì)量管理（TQM)”這樣獲得如此廣泛的承認(rèn)。

最新數(shù)據(jù)表明，87%的美國公司在實行某種形式的全面質(zhì)量管理。最近的一次調(diào)查顯示，80%的美國經(jīng)營者認(rèn)為質(zhì)量將成為2000年競爭優(yōu)勢的源泉。當(dāng)455名電子行業(yè)的高級經(jīng)理被問及他們成功最重要的因素時，答得最多的是“質(zhì)量”。（質(zhì)量已經(jīng)連續(xù)6年在這樣的調(diào)查中高居榜首。）在美國，今天一個公司所能獲得的最高榮譽(yù)，就是每年由國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)學(xué)會（National Institute of Standards and Technology）頒發(fā)的馬爾科姆鮑德里奇國家質(zhì)量獎（Malcolm Baldrige National Quality）。此外，31個州也建立了類似的質(zhì)量獎勵方式。

著名的美國管理協(xié)會設(shè)置了至少8個關(guān)于質(zhì)量管理的項目。它甚至有一項信托基金只向?qū)嵭蠺QM的公司投資。關(guān)于質(zhì)量的書籍、論文、演講充斥了美國的書店、報刊、講臺。在俄勒岡州波特蘭的鮑威爾市書店，有5個書架都是關(guān)于質(zhì)量的書，涉及100多個不同的題目。密爾沃基市舍沃茲商業(yè)書店的總裁杰克?科沃特是著名的成功人士。他說他的書銷售給6萬名客戶，其中質(zhì)量書籍是銷路最好的，占所售書籍的31％。在過去的5年中，各報刊雜志共發(fā)表關(guān)于質(zhì)量的論文1777篇，其中關(guān)于TQM的有931篇。

什么是質(zhì)量？問得好。誰來決定質(zhì)量高低？問得好。或許是顧客？讓我們想象一下，一名顧客走進(jìn)一家商店想買臺電視機(jī)。他的面前并列擺放著三臺電視機(jī)。他會不會打開每臺電視機(jī)的后蓋，比較一下電路系統(tǒng)的質(zhì)量？當(dāng)然不會。他會不會閱讀每臺電視機(jī)的說明書，比較每個特征？當(dāng)然也不會。他會不會打開電視看一會兒，比較畫面質(zhì)量？當(dāng)然會。但是你知道嗎？十中有九你是看不出差別的。

人人都在談?wù)撡|(zhì)量，但是十中有九的顧客看不出差別何在。大多數(shù)價格相近的產(chǎn)品看上去、摸上去都 8 差不多。

奔馳車的質(zhì)量就好于寶馬嗎？本田就好于豐田嗎？可口可樂就好于百事可樂嗎？耐克就好于銳步嗎？當(dāng)然個人偏愛不同，尤其是在風(fēng)格、口味、外觀以及其他可以看到、摸到、嘗到的特性上更是各有所愛。但質(zhì)量是另一個問題。

質(zhì)量，用抽象的語言很容易定義，但要具體界定就相當(dāng)困難。

讓我們回到商店。大多數(shù)關(guān)心質(zhì)量的顧客都會采取同一種做法：征求銷售人員的意見。哪種是質(zhì)量最好的品牌？如果要推薦，他會推薦哪一臺電視機(jī)？這就要視情況而定了。假如其中一家生產(chǎn)廠家為銷售業(yè)績最好的銷售人員提供免費(fèi)去意大利旅行的機(jī)會作為獎勵，那么，你可以猜到哪一種是質(zhì)量最好的電視機(jī)。質(zhì)量就相當(dāng)于意大利免費(fèi)旅行。

不用擔(dān)心。顧客也不是對銷售人員的推薦言聽計從。他們會尋找確鑿的證據(jù)?；蛟S因為推薦了品牌所獨(dú)有的一項特性，或許是因為誘人的價格，或許因為它是本周惟一降價的品牌。有一條理由非常有效：“它是銷量最大的品牌?！?/p>

這是一個雙重的誤區(qū)。廠家認(rèn)為好的產(chǎn)品就會贏得市場，顧客也這樣認(rèn)為。因此銷量越大的產(chǎn)品肯定就越好。然而，這種觀點(diǎn)實在是毫無根據(jù)的。以汽車為例。每年都會有一家有名的消費(fèi)者評比機(jī)構(gòu)對各類車型進(jìn)行綜合測試，包括車款及其他測試。他們參閱可靠性報告及車主的返修登記。他們進(jìn)行路面測試，考慮操作、引擎性能、座位舒適度、剎車能力、燃料消耗等因素。然后把每一類車按照綜合質(zhì)量將不同型號的車分出等級。

以小轎車為例。在最近的一份購買指南上，該機(jī)構(gòu)列出16種型號的小型客車。質(zhì)量最好的是大眾公司的捷達(dá)（Jetta)，其次是Acura Integra，位居第三的是大眾的高爾夫（Golf）。那么，這三種車在同年的銷售排行榜上戰(zhàn)績?nèi)绾文?？排名第一的大眾捷達(dá)銷量是第十二，排名第二的Acura Integra 銷量第九，排名第三的大眾高爾夫銷量第十六?？磥韮烧咧g沒有太大聯(lián)系。另一方面，銷量最好的車是福特公司的護(hù)衛(wèi)者（Escort)，在質(zhì)量榜上是第十一名。銷量第二的是土星（Saturn)，質(zhì)量第六。銷量第三的是本田的思域（Civic)，質(zhì)量第七。如果你把車的質(zhì)量排名序號，按銷量大小排列，它們的位序是12,9,16,5,7,2,3,4,15,6,l,11,8,10,13,15。實在看不出有多大聯(lián)系。

如果你是汽車行家，你會發(fā)現(xiàn)我這種過于簡化的分析存在很多問題。比如：大多數(shù)人買的是品牌，不是車型；有的車經(jīng)營商多，有的少；有的車價格比其他的車昂貴。但如果說好的車銷量就大，那么質(zhì)量排名和銷量排名之間必然有一定的聯(lián)系，但我卻看不出。這不是一個特例。我觀察了許多產(chǎn)品的質(zhì)量排名和銷量排名，兩者之間都沒有太大的聯(lián)系。有一部分原因是產(chǎn)品本身日趨復(fù)雜。檢驗汽車、電視、電腦這些高科技產(chǎn)品的人們因此面臨一項艱巨的任務(wù)。哪些因素是重要的，哪些是不重要的？有多少差別是樣品本 9 身的個體差異引起的？

另外，很多特性的評價是非常主觀的。什么叫做“好開的車”？品牌的知名度在多大程度上影響檢測者的主觀評定？

然而，質(zhì)量還是牢固地占有一席之地。無論你走到哪里，從公司的上層領(lǐng)導(dǎo)到下層員工，人人都在強(qiáng)調(diào)質(zhì)量。福特的廣告說：“質(zhì)量是第一要務(wù)?！边€有摩托羅拉，《財富》稱其為“TQM巨頭”。該公司是第一屆馬爾科姆?鮑德里奇獎的獲得者。摩托羅拉公司被認(rèn)為是“全面質(zhì)量管理”策略的頭號執(zhí)行者。書本和商業(yè)學(xué)校的案例分析都記錄了該公司對于6西格馬精確質(zhì)量的近乎苛刻的追求（每百萬中僅3.4個錯誤）。但所有這些對于質(zhì)量的重視都無法挽回摩托羅拉在電腦行業(yè)的敗局。1985年，該公司生產(chǎn)了一批個人電腦，無人問津。1990年，它推出一批工作站，也不了了之。1992年，公司嘗試生產(chǎn)大型商用電腦，結(jié)局相同。1994年，摩托羅拉宣布它將開發(fā)一大批名為Power Stack的桌上電腦系統(tǒng)。目前摩托羅拉正在推出一種叫做恩威（Envoy）的個人無繩通訊設(shè)備，結(jié)果也不被人看好。

質(zhì)量定律最主要的倡導(dǎo)者之一是麻省劍橋的戰(zhàn)略計劃學(xué)院。該學(xué)院保存著PIMS（市場戰(zhàn)略的利潤效應(yīng)）數(shù)據(jù)庫。450家公司匿名將大約3000條機(jī)密商業(yè)信息提供給PIMS。列舉兩個數(shù)字讓你感受PIMS的研究成果。那些產(chǎn)品或服務(wù)被廣泛認(rèn)可的公司的平均投資回報率為29%，認(rèn)可度低的公司的平均投資回報率為13％。29％與13％。質(zhì)量帶來效益……真是這樣嗎？注意此處這個輕描淡寫的詞：“被認(rèn)可”。怎樣能證明這些高質(zhì)量的公司確實擁有高質(zhì)量的產(chǎn)品，還是它們只是被認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量高？假如你能找到幾家公司，產(chǎn)品質(zhì)量很好，但人們認(rèn)為其質(zhì)量很差；又有幾家公司產(chǎn)品質(zhì)量差，但人們認(rèn)為很好。比較這兩組。無疑后者會獲勝。顯然，認(rèn)知比質(zhì)量更重要。認(rèn)知即事實。商界真正的驅(qū)動力不是實際上的質(zhì)量，而是質(zhì)量的認(rèn)知。

再舉一個例子。20世紀(jì)60年代，施利茨（Schlitz）公司和安休舍－博世（Anheuser-Busch）公司爭奪啤酒業(yè)的領(lǐng)先地位。最終，在圣路易斯州，前者輸給后者。70年代施利茨公司以玉米漿代替?zhèn)鹘y(tǒng)的配料，并將釀造周期縮短了50％。結(jié)果，該公司的銷量和資產(chǎn)都大于安休舍－博世公司，獲得了更多的利潤。對此，《財富》雜志說：“在大多數(shù)顧客都沒有留意的情況下，堅持產(chǎn)品的質(zhì)量還值得嗎？”

顧客確實沒有留意。施利茨公司所占的市場份額繼續(xù)攀升，由1970年的12％增加到1976年的16%（比第一名安休舍一博世公司僅落后三個百分點(diǎn)）。接著形勢開始急轉(zhuǎn)直下。1980年該品牌的市場份額跌至8％。1982年被Stroh公司收購后繼續(xù)下跌，一路跌至今天的不到1％。與此同時，安休舍一博世公司繼續(xù)保持著美國釀酒業(yè)龍頭的地位，占市場的45％。施利茨公司究竟出了什么問題？許多企業(yè)分析家認(rèn)為，該公司生產(chǎn)的啤酒口味不如以前，最終導(dǎo)致啤酒消費(fèi)者的不滿。但事實是，產(chǎn)品改變后，施利茨公 10 司的銷量增加了。施利茨公司衰落的一個可能性更大的原因是，公眾認(rèn)為產(chǎn)品不像從前的了，這使得啤酒消費(fèi)者轉(zhuǎn)而選擇了百威和美樂啤酒。

認(rèn)知就是事實。

怎么知道是認(rèn)知而不是啤酒質(zhì)量導(dǎo)致了施利茨公司的失敗呢？認(rèn)知要傳播開來需要一段時間，這就是理由。壞的名聲總是過一段時間才讓你付出代價，在施利茨公司這個案例中更是如此。起初這些認(rèn)知僅在商界傳播，幾年之后才會傳到消費(fèi)者的耳中。如果是啤酒質(zhì)量的原因，顧客只需嘗一口就會轉(zhuǎn)頭找另一個牌子。新可口可樂也經(jīng)歷過同樣的遭遇。不同的是，新可口可樂改善而不是降低了產(chǎn)品質(zhì)量。它含有更多的玉米漿，嘗起來更甜。事實上，可口可樂公司耗資400萬美元，試驗20萬次，證實新可口可樂口感比百事可樂更好（百事可樂比經(jīng)典可口可樂的口感也好）。然而，口感并不決定一切。對好口感的認(rèn)可比好口感本身更加重要。當(dāng)顧客們發(fā)現(xiàn)可口可樂的配方改變了，他們告訴自己：“沒有以前好喝了?！庇谑撬麄兒冗^新可口可樂后說：“沒有以前好喝?！笨煽诳蓸凡坏貌恢夭倥f方。的確，認(rèn)知就是事實。還有，皇冠可樂經(jīng)過100萬次試驗證實它的口感要好于經(jīng)典可口可樂（57%:43%)，也好于百事可樂（53%:47%）。

你相信這些數(shù)據(jù)嗎？我信。但又怎樣呢？人們喝的是外面的標(biāo)簽，而不是里面的液體。這也從另一方面說明了認(rèn)知就是事實。莎士比亞說：“名字有什么意義？即使玫瑰不叫玫瑰，它依然清新馥郁?！被蛟S并不是這樣。有時頭腦中的口感和你實際上嘗到的一樣重要，頭腦中的氣味和你實際上聞到的一樣重要。

一個公司的成與敗，認(rèn)知扮演著至關(guān)重要的角色。然而在今日商界，質(zhì)量仍然是最為流行的信仰。原因之一是人們很容易將一個論點(diǎn)想得非常極端。

“假如你買了一輛車，你還沒開出經(jīng)銷商的展覽廳，輪子就掉了。那你就再也不會買這種牌子的車了。因此質(zhì)量是企業(yè)成功最重要的因素?！蹦阗I過車嗎？你的車是不是還沒開出展覽廳，輪子就掉了？這種情況可能會發(fā)生，但概率很小。

實際情況是，互相競爭的產(chǎn)品大致都差不多。即使有質(zhì)量上的差別，也很難測量。然而，人們對于某種產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)知，卻是千差萬別，且易于察覺。你的公司的目標(biāo)應(yīng)該是提高產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量認(rèn)知。有時這涉及生產(chǎn)過程本身的變更。你生產(chǎn)的車的輪子會脫落嗎？如果會，你就要改良生產(chǎn)過程了。一個公司的確應(yīng)該始終如一地重視產(chǎn)品質(zhì)量。如果你的員工認(rèn)為管理者并不關(guān)心質(zhì)量，你就自討苦吃了。但是，不要把希望都寄托在高質(zhì)量的產(chǎn)品上。這并不是成功的關(guān)鍵。就像高爾夫球場上的一句老話：“揮桿是為了表演，推擊才是正道?！痹谏a(chǎn)中應(yīng)全力強(qiáng)調(diào)質(zhì)量是重桿擊球，人們頭腦中對產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)知才是人洞前那輕輕的一擊，決定著最終的勝負(fù)。不要誤會。強(qiáng)調(diào)質(zhì)量并沒有錯。公司的確應(yīng)該拿出最好的 11 產(chǎn)品。但是，生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品和樹立高質(zhì)量產(chǎn)品的形象是兩回事。不出意外的話，如果你集中經(jīng)營，就會提高你的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)知。反之，分散經(jīng)營就會損害質(zhì)量認(rèn)知。

集中經(jīng)營的公司能從四個方面提高產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)知。

專家效應(yīng)

如果你去看醫(yī)生（內(nèi)科或全科醫(yī)生），你的病確實很嚴(yán)重，你很可能想方設(shè)法去看專家門診。找個心臟病專家看心臟病，皮膚病專家看皮膚病，眼科專家看眼病。

每個人都認(rèn)為專家對于自己專攻的領(lǐng)域要比一個全科醫(yī)生精通得多。無論事實是不是這樣，認(rèn)知就是事實。每個人都認(rèn)為專家對于心臟病、皮膚病、眼病等等要比別人懂得多。

企業(yè)也是這樣。專業(yè)化帶來高質(zhì)量。顧客清楚這一點(diǎn)，廠家卻往往忘記。否則，明明競爭力來自專業(yè)化，怎么還會有一些公司想盡辦法四處出擊呢？

當(dāng)IBM公司專門生產(chǎn)大型計算機(jī)時，它的產(chǎn)品質(zhì)量在客戶中有口皆碑。“無可匹敵”成為IBM的代名詞。現(xiàn)在，它什么電腦都生產(chǎn)，結(jié)果，它也失去了無可匹敵的認(rèn)知。像IBM這樣，一旦成為大型計算機(jī)業(yè)的佼佼者，就會在客戶心目中樹立一個卓越的形象，它的一切都無可挑剔，它理所當(dāng)然地保持著領(lǐng)先地位。人們也毫不猶豫地去購買IBM電腦。一旦它將業(yè)務(wù)擴(kuò)展到自己并不領(lǐng)先的領(lǐng)域，它無可匹敵的認(rèn)知就被破壞了。那些認(rèn)為IBM卓越的顧客失望地發(fā)現(xiàn)IBM不能將它在大型計算機(jī)上的成功帶到其他領(lǐng)域去。

當(dāng)然，成功無法復(fù)制。它的大型計算機(jī)是最好的，這是它成功的關(guān)鍵因素。但它生產(chǎn)的其他計算機(jī)產(chǎn)品不可能都是最好的。像其他企業(yè)一樣，IBM也是變化的犧牲品。市場在變，產(chǎn)品在變。新技術(shù)淘汰舊技術(shù)。面臨這樣的情況，企業(yè)該怎么辦？

首先，必須承認(rèn)變化是一種自然現(xiàn)象。人會改變，企業(yè)會改變。要保持競爭力，企業(yè)必須調(diào)整自己的拳頭產(chǎn)品。

領(lǐng)先效應(yīng)

無論這種想法是否正確，顧客相信勝人一籌的商品就是贏家。因此，要樹立優(yōu)秀質(zhì)量的公眾認(rèn)知，最簡便易行也最直接的辦法就是占據(jù)領(lǐng)先地位，并宣傳你的領(lǐng)先地位（宣傳的是領(lǐng)先地位，不是質(zhì)量）。福特公司就是這樣堅持不懈地告訴它的員工，質(zhì)量是第一要務(wù)，同時告訴它的潛在客戶，福特車是全美銷量最大的車?！案Ｌ乜隙ū绕渌能嚭?，因為買福特車的人比買其他牌子車的人更多?！?/p>

對于企業(yè)來說，領(lǐng)先地位本身最具有說服力。領(lǐng)先說明質(zhì)量最好。哪一種膠卷最好？柯達(dá)，名列第一的品牌；哪一種進(jìn)口啤酒最好？喜力，名列第一的品牌；哪一種番茄醬最好？亨氏（Heinz)，名列第一的品牌。

領(lǐng)先地位不僅是優(yōu)質(zhì)的證明，也是它本身得以維持的保證。獨(dú)占鰲頭的品牌會一年一年將領(lǐng)先保持下去。一家營銷公司將1923年25類產(chǎn)品中排名第一的品牌與今天相比較。你會相信嗎？70余年來只有5個品牌失去了它們的領(lǐng)先地位，其余20個品牌在市場上依然位居同類產(chǎn)品之冠。

是質(zhì)量使企業(yè)領(lǐng)先，還是領(lǐng)先地位造就了企業(yè)的質(zhì)量認(rèn)知？歷史似乎更偏愛后一種解釋。這些同類產(chǎn) 12 品的佼佼者多年以來幾乎未做任何基礎(chǔ)性的調(diào)整，但它們是商業(yè)大亨?？蓸分杏锌煽诳蓸?，剃刀中有吉列，輪胎中有固特異，盡管它也曾做過調(diào)整：要不是該公司毅然決然轉(zhuǎn)而投產(chǎn)輻射層型輪胎，很可能將自己的龍頭地位拱手讓給米其林公司。

有一點(diǎn)需要注意。如果你問顧客為什么他們會購買第一名的品牌，他們幾乎不會回答說：“因為它是第一?！彼麄兊幕卮鸪３Ｊ牵骸耙驗樗谩！逼髽I(yè)也好，顧客也好，他們都對質(zhì)量定律深信不疑，即勝人一籌的商品就會贏。因此，假如你擁有第一的品牌，你肯定擁有更好的產(chǎn)品質(zhì)量。

要在人們心目中塑造良好的質(zhì)量認(rèn)知，占據(jù)領(lǐng)先是最佳方法之一。

價格效應(yīng)

世界上最好的車是什么？勞斯萊斯。世界上最昂貴的車是什么，勞斯萊斯。

要樹立品質(zhì)非凡的認(rèn)知，必須有高昂的價格與之相匹配。為什么奔馳比凱迪拉克好？原因之一就是前者的價格是后者的兩倍。一輛凱迪拉克塞維利亞（Seville)STS型車基價為45935美元。一輛奔馳S600的基價為130300美元。當(dāng)然，價格越高，市場越小。1995年，凱迪拉克在全美售出181000輛，奔馳售出77000輛，而勞斯萊斯僅售出300輛。兩者不可得兼。你無法做到“物美”同時“價廉”。那樣顧客會說：“等等，這怎么可能。要么就是貴而有所值，要么就是便宜沒好貨?！边@種頭腦中同時出現(xiàn)兩種截然相反的觀點(diǎn)時產(chǎn)生的沖突，在心理學(xué)上叫“認(rèn)知不協(xié)調(diào)”。要解決這種不協(xié)調(diào)，通常要舍棄一種觀點(diǎn)。比如，智利酒的優(yōu)質(zhì)在全世界都有口皆碑。然而，在美國的超市和飲料店，僅花2.99美元就能買到最好的智利酒坎切特（Conchay Toro）。要樹立優(yōu)質(zhì)的形象，坎切特必須提高價格。

價格高不是壞事。對消費(fèi)者來說，如果勞力士便宜的話，佩戴它就沒有尊貴身份可言了。

第三篇：質(zhì)量管理制度

嘉新線（湟里鎮(zhèn)~石壩頭橋段、南隍村~南星村）大修工程

質(zhì) 量 管 理 制 度

江蘇寶路建設(shè)工程有限公司

二○一三年九月

質(zhì)量管理制度及主要工作流程

一、質(zhì)量檢驗管理制度

1、開工前檢查的內(nèi)容有：

圖紙會審是否滿足施工需要；技術(shù)交底、現(xiàn)場施工測量和放樣計算復(fù)核、按規(guī)定進(jìn)行交接等是否完成；采用的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備已進(jìn)行操作人員的上崗培訓(xùn)，是否掌握應(yīng)用；施工準(zhǔn)備是否具備開工條件；創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)、質(zhì)量措施是否制定；原材料實驗是否完成，并且合格。

（2）施工過程中檢查的內(nèi)容有：

嚴(yán)格按照施工圖紙和施工組織設(shè)計、施工安全技術(shù)措施、作業(yè)規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證措施等要求組織實施。

施工測量：放樣需經(jīng)過復(fù)核無誤。需進(jìn)行換手復(fù)核，以確保工程的可靠性，保證管段在施工中的準(zhǔn)確性。

施工現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)化管理和標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)以及工程質(zhì)量是否符合施工規(guī)范，驗收規(guī)定，抽查質(zhì)量評定表格和工程實際是否相符。

原始記錄是否完善，記載是否詳實。

需按規(guī)定進(jìn)行材料實驗和檢驗，其結(jié)果是夠滿足實際要求，合格證件是否齊全。

按工藝設(shè)計及規(guī)范、規(guī)程要求組織施工。配料計量是否準(zhǔn)確。

全面質(zhì)量管理推行情況，質(zhì)量管理小組活動是否正常開展。質(zhì)量體系是否持續(xù)有效地運(yùn)行。

違反規(guī)定的施工操作方法，要求施工技術(shù)人員及時采取措施指導(dǎo)糾正后施工。

對隱蔽工程、重點(diǎn)部位、關(guān)鍵工序施工，檢查值班情況，核實值班記錄，確保施工過程中的有效控制。

（3）定期質(zhì)量檢查制度

公司每旬組織一次安全質(zhì)量檢查，每月組織一次綜合安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化檢查評比活動，由施工負(fù)責(zé)人、技術(shù)員主持，監(jiān)理單位、設(shè)計單位參加，采取分組檢查或共同檢查的方法。對工程安全質(zhì)量進(jìn)行檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要冷靜分析，找準(zhǔn)主要原因及時提出整改的措施和處理意見，并限期整改。

質(zhì)量檢查以檢查實物工程量為主，同時檢查內(nèi)部資料、施工方法、現(xiàn)場文明施工及質(zhì)量管理情況。

質(zhì)量檢查的結(jié)果，與施工單位、監(jiān)理單位工程款掛鉤，實行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，提高其質(zhì)量參與意識及參與質(zhì)量管理工作的積極性。

（4）質(zhì)量檢驗評定制度。工程安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化檢驗評定工作是實行施工質(zhì)量控制、考核施工單位在施工質(zhì)量方面的成績、查找問題、促進(jìn)工程質(zhì)量管理和工程質(zhì)量不斷提高的手段。

施工單位主要領(lǐng)導(dǎo)，技術(shù)人員均應(yīng)熟悉掌握相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對工程的施工質(zhì)量進(jìn)行檢查和監(jiān)督。

檢驗評定工作的具體分工：作業(yè)工班自檢出原始記錄，施工單位把關(guān)檢查出檢查評定表等有關(guān)資料，并進(jìn)行抽檢復(fù)查。

凡經(jīng)檢驗合格的工程，按規(guī)定及時填寫單位工程檢驗評定表，作為完成工作量，考核質(zhì)量成績和驗工計價的憑證，不合格的工程，不得進(jìn)行下道工序施工。

（5）竣工質(zhì)量檢查制度。工程竣工后，由施工單位領(lǐng)導(dǎo)及時組織竣工檢查，檢查內(nèi)容有：

進(jìn)行竣工測量，核對各部尺寸、標(biāo)高以及完成工程數(shù)量等是否符合設(shè)計文件和驗標(biāo)要求。

各種施工記錄、資料收集和整理情況。復(fù)查評定記錄，核定質(zhì)量等級。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時處理。

2、工程安全質(zhì)量驗收規(guī)范要求

工程質(zhì)量應(yīng)符合本規(guī)范；應(yīng)符合工程設(shè)計文件的要求；驗收各方人員應(yīng)具備規(guī)定的資格；應(yīng)在施工單位自查評定基礎(chǔ)上進(jìn)行；隱蔽工程由施工單位通知有關(guān)單位進(jìn)行驗收，并形成驗收文件；試塊、試件及相關(guān)材料見證取樣、檢測；分項

工程按主控項目與一般項目驗收；工程安全和使用功能重要分部工程進(jìn)行抽樣檢測；見證取樣檢測及有關(guān)工程安全檢測的單位具有相應(yīng)資質(zhì)；工程的觀感質(zhì)量現(xiàn)場檢查，共同確認(rèn)。

二、試驗室檢測管理制度

（一）檢測質(zhì)量

為加強(qiáng)公路工程現(xiàn)場質(zhì)量控制，嚴(yán)肅認(rèn)真地對工程質(zhì)量負(fù)責(zé)，堅持準(zhǔn)確、可靠、公正的原則，滿足《公路工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)》對本合同段工程質(zhì)量管理的要求，提供試驗檢測數(shù)據(jù)。最大限度地消除和控制影響工程質(zhì)量的各種因素，確保檢測質(zhì)量。堅持工程質(zhì)量“百年大計、質(zhì)量第一”的方針政策。

（二）檢測質(zhì)量保證措施

1、嚴(yán)格執(zhí)行國家和交通部頒發(fā)的有關(guān)公路工程的法規(guī)和技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程，按照批準(zhǔn)的試驗檢測項目開展公路工程試驗檢測工作。

2、用于檢測的全部儀器設(shè)備，均按國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局計量司的要求檢定合格。

3、已建立一套嚴(yán)密的行之有效的質(zhì)量保證體系，管理人員和測試人員在實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)中指標(biāo)明確，各類人員都有嚴(yán)格的崗位責(zé)任制。

4、嚴(yán)格按《公路工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)》JTG F80/1—2004進(jìn)行檢測。

5、對檢測過程中影響工程質(zhì)量的各種因素，采取切實可行的控制方法，以確保檢測質(zhì)量。

6、有一套完善的檢測流程圖及質(zhì)量保證體系圖。

（三）檢測工作質(zhì)量控制

1、檢測任務(wù)的管理程序

（1）對外檢測的一切樣品均由主任或其委托人接收，并進(jìn)行詳細(xì)登記后報項目部領(lǐng)導(dǎo)，任何人不得私自承擔(dān)檢測任務(wù)，或不檢測就出其資料。

（2）接收樣品時必須嚴(yán)格把關(guān)，根據(jù)來樣所做的檢測項目，數(shù)量與重量是否滿足需要，必須了解檢測時限是否滿足試驗需要。

（3）對內(nèi)檢測的一切樣品，必須經(jīng)試驗監(jiān)理工程師批準(zhǔn)，方能進(jìn)行檢測。檢測時監(jiān)理工程師在原始記錄上簽字認(rèn)可后，才能出試驗報告。

（4）若本試驗室沒有某種材料的檢測能力，應(yīng)經(jīng)過項目部領(lǐng)導(dǎo)同意后，填

寫試驗委托書報監(jiān)理工程師批準(zhǔn)后，送指定試驗室檢測。試驗檢測報告合格后報監(jiān)理組及總監(jiān)辦中心試驗室。

（5）驗證試驗：對材料或商品進(jìn)行預(yù)先檢定，以決定是否可以用于工程。材料進(jìn)場后必須有廠家的產(chǎn)品檢驗合格證書及試驗報告，并按規(guī)定的項目和頻率進(jìn)行抽樣試驗，在施工中，加強(qiáng)隨機(jī)抽樣試驗頻率以保證工程質(zhì)量。

（6）標(biāo)準(zhǔn)試驗：標(biāo)準(zhǔn)試驗是對各項工程的內(nèi)在品質(zhì)進(jìn)行施工前的數(shù)據(jù)采集，它是控制和指導(dǎo)施工的科學(xué)依據(jù)，包括各種標(biāo)準(zhǔn)擊實試驗、集料的級配試驗、混合料的配合比試驗，結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度試驗等。所以，必須有試驗監(jiān)理工程師在場的情況下進(jìn)行，在取得監(jiān)理工程師簽認(rèn)后，存檔或隨同試樣一起上報審批。

（7）工藝試驗：工藝試驗是依據(jù)技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，在開工前對路基、路面及其它需要通過預(yù)先試驗方能正式施工的分項工程，預(yù)先進(jìn)行工藝試驗后，依其試驗結(jié)果全面指導(dǎo)施工，所以監(jiān)理工程師在現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)督才能進(jìn)行。

（8）抽樣試驗：抽樣試驗是對各項工程實施中的實際內(nèi)在品質(zhì)進(jìn)行符合性的檢查，內(nèi)容包括各種材料的物理性能，土方及其它填筑施工的壓實度、混凝土強(qiáng)度等的檢定和試驗，檢測時，必須通過試驗監(jiān)理工程師同意或旁站才能檢測。

（9）驗收試驗：驗收試驗是對各項已完工程的實際內(nèi)在品質(zhì)作出評定。如鉆芯取樣試驗、加載試驗等。

（10）所有試驗報告必須經(jīng)試驗監(jiān)理工程師簽字確認(rèn)后，方可上報、存檔。并建立試驗臺帳，項目要清楚，數(shù)量要準(zhǔn)確，頻率滿足規(guī)范要求。所有試驗資料必須利用計算機(jī)按統(tǒng)一格式建立和管理，并能隨時提供檢查和匯總。

2、檢測

（1）檢測人員根據(jù)規(guī)范要求頻率進(jìn)行自檢。

（2）檢測所用的各種試驗儀器設(shè)備，必須處于正常狀態(tài)，不符合規(guī)范要求的不予使用。

3、原始記錄與數(shù)據(jù)處理

檢測原始記錄是保證檢測質(zhì)量的一項重要基礎(chǔ)工作。檢測人員必須十分重視，并嚴(yán)格實行以下規(guī)定：

（1）原始記錄應(yīng)按統(tǒng)一格式書寫。

（2）原始記錄單中所列內(nèi)容，必須用碳素墨水鋼筆逐項填寫，文字、數(shù)字

要書寫清晰工整，一律使用法定計量單位。

（3）記錄有誤需修改時，在原數(shù)字上打一橫杠，原始數(shù)據(jù)應(yīng)仍能辨認(rèn)。并加蓋本人私章，正確數(shù)字寫在改換數(shù)字的上方。

（4）原始記錄因某種原因需重抄時，須經(jīng)試驗工程師同意，并將原記錄一并上交。

（5）給出圖譜的檢測儀器的記錄原件，必須附在原始記錄單上一并上交。（6）檢測數(shù)據(jù)的有效位數(shù)應(yīng)與檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度相適應(yīng)，且要符合規(guī)范要求。

（7）原始記錄應(yīng)保持其原始值的嚴(yán)肅性，不得弄虛作假。（8）試驗室負(fù)責(zé)人有權(quán)拒收一切不符合規(guī)定要求的原始記錄。

4、檢測報告的審查與申報

（1）檢測人員檢測完畢，按要求填寫好原始記錄并經(jīng)復(fù)算后簽名、交表。（2）對原始記錄進(jìn)行復(fù)核，主要校核內(nèi)容包括計算公式、參數(shù)、檢測精度、儀器狀態(tài)、測試結(jié)果、表示方法、曲線繪制、計量單位等校核后交試驗工程師。

（3）試驗工程師收到原始記錄后進(jìn)行驗收復(fù)核，并抽部份結(jié)果進(jìn)行復(fù)算，且進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計整理，做出測試質(zhì)量判斷后交試驗室主任。

（4）凡自檢或抽檢試驗數(shù)據(jù)，超出允許偶然誤差范圍的，應(yīng)及時通知復(fù)檢或返工，直到合格。

（5）試驗室主任對試驗報告進(jìn)行審核、蓋章、簽字、上報。

5、檢測事故和意外的處理

為確保檢測工作質(zhì)量，在測試過程中發(fā)生過失行為或意外中斷試驗，應(yīng)按以下程序處理：

（1）過失行為如錯樣、錯量、計量法錯、記錯、計算錯誤、操作失誤，意外事故如停電、儀器偶然故障或環(huán)境因素突變等，造成差錯結(jié)果或被迫中斷試驗，則必須重新取樣試驗。

（2）過失行為若及時發(fā)現(xiàn)，且不影響測試結(jié)果的，可連續(xù)試驗。（3）試驗人員在提交試驗報告后，才發(fā)現(xiàn)過失或意外的，一概不予認(rèn)可。不允許提交“僅供參考”之類的試驗報告，對有懷疑的測定數(shù)據(jù)時，應(yīng)說明原因。

6、質(zhì)量異議的處理

（1）當(dāng)試驗室提供的數(shù)據(jù)與實際不符時，各施工隊?wèi)?yīng)向試驗室匯報，可重新取樣試驗。

（2）當(dāng)抽檢數(shù)據(jù)與自檢數(shù)據(jù)不符時，可加倍試驗，結(jié)果以試驗室數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

三、試驗室規(guī)章制度

（一）試驗室主任崗位職責(zé)

1、在總工程師領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)施工組織設(shè)計和質(zhì)量計劃，編制項目試驗工作計劃。

2、負(fù)責(zé)檢查、鑒定和試驗工程項目使用的材料是否符合規(guī)范和設(shè)計要求，及時提出報告。

3、負(fù)責(zé)做好各類原材料試驗、過程試驗、各種配合比設(shè)計，及時提供試驗報告。

4、檢查、指導(dǎo)試驗人員的工作。

5、對本室不能進(jìn)行的試驗項目，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)聯(lián)系具備試驗條件和資質(zhì)的單位進(jìn)行試驗，并及時提供試驗報告。做好試驗結(jié)果的保密工作。

6、認(rèn)真做好試驗報告和檢測記錄，做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清晰、整齊規(guī)范、簽證齊全。

7、制定試驗儀器設(shè)備的維修保養(yǎng)等管理制度及操作規(guī)程，做到嚴(yán)格管理、規(guī)范操作。

8、建立試驗儀器和設(shè)備臺賬，設(shè)制儀器銘牌，妥善保存試驗資料。

9、搞好與監(jiān)理工程師的關(guān)系，搞好試驗工作。

10、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

（二）試驗工程師崗位職責(zé)

1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家各項技術(shù)政策，嚴(yán)格按照國家或部頒標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程和上級機(jī)關(guān)規(guī)定的試驗要求，實事求是，認(rèn)真細(xì)致地做好各項試驗檢驗工作。

2、根據(jù)試驗檢驗規(guī)程，結(jié)合本單位承擔(dān)的工程項目，收集資料，弄清各項工程需要試驗檢驗的項目及內(nèi)容，并列出計劃按規(guī)定實施。

3、檢驗和鑒定各種外購材料、半成品、自采加工材料，為施工提供所需的技術(shù)性能指標(biāo)。

4、提供試驗數(shù)據(jù)，用試驗數(shù)據(jù)指導(dǎo)施工。

5、認(rèn)真做好各種材料試驗及其他各項試驗檢驗等具體工作，并詳細(xì)做好各項試驗檢驗記錄。要及時向上級反映不合格的原材料、試件及檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題，以便及時采取措施，確保工程質(zhì)量。

6、積極參加科學(xué)試驗。收集資料，總結(jié)經(jīng)驗，以便推廣使用。

7、參加工程質(zhì)量檢查和交工、竣工驗收。

8、認(rèn)真做好各種試驗儀器、設(shè)備的保管、維修與正確使用。

9、指導(dǎo)基層試驗檢驗業(yè)務(wù)工作的開展。作好試驗檢驗工作總結(jié)。

10、對本單位各項工程負(fù)試驗檢驗責(zé)任。

11、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。

（三）試驗員崗位職責(zé)

1、熱愛試驗崗位，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，一絲不茍，努力鉆研業(yè)務(wù)，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)。

2、嚴(yán)格按照有關(guān)試驗規(guī)程和試驗方法做好各項試驗，及時填寫試驗記錄和試驗報告。試驗記錄不得隨意涂改（可以劃改），試驗報告必須經(jīng)試驗室負(fù)責(zé)人審核、簽字后方可報技術(shù)主管領(lǐng)導(dǎo)。

3、試驗人員應(yīng)詳細(xì)觀察和記錄試驗過程中出現(xiàn)的各種情況，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象或試驗結(jié)果不符合設(shè)計要求時，應(yīng)及時向本室負(fù)責(zé)人報告。

4、愛護(hù)試驗儀器設(shè)備，做到定期維修保養(yǎng)并妥善保管，確保試驗儀器設(shè)備正常完好、量值準(zhǔn)確。

5、試驗人員接到現(xiàn)場試驗任務(wù)后應(yīng)積極行動，優(yōu)質(zhì)高效完成，不得拖拉延誤，否則，承擔(dān)由此造成的一切損失。

6、試驗結(jié)束后，清掃場地，整理安放好試驗儀器和試驗資料，保持整潔文明的工作環(huán)境，做到干凈衛(wèi)生、安全可靠。

7、嚴(yán)守企業(yè)秘密，不得將試驗技術(shù)資料隨意外傳。

8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。

（四）試驗資料的整理與保管制度

1、試驗資料必須使用施工工程規(guī)定的統(tǒng)一表格，填寫方法、要求、內(nèi)容應(yīng)保持一致。

2、試驗資料應(yīng)結(jié)論明確，評定依據(jù)、使用標(biāo)準(zhǔn)、評定方法、分析統(tǒng)計、參數(shù)代號準(zhǔn)確，計算無誤，并有齊全的簽字和印章。

3、所有資料的整理，必須按時間順序進(jìn)行排列編號，分門別類按其屬性、用途裝訂歸檔。

4、試驗檔案袋的封面應(yīng)注明樁號、分項工程名稱、試驗項目，內(nèi)裝一份資料清單。

5、屬于竣工資料的試驗報告單據(jù)，必須有監(jiān)理工程師簽字方能有效，否則不能進(jìn)入竣工資料中。

6、試驗檔案資料應(yīng)在工程完工后，按具體的規(guī)定時間整理完畢，轉(zhuǎn)交工程項目工程師，為工程驗收所使用及相關(guān)存檔。

（五）試驗設(shè)備使用管理規(guī)定

1、保持工作場地及試驗器具的清潔，防止銹蝕。

2、試驗儀器設(shè)備，除試驗操作手外，其余人員不得擅自操作使用。

3、試驗儀器操作手應(yīng)按儀器的使用規(guī)定或規(guī)程進(jìn)行操作，并隨時檢查儀器的工作狀況，不得超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，不得帶故障操作。

4、在操作中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)立即匯報情況，及時解決，保證儀器設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

5、在儀器設(shè)備的使用中，因操作手主觀因素造成的損壞，應(yīng)負(fù)全部責(zé)任。

6、試驗儀器設(shè)備定期保養(yǎng)和維護(hù)。

（六）安全制度

1、非本室試驗人員未經(jīng)許可禁止入內(nèi)。

2、使用儀器設(shè)備前要認(rèn)真仔細(xì)閱讀使用說明書，了解儀器設(shè)備的性能，熟悉操作過程，使用完畢后做好清理工作。

3、檢修儀器設(shè)備時，不準(zhǔn)帶電檢修，接保險絲不準(zhǔn)超過規(guī)定容量。

4、嚴(yán)防火患，防火器材要定期檢修，保證完好，每年對試驗室人員進(jìn)行一次防火及安全教育。

5、易燃易爆物品隨用隨領(lǐng)，用后清理干凈，剩余的要立即歸還入庫。

6、室內(nèi)所有用電設(shè)備的電源線應(yīng)接法一致，大型儀器應(yīng)有接地線。

7、下班時要關(guān)閉門、窗、水、電。

8、每周周末由試驗室負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)有關(guān)人員對試驗室的安全進(jìn)行檢查。并及時處理不安全因素。

四、信息檔案管理制度

1、為加強(qiáng)檔案信息管理，充分發(fā)揮檔案信息的作用，有效保存和應(yīng)用檔案信息，制定本制度。

2、本制度所稱檔案信息是指工程建設(shè)活動中形成的各種技術(shù)的、商務(wù)的、綜合的具有保存價值的文件、批件、標(biāo)書、紀(jì)要、圖紙、照片圖片、測繪數(shù)據(jù)、視頻、簽證、信函、通知、報表等，包括紙質(zhì)資料、電子版資料和多媒體資料等。

3、公司規(guī)劃建設(shè)管理部負(fù)責(zé)工程類檔案信息的收集、整理、報送、存檔、應(yīng)用及管理工作。

4、調(diào)度員、測繪員、施工管理員、監(jiān)理工程師、招標(biāo)單位、設(shè)計單位、施工單位和公司運(yùn)行管理部門是檔案信息資料的來源，負(fù)責(zé)相關(guān)資料的繪制、記錄、編輯、修改、整理、裝訂、審核與報送工作。

5、各種檔案信息資料應(yīng)按要求分類編碼保存，要注意防盜、防火、防潮、防塵、防失密，保持適當(dāng)?shù)耐L(fēng)。具體要求參照公司綜合檔案管理辦法。

6、工程竣工圖紙及相關(guān)資料應(yīng)在歸檔的同時向生產(chǎn)運(yùn)行相關(guān)部門及時提供。

7、舊管網(wǎng)改造時，由規(guī)劃建設(shè)管理部進(jìn)行現(xiàn)場測繪，及時繪制改造后的圖紙并向相關(guān)部門提供。涉及調(diào)度地理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)更新的，應(yīng)同步更新。

8、檔案資料的借閱執(zhí)行綜合檔案相關(guān)條款。

9、檔案信息需要同時向綜合管理部歸檔的，應(yīng)按要求歸檔。

10、保存三年以上的工程類檔案資料應(yīng)移交綜合管理部檔案室統(tǒng)一保存，需要留存?zhèn)溆玫目闪魪?fù)印件。

11、未盡事宜執(zhí)行綜合管理部檔案管理辦法。

五、質(zhì)量控制例會制度等制度

為了保證本工程質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，在本工程中項目部所有參加人員質(zhì)量管理工作上下一盤棋，統(tǒng)一思想，步調(diào)一致，政令暢通，加強(qiáng)全過程控制，樹立過程精品思想，確保整個現(xiàn)場施工質(zhì)量狀態(tài)穩(wěn)定并在施工過程中進(jìn)一步提高所有質(zhì)檢人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和管理水平。根據(jù)

其它施工現(xiàn)場的成功經(jīng)驗以及公司傳統(tǒng)，決定在本工程中繼續(xù)堅持質(zhì)量工作例會，特制定如下質(zhì)量例會制度。

1、質(zhì)量例會目的

加強(qiáng)學(xué)習(xí)有關(guān)的質(zhì)量法規(guī)及規(guī)定和上級有關(guān)的質(zhì)量工作的指示精神，強(qiáng)化各級質(zhì)量人員的質(zhì)量意識。

通報會議周期內(nèi)施工現(xiàn)場的質(zhì)量狀況，及時掌握現(xiàn)場質(zhì)量動態(tài)。客觀分析現(xiàn)場出現(xiàn)的質(zhì)量狀況，及時掌握現(xiàn)場質(zhì)量動態(tài)?？偨Y(jié)分析出現(xiàn)的質(zhì)量問題，部署下一會議周期內(nèi)的質(zhì)量工作。

2、會議安排

自本制度實施之日起，每月舉行一次質(zhì)量工作例會，會議于每月底在項目部會議室召開，一般情況下會議由項目經(jīng)理或項目副經(jīng)理主持。

參加會議人員：本工程所屬的項目部技術(shù)負(fù)責(zé)人、技術(shù)員、施工員及班組均應(yīng)參加，有重要質(zhì)量事宜時，通知監(jiān)理及業(yè)主參加。

上述與會人員按照項目部通知，不定期地參加質(zhì)量專題會，如質(zhì)量事故分析會、現(xiàn)場會，工藝質(zhì)量研討會等。

質(zhì)量例會會必須由項目經(jīng)理負(fù)責(zé)組織召開。

會議結(jié)束后應(yīng)有會議記錄，應(yīng)注明與會人員并如實記錄會議內(nèi)容。

3、會議議程

技術(shù)員和施工隊長將兩周以來工程進(jìn)度進(jìn)展情況、質(zhì)量問題處理情況、業(yè)主及監(jiān)理意見反饋情況在會上進(jìn)行通報，提出需協(xié)調(diào)處理的問題。

項目經(jīng)理部項目經(jīng)理根據(jù)現(xiàn)場施工進(jìn)展情況就質(zhì)量檢查、驗收工作進(jìn)行專業(yè)協(xié)調(diào)。

項目經(jīng)理部項目經(jīng)理對本月來的質(zhì)量工作進(jìn)行總結(jié)，通報相關(guān)的獎罰決定，布署下一會議周期內(nèi)的質(zhì)量管理工作要點(diǎn)，提出相關(guān)的要求。

項目經(jīng)理部項目經(jīng)理通報最新的上級部門有關(guān)質(zhì)量工作的批示精神。

第四篇：質(zhì)量管理制度

施工現(xiàn)場質(zhì)量管理制度

為對工程項目施工質(zhì)量實施有效的管理，防止事故的發(fā)生，特制定本細(xì)則。

一、施工過程控制

1、必須實行專業(yè)檢查和班組自查相結(jié)合的辦法.堅持施工班組自檢、互檢、工序交接檢的“三檢制”。施工班組自檢合格后報請專業(yè)工長。由專業(yè)工長會同下道工序?qū)I(yè)工長，施工班組進(jìn)行互檢及工序交接檢?；z及工序交接檢必須有書面的記錄并簽字齊全。交接檢完成后由專業(yè)工長提出書面申請通知項目專職質(zhì)量員或技術(shù)員進(jìn)行分項質(zhì)量檢查。分項質(zhì)量檢查必須有記錄并簽字齊全。

2、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在進(jìn)行內(nèi)部分項質(zhì)量檢查，并確認(rèn)合格后，方可向建設(shè)（監(jiān)理）單位報驗。

3、堅持施工現(xiàn)場“掛牌制”，質(zhì)量責(zé)任具體落實到操作人員，對經(jīng)檢驗確定其產(chǎn)品不合格的施工人員應(yīng)有處理措施。不合格的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行返工。

二、工序檢驗控制

1、操作者、作業(yè)班組對各自承擔(dān)的施工內(nèi)容進(jìn)行100%的自檢，并形成記錄，簽字確認(rèn)。

2、項目專（兼）職質(zhì)檢員，各專業(yè)工長對工序停檢點(diǎn)，日常巡回檢查的工程施工作業(yè)人員資格、操作規(guī)程執(zhí)行情況、施工工序?qū)嵤┯行ПO(jiān)督。

3、無損檢測、理化試驗人員應(yīng)對各專業(yè)工程施工質(zhì)量按規(guī)定進(jìn)行檢測、試驗，并對其出具的報告進(jìn)行確認(rèn)，形成質(zhì)量保證文件。

4、作業(yè)班組、項目專業(yè)工長、專職質(zhì)檢員應(yīng)在上道工序施工完畢轉(zhuǎn)入下道工序之前，對交方工程施工質(zhì)量進(jìn)行全面檢查（即工序交接檢），其檢查結(jié)果形成記錄，并簽字確認(rèn)。

5、項目專業(yè)工長、質(zhì)檢員應(yīng)對隱蔽工程隱蔽前的工程施工質(zhì)量進(jìn)行檢查，其結(jié)果形成記錄，簽字確認(rèn)。

三、竣工檢驗

1、構(gòu)成單位工程的各分部（子分部）工程須評定為合格，且有關(guān)質(zhì)量保證資料應(yīng)齊全。

2、凡涉及安全和使用功能的分部工程應(yīng)對其檢驗資料進(jìn)行復(fù)查。

3、對主要使用功能須進(jìn)行抽查。抽查項目按有關(guān)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求，對采用計量、計數(shù)的抽樣方法確定的部位進(jìn)行檢查。

4、觀感質(zhì)量的檢查須由參加工程驗收的各方有資格的人員以觀察、觸摸或簡單量測的方式進(jìn)行，檢查后綜合給出質(zhì)量評價，符合要求方能通過驗收。

5、項目技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)按編制竣工資料的要求組織收集和整理原材料、構(gòu)件、零配件和設(shè)備的質(zhì)量合格證明材料、驗收材料，各種材料的試驗檢驗資料，作好隱蔽工程、檢驗批次、分項工程和竣工工程驗收記錄。

四、質(zhì)量例會制度

在現(xiàn)場工程施工過程中，項目部必須定期召集現(xiàn)場各個班組和管理人員主持召開工地例會，會議內(nèi)容要由項目部負(fù)責(zé)人起草，并由項目部人員商定。工地例會要包括以下內(nèi)容：

1、檢查上次例會議定事項的落實情況，分析未完事項原因；

2、檢查分析工程項目進(jìn)度計劃完成情況，提出下一階段目標(biāo)及落實措施；

3、檢查分析工程項目質(zhì)量狀況，針對存在的質(zhì)量問題提出改進(jìn)措施；

4、解決需要協(xié)調(diào)的有關(guān)事項；

5、其他有關(guān)事宜。

項目經(jīng)理或技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)需要及時組織專題會議，以解決施工過程中的各項問題

五、月周質(zhì)量例會制度

1、項目部每月五日由項目經(jīng)理組織召開項目部質(zhì)量例會。項目部技術(shù)負(fù)責(zé)人、技術(shù)員、專業(yè)工長、施工班組長均應(yīng)參加。工程管理部的質(zhì)量負(fù)責(zé)人視需要參加月質(zhì)量例會。

2、項目部技術(shù)負(fù)責(zé)人每周一組織超開項目部技術(shù)員、專業(yè)工長、各施工班組長參加的月質(zhì)量例會。

3、月質(zhì)量例會對本月將要施工的過程質(zhì)量提出要求，由項目技術(shù)員負(fù)責(zé)按周計劃分解后，在周質(zhì)量例會上對各檢驗批施工質(zhì)量作出要求。并對上月施工質(zhì)量進(jìn)行總結(jié)。

4、周質(zhì)量將各檢驗批的質(zhì)量控制目標(biāo)分解到各專業(yè)工長負(fù)責(zé)，并由各專業(yè)工長上報本專業(yè)各檢驗批的驗收時間（檢驗批的驗收時間不應(yīng)滯后于項目部周進(jìn)度計劃）。

5、周質(zhì)量例會時各專業(yè)工長應(yīng)匯報各專業(yè)上周施工完而未驗收的各檢驗批工程質(zhì)量的檢查情況，并將各施工班組的自檢結(jié)果上報技術(shù)負(fù)責(zé)人。

6、質(zhì)量例會按期召開，如因故推遲，推后不得超過每月7日，周質(zhì)量例會不得遲于周二召開。月質(zhì)量例會必須項目經(jīng)理負(fù)責(zé)組織召開，周質(zhì)量例會可由項目經(jīng)理委托項目技術(shù)負(fù)責(zé)人組織召開。

7、質(zhì)量例會應(yīng)有會議記錄，應(yīng)注明與會人員并如實記錄會議內(nèi)容。

六、技術(shù)交底制度

1、工程開工前，項目技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)將圖紙會審內(nèi)容、設(shè)計中規(guī)定的圖集做法、分部（項）工程質(zhì)量目標(biāo)和工期要求并對專業(yè)施工工長進(jìn)行前期圖紙交底及工程情況交底。

2、項目技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)在每一個分項工程施工前，對該分項工程施工要點(diǎn)、注意事項、檢驗批劃分和質(zhì)量預(yù)控目標(biāo)向?qū)I(yè)工長進(jìn)行分項工程技術(shù)交底。

3、各分項工程技術(shù)交底不少于三份，技術(shù)負(fù)責(zé)人、專業(yè)工長各一份，存檔一份，且應(yīng)完成簽字手續(xù)。

4、特殊工序的技術(shù)交底，除應(yīng)有書面交底外，還應(yīng)加強(qiáng)施工現(xiàn)場的技術(shù)指導(dǎo)和跟蹤檢查。

5、各專業(yè)工長應(yīng)根據(jù)技術(shù)負(fù)責(zé)人的分項工程交底、施工現(xiàn)場的實際情況、檢驗批的劃分以及施工班組的自身情況，對施工班組進(jìn)行有針對性的現(xiàn)場書面交底。

6、分項工程技術(shù)交底中應(yīng)指出該分項中工程所使用材料的規(guī)格、品種或數(shù)量，對于應(yīng)檢驗的材料和項目應(yīng)加以注明。

7、項目技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)在進(jìn)行施工技術(shù)交底的同時，作好安全技術(shù)交底，并要求接受交底對象完成簽字手續(xù)。

8、如在施工過程中，發(fā)生了設(shè)計變更或其他更改施工工序的情況，應(yīng)及時進(jìn)行補(bǔ)充技術(shù)交底，并應(yīng)有連續(xù)性。

七、現(xiàn)場材料管理辦法

1、項目部材料人員、專業(yè)工長、專（兼）職質(zhì)檢員根據(jù)各種材料、設(shè)備的國家、部頒（專業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)的要求，對按生產(chǎn)需用的到場入庫前的甲、乙供材料、設(shè)備進(jìn)行數(shù)量、規(guī)格、品種、質(zhì)量保證文件、外觀、質(zhì)量安全技術(shù)特、標(biāo)記的核查。視其核查情況進(jìn)行免、抽、全等檢驗。合格后，形成記錄，并由各專業(yè)人員（工長、庫管、質(zhì)檢員）簽字確認(rèn)。材料員、專業(yè)工長應(yīng)按規(guī)定向建設(shè)單位或監(jiān)理單位完成材料、設(shè)備報驗手續(xù)。

2、項目部材料、設(shè)備發(fā)放應(yīng)按以下規(guī)定執(zhí)行：

用料單位（分包單位、承包作業(yè)班組）領(lǐng)料時，應(yīng)認(rèn)真填寫好材料、設(shè)備領(lǐng)用單，寫明材料、設(shè)備名稱、材質(zhì)、規(guī)格、型號、數(shù)量，經(jīng)專業(yè)工長審批后，交庫管人員核發(fā)。

材料、設(shè)備發(fā)放時應(yīng)保證數(shù)量、質(zhì)量符合要求，即材質(zhì)、規(guī)格、品種、標(biāo)記等應(yīng)與領(lǐng)用要求相符，并附有相應(yīng)的質(zhì)量保證文件資料的復(fù)印件，對重要的工程（如鍋爐、壓力容器、管道）的材料、設(shè)備領(lǐng)用，專業(yè)工長、庫管員、質(zhì)檢員應(yīng)在領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)。

涉及特種設(shè)備的材料發(fā)放時，必須進(jìn)行標(biāo)記移值，確保剩余及發(fā)放的材料、設(shè)備均有質(zhì)量標(biāo)記。

3、材料、設(shè)備在下料前應(yīng)由專業(yè)工長、作業(yè)班組長再次對其質(zhì)量狀況進(jìn)行確認(rèn)。

4、材料、設(shè)備退庫時應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行：

材料、設(shè)備退庫應(yīng)由退庫班組相關(guān)人員申明名稱、材質(zhì)、規(guī)格、數(shù)量及退庫原因。連同原材料領(lǐng)用時的質(zhì)量保證文件資料交給庫管員，經(jīng)專業(yè)工長審查，并核對實物（包括質(zhì)量標(biāo)記）無誤后，可允許退庫。庫管員應(yīng)按原入庫要求辦理退庫手續(xù)。

工地退回經(jīng)專業(yè)工長、質(zhì)檢員或檢驗人員確認(rèn)的不合格材料、設(shè)備（如無質(zhì)量標(biāo)記、質(zhì)量保證文件資料不齊等）均按不合格品處理。對于通過質(zhì)量檢驗手段重新確認(rèn)證明是合格的，則仍按合格品辦理退庫。

八、質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)掛鉤制度

1、為加強(qiáng)工程質(zhì)量管理，現(xiàn)對在施工的各班組采用質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)掛鉤制度。

2、各專業(yè)工長在每天下班前，對在施工配備班組施工的全天工作內(nèi)容進(jìn)行檢查并做記錄。

3、每周由專職質(zhì)量員和技術(shù)人員、專業(yè)工長對各班組全周施工內(nèi)容進(jìn)行檢查，并做記錄。

4、每月項目部根據(jù)專業(yè)工長日記錄和專職質(zhì)量員日周立即路對各施工班組進(jìn)行評比，并進(jìn)行打分制。

5、各班組打分在90分以上做為獎勵班組，80—90分之間不獎不罰，80分以下班組做為罰款班組，并根據(jù)情況通知所在勞務(wù)公司和決定該班組留去。

6、項目技術(shù)人員要在愛每個工序施工向班組傳達(dá)該工作內(nèi)容的技術(shù)和安全交底。

7、其班組在未按交底的情況下操作，出現(xiàn)質(zhì)量問題，班組應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

九、掛牌制度

為建立“文明”現(xiàn)場，創(chuàng)建“達(dá)標(biāo)”工地，特為本工程指定其安全生產(chǎn)目標(biāo)管理方案。

全生產(chǎn)目標(biāo)管理方法：

為了全面落實《建筑施工安全檢查》標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)安全生產(chǎn)法規(guī)，檢查“安全第一，預(yù)防為主”的方針，實行綜合治理，建立健全安全勝朝管理質(zhì)量，狠抓各項安全措施的落實。

項目安全目標(biāo)：

1、無重傷以上安全事故，最大限度的控制輕傷事故的發(fā)生。

2、負(fù)傷頻率控制在15%以內(nèi)。

3、確保安全文明達(dá)標(biāo)，爭創(chuàng)安全文明達(dá)標(biāo)工地。

4、無重大火災(zāi)事故。

5、無重大設(shè)備事故，完好率95%以上。

6、全員教育面100%。

7、特殊工種持證上崗。

全技術(shù)措施：

1、抓好現(xiàn)場臨時用電、腳手架搭拆、模板支拆并依此帶動其他安全防護(hù)工作。本工程必須單獨(dú)編制臨時用點(diǎn)施工方案。采用TN—S系統(tǒng)布線，實行配電二級保護(hù)，使用統(tǒng)一合格的標(biāo)準(zhǔn)配電箱，實行“一機(jī)一閘”制度。

2、開工前認(rèn)真編制施工組織設(shè)計，并按規(guī)定報批，嚴(yán)禁無方案施工。

3、現(xiàn)場安全措施用品必須按上級統(tǒng)一指定的廠家進(jìn)行采購，要有安全用品準(zhǔn)用證，把好安全質(zhì)量關(guān)。

月評比及獎罰制度

項目部為了保證工程的安全質(zhì)量和進(jìn)度，將對現(xiàn)場的各個班組采取月品比制度，將對每個也邊縣良好或差的班組采取一定的獎罰。制度內(nèi)容如下：

1、嚴(yán)格按照項目部安排的工作進(jìn)行，如不聽項目部安排扣10分。

2、嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)施工，如有不按規(guī)范施工造成質(zhì)量事故扣20分。

3、在控制好質(zhì)量的同時，要抓好工程的進(jìn)度，如有延誤工程進(jìn)度的班組扣20分。

4、抓好本班組的安全、文明工作，注意企業(yè)形象，如有班組沒有一定的安全措施扣30分。不注意企業(yè)形象，沒有作好文明施工扣20分。

以上制度滿分100分，項目部每月的下旬均進(jìn)行評分，每次評分最高的班組獎勵500元，評分最低的班組扣500元。對于其中有兩項均未得分的班組扣200元，希望各個班組嚴(yán)格要求自己，以保證本工程的順利進(jìn)行。

十、三檢及交接檢制度

1、各班組在完成施工任務(wù)時，自己要先認(rèn)真對所施工內(nèi)容的質(zhì)量進(jìn)行檢查；

2、班組在自檢合格后報送專業(yè)工長進(jìn)行專業(yè)檢查，專業(yè)工長檢查時，班組長鼻息陪同；

3、專業(yè)工長檢查評定合格后，報項目部專職質(zhì)量和技術(shù)部門，對已完成的工作量進(jìn)行質(zhì)量、安全等全方面檢查；

4、每次檢查必須要檢查人和被檢查人簽字；

5、對在檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量和安全等問題要在限期內(nèi)整改完成，并經(jīng)項目檢驗后方為合格；

6、前面工序完成后，在進(jìn)行后一工序施工前，兩施工班組必須進(jìn)行交接檢查，并有書面檢查內(nèi)容。

7、項目部全面檢查合格后保送監(jiān)理公司和建設(shè)單位，經(jīng)監(jiān)理公司和建設(shè)單位同意后，方可進(jìn)行下道工序。

十一、施工現(xiàn)場試驗、測量設(shè)備和儀器管理檢修制度

1、對購置的或自制的測量、試驗設(shè)備，在使用前，應(yīng)按有關(guān)要求進(jìn)行驗收,并送國家授權(quán)的部門進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。對于集團(tuán)公司能自行校準(zhǔn)或檢定的，送到公司進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。經(jīng)校準(zhǔn)或檢定合格后方可使用?，F(xiàn)場計量員（兼）負(fù)責(zé)在“監(jiān)視和測量裝置臺帳”上登記。校準(zhǔn)或檢定判為不合格的，堅決不予使用。

2、對試驗、測量裝置周期的校準(zhǔn)或檢定，根據(jù)集團(tuán)公司技術(shù)處制定的“監(jiān)視和測量裝置周檢計劃表”，由計量員配合集團(tuán)公司負(fù)責(zé)實施，到期未校準(zhǔn)或檢定、以及校準(zhǔn)、檢定不合格的試驗、測量裝置不準(zhǔn)使用。計量員負(fù)責(zé)對周期檢定結(jié)果進(jìn)行登記。

3、現(xiàn)場經(jīng)檢定合格的試驗、測量裝置，在試驗、測量裝置的適當(dāng)部位粘貼相應(yīng)的標(biāo)簽，并保護(hù)試驗、測量裝置的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)標(biāo)簽。

4、對于試驗、測量裝置，在使用前應(yīng)進(jìn)行自校準(zhǔn)，填寫相應(yīng)的校準(zhǔn)記錄，具體執(zhí)行公司《校準(zhǔn)和檢定規(guī)程》的規(guī)定。

5、對實驗上、測量裝置應(yīng)由專人保管并進(jìn)行定期的維護(hù)、保養(yǎng)。

6、試驗、測量儀器閑置后需封存并在明顯部位貼“封存：標(biāo)記。

7、使用者應(yīng)嚴(yán)格按照使用說明書或操作規(guī)程進(jìn)行操作，在搬運(yùn)、維護(hù)和保存期間要嚴(yán)格遵守相應(yīng)的規(guī)定，防止其損壞或失效。

十二、崗位職責(zé)

（一）項目經(jīng)理職責(zé)

1、誠信守法，全面履行合同，確保合同質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，對工程質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任；

2、認(rèn)真執(zhí)行《一體化管理手冊》、《程序文件》和《作業(yè)文件》，建立健全一體化管理體系，保證工程質(zhì)量在生產(chǎn)過程中滿足顧客和相關(guān)方要求；

3、組織項目部的質(zhì)量目標(biāo)的分解工作，并圍繞目標(biāo)開展有效的管理活動，不斷推進(jìn)管理，改進(jìn)工作；

4、貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)規(guī)程、規(guī)范，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)組織實施施工工藝和作業(yè)指導(dǎo)書；

5、領(lǐng)導(dǎo)開展QC小組活動，并將QC活動成果報分公司；

6、負(fù)責(zé)組織顧客滿意度測量工作，并負(fù)責(zé)顧客的回訪、保修和服務(wù)工作。

（二）項目技術(shù)負(fù)責(zé)人職責(zé)

1、負(fù)責(zé)組織實施項目各種質(zhì)量檢驗。

2、工程開工前，依據(jù)施工圖紙及規(guī)程規(guī)范組織編寫《項目質(zhì)量檢驗試驗計劃》（或在施工組織設(shè)計中明確）?！俄椖抠|(zhì)量檢驗試驗計劃》必須明確各種檢驗的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量特性、項目、頻數(shù)、方法、取樣點(diǎn)等，并給相關(guān)施工技術(shù)人員、檢測試驗人員進(jìn)行詳細(xì)交底。

3、負(fù)責(zé)對原材料、設(shè)備進(jìn)場（入庫）、工序、竣工等施工過程的質(zhì)量監(jiān)督控制。

4、負(fù)責(zé)對檢驗報告的正確性、準(zhǔn)確性的審核，對不合格的原材料、設(shè)備的復(fù)檢或復(fù)檢不合格處置工作把關(guān)，對工程復(fù)檢不符合品（項）提出處理方案。

5、負(fù)責(zé)選擇合格檢測、試驗供方，并對其提出檢測、試驗要求；組織系統(tǒng)功能性試驗；對鍋爐、壓力容器、管道、其它特種設(shè)備安裝的焊接施工質(zhì)量必須親自把關(guān)。

（三）施工員職責(zé)

1、負(fù)責(zé)本專業(yè)工程質(zhì)量《檢驗試驗計劃》的編寫，根據(jù)計劃中提出的各種檢驗的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量安全特性、項目、頻數(shù)、方法、取樣點(diǎn)等，對作業(yè)班組人員、材料員、檢測試驗人員進(jìn)行詳細(xì)交底，并監(jiān)督、檢查《檢驗試驗計劃》的實施。

2、負(fù)責(zé)督促作業(yè)班組工序質(zhì)量自檢并予以確認(rèn)，組織隱檢、交接檢、檢驗批、分項、分部驗收，填寫驗收記錄，合格后簽字確認(rèn)。

3、負(fù)責(zé)實施現(xiàn)場系統(tǒng)功能性試驗，并填寫試驗記錄，合格后簽字確認(rèn)。

4、負(fù)責(zé)需無損檢測、理化試驗取樣部位的確認(rèn)，填寫《無損檢測委托單》，組織全面落實，并對其結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

（四）材料員職責(zé)

1、負(fù)責(zé)對進(jìn)場(入庫)的原材料、設(shè)備外觀質(zhì)量、產(chǎn)品標(biāo)牌、規(guī)格、型號、數(shù)量、尺寸的驗收；合格后填寫《材料、設(shè)備進(jìn)場報驗表》，經(jīng)施工員、質(zhì)檢員簽字確認(rèn)后向監(jiān)理或甲方履行報驗手續(xù)。

2、負(fù)責(zé)對須經(jīng)復(fù)檢的材料、設(shè)備取樣，并送到指定的試驗檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。

3、協(xié)助庫管員收集材料、設(shè)備質(zhì)量證明文件，并對其進(jìn)行驗證，合格后，在《材料、設(shè)備進(jìn)場驗證記錄》上簽字確認(rèn)。

（五）庫管員職責(zé)

負(fù)責(zé)收集整理進(jìn)場材料、設(shè)備質(zhì)量證明文件并對其進(jìn)行驗認(rèn)，合格后在《材料、設(shè)備進(jìn)場驗證記錄》上簽字確認(rèn)，交內(nèi)業(yè)人員歸檔保存。

（六）現(xiàn)場檢測、試驗人員職責(zé)

根據(jù)《項目質(zhì)量檢驗試驗計劃》的要求，按照檢測、試驗程序?qū)殭z測的樣本進(jìn)行檢測，填寫檢測試驗報告，簽字確認(rèn)，通知專業(yè)施工員（工長）。

（七）質(zhì)檢員職責(zé)

1、負(fù)責(zé)項目質(zhì)量檢驗全過程工作的檢查和監(jiān)督。

2、負(fù)責(zé)對隱蔽工程、工序交接、工程驗收采取考、問、查、核、記等方法進(jìn)行專檢。

3、協(xié)助材料員對進(jìn)場(入庫)的原材料、設(shè)備外觀質(zhì)量、產(chǎn)品標(biāo)牌、規(guī)格、型號、數(shù)量、尺寸的驗收，合格后并在《材料、設(shè)備進(jìn)場驗證記錄》簽字確認(rèn)。

4、協(xié)助施工員組織實施現(xiàn)場試驗，填寫、收集試驗記錄，合格后簽字確認(rèn)，并將其交技術(shù)內(nèi)業(yè)歸檔保存

（八）技術(shù)內(nèi)業(yè)職責(zé)

負(fù)責(zé)對原材料、設(shè)備質(zhì)量證明文件及各類質(zhì)保資料的收集、編號、登記、造冊、存檔；做好項目內(nèi)部、監(jiān)理、甲方等有關(guān)信息資料的傳遞工作。

第五篇：質(zhì)量管理制度

建筑施工質(zhì)量管理制度

為了強(qiáng)化質(zhì)量管理工作，提高全體管理人員質(zhì)量管理意識和質(zhì)量管理水平，嚴(yán)格控制施工過程中每一個環(huán)節(jié)，達(dá)到節(jié)約材料，控制成本，把好質(zhì)量關(guān)，特制定以下管理制度。

1、軸線、標(biāo)高未按主控線復(fù)核，造成墻柱軸線位移或標(biāo)高（超2cm）的每處處罰200元，后果嚴(yán)重?zé)o法彌補(bǔ)的由勞務(wù)負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)損失。

2、支撐架、模板安裝部牢固，導(dǎo)致墻柱或梁漲模變形大于5cm的，拼縫不嚴(yán)密，嚴(yán)重漏漿影響外觀質(zhì)量的，每處處罰100元。

3、支模架及模板拆除需要項目部棟號長同意后方可進(jìn)行，私自拆除每次500元罰款。

4、在鋼筋加工制作時，必須合理使用材料，現(xiàn)場施工員及技術(shù)負(fù)責(zé)人抽查下料單，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理，導(dǎo)致長料短用，優(yōu)材劣用，造成鋼材浪費(fèi)的每次罰款1000元，同時由勞務(wù)賠償鋼材的浪費(fèi)量。

5、鋼筋加工場、施工現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)隨意切斷鋼筋的每次罰款200元。

6、鋼筋加工場設(shè)置廢料池和和二次利用鋼筋堆放區(qū)，其中規(guī)格（6~12）<300mm、(14~16)<500mm、（18~32)<800mm的放入廢料池，其他的在二次利用堆放區(qū)分類堆放，發(fā)現(xiàn)不按要求放置的罰款20元/根。

7、鋼筋施工工藝（鋼筋綁扎、焊接、鏈接等），因處理不當(dāng)?shù)⒄`鋼筋驗收，影響施工進(jìn)度的500元/次。

8、砼施工必須符合規(guī)范和技術(shù)交底要求，砼振搗不密實，施工縫留置處理不正確形成冷縫，砼養(yǎng)護(hù)不及時，每次罰款100元。

9、墻柱、板面澆筑后砼缺陷修補(bǔ)（爛根、蜂窩、磨面、露筋、孔洞及裂縫等）不及時，項目部管理人員提醒后仍未處理的罰款50元/處。

10、砼澆筑過程中堵管或漏出混凝土不得浪費(fèi)，澆筑完成后多余混凝土要按現(xiàn)場施工員指定位置放置，否則按浪費(fèi)混凝土方量處罰。

11、砼、砂漿攪拌，要嚴(yán)格控制配合比水泥砂漿在3小時內(nèi)用完，當(dāng)天攪拌砼或砂漿必須用完，不得到處亂倒浪費(fèi)，發(fā)現(xiàn)每次200元罰款。

12、砌體施工斷磚要充分利用，砌體完成樓層剩余磚要轉(zhuǎn)到上一樓層使用，發(fā)現(xiàn)直接按浪費(fèi)磚數(shù)量罰款。