第一篇：江西高值耗材采購方案(征求意見稿)（定稿）

江西省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材

網(wǎng)上集中采購實(shí)施方案

（征求意見稿）

為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材采購工作管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購行為，降低高值醫(yī)用耗材采購費(fèi)用，促進(jìn)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購工作順利開展，根據(jù)原衛(wèi)生部等6部門聯(lián)合印發(fā)的《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào)）和2015年江西省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作任務(wù)，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、總體要求

（一）基本原則。公開透明、公平競爭、陽光操作、規(guī)范運(yùn)行、公平交易、全程監(jiān)管。

（二）實(shí)施范圍。全省縣及縣以上公立醫(yī)院、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須參加全省高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照執(zhí)行。

（三）采購范圍。高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購的目錄范圍包括但不局限于以下類別：血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科類等。以上類別的品目范圍原則上按照衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào)文件界定。未列入網(wǎng)上集中采

—1— 購目錄范圍的其他醫(yī)用耗材，由市、縣或醫(yī)療機(jī)構(gòu)按相關(guān)規(guī)定自行組織采購。

（四）采購模式。實(shí)行以政府為主導(dǎo)、以省為單位的高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須通過省建立的集中采購工作平臺(tái)開展采購，實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺(tái)和統(tǒng)一監(jiān)管。對高值醫(yī)用耗材中采購價(jià)格偏高、使用量大或使用相對集中的產(chǎn)品，實(shí)行以設(shè)區(qū)市為單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合集中招標(biāo)采購，使采購價(jià)格趨于合理。

（五）采購周期。采購周期原則上不少于壹年。

（六）公告方式。高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購工作公告、信息等通過江西省衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站、江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺(tái)發(fā)布。

二、工作方法

（一）企業(yè)申報(bào)

1、企業(yè)報(bào)名。參與我省高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購的生產(chǎn)及配送企業(yè)，必須通過省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺(tái)報(bào)名（報(bào)名條件和材料另定）。生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)企業(yè)及相關(guān)醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息，并遞交一份紙質(zhì)報(bào)名材料到省醫(yī)藥采購服務(wù)中心。報(bào)名截止后，所有報(bào)名信息（包括各地中標(biāo)價(jià)和實(shí)際采購價(jià)格）在省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺(tái)公示，接受社會(huì)各界監(jiān)督。企業(yè)資質(zhì)等材料不符合要求，或存在弄虛作假行為，經(jīng)舉報(bào)核實(shí)的，將隨時(shí)終止企業(yè)的報(bào)名資格，并視情況列入不良記錄處理，兩年內(nèi)不得參加我省高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購活動(dòng)。

2、企業(yè)及產(chǎn)品報(bào)名信息審核。生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名后，省醫(yī)藥采購服務(wù)中心對所有報(bào)名的信息進(jìn)行審核、匯總。由醫(yī)用耗材專家組對報(bào)名的醫(yī)用耗材進(jìn)行規(guī)范合理劃分競價(jià)組，原則上同功能同用途同材質(zhì)的產(chǎn)品歸為一競價(jià)組。企業(yè)報(bào)名信息及分組信息在省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行公示。配送企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)名，省醫(yī)藥采購服務(wù)中心對報(bào)名材料進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果在省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行公示。凡被國家或我省衛(wèi)生計(jì)生委列入不良記錄的企業(yè)，兩年內(nèi)不能參與本次采購活動(dòng)。

（二）采購限價(jià)

1、限價(jià)依據(jù)。主要參考依據(jù)為：原衛(wèi)生部、國家衛(wèi)生計(jì)生委全國醫(yī)用耗材集中采購成交候選品種價(jià)格； 2013年以來外?。ㄊ?、區(qū)）醫(yī)用耗材集中采購中標(biāo)價(jià)格；本省省、市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行的實(shí)際采購價(jià)。無限價(jià)依據(jù)的暫不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上集中采購目錄。

2、限價(jià)計(jì)算。同一競價(jià)組產(chǎn)品不分企業(yè)限價(jià)，以該組企業(yè)中以下最低價(jià)格作為該組的限價(jià)：我省省、市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)的最低價(jià)格；原衛(wèi)生部、國家衛(wèi)生計(jì)生委集中采購成交候選品種價(jià)格、外省（市、區(qū)）集中采購中標(biāo)價(jià)的最低價(jià)格，取上述兩者的低值作為限價(jià)。

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3、限價(jià)公示。限價(jià)在省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)站上公示，投標(biāo)企業(yè)對產(chǎn)品限價(jià)有異議的，可在公示期內(nèi)通過平臺(tái)提出相關(guān)申訴。省醫(yī)藥采購服務(wù)中心組織專家核查后予以答復(fù)。限價(jià)經(jīng)公示后納入網(wǎng)上集中采購目錄。

（三）網(wǎng)上采購

1、采購要求。納入本次集中采購范圍內(nèi)高值醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺(tái)采購，嚴(yán)禁超過限價(jià)采購或從網(wǎng)下等非規(guī)定渠道采購。

2、集中交易。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求，堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理，性價(jià)比適宜的原則，考慮臨床療效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、科技水平、應(yīng)用范圍等因素，從平臺(tái)網(wǎng)上集中采購目錄中選擇本院所需用的高值醫(yī)用耗材，形成本院網(wǎng)上采購目錄，通過平臺(tái)進(jìn)行采購，采購價(jià)格不得高于目錄庫中限價(jià)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合帶量采購，進(jìn)一步降低采購價(jià)格。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)或其委托的配送企業(yè)交易確定后，必須準(zhǔn)確、真實(shí)地在網(wǎng)上填寫成交品種、價(jià)格、生產(chǎn)廠家等相關(guān)交易信息。

3、備案采購。沒有限價(jià)的品種，原則上不得納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購目錄。如果屬于必需使用的高值醫(yī)用耗材，經(jīng)專家評審、主管行政部門批準(zhǔn)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行議價(jià)采購。議價(jià)采購的耗材品目及采購價(jià)格必須上報(bào)省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺(tái)備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購實(shí)行總量控制，嚴(yán)格審批。備案采購目錄經(jīng)審批后，可調(diào)整納入網(wǎng)上集中采購目錄。備案采購管理辦法另行制定。

（四）采購配送

1、確定配送關(guān)系。生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責(zé)任人，可以直接配送，也可委托平臺(tái)上已具備醫(yī)用耗材配送資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)配送，配送企業(yè)由生產(chǎn)企業(yè)委托確定，一個(gè)品種在某一設(shè)區(qū)市可以委托1家或多家配送企業(yè)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生行政部門不得違背生產(chǎn)企業(yè)意愿自行指定或選擇配送企業(yè)。應(yīng)遵循生產(chǎn)企業(yè)主導(dǎo)配送，減少流通環(huán)節(jié)及降低配送成本的原則，可通過溝通協(xié)商建立和諧高效的配送關(guān)系。因醫(yī)療機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)企業(yè)委托的配送企業(yè)不予確認(rèn)，導(dǎo)致醫(yī)用耗材不能正常采購配送使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須及時(shí)驗(yàn)收入庫產(chǎn)品信息，并在網(wǎng)上進(jìn)行到貨確認(rèn)，確保實(shí)際采購入庫與網(wǎng)上配送入庫信息一致。

2、簽訂購銷合同。醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)本單位采購目錄和采購計(jì)劃，按照本實(shí)施方案和《合同法》等有關(guān)規(guī)定，與供貨企業(yè)簽訂購銷合同，合同須明確品名、規(guī)格型號(hào)、價(jià)格、數(shù)量以及回款時(shí)間、履約方式及違約責(zé)任等，同時(shí)簽署《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》，并將合同交省醫(yī)藥采購服務(wù)中心備案管理。配送企業(yè)要及時(shí)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購訂單確認(rèn)、發(fā)貨、退換貨處理等工作。

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（五）目錄管理

1、網(wǎng)上集中采購目錄調(diào)整。根據(jù)醫(yī)用耗材的新上市及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際需求情況，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請和議定采購價(jià)格，省醫(yī)藥采購服務(wù)中心組織專家審核申請材料，審核同意后將新醫(yī)用耗材納入網(wǎng)上集中采購目錄庫中，并建立相關(guān)品目的新增及淘汰機(jī)制。

2、限價(jià)動(dòng)態(tài)調(diào)整。省醫(yī)藥采購服務(wù)中心根據(jù)周邊省市最新中標(biāo)價(jià)格及我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)格等情況，定期對網(wǎng)上集中采購目錄庫的限價(jià)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整；在網(wǎng)上集中采購交易中發(fā)現(xiàn)交易價(jià)格虛高的品種，經(jīng)調(diào)查核實(shí)后按規(guī)定調(diào)整其網(wǎng)上最高限價(jià)。

三、組織機(jī)構(gòu)

成立江西省衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組，委主要領(lǐng)導(dǎo)任組長，委分管財(cái)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)任副組長，小組成員為財(cái)務(wù)處、體改處、醫(yī)政醫(yī)管處、中醫(yī)處、藥政處負(fù)責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組研究集中采購工作的重大問題，協(xié)調(diào)并督促各部門按照各自職責(zé)做好集中采購相關(guān)工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)委財(cái)務(wù)處，負(fù)責(zé)網(wǎng)上集中采購的組織實(shí)施及日常管理工作。江西省醫(yī)藥采購服務(wù)中心負(fù)責(zé)網(wǎng)上集中采購的具體實(shí)施工作。

四、工作步驟

（一）2015年9月底前完成高值醫(yī)用耗材陽光采購平臺(tái)建設(shè)；

（二）2015年10月至年底，高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)及配送企業(yè)報(bào)名申報(bào)，建立產(chǎn)品目錄庫。

（三）2016年3月底前，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展網(wǎng)上集中采購工作。

五、監(jiān)督與管理

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任和義務(wù)

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺(tái)實(shí)行網(wǎng)上采購交易，嚴(yán)禁網(wǎng)下采購交易，不得以任何理由規(guī)避和拒絕參加全省醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購工作；

2、按公平公開、優(yōu)質(zhì)價(jià)廉原則采購、使用醫(yī)用耗材；

3、嚴(yán)格按照合同約定的時(shí)間付款；

4、加強(qiáng)內(nèi)部管理，對醫(yī)用耗材的采購、儲(chǔ)存和使用全過程進(jìn)行規(guī)范管理；

5、法律法規(guī)規(guī)定的其他責(zé)任與義務(wù)。

（二）企業(yè)責(zé)任和義務(wù)

1、企業(yè)必須承諾納入平臺(tái)產(chǎn)品目錄庫醫(yī)用耗材是合法生產(chǎn)的，不得提供已淘汰的醫(yī)用耗材；

2、企業(yè)配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂購銷合同，必須按照購銷合同規(guī)定和要求，及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供合法有效的醫(yī)用耗材。

3、采購價(jià)格包含配送及伴隨服務(wù)等費(fèi)用，企業(yè)不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取其他費(fèi)用，不得通過向醫(yī)療機(jī)構(gòu)返還回扣、贈(zèng)送其他物品等違規(guī)行為獲得市場銷售量；

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4、原則上急救產(chǎn)品4小時(shí)內(nèi)送達(dá)，一般產(chǎn)品24小時(shí)內(nèi)送達(dá)，最長不超過48小時(shí)；節(jié)假日正常配送。如醫(yī)療機(jī)構(gòu)有特殊配送需求的，應(yīng)設(shè)法滿足。

5、法律法規(guī)規(guī)定的其它責(zé)任與義務(wù)。

（三）監(jiān)督管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)如發(fā)生違規(guī)行為依據(jù)《江西省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不良記錄管理規(guī)定》進(jìn)行處理，并掛網(wǎng)公布處理結(jié)果。各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門要建立醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購監(jiān)督管理工作機(jī)制，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購耗材的品目、數(shù)量及價(jià)格等實(shí)行網(wǎng)上集中交易采購全程監(jiān)管，并協(xié)助上級(jí)及有關(guān)部門共同加強(qiáng)監(jiān)督管理。對配送不及時(shí)和拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的，省衛(wèi)計(jì)委將對其進(jìn)行考核督導(dǎo)，及時(shí)糾正、限期整改，對逾期不改或影響臨床使用的企業(yè)，取消其掛網(wǎng)資格并列入黑名單。醫(yī)院因此不得已使用其他企業(yè)替代醫(yī)用耗材的，超支費(fèi)用由原掛網(wǎng)企業(yè)承擔(dān)。

第二篇：高值耗材采購制度及流程

高值耗材采購制度及流程

高值耗材是國家藥品監(jiān)督部門重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械,直接影響著廣大群眾的生命安全。一般指屬于?？剖褂?直接作用于人體的,對安全性有嚴(yán)格要求且價(jià)值相對較高的醫(yī)用耗材.目前我院常用的有種植材料、鈦釘、異型接骨板,骨髓內(nèi)針、骨針、脊柱內(nèi)固定器、人工晶體、吻合器等,為規(guī)范我院醫(yī)用高質(zhì)耗材采購、驗(yàn)收、登記使用等行為,提高采購資金效益和采購工作的透明性度。保證病人的合法權(quán)益,維護(hù)患者知情權(quán),以最大限度保證合理收費(fèi),合理診治,根據(jù)有關(guān)規(guī)定,結(jié)合我院實(shí)際情況,制定本制度

1、采購申請

根據(jù)高值耗材特點(diǎn),為便于管理,我們將高值耗材分為通用高值耗材和跟臺(tái)高值耗材,前者如吻合器、人工晶體等是術(shù)前基本選定的高值耗材;后者如人工關(guān)節(jié)類材料等是根據(jù)術(shù)中選型確認(rèn)的高值耗材。1)、通用高值耗材申請器材庫授權(quán)手術(shù)室實(shí)行二級(jí)庫管理,手術(shù)室預(yù)存一定量的基數(shù),科室使用時(shí)憑領(lǐng)用申請表到手術(shù)室申領(lǐng),手術(shù)室根據(jù)消耗基數(shù)批量申請。

2)、跟臺(tái)高值耗材申請直接由使用科室單一申請，手術(shù)確定前3~7天申請,急診可直接實(shí)施緊急采購,后補(bǔ)辦手續(xù)。

2、采購流程

由于高值耗材規(guī)格型號(hào)復(fù)雜多樣,特別是跟臺(tái)手術(shù)使用的耗材,庫房不可能全部備貨,否則易造成耗材和資金的積壓,而臨床使用的突然性和多樣性又需要及時(shí)得到滿足。為解決此矛盾,我們采用虛擬采購的形式,按照高值耗材的分類,定期進(jìn)行集中采購,通過對供應(yīng)商資質(zhì)審驗(yàn)、價(jià)格談判、跟標(biāo)等,統(tǒng)一制定醫(yī)院高值耗材供應(yīng)目錄庫,目錄力爭涵蓋可能使用的多種不同耗材,簽訂采購意向書,確定供貨商和最終價(jià)格,作為今后實(shí)際采購使用的依據(jù)。

1)、資質(zhì)審驗(yàn)選擇合適的供應(yīng)商,查驗(yàn)供應(yīng)商提供的“四證報(bào)告”(即產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證和國家藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量檢測報(bào)告),以及公司的其它資料

2)、查驗(yàn)這些證件復(fù)印件的真實(shí)性和有效性,查驗(yàn)是否加蓋經(jīng)營單位公章,把所有能反映供應(yīng)商資質(zhì)、信譽(yù)及產(chǎn)品質(zhì)量的文件、證書歸檔,建立供應(yīng)商檔案。

3)、采購談判,首先選擇對醫(yī)院有利的招標(biāo)結(jié)果,省市及系統(tǒng)內(nèi)部醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)結(jié)果進(jìn)行跟標(biāo);不能跟標(biāo)的可按照耗材采購規(guī)模及市場情況分別實(shí)行招標(biāo)、竟競爭性談判或協(xié)商議價(jià)。招標(biāo)、競爭性談判一般為采購規(guī)模較大、選擇余地較多的耗材,由設(shè)備科組織專家組成評審小組,且邀請醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、紀(jì)檢人員參加完成,簽訂采購意向書,納入醫(yī)院耗材供應(yīng)目錄庫;協(xié)商議價(jià)一般針對采購量較小、隨機(jī)性大、未納入醫(yī)院耗材供應(yīng)目錄庫的耗材。雖然協(xié)商議價(jià)具有簡便、靈活、快捷的特點(diǎn),操作上要求2人以上參與,并報(bào)相關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)和設(shè)備委員會(huì)主任。事前應(yīng)盡一切努力獲取市場訊息,談判時(shí)多方比較、據(jù)理力爭,特別是一些報(bào)價(jià)不規(guī)范、不易比較的耗材,必要時(shí)可提示供貨商出具廠家或上級(jí)代理商出庫單(或報(bào)關(guān)單)或供貨商供三級(jí)以上醫(yī)院的銷售價(jià)格,以此議價(jià),易取得理想效果。

3、出入庫流程

按照高值耗材使用特點(diǎn),有時(shí)可采取反向物流的方式,即先使用后入庫。

科室(或手術(shù)室)使用高值耗材時(shí),根據(jù)醫(yī)院高值耗材供應(yīng)目錄庫,選定供貨商后,即可通知送貨。通用高值耗材供貨商送貨入庫后,二級(jí)庫(手術(shù)室)根據(jù)需要預(yù)存部分備貨;跟臺(tái)高值耗材直接送貨至使用科室,同時(shí)通知設(shè)備科庫管人員一同驗(yàn)貨后,驗(yàn)貨合格后在供貨商開具的出庫單上簽字,作為使用、退換貨或責(zé)任認(rèn)定的依據(jù)。如需掛網(wǎng)的可根據(jù)驗(yàn)貨單先掛網(wǎng),術(shù)后再確認(rèn)。

4、使用

使用科室應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》的有關(guān)要求使用高值耗材。嚴(yán)格核對患者的信息,對患者使用的高值耗材,應(yīng)將所附條形碼按規(guī)定貼在病歷中,以存檔備查?？剖沂褂酶咧岛牟暮?，填寫“高值耗材使用審核單”，審核單經(jīng)手術(shù)醫(yī)生、巡查護(hù)士、科室主任簽名后，將材料使用情況及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)。

第三篇：高值耗材采購制度和流程

鄄城縣中醫(yī)院藥品和高值耗材采購制度和

流程

為規(guī)范我院高值醫(yī)用耗材集中采購工作，防止各種不良現(xiàn)象的發(fā)生，根據(jù)《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào)的文件精神并結(jié)合我院的實(shí)際情況，現(xiàn)制定如下：

第一章 總則

第一條

為進(jìn)一步規(guī)范高值醫(yī)用耗材集中采購工作，明確當(dāng)事人的行為規(guī)范，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條

本規(guī)定所指高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對較高、社會(huì)反映強(qiáng)烈的醫(yī)用耗材。

第三條 采購高值醫(yī)用耗材，必須全部參加集中采購。鼓勵(lì)其他具有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參與高值醫(yī)用耗材集中采購。

第四條 高值醫(yī)用耗材集中采購工作，實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺(tái)和統(tǒng)一監(jiān)管，開展集中采購的方式。

第五條

集中采購工作應(yīng)當(dāng)遵循公開透明、公平競爭、公正廉潔和科學(xué)誠信原則，保證醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)平等參與，禁止任何形式的地方保護(hù)。

第六條

集中采購周期原則上為兩年一次。開展產(chǎn)品增補(bǔ)工作期限不得超過一年。

第七條

依照本規(guī)范需要進(jìn)行集中采購的高值醫(yī)用耗材，有下列情形之一的，可以不實(shí)行集中采購：

（一）因自然災(zāi)害等，需進(jìn)行緊急采購的；

（二）發(fā)生重大疫情、重大事故等，需進(jìn)行緊急采購的；

（三）級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的其他情形。

第二章 集中采購機(jī)構(gòu)

第八條 用現(xiàn)有藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)開展工作。

第九條

集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)制訂集中采購工作的實(shí)施意見和監(jiān)督管理辦法，研究集中采購工作的重大問題，協(xié)調(diào)并督促各部門按照各自職責(zé)做好集中采購相關(guān)工作。

第十條

集中采購管理小組主要職責(zé)是制訂計(jì)劃和規(guī)則、組織管理、監(jiān)督檢查，具體包括：

（一）按照領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，根據(jù)醫(yī)療需求情況，制訂集中采購計(jì)劃、采購產(chǎn)品類別和工作方案。

（二）組織、協(xié)調(diào)集中采購工作；

（三）組建并管理集中采購專家?guī)欤?/p>

（四）指導(dǎo)、管理并監(jiān)督集中采購工作按照規(guī)定程序，公開、公平、公正地開展集中采購工作；

（五）審核集中采購工作報(bào)送的集中采購文件及集中采購結(jié)果等；

（六）組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的履約情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（七）調(diào)查、處理相關(guān)投訴和舉報(bào)；

（八）承辦集中采購的其他事項(xiàng)。

第十一條 集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)集中采購工作的具體實(shí)施，建立完善的管理體制、工作制度、工作守則和工作流程。主要職責(zé)包括：

（一）根據(jù)集中采購工作方案制訂采購實(shí)施細(xì)則，編制集中采購文件，審核通過后公布；

（二）受理醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品資質(zhì)證明文件等，提請并協(xié)助有關(guān)部門進(jìn)行審核；

（三）組織實(shí)施產(chǎn)品填報(bào)、網(wǎng)上報(bào)價(jià)和產(chǎn)品遴選等工作；

（四）集中采購管審定并公告集中采購結(jié)果；

（五）督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在集中采購結(jié)果范圍內(nèi)簽訂購銷合同，并協(xié)助集中采購管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督合同的執(zhí)行；

（六）負(fù)責(zé)集中采購工作的技術(shù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)和設(shè)備的維護(hù)，提供相關(guān)的服務(wù)和技術(shù)支持；

（七）為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供咨詢服務(wù)；

（八）定期統(tǒng)計(jì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)上采購、配送、回款等情況，做好監(jiān)控；

（九）組織相關(guān)業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)；

（十）協(xié)助調(diào)查和處理相關(guān)申投訴和舉報(bào)；

（十一）負(fù)責(zé)集中采購工作相關(guān)資料歸檔和保存；

（十二）承辦集中采購管理機(jī)構(gòu)交辦的其他事項(xiàng)。第十二條

集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組對參與集中采購工作的部門、機(jī)構(gòu)、人員以及工作全過程進(jìn)行監(jiān)督管理。

第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)

第十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備開展相關(guān)高值醫(yī)用耗材臨床治療的有關(guān)資質(zhì)，主要職責(zé)包括：

（一）通過政府建立的非營利性集中采購工作平臺(tái)采購集中采購入圍目錄內(nèi)的高值醫(yī)用耗材；

（二）在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，根據(jù)本單位的臨床需求，提供采購信息；

（三）按照《合同法》的規(guī)定與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同，明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容；

（四）嚴(yán)格按照合同約定的條款執(zhí)行；

（五）嚴(yán)格執(zhí)行價(jià)格主管部門規(guī)定的價(jià)格政策，按照有關(guān)規(guī)定對主要高值醫(yī)用耗材的購入價(jià)、銷售價(jià)、生產(chǎn)廠商和經(jīng)銷商等信息進(jìn)行公示；

（六）配合集中采購工作機(jī)構(gòu)開展工作；

（七）加強(qiáng)內(nèi)部管理，對高值醫(yī)用耗材的采購、儲(chǔ)存和使用全過程進(jìn)行規(guī)范管理。

第十四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上不得購買集中采購入圍品種外的高值醫(yī)用耗材，有特殊需要的，須經(jīng)集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組審批同意。

第十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在集中采購活動(dòng)中，不得發(fā)生下列行為：

（一）不參加集中采購活動(dòng)，或以其他任何方式規(guī)避集中采購活動(dòng)；

（二）提供虛假的采購信息和歷史資料；

（三）未按照要求同醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂醫(yī)用耗材購銷合同；

（四）不按照購銷合同采購高值醫(yī)用耗材，擅自采購入圍品種外高值醫(yī)用耗材，不按時(shí)結(jié)算貨款或其他不履行合同義務(wù)的行為；

（五）與醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取不正當(dāng)利益；

（六）未按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報(bào)送履約情況報(bào)表；

（七）其他違反法律法規(guī)的行為。

第四章 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

第十六條

集中采購實(shí)行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理可以視同生產(chǎn)企業(yè)。

第十七條

參加集中采購活動(dòng)的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照集中采購文件的要求，按時(shí)提供真實(shí)、有效、合法的委托書、產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)證明文件、近2-3年出廠（口岸）價(jià)、保證供應(yīng)承諾函及被授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)名單等資料，在集中采購平臺(tái)上如實(shí)申報(bào)相關(guān)信息。

第十八條

入圍高值醫(yī)用耗材可以由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以委托醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)配送，有條件的地區(qū)可以逐步研究探索減少流通環(huán)節(jié)，降低配送成本。負(fù)責(zé)配送的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備在集中采購平臺(tái)上進(jìn)行銷售的條件，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行訂單確認(rèn)、備貨、配送。

醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須提供合法生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，并按照購銷合同規(guī)定的產(chǎn)品及時(shí)供貨，不得提供入圍品種外的高值醫(yī)用耗材。

醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須按照購銷合同規(guī)定，按時(shí)、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供入圍品種，承擔(dān)配送任務(wù)，配送費(fèi)用包含在集中采購價(jià)格之內(nèi)。

第十九條

醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參加集中采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；

（二）依法取得相應(yīng)的資質(zhì)證書；

（三）具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；

（四）具有履行合同所必需的產(chǎn)品和專業(yè)技術(shù)能力；

（五）有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；

（六）參加集中采購活動(dòng)前3年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動(dòng)中沒有不良記錄；

（七）具有及時(shí)供貨、售后服務(wù)和技術(shù)支持能力；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第二十條

醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在集中采購活動(dòng)中，不得發(fā)生下列行為：

（一）進(jìn)行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為；

（二）以低于成本的價(jià)格惡意投標(biāo)，擾亂市場秩序；

（三）相互串通報(bào)價(jià)、妨礙公平競爭；

（四）提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假；

（五）在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購銷合同或者不履行義務(wù)；

（六）擅自提供入圍品種外高值醫(yī)用耗材替代入圍品種；

（七）其他違反法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的行為。

第五章 集中采購目錄和采購方式

第二十一條 集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織編制高值醫(yī)用耗材集中采購目錄。要求堅(jiān)持“公開、公平、公正、科學(xué)、規(guī)范”的原則。具備兼容性、競爭性和可操作性。

第二十二條

對納入集中采購目錄的高值醫(yī)用耗材，可以實(shí)行公開招標(biāo)和邀請招標(biāo)以及國家法律法規(guī)認(rèn)定的其他方式進(jìn)行采購。結(jié)合實(shí)際情況，探索和確定集中采購方式。積極探索推進(jìn)帶量采購、量價(jià)掛鉤的購銷模式。

公開招標(biāo)，是指以招標(biāo)公告的方式，邀請不特定的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)的采購方式。

邀請招標(biāo)，是指以投標(biāo)邀請書的方式，邀請?zhí)囟ǖ尼t(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)的采購方式。

第六章 集中采購工作平臺(tái)

第二十三條

集中采購工作平臺(tái)是政府建立的采購、監(jiān)管平臺(tái)。政府擁有平臺(tái)的所有權(quán)和使用權(quán)。硬件設(shè)置要依托現(xiàn)有藥品集中采購工作平臺(tái)，軟件平臺(tái)的開發(fā)和管理要安全可靠、功能完善、數(shù)據(jù)齊全、監(jiān)管嚴(yán)密、專人負(fù)責(zé)、嚴(yán)格權(quán)限。

第二十四條

集中采購工作平臺(tái)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：

（一）公示集中采購各個(gè)環(huán)節(jié)、各類信息；

（二）提供與集中采購相關(guān)的信息查詢和服務(wù)；

（三）準(zhǔn)確匯總動(dòng)態(tài)采購數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)；

（四）數(shù)據(jù)備份及網(wǎng)上動(dòng)態(tài)監(jiān)管；

（五）安全維護(hù)，有條件的可以引入數(shù)字認(rèn)證機(jī)制；

（六）具有兼容性，具備同時(shí)開展其他醫(yī)用耗材集中采購的功能。

第二十五條

集中采購工作平臺(tái)必須設(shè)立產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、計(jì)量單位、中標(biāo)價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、注冊證號(hào)、出廠（口岸）價(jià)等字段。集中采購結(jié)果電子版上報(bào)藥品集中采購信息交流平臺(tái)。

第七章 集中采購實(shí)施程序

第二十六條

集中采購要建立科學(xué)的評價(jià)辦法，要堅(jiān)持“質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理、性價(jià)比適宜”的原則，考慮臨床療效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、科技水平、應(yīng)用范圍等因素，對質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)和信譽(yù)等進(jìn)行綜合評價(jià)。積極研究探索將經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)指標(biāo)納入綜合評價(jià)體系。

第二十七條

集中采購工作主要按照以下程序?qū)嵤?/p>

（一）制訂集中采購工作方案和集中采購文件等，并公開征求意見；

（二）發(fā)布集中采購公告和集中采購文件；

（三）接受企業(yè)咨詢，接收企業(yè)提交的相關(guān)資質(zhì)證明文件；

（四）集中采購工作機(jī)構(gòu)協(xié)同相關(guān)部門對企業(yè)遞交的材料進(jìn)行審核；

（五）公示審核結(jié)果，接受企業(yè)咨詢和申訴，并及時(shí)回復(fù)；

（六）集中采購管理機(jī)構(gòu)抽取各專業(yè)評審參與評審工作；

（七）組織開展高值醫(yī)用耗材評價(jià)，根據(jù)評價(jià)結(jié)果合理劃分產(chǎn)品類別，確定入圍企業(yè)及其產(chǎn)品；

（八）公示入圍品種，受理企業(yè)申訴并及時(shí)處理；

（九）入圍品種報(bào)集中采購管理機(jī)構(gòu)審核；

（十）公布入圍品種，并報(bào)監(jiān)督機(jī)構(gòu)備案；

（十一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)按照統(tǒng)一制定的合同范本簽訂購銷合同并開展采購活動(dòng)。

第二十八條 集中采購文件主要包括集中采購產(chǎn)品分類目錄、評價(jià)辦法、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交的資質(zhì)證明文件、配送方法和要求、網(wǎng)上采購辦法、采購工作監(jiān)督等內(nèi)容。

第二十九條

集中采購公告應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等媒介發(fā)布。公告應(yīng)當(dāng)載明集中采購工作機(jī)構(gòu)、地址、采購范圍以及獲取集中采購文件的辦法等。

第八章 專家?guī)斓慕ㄔO(shè)與管理

第三十條

集中采購管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)專家?guī)斓慕⒑凸芾?，?fù)責(zé)專家在集中采購工作中的使用。

根據(jù)產(chǎn)品的專業(yè)應(yīng)用特點(diǎn)設(shè)不同組別，由臨床、設(shè)備采購和管理專家組成，須經(jīng)所在單位推薦審核后進(jìn)入專家?guī)臁＜規(guī)烊藛T數(shù)量儲(chǔ)備應(yīng)當(dāng)達(dá)到使用專家的5倍以上。

入庫專家應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

（一）具有較高的業(yè)務(wù)水平和良好的職業(yè)道德，在集中采購工作中能夠客觀公正、廉潔自律、遵紀(jì)守法；

（二）臨床專家須具有副高（含）以上專業(yè)職稱，熟悉本專業(yè)知識(shí)，能勝任集中采購評審工作；

（三）設(shè)備采購和管理專家原則上十年（含）以上工作經(jīng)歷，熟悉政府采購、招標(biāo)投標(biāo)的相關(guān)政策法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)，能勝任集中采購評審工作；

（四）管理專家可邀請醫(yī)保、財(cái)政、消費(fèi)者協(xié)會(huì)等有關(guān)部門代表參加；

（五）熟悉本專業(yè)領(lǐng)域國內(nèi)外技術(shù)水平和發(fā)展動(dòng)向；

（六）身體健康，能積極參加集中采購工作，原則上年齡在65歲（含）以下；

（七）無違紀(jì)違規(guī)等不良紀(jì)錄，并自覺接受監(jiān)督管理。第三十一條

集中采購專家?guī)炀S護(hù)管理與專家抽取使用相互分離，評審專家應(yīng)當(dāng)以隨機(jī)方式抽取確定。評審專家的抽取過程如下：

（一）在監(jiān)督機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下，集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組在專家?guī)熘须S機(jī)抽取各專業(yè)評審專家參與評審工作；

（二）專家人數(shù)應(yīng)當(dāng)為單數(shù)，每次不應(yīng)當(dāng)少于7人；

（三）評審專家的抽取及通知工作在評審活動(dòng)開始前24小時(shí)內(nèi)完成；

（四）評審專家名單一經(jīng)確定必須嚴(yán)格保密，抽取結(jié)果及通知情況當(dāng)場備案；

（五）實(shí)行專家回避與監(jiān)督評價(jià)制度，與采購工作存在利害關(guān)系的專家一律不得參與評審工作。

第三十二條

專家在集中采購工作中，享有以下權(quán)利：

（一）對集中采購制度及相關(guān)情況的知情權(quán)；

（二）依法按照集中采購文件確定的標(biāo)準(zhǔn)和辦法進(jìn)行評審，提出評審意見，不受任何單位或個(gè)人的干預(yù)；

（三）推薦入圍品種；

（四）向有關(guān)行政監(jiān)督部門反映評審活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他權(quán)利。

第三十三條

專家在集中采購工作中，承擔(dān)以下義務(wù)：

（一）準(zhǔn)時(shí)出席評審活動(dòng)，客觀公正地進(jìn)行評審；

（二）嚴(yán)格遵守評審工作紀(jì)律，不得私下接觸參加此次集中采購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，不得向外界透露評審情況，不得收受有關(guān)人員的財(cái)物；

（三）積極協(xié)助和配合監(jiān)督機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在集中采購活動(dòng)中有不正當(dāng)競爭或惡意串通等違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向監(jiān)督機(jī)構(gòu)或工作機(jī)構(gòu)報(bào)告并加以制止；

（四）具有法定回避情形的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避；

（五）遵守集中采購工作守則；

（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。

第三十四條

集中采購管理領(lǐng)導(dǎo)小組對入庫專家進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，建立健全專家監(jiān)督評價(jià)制度和退出機(jī)制，對不能公正、廉潔履行職責(zé)的專家應(yīng)當(dāng)及時(shí)取消其評審資格并從專家?guī)熘星宄?。情?jié)嚴(yán)重的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。

第九章 質(zhì)疑與投訴

第三十五條

醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對集中采購相關(guān)事項(xiàng)有疑問的，可以向集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組提出詢問。領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出答復(fù)。

第三十六條

醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)認(rèn)為集中采購文件、采購過程和采購結(jié)果使自己的權(quán)益受到損害的，可以在相關(guān)信息公示之日起7個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式向領(lǐng)導(dǎo)小組提出質(zhì)疑。

第三十七條

集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)在收到書面質(zhì)疑后7個(gè)工作日內(nèi)作出答復(fù)。

第三十八條

提出質(zhì)疑的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組答復(fù)不滿意，或者集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出答復(fù)的，可以在答復(fù)期滿后15個(gè)工作日內(nèi)向集中采購管領(lǐng)導(dǎo)小組構(gòu)投訴。

第三十九條

集中采購管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)在收到投訴后30個(gè)工作日內(nèi)，對投訴事項(xiàng)作出處理決定，并告知投訴人和與投訴事項(xiàng)有關(guān)的當(dāng)事人。

第四十條

集中采購管理領(lǐng)導(dǎo)小組在處理投訴事項(xiàng)期間，可以視具體情況書面通知集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組暫停涉及該事項(xiàng)的采購活動(dòng)。

第四十一條

投訴人對集中采購管理領(lǐng)導(dǎo)小組的投訴處理決定不服或者集中采購管理機(jī)構(gòu)逾期未作處理的，可以依法申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。

第十章 監(jiān)督管理及處罰

第四十二條

集中采購管理領(lǐng)導(dǎo)小組要設(shè)立舉報(bào)電話、電子郵箱等并向社會(huì)公布，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及社會(huì)公眾對相關(guān)人員履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)督。

第四十三條

建立集中采購工作流程、監(jiān)督制度和多重復(fù)核制度，使每個(gè)環(huán)節(jié)和程序都處于監(jiān)督之下。

第四十四條

集中采購監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括：

（一）有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的執(zhí)行情況；

（二）采購方式和采購程序的組織實(shí)施情況；

（三）采購信息公開情況；

（四）采購制度建設(shè)情況；

（五）詢問和質(zhì)疑處理情況；

（六）集中采購不良記錄管理機(jī)制建立健全情況；

（七）其他需要監(jiān)督管理的情況。

第四十五條

實(shí)行醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄動(dòng)態(tài)管理制度。醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格，自取消之日起兩年內(nèi)，集中采購管理機(jī)構(gòu)不得接受其任何產(chǎn)品集中采購申請，全?。▍^(qū)、市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。

（一）經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀(jì)機(jī)關(guān)認(rèn)定，在高值醫(yī)用耗材購銷活動(dòng)中存在商業(yè)賄賂行為的；

（二）提供虛假、無效文件的；

（三）以其他方式弄虛作假，騙取入圍的;

（四）以低于成本的價(jià)格惡意投標(biāo)，擾亂市場秩序的；

（五）對入圍品種擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的；

（六）不配送或不按時(shí)配送入圍品種，影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診治的；

（七）經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收確認(rèn)，配送的高值醫(yī)用耗材規(guī)格、包裝等信息與入圍品種規(guī)格、包裝等信息不一致并不同意更換的；

（八）以入圍品種外高值醫(yī)用耗材取代入圍品種進(jìn)行配送的；

（九）違反現(xiàn)行醫(yī)療器械價(jià)格管理規(guī)定的；

（十）惡意申投訴，擾亂集中采購正常秩序的；

（十一）集中采購管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的其他情形。

第四十六條 參與集中采購的醫(yī)療領(lǐng)導(dǎo)小組及其工作人員有下列行為之一的，除追究當(dāng)事人的責(zé)任外，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。

（一）不參加高值醫(yī)用耗材集中采購活動(dòng)，以其他任何方式規(guī)避集中采購活動(dòng)的；

（二）提供虛假的高值醫(yī)用耗材采購歷史資料的；

（三）不按照規(guī)定同醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同的；

（四）不按照購銷合同采購入圍品種，擅自采購入圍品種外高值醫(yī)用耗材替代入圍品種，不按時(shí)結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)行為的；

（五）高值醫(yī)用耗材購銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當(dāng)利益的；

（六）收受醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)錢物或其他利益的；

（七）其他違反法律法規(guī)的行為。

第四十七條 集中采購工作人員有下列行為之一的，除追究當(dāng)事人的責(zé)任外，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。

（一）違反集中采購方式、程序、時(shí)限要求和信息發(fā)布等有關(guān)規(guī)定實(shí)施集中采購的；

（二）在文件材料審核、高值醫(yī)用耗材評審遴選等方面疏于監(jiān)管或設(shè)置歧視性條件的；

（三）違反規(guī)定建設(shè)、管理和使用專家?guī)斓模?/p>

（四）違反有關(guān)信息維護(hù)和安全保障規(guī)定，或者謊報(bào)、瞞報(bào)、擅自更改高值醫(yī)用耗材采購數(shù)據(jù)信息的；

（五）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的違約情況調(diào)查處理不及時(shí)的；

（六）接受可能有礙公正的參觀、考察、學(xué)術(shù)研討交流等，索取或收受錢物，謀取單位或個(gè)人不正當(dāng)利益的；

（七）其他違法違規(guī)行為。

第十一章 領(lǐng)導(dǎo)小組

第十二章 附 則

第四十八條 本規(guī)范自印發(fā)之日起施行。

鄄城縣中醫(yī)院 二0一二年四月六日

第四篇：口腔高值耗材采購工作總結(jié)

種植體采購工作總結(jié)

一、以點(diǎn)代面、提高可操作性

抓住種植體這一個(gè)點(diǎn)談價(jià)格，以同樣的折扣率確定基臺(tái)、套件、工具、螺釘及附件這個(gè)面的價(jià)格。提高了采購的可操作性，某類品牌供應(yīng)目錄高達(dá)80頁，以此種方法，變加法為乘法，減輕工作量，降低了出錯(cuò)率。.二、分檔管理，引進(jìn)競爭機(jī)制，降低采購成本

按消費(fèi)需求將種植體分為高檔、中檔、一般，每一檔保留2~3個(gè)品牌，同檔次間價(jià)格競爭，競爭機(jī)制有效的降低了采購成本。

三、量價(jià)掛鉤，刺激供應(yīng)商進(jìn)一步讓價(jià)

根據(jù)醫(yī)院種植體的年需求量，制定出價(jià)格包，比如20萬元/ 年、30萬元/年，由于同一檔次間競爭此消彼長的原因，以及可明確的采購金額，進(jìn)一步刺激了經(jīng)銷商的降價(jià)幅度，應(yīng)該說效果是非常明顯的，與以往供應(yīng)價(jià)相比，最大的降價(jià)幅度達(dá)到50%。

四、主附兩份協(xié)議，嚴(yán)格遵照《貴陽市市級(jí)政府采購目錄及限額標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行采購

簽訂主附兩份采購協(xié)議，采用主協(xié)議明確耗材單價(jià)，附加協(xié)議明確某一采購周期比如一年采購量是多少，平均到一個(gè)月的采購量就能滿足不超過10萬元的要求，簽訂協(xié)議中還規(guī)定了付款金額及時(shí)限、售后服務(wù)及人員培訓(xùn)、開展種植宣傳等條款。

五、協(xié)議每周期有效，掌握主動(dòng)權(quán)

采購協(xié)議有一個(gè)有效周期，醫(yī)院能根據(jù)該周期病人對該品牌的使用量，經(jīng)銷商的服務(wù)質(zhì)量，產(chǎn)品此時(shí)的市場價(jià)格，物美價(jià)廉的新產(chǎn)品的準(zhǔn)入等因素，決定是否續(xù)簽采購協(xié)議，掌握主動(dòng)權(quán)。同時(shí)周期內(nèi)供應(yīng)價(jià)格不能做變動(dòng)，將供應(yīng)價(jià)格使用中做變動(dòng)由科室決定的權(quán)力收回制度的籠子里。

六、統(tǒng)一報(bào)價(jià)格式，為后續(xù)管理規(guī)范產(chǎn)品信息

高值耗材的購、存、用、銷管理離不開采購環(huán)節(jié)的產(chǎn)品信息規(guī)范，各個(gè)供應(yīng)商在報(bào)價(jià)之前，按醫(yī)院統(tǒng)一提供的的格式模板填寫，包括注冊名稱、常用名稱、注冊證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、單位、屬中標(biāo)產(chǎn)品的中標(biāo)價(jià)、生產(chǎn)廠商等，每一個(gè)產(chǎn)品的信息都是齊全完整的，提供紙質(zhì)版與電子版，對后期科室擬定采購計(jì)劃、耗材采購員準(zhǔn)確定位采購、設(shè)備科審核、入出庫、盤點(diǎn)都是清晰明了的。

通過這一次探索，整理了種植體管理中出現(xiàn)的采購混亂、成本高昂、監(jiān)管困難等問題。

第五篇：高值耗材自查報(bào)告

高值耗材自查報(bào)告

在我們平凡的日常里，報(bào)告的使用成為日常生活的常態(tài)，我們在寫報(bào)告的時(shí)候要避免篇幅過長。寫起報(bào)告來就毫無頭緒？以下是小編整理的高值耗材自查報(bào)告，希望能夠幫助到大家。

接到上級(jí)通知后，我院立即組織相關(guān)科室對高值耗材的采購、使用、監(jiān)管情況進(jìn)行自查整改，對查找的問題，做到了即知即改，為做好今后的工作奠定了基礎(chǔ)，現(xiàn)將工作情況自查匯報(bào)如下：

一、主要概況

醫(yī)用高值耗材是指分屬于?？剖褂?、直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求，且價(jià)值（20xx元以上）相對較高的醫(yī)用耗材。目前我院共有高值耗材個(gè)品規(guī)，共涉及供應(yīng)商家，主要種類有：起搏器類、神經(jīng)外科類（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、外周血管介入類、眼科材料（人工晶體類）、胃腸外科（吻合器等）、骨科材料及器材類、消化材料類、口腔種植類。高值耗材品種繁多，材質(zhì)多樣，規(guī)格型號(hào)復(fù)雜，專業(yè)性強(qiáng)。其中，很多耗材只能根據(jù)患者術(shù)中的實(shí)際情況才可確定材料的型號(hào)及規(guī)格，具有反向物流的特點(diǎn)，無形中增加了采供管理的難度。我院由耗材管理委員會(huì)直接對高值耗材的采購、申領(lǐng)、使用進(jìn)行管理，管理辦公室設(shè)在藥劑科，每季度召開耗材委員會(huì)例會(huì)，對醫(yī)療耗材的采購、使用情況進(jìn)行數(shù)據(jù)通報(bào)及管理中出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析、整改、持續(xù)改進(jìn)。近三年高值耗材實(shí)現(xiàn)的材料收入總額分別為：20xx年：xx元，20xx年：xx元，20xx年：xx元。

二、高值耗材供應(yīng)商管理情況

我院建立了耗材供應(yīng)公司資質(zhì)檔案，對供貨公司營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、供應(yīng)產(chǎn)品的授權(quán)委托書復(fù)印件進(jìn)行存檔并對其真實(shí)性和有效性進(jìn)行驗(yàn)證，檢查是否加蓋經(jīng)營單位的`公章，通過信息化手段對證件的有效期進(jìn)行監(jiān)控，如有醫(yī)用耗材客戶證件即將到期，系統(tǒng)會(huì)通過手機(jī)及內(nèi)網(wǎng)郵箱提前一個(gè)月進(jìn)行預(yù)警提示。所有供應(yīng)公司都已經(jīng)與我院簽訂了《醫(yī)用耗材購銷協(xié)議》及《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》。

三、高值耗材采購管理情況

1.采購申請根據(jù)高值耗材特點(diǎn)，為便于管理，我院將高值耗材分為通用高值耗材和跟臺(tái)高值耗材（過賬），前者如吻合器、人工晶體等，是術(shù)前基本選定的高值耗材，后者如人工關(guān)節(jié)類材料等，是根據(jù)術(shù)中選型確認(rèn)的高值耗材。采購管理部門根據(jù)臨床診斷和治療的需要實(shí)行統(tǒng)一采購，非醫(yī)用耗材采購部門不得直接采購醫(yī)用耗材，一律禁止未經(jīng)采購部門同意直接向臨床科室直接配送耗材的行為，否則采購部門不予辦理采購手續(xù)。醫(yī)院出臺(tái)了《植入性耗材使用管理制度》嚴(yán)禁醫(yī)生自帶耗材進(jìn)手術(shù)室，植入性耗材必須由手術(shù)室領(lǐng)用。

2.堅(jiān)持“就近、質(zhì)優(yōu)、價(jià)廉、合法”的采購原則，凡屬于集中采購目錄中的醫(yī)用耗材均實(shí)行網(wǎng)上采購并由中標(biāo)配送商配送；非集中采購目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材應(yīng)按照江蘇省南京市衛(wèi)生局印發(fā)的《南京市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及試劑備案采購管理（試行）辦法》規(guī)定執(zhí)行。

3.臨床科室要使用新產(chǎn)品須事先進(jìn)行申請，并報(bào)相關(guān)主管職能部門審核同意后，采購部門做好調(diào)研工作并將各科室的申請報(bào)耗材管理委員會(huì)討論，通過后交由采購部門從中標(biāo)目錄中選取，同一產(chǎn)品如有2家以上品牌，須進(jìn)行洽談，比質(zhì)比價(jià)。未統(tǒng)一招標(biāo)采購的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購置申請，組織手術(shù)醫(yī)生、使用科室負(fù)責(zé)人和審計(jì)、財(cái)務(wù)、相關(guān)專家按高值耗材采購遵循原則進(jìn)行議價(jià)談判，執(zhí)行談判結(jié)果。

4.醫(yī)院常規(guī)、批量應(yīng)用的通用高值耗材，由耗材庫房管理員根據(jù)日常使用情況定期匯總采購計(jì)劃，報(bào)醫(yī)用耗材采購員、采購部門主任及分管院領(lǐng)導(dǎo)審批后，由采購員發(fā)送采購訂單，原則上每月不超過4次。

5.遇專家會(huì)診指定或自帶耗材的擇期手術(shù)所需的跟臺(tái)高值耗材，科室須提前3-7天向醫(yī)教科提出申請，醫(yī)教科報(bào)分管院長審批并同意后走臨時(shí)采購程序。急癥及重大搶救須使用新耗材的情況，可由采購部門按程序?qū)嵤┚o急采購，后補(bǔ)辦手續(xù)。

6.所有高值耗材使用前由采購部門對供應(yīng)商和廠家的資質(zhì)進(jìn)行審核，審核合格后簽訂購銷協(xié)議，臨時(shí)使用產(chǎn)品簽訂臨時(shí)購銷協(xié)議，并簽訂《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》，未經(jīng)采購部門審核的產(chǎn)品臨床一律不得使用。

四、高值耗材入庫及領(lǐng)用管理情況

1.耗材庫管理人員對通用高值耗材嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收入庫制度，無質(zhì)量合格證、過期、失效或淘汰的醫(yī)用耗材不得入庫，且由雙人進(jìn)行驗(yàn)收，并進(jìn)行記錄。

2.臨床科室使用的跟臺(tái)高值耗材出入庫流程按照高值耗材使用特點(diǎn)，采取反向物流的方式，即先使用后入庫。跟臺(tái)高值耗材直接送貨至手術(shù)室，收貨人驗(yàn)貨合格后在供貨商開具的出庫單上簽字，作為使用、退換貨或責(zé)任認(rèn)定的依據(jù)。手術(shù)室與手術(shù)醫(yī)師將審核簽字的出庫單匯總上報(bào)耗材庫，作為驗(yàn)收發(fā)票產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量的依據(jù)，審核無誤后正式辦理入庫手續(xù)。

3.高值耗材如有價(jià)格調(diào)整，供應(yīng)商須提供調(diào)價(jià)說明，由倉庫管理人員、科主任、分管院長逐級(jí)簽字確認(rèn)后方可在系統(tǒng)中調(diào)整供貨價(jià)格。

五、使用和監(jiān)督管理情況

1.實(shí)行高值耗材使用權(quán)限分級(jí)管理：由醫(yī)教科根據(jù)醫(yī)生的職稱、執(zhí)業(yè)范圍確定其相應(yīng)的使用權(quán)限，對高值耗材使用進(jìn)行授權(quán)管理，未取得資質(zhì)的醫(yī)師不得使用高值耗材。（已再次梳理，準(zhǔn)備近期公示及發(fā)文）

2.臨床使用高值耗材時(shí)需與患方簽署《知情同意書》，手術(shù)或診療中更改治療方案，需要與患方簽署《變更知情同意書》，醫(yī)師將使用的高值耗材的條形碼粘貼在住院病歷和耗材使用單中，做到《知情同意書》、《變更知情同意書》、手術(shù)記錄和耗材使用登記單上的耗材使用信息一致。

3.臨床科室在使用高值耗材發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，或使用過程中出現(xiàn)異常等不良事件，主動(dòng)在內(nèi)網(wǎng)填寫《耗材不良事件報(bào)表》，耗材管理部門進(jìn)行跟蹤，必要時(shí)與供貨商及廠家進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，如反復(fù)出現(xiàn)質(zhì)量問題的高值耗材及時(shí)停用或更換其他品牌。

4.對耗材的使用建立了常規(guī)考核機(jī)制，財(cái)務(wù)科核算科室的百元醫(yī)療收入消耗的衛(wèi)生材料，與去年同期比較，超過指標(biāo)予以扣取平衡計(jì)分，每月考核并與績效掛鉤，同時(shí)在院周會(huì)上按季度通報(bào)各科室的百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料指標(biāo)。

5.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”相關(guān)規(guī)定，定期抽查病歷，如病歷中存在不合理使用高值耗材的情況，對不規(guī)范使用醫(yī)生由醫(yī)院紀(jì)委進(jìn)行誡勉談話。

6.對高值耗材使用量進(jìn)行監(jiān)管，對連續(xù)排名在先的耗材，醫(yī)院約談供應(yīng)商，必要時(shí)限量采購。

六、管理中存在問題：

1.部分供貨商經(jīng)常更換公司名稱或聯(lián)系人，在供應(yīng)商資質(zhì)管理上造成不便或溝通不順暢情況。

2.信息化管理不完善，對高值耗材、植入性耗材不能做到全方位追溯管理。

3.系統(tǒng)之間不能聯(lián)網(wǎng)，耗材在使用過程中各部門的名稱不統(tǒng)一，容易在使用、收費(fèi)過程中造成溝通不暢、收費(fèi)錯(cuò)誤等現(xiàn)象。

4.手術(shù)室、介入科等部門的使用情況及回收登記不全，部分高值耗材先使用再補(bǔ)辦入庫領(lǐng)用等手續(xù)，耗材管理部門對這類耗材的入庫驗(yàn)收、監(jiān)管等存在一定缺陷。

5.由于大部分跟臺(tái)手術(shù)高值耗材，開票產(chǎn)品名稱與省標(biāo)不一致，且醫(yī)保未完全對接，省標(biāo)網(wǎng)上采購平臺(tái)也未完全開放，導(dǎo)致部分高值耗材不能從省標(biāo)海虹網(wǎng)上采購。

七、下一步耗材管理計(jì)劃

1.信息化建設(shè)是醫(yī)院高值耗材實(shí)現(xiàn)規(guī)范、高效管理的先決條件?，F(xiàn)階段，能夠用在高值耗材管理方面的系統(tǒng)相對都比較成熟，選擇符合醫(yī)院實(shí)際情況的系統(tǒng)，再加上運(yùn)用激光條碼技術(shù)以及激光打標(biāo)等技術(shù)來管理醫(yī)院高值耗材。醫(yī)院計(jì)劃從供貨商的資質(zhì)核查工作著手，應(yīng)用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)編碼，將其與醫(yī)院的HIS系統(tǒng)進(jìn)行對接，借助條形碼掃描粘在使用清單上，再把高值耗材使用后清單上的信息準(zhǔn)確無誤地錄入到HIS系統(tǒng)，從系統(tǒng)中追溯到耗材的使用情況，以夠達(dá)到醫(yī)院高值耗材條形碼全程跟蹤管理的目的。

2.在手術(shù)室、介入室、口腔科胃鏡室等高值耗材使用科室建立使用及回收登記本，記錄患者信息、高值耗材名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、手術(shù)醫(yī)師等信息。

3.每季度醫(yī)院組織專家小組，抽取使用金額排名前列品種和重點(diǎn)監(jiān)控的品種開展點(diǎn)評，內(nèi)容包括超目錄、超權(quán)限、超適應(yīng)癥，知情同意執(zhí)行，病歷記錄及條碼粘貼等情況，對使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。