第一篇：上猶食品藥品監(jiān)督管理局(2007—2008)年鑒.

上猶食品藥品監(jiān)督管理局（2007—2008）年鑒

【概況】

2007-2008，在縣委、縣政府和贛州市食品藥品監(jiān)督管理局的正確領導下，上猶縣食品藥品監(jiān)督管理局圍繞保障公眾飲食用藥安全，促進經濟社會協(xié)調發(fā)展這個中心任務，突出重點，強化措施，狠抓落實，各項工作取得了新的成效。

在食品安全方面，認真履行了縣食品安全領導小組辦公室的職責，主動牽頭，認真發(fā)揮組織協(xié)調作用，進一步落實了縣內食品安全組織機制、工作機制和責任機制，各職能部門認真履職，分兵把口，嚴格監(jiān)管，有效保持了食品安全平穩(wěn)態(tài)勢；在藥品安全方面，開展了治療類生物制品、血清疫苗、中藥材、保健品等專項整治，組織了對藥品經營實施GSP的飛行檢查，加大了對藥品流通使用環(huán)節(jié)抽驗力度，開展了藥品批準文號普查和現(xiàn)場核查工作，嚴格監(jiān)控藥品廣告，大力推進醫(yī)療機構藥房規(guī)范管理，農村藥品“兩網”建設取得了新進展，藥品供應和監(jiān)管網絡進一步完善，轄區(qū)內藥品市場秩序規(guī)范有序，群眾用藥安全得到有效保障；同時注重抓隊伍建設，通過積極開展“民評”和科學發(fā)展觀學教活動，加強政治理論學習，不斷提高干部隊伍的政治素質，圍繞中心工作，認真落實黨風廉政建設責任制，優(yōu)化政務環(huán)境改進服務措施，全力打造群眾滿意機關，隊伍素質得到全面提升?！敬笫掠洝浚簾o

【藥品市場監(jiān)管】 【概述】 2007-2008年，上猶縣藥監(jiān)局緊緊圍繞市局提出的“兩個安全，一個更有作為”的目標，以科學發(fā)展觀為指導，加強縣內藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管，繼續(xù)鞏固農村藥品“兩網”建設，組織開展藥品GSP飛行檢查，加大了廣告審查和虛假廣告治理工作，加強藥品不良反應監(jiān)測、報送工作，認真整頓規(guī)范藥品流通秩序，進一步規(guī)范了縣內藥械市場。【非藥品冒充藥品專項檢查】

上猶食品藥品監(jiān)督管理局加大了對非藥品冒充藥品和擅自添加違禁藥物成份的補腎類、降糖類、減肥類、抗疲勞類、改善睡眠等產品的監(jiān)督檢查力度。2007-2008年度共查處“萬通筋骨貼”等非藥品冒充藥品案件18起?！敬驌暨`法藥品廣告】

上猶食品藥品監(jiān)督管理局加強與衛(wèi)生、工商、宣傳、廣告等部門的聯(lián)系，組織開展了對藥品、醫(yī)療器械、保健食品等虛假廣告的專項治理。對2起經營“華納凱林TM磷霉素氨丁三醇散”、“腦心安膠囊”等違法廣告藥品的經營單位實施行政強制措施，下達行政處理通知書，強制下架暫停銷售；移送工商部門處理1起違法宣傳“復方雪參膠囊”廣告案件；立案查處1起出租柜臺經營違法廣告藥品“海名威”案件?！炯夹g手段在監(jiān)管中的運用】

在藥品監(jiān)管打假治劣工作中，上猶食品藥品監(jiān)督管理局注重利用快速檢測、監(jiān)督性抽驗和網絡信息等技術支撐體系，強化藥品監(jiān)管力度。在2007-2008年度共進行快檢80批次，監(jiān)督性抽驗40批次，通過技術手段發(fā)現(xiàn)并立案查處了“賀普丁”、“婦舒康”、“青霉素V鉀片”、“通便靈膠囊”、“炮穿山甲”等假劣藥品案件共22起?！舅幤焚忂M渠道監(jiān)管】 在2007-2008年度，上猶食品藥品監(jiān)督管理局通過采取資質審核備案，索證索票、購銷記錄等措施，有效保證了問題藥品能追根溯源。同時，組織開展了對無證地下批發(fā)藥品的整治工作，加強了對藥品批發(fā)中資格、票據(jù)、品種、批號、數(shù)量的核查，通過整治發(fā)現(xiàn)并查處4起無證經營藥品案、12起非法渠道購進藥品案?！旧嫠巻挝徽\信體系建設】

在2007-2008年度中，上猶食品藥品監(jiān)督管理局從以下幾方面著手，推進涉藥單位誠信體系建設。一是加大活動的宣傳力度，采取不同形式宣傳此項工作的目的和意義，使涉藥單位意識到誠信體系建設工作是提高本單位“兩個效益”的隱形資源。二是制定操作性強的實施方案，使涉藥單位有章可循，目標明確，并在日常監(jiān)管中將誠信體系建設作為重要的檢查內容，防止流于形式，走過場。三是加大對誠信單位的表彰力度，通過媒體、通報、授牌等形式，對誠信體系完善的單位給予表揚，使達標單位感受到誠信帶來的社會效益，鞭策誠信落后的單位奮起直追，努力趕超，從而全面推動誠信體系建設工作朝著健康良性的軌道發(fā)展。【強化藥品分類管理】

藥品分類管理工作事關合理用藥和群眾身體健康，上猶縣食品藥品監(jiān)督管理局將此項工作列入藥品監(jiān)管工作的重點，在藥品從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓班上組織相關知識的學習并進行了工作布置，日常監(jiān)督檢查過程中，結合GSP跟蹤檢查工作，側重對藥品分類管理情況進行重點檢查，對不憑醫(yī)師處方銷售處方藥和處方藥開架銷售的藥品零售企業(yè)按照藥品管理法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定實施行政處罰，通過加強監(jiān)管和查處案件，藥品經營企業(yè)和藥品從業(yè)人員對藥品分類管理工作重要性和必要性的認識有了一定程度的提高?！就赀_山刺五加注射液專項檢查】

2008年10月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產的兩批刺五加注射液（批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100ml/瓶）出現(xiàn)嚴重不良反應，其中有3例死亡。10月7日，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標示為黑龍江省完達山制藥廠（2008年1月更名為黑龍江省完達山藥業(yè)股份有限公司）生產的刺五加注射液。上猶縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局相關文件要求，分組開展專項檢查，要求上猶縣內各藥品經營、使用單位立即停止使用完達山藥業(yè)公司生產的注射劑，配合做好藥品召回工作，嚴密監(jiān)測刺五加注射液的不良反應，及時上報相關新產品的有關數(shù)據(jù)，截至11月11日，上猶縣食品藥品監(jiān)督管理局累計出去64人次，累計檢查單位325家，；累計查控數(shù)量142瓶，累計召回數(shù)量142瓶?！九d奮劑專項檢查】

為貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、海關總署、國家行政管理總局、國家體育總局《關于開展蛋白同化劑、肽類激素生產經營聯(lián)合專項治理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕677號）精神，上猶縣食品藥品監(jiān)督管理局于2008年5月起開展了興奮劑專項整治工作，制定了開展興奮劑專項檢查的方案，成立專項檢查小組，組織監(jiān)管人員認真學習興奮劑的相關知識。召開專項會議對轄區(qū)相關企業(yè)進行培訓，普及興奮劑的相關知識和法律法規(guī)，并分別與轄區(qū)藥品批發(fā)、零售企業(yè)簽訂反興奮劑承諾書。同時嚴格規(guī)范經營企業(yè)經營蛋白同化制劑、肽類激素的活動，要求縣內藥品零售企業(yè)嚴禁經營蛋白同化劑、肽類激素（胰島素除外），胰島素和按處方藥管理的藥品類興奮 劑品種必須嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售；藥品零售企業(yè)在購進蛋白同化制劑品種、肽類激素品種以外但又列入了《2007年興奮劑目錄》的藥品，必須對藥品包裝標簽或說明書是否用中文注明“運動員慎用”字樣進行檢查，未注明的不得采購；藥品零售企業(yè)應在店內明示“禁止銷售蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）。

【生物制品專項檢查】

上猶縣食品藥品監(jiān)督管理局于2008年3月在全縣范圍內組織開展生物制品專項檢查。檢查的范圍主要是各類藥品經營企業(yè)、各級醫(yī)療機構、診所等。重點是各種兒童接種疫苗、狂犬疫苗等預防生物制品，血液制劑、免疫制劑等治療用生物制品以及診斷血清、診斷抗原等診斷用生物制品。主要內容為：經營單位是否合法經營資格，經營品種與許可的經營范圍是否一致；供貨方的資質是否合法有效；購進、儲存和使用的生物制品是否合法、合格，有無國家局、省局公布的假生物制品及其他假冒品種；采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售及分發(fā)、使用等環(huán)節(jié)是否符合相關規(guī)定；驗收記錄及各項記錄是否真實完整；冷鏈系統(tǒng)是否正常運轉和使用等。6月重點開展對轄區(qū)內“靜脈注射人免疫球蛋白”的清查工作，對江西博雅生物制藥股份有限公司生產的靜脈注射用人免疫球蛋白的使用、經營品種全部清查封存到位，同時保證已查封藥品的保管安全，貯藏、養(yǎng)護符合條件?！緞討B(tài)監(jiān)管系統(tǒng)安裝】

安裝動態(tài)監(jiān)管系統(tǒng)的主要目的是利用計算機及網絡通信等先進技術手段，使監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)生產經營活動中的各類業(yè)務數(shù)據(jù)，做到實時監(jiān)控，提高監(jiān)管效率，保障人民群眾用藥用械安全；企業(yè)負責人通過互聯(lián)網（異地）對本企業(yè)進行遠程管理，及時了解指導企業(yè)的生產經營活動，并通過該 系統(tǒng)從互聯(lián)網獲取所生產經營藥品的第一手資訊。根據(jù)省、市局的安裝動態(tài)監(jiān)管系統(tǒng)的相關部署，上猶食品藥品監(jiān)督管理局召開了專題會議研究討論安裝工作，在3月25日以上食藥監(jiān)發(fā)〔2008〕4號文件下發(fā)了關于安裝《江西省藥品經營企業(yè)動態(tài)監(jiān)管系統(tǒng)》的通知。截至2008年5月全縣共有零售藥店65家，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)42家，縣城16家，村級藥店7家，其中有1個圩鎮(zhèn)的2家藥店暫時無法接入寬帶服務，共有48家經營企業(yè)簽訂協(xié)議并繳交安裝費用，并于10月16-18日分別完成動態(tài)監(jiān)管系統(tǒng)的安裝工作?！緦λ幤方洜I企業(yè)實施GSP檢查】

藥品經營質量管理規(guī)范(GSP)的實施工作是一項經?；⒅贫然?、科學化、系統(tǒng)化的工作，用于規(guī)范藥品經營行為，保證群眾用藥安全有效，構建公平有序的競爭環(huán)境。雖然藥品經營企業(yè)都通過了GSP認證，但許多單位在認證過后并沒有認真按照GSP的要求開展工作，給藥品監(jiān)管工作提出了新的課題。上猶縣食品藥品監(jiān)督管理局在2007—2008年度中，始終把GSP跟蹤檢查作為流通監(jiān)管的首要工作：一方面在日常檢查工作中加強督促，正確指導，另一方面在年初藥品從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓班和藥品經營企業(yè)負責人會議安排專人講授GSP的相關知識，并結合日常檢查情況通報企業(yè)存在的問題，提出整改意見（累計已檢查有101家藥品經營企業(yè)都存在程度不同的藥品質量管理制度執(zhí)行不到位，經營管理工作記錄不完整、不規(guī)范，質量負責人不在崗，供貨企業(yè)資質檔案內容不全，藥品分類不規(guī)范，類別標識不全、不醒目，溫濕度調控設施不使用等問題，針對存在的問題，檢查人員都嚴肅認真地予以指正并下發(fā)了《責令限期改正通知書》）。為保證全年工作目標的有效完成，上猶食品藥品監(jiān)督管理局整合資源，將工作人員分成兩個組，實行任務到組、責任到人的管理模式，每個檢查組安排了1名GSP認證檢查員，要求各組必須嚴格按照《藥品經營管理規(guī)范》和《零售藥店GSP認證評定標準》對每個企業(yè)逐項進行檢查，不留死角，并詳細記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。同時要求各檢查組堅持標準，公平執(zhí)法，廉潔自律。通過強化對GSP實施情況的跟蹤檢查，確保藥品經營環(huán)節(jié)GSP有效實施?！緝删W建設】

農村藥品“兩網”建設是江西省為加強農村藥品監(jiān)管、保障農村藥品供應而提出的一項工作舉措，“兩網”即農村藥品監(jiān)管網和農村藥品供應網。在2007年度中，上猶縣食品藥品監(jiān)督管理局以“兩網”建設鞏固和完善為重點工作。在監(jiān)督網絡方面，調整和充實了農村藥品監(jiān)督協(xié)管員隊伍，加強了協(xié)管員的培訓工作，嚴格了協(xié)管員的工作考核，通過制定和兌現(xiàn)獎勵機制，充分調動協(xié)管員積極性和主動性，提高他們在上情下達、日常督促檢查以及藥品違法行為的及時舉報等方面的工作效果，全年通過協(xié)管員舉報的案件6件；另一方面，在藥品供應網絡方面，從過去重視網點數(shù)量增加向注重供應網點管理水平的提升轉變，積極引導，零藥店布局日趨合理，經營秩序明顯好轉。

在2008年初，按照省局《關于印發(fā)江西省農村藥品“兩網”建設建設評估體系的通知》（贛食藥監(jiān)市[2008]24號）、市政府辦公廳〈關于進一步加強農村藥品“兩網”建設工作的通知〉（贛市府辦字[2008]140號）文件精神，認真研究部署，落實工作舉措，進一步強化了農村藥品“兩網”建設。一是積極向政府匯報，取得了地方政府的重視支持，成立了全縣農村藥品“兩網”建設領導小組，出臺了“兩網”建設實施方案，對“兩網”建設工作進行了部署落實；二是對鄉(xiāng)、村協(xié)管員、信息員進行了培訓、考核，健全完善了各項工作考核機制，解決了協(xié)管員工作報酬，監(jiān)管網絡隊伍得到調整充分，鄉(xiāng)村監(jiān)管功能進一步發(fā)揮；三是加強了對鄉(xiāng)、村涉藥單位的檢查督促，強力推進了醫(yī)療機構藥房規(guī)范管理，涉藥單位硬件，軟件都有明顯改善提高；四是重視農村藥品供應網的建設，積極推進“百鎮(zhèn)藥品超市”“千村藥品服務點”工程，企業(yè)配送供應網絡和群眾購藥網點進一步建立，實現(xiàn)了100%鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）有藥店，95%的村有藥品服務點，農村藥品價格降幅明顯提高。【醫(yī)療機構藥房規(guī)范】

上猶縣食品藥品監(jiān)督管理局局積極與衛(wèi)生局溝通協(xié)同，共同行文，提出具體要求，結合衛(wèi)生系統(tǒng)開展“群眾滿意醫(yī)院”、“農民滿意衛(wèi)生所”活動，有效推動“規(guī)范藥房”工作，有5個個衛(wèi)生醫(yī)療機構，58個村級衛(wèi)生所藥房達到了規(guī)范。

【醫(yī)療器械監(jiān)管】

醫(yī)療器械監(jiān)管一直是基層監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，而醫(yī)療器械的使用風險比較大、安全隱患也比較多。隨著醫(yī)療器械使用范圍的增加，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管應當擺在與藥品監(jiān)管同等重要的位置。在2007-2008年度中，上猶縣食品藥品監(jiān)督管理局認真謀劃，加強監(jiān)管，日常檢查工作過程中始終把醫(yī)療器械的監(jiān)管作為一個重點環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)疑點深究細查，刨根問底，對不法行為加大了查處力度，查處醫(yī)療器械案件80余起，比往年有較大幅度上升?？h內醫(yī)療器械的購進使用行為趨于規(guī)范。

【藥品不良反應報告】

藥品不良反應主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應按規(guī)定實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應必須隨時報告，必要時可以越級報告。上猶食品藥品監(jiān)督管理局局強化了報告工作的落實，采取多種方式鼓勵涉藥單位及時報告藥品不良反應，2008年已上報藥品不良反應63例、醫(yī)療器械不良事件3例。

【合理引導藥品零售企業(yè)設置】

為防止藥品零售企業(yè)低水平重復設置，上猶縣食品藥品局通過多種形式及時宣傳省局關于《江西省開辦藥品經營企業(yè)管理辦法》的通知和省局關于印發(fā)《江西省核發(fā)〈藥品經營許可證〉（零售）驗收標準細則（暫行）》的通知精神，讓公眾明了零售藥店設置的條件，及時糾正社會上對開辦零售藥店 的盲從性，使一些希望通過開辦零售藥店解決就業(yè)問題的申辦者放棄了申辦要求。通過提高準入門檻，為逐步提高零售藥店的品位和管理水平提供了必要的條件。【食品安全協(xié)調】

食品安全綜合監(jiān)管工作，涉及到多環(huán)節(jié)多部門，管理難度大，近年食品安全事故頻頻發(fā)生，社會對安全監(jiān)管的呼聲強烈。面對這種局面，上猶食品藥品監(jiān)督管理局在縣食品安全領導小組的領導下，積極發(fā)揮牽頭協(xié)調作用，落實工作責任，加強檢查督辦，完善了食品流通經營可追溯制度，對企業(yè)食品安全員進行了培訓，組織開展了食品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)創(chuàng)建活動。同時對問題奶粉事件積極主動開展處置工作?！臼称钒踩痉多l(xiāng)鎮(zhèn)建設】

為扎實抓好食品安全示范鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）建設工作，上猶縣食品藥品監(jiān)督管理局向縣政府進行了專題匯報，得到了地方政府的重視支持，成立了縣、鄉(xiāng)創(chuàng)建工作領導機構，制定了創(chuàng)建工作實施方案，明確了工作目標任務和部門責任，示點鎮(zhèn)政府也高度重視大力支持，食品安全工作站做到了七個有（有機構牌子、有兼職人員、有專項經費、有工作場所、有監(jiān)管職權、有責任制度和考核措施），工作站組織召開了動員大會，開展了食品藥品安全宣傳活動，對生產、經營、餐飲等企業(yè)安全員進行了培訓，結合新農村建設開展了“三進、六個一”活動，食品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)建設工作，充分發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)工作站功能，促進提升了基層食品安全整體水平。【處置問題奶粉事件】

問題奶粉事件發(fā)生后，食品藥品安全協(xié)調領導小組聯(lián)合各職能部門開展了問題奶粉市場專項整治工作。截至2008年9月24日，上猶縣累計出動執(zhí) 法人員285人次、檢查經營商戶1335家、為消費者退回問題奶粉5.7公斤、受理消費者咨詢、投訴57起。同時，縣食品藥品安全協(xié)調領導小組按照省、市主管部門和縣委、縣政府的部署和要求，組織力量加班加點，及時向縣政府提交了工作方案；進一步加強與各職能部門的溝通、加強信息互通，及時將掌握的工作動態(tài)信息，匯總后向市、縣上報，使問題奶粉處置工作平穩(wěn)有序。

【領導更迭】無 【榮譽錄】

尹英偕同志榮獲全國無償獻血奉獻獎銅獎（2004-2005年度），全省無償獻血奉獻獎金獎（2004-2006年度），贛州市無償獻血奉獻獎銅獎（2006-2007年度）。

供稿：曾繼華 審核：何思遙

單位：上猶縣食品藥品監(jiān)督管理局

第二篇：食品藥品監(jiān)督管理局年鑒

食品藥品監(jiān)督管理

**縣食品藥品監(jiān)督管理局

【食品安全綜合監(jiān)管】

㈠加強領導，為食品安全監(jiān)管提供組織保障。

1、縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）兩級政府加大食品安全監(jiān)管工作力度，完善食品安全監(jiān)管機制，將食品安全工作納入政府的重要議事日程。制定《食品安全事故應急預案》，安排部署了食品安全行動計劃。

2、層層落實食品安全監(jiān)管責任?？h政府分別與14家相關部門和12個鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）簽訂了《食品安全目標考核責任書》，先后6次組織各成員單位召開會議，專門安排部署和強調節(jié)假日期間的食品安全、學校及學校周邊食品安全監(jiān)管工作，以及糧、油、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品等7個重點品種的聯(lián)合、專項整治工作。

㈡開展聯(lián)合執(zhí)法，確保食品市場安全、穩(wěn)定。全年共組織開展專項整治和聯(lián)合行動8次，累計出動執(zhí)法人員600多人次，執(zhí)法車輛120多臺次，檢查了食品生產、加工、經營企業(yè)1700多家。共查繳過期變質、“三無”食品2450多公斤；查處各類食品安全隱患問題515個（處），取締無證地下作坊7個，無證經營戶11家。對采購無驗收記錄的300多家經營戶全部下達了現(xiàn)場整改通知。對不符合條件和要求的54經營戶均責令限期整改。

㈢開展宣傳教育，提高社會食品安全意識。食品安全監(jiān)管領導小組辦公室先后組織開展“3.15”食品安全維權、“食品安全宣傳周”、“食品安全四進”等宣傳活動。共發(fā)放各類宣傳小冊子6900

余冊，各類食品安全宣傳單17300余份，現(xiàn)場受理各類咨詢1700人次。

㈣食品安全“五網”基本織就。結合農村藥品“兩網”建設，在全縣范圍內聘請了228名食品安全協(xié)管員、信息員?！拔寰W”運轉良好，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)班子、牌子、房子、“票”子到位，專項人員到崗，對協(xié)管員全部培訓到位。

【藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管】

㈠加強醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管工作。印發(fā)《**縣醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查方案》，每季度完成了全縣5家醫(yī)械生產企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，檢查覆蓋面100%。

㈡加強流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作。印發(fā)了《**縣藥品醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)督檢查實施方案》，全縣檢查藥、械零售經營企業(yè)105家。完成市局委托GSP認證跟蹤檢查22家，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責成及時整改，確保企業(yè)在認證狀態(tài)下運行。保證了公眾用藥安全有效。加強藥品GSP認證和醫(yī)療器械零售經營許可證換證工作。新開辦的9家藥店有7家通過驗收發(fā)證；新申報GSP認證驗收的34家藥品經營企業(yè)有30家順利通過。

㈢加強使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作。認真落實《湖北省基層醫(yī)療機構藥品管理暫行辦法》（省政府令第251號），加強對基層醫(yī)療機構的藥品監(jiān)管，開展了鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構創(chuàng)建“規(guī)范藥房藥庫”創(chuàng)建

活動，進行了驗收檢查。并對7家“規(guī)范藥庫”和50家“規(guī)范藥房”掛牌。

【整頓和規(guī)范藥品市場專項工作】

㈠根據(jù)國家局、省局和市局統(tǒng)一部署，縣局印發(fā)了《整頓和規(guī)范藥品市場專項行動實施方案》（崇食藥監(jiān)發(fā)[2006]11號），結合藥品市場監(jiān)督檢查，在全縣范圍展開了整頓和規(guī)范藥品市場秩序、“人血白蛋白”專項檢查、“安全生產月”整治行動、“兩禁止”專項整治、中藥材中藥飲片專項整治、骨接合用無源金屬植入器械、注射用甲氨蝶蝶呤、注射用鹽酸阿糖胞苷等16次專項整治行動。共出動執(zhí)法人員2100人次，車輛390臺次，“拉網式”的檢查了涉藥（械）單位2186家次，監(jiān)督覆蓋100%。檢查藥品、醫(yī)療器械40多萬品規(guī)，沒收假藥3個批次、劣藥216批次，當場處罰68起，立案60起，結案60起，查案結案率100%。舉報投訴案13起，處理回復13起。一年來沒有發(fā)生過一起錯案，沒有出現(xiàn)過一起行政復議的案件。

㈡從9月份起，全面實施藥品專項整治工作。首先爭取政府重視，縣政府辦公室發(fā)文成立了整治行動領導小組，制發(fā)了《實施方案》。隨后縣局成立專項整治專班，本著規(guī)范經營行為，引導企業(yè)健康發(fā)展、凈化藥品市場的原則，按照《實施方案》的部署，在9月初，召開全縣動員大會，啟動專項整治工作。從10月1日

到7日，共出動執(zhí)法人員50人次，車輛20臺次，有針對性的檢查了白義、路口、沙坪等重點鄉(xiāng)鎮(zhèn)和青山、金沙等風景區(qū)的128家藥品經營、使用單位，查出過期失效藥品30品規(guī)，貨值1008元。從10月8日到10月15日，組織2個督查督辦組，上門指導藥品批發(fā)、經營企業(yè)對照《自查自糾表》展開自查整改工作。共出動執(zhí)法人員10人，車輛2臺，督促涉藥企業(yè)107家，對存在違法違規(guī)行為的均作出了處理。從10月16日起，副局長和紀檢組長各率1組，把“藥品購進渠道是否合法、驗收記錄是否齊全、駐店藥師是否在崗、處方藥是否憑處方銷售、是否有銷售終止妊娠藥品、二類精神藥品的行為、藥品經營活動中是否存在掛靠經營、超范圍和超方式經營”等內容作為專項整治的重點，實行“一票否決”。2個組共出動執(zhí)法人員150人多次，車輛47臺次，“拉網式”的全部檢查了107家藥品經營企業(yè)，對其中存在問題的23家作出了處罰并責令限期整改的決定；

㈢開展藥品監(jiān)督抽驗工作。大力配合市局開展抽樣和快速檢測工作。全年共完成抽樣100批次、快檢300批次，其中不合格的有216批，較好的完成了下達的任務數(shù)。

㈣織牢農村藥品“兩網”保安康。

1、織就監(jiān)督網絡。在12個鄉(xiāng)鎮(zhèn)重新選聘了 “兩網”協(xié)管員、信息員228名，并頒發(fā)了聘書，明確職責和義務，不僅達到了一個鄉(xiāng)鎮(zhèn)2名協(xié)管員，一個行政村1名信息員的數(shù)量要求，而且“兩員”的結構明顯優(yōu)化，綜

合素質明顯提高。全縣24名協(xié)管員基本上都是鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府分管領導，有協(xié)調組織能力；204名信息員中98%以上為鄉(xiāng)村書記或村主任。支信息靈通、反應快捷、工作穩(wěn)定的農村藥品監(jiān)管隊伍基本形成，一條協(xié)查信息、一個質量疑點都能及時上下溝通，很快得以正確的管理，從而確保了農村群眾用藥安全。

2、健全供應網絡。逐步建立起以藥企配送和藥店的終端供應網絡骨架，占主導地位的供應網絡，主要是依托縣內兩家藥品批發(fā)公司，他們?yōu)榇司渲昧藢Ｓ玫乃拓涇囕v，24小時服務，只要需貨方一個電話，報一個計劃，就可快捷將所需藥品送達到終端和最底層，而省、市級批發(fā)企業(yè)作為縣級企業(yè)和零售終端的補充作用也相應完善規(guī)范了供應網絡。這種多形式供應網絡并存，合理布局，功能互補，公平競爭，大大減少了藥品的流通環(huán)節(jié)，使得市場藥價大幅度降低，農村購藥也更加方便?，F(xiàn)在農民一般可在就近的藥品供應網點、終端買到質量合格，價格合理的藥品。據(jù)統(tǒng)計，通過“兩網”建設，全縣現(xiàn)在的藥品零售價格比“兩網”建設前平均下降15-20%左右，農民從用藥消費中得到了實惠。

【加強黨風廉政建設】

㈠開展黨風廉政建設教育活動，牢固構筑拒腐防變的思想道德防線。3月，組織全局干部職工開展了1次黨風廉政建設集中學習周活動；4月，在全局開展了干部作風建設教育整頓活動；6月開展了黨風廉政建設宣傳月活動。在宣傳月活動期間，局黨組班子成員還到漢口琴斷口監(jiān)獄接受警示教育。8月份“我的廉政觀” 5

大討論活動中，開展了理想信念教育、宗旨教育和權力觀教育，引導廣大黨員干部牢固樹立正確的人生觀、價值觀、權力觀，切實做到立黨為公、執(zhí)政為民，廉潔從政。

㈡層層落實黨風廉政建設責任制，反腐倡廉建設取得新成效。

1、堅持“黨組統(tǒng)一領導、黨政齊抓共管、紀檢組織協(xié)調、股室各負其責”的領導體制和工作機制，按照“一把手”負總責、分管領導“一崗雙責”和“誰主管、誰負責”的原則，在去年的基礎上對黨風廉政建設責任制進行了修改和完善，并將黨風廉政建設責任制與各股室業(yè)務工作有機結合。上半年組織召開了全局黨風廉政建設工作會議，會上自上而下層層簽訂了14份《黨風廉政建設責任書》，形成了“分工明確、責任具體，一級抓一級、層層抓落實”的責任體系。

2、為加強黨風廉政建設的外部監(jiān)督，縣局向社會公開“廉潔從政十項承諾”，在全縣醫(yī)藥生產、經營、使用單位中聘請了10位廉政監(jiān)督員，形成強有力的外部監(jiān)督網絡。廉潔監(jiān)督員每季度以書面材料向局黨組反饋一次每個干部從政情況。

㈢強化督查，積極履行紀檢監(jiān)察職能，維護隊伍純潔性。

1、積極推進政務公開。進一步擴大公開范圍，局內各項重大事情和財務開支一律在政務公開欄進行公開公示1個月，從而增加了工作的透明度，避免了腐敗現(xiàn)象的滋生；

2、認真開展作風紀律督查。由紀檢組負責，按照“在崗、在位、在狀態(tài)”的要求，定期不定期地對干部規(guī)范執(zhí)法、遵紀守法、廉潔自律等情況進行檢查，及時糾正各種不良行為。

3、繼續(xù)實行廉政談話制度。共進行廉政談話12次，并健全和補充了廉政檔案，從而起到了防微杜漸之功效，保持了干部隊伍的純潔性。

4、堅持民主生活會制度。全年來共組

織召開民主生活會4次，認真展開了批評和自我批評。

6、認真執(zhí)行領導干部述職述廉制度。局黨組成員已分別在民主生活會上進行述職述廉報告，并以書面的形式向上級主管部門和縣紀檢組織作了匯報。

【創(chuàng)建學習型機關】

1、堅持中心學習小組的學習。年初成立了中心學習小組，定期開展學習，全年共學習了4次。

2、堅持集中學習。堅持每周五下午的集中學習制度，組織全員認真學習上級主管部門和、縣委縣政府有關精神和《人民日報》、《中國醫(yī)藥報》、《湖北日報》、《**日報》刊登的黨的重要方針政策、法律法規(guī)等，特別是黨的十七大以來，認真組織學習討論胡總書記的報告3次。全年共集中學習26次，參學率100%，人均完成筆記10000字以上，完成心得體會文章4篇；

3、更新學習模式，開展多種有針對性和目的性的學習活動。正月初8到13日，開展了為期1周的黨風廉政建設集中學習周活動；正月14到19日，組織全員到**中健醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司開展了為期1周的“進工廠、下車間、當工人、受教育”的“我與監(jiān)管對象換角色”活動；4月8號到13號，組織開展了為期1周的業(yè)務知識學習活動。輪流當講師，全員做學生，學習專業(yè)知識，交流工作經驗，對全員水平的全面提升取到了很好的作用。其中，“我與監(jiān)管對象換角色”活動受到了上級主管部門的表揚和推薦。

4、采取“請進來、走出去”的方法，讓每個干部都有機會接受新知識。一是請老師進來。5月，請來了**賓館禮儀專

家來我局教禮儀知識、文明用語等；7月請來了“五五”普法宣講團來我局講解普法教育；二是走出去接受培訓。送出去參加培訓的有14人次，其中2人參加了省局組織的監(jiān)管干部培訓班；1人參加了全省系統(tǒng)政務信息報道培訓班；1人參加了全省食品安全監(jiān)管干部培訓班；1人參加了全省系統(tǒng)醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管工作培訓班；1人參加了全市食品安全事故應急處置工作培訓班；1人參加了全市文明創(chuàng)建工作培訓班；還有7人分別參加了全縣檔案員培訓、內保干部培訓、工會工作培訓、青年干部培訓和十七大報告學習等。

【加大宣傳維護形象】

1、為營造良好的監(jiān)管氛圍，牢固樹立和維護本系統(tǒng)“情為民系、利為民謀、權為民用”的良好形象，叫響食品藥品監(jiān)管部門的品牌，縣局轉變宣傳方式，增加宣傳內容，擴大宣傳范圍，采用縱向到底、橫向到邊的立體覆蓋模式，在全縣范圍內展開聲勢浩大的宣傳活動，做到電視有形、報刊有文、路上有廣告、手機有特色彩鈴。

2、投入經費2萬余元，商同**電視臺專題部新開設《食品藥品安全》，以每月1期、重播1次的方式在電視臺播放。全年共播專欄節(jié)目4次，專題片2次，發(fā)新聞報道14次。

3、自辦《**食品藥品監(jiān)管》簡報，不定期的把全局工作動態(tài)、監(jiān)管信息向上級主管部門、縣四大家領導和監(jiān)管對象報送。全年共編寫64期。被省局網站采用1篇、被市局政務網采用32多篇、被縣政 8

府網采用2篇、被《**日報》采用3篇、被《**周刊》采用4篇、被市政府簡報采用2篇、縣政府快報采用2篇；

4、開通彩鈴、短信宣傳平臺。8月份，訂購了彩鈴廣告業(yè)務，只要打通全局任何一員的手機或辦公電話，都是“您好！**縣食品藥品監(jiān)督管理局歡迎您”；

5、開通了手機短信群發(fā)信息平臺，不定期的對全縣涉藥單位負責人、食品安全、“兩網”協(xié)管員、信息員等對象發(fā)送培訓信息、假（劣）食品藥品信息、法律法規(guī)知識等。全年共群發(fā)4次。

6、利用農村藥品“兩網”工作契機，進行大范圍的廣告標語宣傳。共投資9000多元，在天城鎮(zhèn)三個出入口處立了三塊大型彩色廣告牌；調動各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、行政村，在交通要道刷寫墻體宣傳標語100多條。

7、開展文學創(chuàng)作活動，提升我局宣傳檔次，擴大部門的知名度。一年來，不斷有文學作品在《溪流》雜志、《**日報》、**新聞網論壇等載體上發(fā)表。

【文明建設成果豐碩】

繼市委市政府授予縣局“文明單位”和“最佳文明單位”后，9月，被省委省政府授予“文明單位”。

【縣食品藥品監(jiān)督管理局領導名單】 局 長： 副 局 長：

紀檢組長：

第三篇：木蘭縣食品藥品監(jiān)督管理局年鑒材料

木蘭縣食品藥品監(jiān)督管理局年鑒材料（2006——2011）

2006——2011年，木蘭縣食品藥品監(jiān)督管理局堅持：依法監(jiān)督為中心、科學管理為保障、誠信建設為基礎、創(chuàng)安為民為根本，的工作指導方針，堅持群眾利益至上的原則，正確樹立科學監(jiān)管理念，強化工作措施，努力實施食品放心工程。規(guī)范藥品市場秩序，確保人民群眾飲食用藥安全。

一、履行職責，確保食品安全綜合監(jiān)督及餐飲服務環(huán)節(jié)監(jiān)管到位。

2006年，充分發(fā)揮食品安全組織協(xié)調作用，落實食品放心工程。召開食品安全協(xié)調會議2次，促進成員單位加強食品源頭、生產、流通、消費環(huán)節(jié)的監(jiān)管。積極推進食品安全信用體系建設的試點工作，確定試點企業(yè)20家。抓好重大活動和節(jié)日期間的食品安全檢查，組織成員單位參加聯(lián)合檢查8次，參檢人員120人次，檢查各類企業(yè)174家，其中：生產加工企業(yè)82家，餐飲服務企業(yè)60家，熟食店16家，超市7家農貿市場9家，保證了人名群眾飲食安全，市場秩序得到進一步規(guī)范。

2007年，貫徹落實食品安全工作八項任務，四項措施。結合我縣開展“維穩(wěn)創(chuàng)安百日行動”工作，制定下發(fā)了《木蘭縣2007年食品安全綜合治理工作方案》。依據(jù)縣食品安全協(xié)調委員會，落實部門責任制和責任追究制，與成員單位簽訂責任狀。按照“誰主管，誰負責”的原則，組織食品安全協(xié)調委員會成員單位排查危害人民群眾健康安全的不合格食品，創(chuàng)建平安、和諧、穩(wěn)定的社會環(huán)境。

深入開展食品安全聯(lián)合檢查。在元旦、春節(jié)、“五一”、“十一”節(jié)日期間組織了食品市場專項檢查，組成聯(lián)合執(zhí)法組，由主管縣長帶隊對轄區(qū)內的超市、集貿市場和餐飲、食堂、食品加工企業(yè)，進行安全檢查，共檢查單位116家。全縣確定食品安全誠信企業(yè)12家建立完善試點企業(yè)檔案。

9月3日，在政府廣場舉辦了食品安全活動周啟動儀式。副縣長，食品安全協(xié)調委員會主任楊乃珍，縣人大政協(xié)的有關領導，各相關單位，成員單位應邀參加。9月4日，在東興鎮(zhèn)開展了宣傳周活動，9月5日深入到利東鎮(zhèn)東北村進行食品安全的深入宣傳?；顒又芷陂g，發(fā)放宣傳單5000多份，接受群眾咨詢300多人次，廣播電視及時進行了宣傳報道，收到了良好的效果。

2008年，制定下發(fā)了《木蘭縣2008年食品安全專項整治實施方案》。在元旦、春節(jié)、“五一”、“十一”期間，組成聯(lián)合執(zhí)法檢查組，由主管縣長帶隊，進行全面檢查，銷毀假劣食品26個品種158件，貨值金額26,500.00元，成立了縣食品安全重大事故指揮部，與成員單位簽訂了工作目標責任書。

2009年，繼續(xù)履行食品安全組織協(xié)調的職責，促進食品源頭、生產、流通、消費環(huán)節(jié)的各食品安全監(jiān)管部門的工作開展。在元旦、春節(jié)、“五一”、“十一”組織各監(jiān)管部門聯(lián)合檢查加大宣傳力度確保食品安全。

2010年食品藥品監(jiān)督管理局改為地方管理，由組織協(xié)調、綜合監(jiān)督改為餐飲服務環(huán)節(jié)監(jiān)管。開展了主題為“安全飲食健康生活”的餐飲服務食品安全宣傳周活動。普及安全飲食、預防食物中毒等食品安全知識，組織開展了餐飲服務單位調查摸底，同時進行監(jiān)督檢查。

2011年，組織開展了餐飲食品安全專項整治，以城鎮(zhèn)為重點地區(qū)，以學校、建筑工地食堂和小型餐館為重點，對全縣城鄉(xiāng)的餐飲單位無證經營的行為進行集中整治。在此期間，出動車輛300余臺次，監(jiān)督員4800余人次，下達責令整改通知書57戶次，監(jiān)督檢查率100%。2011年5月13日召開了全縣餐飲行業(yè)嚴厲打擊食品非法添加和濫用濫用食品添加劑專項工作會議。

開展了違法使用地溝油脂和餐廚廢棄油脂的專項整治工作，出動執(zhí)法人員330人次，檢查餐飲單位300余家，從檢查情況看各餐飲單位能做到規(guī)范管理，未發(fā)現(xiàn)嚴重違法現(xiàn)象。

二、藥品質量安全監(jiān)管，凈化藥劑市場秩序

2006年，堅定不移地保障群眾用藥安全。制定了《木蘭縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案》。深入開展打擊生產制售假劣藥品撞向政治，嚴厲查處制售假劣藥品和違法經營行為，組織開展對藥品和醫(yī)療器械經營使用單位的執(zhí)法檢查。參見人員824人次，檢查藥品經營企業(yè)201家醫(yī)療機構196家，醫(yī)療器械經營企業(yè)42家，收繳并銷毀假劣藥品16個品種，取締無證經營2戶。

全面實施藥品分類管理，制定了《木蘭縣藥品經營企業(yè)處方藥分類管理工作方案》，下發(fā)到各藥品經營企業(yè)，對全縣藥品經營企業(yè)執(zhí)行情況進行了專項監(jiān)督檢查。

深入開展對特殊藥品（精神藥品、麻醉藥品）的專項檢查，檢查經營企業(yè)8戶，醫(yī)療機構14家。

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產生淡紅色沉淀。

（2）取有關物質項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0~6.0。

有關物質照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調節(jié)pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規(guī)定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節(jié)檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第五篇：呂梁市食品藥品監(jiān)督管理局

呂梁市食品藥品監(jiān)督管理局

核發(fā)《藥品經營許可證》（零售）現(xiàn)場檢查記錄

被檢查單位：

現(xiàn)場檢查員：

檢查時間：

檢查項目：

檢查結論：

說明

1、為了規(guī)范核發(fā)《藥品經營許可證》（零售）現(xiàn)場驗收行為，提高行政審批效率，嚴格依照《山西省開辦藥品零售企業(yè)驗收標準》，制定本現(xiàn)場檢查記錄。

2、本現(xiàn)場檢查記錄分3部分，共28項。

3、現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、核實，并逐項作出肯定或否定的評定。驗收結果全部符合標準的，評定為驗收合格；凡屬項目不完整、不齊全或有缺項的，評定為驗收不合格；不涉及事項為“合理缺項”。

4、有下列情形之一的，不予現(xiàn)場驗收，寫出情況說明，由相關在場人員和現(xiàn)場審查人員雙方確認簽字后隨同驗收資料帶回審批科。違法違規(guī)行為責成當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局依法查處。

（1）企業(yè)法定代表人（負責人）、質量負責人及其他藥品從業(yè)人員不在場的。

（2）現(xiàn)場實際情況與申請材料內容不符（包括企業(yè)法定代表人或負責人、地址、從業(yè)人員等），屬提供虛假申請材料的。

（3）購進、陳列、儲存、經營藥品的。

核發(fā)《藥品經營許可證》（零售）現(xiàn)場驗收標準

核發(fā)《藥品經營許可證》（零售）現(xiàn)場驗收標準

核發(fā)《藥品經營許可證》（零售）現(xiàn)場驗收標準