第一篇：2008年度GMP培訓(xùn)教材

2008年度GMP培訓(xùn)教材

生產(chǎn)管理

一、安全生產(chǎn)管理：

1.全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針： 1.1每年均要進(jìn)行安全教育；

1.2新到職工，所在部門要對其進(jìn)行上崗前安全教育培訓(xùn)后才能分派到有關(guān)班組。新職工所在班組的班組長要對其安全教育考核合格后才能上崗； 1.3各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時要同時布置安全工作；

1.4嚴(yán)格要求操作者認(rèn)真、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品工藝規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)崗位操作法，嚴(yán)禁違章操作； 1.5 每月進(jìn)行安全檢查，對安全隱患制訂整改措施。2.防止設(shè)備事故的發(fā)生：

2.1操作人員嚴(yán)格按設(shè)備安全操作規(guī)程進(jìn)行操作； 2.2機(jī)器運(yùn)行中，操作人員不得離開；

2.3機(jī)器上的安全防護(hù)設(shè)備必須按要求安裝，否則不得開機(jī)； 2.4發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象應(yīng)停機(jī)檢查；

2.5在運(yùn)行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉總電閘，防止故障漫延； 2.6電器出現(xiàn)問題時必須找電工來檢查維修，非專業(yè)人員不得從事電器維修。3.消防安全要求：

3.1嚴(yán)禁明火，各部門如必須用火，需經(jīng)批準(zhǔn)； 3.2生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)禁吸煙；

3.3生產(chǎn)用電爐要專人管理，嚴(yán)禁用電爐燒水、烤火； 3.4中途停產(chǎn)，或法定休息日，各部門均要關(guān)閉總電閘；

3.5消防器材不得挪作他用，萬一發(fā)現(xiàn)火警要立即關(guān)閉電閘，采取有效滅火措施，必要時立即打119報(bào)火警。

4.事故的處理程序：

4.1生產(chǎn)或工作現(xiàn)場發(fā)生事故：

4.1.1在場人員必須立即采取有效措放，防止事故漫延造成更大損失； 4.1.2在事故停止后，要保護(hù)現(xiàn)場，以便查找原因；

4.1.3事故所在部門要立即報(bào)告事故情況。安全部門負(fù)責(zé)人立即了解事故情況后，一般事故由事故所在部門處理，重大事故必須報(bào)主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理組織處理，同時報(bào)上級主管部門及省醫(yī)藥監(jiān)督管理局； 4.2不論大小事故均要召開分析會：

4.2.1一般事故由所在部門或當(dāng)事人寫出書面報(bào)告，報(bào)安全部門，由安全部門組織有關(guān)人員開會； 4.2.2重大事故由事故發(fā)生的主管部門調(diào)查后向分管副總經(jīng)理寫出書面報(bào)告，由質(zhì)量管理部組織召開分析會；

4.2.3無論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過”的原則：

a、事故原因不清不放過；

b、當(dāng)事人和其他人員沒有受到教育不放過；

c、沒有制定整改措施不放過。4.2.4.事故分析會要做好記錄，以便備查。

二、生產(chǎn)過程管理：

1.生產(chǎn)前管理制度

1.1車間主任確認(rèn)生產(chǎn)指令，在同一生產(chǎn)場地不安排不同產(chǎn)品；相同品種、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作。1.2領(lǐng)用物料:按《物料發(fā)放、退庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1800401）執(zhí)行。領(lǐng)料時除確認(rèn)所領(lǐng)取物料與領(lǐng)料單數(shù)量相符外，還須核對其檢驗(yàn)報(bào)告單。

1.3在每批藥品生產(chǎn)前，必須檢查所有工序的生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)系統(tǒng)（工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀態(tài)、計(jì)量器具）要求，并確認(rèn)達(dá)到要求，方可安排生產(chǎn)。2.工藝管理制度

2.1車間的一切生產(chǎn)活動均應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行簽發(fā)的產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)格進(jìn)行，任何人不得自行變動操作程序和方法等。

2.2直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備、容器的清洗、干燥、滅菌應(yīng)按相應(yīng)操作和清洗規(guī)程執(zhí)行。2.3計(jì)量、稱量和投料要有稱量人、復(fù)核人、操作人。

2.4對檢測耗時較長的半成品（中間體），及生產(chǎn)中所需貴細(xì)、麻醉藥材與特殊管理的藥材應(yīng)由質(zhì)監(jiān)員監(jiān)控投料并有記錄，操作人和監(jiān)控人應(yīng)簽字。

2.5口服液配制、過濾、灌封過程的時間跨度必須與生產(chǎn)指令一致。2.6直接入藥的藥材粉末，配料前均進(jìn)行微生物檢查，符合要求后方可使用。

2.7生產(chǎn)過程中的半成品（中間體）應(yīng)按工藝規(guī)程規(guī)定的半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為上下工序交接驗(yàn)收的依據(jù)。存放半成品的中間站，應(yīng)按“待檢”、“合格”、“不合格”分別標(biāo)示存放。不合格半成品須立即轉(zhuǎn)移至不合格品存放間，不得流入下一工序。

2.8在生產(chǎn)過程中車間質(zhì)監(jiān)員應(yīng)按工藝要求對質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量查證,及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故、差錯并做好記錄。

2.9生產(chǎn)中出現(xiàn)異?；蚴鹿?應(yīng)按《生產(chǎn)過程異常情況的處理、報(bào)告管理制度》（編碼：CQ/MS0201300）相關(guān)規(guī)定及時處理和報(bào)告，并有詳細(xì)記錄。3.批號管理制度

由生產(chǎn)部按《產(chǎn)品批號的編制和有效期劃定的管理制度》（編碼：CQ/MS0200400）規(guī)定編排生產(chǎn)批號。

4.包裝管理制度

4.1確認(rèn)包裝指令、包裝材料及成品檢驗(yàn)合格單。需憑中間品檢驗(yàn)合格報(bào)告單進(jìn)行包裝,在收到成品檢驗(yàn)合格單后辦理入庫手續(xù)。

4.2按包裝指令進(jìn)行包裝并有專人復(fù)核。

4.3標(biāo)簽與說明書的領(lǐng)用，按《標(biāo)簽和說明書的領(lǐng)用、計(jì)數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀》（編碼：CQ/MS0800502）的相關(guān)規(guī)定限量、定額發(fā)放。

4.4藥品包裝零頭應(yīng)按《產(chǎn)品合箱管理制度》（編碼：CQ/MS0202100）合箱，做到僅兩個相鄰批號的藥品拼箱。

4.5及時填寫批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說明書的物料平衡與偏差分折。5.崗位操作記錄的管理

5.1藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計(jì)并編寫。

5.2崗位操作記錄由崗位操作人員應(yīng)按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼：CQ/MS0200600）要求填寫。

5.3復(fù)核操作記錄時要按《復(fù)核管理制度》（編碼：CQ/MS0201200）串聯(lián)復(fù)核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對照復(fù)核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號必須相一致，正確；不符合要求的記錄，復(fù)核人員應(yīng)要求填寫人員更正并簽字。6.批記錄的管理制度、包裝記錄的管理

按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼：CQ/MS0200600）執(zhí)行。7.不合格品管理

按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106402）；《不合格中間體、半成品、成品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106502）；《不合格品銷毀管理制度》（編碼：CQ/MS0106601）執(zhí)行。8.物料平衡及偏差處理

按《物料平衡的檢查與偏差的處理》（編碼：CQ/MS0200800）規(guī)定執(zhí)行。9.清場管理制度

按《清場管理制度》（編碼：CQ/MS0200901）執(zhí)行。10.其它方面的管理制度: 10.1車間每月召集各工序班組長召開技術(shù)分析會，檢查生產(chǎn)工藝情況，必要時可隨時召開。10.2 每一生產(chǎn)工序的班組長以及有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)工人應(yīng)保持相對穩(wěn)定，車間主任和車間工藝員經(jīng)常與他們討論現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝，組織車間開展技術(shù)分析工作，并向技術(shù)部提出技術(shù)分析報(bào)告。10.3新工人或工人調(diào)換崗位前均應(yīng)進(jìn)行崗位操作法和生產(chǎn)工藝規(guī)程以及各種衛(wèi)生制度的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方能上崗操作。

10.4按包裝指令進(jìn)行包裝并有專人復(fù)核。

10.5標(biāo)簽與說明書的領(lǐng)用，按《標(biāo)簽和說明書的領(lǐng)用、計(jì)數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀》（編碼：CQ/MS0800502）的相關(guān)規(guī)定限量、定額發(fā)放。

10.6藥品包裝零頭應(yīng)按《產(chǎn)品合箱管理制度》（編碼：CQ/MS0202100）合箱，做到僅兩個相鄰批號的藥品拼箱。

10.7及時填寫批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說明書的物料平衡與偏差分折。11.崗位操作記錄的管理

11.1 藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計(jì)并編寫。

11.2崗位操作記錄由崗位操作人員應(yīng)按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼：CQ/MS0200600）要求填寫。

11.3復(fù)核操作記錄時要按《復(fù)核管理制度》（編碼：CQ/MS0201200）串聯(lián)復(fù)核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對照復(fù)核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號必須相一致，正確；不符合要求的記錄，復(fù)核人員應(yīng)要求填寫人員更正并簽字。12.批記錄的管理制度、包裝記錄的管理

按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼：CQ/MS0200600）執(zhí)行。13.不合格品管理

按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106402）；《不合格中間體、半成品、成品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106502）；《不合格品銷毀管理制度》（編碼：CQ/MS0106601）執(zhí)行。14.物料平衡及偏差處理

按《物料平衡的檢查與偏差的處理》（編碼：CQ/MS0200800）規(guī)定執(zhí)行。15.清場管理制度

按《清場管理制度》（編碼：CQ/MS0200901）執(zhí)行。16.其它方面的管理制度: 16.1車間每月召集各工序班組長召開技術(shù)分析會，檢查生產(chǎn)工藝情況，必要時可隨時召開。16.2每一生產(chǎn)工序的班組長以及有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)工人應(yīng)保持相對穩(wěn)定，車間主任和車間工藝員經(jīng)常與他們討論現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝，組織車間開展技術(shù)分析工作，并向技術(shù)部提出技術(shù)分析報(bào)告。16.3新工人或工人調(diào)換崗位前均應(yīng)進(jìn)行崗位操作法和生產(chǎn)工藝規(guī)程以及各種衛(wèi)生制度的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方能上崗操作。

三、產(chǎn)品批號的編制和有效期劃定：

1.規(guī)定生產(chǎn)周期內(nèi)，經(jīng)過系列加工所得到性質(zhì)和質(zhì)量均一的、一定數(shù)量的產(chǎn)品為一個批號。批號由生產(chǎn)部統(tǒng)一給定。

2.批號的編制，一定要具有質(zhì)量的代表性。批號可用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史?？蛇M(jìn)行生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)過程的質(zhì)量跟蹤。3.藥品分批和批號編制的原則

3.1固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品定為一批。用多臺分裝機(jī)、壓片機(jī)、膠囊填充機(jī)分裝、壓片、填充同一批的混合物料的藥品，通過驗(yàn)證，確認(rèn)具有相同性質(zhì)和質(zhì)量時，經(jīng)批準(zhǔn)可編為一個批號。

3.2 液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品定為一批。使用多臺灌封機(jī)，經(jīng)驗(yàn)證確有同一性質(zhì)者可編為一個批號。

3.3 同一天內(nèi)生產(chǎn)二個以上批號的藥品時或當(dāng)月有多個同品種、同規(guī)格藥品生產(chǎn)時，可用“流水號”加以區(qū)分。

4.制劑產(chǎn)品生產(chǎn)批號的編制： 4.1制劑產(chǎn)品批號按以下原則編制：

日編制產(chǎn)品批號，為6位阿拉伯?dāng)?shù)字，年份用末位兩位數(shù)表示。年 月 日 ××××××

如果一天有多批，加杠 ××××××—×

如：030916表示為2003年9月16日開始投料生產(chǎn)的產(chǎn)品 030908-2表示2003年9月8日投料生產(chǎn)的第二批產(chǎn)品。4.2生產(chǎn)日期根據(jù)投料日期確定。4.3批次以總混為一批。

4.4返工產(chǎn)品批號：年-月-日（代號）。返工后批號不變，只在原批號后加一號F，例：020103-F，即2002年1月3日投料生產(chǎn)的藥品經(jīng)返工處理。

4.5同一性質(zhì)和質(zhì)量的“尾數(shù)”藥品，因批號不同要合并拼箱時，按《產(chǎn)品合箱管理制度》（編號：CQ/MS0202100）處理。只能允許二個相鄰批號的拼箱。4.6生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令時，同時給該批產(chǎn)品編號。

5.中藥浸膏批號的編制：中藥浸膏以投料日期為批號，以“年（兩位）-月（兩位）-日（兩位）”表示，如2003年5月6日投料生產(chǎn)的浸膏，其批號為“030506”。6.生產(chǎn)批號一經(jīng)給定就具專一性。任何人無權(quán)變動。

7.有效期的劃定：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，確定產(chǎn)品的有效期。標(biāo)示方法：如2003年3月生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品有效期為2年，則有效期應(yīng)標(biāo)示為：“有效期至：2005年2月”。

四、藥品包裝的隔離措施:

1.同品種多批號產(chǎn)品的包裝隔離措施管理制度： 1.1嚴(yán)格核對名稱、規(guī)格、批號。

1.2嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品清場管理制度，做到批批清場。清場后經(jīng)檢查合格后方可進(jìn)入下一批產(chǎn)品的包裝。1.3不同品種或同一品種不同規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一操作室進(jìn)行，但如同時安排兩個批號的同品種產(chǎn)品在同一室內(nèi)包裝時，必須有高于1.5米以上的隔離攔板設(shè)施分隔。1.4包裝場所掛有待包裝產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)志牌。

1.5嚴(yán)格核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)指令。一有疑問，必須調(diào)查清楚并經(jīng)質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)后方可進(jìn)行包裝。

1.6注意檢查在崗人員工衣夾縫、袖口中不得存有殘留藥物。2.其他防污染、交叉污染措施：

2.1嚴(yán)格執(zhí)行包裝材料（特別是標(biāo)簽）的領(lǐng)、用、退管理制度。

2.2包裝中出現(xiàn)的殘片、殘粒和粉求，要標(biāo)明名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量，用可密封、防潮的容器盛裝，辦理交接手續(xù)移交至中間站收存、登帳。中間站應(yīng)要及時通知生產(chǎn)部由生產(chǎn)部對該殘料進(jìn)行合理的利用或處理。

2.3及時進(jìn)行物料平衡檢查和評價，以確認(rèn)生產(chǎn)動態(tài)穩(wěn)定性與可靠性。批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理：

1.生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令時，同時將批生產(chǎn)記錄下達(dá)給生產(chǎn)車間。2.生產(chǎn)原始記錄的管理

2.1原始記錄的格式和種類由生產(chǎn)部組織車間技術(shù)人員，根據(jù)各制劑產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)設(shè)計(jì)批生產(chǎn)記錄與原始記錄。內(nèi)容要全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。

2.2設(shè)計(jì)好的原始記錄、批生產(chǎn)記錄由車間主任審查、簽字；生產(chǎn)部長和質(zhì)量管理部長審核簽字，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后付印。原始設(shè)計(jì)資料存于公司檔案室。

2.3每批藥品應(yīng)有批生產(chǎn)記錄，包括該批產(chǎn)品制造和檢驗(yàn)的全部情況。

2.4填寫記錄必須及時真實(shí)、完整，有操作人、復(fù)核人簽字或簽章（應(yīng)寫全名），字跡清晰，色調(diào)一致，采用圓珠筆書寫，書寫正確（如 填寫日期一律橫寫，如7月1日，不得寫成1/7或7/1）無涂改，若有寫錯時，劃上單線或雙線，在旁邊改正并簽字或簽章，原字跡可以識別，有判定和依據(jù)，無漏項(xiàng)，批生產(chǎn)記錄記錄、匯總及時。

2.5按表格內(nèi)容填寫，不得有空格，如無內(nèi)容填時一律用“-”表示。內(nèi)容與上項(xiàng)相同的應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ 〃 ”或“同上”表示。

2.6中間體、成品檢驗(yàn)結(jié)果分析數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果按《有效數(shù)字及修約管理制度》（編號：CQ/MS0105300）執(zhí)行。

2.7 品名不得簡寫。

2.8與其他崗位、班組或車間有關(guān)的原始記錄，應(yīng)做到一致性、連續(xù)性。

2.9原始記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人需要由車間質(zhì)監(jiān)員審核簽字的，交車間質(zhì)監(jiān)員審核簽字。

3.生產(chǎn)記錄復(fù)核時，必須按每批原始記錄串聯(lián)復(fù)核，不得前后矛盾，必須將記錄內(nèi)容與崗位操作法或工藝規(guī)程對照復(fù)核。上下工序、成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號必須一致、正確。對原始記錄中不符合要求的填寫方法必須由填寫人更正。4.整理審查

4.1每批生產(chǎn)完成后，及時將批生產(chǎn)原始記錄送交車間工藝員匯集、整理、審核。

4.2原始記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，到期需銷毀時，應(yīng)由生產(chǎn)部提出申請，質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。5.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容：制劑批生產(chǎn)記錄包括批包裝記錄。批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括生產(chǎn)指令、起始物料、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品包裝入庫全過程的所有操作記錄，設(shè)備使用記錄、清場記錄用清場合格證，偏差處理記錄，標(biāo)簽、說明書樣張、小盒、半成品、成品檢驗(yàn)報(bào)告書、入庫單等。按生產(chǎn)工序先后整理成冊，并審查簽字，工藝員審核后，經(jīng)車間主任簽字再送質(zhì)量管理部審查。

6.檢查：車間主任負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員每周至少檢查一次車間各工序或班組的原始記錄及工藝執(zhí)行情況，生產(chǎn)部每月抽查一次。

五、物料平衡的檢查與偏差處理： 1.物料平衡檢查

1.1生產(chǎn)必須按照處方標(biāo)示量的100%投料。

1.2物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量與實(shí)際用量之間的比較，并適當(dāng)考慮允許正常的偏差，正常偏差值是根據(jù)同品種的行業(yè)水平和本廠歷史水平、技術(shù)條件制訂的。

1.3 每批產(chǎn)品在生產(chǎn)作業(yè)完成后，及時填寫中間站物流卡并作物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品入庫。出現(xiàn)偏差時，要及時作出偏差處理管理制度意見。2.生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的偏差： 2.1物料平衡超出允許的正常偏差； 2.2生產(chǎn)過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍； 2.3 生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化；

2.4生產(chǎn)過程中設(shè)備發(fā)生異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量； 2.5產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移。2.6非工藝損失；

2.7標(biāo)簽實(shí)用數(shù)、剩余、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額； 2.8 生產(chǎn)中發(fā)生其它異常情況。3.生產(chǎn)過程中偏差處理管理制度程序：

3.1偏差發(fā)現(xiàn)人在采取措施仍不能將偏差控制在規(guī)定范圍內(nèi)時，立即停止生產(chǎn)并報(bào)告車間主任； 3.2發(fā)現(xiàn)偏差時，車間管理人員進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理措施，使偏差控制在規(guī)定的范圍內(nèi)； 4.車間管理人員進(jìn)行調(diào)查,根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理措施: 4.1確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工；

4.2確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下進(jìn)行返工，或采取補(bǔ)救措施； 4.3確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量，則報(bào)廢或銷毀。5.各級處理程序

5.1由質(zhì)監(jiān)員填寫偏差調(diào)查處理報(bào)告兩份，寫明品名、批號、規(guī)格、批量、工序、偏差的內(nèi)容，發(fā)生的過程及原因、地點(diǎn)、填表簽字、日期；填寫偏差調(diào)查處理報(bào)告經(jīng)填表人簽名后送交生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部認(rèn)真審核偏差調(diào)查結(jié)果及需采取的措施，最后批準(zhǔn)、簽字。5.2生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部派人到車間督促檢查偏差處理情況。

5.3 如調(diào)查發(fā)現(xiàn)有可能與本批前后生產(chǎn)批次的產(chǎn)品有關(guān)聯(lián)，則必須立即通知質(zhì)量管理部，采取措施停止相關(guān)批次的放行，直到調(diào)查確認(rèn)與之無關(guān)方可放行。

5.4實(shí)施完成后,車間將偏差處理情況及相關(guān)資料匯入批生產(chǎn)記錄。

5.5生產(chǎn)過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故和重大損失時，必需按事故報(bào)告制度向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和上級領(lǐng)導(dǎo)部門及時報(bào)告。

六、清場管理：

1.各工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種、規(guī)格、批號前應(yīng)徹底清理作業(yè)場所，未取得清場合格證之前，不得進(jìn)行下一個品種、規(guī)格的生產(chǎn)。

2.操作工負(fù)責(zé)本工序的清場，質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。3.清場要求

3.1地面、門窗、照明燈、墻面、天棚、設(shè)備表面、開關(guān)箱外殼等清潔干凈。3.2室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品及上批產(chǎn)品遺留物。3.3使用的工具、容器清潔無異物，無上批產(chǎn)品的遺留物。3.4設(shè)備內(nèi)外無上批生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢。

3.5非專用設(shè)備、管道、工具、容器應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌。

3.6包裝工序調(diào)換品種時，多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。3.7固體制劑干燥工序調(diào)換品種時一律調(diào)換布袋。

3.8對含有砷、汞、鉛等重金屬藥品、毒性藥品的生產(chǎn)，難以徹底清洗的設(shè)備、容器、工具必須專用。4.生產(chǎn)結(jié)束后不能及時清場時應(yīng)先掛上“待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。

5.質(zhì)監(jiān)員依據(jù)清場記錄對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，符合要求后，在清場記錄上簽名認(rèn)可。如不符合要求，清場人須重新清場，直至符合要求。

6.經(jīng)檢查，清場符合要求后，由質(zhì)監(jiān)員填寫清場合格證一份，作為下一批產(chǎn)品接班生產(chǎn)的依據(jù)之一。7.清場結(jié)束后，掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，填寫清場記錄。8.清場記錄由工藝員匯入該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄中。

9.包裝工序清場記錄一式兩份，其復(fù)印件匯入下一批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中。10.生產(chǎn)接班時，應(yīng)檢查清場合格證，在確認(rèn)無誤后方可接班生產(chǎn)。

七、防止藥品被污染和混藥的措施： 1.廠房環(huán)境

1.1藥材提取后浸膏，直接入藥的物料斬碎等在30萬級潔凈區(qū)進(jìn)行。1.2固體制劑、口服液制劑在30萬級潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)。1.3口服液、糖漿劑在10萬級潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)。1.4潔凈區(qū)塵埃粒子、微生物定期監(jiān)測。2.設(shè)備容器

2.1設(shè)備在使用前除須得到上一批產(chǎn)品清場合格證外，還須對直接接觸藥品的部分仔細(xì)檢查是否存在異物，并進(jìn)行必要的清潔。

2.2直接接觸藥品的設(shè)備材質(zhì)均采用不銹鋼，表面光潔平整易清潔消毒，不與藥品發(fā)生理化反應(yīng)，所使用潤滑劑、冷卻劑對藥品不造成污染。

2.3直接接觸藥品容器材質(zhì)為不銹鋼或塑料，表面光潔易清洗消毒，不與藥品發(fā)生理化反應(yīng)。2.4潔凈室一律不得使用木質(zhì)工具、容器與設(shè)備。

2.5搖擺式制粒機(jī)支座上鋼絲篩網(wǎng)兩側(cè)裝強(qiáng)力磁鐵，以防止生產(chǎn)過程中篩網(wǎng)斷裂對藥品造成污染。3.介質(zhì)

3.1藥材前處理，提取使用飲用水。3.2口服制劑生產(chǎn)用純化水。

3.3直接接觸藥品的壓縮空氣干燥用空氣經(jīng)過凈化處理。4.物料

4.1使用的原輔料經(jīng)檢驗(yàn)合格后使用。

4.2使用的原輔料均符合藥用標(biāo)準(zhǔn)或食用標(biāo)準(zhǔn)。

4.3使用的直接接觸藥品的包裝材料，從有藥包材許可證的企業(yè)采購。5.生產(chǎn)過程

5.1生產(chǎn)前確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物

5.2生產(chǎn)后對生產(chǎn)場所、設(shè)備、容器、管道等進(jìn)行清場、清潔、清洗或消毒。5.3產(chǎn)生粉塵的工序采取捕塵及操作 保持相對負(fù)壓，防止粉塵擴(kuò)散。

5.4生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的氣體、汽、噴霧物等，有排放措施，操作室保持相對負(fù)壓，防止擴(kuò)散。5.5凈藥材不能直接接觸地面。

5.6選后的藥材的洗滌用流動水，用過的水不洗滌其它藥材，不同的藥材不能用于洗滌其它藥材。5.7洗滌后的藥材及切制品，炮制品不能露天干燥。5.8藥材及其中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法不改變藥效、質(zhì)量。5.9直接入藥的藥材粉末，配料前做微生物限度檢查。

5.10含有毒性、麻醉藥品等特殊管理的藥材的藥品生產(chǎn)操作，由質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督投料，所使用的設(shè)備，容器用后徹底清洗。

5.11不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)在同一操作間同時進(jìn)行；有兩條以上包裝線同時包裝時，有隔離措施。5.12每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)設(shè)備、容器要有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。6.衛(wèi)生

6.1直接接觸藥品的人員，每年進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案，患有皮膚病、傳染病等調(diào)離工作崗位。

6.2潔凈區(qū)操作人員工作服在相應(yīng)的潔凈區(qū)內(nèi)洗滌。6.3工人常洗澡、理發(fā)、剪指甲、養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。

八、工藝用水管理： 1.水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

1.1飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

1.2純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國藥典》2000年版二部。2.水系統(tǒng)監(jiān)控

2.1飲用水：每年送自來水公司或防疫站檢測一次。2.2純化水

2.2.1 崗位日常監(jiān)控

2.2.1.1上崗時，隨時檢查純化水生產(chǎn)線各部件的運(yùn)行情況，確保純化水生產(chǎn)線的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。2.2.1.2隨時查看純化水生產(chǎn)線自動監(jiān)測系統(tǒng)顯示器上的數(shù)據(jù)，連續(xù)用水時，每兩小時記錄一次，測定純化水的電導(dǎo)率、酸堿度、氯離子、氨鹽含量，并做好記錄。

2.2.1.3測酸堿度、氯離子、氨鹽的試液由質(zhì)量管理部統(tǒng)一配制，交給純化水制備崗位使用。2.2.1.4酸堿度、氯離子、氨鹽含量測定方法及合格標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》2000版二部。

2.2.1.4.1酸堿度：取純化水10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取純化水10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。

2.2.1.4.2氯化物：取純化水50ml，加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，不得發(fā)生渾濁。

2.2.1.4.3氨鹽：取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2 ml，放置15分鐘，如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深。

2.2.1.5對純化水生產(chǎn)線各部件的進(jìn)水壓力進(jìn)行控制，連續(xù)用水時，每2小時作一次記錄。2.2.2質(zhì)量管理部的檢測

2.2.2.1純化水生產(chǎn)線正常運(yùn)轉(zhuǎn)投入使用后，質(zhì)量管理部每7天做一次純化水檢測，包括微生物含量。取樣時，純化水送水總口，回水總口，純化水箱每次取樣，各使用點(diǎn)隨機(jī)輪換取樣，每次取5個。但保證各使用點(diǎn)每月至少取樣一次。取樣點(diǎn)見純化水使用分布圖。

2.2.2.2每次純化水生產(chǎn)線及其輸送管道清洗消毒后，質(zhì)量管理部做一次檢測，包括微生物含量。2.2.2.3純化水的檢測結(jié)果必須符合《中國藥典》2000版二部純化水的標(biāo) 準(zhǔn)。如果某項(xiàng)不合格，則需重新在該取樣點(diǎn)取樣再做該項(xiàng)，直至合格。

2.2.2.4質(zhì)量管理部每月對純化水的進(jìn)水（飲用水）進(jìn)行一次水質(zhì)監(jiān)控，其結(jié)果要求符合衛(wèi)生部飲用水標(biāo)準(zhǔn)。2.2.2.5放假、停產(chǎn)超過24小時以上不循環(huán)，將儲器中水放空，開工前須對管道進(jìn)行清洗滅菌后重新制水，檢查合格后才能生產(chǎn)。

2.2.2.6發(fā)生異常情況或不合格，增加監(jiān)控檢測頻率。2.2.2.7生產(chǎn)用水時，先將純化水排放５秒，然后再使用。

2.2.3接在純化水用水點(diǎn)管路上的軟管或淋洗用的PVC管,在不使用時,應(yīng)取下掛起來,使其中的積水排空。

2.2.4紫外殺菌器燈管更換周期：使用3000小時必須更換，總出水口水質(zhì)檢測細(xì)菌超標(biāo)時應(yīng)即時更換。2.2.5呼吸器更換周期：每兩年更換一次，當(dāng)呼吸器阻力大于初始阻力兩倍時應(yīng)即時更換。

九、復(fù)核制度： 1.接受物料的復(fù)核內(nèi)容：

1.1原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上原輔料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符。

1.2包裝材料：復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。

1.3在產(chǎn)品中間體、半成品、首先逐桶檢查容器內(nèi)有無盛裝單，將盛裝單對照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量；

1.4 檢查化驗(yàn)報(bào)告書，證明所接受的物料為合格品。2.稱量復(fù)核：

2.1按本制度第1條規(guī)定內(nèi)容復(fù)核被稱量物； 2.2對磅秤的規(guī)格與砝碼復(fù)核確認(rèn)； 2.3對磅秤或天平零點(diǎn)的校正復(fù)核確認(rèn)； 2.4復(fù)核皮重、毛重、凈重，剩余料的凈重。3.計(jì)算的復(fù)核：

3.1計(jì)算包括配制指令的計(jì)算，投料（用料）的計(jì)算，片（粒）重的計(jì)算，原輔料、包裝材料用量的復(fù)核；

3.2各崗位物料平衡的計(jì)算必須經(jīng)復(fù)核確認(rèn)；

3.3所有的計(jì)算復(fù)核要以原始記錄為依據(jù)進(jìn)行復(fù)核、計(jì)算確認(rèn)。4.原始記錄的復(fù)核：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的原始記錄均要指定專人復(fù)核。5.工作的復(fù)核

5.1鋁塑包裝機(jī)以及標(biāo)簽、合格證、大中小盒所蓋批號均要復(fù)核確認(rèn)。5.2對生產(chǎn)所使用的各類模具領(lǐng)用、收回均要復(fù)核；

5.3各工序清場清潔衛(wèi)生工作結(jié)束后由質(zhì)監(jiān)員要復(fù)核確認(rèn)是否合格。5.4各工序的復(fù)核人由班組長指定。6.責(zé)任：

6.1復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯誤由被復(fù)核人糾正，如已造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人負(fù)責(zé)；

6.2 由于復(fù)核者的疏忽，該發(fā)現(xiàn)的錯誤未發(fā)現(xiàn)而造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人和復(fù)核人共同承擔(dān)。

十、生產(chǎn)過程異常情況的處理、報(bào)告：

1.在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常情況（如產(chǎn)品特性、操作步驟異常狀況），則必須立即停止生產(chǎn)，由班組長將異常情況向車間質(zhì)監(jiān)員匯報(bào)。如質(zhì)監(jiān)員能直接正確判斷與處理，則由質(zhì)監(jiān)員決定，立即采取相應(yīng)的補(bǔ)救或糾正措施，異常情況須記入批生產(chǎn)記錄中，質(zhì)監(jiān)員對其決定產(chǎn)生的結(jié)果負(fù)責(zé)。

2.如質(zhì)監(jiān)員不能決定，則由質(zhì)監(jiān)員填寫異常調(diào)查處理報(bào)告一份交生產(chǎn)部，并填入建議采取的補(bǔ)救措施，由生產(chǎn)部部長簽署采取處理措施，然后交質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的異常情況處理報(bào)告原件交質(zhì)量管理部存檔，復(fù)件交相應(yīng)的生產(chǎn)班組，由相應(yīng)的生產(chǎn)班組根據(jù)簽署的意見采取相應(yīng)的處理后方可繼續(xù)生產(chǎn)。異常情況處理情況及處理結(jié)果記入批生產(chǎn)記錄中。

3.如影響整批產(chǎn)品質(zhì)量的，則根據(jù)質(zhì)量管理部的簽署意見，按程序作相應(yīng)的處理。

4.根據(jù)生產(chǎn)步驟和產(chǎn)品類型，質(zhì)量管理部應(yīng)制定異常情況的季度總結(jié)。這些總結(jié)可為將來的生產(chǎn)計(jì)劃，工藝設(shè)計(jì)，生產(chǎn)設(shè)施的改造提供數(shù)據(jù)，如有必要立即考慮對工藝文件作出修改。

十一、狀態(tài)標(biāo)志管理：

1.狀態(tài)標(biāo)志的種類： 1.1設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志：

1.1.1運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志：待修（黃色）、運(yùn)行完好（綠色）、停用（紅色）。

1.1.2清潔狀態(tài)標(biāo)志：已清潔（綠色，附有清潔人、清潔日期）、待清潔（黃色）。1.2操作室或設(shè)備的生產(chǎn)過程狀態(tài)標(biāo)志：附有品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。1.3警惕性狀態(tài)標(biāo)志：警！危險(xiǎn)莫入。

1.4計(jì)量儀器的狀態(tài)標(biāo)志：合格（綠色）、待校驗(yàn)（黃色）、停用（紅色）。1.5配電箱狀態(tài)標(biāo)志：有電危險(xiǎn)、設(shè)備檢修，嚴(yán)禁合閘。

1.6物料狀態(tài)標(biāo)志：合格（綠色）、待驗(yàn)（黃色）、不合格（紅色）。1.7半成品、中間體標(biāo)志：品名、批號、數(shù)量

1.8清潔工具狀態(tài)標(biāo)志：已清潔（綠色）、待清潔（黃色）。1.9滅菌狀態(tài)標(biāo)志：已滅菌（綠色）、待滅菌（黃色）。1.10容器清潔狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、未清潔。2.管理程序：

2.1每臺設(shè)備上都要在明顯的部位掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。

2.2各操作室外的狀態(tài)標(biāo)志由車間主任按生產(chǎn)指令和包裝指令下發(fā)狀態(tài)標(biāo)志牌。2.3警惕性狀態(tài)標(biāo)志在V型混合機(jī)運(yùn)行時掛在門外。2.4配電箱狀態(tài)標(biāo)志，要時時掛在明顯的部位。

2.5中間站狀態(tài)標(biāo)志：由中間站管理員填寫待驗(yàn)證，并圍上黃繩，檢驗(yàn)結(jié)果出來后，及時換上合格的綠色繩，或不合格的紅色繩。

2.6計(jì)量器具合格證要粘貼在不易擦掉的部位上，且要有相應(yīng)的有效期。

十二、傳遞柜管理:

1.使用時嚴(yán)格按《聯(lián)鎖傳遞柜（門）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1201801）操作； 2.傳遞柜的功能：不同潔凈級別的區(qū)域之間物品與物料的傳遞； 3.傳遞柜在沒有電的情況下不得強(qiáng)行開啟； 4.傳遞柜內(nèi)部的清潔責(zé)任屬潔凈度高的一側(cè)的操作人員，外表清潔責(zé)任屬相應(yīng)區(qū)域的操作人員。5.在一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后須對傳遞柜進(jìn)行相應(yīng)的清潔。6.傳遞柜內(nèi)物品取出后，柜門須及時關(guān)閉。

7.物品放入、取出須輕拿輕放，對于傳遞柜的碰損操作人員須負(fù)相應(yīng)的責(zé)任。

十三、車間污物、廢物管理：

1.車間必須設(shè)有污物、廢物臨時貯存器。

2.生產(chǎn)中產(chǎn)生的污物、廢物不得隨意亂拋、亂放，必須隨時進(jìn)行清理并置臨時貯存器中；污物、廢品盛放容器須密封或加蓋存放，用后及時清潔、消毒。

3.每天下班前清潔工必須清理廢物貯存器，將污物、廢物清理出生產(chǎn)車間。4.生產(chǎn)車間設(shè)有污物、廢物出口，廢物運(yùn)出時要防止空氣倒流。

十四、車間定置管理：

1.車間對原輔料、中間體、半成品設(shè)區(qū)固定放置，嚴(yán)防各類物料的交叉污染。

2.車間生產(chǎn)用的工具(容器、運(yùn)料車、設(shè)備、清潔工具、取料工具、自修設(shè)備工具等)，應(yīng)按工藝要求指定放置區(qū)，并用顯目的粗色線條劃定。以保持生產(chǎn)現(xiàn)場的有序、整潔，防止事故的發(fā)生，提高工作效率。

3.合格品、待驗(yàn)品、不合格品嚴(yán)格分開存放，并有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志，詳見《狀態(tài)標(biāo)志管理制度》（編碼：CQ/MS0201601）。

十五、產(chǎn)品合箱管理：

1.產(chǎn)品的零頭因未滿一箱，暫不放合格證，不封箱。

2.將該箱產(chǎn)品放置在規(guī)定的地點(diǎn)，由包裝工序班長負(fù)責(zé)檢查清點(diǎn)數(shù)量并做好記錄，上鎖保管。3.在下一批產(chǎn)品包裝時，先清點(diǎn)該批產(chǎn)品，數(shù)量應(yīng)與記錄相符。4.依正常操作程序首先將該箱裝滿，填寫裝箱單。

5.裝箱單上必須寫清楚產(chǎn)品所屬兩個批號以及各自的準(zhǔn)確數(shù)量。6.最后以兩個批號作為本箱的批號。

7.由包裝工序班長檢查裝箱單的填寫是否正確，并核對裝箱情況是否與裝箱單內(nèi)容相符。8.只限相鄰二個批號為一個合箱，合箱情況記入批生產(chǎn)記錄中，同時填寫產(chǎn)品合箱記錄。

十六、車間交接班管理：

1.交接內(nèi)容：生產(chǎn)情況、制造記錄、物料使用情況、設(shè)備運(yùn)行情況、設(shè)備重要部件運(yùn)行情況、生產(chǎn)工具、生產(chǎn)工房及設(shè)備衛(wèi)生情況、應(yīng)引起注意事項(xiàng)等。2.交接班手續(xù)

2.1交班：當(dāng)班下班離崗前，按生產(chǎn)實(shí)際情況填寫好有關(guān)記錄及交接班記錄，未做好交接班手續(xù)者不得離崗。

2.2.接班：上班時，先查看有關(guān)記錄及交接班記錄，并進(jìn)行核對，對存在以下情況則可不接班并及時報(bào)告車間處理：生產(chǎn)情況不清楚，物料數(shù)有差錯，原始記錄不完整，設(shè)備運(yùn)行不正常，操作工具不齊備，設(shè)備及工房衛(wèi)生不清潔等。3.考核

3.1未做好交接班手續(xù)即離崗下班，應(yīng)按處罰規(guī)定辦理。3.2 交班記錄不真實(shí)或不清楚，由此產(chǎn)生的后果責(zé)任由交班者負(fù)責(zé)。

3.3接班時未仔細(xì)查看有關(guān)記錄即開始生產(chǎn)，由此產(chǎn)生的事故責(zé)任由接班者負(fù)責(zé)。

十七、車間標(biāo)簽、包裝材料管理：

1.車間生產(chǎn)所需的標(biāo)簽，按包裝指令由領(lǐng)料人員報(bào)送倉庫主人員，由送料員按生產(chǎn)指令配送，與領(lǐng)料人員交接登記。

2.車間的標(biāo)簽應(yīng)限額領(lǐng)發(fā)，更換品種、批號時須徹底清場，結(jié)余的印有批號的標(biāo)簽或殘次標(biāo)簽由車間標(biāo)簽保管員負(fù)責(zé)清點(diǎn)、記數(shù)按《標(biāo)簽和說明書的領(lǐng)用、計(jì)數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀》（編碼：CQ/MS0800502）規(guī)定進(jìn)行銷毀。

3.車間標(biāo)簽領(lǐng)用驗(yàn)收時，以公司標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣為對照品，內(nèi)容包括：生產(chǎn)單位、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、裝量、用法、劑量、有效期、印刷質(zhì)量、數(shù)量。4.標(biāo)簽必須按品種、規(guī)格、批號分類，專柜存放，并上鎖專人管理。

5.車間內(nèi)部標(biāo)簽、包裝材料的使用，按當(dāng)天（班）的生產(chǎn)安排，按限額發(fā)（領(lǐng)）料制度，限額領(lǐng)取有關(guān)標(biāo)簽及相應(yīng)配套的包裝材料，并做好記錄，領(lǐng)發(fā)人簽名。6.班組領(lǐng)用時的驗(yàn)收。

6.1標(biāo)準(zhǔn)對照品：公司制訂的標(biāo)準(zhǔn)樣本為標(biāo)準(zhǔn)對照品。6.2驗(yàn)收內(nèi)容：品名、規(guī)格、數(shù)量、印刷質(zhì)量等。7.生產(chǎn)時的使用

7.1各種標(biāo)簽須得車間質(zhì)監(jiān)員的核實(shí)和認(rèn)可后方可投入使用。

7.2產(chǎn)品貼簽工序使用后，應(yīng)填報(bào)實(shí)用數(shù)量，如實(shí)用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時，應(yīng)查明差額原因，做好記錄并報(bào)車間。做到：領(lǐng)用數(shù)量=實(shí)際使用數(shù)量+剩余數(shù)量+破損數(shù)量。7.3標(biāo)簽不得改作他用或涂改后再用。

7.4車間包裝工序未用完的沒有印刷批號的可用標(biāo)簽與說明書應(yīng)與車間的標(biāo)簽管理員辦理退庫手續(xù)，標(biāo)簽庫管理員在收料時做到認(rèn)真檢查退回標(biāo)簽的名稱、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量、是否打印批號，檢查并記下實(shí)際數(shù)量。把退回的標(biāo)簽、說明書分類存放；車間標(biāo)簽保管員應(yīng)做好退收記錄,下次發(fā)放時強(qiáng)調(diào)再檢查。

8.印有標(biāo)簽內(nèi)容的等標(biāo)記包裝材料，如專用說明書、小盒、中盒、鋁箔等應(yīng)視同標(biāo)簽，與標(biāo)簽管理相同。

十八、技術(shù)安全、勞動保護(hù)管理：

1.技術(shù)安全

1.1各種儀表（電表、空壓表、水表、蒸汽表、及其它管道、設(shè)備指示表）應(yīng)經(jīng)常檢查，確保正常、準(zhǔn)確指示。

1.2各種電器（電機(jī)、電閘、電源開關(guān)、插座等）應(yīng)經(jīng)常檢查，嚴(yán)防缺相、短路、漏電、接觸不良、超負(fù)荷工作，以確保使用安全。

1.3操作人員嚴(yán)格按設(shè)備操作SOP操作、使用、維護(hù)設(shè)備。

1.4加強(qiáng)檢修，發(fā)現(xiàn)隱患及時排除，不正常的設(shè)備標(biāo)牌標(biāo)示暫停使用。

1.5嚴(yán)禁煙火及其它易燃、易爆物品進(jìn)車間，操作人員必須熟悉消防器材的作用。1.6各種電器設(shè)備嚴(yán)禁帶電用水沖洗。1.7嚴(yán)禁操作人員酒后操作及不集中精神操作。2.勞動保護(hù)

2.1各種動力、電器設(shè)備均裝有安全防護(hù)裝置，并經(jīng)常檢查，以確保其安全有效性。2.2操作人員按規(guī)定穿戴好工作服、鞋、口罩、手套及其它勞動保護(hù)用品。

十九、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測管理：

1.原輔料：使用前應(yīng)目檢其物理外觀，核對凈重并過篩。液體原輔料應(yīng)過濾，除去異物。過篩后的原輔料應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度；對于特殊藥材罌粟殼的投料必須由質(zhì)監(jiān)員核對其數(shù)量是否與生產(chǎn)指令一致。2.配料：配料前應(yīng)仔細(xì)核對原輔料品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家及編號，應(yīng)與檢驗(yàn)單，合格證相符。處方計(jì)算、稱量及投料必須復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。

3.制粒：制粒時，必須按規(guī)定將原輔料混合均勻。注意粘合劑的濃度及篩網(wǎng)的大小，并要控制好濕顆粒的干濕程度。

4.干燥：嚴(yán)格控制干燥溫度，防止顆粒融熔、變質(zhì)，并定時記錄溫度。干燥過程中應(yīng)按規(guī)定翻料并記錄，要注意干燥程度。

5.混合：每次總混量為一個批號?；旌蠙C(jī)的裝量一般不宜超過該機(jī)總?cè)莘e的三分之二。6.片劑

6.1.壓片：壓片前應(yīng)試壓，并檢查片重、硬度、厚度、崩解時限和外觀，必要時可根據(jù)品種要求，檢測含量、溶出度或均勻度。符合要求后才能開車，開車后應(yīng)定時（最長不超過15分鐘）抽樣檢查平均片重。

6.2.包衣：在包衣過程中，應(yīng)注意片子的外觀，在包衣后，測定片子的崩解時限。

6.3.膠囊劑：灌裝前應(yīng)試灌，并檢查裝量、崩解時限和外觀，必要時可根據(jù)品種，檢測含量、溶出度或均勻度。符合要求后才能灌裝。灌裝后應(yīng)定時抽樣檢查平均裝量，并進(jìn)行裝量差異檢查。7.中藥材的炮制與粉碎應(yīng)根據(jù)藥材的性質(zhì)分別制定凈制、切制、炮炙、干燥、滅菌、粉碎、過篩、混合及中間庫的質(zhì)量控制點(diǎn)。

8.中藥提取依提取方式制定：揮發(fā)油得率、浸膏（藥液）數(shù)量、性狀、浸膏的含醇量、相對密度、水份及中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制點(diǎn)。

9.口服液（糖漿劑）制定：性狀、PH值、相對密度、定性、定量等質(zhì)量控制點(diǎn)。

10.包裝對包裝生產(chǎn)線上的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、有效期、標(biāo)簽、裝箱單（合格證）、裝箱質(zhì)量、裝箱數(shù)量等應(yīng)檢查核對，使與實(shí)物相符。

11.清場：生產(chǎn)現(xiàn)場在換批號和更換品種、規(guī)格時，應(yīng)按清場管理要求進(jìn)行清場。清場合格后應(yīng)掛標(biāo)示牌。

詳細(xì)的藥品生產(chǎn)各階段質(zhì)量控制點(diǎn)見附表。

附表1：

中藥材炮制與粉碎質(zhì)量控制要點(diǎn)

工序

質(zhì)量控制點(diǎn)

質(zhì)量控制項(xiàng)目

頻次 凈

制

凈選

雜質(zhì)、異物、非藥用部分、選凈程度

每批

清洗

洗凈程度、酸不溶性灰分

每次

切制

規(guī)格、（長度、大小、粗細(xì)、厚薄）片型

每批 炮炙

炒煅

性狀（黃、焦、炭）、水分、均勻度、存性

每次 干燥

性狀、水分、定量

每次

滅菌

性狀、水分、微生物數(shù)、定性、定量

每次 粉碎、過篩

性狀、水分、細(xì)度

每批

中間庫

分區(qū)、分品種、分批、貨位卡、標(biāo)志

定時

附表2：

中藥材提取與濃縮質(zhì)量控制要點(diǎn) 工序

質(zhì)量控制點(diǎn)

質(zhì)量控制項(xiàng)目

頻次 配

料

稱量

核對物料標(biāo)志、合格證

每批

配料

數(shù)量與品種的復(fù)核

提

取

煎煮

溶劑濃度、加入量、煎煮溫度、時間、次數(shù)、藥液數(shù)量與性狀

每批

滲漉

溶劑濃度、加入量、浸漬時間、滲漉時間、溫度、速度、滲漉液數(shù)量、性狀、澄明度

浸漬

溶劑濃度、加入量、浸漬時間、溫度、次數(shù)、浸漬液數(shù)量、性狀

回流

溶劑濃度、加入量、回流溫度、時間、速度、回流液數(shù)量、性狀、芳香油數(shù)量、性狀、精

制

水提醇沉

醇提水沉

轉(zhuǎn)溶溶劑濃度、用量、靜置時間、溫度、藥液含醇量

每次 過

濾

常壓、加壓、減壓 漉材清潔度、孔徑均勻度、過濾時間、壓力或真空度、藥液數(shù)量、澄明度、性狀

離心

轉(zhuǎn)速、進(jìn)料速度、離心時間、藥液數(shù)量、澄明度、性狀

濃

縮

真空濃縮

真空度、蒸汽壓力、溫度、進(jìn)料速度、時間、藥液數(shù)量、澄明度、性狀

隨時/每批

多效濃縮

每效真空度、蒸汽壓力、溫度、進(jìn)料速度、時間、藥液數(shù)量、澄明度、性狀

干

燥

烘箱

溫度、時間、裝量、熱風(fēng)循環(huán)、性狀、水分

隨時/每批

真空干燥

真空度、溫度、時間、裝量、性狀、水分

噴霧干燥

進(jìn)出口溫度、噴液速度、霧化溫度、壓力、性狀、水分、細(xì)度

粉碎過篩

粉碎度、篩網(wǎng)、性狀、水分、細(xì)度

隨時 混合轉(zhuǎn)速、裝量、時間、均勻度

每批

中間庫

清潔衛(wèi)生、溫度、濕度、分區(qū)、分品種、分批、貨位卡、狀態(tài)標(biāo)志

定時

附表3：

片劑、膠囊劑、顆粒劑質(zhì)量控制要點(diǎn) 工序

質(zhì)量控制點(diǎn)

質(zhì)量控制項(xiàng)目

頻次 粉碎

原輔料

異物

每批

粉碎過篩

細(xì)度、異物

每批 配料

投料

品種、數(shù)量

1次/班

制粒

顆粒

粘合劑濃度、溫度

1次/批、班

篩網(wǎng)

含量、水分

烘干

烘箱

溫度、時間、清潔度

隨時/班

沸騰床

溫度、濾袋完好、清潔度

隨時/班 壓片

片子

平均片重

定時/班

片重差異

一次/15分鐘

硬度、崩解時限

一次以上/班

外觀

隨時/班

含量、均勻度、溶出度（指規(guī)定品種）

每批 灌裝

硬膠囊

溫度、濕度

隨時/班

裝量差異

3～4次/班

崩解時限

一次以上/班

外觀

隨時/班

復(fù)合膜分裝

顆粒分裝 裝量差異、密閉性、批號壓痕、隨時/班 鋁朔包裝

封塑

水泡眼完好性、批號壓痕、密封性能

隨時/班 包衣

包衣

外觀

隨時/班

崩解時限

定時/班

包裝

小盒

數(shù)量、說明書、標(biāo)簽

隨時/班

標(biāo)簽

內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄

每批

中盒

數(shù)量、說明書、封簽

隨時/班

裝箱

數(shù)量、裝箱單、拼箱記載

每箱

附表４：

糖漿劑（口服液）質(zhì)量控制要點(diǎn) 工序

質(zhì)量控制點(diǎn)

質(zhì)量控制項(xiàng)目

頻次 配

料

稱量

原輔料、浸膏的標(biāo)志、合格證

每批

配料

數(shù)量與品種的復(fù)核

配制

配料

配制工藝條件、藥液性狀、PH值、相對密度、定性、定量

過濾

濾材及過濾方法、藥液澄清度

洗瓶、蓋

洗滌

水質(zhì)、水溫、水壓、清潔度

定時

每批

干燥（滅菌）

溫度、時間、干燥程度、微生物數(shù)

灌裝

灌裝

速度、位置、裝量

隨時

壓蓋

速度、壓力、嚴(yán)密度、外觀

滅菌

標(biāo)志、裝量、排列層次、溫度、時間、性狀、微生物數(shù)

每柜 燈檢

無異物、封口嚴(yán)密

定時 包裝

貼簽

牢固、位正、外壁清潔

隨時

裝盒

數(shù)量、批號、說明書

裝箱

數(shù)量、裝箱單、封箱牢固

每箱

待驗(yàn)庫

成品

清潔衛(wèi)生、溫度、濕度、貨位卡、狀態(tài)標(biāo)志、分區(qū)、分品種、分批

定時

二十、工藝查證管理：

1.生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程及崗位操作法的各項(xiàng)規(guī)定，及時、準(zhǔn)確、如實(shí)地做好生產(chǎn)記錄。2.工藝員定期組織技術(shù)培訓(xùn)，向有關(guān)人員講解工藝規(guī)程及有關(guān)知識，定期考核以便工人能熟練掌握操作內(nèi)容、原理和要求。

3.操作中發(fā)現(xiàn)不正?，F(xiàn)象，操作者必須立即報(bào)告車間工藝員和班組長，共同分析原因，尋求解決辦法。4.車間工藝員經(jīng)常進(jìn)行崗位操作法執(zhí)行情況及生產(chǎn)情況的檢查，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)常檢查車間工藝員的工藝查證情況。對執(zhí)行好的車間班組及時給予表彰，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并視情節(jié)輕重予教育或處分，以切實(shí)保證工藝規(guī)程和崗位操作法的嚴(yán)格執(zhí)行。外來人員進(jìn)入車間管理：

1.有參觀人員欲參觀車間，先同生產(chǎn)部聯(lián)系，報(bào)總經(jīng)理，待批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)部填寫準(zhǔn)入證，車間憑準(zhǔn)入證接待。并派講解員隨同，講解指導(dǎo)，帶領(lǐng)參觀原則上應(yīng)在走廊上參觀，每次進(jìn)入凈化區(qū)參觀人數(shù)應(yīng)限制。

2.車間值班室對參觀人員進(jìn)行登記，包括姓名、進(jìn)車間時間、出來時。進(jìn)入潔凈區(qū)人員，每次不超過5人。

3.進(jìn)入潔凈區(qū)前，車間接待人員對其講解有關(guān)潔凈區(qū)的管理要求。

4.將個人物品留存值班室，按《進(jìn)入潔凈區(qū)人員管理制度》（編碼：CQ/MS0400901）規(guī)定進(jìn)出潔凈區(qū)。

5.參觀人員參觀非潔凈區(qū)時，只需在門廳鞋箱穿上鞋套即可進(jìn)入非潔凈區(qū)走廊，參觀。6.參觀結(jié)束后，車間接待人員在準(zhǔn)入證上簽字，然后把準(zhǔn)入證交回生產(chǎn)部。二

十一、尾料管理：

1.可以再利用的清潔尾料。

1.1制粒崗位：生產(chǎn)顆粒劑過篩后的細(xì)粉。

1.2壓片崗位：開車前未正常的片子和結(jié)束生產(chǎn)時剩余的少許顆粒。1.3顆粒劑填充崗位：生產(chǎn)結(jié)束時，剩余的少許顆粒。1.4膠囊填充崗位：生產(chǎn)結(jié)束時，剩余的少許顆粒。1.5膠囊內(nèi)包崗位：生產(chǎn)結(jié)束時，剩余的膠囊。2.不可利用的尾料：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的已污染的物料。3.管理制度：

3.1各崗位產(chǎn)生的可利用尾料，裝在雙層塑料袋中，塑料袋的夾層要放好交接單，注明品名、批號、重量和當(dāng)前日期，交至物料中間站，中間站管理人員按交接單復(fù)核后雙方簽字交接，并登記入帳，將尾料分類放在尾料存放指定位置上。

3.2中間站管理人員每日向車間報(bào)告尾料的品種、數(shù)量，車間生產(chǎn)同品種時應(yīng)將上批尾料并入下批生產(chǎn)中。

3.3尾料再利用時，雙方應(yīng)仔細(xì)核對交接單，并查看有無變質(zhì)，異常現(xiàn)象，并做好交接記錄與臺帳登記。

3.4 加入的尾料盡量做到是相鄰批號。每次加入量不得超過本批投料量的5％。3.5車間各崗位人員將生產(chǎn)中的廢棄物料。二

十二、中間站管理：

1.待加工的顆粒、膠囊、素片等半成品、中間體須進(jìn)入中間站暫存，待檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下一道工序。

2.中間站存放的物料嚴(yán)格執(zhí)行定置管理要求，防止差錯、污染和交叉污染。3.中間站存放的范圍僅限中間產(chǎn)品、待加工產(chǎn)品應(yīng)放在容器存放間。4.中間站存放的物料均應(yīng)有待驗(yàn)、合格的狀態(tài)標(biāo)志。

5.物料進(jìn)站、出站均要填寫相應(yīng)的物流交接卡，且要有交接人的簽字。

6.中間站必須隨時保持清潔，不得有撒落在地上的物料，如物料撒落在地上則不得回收。7.進(jìn)入中間站的物料必須有標(biāo)簽或標(biāo)牌、其上標(biāo)明品種、規(guī)格、批號、數(shù)量等。

8.中間站必須按物料品種、批號、規(guī)格整齊堆放，并掛牌標(biāo)示品名、批號、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容。不同品種、批號、規(guī)格的物料要按規(guī)定距離堆放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

9.中間站的潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。進(jìn)入中間站的物料外皮必須清潔和無浮塵。中間站應(yīng)按清潔規(guī)程及時進(jìn)行清潔。

10.待包裝產(chǎn)品必須加蓋嚴(yán)密，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、并掛上待驗(yàn)標(biāo)志方可暫存在中間站。

11.內(nèi)包裝工序憑生產(chǎn)包裝指令單與檢驗(yàn)合格報(bào)告單在中間站領(lǐng)取待包裝產(chǎn)品、中間站發(fā)放待包裝產(chǎn)品時在中間站物流卡上辦理交接手續(xù)。做到未取檢驗(yàn)合格報(bào)告單不流入下工序。

12.不合格的半成品（中間體）放入車間不良品存放間，掛上明顯狀態(tài)標(biāo)志，并及時按不合格物料規(guī)定限期處理。

13.如有質(zhì)量檢驗(yàn)要求而沒有質(zhì)量合格檢驗(yàn)單的物料,不許發(fā)料出站(庫)。14.中間站的臺帳應(yīng)妥善保留。

15.中間站管理員每天在下班前必須對所存放的各種物料進(jìn)行核查，如發(fā)生偏差，必須及時向車間匯報(bào)，查明原因。

二十三、生產(chǎn)事故的報(bào)告和處理：

1.報(bào)告程序：生產(chǎn)應(yīng)按照工藝規(guī)程、崗位操作法執(zhí)行，但是不可預(yù)見的事故仍有可能發(fā)生,如設(shè)備及儀器儀表因非正常損壞，致使減產(chǎn)、停產(chǎn)、動力供應(yīng)中斷、效能降低、人員致傷殘或造成人身傷亡等。1.1生產(chǎn)過程中，突發(fā)性、異外性事故發(fā)生時，操作者應(yīng)第一時間停止機(jī)器，將事故情況報(bào)告車間主任。

1.2車間主任迅速報(bào)告生產(chǎn)部，由工程部檢查現(xiàn)場，匯同車間分析事故原因，檢查設(shè)備狀況。1.3由當(dāng)事人填寫事故報(bào)告單，車間主任審核簽字，工程部部長審核簽字，確認(rèn)不存在事故隱患的前提下，方可進(jìn)行生產(chǎn)。

1.4工程部整理一份完整的事故報(bào)告及處理意見，由公司總經(jīng)理簽字后通報(bào)公司，同時報(bào)人事培訓(xùn)部備案。

2.生產(chǎn)事故的劃分

事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類。

2.1一般生產(chǎn)事故：設(shè)備零部件損壞或人員受輕傷，修理費(fèi)用或醫(yī)療費(fèi)用在 500元以下或影響當(dāng)日產(chǎn)量10%以下者。2.2重大生產(chǎn)事故：

2.3設(shè)備損壞嚴(yán)重，修理費(fèi)用或醫(yī)療費(fèi)用10000元以下或影響當(dāng)日產(chǎn)量50%以下者。2.4雖未達(dá)到上述損失，但性質(zhì)惡劣，情節(jié)嚴(yán)重，也可列為重大事故。2.5特大生產(chǎn)事故：

符合下列情況之一者，即為特大事故：

——設(shè)備損失嚴(yán)重，修理費(fèi)用在10000元以上者； ——事故造成人員重傷； ——事故造成人員死亡；

——情節(jié)嚴(yán)重，性質(zhì)特別惡劣的其他事故。3.生產(chǎn)事故的性質(zhì)

3.1責(zé)任事故：不遵守崗位操作規(guī)程，擅離職守，維修不良，設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)等人為原因造成的設(shè)備損壞、停產(chǎn)或效能降低者為責(zé)任事故。

3.2自然事故：因自然災(zāi)害造成的設(shè)備損壞為自然事故。4.生產(chǎn)事故的分析

4.1生產(chǎn)事故發(fā)生后，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故進(jìn)一步擴(kuò)大。在事故停止后，保護(hù)現(xiàn)場，不接觸和移動現(xiàn)場物品，以便分析事故原因。

4.2事故發(fā)生后，由車間及時填寫生產(chǎn)事故報(bào)告，報(bào)送生產(chǎn)、工程部、質(zhì)量管理部。生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)量管理部將調(diào)查情況寫成書面材料報(bào)告總經(jīng)理和主管副總經(jīng)理。

4.3事故發(fā)生后要本著“三不放過”（原因分析不清不放過、責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）的原則，由生產(chǎn)部、工程

4.4部、質(zhì)量管理部組織有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查、查看現(xiàn)場，進(jìn)行現(xiàn)場分析，注重原始數(shù)據(jù)和憑證的收集，或照像和錄像保留原始狀況資料，進(jìn)行詳細(xì)記錄。5.生產(chǎn)事故的處理

5.1重大、特大生產(chǎn)事故，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后及時上級主管部門。

5.2因生產(chǎn)事故造成停產(chǎn)，應(yīng)積極組織設(shè)備的搶修，在未修復(fù)之前，要采取有效的補(bǔ)救措施盡快恢復(fù)生產(chǎn)，對因工負(fù)傷者公司辦公室要及時安排治療。重大、特大事故要提出修復(fù)方案、改進(jìn)措施。5.3 生產(chǎn)事故可能影響在制品質(zhì)量時，應(yīng)視具體情況，采取保護(hù)、再加工或報(bào)廢處理。5.4 一般生產(chǎn)事故由事故發(fā)生部門填寫生產(chǎn)事故調(diào)查處理表，簽署處理意見，重大、特大事故由生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)量管理部提出處理意見報(bào)主管副總經(jīng)理或總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。

5.5對事故責(zé)任者應(yīng)按情節(jié)輕重、責(zé)任大小、態(tài)度好壞給予批評教育或行政和經(jīng)濟(jì)處罰，觸犯法律的要追究刑事責(zé)任。

5.6對隱瞞不報(bào)，或有意縮小事故，弄虛作假者，要加重處罰，并追究所在部門領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。5.7 生產(chǎn)事故的所有記錄、原始資料或憑證、技術(shù)鑒定書、調(diào)查分析報(bào)告、修復(fù)方案、治療情況等均應(yīng)歸入檔案。

二十四、生產(chǎn)指令的制定與執(zhí)行： 1.生產(chǎn)指令的下達(dá)

1.1總指令含生產(chǎn)指令單與包裝指令單

1.2生產(chǎn)指令由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)編制，一式兩份；經(jīng)生產(chǎn)部長審查，于生產(chǎn)前一天下達(dá)到倉庫與生產(chǎn)車間。1.3包裝指令單由生產(chǎn)部根據(jù)半成品檢驗(yàn)合格報(bào)告單及生產(chǎn)計(jì)劃編制包裝指令單，一式兩份，經(jīng)生產(chǎn)部長審查，于包裝前一天下達(dá)到倉庫與生產(chǎn)車間。2.生產(chǎn)指令（包括包裝指令）執(zhí)行程序管理制度： 2.1生產(chǎn)部將簽發(fā)好的生產(chǎn)指令單先后下達(dá)給倉庫和車間。2.2倉庫保管員接到生產(chǎn)指令單后，立即進(jìn)行備料準(zhǔn)備。

2.2.1核查待發(fā)物料的品名，規(guī)格及其庫存數(shù)量能否滿足生產(chǎn)需要。2.2.2核查物料有效期或儲存期是否在規(guī)定的期限內(nèi)。

2.2.3檢查物料批號或編號，同一物料有多個批號時，做到先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出。

2.2.4檢查物料包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)凈藥材、化學(xué)原輔料及直接接觸藥品包裝材料破損或有其它污染不準(zhǔn)發(fā)放。

2.2.5發(fā)現(xiàn)上述情況有變化立即向生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部報(bào)告。

2.3生產(chǎn)部有責(zé)任根據(jù)倉儲物料情況及生產(chǎn)需求情況周密地安排生產(chǎn)計(jì)劃，如因生產(chǎn)計(jì)劃安排不當(dāng)所導(dǎo)致的損失一律由生產(chǎn)部承擔(dān)。

2.4工藝員接到生產(chǎn)指令單后，根據(jù)生產(chǎn)指令單的要求，將各班組的需料配料及生產(chǎn)計(jì)劃情況逐項(xiàng)以書面形式（在生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)指令欄中填寫分指令）下達(dá)給相應(yīng)班組。2.5各班組長接到生產(chǎn)指令后，根據(jù)生產(chǎn)指令的要求安排領(lǐng)料和組織生產(chǎn)。3.生產(chǎn)指令單（包括包裝指令單）在每批生產(chǎn)結(jié)束時須匯入相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄中。二

十五、周轉(zhuǎn)容器管理：

1.周轉(zhuǎn)容器指的是生產(chǎn)過程中用于盛放固體或液體半成品的有蓋桶等。

2.半成品周轉(zhuǎn)通常要放置一段時間，物料要與容器接觸，所以盛裝物料的容器要在合法的生產(chǎn)單位購買（要求同內(nèi)包材料），并有可靠的資料證明其不與盛放物發(fā)生物理和化學(xué)變化。

3.容器應(yīng)有較好的密封性能，蓋嚴(yán)密，不使物料在運(yùn)輸過程中發(fā)生外溢、外漏，并能有效的防止塵埃和異物的進(jìn)入。因特殊需要使用的容器密閉性差時，要在外部采取有效的密封措施。4.容器規(guī)格應(yīng)方便運(yùn)輸，適于貯存條件的溫度變化，容器設(shè)計(jì)應(yīng)無死角，便于清洗。

5.不同潔凈區(qū)的容器僅限在本區(qū)內(nèi)使用，不得跨區(qū)交叉使用。如特殊需要，在一般區(qū)使用的容器進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)作相應(yīng)的清潔消毒，再進(jìn)入潔凈區(qū)，以保證潔凈級別高的區(qū)域不被污染。6.已盛放物料的容器應(yīng)掛狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明內(nèi)容物的品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期等，標(biāo)牌應(yīng)標(biāo)在容器外部。

7.空容器的存放應(yīng)劃分區(qū)域，待清洗容器及時清洗后存放于容器存放間，并有 8.狀態(tài)標(biāo)志，以避免使用的錯誤。

9.使用中應(yīng)隨時檢查容器的完好情況，如發(fā)現(xiàn)裂隙、破口等應(yīng)及時更換。10.生產(chǎn)過程的一切周轉(zhuǎn)容器嚴(yán)禁在地上拖，必須有小車轉(zhuǎn)運(yùn)。

11.周轉(zhuǎn)容器在使用、清洗過程中，必須輕、穩(wěn)，如有損壞，使用人員須承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。12.用后及時清洗，并保證清洗效果。二

十六、工作服管理： 1.服裝材質(zhì)要求：

1.1產(chǎn)塵量小，不易發(fā)生纖維剝落、斷絲現(xiàn)象； 1.2不易產(chǎn)生靜電，不易粘附粒子； 1.3耐清洗，耐蒸汽滅菌； 1.4洗滌后不易皺折，能保持平直；

1.5透明度低，柔軟，穿著舒適，不妨礙動作； 1.6不發(fā)霉；

1.7加工縫制材料：絳綸、綿綸、聚酯等。

1.8工作鞋便于清洗，軟硬適度，冷暖適宜，使腳舒適。

1.9口罩：一次性用口罩，非一次性使用口罩專人專用，用后清洗消毒。1.10手套：反復(fù)使用的手套不破損，耐清洗消毒，其材質(zhì)無顆粒性物質(zhì)脫落。2.工作服標(biāo)準(zhǔn)：見附表1 3.工作服的發(fā)放與清洗

3.1工作服、帽、鞋和反復(fù)使用的口罩有專人負(fù)責(zé)管理與發(fā)放，并有統(tǒng)一編號，做到專人專用；領(lǐng)取時領(lǐng)發(fā)雙方簽字，并填寫工作服、帽、鞋收發(fā)記錄。

3.2工作服、帽、工鞋使用前要檢查是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染或破損應(yīng)及時報(bào)告并及時更換；潔凈室操作人員及非潔凈室操作人員的服裝有所區(qū)別，操作人員不能穿工作服離開規(guī)定的區(qū)域。3.3工作服、帽清洗周期：

3.4 一般生產(chǎn)區(qū)的工作服、帽每周至少清洗二次，工作鞋每周至少清洗一次。3.5潔凈區(qū)工作服、帽、反復(fù)使用的口罩手套、工作鞋每天清洗一次。

3.6潔凈區(qū)工作服與一般生產(chǎn)區(qū)工作服須在相應(yīng)潔凈級別的環(huán)境下清洗、整理與保管。洗凈后的工服按編號整齊擺放。4.工作服的收集：

4.1洗衣工按工作服清洗規(guī)定,定期在生產(chǎn)結(jié)束后負(fù)責(zé)收集,按相應(yīng)要求進(jìn)行清洗清與整理。4.2一般生產(chǎn)區(qū)的工作服、帽清洗干凈后由洗衣工按編號分發(fā)給相應(yīng)的操作人員。

4.3潔凈區(qū)由洗衣工將包扎好洗凈整理好的工作服、帽、鞋、口罩、手套等的衣包在上班前10分鐘送至工作服傳遞柜中，由潔凈區(qū)負(fù)責(zé)人按編號將工作服分發(fā)給相應(yīng)的衣柜中。5.注意事項(xiàng) 5.1潔凈區(qū)傳遞柜對側(cè)門不可同時開啟，且衣包傳入后須及時關(guān)閉。附表：工作服標(biāo)準(zhǔn)

名稱

一般生產(chǎn)區(qū)

三十萬級、十萬級區(qū)

工 作 衣

無橫褶；光潔。

1.無口袋、橫褶、接縫封縫、光潔。2.不用鈕扣。

3.衣褲分開，褲腿帶松緊帶。帽 子

應(yīng)能罩住全部頭發(fā)，阻止脫落的毛發(fā)落出。手 套

按工作需要確定長度?？?罩

按工作需要，遮蓋面大。

工作鞋

按工種需要，不宜用拖鞋，也不宜把工作鞋按拖鞋穿著。

二十七、不銹鋼小車管理：

1.不同潔凈區(qū)域的不銹鋼小車不得跨區(qū)域使用。

2.小車在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中，必須輕、穩(wěn)，嚴(yán)禁與設(shè)備、設(shè)施相碰撞。

3.小車在使用過程中，如輪中纏有繩子或其它雜物，必須及時清理，嚴(yán)禁強(qiáng)行使用。4.小車載物重不得超過其所能承受負(fù)荷。5.小車不得載人。

6.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，必須進(jìn)行相應(yīng)的清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，并存放于指定地點(diǎn)。緩沖間管理：

1.嚴(yán)格遵守人、物流走向，不得逆向操作。2.緩沖間兩側(cè)通道門不得同時打開。

3.物品進(jìn)入緩沖間后，擺放整齊，開啟紫外燈，并記錄。4.取用物料時，要關(guān)閉紫外燈后進(jìn)行操作，并做記錄。5.緩沖間要保持清潔。

6.緩沖間的清潔工作由高潔凈度方進(jìn)行。7.不得隨意打開緩沖間門，并做到隨手關(guān)門。

第二篇：2014年GMP培訓(xùn)教材偏差處理

濟(jì)寧市安康制藥有限公司

GMP培訓(xùn)教材

2014年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)教材

偏差處理

一概述

偏差：是指偏離已批準(zhǔn)的程序（指導(dǎo)文件）或標(biāo)準(zhǔn)的任何情況。包括任何與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的異常情況，如物料、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)；物料、產(chǎn)品存貯異常；設(shè)備故障；校驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)；環(huán)境監(jiān)測結(jié)果超標(biāo)；客戶投訴等；以及與藥品相關(guān)的法律法規(guī)或已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、指令不相符的意外或偏離事件。

偏差管理：是指對生產(chǎn)或檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的或懷疑存在的可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差的處理程序。即根據(jù)現(xiàn)場、現(xiàn)物、現(xiàn)實(shí)、發(fā)現(xiàn)問題，查找原因，制定糾正和預(yù)防措施，并通過PDCA循環(huán)，即計(jì)劃---執(zhí)行---檢驗(yàn)---處理的循環(huán)來進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新。從而促進(jìn)組織的整合能力和應(yīng)變能力。建立偏差調(diào)查管理程序有利于產(chǎn)生偏差批次產(chǎn)品經(jīng)過調(diào)查后得出正確的處理，及時糾正產(chǎn)生偏差的原因，通過采取預(yù)防措施避免事件的再次發(fā)生。

偏差分析是通過審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、現(xiàn)場考察、人員詢問等方式，研究發(fā)生偏差的原因，隨之展開實(shí)驗(yàn)室調(diào)查、生產(chǎn)過程調(diào)查和相關(guān)批次的質(zhì)量追朔，進(jìn)行偏差性質(zhì)的分析和質(zhì)量造成影響的評估并決定放行與否，同時探索更優(yōu)化的工藝條件、生產(chǎn)、質(zhì)量管理流程的過程。

偏差確認(rèn)是指根據(jù)事先規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)程序，對偏差有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。在實(shí)驗(yàn)室偏差

中即確認(rèn)為OOS或是OOE，在全面偏差調(diào)查中即確認(rèn)為生產(chǎn)工藝偏差或是非生產(chǎn)工藝偏差。

偏差評估是指偏差經(jīng)過確認(rèn)后進(jìn)人調(diào)查階段，調(diào)查必須是完全的、及時的，不帶有任

何偏見，記錄是完整和規(guī)范的。

偏差管理作為一種發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效手

段，對提升質(zhì)量管理理念、提高質(zhì)量改進(jìn)的執(zhí)行力具有重大意義。

二、偏差管理(一)偏差管理的目的

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定，任何偏離預(yù)定的生產(chǎn)工藝、濟(jì)寧市安康制藥有限公司

GMP培訓(xùn)教材

物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及操作規(guī)程等的情況，均應(yīng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及產(chǎn)量管理部門，應(yīng)有清楚的解釋或說明，重大偏差應(yīng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，形成調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)由質(zhì)量管理部門的制定人員審核并簽字。企業(yè)還應(yīng)米取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。

確保在制造和與質(zhì)量相關(guān)的程序中出現(xiàn)的偏差被記錄、調(diào)查并評估其對產(chǎn)品的影響，以保持與GMP執(zhí)行的一致性，同時對所采取的措施進(jìn)行記錄及執(zhí)行。(二)偏差分類

1.根據(jù)偏差管理的范圍，偏差分流如下：

.根據(jù)偏差管理的范圍可將偏差分為實(shí)驗(yàn)室偏差和生產(chǎn)偏差兩類。

實(shí)驗(yàn)室偏差是指與檢驗(yàn)過程相關(guān)的因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差。包括取樣、樣品容器；存放條件、檢驗(yàn)操作、計(jì)算過程等問題引起的偏差。實(shí)驗(yàn)室異常的檢驗(yàn)結(jié)果包括超標(biāo)結(jié)果(OOS)和非期望結(jié)果(OOE)。而超趨勢結(jié)果(OOT)作為非期望結(jié)果(OOE)的一種，廣泛應(yīng)用于穩(wěn)定性研究和產(chǎn)品質(zhì)量回顧中。，OOS(Out。fSpecification)：超標(biāo)結(jié)果，是指實(shí)驗(yàn)結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，包括穩(wěn)定性研究中產(chǎn)品在有效期內(nèi)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。

OOE(O：t。fExpectation)：非期望結(jié)果，是指實(shí)驗(yàn)結(jié)果超過歷史的、預(yù)期的或先前勢的一個或一系列結(jié)果。這類結(jié)果并未超標(biāo)。以下類別的結(jié)果均稱為非期望結(jié)果。

同一制備樣品的重復(fù)檢驗(yàn)結(jié)果或重復(fù)制備樣品的檢驗(yàn)結(jié)果顯示不良的精密度。

基于對檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)樣品或檢驗(yàn)方法的認(rèn)識，實(shí)驗(yàn)結(jié)果超出正常的范圍。

超趨勢結(jié)果OOT(Out。fTrends)：是指隨時間的變化，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度內(nèi)，但是超出歷史的預(yù)期的或先前的一系列結(jié)果。(比如穩(wěn)定性降解產(chǎn)物的增加)，形成一定的趨勢。

非實(shí)驗(yàn)室偏差指在排除實(shí)驗(yàn)室偏差以外的由于其他任何因素所引起的對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生

實(shí)際或潛在的影響的偏差。非實(shí)驗(yàn)室偏差又可分為：

非生產(chǎn)工藝偏差系指因操作工未按程序操作，設(shè)備故障，生產(chǎn)環(huán)境或錯誤投料

濟(jì)寧市安康制藥有限公司

GMP培訓(xùn)教材

等原因所引起的對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響的偏差。

生產(chǎn)工藝偏差：是指因工藝本身缺陷引起對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響的偏差，即使人員操作、設(shè)備和物料完全正確也不可避免。

2．根據(jù)偏差對藥品質(zhì)量影響程度的大小，可將偏差類如下

重大偏差：違反公司質(zhì)量管理體系政策或國家法規(guī)，危機(jī)產(chǎn)品安全及產(chǎn)品形象，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量受到某種程度的影響，以致產(chǎn)品整批報(bào)廢或成品收回等后果。

中等偏差：導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量受到某種程度的影響，造成返工、重新包裝等后果。嚴(yán)重違反GMP及操作規(guī)程事件。

微小偏差：不會影響產(chǎn)品質(zhì)量，或臨時性調(diào)整。

三、偏差處理的職責(zé)及要求(一)偏差處理人員的職責(zé) 1．所有職員

(1)接受偏差處理管理制度相關(guān)的培訓(xùn)。

(2)按照偏處理管理制度的規(guī)定，定時限上報(bào)直接主管、生產(chǎn)部門部門或質(zhì)量部門人員、質(zhì)量受權(quán)人，不得私自隱瞞偏差或?qū)ζ钸M(jìn)行處理。

2．3.1質(zhì)量受權(quán)人：

3.1.1 決定偏差所涉及的物料或過程的處理方法。3.1.2 負(fù)責(zé)確認(rèn)相關(guān)偏差糾正措施實(shí)施的效果。3.1.3 負(fù)責(zé)偏差處理程序的批準(zhǔn)。3.2 質(zhì)量監(jiān)督員

3.2.1負(fù)責(zé)對偏差進(jìn)行編號，建立偏差臺賬，并對偏差進(jìn)行匯總分析匯報(bào)，對相關(guān)文件記錄及時歸檔。

3.2.2 參與評估偏差的風(fēng)險(xiǎn)等級，調(diào)查偏差產(chǎn)生的根本原因。3.2.3 負(fù)責(zé)跟蹤糾正預(yù)防措施的實(shí)施。3.3 偏差發(fā)生部門：

3.3.1 偏差發(fā)現(xiàn)人負(fù)責(zé)及時、如實(shí)報(bào)告偏差。3.3.2 偏差發(fā)生部門負(fù)責(zé)人采取應(yīng)緊急措施。

3.3.3 偏差發(fā)現(xiàn)人、偏差發(fā)生部門負(fù)責(zé)人協(xié)同質(zhì)量監(jiān)督員調(diào)查偏差的根本原因。濟(jì)寧市安康制藥有限公司

GMP培訓(xùn)教材

3.3.3 執(zhí)行糾正及糾正預(yù)防措施的實(shí)施。

4．管理層

(1)確保需要立即采取的措施完成，包括隔離整批或部分批次或停止生產(chǎn)操作。(2)為調(diào)查及措施跟蹤提供足夠、合格的資源，包括調(diào)查人員和調(diào)查團(tuán)隊(duì)。

(二)偏差調(diào)查的要求

1．所有可能參與調(diào)查的人員，包括從偏差事件的發(fā)現(xiàn)至文件保存的人員，都應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，使他們在實(shí)際工作中都能了解偏差作用及處理程序，便于在工作中發(fā)現(xiàn)偏差、報(bào)告偏差，并能夠完成偏差調(diào)查組分配的工作任務(wù)。2．應(yīng)規(guī)定報(bào)告及調(diào)查的時間周期，并根據(jù)事件的嚴(yán)重性，規(guī)定報(bào)告不同的管理層。

3.每個調(diào)查從時間發(fā)起之日起，需在在規(guī)定的周期內(nèi)完成。

4．偏差管理要求任何人員出現(xiàn)或發(fā)現(xiàn)偏差必須立即報(bào)告，偏差管理人員按照批準(zhǔn)的

偏差管理程序操作，任何人不能隱瞞不報(bào)告偏差及其產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差 處理。

(三)實(shí)驗(yàn)室偏差與生產(chǎn)偏差的關(guān)系

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果異常易于發(fā)現(xiàn)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果異常時應(yīng)首先開展實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的偏差調(diào)查，當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果異常存在不是實(shí)驗(yàn)室原因的可能性時，在實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的任何階段，均可啟動生產(chǎn)偏差調(diào)查，盡可能減少生產(chǎn)偏差所造成的影響。

(四)偏差產(chǎn)生的范圍

1.文件的制定和執(zhí)行方面

文件、規(guī)程版本錯誤；文件的缺失；已批準(zhǔn)文件存在錯誤或不完善的方面；具體操作人員未按照程序規(guī)定執(zhí)行；記錄與相應(yīng)的規(guī)程不一致；各種記錄未按規(guī)定執(zhí)行。

2．物料接收、取樣、儲存、發(fā)放方面

貨物損壞、標(biāo)簽錯誤、未經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；未按照規(guī)定程序取樣、取樣過程對產(chǎn)品造成污染；儲存過程中物料狀態(tài)標(biāo)志錯誤、物料超過有效期、物料儲存環(huán)境超標(biāo)；工藝用水個別監(jiān)測項(xiàng)目如電導(dǎo)率超標(biāo)；包裝材料存在缺陷；檢驗(yàn)過程中配置溶液未按規(guī)定條件放置等。濟(jì)寧市安康制藥有限公司

GMP培訓(xùn)教材

3.生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的控制方面

未控制或未監(jiān)控規(guī)定的控制參數(shù)(如混合時間、溫度、壓力、噴霧率)；未執(zhí)行設(shè)備／儀器測試參數(shù)；中間產(chǎn)品儲存時間超期；超出工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定的處理措施。

4．環(huán)境控制

無菌試驗(yàn)室或生產(chǎn)車間菌落數(shù)不符合標(biāo)準(zhǔn)、高效過濾器泄漏或未符合再確認(rèn)要求、壓差不符合標(biāo)準(zhǔn)、溫度或濕度不符合標(biāo)準(zhǔn)、塵埃粒子數(shù)不符合標(biāo)準(zhǔn)、未授權(quán)人員出入控制區(qū)域、控制區(qū)域空氣或水的泄漏；對溫濕度有特殊要求的實(shí)驗(yàn)如IR、水分測定，實(shí)驗(yàn)環(huán)境不符合規(guī)定；

5．儀器設(shè)備校驗(yàn)

未按規(guī)定對計(jì)量儀器設(shè)備進(jìn)行周期性校驗(yàn)；個別儀器使用前未校準(zhǔn)。6．清潔方面

設(shè)備未按照規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒；檢驗(yàn)用容器清洗不徹底；色譜柱未按規(guī)程進(jìn)行清洗；清潔、消毒后容器具保存環(huán)境及時間不符合。

7．設(shè)備／設(shè)施

生產(chǎn)設(shè)備或重要的輔助器具(如掃描儀、金屬探測器)出現(xiàn)故障，對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響；使用未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備；儀器、設(shè)備預(yù)防性維護(hù)中對儀器產(chǎn)生影響；公用設(shè)施(如水、HVAC、壓縮空氣)故障可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

8．生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)處理

物料平衡限度不符合規(guī)定；平行樣品檢驗(yàn)結(jié)果相差較大，換算、計(jì)算錯誤；單位控制錯誤；計(jì)算過程中保留位數(shù)不正確；批生產(chǎn)指令處方有誤。

9．其他

未在上述列出的、可能會對產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量系統(tǒng)產(chǎn)生潛在影響的事件。

四、實(shí)驗(yàn)室偏差管理

(一)超標(biāo)結(jié)果(OOS)調(diào)查

超標(biāo)結(jié)果(OOS)調(diào)查是偏差調(diào)查的一種類型。產(chǎn)生OOS結(jié)果可能是實(shí)驗(yàn)室原因?qū)е?，也可能是生產(chǎn)過程中的差錯等原因?qū)е碌?，所以O(shè)OS調(diào)查時首先應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室偏差調(diào)查后如有必要應(yīng)擴(kuò)展到生產(chǎn)全過程的調(diào)查。產(chǎn)生質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立超標(biāo)調(diào)查的書面程序。任何超標(biāo)結(jié)果都必須按照書面規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。濟(jì)寧市安康制藥有限公司

GMP培訓(xùn)教材

1．實(shí)驗(yàn)室初步調(diào)查

當(dāng)OOS檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)時應(yīng)該進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查的目的是確認(rèn)引起OOS的原因。即使因OOS結(jié)果判斷該批不合格，仍必須進(jìn)行調(diào)查以確定該結(jié)果是否影響到同類產(chǎn)品其他批號或其他產(chǎn)品。所有調(diào)查活動包括調(diào)查結(jié)論和隨后采取的措施，并須記錄。

OOS實(shí)驗(yàn)室調(diào)查須優(yōu)先于實(shí)驗(yàn)室其他日?；顒?，特別是牽涉已分銷的產(chǎn)品(如投訴樣品檢驗(yàn)、穩(wěn)定性檢驗(yàn))，則實(shí)驗(yàn)室調(diào)查須在24小時內(nèi)進(jìn)行。同時須立即通知實(shí)驗(yàn)室主管，必要時須通知質(zhì)量管理部和受權(quán)人。

調(diào)查必須是全面的、及時的、不帶有任何偏見的，記錄是完整的和經(jīng)得起科學(xué)推敲的。OOS調(diào)查的最初階段，應(yīng)該在檢驗(yàn)溶液丟棄前，對實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)正確性進(jìn)行最初評估，如果是實(shí)驗(yàn)室錯誤或儀器故障，可以使用原溶液進(jìn)一步檢測。如果最初的評估顯示在得到該數(shù)據(jù)的分析過程中沒有發(fā)生錯誤，必須立即開展一個完全的OOS實(shí)驗(yàn)室調(diào)查。

由檢驗(yàn)人員同其主管或其他指定人員一起實(shí)施實(shí)驗(yàn)室調(diào)查目的是確定()OS結(jié)果的有效性(或是歸因于實(shí)驗(yàn)室誤差)。

(1)檢驗(yàn)人員使用了符合標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)過校驗(yàn)并通過系統(tǒng)適應(yīng)性確認(rèn)的儀器。

(2)當(dāng)OOS結(jié)果無法解釋時，檢驗(yàn)人員應(yīng)保留樣品制備液并通知主管。

(3)如錯誤明顯，檢驗(yàn)人員應(yīng)立即記錄并停止進(jìn)一步檢驗(yàn)。

(4)回顧檢驗(yàn)方法，確定遵循了相關(guān)規(guī)程和技術(shù)要求。

(5)檢查原始數(shù)據(jù)，包括圖譜及任何非典型或可疑的信息。

(6)回顧檢驗(yàn)結(jié)果及其計(jì)算。

(7)確認(rèn)儀器性能，檢查保留的溶液和玻璃器皿的外觀，確定使用正確的容量，無污染的玻璃器皿。

(8)確定使用了適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)品、試劑及溶劑。

(9)評估檢驗(yàn)方法的執(zhí)行情況以確保其檢驗(yàn)是依據(jù)基于方法驗(yàn)證數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(10)評估分析或產(chǎn)品的歷史(至少10批或兩年的歷史數(shù)據(jù))。

(11)檢查取樣程序。

(12)檢查檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)歷史及其經(jīng)驗(yàn)。

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室初步調(diào)查確認(rèn)錯誤是源于檢驗(yàn)過程或樣品處理過程(包括取樣程序)

濟(jì)寧市安康制藥有限公司

GMP培訓(xùn)教材

時。則OOS結(jié)果無效。無效檢驗(yàn)結(jié)果的初步調(diào)查須被記錄在實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告中。調(diào)查報(bào)告內(nèi)容包括對樣品處理或檢驗(yàn)期間發(fā)生錯誤的詳細(xì)描述及其預(yù)防再次發(fā)生而采取的糾正措施。

再檢驗(yàn)的樣品須取自均一的原始樣品。再檢驗(yàn)可由同一檢驗(yàn)人員或另一個檢驗(yàn)人員使用同一的儀器完成。如果再檢驗(yàn)合格，則最初的檢驗(yàn)結(jié)果無效且再檢驗(yàn)結(jié)果用于產(chǎn)品批的放行決定。如果再檢驗(yàn)確認(rèn)OOS結(jié)果，再檢驗(yàn)結(jié)果用于將來對產(chǎn)品批的處理決定。

如初步調(diào)查確定了OOS結(jié)果的原因，則實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告一般應(yīng)在5個工作日內(nèi)完成。錯誤原因、預(yù)防錯誤再次發(fā)生的糾正措施須被記錄。同時，實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告須歸人批記錄／檢驗(yàn)記錄，供質(zhì)量管理部最終評估和批準(zhǔn)。

如果最初調(diào)查確定OOS結(jié)果原因不明，則認(rèn)為調(diào)查中的原始數(shù)據(jù)結(jié)果有效，實(shí)驗(yàn)室調(diào)查須擴(kuò)展并考慮額外的檢驗(yàn)。如果隨后確定原始數(shù)據(jù)無效，須記錄并由質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。

2．OOS結(jié)果全面實(shí)驗(yàn)室調(diào)查

如果初步實(shí)驗(yàn)室調(diào)查不能確定是實(shí)驗(yàn)室錯誤造成OOS結(jié)果，且檢驗(yàn)結(jié)果是正確的，應(yīng)按照預(yù)先確定的程序進(jìn)行全面實(shí)驗(yàn)室調(diào)查。這樣調(diào)查的目的是確定OOS結(jié)果的來源，生產(chǎn)工藝的問題或取樣問題都可能導(dǎo)致多變的檢驗(yàn)結(jié)果。調(diào)查應(yīng)該由質(zhì)量管理部門和所有其他相關(guān)的部門完成。其他的潛在問題也應(yīng)該被確定和調(diào)查。應(yīng)該充分調(diào)查生產(chǎn)過程的記錄和文件以判斷引起OOS結(jié)果的可能原因。

全階段實(shí)驗(yàn)室調(diào)查包括對原始樣品的再檢驗(yàn)，進(jìn)一步評估是否考慮再取樣或確定實(shí)驗(yàn)室錯誤。

(1)再檢驗(yàn)

再檢驗(yàn)的樣品須取自均一的原始樣品，須對2個原始樣品(如檢驗(yàn)存在雙倍樣品制備時)或至少3個原始樣品(如檢驗(yàn)只有單個樣品制備時)再檢驗(yàn)。再檢驗(yàn)須由和原始檢驗(yàn)不同的檢驗(yàn)人員使用同一儀器操作。

(2)平均值

正常情況下檢驗(yàn)結(jié)果不使用平均值。特別是在檢驗(yàn)產(chǎn)生了個別的超標(biāo)值和個別的合格檢驗(yàn)結(jié)果，而其平均值符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時。當(dāng)檢驗(yàn)用于確定可變性時，不能使用平均值，如含量均勻度檢驗(yàn)。此外，也不允許平均原始OOS結(jié)果和再檢

濟(jì)寧市安康制藥有限公司

GMP培訓(xùn)教材

驗(yàn)結(jié)果。平均值可以用于下列情況，如一個檢驗(yàn)規(guī)程要求HPLC含量的檢驗(yàn)結(jié)果由同樣制備樣品連續(xù)的、重復(fù)的進(jìn)樣(通常2次或3次)得到的平均峰面積確定，檢驗(yàn)結(jié)果為峰面積的平均值。其他的檢驗(yàn)如水分含量要求雙倍檢驗(yàn)并報(bào)告平均值作為檢驗(yàn)結(jié)果。必須注意，平均值的使用必須是每個單獨(dú)結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(3)再取樣

依據(jù)再檢驗(yàn)結(jié)果和全面實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的結(jié)論，確定了明顯的取樣錯誤時，則可以從相關(guān)批中再取樣。例如，在排除實(shí)驗(yàn)室錯誤的前提下，從原始樣品幾部分中得到相差很大的結(jié)果，顯示其不具代表性，允許再取樣。

(4)最初超標(biāo)值有效

如果再檢驗(yàn)確認(rèn)最初的超標(biāo)結(jié)果有效時，那么最初的檢驗(yàn)結(jié)果和再檢驗(yàn)／再取樣結(jié)果應(yīng)分別報(bào)告，以便于最終的批處理決定。

(5)最初超標(biāo)值無效

如果再檢驗(yàn)結(jié)果合格(所有的再檢驗(yàn)結(jié)果在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度內(nèi))，最初的超標(biāo)值無效時，那么最初的超標(biāo)結(jié)果和所有再檢驗(yàn)結(jié)果須分別報(bào)告，以便于產(chǎn)品的放行決定。

(6)報(bào)告調(diào)查結(jié)果

全階段實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告應(yīng)在10個工作日完成。當(dāng)調(diào)查不能在10個工作日完成時，需有階段報(bào)告，詳細(xì)描述需要增加的工作和完成時間。

(7)記錄和產(chǎn)品批處理

實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告須歸人批記錄／檢驗(yàn)記錄，供質(zhì)量管理部最終評估和批準(zhǔn)。如果再檢驗(yàn)初步確定超標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果或調(diào)查明確顯示產(chǎn)品失敗時，須確定產(chǎn)品批失敗并拒絕放行。最后，一個全階段偏差調(diào)查必須確定批失敗的根本原因。質(zhì)量受權(quán)人須在批放行前審核完成OOS實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告。

(二)超趨勢結(jié)果(OOT)通常超趨勢分析應(yīng)用于穩(wěn)定性數(shù)據(jù)分析，驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，產(chǎn)品質(zhì)量回顧和環(huán)境檢測中。OOT穩(wěn)定性結(jié)果是指按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法和取樣周期，結(jié)果在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度內(nèi)，但是超出預(yù)期期望的一系列結(jié)果(比如穩(wěn)定性降解產(chǎn)物的增加)。

企業(yè)對OOT結(jié)果進(jìn)行審核和調(diào)查，可參照OOS調(diào)查程序。

五、生產(chǎn)偏差處理程序 濟(jì)寧市安康制藥有限公司

GMP培訓(xùn)教材

生產(chǎn)偏差處理程序適用于當(dāng)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果異常時，經(jīng)上述偏差調(diào)查發(fā)現(xiàn)與實(shí)驗(yàn)室偏差相關(guān)性較低時，需要啟動全面的偏差調(diào)查程序，主要涉及生產(chǎn)全過程的偏差調(diào)查；生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的偏差，可能未引起檢驗(yàn)結(jié)果的異常，但也需要報(bào)告，記錄并開展相應(yīng)的調(diào)查。

（一）對事件的報(bào)告

1.偏差定義中的任何事件都要以《偏差處理傳遞單》的形式立即（自偏差發(fā)生時起1天之內(nèi)）報(bào)告給質(zhì)量保證部，并同時在批生產(chǎn)記錄或其他相關(guān)記錄 相應(yīng)位置記錄該偏差。

2．部門內(nèi)部進(jìn)行最初的風(fēng)險(xiǎn)評估并立即采取糾正措施。

(1)偏自發(fā)現(xiàn)人參與偏差判定及評估活動中，對偏差進(jìn)行初步的評估，界定其影響范圍，嚴(yán)重性，詳細(xì)記錄偏差事件報(bào)告。

（2）立即采取以下措施（但不僅限于此），以減少事件對生產(chǎn)物料/設(shè)備/區(qū)域/工藝/程序等的負(fù)面影響；

①停止生產(chǎn)：GMP相關(guān)活動的恢復(fù)和繼續(xù)需質(zhì)量部的批準(zhǔn)。

②調(diào)查結(jié)束前，問題原輔料、包材、中間體或成品應(yīng)清楚地貼上待驗(yàn)標(biāo)簽或通過在軟件系統(tǒng)中控制其待檢狀態(tài)。

③任何懷疑有問題的設(shè)備、儀器、系統(tǒng)應(yīng)安放在一個安全的條件下，調(diào)查結(jié)束后方可使用，如必要，須貼上明顯的標(biāo)簽。

3．確定唯一的生產(chǎn)偏差的跟蹤編號。

收到偏差處理傳遞單后 由質(zhì)量保證部質(zhì)監(jiān)員編號，并在《偏差處理臺帳》上登記，(二)偏差事件報(bào)告評估

偏差事件發(fā)生部門負(fù)責(zé)人上報(bào)QA，QA通過與發(fā)現(xiàn)偏差的部門經(jīng)理及相關(guān)人員溝通后進(jìn)行偏差確認(rèn)，評估和批準(zhǔn)最初的風(fēng)險(xiǎn)評估及采取的應(yīng)急處理措施；確認(rèn)偏差涉及的物料或產(chǎn)品的隔離方式，避免發(fā)生偏差的物料或產(chǎn)品發(fā)生混淆／誤用；對偏差進(jìn)一步確認(rèn)過程。質(zhì)量部同樣需評估過去一個月中是否發(fā)生類似事件。如發(fā)生過，過去事件的事件報(bào)告號需記錄。如果當(dāng)前事件是一定時間內(nèi)多次發(fā)生，即使它符合只報(bào)告事件條件，該事件應(yīng)經(jīng)評估以確認(rèn)是否需要進(jìn)入調(diào)查。

(三)偏差事件報(bào)告批準(zhǔn)

1，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人作為事件報(bào)告的批準(zhǔn)人，利用質(zhì)量分析工具審核和評估事濟(jì)寧市安康制藥有限公司

GMP培訓(xùn)教材

件報(bào)告，以確認(rèn)以下事實(shí)：偏差問題得到了充分和適當(dāng)?shù)脑u估；結(jié)論合乎邏輯并有調(diào)查資料支持；建議的行動得到落實(shí)；確定了根本原因。

2．質(zhì)量部根據(jù)以下原則將事件報(bào)告分類，并在規(guī)定的工作日內(nèi)完成事件報(bào)告的評估和批準(zhǔn)。對分類基本原理、所有支持資料或信息，應(yīng)清楚地描述。

(1)無須根本原因調(diào)查事件，即次要偏差。

①次要生產(chǎn)偏差一般對生產(chǎn)物料／設(shè)備／區(qū)域／工藝／程序影響很小或沒有影響。在決定是否需要調(diào)查時，應(yīng)考慮事件本身及周圍環(huán)境。一般包括已知根本原因和糾正預(yù)防措施已確認(rèn)但未完成實(shí)施的重復(fù)發(fā)生事件或者已知根本原因、應(yīng)采取的措施在相關(guān)SOP中已有規(guī)定的事件。必須有證據(jù)證明那些特定生產(chǎn)偏差其性質(zhì)較輕，相關(guān)過程或區(qū)域完全在控制當(dāng)中。

②原因分析和最終處理：質(zhì)量部審閱已完成的事件報(bào)告，包括已確定的糾正／預(yù)防性措施。必要時，與相關(guān)部門人員共同進(jìn)行根本原因分析后，確定根本原因。質(zhì)量部決定受影響批次／設(shè)備／工藝過程／系統(tǒng)的處理。

(2)對于復(fù)雜事件，主要或重大偏差，協(xié)調(diào)其他部門組成調(diào)查團(tuán)隊(duì)。(四)主要生產(chǎn)偏差或重大生產(chǎn)偏差的調(diào)查

偏差調(diào)查組通常由 生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等組成，調(diào)查組組長應(yīng)擁有足夠的知識實(shí)施調(diào)查。

調(diào)查過程是確定產(chǎn)生偏差根本原因的過程，偏差調(diào)查的過程應(yīng)緊密圍繞人、機(jī)、料、法、環(huán)五個關(guān)鍵要素以魚骨圖及Why方法為調(diào)查工具進(jìn)行逐一排查。

（五）根本原因分析及糾正預(yù)防措施的制定

1．?dāng)?shù)據(jù)資料收集

2．?dāng)?shù)據(jù)資料分析，首先需要對相關(guān)的文件進(jìn)行回顧，其中包括取樣記錄、批記錄、清潔記錄、設(shè)備或儀器的維護(hù)記錄，涉及的產(chǎn)品、物料、留樣，評價對比此前／后續(xù)批號潛在的影響，相關(guān)SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、驗(yàn)證報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告、設(shè)備校驗(yàn)記錄、預(yù)防維修計(jì)劃、變更控制，穩(wěn)定性考察結(jié)果趨勢、曾經(jīng)發(fā)生過類似不符合事件趨勢，必要時應(yīng)對相關(guān)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)等。通過排查確定不可能原因并給出充分的理由，逐步縮小范圍，找出最可能的根本原因。

3．根本原因的確定，記錄最有可能的根本原因；附上去頂和排除這些原因相應(yīng)的文件和收集資料；挑戰(zhàn)最有可能的根本原因以確保所有相關(guān)的數(shù)據(jù)資料支濟(jì)寧市安康制藥有限公司

GMP培訓(xùn)教材

持和結(jié)論；如果原因不確定，需要記錄所有可能的原因并進(jìn)行趨勢分析。

(六)調(diào)查報(bào)告的審閱和批準(zhǔn)

1.相關(guān)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)審閱批準(zhǔn)調(diào)查報(bào)告。

2．質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)最后審閱批準(zhǔn)主要偏差和重要偏差。

3，審閱人和批準(zhǔn)人應(yīng)確保調(diào)查是有條理的，并確認(rèn)調(diào)查的范圍，深度、根本原因和適當(dāng)?shù)募m正／預(yù)防措施，需考慮的方面包括：

(1)所有的文件已完成，包括附件／相關(guān)文件（如批記錄、檢測記錄、檢定結(jié)果、溫濕度記錄復(fù)印件等)；(2)符合GMP要求；

(3)對適用的根本原因進(jìn)行了充分的評估；

(4)最有可能根本原因的選擇是依據(jù)支持?jǐn)?shù)據(jù)和可靠的科學(xué)推理；(5)適宜、充分和及時采取了立即行動和糾正措施；(6)預(yù)防措施實(shí)施、跟蹤和監(jiān)控的有效性；

(7)采取的措施和提出的建議是適當(dāng)?shù)摹⒊浞值摹⑦m時的；(8)對必要的相關(guān)人員進(jìn)行了審閱和批準(zhǔn)。4．盡可能記錄所有的附件和引用的文件。(七)最終處理

根據(jù)調(diào)查和糾正預(yù)防措施的結(jié)果，調(diào)查組的最終處理建議、各部門審閱意見，質(zhì)量負(fù)責(zé)人／受權(quán)人應(yīng)作最后批準(zhǔn)，并決定有問題的物料、批次、設(shè)備、區(qū)域或方法的最終處理記錄決定的理由。

質(zhì)量管理部門跟蹤糾正預(yù)防措施的實(shí)施效果，質(zhì)量管理定期對偏差進(jìn)行回顧評估所采取措施的有效性。

六、偏差管理中常見的問題 1.偏差未及時報(bào)告和記錄

2.以前已經(jīng)找到原因的偏差重復(fù)發(fā)生。3.支持判斷和結(jié)論的數(shù)據(jù)不充分或不合理。

4.調(diào)查缺乏邏輯性盒系統(tǒng)性，未能有效記錄調(diào)查過程。

5.在進(jìn)行偏差調(diào)查時未進(jìn)行不要的延伸，各產(chǎn)品和系統(tǒng)之間的聯(lián)系未引起重視。6.在偏差調(diào)查時，不恰當(dāng)?shù)囊胄碌膯栴}或其他潛在偏差。

7.未確定CAPA的有效性，沒有系統(tǒng)跟蹤/評價CAPA的完成情況及效果。濟(jì)寧市安康制藥有限公司

GMP培訓(xùn)教材

8.“培訓(xùn) ”作為整改及預(yù)防措施過于頻繁，針對性不強(qiáng)且效果未經(jīng)評價；未對偏差進(jìn)行定期的總結(jié)和分析。

9.臨時性計(jì)劃偏差的發(fā)生未被有效控制。

10.偏差發(fā)生報(bào)告/批準(zhǔn)日期在設(shè)計(jì)產(chǎn)品批次放行日期之后。

第三篇：2005GMP培訓(xùn)教材-口服液車間崗位操作法

2005GMP培訓(xùn)教材

口服液車間崗位操作法

領(lǐng)料崗位：

1.車間領(lǐng)料人負(fù)責(zé)車間各班組領(lǐng)料與退料方面的工作。

2.領(lǐng)料員憑批生產(chǎn)指令或批包裝指令領(lǐng)料領(lǐng)料時，須對所領(lǐng)用物料一一核對，并作好相應(yīng)記錄。

3.核對驗(yàn)收內(nèi)容

3.1.核對所有物料名稱是否相符。

3.2.原輔料是否有檢驗(yàn)報(bào)告單，批號、規(guī)格、數(shù)量是否準(zhǔn)確。

4.核對驗(yàn)收準(zhǔn)確無誤后，即可發(fā)送各班組，并記錄。

5.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須在外消間清潔，使其符合潔凈要求后方可經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)。

6.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，各班組將清場剩余的物料清理后交付領(lǐng)料人員。

7.領(lǐng)料人員將物料一一清點(diǎn)登記后，打包后退庫。

8.退庫時，須同倉庫接料人員辦理好交接。

9.退庫物料要求準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。

口服液配料崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查是否有上一批產(chǎn)品清場合格證。

1.2.檢查生產(chǎn)所用的工具和設(shè)備是否齊全、完好、潔凈。

1.3.檢查配料罐是否潔凈，罐內(nèi)有無物品。

1.4.開啟電源，檢查空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，有無異常聲音。

2.操作程序

2.1.根據(jù)生產(chǎn)指令單對原輔料及中藥提取液名稱、批號、重量等進(jìn)行核對，無誤后雙方交接簽字。

2.2.根據(jù)生產(chǎn)指令向配料罐中注入相應(yīng)純化水，煮沸。

2.3.根據(jù)生產(chǎn)指令要求，準(zhǔn)確稱取原輔料，一人稱重，另一人復(fù)核。

2.4.將原輔料投入配料罐內(nèi)，煮溶后開啟攪拌漿混合均勻。

2.5.檢查藥液質(zhì)量指標(biāo)（色澤、比重等）是否符合要求，如質(zhì)量符合要求則將配好的藥液過濾后打入高位貯液罐中備用。

2.6.生產(chǎn)結(jié)束后及時對生產(chǎn)場地、工具和設(shè)備等進(jìn)行清洗，若更換品種則須徹底清場。

2.7.填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

外包裝崗位：

1.包裝指令下達(dá)

1.1.生產(chǎn)部根據(jù)投料情況及半成品質(zhì)量檢驗(yàn)合格情況，將包裝指令于產(chǎn)品包裝前一天下達(dá)給車間工藝員，包裝指令中有詳盡的包裝材料定額使用要求。

1.2.車間工藝員根據(jù)包裝指令，將包裝指令準(zhǔn)確地填發(fā)給相應(yīng)的班組（將包裝指令準(zhǔn)確地填寫在包裝生產(chǎn)記錄第一欄“生產(chǎn)指令”欄中，并分發(fā)給相應(yīng)的班組長）。

1.3.包裝班組長接到生產(chǎn)指令后，根據(jù)生產(chǎn)指令的要求進(jìn)行計(jì)劃和組織生產(chǎn)。

2.操作程序

2.1.生產(chǎn)前須檢查是否有上一批產(chǎn)品的清場合格證及環(huán)境衛(wèi)生是否符合要求。

2.2.根據(jù)批包裝指令領(lǐng)取待包裝品和包裝材料（標(biāo)簽和小盒、中盒、說明書、外箱等），核對包裝材料品名、規(guī)格、批號、圖案、商標(biāo)、套色、文字內(nèi)容、外觀質(zhì)量、數(shù)量等；領(lǐng)取待包裝半成品物料，檢查半成品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單，再核對外觀質(zhì)量、品名、規(guī)格、批號等是否與生產(chǎn)指令一致。核對無誤后，領(lǐng)發(fā)雙方交接并簽字。

2.3.標(biāo)簽粘貼端正，牢固，不能有多余的膠水痕跡。

2.4.包裝操作時，應(yīng)裝量準(zhǔn)確，批號清晰無誤，并挑出有缺陷的膜、鋁塑板及紙盒、紙箱等，把小盒、或藥瓶裝入中盒以及把中盒裝入大箱時，小盒和中盒的擺放方向一致。

2.5.外箱中須放裝箱單，且捆扎牢固。

2.6.拼箱時：填寫拼箱記錄，并且只限相近兩個批號合為一箱拼箱應(yīng)在產(chǎn)品開始包裝時進(jìn)行，拼箱操作人及復(fù)核人均須在相應(yīng)記錄中簽字，裝箱單及外箱須打全兩個批號，裝箱單須標(biāo)明每批號的數(shù)量。

2.7.在進(jìn)行顆粒劑包裝時，每一件均須檢查產(chǎn)品氣密性，并隨時注意半成品及包裝材料外觀質(zhì)量情況。

2.8.工作結(jié)束后，把有缺陷的產(chǎn)品（裸露的素片或空膠囊除外）及生產(chǎn)結(jié)余的半成品交給班組長，由車間質(zhì)監(jiān)員核對并作尾料處理，不合格品按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106402）相關(guān)條款處理。

2.9.做好生產(chǎn)記錄。

2.10.嚴(yán)格執(zhí)行清場規(guī)定。每班生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)做好設(shè)備、工具、操作臺面及工房清潔，生產(chǎn)完畢或更換品種時按車間清場制度徹底清場。

2.11.在同一操作室不可同時包裝兩個或兩個以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品，不可避免時應(yīng)進(jìn)行有效隔離。

2.12.操作室及生產(chǎn)設(shè)備都要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

3.包裝材料使用與管理要求： 3.1.包裝材料一律由班組長安排領(lǐng)用與分發(fā)，沒有班組長的指令，其他人不得顫自領(lǐng)用包裝材料。

3.2.已打印批號與沒有打印批號的包裝材料須嚴(yán)格分開存放。

3.3.生產(chǎn)結(jié)束后須對所結(jié)余的包裝材料計(jì)數(shù)并記錄，并由工藝員負(fù)責(zé)包裝材料的使用情況檢查與核算。

3.4.包裝材料在使用過程中包裝人員須隨時注意其所使用的包裝材料的質(zhì)量及批號情況，不合格的包裝材料不得使用，對于有疑問或有潛在質(zhì)量隱患的包裝材料必須停止使用，并立即向班組長或質(zhì)監(jiān)員反映。

3.5.包裝材料的領(lǐng)用原則是先零后整。

3.6.每一包裝人員必須在單包裝中印有獨(dú)立工號章。

4.清場

4.1.生產(chǎn)結(jié)束后，剩余的包裝材料由領(lǐng)料員負(fù)責(zé)安排退庫或寄庫。

4.2.一個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，所結(jié)余的印有批號的包裝材料必須及時銷毀并記錄。

4.3.每班下班前應(yīng)做好機(jī)器和場地的清潔工作，做到設(shè)備、料桶、工器具、工作臺面、地面清潔，不殘留本批次的物料、不積水，保證無灰塵、無油垢、無雜物。并按定置管理要求擺放。

4.4.對照清場要求自查，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

理瓶、洗瓶崗位：

1.上崗前檢查

1.1.檢查是否有上一批產(chǎn)品清場合格證。

1.2.檢查滅菌烘箱網(wǎng)帶運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，電氣開關(guān)及儀表是否正常。

1.3.檢查洗瓶用水澄明度是否符合要求。

1.4.加注潤滑油，并檢查生產(chǎn)所用的工器具是否齊全、完整、潔凈。

1.5.開空車試運(yùn)行數(shù)分鐘，檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。

2.操作程序

2.1.清理設(shè)備、容器、工具、工作臺。

2.2.開啟滅菌烘箱加熱，待烘箱預(yù)熱段、滅菌段、冷卻段達(dá)到規(guī)定溫度時，可進(jìn)行洗瓶準(zhǔn)備工作。

2.3.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量的玻瓶，玻瓶進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)須按相應(yīng)的脫外皮或凈外皮程序進(jìn)入。

2.4.開啟飲用水，調(diào)節(jié)壓力至0.2mPa。

2.5.開啟純化水，調(diào)節(jié)壓力至0.2mPa。

2.6.開啟壓縮空氣，調(diào)節(jié)壓力至0.2mPa。

2.7.開啟噴淋控制水，調(diào)節(jié)壓力至0.5mPa。

2.8.開啟烘箱進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤、洗瓶機(jī)，進(jìn)行洗瓶操作，并隨時注意玻瓶破損情況及設(shè)備運(yùn)行情況，如出現(xiàn)一般故障自己排除，自己不能排除的通知維修人員。

2.9.洗瓶過程中每15分鐘檢查一次澄明度。

2.10.生產(chǎn)結(jié)束后，將設(shè)備清理干凈，搞好生產(chǎn)場地衛(wèi)生，并填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

3.注意事項(xiàng)：

3.1.經(jīng)常注意洗瓶用水供應(yīng)是否正常，如中途出現(xiàn)停水，須立即停機(jī)，對于沒有經(jīng)過沖洗的瓶子須撤回重洗。

3.2.對于熱縮封的玻瓶塑膜，須用剪刀或刀片劃破，不得用剪刀剪開，以防塑料碎片進(jìn)入瓶中對產(chǎn)品造成污染。

3.3.電機(jī)不可用水直接沖洗，應(yīng)用抹布擦洗。

尾料處理：

1.尾料包括細(xì)粉、生產(chǎn)剩余或挑出并可返工處理的顆粒、片子、膠囊內(nèi)容物； 2.產(chǎn)生尾料的工序正確填寫尾料盛裝單、并注明產(chǎn)生的原因及質(zhì)量情況；保留的尾料必須是沒有受污染的，已受污染的不得再做藥用。

3.尾料的保管

3.1.所有尾料均交中間站統(tǒng)一保管，由中間站建尾料帳。

3.2.中間站接受尾料時按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核，并目測外觀質(zhì)量；

3.3.各種尾料分類存放，并有醒目的標(biāo)示牌。

3.4.尾料均要有質(zhì)監(jiān)員簽字認(rèn)可，否則中間站保管員有權(quán)拒絕收管；

4.保留尾料的處理

4.1.保留3個月以內(nèi)的尾料，在此期間內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品，由工藝員會同質(zhì)監(jiān)員將尾料交配料班重新粉碎過篩后摻入，摻入量在5%以內(nèi)，并做好記錄。

4.2.保留3個月以上但不足6個月的，須經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)合格才能按本規(guī)程4.1.條處理；

4.3.保留期超過6個月的尾料，不得再利用，作銷毀處理。

4.4.各工序在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的已受污染的尾料和其它原因要作廢品處理的尾料不得再作藥用，必須及時銷毀，銷毀時作好記錄，質(zhì)監(jiān)員監(jiān)毀并簽字。

灌裝、軋蓋崗位：

1.開啟紫外燈進(jìn)行空間消毒30分鐘。

2.檢查是否有上一批產(chǎn)品的清場合格證。

3.檢查生產(chǎn)需用的工具和設(shè)備是否齊全、完好、潔凈。

4.清理設(shè)備、容器、工具、工作臺。

5.開空機(jī)檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。

6.對灌封機(jī)輸液管路進(jìn)行消毒和清洗。

7.核對待灌裝料液的外觀質(zhì)量是否符合相應(yīng)要求。8.通知理、洗瓶組將已處理好的玻瓶或PVC瓶放入并進(jìn)行灌封。

9.生產(chǎn)過程中須隨時檢查裝量及嚴(yán)密度情況。

10.每15分鐘檢查一次裝量差異。

11.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

中間站管理：

1.生產(chǎn)前須檢查中間站的溫、濕度是否符合要求，工作環(huán)境是否清潔。

2.進(jìn)站

2.1.物料進(jìn)出站時，容器均應(yīng)密封，外壁清潔。

2.2.物料進(jìn)出站時，須認(rèn)真填寫好中間站物料交接記錄，收發(fā)雙方均須在記錄上簽字。

2.3.對進(jìn)站物料應(yīng)核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期。

2.4.核對無誤后掛好待檢牌，圍上黃色圍欄，填寫半成品（中間體）請驗(yàn)單，交質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員取樣檢驗(yàn)。

2.5.對進(jìn)站的中間體或半成品按批號、品名、規(guī)格分別擺放整齊，并在容器蓋上掛好盛裝單，防止混淆。

2.6.經(jīng)檢驗(yàn)合格的中間體或半成品，取下“待驗(yàn)”標(biāo)示牌和黃色圍欄，換上“合格”標(biāo)示牌，圍上綠色圍欄。

3.出站：檢驗(yàn)合格的半成品、成品才能發(fā)放到下工序，發(fā)料時核對批號、品名、規(guī)格、桶數(shù)、重量，填寫中間站物料交接記錄，雙方簽字。

4.經(jīng)檢驗(yàn)不合格的半成品要立即轉(zhuǎn)移到不合格品存放間，并報(bào)告生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門。

5.做好物料臺帳，做到帳、物、卡相符。

6.對各班組交來的尾料稱重后根據(jù)不同品種分別存放。

7.下班時搞好本崗位清潔衛(wèi)生工作。

脫外包裝操作：

1.有數(shù)種原、輔材料要拆除外包裝時，應(yīng)先按品名、規(guī)格、批號分別堆碼整齊，同一品名、規(guī)格、批號的物料拆完后再拆另一品名、規(guī)格、批號的物品，不允許同時或交叉進(jìn)行。

2.如是桶裝或木箱裝，拆下的釘子、封口鉛要集中放在一固定容器內(nèi)。輕輕除去外包裝，將內(nèi)容物連同內(nèi)包裝一起取出放在干凈的容器內(nèi)，填寫包裝單，放在該容器內(nèi)（可扎在袋口上）。

3.復(fù)核合格證（包裝單）上所填寫內(nèi)容與外包標(biāo)簽內(nèi)容是否一致。

4.將去外包裝的物料置傳遞柜或緩沖間中，開啟紫外燈并記錄時間。

5.通知車間領(lǐng)料員接料。

6.搞好本崗位清場工作。

傳遞柜操作：

1.檢查傳遞柜（門）是否清潔衛(wèi)生，是否聯(lián)鎖完好。

2.打開傳遞柜（門）的一扇門，并將物料放入其中，關(guān)好門。

3.開啟紫外燈消毒30分鐘。

4.從另一側(cè)打開另一扇門，將物料取出，關(guān)好門，并閉紫外燈。

5.操作過程中注意事項(xiàng)：

5.1.一側(cè)門已打開時，不能強(qiáng)行打開另一扇門。

5.2.門不能長期打開，放入或取出物料后須立即關(guān)好門。

5.3.每班生產(chǎn)結(jié)束后必須對傳遞柜進(jìn)行清潔，傳遞室中的清潔衛(wèi)生由潔凈度高的一方負(fù)責(zé)。

噴碼操作：

1.開機(jī)前準(zhǔn)備：

1.1.確認(rèn)電纜的連接完好無磨損。

1.2.確認(rèn)噴碼機(jī)箱和喉管噴頭無損壞、磨損或墨水泄露。

1.3.確認(rèn)噴頭和噴頭蓋內(nèi)部無沉積墨水。

1.4.確認(rèn)噴碼機(jī)輸入電流正常。

2.開機(jī)

2.1.插好外部電源(220V),要求接地良好。

2.2.F1

打開主機(jī)電源開關(guān)，即可看到快速屏幕。

2.3.F3

按

鍵開機(jī),到機(jī)器完全運(yùn)行起來。注：大約2分鐘后開始自動清洗管道（需用2ml溶劑）。

2.4.按

鍵進(jìn)入主目錄。

2.5.開始噴碼前必須調(diào)好噴碼內(nèi)容，如批號、生產(chǎn)日期、有效期，并認(rèn)真核對無誤后方可正式噴碼。

3.關(guān)機(jī)：

3.1.按F1關(guān)機(jī)，機(jī)器完全停止運(yùn)行。

3.2.清洗噴頭和噴頭蓋，以至噴頭和噴頭蓋無污渣，墨漬，見本色。注：大約3分鐘后抽取3ml溶劑清洗管道。

3.3.清洗完畢后關(guān)閉機(jī)器電源，將主電流開關(guān)由“開”置于“關(guān)”位置。

3.4.生產(chǎn)結(jié)束后，將設(shè)備清理干凈，搞好生產(chǎn)場地衛(wèi)生，并填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。4.注意事項(xiàng)

4.1.運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)故障指示燈亮應(yīng)立即停機(jī)調(diào)整。

4.2.在停機(jī)過程中請勿清洗噴頭。

4.3.每天不能頻繁開關(guān)機(jī)器。

4.4.不能直接切斷電源。

燈檢崗位：

1.燈檢人員每年必須檢查視力，要求視力在1.0以上，并不得有色盲與色弱。

2.燈檢崗位每二小時換班一次。

3.燈檢時，每次抓取藥品五支，輕輕倒轉(zhuǎn)，置燈檢箱中，與眼睛在同一水平線上，觀察藥液中是否有異物緩慢沉降。

4.將藥品快速放正，然后快速倒置于燈檢箱中，與眼睛在同一水平線上，觀察藥液混濁度是否超過規(guī)定。

5.將藥液再次放回時，觀察瓶口是否漏液、瓶體是否變形。

6.如有異物、混濁度超過規(guī)定、瓶外觀不合格、漏液，則將其淘汰，放置在不合格品容器中，待處理。

7.如果無法立即判斷、即放置于不合格容器另待車間質(zhì)監(jiān)員檢查處理。

8.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

紫外燈操作：

1.每天工作前及下班后開紫外燈照射30分鐘。

2.使用紫外燈時，注意觀察紫外燈是否正常，有異常情況應(yīng)及時向負(fù)責(zé)人反映，必要時進(jìn)行更換。

3.每天在開啟與關(guān)閉紫外燈時須認(rèn)真填寫紫外燈使用記錄，記錄中必須明確紫外燈的開啟時間、關(guān)閉時間、使用時間和累計(jì)使用時間，累計(jì)使用時間超過2000小時必須對紫外燈進(jìn)行更換。

酒精配制：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查是否有上一批清場合格證。

1.2.檢查酒精配制罐及配套裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)記。

2.操作方法及程序

2.1.在車間工藝員的指導(dǎo)下，根據(jù)配不同濃度酒精的量，分別計(jì)算所需酒精及飲用水的用量。

2.2.濃酒精及飲用水的加入要有準(zhǔn)確的計(jì)量裝置并采用高位槽自然流注的方式加入。

2.3.嚴(yán)格按《酒精配制罐安全操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1606400）進(jìn)行操作。

2.4.在車間化驗(yàn)員及工藝員的指導(dǎo)下，確定已配制好的酒精濃度是否符合工藝要求。

3.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好酒精配制記錄及清場記錄。

附：配制公式

1.直接用濃酒精配制成稀酒精

V濃=（V需×C需）/C濃

V水=V需－V濃

2.用很稀的酒精和濃酒精配制較稀的酒精

V濃=（V需×C需－V稀×C?。?C濃

V水=V需－V濃－V稀

3.醇沉工序含醇量的調(diào)配（僅用濃酒精調(diào)配）

V濃= C需×V料/（C濃－C需）

4.醇沉工序含醇量的調(diào)配（濃酒精、稀酒精混合調(diào)配）

V濃=（C需×V料＋C需×V?。璙稀×C?。?（C濃－C需）

式中：

V濃：濃酒精體積

V水：加水體積

V稀：稀酒精體積

V需：需配制體積

V料：料液體積

C濃：濃酒精濃度

C?。合【凭珴舛?/p>

C需：需配制濃度

注：如以上公式中出現(xiàn)負(fù)數(shù)現(xiàn)象，是因?yàn)榧酉【凭?，則需適當(dāng)減少稀酒精用量。

潔凈區(qū)空間消毒：

1.概述：對于10萬級及30萬級的潔凈車間，除每天在上班前開啟紫外燈進(jìn)行30分名鐘及每周開啟空調(diào)臭氧消毒系統(tǒng)進(jìn)行30分鐘空間消毒外，每3個月還必須進(jìn)行一次徹底的空間消毒操作。

2.潔凈區(qū)空間消毒周期：每3個月1次。

3.消毒方式、消毒劑名稱及消毒劑用量

消毒方式

消毒劑名稱

消毒劑用量

固體制劑車間總用量

口服液車間總用量

提取車間總用量

乳酸悶熏

乳酸

2ml/m3 4650ml 2700 ml 2360ml

戊二醛悶熏

戊二醛

1ml/m3 2330 ml 1350 ml 1180 ml

4.操作程序

a)

潔凈區(qū)空間消毒時，固體制劑車間與液體制劑車間同時進(jìn)行，提取車間可單獨(dú)進(jìn)行。

b)

在潔凈區(qū)空間消毒前，由車間工藝員負(fù)責(zé)檢查，車間每一個人均必須離開工作場所。

c)

將消毒劑置加不銹鋼容器中，用電爐加熱薰蒸。

d)

將潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)的門關(guān)閉。

e)

待消毒劑蒸發(fā)完畢，關(guān)閉電爐，悶熏12～24小時。

f)

開啟排風(fēng)機(jī)，排風(fēng)6～8小時。

g)

做好消毒記錄。

h)

消毒劑必須更替使用。

第四篇：2005GMP培訓(xùn)教材-提取車間崗位操作法

2005GMP培訓(xùn)教材

提取車間崗位操作法

領(lǐng)料崗位：

1.車間領(lǐng)料人負(fù)責(zé)車間各班組領(lǐng)料與退料方面的工作。

2.領(lǐng)料員憑批生產(chǎn)指令或批包裝指令領(lǐng)料領(lǐng)料時，須對所領(lǐng)用物料一一核對，并作好相應(yīng)記錄。

3.核對驗(yàn)收內(nèi)容

3.1.核對所有物料名稱是否相符。

3.2.原輔料是否有檢驗(yàn)報(bào)告單，批號、規(guī)格、數(shù)量是否準(zhǔn)確。

4.核對驗(yàn)收準(zhǔn)確無誤后，即可發(fā)送各班組，并記錄。

5.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須在外消間清潔，使其符合潔凈要求后方可經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)。

6.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，各班組將清場剩余的物料清理后交付領(lǐng)料人員。

7.領(lǐng)料人員將物料一一清點(diǎn)登記后，打包后退庫。

8.退庫時，須同倉庫接料人員辦理好交接。

9.退庫物料要求準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。

尾料處理：

1.尾料包括細(xì)粉、生產(chǎn)剩余或挑出并可返工處理的顆粒、片子、膠囊內(nèi)容物；

2.產(chǎn)生尾料的工序正確填寫尾料盛裝單、并注明產(chǎn)生的原因及質(zhì)量情況；保留的尾料必須是沒有受污染的，已受污染的不得再做藥用。

3.尾料的保管

3.1.所有尾料均交中間站統(tǒng)一保管，由中間站建尾料帳。

3.2.中間站接受尾料時按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核，并目測外觀質(zhì)量；

3.3.各種尾料分類存放，并有醒目的標(biāo)示牌。3.4.尾料均要有質(zhì)監(jiān)員簽字認(rèn)可，否則中間站保管員有權(quán)拒絕收管；

4.保留尾料的處理

4.1.保留3個月以內(nèi)的尾料，在此期間內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品，由工藝員會同質(zhì)監(jiān)員將尾料交配料班重新粉碎過篩后摻入，摻入量在5%以內(nèi)，并做好記錄。

4.2.保留3個月以上但不足6個月的，須經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)合格才能按本規(guī)程4.1.條處理；

4.3.保留期超過6個月的尾料，不得再利用，作銷毀處理。

4.4.各工序在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的已受污染的尾料和其它原因要作廢品處理的尾料不得再作藥用，必須及時銷毀，銷毀時作好記錄，質(zhì)監(jiān)員監(jiān)毀并簽字。

中間站管理：

1.生產(chǎn)前須檢查中間站的溫、濕度是否符合要求，工作環(huán)境是否清潔。

2.進(jìn)站

2.1.物料進(jìn)出站時，容器均應(yīng)密封，外壁清潔。

2.2.物料進(jìn)出站時，須認(rèn)真填寫好中間站物料交接記錄，收發(fā)雙方均須在記錄上簽字。

2.3.對進(jìn)站物料應(yīng)核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期。

2.4.核對無誤后掛好待檢牌，圍上黃色圍欄，填寫半成品（中間體）請驗(yàn)單，交質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員取樣檢驗(yàn)。

2.5.對進(jìn)站的中間體或半成品按批號、品名、規(guī)格分別擺放整齊，并在容器蓋上掛好盛裝單，防止混淆。

2.6.經(jīng)檢驗(yàn)合格的中間體或半成品，取下“待驗(yàn)”標(biāo)示牌和黃色圍欄，換上“合格”標(biāo)示牌，圍上綠色圍欄。

3.出站：檢驗(yàn)合格的半成品、成品才能發(fā)放到下工序，發(fā)料時核對批號、品名、規(guī)格、桶數(shù)、重量，填寫中間站物料交接記錄，雙方簽字。

4.經(jīng)檢驗(yàn)不合格的半成品要立即轉(zhuǎn)移到不合格品存放間，并報(bào)告生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門。

5.做好物料臺帳，做到帳、物、卡相符。

6.對各班組交來的尾料稱重后根據(jù)不同品種分別存放。

7.下班時搞好本崗位清潔衛(wèi)生工作。

脫外包裝操作：

1.有數(shù)種原、輔材料要拆除外包裝時，應(yīng)先按品名、規(guī)格、批號分別堆碼整齊，同一品名、規(guī)格、批號的物料拆完后再拆另一品名、規(guī)格、批號的物品，不允許同時或交叉進(jìn)行。

2.如是桶裝或木箱裝，拆下的釘子、封口鉛要集中放在一固定容器內(nèi)。輕輕除去外包裝，將內(nèi)容物連同內(nèi)包裝一起取出放在干凈的容器內(nèi)，填寫包裝單，放在該容器內(nèi)（可扎在袋口上）。

3.復(fù)核合格證（包裝單）上所填寫內(nèi)容與外包標(biāo)簽內(nèi)容是否一致。

4.將去外包裝的物料置傳遞柜或緩沖間中，開啟紫外燈并記錄時間。

5.通知車間領(lǐng)料員接料。

6.搞好本崗位清場工作。

傳遞柜操作：

1.檢查傳遞柜（門）是否清潔衛(wèi)生，是否聯(lián)鎖完好。

2.打開傳遞柜（門）的一扇門，并將物料放入其中，關(guān)好門。

3.開啟紫外燈消毒30分鐘。

4.從另一側(cè)打開另一扇門，將物料取出，關(guān)好門，并閉紫外燈。

5.操作過程中注意事項(xiàng)：

5.1.一側(cè)門已打開時，不能強(qiáng)行打開另一扇門。

5.2.門不能長期打開，放入或取出物料后須立即關(guān)好門。

5.3.每班生產(chǎn)結(jié)束后必須對傳遞柜進(jìn)行清潔，傳遞室中的清潔衛(wèi)生由潔凈度高的一方負(fù)責(zé)。

揀選崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查器具是否完好（磅秤，手篩等）。

1.2.檢查上批清場合格證。

2.根據(jù)領(lǐng)料單核對由送料員送至的需凈選的中藥材的品名、批號、數(shù)量。

3.揀選時揀選間應(yīng)單味藥單獨(dú)揀選，更換品種時需清場。

4.去除雜質(zhì)：將藥材置于工作臺面上，仔細(xì)揀選出泥沙，木屑，碎石，廢紙，廢塑料等雜質(zhì)及霉變物；篩去灰屑。

5.用挑、揀、刷、刮、篩、簸等方法去除非藥用部分。

6.揀選完成后，都應(yīng)打包稱重；注明批號、品名、數(shù)量、日期、操作人等內(nèi)容，交下道工序。

7.填寫生產(chǎn)記錄。

8.清場：揀選完成后，收集清理廢棄物；做好清場工作，填寫清場記錄。

洗藥崗位：

1.上崗前檢查：

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查洗藥機(jī)是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

1.3.檢查水源，電源是否接通。2.操作方法及程序：

2.1.嚴(yán)格按《XY型洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1600600）操作。

2.2.揀選后的藥材均使用流動水洗滌，用過的水不用于洗滌其它藥材。

2.3.因不同的藥材均有不同的藥理性，不同的藥材嚴(yán)禁在一起洗滌，藥材更換品種洗滌時嚴(yán)格執(zhí)行清場管理制度。

2.4.洗凈的藥材交下一道工序，注明品名、批號、日期、操作人等內(nèi)容。

2.5.需要浸潤的藥材要做到藥透水盡。

2.6.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

切藥崗位：

1.上崗前的檢查：

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查切藥機(jī)是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

1.3.根據(jù)所切藥材的不同要求應(yīng)調(diào)整刀片與出藥口的間隙。

1.4.在切藥機(jī)各需潤滑的位置加潤滑油。

2.浸潤：根據(jù)藥材的不同質(zhì)地采用相應(yīng)的軟化方法。通常根莖類藥材采用淋法，堅(jiān)硬類藥材采用浸泡法，易洗出有效成分的藥材采用搶水洗法。洗后的藥材通常以濕布遮蓋一段時間，使水分徐徐進(jìn)入藥材內(nèi)部，達(dá)到軟化的目的。

3.嚴(yán)格按照《WQY240型往復(fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號：CQ/WS1600500）進(jìn)行操作。

4.切藥成型要求：

4.1.切片：將潤透的、質(zhì)地松泡的、粘性大的、切薄片不易破碎的中藥材過往復(fù)式切藥機(jī)切成1～2mm的薄片。

4.2.切斷：切成10～15mm小段。

4.3.切絲：切成2～3mm的絲條。

4.4.切好的藥材用容器收集好，交下道工序。

4.5.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

烘干崗位：

1.上崗前的準(zhǔn)備：

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查烘干機(jī)是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

2.嚴(yán)格按《CT-CR熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1600300）進(jìn)行操作，洗滌后的藥材及切制和炮制品嚴(yán)禁露天干燥。

3.嚴(yán)格按具體品種藥材的工藝操作規(guī)程進(jìn)行操作。

3.1.含揮發(fā)性功效成份的藥材應(yīng)在T≤60℃烘干。

3.2.普通藥材應(yīng)在T≤80℃烘干。

3.3.干燥后藥材水分應(yīng)控制在7～13%。

3.4.經(jīng)粉碎及干燥后直接入藥的藥材，水分應(yīng)控制在≤4 %。

3.5.烘干后的藥材裝入潔凈的塑料包中，稱重并在每件包上貼有標(biāo)志，注明品名、批號、數(shù)量、日期、操作人。

4.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

滅菌崗位：

1.上崗前檢查：

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查中藥滅菌柜及配套裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

1.3.檢查核對待滅菌的物料的名稱、批號、數(shù)量與實(shí)際是否相符。

2.滅菌程序：

2.1.嚴(yán)格按《DZG多功能中藥滅菌柜安全操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1605700）進(jìn)行操作。

2.2.嚴(yán)格按工藝規(guī)程進(jìn)行操作，控制蒸汽流量、真空度及滅菌溫度、滅菌時間。

2.3.整個滅菌過程須在凈化區(qū)內(nèi)進(jìn)行（30萬級）。

3.已滅菌的物料冷卻后盛裝于指定的潔凈的容器中，稱重，標(biāo)明名稱、批號、數(shù)量、日期、操作人等內(nèi)容，標(biāo)上狀態(tài)標(biāo)志，入半成品倉庫或交下道工序。

4.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

炒藥崗位：

1.上崗前檢查

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.查炒藥機(jī)及除塵器是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

2.嚴(yán)格按《CY型電熱炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號：CQ/WS1600200）進(jìn)行操作。

3.嚴(yán)格按工藝規(guī)程的要求進(jìn)行炒藥。

4.炒前、炒后均應(yīng)稱重。

5.炒藥完畢后，關(guān)閉加熱電源，將炒藥機(jī)兩側(cè)電加熱管拉出，然后讓炒藥機(jī)筒體空轉(zhuǎn)半小時左右，待筒體冷卻后關(guān)閉電源。

6.注明品名、批號、數(shù)量、日期、操作人等內(nèi)容，交下一道工序。

7.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

附：穿山甲炒制方法

1.初次炒藥的砂處理： 1.1.選砂：取洗凈的河沙過篩，去掉細(xì)砂及粗石。

1.2.煉砂：砂倒至炒鍋內(nèi)，用中火加熱，加適量植物油，煉砂（約15min）成油砂后備用。

2.炒炙：

2.1.根據(jù)需炒制甲片的量確定用砂量。

2.2.取備用油砂粒置炒鍋內(nèi)武火加熱，不斷翻炒，使砂粒升溫至160～180℃，改用文火保持砂溫，加入甲片，加速翻炒約3～5分鐘，甲片成黃色后立即快速出鍋。

2.3.取大孔篩將甲片與砂粒分離后，立即噴灑米醋，醋用量約為甲片的（1/4～1/3），使其脆性加強(qiáng)，醋淬后放冷備用。

煎煮崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查多功能提取罐及其輔助裝置（空氣壓縮機(jī)，循環(huán)冷卻水裝置）是否有合格標(biāo)志。

1.3.檢查過濾器材是否符合要求；蒸汽管道，閥門有無泄漏；提取罐內(nèi)是否潔凈，罐內(nèi)有無異物。

2.操作方法及程序：

2.1.在工藝員的指導(dǎo)下，依照生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱取已經(jīng)前處理好的中藥材。

2.2.投料時，按藥材的質(zhì)地、性質(zhì)決定投料次序，一般質(zhì)輕者先投，質(zhì)重者后投。

2.3.如需醇提，首先須領(lǐng)用上一次該品種醇提后回收的乙醇，如其濃度達(dá)不到工藝要求，則與90％以上的濃乙醇進(jìn)行配制，配制方法見《酒精配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1204301）

2.4.投料后，嚴(yán)格按工藝規(guī)程所規(guī)定的加水（醇）量、煎煮時間、煎煮溫度、壓力、煎煮次數(shù)進(jìn)行操作。

2.5.嚴(yán)格按《TQ系列提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號：CQ/WS1601100）進(jìn)行操作。

2.6.揮發(fā)油的收集：

2.6.1.凡需收集揮發(fā)油的提取工藝，在煎煮藥材時注意只加少量水，以潤透藥材為目的。

2.6.2.按工藝要求收集揮發(fā)油。

2.6.3.停止收集揮發(fā)油后，可將水加到規(guī)定用水量，繼而按提取工藝進(jìn)行操作。

2.6.4.收集的揮發(fā)油，放冷后能分離開的則用分離器將油水分離，分不開的則進(jìn)行重蒸餾，不斷提高揮發(fā)油的含量，至能油水分離為準(zhǔn)。

2.6.5.所收集的揮發(fā)油應(yīng)標(biāo)明名稱、批號、數(shù)量、日期。

2.6.6.煎煮完成后，標(biāo)明煎煮液的相對密度、體積、數(shù)量、名稱、批號、日期、操作人，交下一道工序。

2.6.7.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

醇沉崗位：

1.上崗前的檢查：

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查醇沉罐、循環(huán)冷卻水裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

2.醇沉操作程序：

2.1.檢查物料的名稱、批號、數(shù)量與實(shí)際是否相符。

2.2.領(lǐng)取上一次該品種醇沉后回收的乙醇，如其濃度達(dá)不到工藝要求，則與90％以上的濃乙醇進(jìn)行配制，配制方法見《酒精配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1204301）。

2.3.根據(jù)工藝要求和料液的相對密度、數(shù)量，在工藝員的指導(dǎo)下確定乙醇的用量。2.4.嚴(yán)格按《JC系列中藥酒精沉淀罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號：CQ/WS1601000）進(jìn)行操作。

2.5.按規(guī)定控制好醇沉液的濃度、醇沉?xí)r間、醇沉次數(shù)及攪拌方法。

2.6.醇沉好的上清液經(jīng)真空抽至料液貯罐，殘?jiān)柽^濾。

3.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

過濾分離崗位：

1.上崗前的檢查：

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查離心機(jī)是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

2.過濾分離操作方法及程序：

2.1.根據(jù)工藝規(guī)程要求確定相應(yīng)的過濾介質(zhì)。

2.2.醇沉液殘?jiān)?jīng)醇沉罐出料口至三足離心機(jī)過濾，濾液經(jīng)真空抽至料液貯罐。

2.3.濾過液與醇沉上清液合并后，經(jīng)板框壓濾機(jī)過濾，將濾液輸至單效濃縮機(jī)濃縮并回收乙醇。

2.4.回收的乙醇用潔凈的桶盛裝好并密閉，掛好標(biāo)示，標(biāo)明日期、重量、相對密度、操作人及所用于醇沉或醇提的產(chǎn)品的名稱。

2.5.將回收的乙醇轉(zhuǎn)移至酒精庫相應(yīng)的存放區(qū)存放。

2.6.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

單效濃縮崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查單效濃縮機(jī)是否有合格狀態(tài)標(biāo)志，及配套裝置（真空裝置，循環(huán)冷卻水裝置）。

1.3.核對需單效濃縮物料的名稱、批號、數(shù)量。

2.操作程序

2.1.嚴(yán)格按《WZ型單效外循環(huán)真空濃縮罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號：CQ/WS1601300）進(jìn)行操作。

2.2.濃縮控制參數(shù)

2.2.1.溫度：80℃

2.2.2.真空度：-0.45～-0.55MPa

2.2.3.蒸汽壓力：0.15MPa。

2.3.根工藝要求確定物料流向。

2.4.單效濃縮機(jī)通常用來濃縮醇沉液。

2.5.回收的乙醇用潔凈的桶盛裝好并密閉，掛好標(biāo)示，標(biāo)明日期、重量、相對密度、操作人及所用于醇沉或醇提的產(chǎn)品的名稱。

2.6.將回收的乙醇轉(zhuǎn)移至酒精庫相應(yīng)的存放區(qū)存放。

2.7.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

雙效濃縮崗位：

1.上崗前檢查：

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查雙效濃縮機(jī)、真空裝置、循環(huán)冷卻水裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

1.3.核對需雙效濃縮物料的名稱、批號、數(shù)量。

2.操作程序

2.1.嚴(yán)格按《WZII系列雙效循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號：CQ/WS1601200）進(jìn)行操作。

2.2.需濃縮的料液來自提取液貯罐。

2.3.根據(jù)工藝要求確定物料流向。

2.4.濃縮后標(biāo)明物料的名稱、數(shù)量、相對密度、批號、日期、操作人。

2.5.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

刮板濃縮崗位：

1.上崗前檢查：

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查刮板濃縮機(jī)及配套裝置（真空裝置、冷卻循環(huán)水裝置）是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

1.3.核對需刮板濃縮的物料名稱、批號、數(shù)量。

2.操作程序

2.1.嚴(yán)格按《GB多功能刮板濃縮罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號：CQ/WS1600900）進(jìn)行操作。

2.2.需刮板濃縮的物料來自單效濃縮機(jī)或貯液罐。

2.3.收膏的標(biāo)準(zhǔn)以本公司的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。

2.4.根據(jù)工藝要求確定物料流向。

2.5.將濃縮后浸膏盛裝于潔凈的容器內(nèi)，密封，標(biāo)明物料的名稱、數(shù)量、相對密度、批號、日期，送至冷藏庫。

2.6.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

滲漉崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查滲漉罐及其輔助裝置（空氣壓縮機(jī)、循環(huán)冷卻水裝置）是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

2.操作程序

2.1.在工藝員的指導(dǎo)下，依照生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱取凈藥材。

2.2.在預(yù)混間將組方中的中藥材進(jìn)行粗混，然后送到投料間投料。

2.3.投料后，嚴(yán)格按工藝規(guī)程所規(guī)定的加醇量、醇流量、滲漉時間、滲漉溫度（壓力）、滲漉次數(shù)進(jìn)行操作。

2.4.嚴(yán)格按《SLG-1型滲漉罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1606500）進(jìn)行操作。

2.5.滲漉用乙醇的配制：

2.5.1.首先須領(lǐng)用上一次該品種滲漉后回收的乙醇，如其濃度達(dá)不到工藝要求，則與90％以上的濃乙醇進(jìn)行配制，配制方法見《酒精配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1204301）。

2.5.2.在工藝員的指導(dǎo)下，根據(jù)工藝規(guī)程所要求的滲漉用乙醇的濃度，確定濃乙醇的用量及加水（或稀乙醇）的用量。通常用于滲漉的乙醇濃度為45～65%。

2.5.3.配制液經(jīng)充分?jǐn)嚢韬?，用泵打至酒精高位槽，待用?/p>

3.滲漉結(jié)束后，標(biāo)明滲漉液的比重（相對密度）、體積、數(shù)量、名稱、批號、日期、操作人，交下一道工序。

4.按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

酒精回收崗位： 1.上崗前檢查：

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查酒精回收塔、酒精貯罐及冷卻循環(huán)水裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

2.操作程序

2.1.嚴(yán)格按《馬鞍-600型酒精回收塔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1606200）操作進(jìn)行。

2.2.根據(jù)蒸汽溫度、壓力控制好蒸汽流量及轉(zhuǎn)子流量計(jì)的流量，通常塔內(nèi)溫度控制在80℃左右。

2.3.保證冷卻水的流量以冷凝器壁不燙手為宜。

2.4.根據(jù)工藝要求，在工藝員和車間化驗(yàn)員的指導(dǎo)下監(jiān)測餾出乙醇的濃度，換算成室溫下的濃度。

2.5.用于不同產(chǎn)品的提取、醇沉等的乙醇分別分批回收，回收的乙醇用潔凈的桶盛裝好并密閉，掛好標(biāo)示，標(biāo)明日期、重量、相對密度、操作人及所用于醇沉或醇提的產(chǎn)品的名稱。

2.6.將回收的乙醇轉(zhuǎn)移至酒精庫相應(yīng)的存放區(qū)存放。

2.7.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

真空干燥崗位：

1.上崗前的檢查：

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查真空干燥箱及配套裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

1.3.核對需干燥物料的品名、批號、數(shù)量。

2.操作程序

2.1.嚴(yán)格按《MG真空干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1600400）進(jìn)行操作。2.2.控制好蒸汽流量、真空度及干燥時間。

2.3.干燥的物料（浸膏）一次加入量不宜太多。

2.4.物料盤與加板管架空，保證加熱均勻。

2.5.在車間化驗(yàn)員及工藝員的指導(dǎo)下，確定干燥品的水分是否符合質(zhì)量要求。

3.干燥后的物料冷卻后盛裝于潔凈的容器中，稱重，標(biāo)明名稱、批號、數(shù)量、操作人等內(nèi)容，移交至中間站。

4.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

紫外燈操作：

1.每天工作前及下班后開紫外燈照射30分鐘。

2.使用紫外燈時，注意觀察紫外燈是否正常，有異常情況應(yīng)及時向負(fù)責(zé)人反映，必要時進(jìn)行更換。

3.每天在開啟與關(guān)閉紫外燈時須認(rèn)真填寫紫外燈使用記錄，記錄中必須明確紫外燈的開啟時間、關(guān)閉時間、使用時間和累計(jì)使用時間，累計(jì)使用時間超過2000小時必須對紫外燈進(jìn)行更換。

酒精配制：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查是否有上一批清場合格證。

1.2.檢查酒精配制罐及配套裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)記。

2.操作方法及程序

2.1.在車間工藝員的指導(dǎo)下，根據(jù)配不同濃度酒精的量，分別計(jì)算所需酒精及飲用水的用量。

2.2.濃酒精及飲用水的加入要有準(zhǔn)確的計(jì)量裝置并采用高位槽自然流注的方式加入。2.3.嚴(yán)格按《酒精配制罐安全操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1606400）進(jìn)行操作。

2.4.在車間化驗(yàn)員及工藝員的指導(dǎo)下，確定已配制好的酒精濃度是否符合工藝要求。

3.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好酒精配制記錄及清場記錄。

附：配制公式

1.直接用濃酒精配制成稀酒精

V濃=（V需×C需）/C濃

V水=V需－V濃

2.用很稀的酒精和濃酒精配制較稀的酒精

V濃=（V需×C需－V稀×C?。?C濃

V水=V需－V濃－V稀

3.醇沉工序含醇量的調(diào)配（僅用濃酒精調(diào)配）

V濃= C需×V料/（C濃－C需）

4.醇沉工序含醇量的調(diào)配（濃酒精、稀酒精混合調(diào)配）

V濃=（C需×V料＋C需×V?。璙稀×C?。?（C濃－C需）

式中：

V濃：濃酒精體積

V水：加水體積

V稀：稀酒精體積

V需：需配制體積

V料：料液體積

C濃：濃酒精濃度 C?。合【凭珴舛?/p>

C需：需配制濃度

注：如以上公式中出現(xiàn)負(fù)數(shù)現(xiàn)象，是因?yàn)榧酉【凭?，則需適當(dāng)減少稀酒精用量。

碰碎崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查上批清場合格證

1.2.檢查中藥碰碎機(jī)是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

2.嚴(yán)格按《BYJ-120型中藥碰碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1600100）的要求進(jìn)行操作。

3.中藥碰碎機(jī)一般用來碰碎質(zhì)地硬、脆的中藥材。

4.已碰碎的藥材，盛裝于潔凈的容器中密封，每件容器均應(yīng)附有物料狀態(tài)標(biāo)記，注明品名、批號、數(shù)量、日期、操作人等。

5.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

冷藏庫操作：

1.制冷與散熱：關(guān)閉冷庫門，接通電源，將庫內(nèi)照明燈開關(guān)置于“關(guān)”的位置，設(shè)定制冷溫度控制區(qū)間，然后將制冷開關(guān)置于“開”的位置，同步開啟排風(fēng)扇，開始制冷。

2.入庫與出庫：需入庫時，先將庫內(nèi)照明燈開關(guān)置于“開”的位置，然后打開冷庫門的保險(xiǎn)，方可開門進(jìn)入庫內(nèi)。

3.需出庫時，先關(guān)好冷庫門，然后拉上保險(xiǎn)，再將庫內(nèi)照明燈置于“關(guān)”的位置。

4.冷藏庫每周清潔一次，每天記錄溫度一次，其溫度必須在設(shè)定的范圍之內(nèi)。

5.在冷庫內(nèi)操作時要穿戴整齊，注意保暖防凍。

潔凈區(qū)空間消毒：

6.概述：對于10萬級及30萬級的潔凈車間，除每天在上班前開啟紫外燈進(jìn)行30分名鐘及每周開啟空調(diào)臭氧消毒系統(tǒng)進(jìn)行30分鐘空間消毒外，每3個月還必須進(jìn)行一次徹底的空間消毒操作。

7.潔凈區(qū)空間消毒周期：每3個月1次。

8.消毒方式、消毒劑名稱及消毒劑用量

消毒方式

消毒劑名稱

消毒劑用量

固體制劑車間總用量

口服液車間總用量

提取車間總用量

乳酸悶熏

乳酸

2ml/m3 4650ml 2700 ml 2360ml

戊二醛悶熏

戊二醛

1ml/m3 2330 ml 1350 ml 1180 ml

9.操作程序

a)

潔凈區(qū)空間消毒時，固體制劑車間與液體制劑車間同時進(jìn)行，提取車間可單獨(dú)進(jìn)行。

b)

在潔凈區(qū)空間消毒前，由車間工藝員負(fù)責(zé)檢查，車間每一個人均必須離開工作場所。

c)

將消毒劑置加不銹鋼容器中，用電爐加熱薰蒸。

d)

將潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)的門關(guān)閉。

e)

待消毒劑蒸發(fā)完畢，關(guān)閉電爐，悶熏12～24小時。

f)

開啟排風(fēng)機(jī)，排風(fēng)6～8小時。

g)

做好消毒記錄。

h)

消毒劑必須更替使用。

第五篇：2005GMP培訓(xùn)教材-固體制劑車間崗位操作法

2005GMP培訓(xùn)教材

固體制劑車間崗位操作法

領(lǐng)料崗位：

1.車間領(lǐng)料人負(fù)責(zé)車間各班組領(lǐng)料與退料方面的工作。

2.領(lǐng)料員憑批生產(chǎn)指令或批包裝指令領(lǐng)料領(lǐng)料時，須對所領(lǐng)用物料一一核對，并作好相應(yīng)記錄。

3.核對驗(yàn)收內(nèi)容

3.1.核對所有物料名稱是否相符。

3.2.原輔料是否有檢驗(yàn)報(bào)告單，批號、規(guī)格、數(shù)量是否準(zhǔn)確。

4.核對驗(yàn)收準(zhǔn)確無誤后，即可發(fā)送各班組，并記錄。

5.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須在外消間清潔，使其符合潔凈要求后方可經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)。

6.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，各班組將清場剩余的物料清理后交付領(lǐng)料人員。

7.領(lǐng)料人員將物料一一清點(diǎn)登記后，打包后退庫。

8.退庫時，須同倉庫接料人員辦理好交接。

9.退庫物料要求準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。

制粒崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查上批清場合格證； 1.2.檢查工器具是否齊備；

1.3.檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，試開空車，檢查設(shè)備有無故障；

1.4.對設(shè)備及所需工具進(jìn)行消毒。

2.制軟材

2.1.檢查和核準(zhǔn)衡器校驗(yàn)合格證是否在有效期內(nèi)，校準(zhǔn)零點(diǎn)。

2.2.復(fù)核原輔料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，根據(jù)生產(chǎn)指令的要求準(zhǔn)確稱量所需原、輔料，做到一人稱量一人復(fù)核，做好記錄。

2.3.按工藝要求配制粘合劑或潤濕劑。

2.4.將原輔料加入槽式混合機(jī)中按工藝規(guī)程規(guī)定的時間混合。

2.5.加入規(guī)定量浸膏、粘合劑或潤濕劑，采取漸加方式，邊加邊觀察軟材干濕度，制成符合要求的軟材，軟材手握成團(tuán)，捏之即散。

2.6.及時認(rèn)真填寫好制軟材原始記錄，操作者簽名。

2.7.本崗位質(zhì)量控制點(diǎn)：

2.7.1.按處方稱配料、稱量要準(zhǔn)確

2.7.2.混料均勻

2.7.3.粘合劑或潤濕劑均勻加入。

3.制粒

3.1.按工藝要求準(zhǔn)備篩網(wǎng)，裝好，裝篩網(wǎng)做到松緊適宜。

3.2.開動搖擺顆粒機(jī)，將軟材放進(jìn)搖擺顆粒機(jī)的進(jìn)料口。

3.3.開動沸騰干燥床，將濕顆粒送進(jìn)，根據(jù)工藝要求調(diào)節(jié)好干燥溫度與風(fēng)量。

3.4.根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程的具體要求干燥相應(yīng)的時間。

3.5.干燥的顆粒移交到整粒工序整粒。

3.6.及時填寫原始記錄。3.7.本崗位質(zhì)量控制點(diǎn)

3.7.1.按工藝要求選好篩網(wǎng)

3.7.2.按產(chǎn)品工藝要求控制好干燥溫度與干燥時間，控制顆粒水分。

4.整粒

4.1.按工藝要求選擇好整粒用篩網(wǎng)（顆粒劑采用雙層篩：上層一號篩、下層四號篩）

4.2.將需整粒的物料稱重，記下整粒前重量。

4.3.啟動設(shè)備開始整粒。

4.4.分別記下合格顆粒、粗顆粒、細(xì)粉的重量，將顆粒送檢（快測水分）。

4.5.將合格的顆粒分料桶裝好記下重量。

4.6.進(jìn)片劑顆粒應(yīng)在工藝員的監(jiān)督、指導(dǎo)下按工藝要求加入助流劑，混勻。

4.7.整粒完后裝桶，標(biāo)示名稱、批號、重量、工序，辦好物料交接手續(xù)。

5.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

膠囊填充崗位：

1.生產(chǎn)前開啟紫外燈進(jìn)行空間消毒30分鐘。

2.上崗前檢查

2.1.檢查上批產(chǎn)品清場合格證；

2.2.檢查工器具是否齊備；

2.3.檢查各潤滑點(diǎn)的潤滑情況。試開空車，檢查設(shè)備有無故障；檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝置是否安全、靈敏。

2.4.清潔、檢查磅秤，天平校正零點(diǎn)、檢查靈敏度。

2.5.用75%乙醇對膠囊機(jī)直接接觸藥品的部位及所需工器具進(jìn)行消毒。3.操作程序

3.1.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取空心膠囊，領(lǐng)取時注意核對規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告單等。

3.2.操作室的溫度和相對濕度達(dá)到規(guī)定要求時，戴好手套，開始充填。

3.3.在填充膠囊的過程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量，并控制在規(guī)定范圍內(nèi)，要求15分鐘測定一次裝量差異，并填寫好記錄。

3.4.每班生產(chǎn)結(jié)束后，將中間體標(biāo)明品名、批號、重量、生產(chǎn)日期、操作人，填寫生產(chǎn)記錄，將剩余顆粒及空心膠囊交至下班次，同時辦理物料交接。

3.5.每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品交中間站，填寫物料交接記錄。

3.6.按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

顆粒分裝崗位：

1.開啟紫外燈對所需工器具及工作間空氣進(jìn)行消毒30分鐘。

2.上崗前的檢查

2.1.檢查上批清場合格證；

2.2.檢查工器具是否齊備；

2.3.檢查設(shè)備、各潤滑點(diǎn)的潤滑情況。

2.4.試開空車，檢查設(shè)備有無故障；

2.5.清潔、檢查磅秤，天平校正零點(diǎn)、檢查靈敏度。

2.6.用75%乙醇對分裝機(jī)及所需工器具進(jìn)行消毒。

3.操作程序

3.1.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的顆粒，并核對品名、批號、數(shù)量，領(lǐng)發(fā)雙方在物料交接表上簽字。

3.2.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取復(fù)合膜，領(lǐng)取時注意核對規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)

告單等。

3.3.操作室的溫度和相對濕度達(dá)到規(guī)定要求時，戴好手套，開始分裝。

3.4.在分裝過程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量，并控制在規(guī)定范圍內(nèi)，在分裝顆粒的過程中要求隨時抽查裝量，15分鐘測定一次裝量差異，換料時必須檢查或調(diào)節(jié)裝量。

3.5.每班生產(chǎn)結(jié)束后，將中間體標(biāo)明品名、批號、重量、生產(chǎn)日期、操作人，將剩余顆粒交至下班次，同時辦理物料交接。

3.6.每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品移交至下工序，同時辦理物料交接手續(xù)，填好物料交接表。

3.7.按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

壓片崗位：

1.開啟紫外燈進(jìn)行空間消毒30分鐘。

2.上崗前的檢查

2.1.檢查上批清場合格證；

2.2.檢查工器具是否齊備；

2.3.檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，檢查各潤滑點(diǎn)的潤滑情況。裝好沖模，調(diào)節(jié)好機(jī)器，試開空車，檢查設(shè)備有無故障；

2.4.檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝置是否安全、靈敏。

2.5.清潔、檢查磅秤，校正天平零點(diǎn)、檢查天平靈敏度。

2.6.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求領(lǐng)取模具，檢查模具有無破損、卷邊，如有應(yīng)剔除，然后安裝。

3.操作程序

3.1.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的顆粒，核對顆粒品名、批號、數(shù)量，領(lǐng)發(fā)雙方在物料交接表上簽字。

3.2.當(dāng)操作室溫度和相對濕度達(dá)到規(guī)定要求時，戴好手套進(jìn)行壓片。

3.3.在壓片過程中按工藝員制定的片重差異范圍調(diào)節(jié)好裝量：將1～2kg顆粒加入料斗內(nèi)，用手轉(zhuǎn)動飛輪兩圈，適當(dāng)調(diào)節(jié)片厚調(diào)節(jié)器至能壓成較松的片子，定量后再調(diào)壓力，使厚度和硬度至符合要求，測定片重差異，控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

3.4.試壓合格后正式壓片，在壓片過程中隨時檢查片重情況，每15分鐘測定一次片重差異，做好記錄。

3.5.每班生產(chǎn)結(jié)束后，將中間體標(biāo)明品名、批號、重量、生產(chǎn)日期、操作人，將剩余顆粒交至下班次，同時辦理物料交接手續(xù)。

3.6.每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品交至下工序，同時辦理交接手續(xù)，填寫物料交接表。余下的尾料用小塑料袋裝好，寫好品名、規(guī)格、批號、日期，稱重后移交中間站寄存。

3.7.按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

拋光崗位：

4.開啟紫外燈進(jìn)行空間消毒30分鐘。

5.上崗前檢查

5.1.檢查是否有上一批產(chǎn)品的清場合格證。

5.2.檢查并校正磅稱零點(diǎn)，檢查靈敏度。

5.3.檢查拋光機(jī)各部件是否完好，按規(guī)定用75%對拋光機(jī)進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備好干凈的周轉(zhuǎn)桶、袋。

6.操作程序

6.1.開空機(jī)檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，適當(dāng)調(diào)整轉(zhuǎn)速。

6.2.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取已灌裝好的膠囊，領(lǐng)料時和處理前應(yīng)逐桶（包）核對品名、規(guī)格、數(shù)量。

6.3.在裝料斗中加入膠囊及適量滑石粉，開啟起動開關(guān)，調(diào)整轉(zhuǎn)速至最佳位置。

6.4.拋光過程中，選出空殼、破碎膠囊等不合格膠囊。6.5.膠囊裝滿桶的三分之二時，扎緊口袋。稱好重量，填寫盛裝單，蓋好桶蓋送中間站保管。

6.6.生產(chǎn)結(jié)束后，關(guān)閉電源。

6.7.按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

外包裝崗位：

1.包裝指令下達(dá)

1.1.生產(chǎn)部根據(jù)投料情況及半成品質(zhì)量檢驗(yàn)合格情況，將包裝指令于產(chǎn)品包裝前一天下達(dá)給車間工藝員，包裝指令中有詳盡的包裝材料定額使用要求。

1.2.車間工藝員根據(jù)包裝指令，將包裝指令準(zhǔn)確地填發(fā)給相應(yīng)的班組（將包裝指令準(zhǔn)確地填寫在包裝生產(chǎn)記錄第一欄“生產(chǎn)指令”欄中，并分發(fā)給相應(yīng)的班組長）。

1.3.包裝班組長接到生產(chǎn)指令后，根據(jù)生產(chǎn)指令的要求進(jìn)行計(jì)劃和組織生產(chǎn)。

2.操作程序

2.1.生產(chǎn)前須檢查是否有上一批產(chǎn)品的清場合格證及環(huán)境衛(wèi)生是否符合要求。

2.2.根據(jù)批包裝指令領(lǐng)取待包裝品和包裝材料（標(biāo)簽和小盒、中盒、說明書、外箱等），核對包裝材料品名、規(guī)格、批號、圖案、商標(biāo)、套色、文字內(nèi)容、外觀質(zhì)量、數(shù)量等；領(lǐng)取待包裝半成品物料，檢查半成品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單，再核對外觀質(zhì)量、品名、規(guī)格、批號等是否與生產(chǎn)指令一致。核對無誤后，領(lǐng)發(fā)雙方交接并簽字。

2.3.標(biāo)簽粘貼端正，牢固，不能有多余的膠水痕跡。

2.4.包裝操作時，應(yīng)裝量準(zhǔn)確，批號清晰無誤，并挑出有缺陷的膜、鋁塑板及紙盒、紙箱等，把小盒、或藥瓶裝入中盒以及把中盒裝入大箱時，小盒和中盒的擺放方向一致。

2.5.外箱中須放裝箱單，且捆扎牢固。

2.6.拼箱時：填寫拼箱記錄，并且只限相近兩個批號合為一箱拼箱應(yīng)在產(chǎn)品開始包裝時進(jìn)行，拼箱操作人及復(fù)核人均須在相應(yīng)記錄中簽字，裝箱單及外箱須打全兩個批號，裝箱單須標(biāo)明每批號的數(shù)量。

2.7.在進(jìn)行顆粒劑包裝時，每一件均須檢查產(chǎn)品氣密性，并隨時注意半成品及包裝材料外觀質(zhì)量情況。

2.8.工作結(jié)束后，把有缺陷的產(chǎn)品（裸露的素片或空膠囊除外）及生產(chǎn)結(jié)余的半成品交給班組長，由車間質(zhì)監(jiān)員核對并作尾料處理，不合格品按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106402）相關(guān)條款處理。

2.9.做好生產(chǎn)記錄。

2.10.嚴(yán)格執(zhí)行清場規(guī)定。每班生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)做好設(shè)備、工具、操作臺面及工房清潔，生產(chǎn)完畢或更換品種時按車間清場制度徹底清場。

2.11.在同一操作室不可同時包裝兩個或兩個以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品，不可避免時應(yīng)進(jìn)行有效隔離。

2.12.操作室及生產(chǎn)設(shè)備都要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

3.包裝材料使用與管理要求：

3.1.包裝材料一律由班組長安排領(lǐng)用與分發(fā)，沒有班組長的指令，其他人不得顫自領(lǐng)用包裝材料。

3.2.已打印批號與沒有打印批號的包裝材料須嚴(yán)格分開存放。

3.3.生產(chǎn)結(jié)束后須對所結(jié)余的包裝材料計(jì)數(shù)并記錄，并由工藝員負(fù)責(zé)包裝材料的使用情況檢查與核算。

3.4.包裝材料在使用過程中包裝人員須隨時注意其所使用的包裝材料的質(zhì)量及批號情況，不合格的包裝材料不得使用，對于有疑問或有潛在質(zhì)量隱患的包裝材料必須停止使用，并立即向班組長或質(zhì)監(jiān)員反映。

3.5.包裝材料的領(lǐng)用原則是先零后整。

3.6.每一包裝人員必須在單包裝中印有獨(dú)立工號章。

4.清場

4.1.生產(chǎn)結(jié)束后，剩余的包裝材料由領(lǐng)料員負(fù)責(zé)安排退庫或寄庫。4.2.一個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，所結(jié)余的印有批號的包裝材料必須及時銷毀并記錄。

4.3.每班下班前應(yīng)做好機(jī)器和場地的清潔工作，做到設(shè)備、料桶、工器具、工作臺面、地面清潔，不殘留本批次的物料、不積水，保證無灰塵、無油垢、無雜物。并按定置管理要求擺放。

4.4.對照清場要求自查，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

尾料處理：

1.尾料包括細(xì)粉、生產(chǎn)剩余或挑出并可返工處理的顆粒、片子、膠囊內(nèi)容物；

2.產(chǎn)生尾料的工序正確填寫尾料盛裝單、并注明產(chǎn)生的原因及質(zhì)量情況；保留的尾料必須是沒有受污染的，已受污染的不得再做藥用。

3.尾料的保管

3.1.所有尾料均交中間站統(tǒng)一保管，由中間站建尾料帳。

3.2.中間站接受尾料時按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核，并目測外觀質(zhì)量；

3.3.各種尾料分類存放，并有醒目的標(biāo)示牌。

3.4.尾料均要有質(zhì)監(jiān)員簽字認(rèn)可，否則中間站保管員有權(quán)拒絕收管；

4.保留尾料的處理

4.1.保留3個月以內(nèi)的尾料，在此期間內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品，由工藝員會同質(zhì)監(jiān)員將尾料交配料班重新粉碎過篩后摻入，摻入量在5%以內(nèi)，并做好記錄。

4.2.保留3個月以上但不足6個月的，須經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)合格才能按本規(guī)程4.1.條處理；

4.3.保留期超過6個月的尾料，不得再利用，作銷毀處理。

4.4.各工序在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的已受污染的尾料和其它原因要作廢品處理的尾料不得再作藥用，必須及時銷毀，銷毀時作好記錄，質(zhì)監(jiān)員監(jiān)毀并簽字。

中間站管理：

1.生產(chǎn)前須檢查中間站的溫、濕度是否符合要求，工作環(huán)境是否清潔。

2.進(jìn)站

2.1.物料進(jìn)出站時，容器均應(yīng)密封，外壁清潔。

2.2.物料進(jìn)出站時，須認(rèn)真填寫好中間站物料交接記錄，收發(fā)雙方均須在記錄上簽字。

2.3.對進(jìn)站物料應(yīng)核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期。

2.4.核對無誤后掛好待檢牌，圍上黃色圍欄，填寫半成品（中間體）請驗(yàn)單，交質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員取樣檢驗(yàn)。

2.5.對進(jìn)站的中間體或半成品按批號、品名、規(guī)格分別擺放整齊，并在容器蓋上掛好盛裝單，防止混淆。

2.6.經(jīng)檢驗(yàn)合格的中間體或半成品，取下“待驗(yàn)”標(biāo)示牌和黃色圍欄，換上“合格”標(biāo)示牌，圍上綠色圍欄。

3.出站：檢驗(yàn)合格的半成品、成品才能發(fā)放到下工序，發(fā)料時核對批號、品名、規(guī)格、桶數(shù)、重量，填寫中間站物料交接記錄，雙方簽字。

4.經(jīng)檢驗(yàn)不合格的半成品要立即轉(zhuǎn)移到不合格品存放間，并報(bào)告生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門。

5.做好物料臺帳，做到帳、物、卡相符。

6.對各班組交來的尾料稱重后根據(jù)不同品種分別存放。

7.下班時搞好本崗位清潔衛(wèi)生工作。

脫外包裝操作：

1.有數(shù)種原、輔材料要拆除外包裝時，應(yīng)先按品名、規(guī)格、批號分別堆碼整齊，同一品名、規(guī)格、批號的物料拆完后再拆另一品名、規(guī)格、批號的物品，不允許同時或交叉進(jìn)行。

2.如是桶裝或木箱裝，拆下的釘子、封口鉛要集中放在一固定容器內(nèi)。輕輕除去外包裝，將內(nèi)容物連同內(nèi)包裝一起取出放在干凈的容器內(nèi)，填寫包裝單，放在該容器內(nèi)（可扎在袋口上）。

3.復(fù)核合格證（包裝單）上所填寫內(nèi)容與外包標(biāo)簽內(nèi)容是否一致。

4.將去外包裝的物料置傳遞柜或緩沖間中，開啟紫外燈并記錄時間。

5.通知車間領(lǐng)料員接料。

6.搞好本崗位清場工作。

傳遞柜操作：

1.檢查傳遞柜（門）是否清潔衛(wèi)生，是否聯(lián)鎖完好。

2.打開傳遞柜（門）的一扇門，并將物料放入其中，關(guān)好門。

3.開啟紫外燈消毒30分鐘。

4.從另一側(cè)打開另一扇門，將物料取出，關(guān)好門，并閉紫外燈。

5.操作過程中注意事項(xiàng)：

5.1.一側(cè)門已打開時，不能強(qiáng)行打開另一扇門。

5.2.門不能長期打開，放入或取出物料后須立即關(guān)好門。

5.3.每班生產(chǎn)結(jié)束后必須對傳遞柜進(jìn)行清潔，傳遞室中的清潔衛(wèi)生由潔凈度高的一方負(fù)責(zé)。

粉碎崗位：

1.上崗前檢查

1.1.檢查是否有上一批產(chǎn)品的清場合格證。

1.2.檢查并校正磅稱零點(diǎn)，并檢查靈敏度。

1.3.檢查粉碎機(jī)地角螺母、主軸螺母、磨齒、篩網(wǎng)、機(jī)體各螺母是否緊固、機(jī)體內(nèi)有無異物。2.操作程序

2.1.使用前應(yīng)在潤滑部分加注潤滑油，開機(jī)前應(yīng)用手動，待轉(zhuǎn)動正常，無異常聲音方能試開機(jī)。

2.2.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料，領(lǐng)料時逐桶（包）核對原輔料的品名、規(guī)格、數(shù)量，檢查是否有異物、變質(zhì)、變色等。

2.3.試機(jī)正常后，扎緊出料布袋，開機(jī)加料，不得超負(fù)荷運(yùn)行。

2.4.按工藝要求對原輔料進(jìn)行粉碎，粉碎時應(yīng)打開排塵裝置。

2.5.生產(chǎn)完畢，關(guān)機(jī)后切斷電源，拆除篩網(wǎng)，清洗粉碎機(jī)各部位。

2.6.將已處理好的原輔料及時裝入不銹鋼桶內(nèi)塑料袋中，扎緊袋口，放盛裝單，并送制粒崗位，核對無誤后，雙方簽字交接。

2.7.每班工作完畢，應(yīng)及時清潔機(jī)器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。

2.8.填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

鋁塑包裝崗位：

1.開啟紫外燈進(jìn)行空間消毒30分鐘。

2.上崗前的檢查

2.1.檢查上批清場合格證；

2.2.檢查工器具是否齊備；

2.3.檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，對所需加油部位加油；

2.4.檢查成型模的安裝位置是否靠近加熱板，是否與導(dǎo)板上的平面的中心線垂直；

3.操作程序

3.1.用毛巾或軟布對設(shè)備進(jìn)行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通進(jìn)出水管與進(jìn)氣管； 3.2.用75%的乙醇對鋁塑包裝機(jī)及所需工器具進(jìn)行消毒；

3.3.打開電源開關(guān)，點(diǎn)動電機(jī)、觀察電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向與所示箭頭方向是否一致，并試開空機(jī)檢查設(shè)備有無故障；

3.4.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的素片或膠囊，核對素片或膠囊的品名、3.5.批號、數(shù)量，領(lǐng)發(fā)雙方在物流交接表上簽字。

3.6.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取PVP、PTP鋁箔。領(lǐng)取時注意核對品名、規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告單等。

3.7.待操作室的溫度和相對濕度達(dá)到規(guī)定要求時，戴好手套，開始包裝。

3.8.包裝過程中，隨時抽查鋁塑包裝是否完整、無凹陷及紋理是否清晰、裝量是否準(zhǔn)確、批號是否清晰，將不合格品挑出返工，并做好記錄。

3.9.每班包裝結(jié)束后，將中間體標(biāo)明品名、批號、重量、生產(chǎn)日期、操作人，并同下一班次辦理好交接手續(xù)。

3.10.每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品交中間站。

3.11.按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

噴碼操作：

1.開機(jī)前準(zhǔn)備：

1.1.確認(rèn)電纜的連接完好無磨損。

1.2.確認(rèn)噴碼機(jī)箱和喉管噴頭無損壞、磨損或墨水泄露。

1.3.確認(rèn)噴頭和噴頭蓋內(nèi)部無沉積墨水。

1.4.確認(rèn)噴碼機(jī)輸入電流正常。

2.開機(jī)

2.1.插好外部電源(220V),要求接地良好。

2.2.F1

打開主機(jī)電源開關(guān)，即可看到快速屏幕。

2.3.F3

按

鍵開機(jī),到機(jī)器完全運(yùn)行起來。注：大約2分鐘后開始自動清洗管道（需用2ml溶劑）。

2.4.按

鍵進(jìn)入主目錄。

2.5.開始噴碼前必須調(diào)好噴碼內(nèi)容，如批號、生產(chǎn)日期、有效期，并認(rèn)真核對無誤后方可正式噴碼。

3.關(guān)機(jī)：

3.1.按F1關(guān)機(jī)，機(jī)器完全停止運(yùn)行。

3.2.清洗噴頭和噴頭蓋，以至噴頭和噴頭蓋無污渣，墨漬，見本色。注：大約3分鐘后抽取3ml溶劑清洗管道。

3.3.清洗完畢后關(guān)閉機(jī)器電源，將主電流開關(guān)由“開”置于“關(guān)”位置。

3.4.生產(chǎn)結(jié)束后，將設(shè)備清理干凈，搞好生產(chǎn)場地衛(wèi)生，并填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

4.注意事項(xiàng)

4.1.運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)故障指示燈亮應(yīng)立即停機(jī)調(diào)整。

4.2.在停機(jī)過程中請勿清洗噴頭。

4.3.每天不能頻繁開關(guān)機(jī)器。

4.4.不能直接切斷電源。

噴霧制粒干燥崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查噴霧干燥機(jī)及其輔助裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

1.3.核對待干燥的物料的品名、批號、數(shù)量。

2.操作程序

2.1.嚴(yán)格按《PGL型噴霧干燥制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號：CQ/WS1602300）進(jìn)行操作。

2.2.控制好進(jìn)氣溫度，出氣溫度，進(jìn)料流量及氣壓。

2.3.根據(jù)工藝規(guī)程確定合適的粒種，并在配料間混合配料。

2.4.在車間化驗(yàn)員的指導(dǎo)下，根據(jù)工藝要求控制好成品的水分含量在規(guī)定的范圍內(nèi)。

2.5.將干燥的成品盛裝于潔凈容器內(nèi)，密閉，稱重，標(biāo)明名稱、批號、數(shù)量、日期、操作人，移交至中間站。

3.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

紫外燈操作：

1.每天工作前及下班后開紫外燈照射30分鐘。

2.使用紫外燈時，注意觀察紫外燈是否正常，有異常情況應(yīng)及時向負(fù)責(zé)人反映，必要時進(jìn)行更換。

3.每天在開啟與關(guān)閉紫外燈時須認(rèn)真填寫紫外燈使用記錄，記錄中必須明確紫外燈的開啟時間、關(guān)閉時間、使用時間和累計(jì)使用時間，累計(jì)使用時間超過2000小時必須對紫外燈進(jìn)行更換。

酒精配制：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查是否有上一批清場合格證。

1.2.檢查酒精配制罐及配套裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)記。

2.操作方法及程序

2.1.在車間工藝員的指導(dǎo)下，根據(jù)配不同濃度酒精的量，分別計(jì)算所需酒精及飲用水的用量。

2.2.濃酒精及飲用水的加入要有準(zhǔn)確的計(jì)量裝置并采用高位槽自然流注的方式加入。

2.3.嚴(yán)格按《酒精配制罐安全操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1606400）進(jìn)行操作。

2.4.在車間化驗(yàn)員及工藝員的指導(dǎo)下，確定已配制好的酒精濃度是否符合工藝要求。

3.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好酒精配制記錄及清場記錄。

附：配制公式

1.直接用濃酒精配制成稀酒精

V濃=（V需×C需）/C濃

V水=V需－V濃

2.用很稀的酒精和濃酒精配制較稀的酒精

V濃=（V需×C需－V稀×C?。?C濃

V水=V需－V濃－V稀

3.醇沉工序含醇量的調(diào)配（僅用濃酒精調(diào)配）

V濃= C需×V料/（C濃－C需）

4.醇沉工序含醇量的調(diào)配（濃酒精、稀酒精混合調(diào)配）

V濃=（C需×V料＋C需×V稀－V稀×C稀）/（C濃－C需）

式中：

V濃：濃酒精體積

V水：加水體積

V?。合【凭w積

V需：需配制體積

V料：料液體積

C濃：濃酒精濃度

C稀：稀酒精濃度

C需：需配制濃度

注：如以上公式中出現(xiàn)負(fù)數(shù)現(xiàn)象，是因?yàn)榧酉【凭浚瑒t需適當(dāng)減少稀酒精用量。

蛇膽前處理崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查是否有上一批產(chǎn)品清場合格證。

1.2.檢查需要處理的蛇膽是否有檢驗(yàn)報(bào)告單和合格證，核對品名、批號、數(shù)量是否正確。

2.操作程序

2.1.在處理蛇膽之前必須先戴好乳膠手套和口罩。

2.2.用不銹鋼剪刀剪破囊皮，將膽汁用雙手?jǐn)D出。

2.3.將處理好的蛇膽汁稱重，用已消毒的潔凈的容器盛裝，掛好標(biāo)示，標(biāo)明日期、名稱、凈重、操作人，移交至中間站。

2.4.囊皮中殘留膽汁用酒精浸出，單獨(dú)用消毒的潔凈的容器盛裝，掛好標(biāo)示，標(biāo)明日期、名稱（酒精－膽汁混合液）、凈重、操作人，移交至中間站。

2.5.囊皮用塑料袋密閉包裹，置密閉清潔貯器中，及時清理至垃圾站點(diǎn)。

2.6.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

潔凈區(qū)空間消毒：

1.概述：對于10萬級及30萬級的潔凈車間，除每天在上班前開啟紫外燈進(jìn)行30分名鐘及每周開啟空調(diào)臭氧消毒系統(tǒng)進(jìn)行30分鐘空間消毒外，每3個月還必須進(jìn)行一次徹底的空間消毒操作。

2.潔凈區(qū)空間消毒周期：每3個月1次。

3.消毒方式、消毒劑名稱及消毒劑用量

消毒方式

消毒劑名稱

消毒劑用量

固體制劑車間總用量

口服液車間總用量

提取車間總用量

乳酸悶熏

乳酸

2ml/m3 4650ml 2700 ml 2360ml

戊二醛悶熏

戊二醛

1ml/m3 2330 ml 1350 ml 1180 ml

4.操作程序

a)

潔凈區(qū)空間消毒時，固體制劑車間與液體制劑車間同時進(jìn)行，提取車間可單獨(dú)進(jìn)行。

b)

在潔凈區(qū)空間消毒前，由車間工藝員負(fù)責(zé)檢查，車間每一個人均必須離開工作場所。

c)

將消毒劑置加不銹鋼容器中，用電爐加熱薰蒸。

d)

將潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)的門關(guān)閉。

e)

待消毒劑蒸發(fā)完畢，關(guān)閉電爐，悶熏12～24小時。

f)

開啟排風(fēng)機(jī)，排風(fēng)6～8小時。g)

做好消毒記錄。

h)

消毒劑必須更替使用。