第一篇：QA在GMP認(rèn)證過(guò)程中的重要作用 七

QA在GMP認(rèn)證過(guò)程中的重要作用七

QA在GMP認(rèn)證過(guò)程中的重要作用.txt今天心情不好。我只有四句話想說(shuō)。包括這句和前面的兩句。我的話說(shuō)完了對(duì)付兇惡的人，就要比他更兇惡；對(duì)付卑鄙的人，就要比他更卑鄙沒(méi)有情人味，哪來(lái)人情味

拿什么整死你，我的愛(ài)人。收銀員說(shuō)：沒(méi)零錢了，找你兩個(gè)塑料袋吧！QA在GMP認(rèn)證過(guò)程中的重要作用

藥品作為特殊商品，其質(zhì)量有特殊性，可概括為安全、有效、穩(wěn)定、均一。藥品的特殊性決定了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須加強(qiáng)監(jiān)督管理，而實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(G0Dd Practicein the Manklfac turing and Qua1i—ty C(,ntrol of Drug 或G0。d Manufacturing Practice，GMP)是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)管理的有效手段。GMP強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，對(duì)藥品生產(chǎn)的基本條件，如人員、廠房、環(huán)境、設(shè)備、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、生產(chǎn)操作、標(biāo)準(zhǔn)等，都提出嚴(yán)格的要求，各個(gè)環(huán)節(jié)都要進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制，以預(yù)防、改進(jìn)為主，從管“結(jié)果”轉(zhuǎn)變?yōu)楣堋耙蛩亍保页鲇绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的各種因素，發(fā)動(dòng)全員、各部門參加，使生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)所有活動(dòng)均處于受控狀態(tài)。它的特點(diǎn)是一切要有據(jù)可查，而質(zhì)量保證是為GMP提供證據(jù)的部門，它涉及企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的方方面面。

質(zhì)量保證(Quality Assurance，QA)中國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)的定義是：“企業(yè)為用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔(dān)保，保證用戶購(gòu)得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠”。QA對(duì)企業(yè)內(nèi)部來(lái)說(shuō)是全面有效的質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)企業(yè)外部來(lái)說(shuō)是對(duì)所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)。QA的主要工作是相關(guān)文件的制定、審查、監(jiān)督和成品簽發(fā)?，F(xiàn)結(jié)合工作實(shí)際談?wù)凲A的日常工作。

1．文件管理

GMP的特點(diǎn)是一切行為以文件為準(zhǔn)，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的一切活動(dòng)，必須以文件的形式來(lái)體現(xiàn)，一切行動(dòng)以標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，任何行動(dòng)后都有文字記錄可查。企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)程、指令和標(biāo)準(zhǔn)必須是書(shū)面的，經(jīng)批準(zhǔn)的，各部門根據(jù)各項(xiàng)規(guī)程進(jìn)行日常工作。各項(xiàng)規(guī)程、指令和標(biāo)準(zhǔn)隨著法定標(biāo)準(zhǔn)的更動(dòng)、分析方法分析手段的進(jìn)步均應(yīng)不斷修改、更新，所有更新的標(biāo)準(zhǔn)，在發(fā)出新版時(shí)，必須收回舊版，以免工作時(shí)引起混亂。QA負(fù)責(zé)文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等。

2．計(jì)量管理

QA有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的計(jì)量管理員，根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量管理法》，制定本公司計(jì)量管理制度和有關(guān)技術(shù)文件，督促檢查各部門對(duì)計(jì)量的執(zhí)行情況，對(duì)精密計(jì)量器具登記并妥善保管，定期送檢強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具。

3．驗(yàn)證及再驗(yàn)證

驗(yàn)證是確認(rèn)生產(chǎn)所有用原輔料、方法、工藝過(guò)程、規(guī)程和設(shè)備是否能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，達(dá)到均一的生產(chǎn)條件和無(wú)缺陷的管理。全

部驗(yàn)證工作包括廠房、設(shè)施與設(shè)備的鑒定，檢驗(yàn)及計(jì)量驗(yàn)證，生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證等四個(gè)方面。所有工作均有驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。廠房設(shè)施主要以注射用水、空調(diào)凈化系統(tǒng)為重點(diǎn)，包括對(duì)原水水質(zhì)、純水及注射用水的制備、貯存及輸送系統(tǒng)和滅菌器滅菌效果等項(xiàng)目的確認(rèn)。生產(chǎn)環(huán)境的鑒定應(yīng)按生產(chǎn)要求的潔凈級(jí)別，對(duì)空氣中的塵粒和微生物含量、溫濕度換氣次數(shù)等進(jìn)行監(jiān)測(cè)。凡能引起質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的工藝條件都應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。再驗(yàn)證是檢查以前所驗(yàn)證的生產(chǎn)過(guò)程是否達(dá)到規(guī)定的要求。如因軸承磨損所進(jìn)行的定期再驗(yàn)證和計(jì)量器具的強(qiáng)制性再驗(yàn)證等。

3．原輔料及包裝材料廠家的質(zhì)量審計(jì)

根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)選擇符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的供貨單位，了解供貨單位的概況，包括產(chǎn)品工藝路線、設(shè)備、工藝衛(wèi)生狀況、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、廠家信譽(yù)等，根據(jù)這些情況對(duì)供貨方進(jìn)行篩選。向初選合格的廠家索取小樣，送質(zhì)量部QC室檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格后，采購(gòu)能生產(chǎn)1～3批成品的原輔料及內(nèi)包材進(jìn)行工藝驗(yàn)證。與正常產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)照檢查，并檢察產(chǎn)品的貯藏穩(wěn)定性。符合質(zhì)量要求可判為合格，由QA質(zhì)量保證人員填寫原料、包材試生產(chǎn)報(bào)告，由技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽署審批意見(jiàn)，發(fā)放供貨證書(shū)，每種物料至少選擇2家供貨單位。

4．原料、包材取樣、送檢與評(píng)價(jià)

根據(jù)每批物料的數(shù)量及包裝件數(shù)確定取樣件數(shù)，制訂取樣計(jì)劃，以保證樣品的代表性、均一性。QA取樣人員根據(jù)取樣計(jì)劃、工藝條件，在規(guī)定的取樣條件下進(jìn)行取樣，如工藝中無(wú)除菌措施的原輔料應(yīng)在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)裝有層流裝置的取樣室取樣。取樣前要核對(duì)包裝上品名、批號(hào)、包裝件數(shù)及是否破損。取樣人員按規(guī)定數(shù)量、用適當(dāng)容器取樣后要重新密封取過(guò)樣的包裝，以防止內(nèi)容物受污染，并貼簽標(biāo)記清楚，將樣品及時(shí)送QC檢驗(yàn)。檢驗(yàn)后由QA根據(jù)各項(xiàng)指標(biāo)及記錄對(duì)本批物料作出評(píng)價(jià)。

5．生產(chǎn)的中間控制

這項(xiàng)工作由車間和質(zhì)量部共同完成，中間控制工作大致可發(fā)為兩類：管理性中間控制。如配料的復(fù)核，包裝清場(chǎng)檢查等；檢查性中間控制。如灌裝的中間控制，空氣中浮游菌、沉降菌的測(cè)定等。QA檢查員將結(jié)果和執(zhí)行情況記錄在批生產(chǎn)記錄或中間體質(zhì)量監(jiān)控記錄上，歸入批檔案中，若生產(chǎn)中有異常情況，要及時(shí)了解情況并反映上一級(jí)主管，要有書(shū)面的異常情況處理報(bào)告并歸入批檔案。

6．成品的取樣、檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)

成品取樣在生產(chǎn)開(kāi)始、中間和結(jié)束階段分別取樣，混合后送QC檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格后，還不能被批準(zhǔn)合格，QA評(píng)價(jià)人員按GMP的規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的全面情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，如原料合格，投料數(shù)量準(zhǔn)確，批生產(chǎn)記錄完整、一致、無(wú)缺陷，均符合各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，方可判為合格。

7．樣品的留樣考察總結(jié)

QC留樣人員將每批成品按規(guī)定的貯藏條件分類存放，在貯藏期間進(jìn)行質(zhì)量情況考察，每月將異常品種及質(zhì)量狀況寫書(shū)面報(bào)告交質(zhì)量部QA。質(zhì)量部QA通過(guò)對(duì)QC檢查試驗(yàn)結(jié)果、資料積累，掌握產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。完善工藝，提高質(zhì)量，同時(shí)在用戶質(zhì)量投訴時(shí)，根據(jù)投訴內(nèi)容對(duì)個(gè)別項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。貯存期滿的樣品由QC留樣人員填寫清單，經(jīng)批準(zhǔn)后銷毀。

8．處理用戶意見(jiàn)、投訴和退貨

收到用戶意見(jiàn)和投訴時(shí)，QA專職人員著手作必須的調(diào)查，根據(jù)投訴類型與相關(guān)部門聯(lián)系。如屬生產(chǎn)工藝方面的投訴，則與生產(chǎn)部門聯(lián)系，如有必要，取留樣做適當(dāng)檢驗(yàn)。根據(jù)調(diào)查結(jié)果寫成書(shū)面材料報(bào)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，并及時(shí)答復(fù)投訴人，直到用戶滿意。如有退貨。首先確認(rèn)是否我公司的產(chǎn)品，然后查清退貨原因并采取相應(yīng)的措施。

質(zhì)量保證(QA)貫穿于企業(yè)生產(chǎn)的全過(guò)程，有效的貫徹GMP的精髓，即藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)。而非檢驗(yàn)出來(lái)的。

第二篇：GMP認(rèn)證過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題

GMP認(rèn)證過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題

一、從檢查的角度看文件

1．文件編寫

1)滿足規(guī)范基本要求，至少應(yīng)包括所必須的內(nèi)容。

2)符合生產(chǎn)實(shí)際。

2．文件實(shí)際如何作的 1)現(xiàn)行版本文件是否在存放部門，現(xiàn)行版本是否得到批準(zhǔn)。

2)具體內(nèi)容是否可操作，是否按文件去做了。

3)QA監(jiān)控是形式還是實(shí)質(zhì)。QA是文件執(zhí)行中的警察。

4)自檢情況。

3．記錄

1)內(nèi)容項(xiàng)目設(shè)定要合理

2)記錄填寫：準(zhǔn)確(帳/物/卡相符)，及時(shí)，修改方式。

4．檔案保存情況

1)檔案要有目錄。

2)收集匯總要符合文件要求

二、文件常有的錯(cuò)誤

1)審核和批準(zhǔn)授權(quán)不清楚，不科學(xué)，不合情理

2)分發(fā)部門和頒發(fā)部門設(shè)定不對(duì)

3)文件修訂要提出先決意見(jiàn)。

4)撤消要有先決意見(jiàn)。

5)注意編制中對(duì)“一切”的理解。

“各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員”職責(zé)要包括一切

“設(shè)備”要包括公用工程，檢驗(yàn)儀器

“定期”要有具體日期。

分項(xiàng)寫，不要怕多。

6)新老版本交替，要有批準(zhǔn)和回收。

7)內(nèi)容不具體，可操作性差，語(yǔ)言不落實(shí)。

8)用詞不規(guī)范。

9)格式不統(tǒng)一，不規(guī)范。統(tǒng)一的文頭和格式，不要缺項(xiàng)。

10)文件題目的準(zhǔn)確性。

建議：就用六個(gè)詞：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程，驗(yàn)證方案，管理規(guī)程，操作規(guī)程，職責(zé)。

11)表格的實(shí)用性。

12)生效時(shí)間和批準(zhǔn)日期的關(guān)系，矛盾。

13)審核人簽名。

三．編制方法、主要內(nèi)容的問(wèn)題

1． 人員和結(jié)構(gòu)： 組織機(jī)構(gòu)三個(gè)圖，確定人員表三個(gè)表，工作標(biāo)準(zhǔn)-各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)，管理標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)，培訓(xùn)管理規(guī)程，至少應(yīng)包括

1)培訓(xùn)計(jì)劃的制定：含主持，對(duì)象，內(nèi)容，時(shí)間，老師的聘任，考核方式。

2)培訓(xùn)教材

3）培訓(xùn)和考核

4）造冊(cè)登記

5)培訓(xùn)的評(píng)價(jià)和總結(jié)

6)考核不合格人員的處理

7)上崗證的發(fā)放

8）如何建立培訓(xùn)檔案。

2．廠房設(shè)施

設(shè)計(jì)，施工，驗(yàn)收，維護(hù)保養(yǎng)，竣工。

要有廠區(qū)布局區(qū)，工藝布局圖，凈化分布圖，人/物流圖，送回風(fēng)分布圖，倉(cāng)儲(chǔ)/質(zhì)檢布局圖,給排水,電力,設(shè)備圖紙存檔。注意壓差計(jì)。

3．設(shè)備

包括4類-公用，輔助，工藝，質(zhì)檢；問(wèn)題包括：

1)缺公用設(shè)備設(shè)施的SOP和清潔SOP。

2)忽略動(dòng)力部門的文件納入文件體系。

3)狀態(tài)標(biāo)志-設(shè)備狀態(tài)-完好，檢修，待修。

運(yùn)行狀態(tài)-運(yùn)行及停用。品名，規(guī)格，批號(hào)。

計(jì)量狀態(tài)

清潔狀態(tài)-清潔/未清潔，滅菌/未滅菌

4)管線標(biāo)志不全。

5)預(yù)確認(rèn)資料不全。

6)應(yīng)作的監(jiān)測(cè)周期不出報(bào)告。

7)定期維修保養(yǎng)沒(méi)有專人管理。

4．物料

1)供應(yīng)商審計(jì)，質(zhì)量評(píng)價(jià)，特殊審批。

購(gòu)入，儲(chǔ)存(特殊儲(chǔ)存條件，特殊藥品儲(chǔ)存。)保管，養(yǎng)護(hù)，發(fā)放等。

2)成品合格/不合格，待驗(yàn)的管理。最好用拉線和換牌。

3)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的管理，文字內(nèi)容不同，數(shù)量不符，無(wú)銷毀紀(jì)錄，無(wú)指令發(fā)放。

4)貨位卡登記，合箱存放，倉(cāng)儲(chǔ)五防(不許用鼠藥)，零頭管理。

問(wèn)題：

1)供貨商審計(jì)資料不全，深度不夠。

2)供貨的合法性，用了非規(guī)定供應(yīng)商無(wú)特殊批準(zhǔn)。

3)應(yīng)特殊儲(chǔ)存物料的儲(chǔ)存條件。

4)不經(jīng)判定就發(fā)貨。(非質(zhì)量退貨)。

5)取樣件數(shù)不合要求/取樣后不封存/取樣證發(fā)放不合理。

5．衛(wèi)生問(wèn)題

1）缺項(xiàng)，應(yīng)有各項(xiàng)衛(wèi)生制度，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)。

2)工服洗滌的記錄不完全。

3)清潔規(guī)程不具體，沒(méi)有方法，不好操作。

4)潔具處理不科學(xué)，分別設(shè)規(guī)程。

5)存放和碼放位置不科學(xué)，交叉污染。

6)潔具的材質(zhì)，發(fā)霉。

6．驗(yàn)證問(wèn)題

1)第57，58條規(guī)定不全。

2)方案要科學(xué)。

3)驗(yàn)證報(bào)告，數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)資料不全。

評(píng)價(jià)和建議沒(méi)有支持的依據(jù)。

4)對(duì)審核批準(zhǔn)力度不夠，只有簽字。

5)驗(yàn)證文件內(nèi)容不全。

6)沒(méi)有再驗(yàn)證的規(guī)定或沒(méi)有時(shí)間規(guī)定。

7．文件(前面已講)

8．生產(chǎn)管理-扣分較多的地方

1)SOP不執(zhí)行回答不一。

2)裸手接觸藥品，百級(jí)裸手作業(yè)。

3)篩網(wǎng)裸地放置。

4)狀態(tài)標(biāo)志不全。

5)進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)規(guī)定不執(zhí)行或無(wú)人數(shù)規(guī)定。

6)壓差計(jì)不靈敏/不達(dá)標(biāo)。

7)管道漏水，廠房接縫裂。

8)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)使用文件。

9)清潔方法/清潔不徹底。

10)凈化區(qū)溫濕度超標(biāo)。

11)稱量間衡器不合格。不捕塵。

12)生產(chǎn)周期不安規(guī)定。

13)批生產(chǎn)紀(jì)錄，內(nèi)容和存檔。

14)清場(chǎng)合格證不使用。

9．質(zhì)量管理問(wèn)題

1)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)必須是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

2)玻璃儀器量具破損有礙質(zhì)量。

3)儀器用完要及時(shí)清洗。

4)所有儀器要有使用保養(yǎng)記錄。

5)毒品復(fù)稱要帶手套。

6)關(guān)于滴定液存放，標(biāo)定，發(fā)放要有記錄。

7)關(guān)于菌種傳代記錄。

8)檢定菌的保存。

9)冰箱的管理，應(yīng)有溫度計(jì)和記錄。

10)留樣及留樣條件。

11)天平和儀器的防震。

12)陽(yáng)性對(duì)照的傳代。

13)取樣的件數(shù)。

14)工藝用水和潔凈級(jí)別，定期，檔案。

10．銷售

1)非質(zhì)量退貨的處理。

2)管理規(guī)程中要有質(zhì)量條款。

3)收回和退貨按待判定劃分(黃)。

11．不良反應(yīng)

1)要有專機(jī)構(gòu)專人負(fù)責(zé)。

2)向政府報(bào)告要“及時(shí)”。規(guī)定時(shí)間。

12．自檢

1)了解自檢目的，有效實(shí)施。

2)不可流于形式，應(yīng)有總結(jié)，整改且應(yīng)有回檢。

二|、在認(rèn)證過(guò)程中，特別要注意的問(wèn)題是：

（1）防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

（2）緩沖室的設(shè)計(jì)是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過(guò)渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。

（3）施工質(zhì)量差造成的建筑物細(xì)部缺陷，如油漆、墻面、地板等。

（4）環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。

（5）產(chǎn)品的先進(jìn)先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問(wèn)題。

（6）所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對(duì)文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范；所有的行為均有記錄；重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核，并有記錄；所有的記錄應(yīng)歸檔保存，以備檢查和核對(duì)。

（7）人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。

（8）不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

（9）水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施（防污染措施）。

對(duì)粉針劑車間實(shí)行GMP被否決的有下列10項(xiàng)：

（1）廠房、設(shè)備、人員、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項(xiàng)評(píng)分中有一項(xiàng)達(dá)不到70％總分者。

（2）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人互兼，或用非在編人員。

（3）無(wú)獨(dú)立質(zhì)量檢驗(yàn)部門和管理部門，不具備產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)條件。

（4）廠房的潔凈度達(dá)不到規(guī)定要求。

（5）青霉素類生產(chǎn)廠房轉(zhuǎn)產(chǎn)時(shí)，未作殘留量處理及微量殘留測(cè)試。

（6）過(guò)敏藥物的廠房沒(méi)有獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，無(wú)法防止交叉污染。

（7）洗瓶用水不符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。

（8）分裝區(qū)未達(dá)到100級(jí)潔凈要求。

（9）傳送工具穿越不同潔凈級(jí)別的潔凈區(qū)。

（10）消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。

第三篇：GMP認(rèn)證是什么

什么是GMP認(rèn)證？

1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。

4、國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。

6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。

職責(zé)與權(quán)限

1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查

1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

1、對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。

4、首次會(huì)議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。

5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

6、綜合評(píng)定 檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。

8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

認(rèn)證批準(zhǔn)

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2、對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，并予以公告。

我國(guó)GMP對(duì)驗(yàn)證的要求

1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。

2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。

3、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

4、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

5、藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括： a)空氣凈化系統(tǒng) b)工藝用水及其變更 c)設(shè)備清洗

d)主要原輔材料變更

e)滅菌設(shè)備和藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證）

涉及GMP驗(yàn)證的各要素

一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；

二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；

三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；

四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；

五、軟件的確認(rèn)。

GMP認(rèn)證咨詢

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。

GMP與ISO9000有何區(qū)別？

1、GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。

2、GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。

3、GMP是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。

我國(guó)開(kāi)展GMP認(rèn)證情況

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：

一、2004年6月30日以前，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書(shū)”。

二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國(guó)藥管安［1998］110號(hào)）、2000年12月31日（國(guó)藥管安［1999］261號(hào)）、2002年12月31日（國(guó)藥管安［1999］261號(hào)）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書(shū)”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書(shū)”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。

三、凡申請(qǐng)藥品GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認(rèn)證申請(qǐng)。

五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。

六、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過(guò)GMP認(rèn)證，取得“藥品GMP證書(shū)”后，方可生產(chǎn)。

七、申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書(shū)”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。

八、申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書(shū)”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

九、凡未取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。

十、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購(gòu)工作中，應(yīng)優(yōu)先選購(gòu)取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

通過(guò)GMP的企業(yè)是否需要進(jìn)行全面質(zhì)量管理？

是。GMP（Good Manufacturing Practice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物。是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的一種制度，是把藥品生產(chǎn)全過(guò)程中發(fā)生的差錯(cuò)、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。

全面質(zhì)量管理（Total Quality Managemant）起源于美國(guó)，生根于日本，自改革開(kāi)放以來(lái)引入我國(guó)，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過(guò)程的管理，全員參與的管理，它以強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說(shuō)話，強(qiáng)調(diào)SPC的質(zhì)量過(guò)程控制，強(qiáng)調(diào)零缺點(diǎn)的質(zhì)量控制。

對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)過(guò)程是一個(gè)連續(xù)的生產(chǎn)過(guò)程，且質(zhì)量檢驗(yàn)多是不可逆反應(yīng)，一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會(huì)造成很大的浪費(fèi)，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，需要運(yùn)用全面質(zhì)量管理進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程的控制，只有生產(chǎn)過(guò)程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費(fèi)。GMP培訓(xùn)是通過(guò)面授，再進(jìn)行試卷考試來(lái)進(jìn)行的。

錯(cuò)。GMP培訓(xùn)的方式是多種多樣的，可以通過(guò)授課、討論、現(xiàn)場(chǎng)操作等多個(gè)方面進(jìn)行，既可以集中面授，通過(guò)試卷考試落實(shí)培訓(xùn)效果，也可以采取班前、班后討論會(huì)的方式進(jìn)行，可以口試、甚至技術(shù)練兵的方式考核結(jié)果，但系統(tǒng)的“授課”仍是GMP培訓(xùn)的重要方式。GMP培訓(xùn)要有計(jì)劃、有實(shí)施、有考核、有記錄地進(jìn)行，從而保證通過(guò)培訓(xùn)達(dá)到提高整體人員素質(zhì)及技術(shù)水平的目的。一些地方為了推動(dòng)藥品GMP認(rèn)證工作的開(kāi)展，把是否通過(guò)認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作作為評(píng)選優(yōu)秀企業(yè)、評(píng)價(jià)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績(jī)的條件之一，把通過(guò)認(rèn)證達(dá)標(biāo)企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標(biāo)，并下達(dá)指標(biāo)等等。這樣一些做法正確嗎？

錯(cuò)。一些地方為了推動(dòng)藥品GMP認(rèn)證工作的開(kāi)展，采取了一些行政干預(yù)手段，如把是否通過(guò)認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作作為評(píng)選優(yōu)秀企業(yè)、評(píng)價(jià)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績(jī)的條件之一，把通過(guò)認(rèn)證達(dá)標(biāo)企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標(biāo)，并下達(dá)指標(biāo)等等。這樣一些做法是嚴(yán)重違背認(rèn)證工作的出發(fā)點(diǎn)和基本原則的，這將會(huì)導(dǎo)致企業(yè)管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴(yán)重干擾企業(yè)其他正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作的開(kāi)展。在我國(guó)，由于現(xiàn)代企業(yè)制度尚未建立起來(lái)，政企還沒(méi)有完全分開(kāi)，通過(guò)政府主管部門來(lái)推動(dòng)某項(xiàng)活動(dòng)是特定歷史條件下的產(chǎn)物。但這種通過(guò)下命令、下指標(biāo)等行政方法進(jìn)行干預(yù)，形式上可以使認(rèn)證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業(yè)不顧自身發(fā)展實(shí)際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。如果企業(yè)達(dá)標(biāo)工作的出發(fā)點(diǎn)是為了完成上級(jí)交給的任務(wù)，使領(lǐng)導(dǎo)滿意，那么執(zhí)行的實(shí)際效果將會(huì)大打折扣。這種觀點(diǎn)與社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)理論、現(xiàn)代企業(yè)管理基本原理和藥品GMP認(rèn)證工作的科學(xué)性、長(zhǎng)期性和艱巨性格格不入。要使認(rèn)證工作正常開(kāi)展并取得預(yù)期效果，就應(yīng)在市場(chǎng)的壓力下，讓企業(yè)自身產(chǎn)生達(dá)標(biāo)的內(nèi)在動(dòng)力，讓企業(yè)在充分根據(jù)自己的實(shí)際情況作出抉擇，這樣才能使認(rèn)證工作真正達(dá)到目的。通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理工作仍要長(zhǎng)抓不懈，是嗎？

對(duì)。認(rèn)證達(dá)標(biāo)是屬于以標(biāo)準(zhǔn)為主的管理質(zhì)量，是通過(guò)制訂標(biāo)準(zhǔn)，要求達(dá)標(biāo)企業(yè)全員遵守，以取得預(yù)期質(zhì)量的一種管理方法。企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證，只是證明被認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中某一保證模式的一致性，并不能證明企業(yè)今后生產(chǎn)的任何藥品都是安全、有效、均一的。通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證，就對(duì)自己質(zhì)量管理水平產(chǎn)生盲目自信，從而放松對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控，忽視企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的其它方面，這是極其有害的。因此，通過(guò)GMP認(rèn)證只能看作是企業(yè)完成質(zhì)量管理的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，是世界各國(guó)或地區(qū)藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，是國(guó)家動(dòng)用法律手段對(duì)藥品有效性和安全性的保障。企業(yè)要使自己的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國(guó)內(nèi)或國(guó)際領(lǐng)先水平，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，應(yīng)該把認(rèn)證工作作為質(zhì)量管理工作的一個(gè)起點(diǎn)，對(duì)質(zhì)量管理工作仍要長(zhǎng)抓不懈。GMP認(rèn)證過(guò)程中資金投入和經(jīng)濟(jì)效益之間是怎樣的關(guān)系？

企業(yè)要通過(guò)認(rèn)證，硬件環(huán)境是基礎(chǔ)。GMP硬件工程建設(shè)是一個(gè)專業(yè)技術(shù)要求高、政策性強(qiáng)、牽涉面廣、資金投放量大的系統(tǒng)工程。由于種種原因，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)嚴(yán)重缺乏GMP硬件改造資金。能爭(zhēng)取或籌措到資金進(jìn)行GMP改造對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)已經(jīng)是一件非常不容易的事情。但在實(shí)際工作中，有的企業(yè)在GMP改造工作中，資金投放不講效益，不顧長(zhǎng)遠(yuǎn)，不精打細(xì)算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴(yán)重浪費(fèi)。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴(kuò)大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術(shù)夾層采用過(guò)多或硬墻過(guò)多，開(kāi)辟通道過(guò)多，甚至開(kāi)辟參觀走廊等等。有的企業(yè)提出了“為達(dá)到GMP認(rèn)證，起步、標(biāo)準(zhǔn)要高，要一步到位”，“廠房要全封閉、高照度、全空調(diào)，做到高檔次，高水平”。根據(jù)工程投資分析：潔凈室長(zhǎng)寬高各向外延伸一米，工程造價(jià)將增加20％，空調(diào)投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個(gè)凈化級(jí)別，空調(diào)凈化投資費(fèi)用將增加35％，運(yùn)行費(fèi)用將增加40％以上，這就意味著今后的生產(chǎn)成本也將同步增長(zhǎng)。所以企業(yè)在認(rèn)證達(dá)標(biāo)的硬件建設(shè)中，應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，量力而行，做到努力籌劃、科學(xué)設(shè)計(jì)，把來(lái)之不易的資金用在刀刃上，讓投入產(chǎn)生最大的效益，也為今后企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展留有余地。

買來(lái)進(jìn)口的設(shè)備，建一座新廠房，再準(zhǔn)備一套完整的軟件，就能通過(guò)GMP認(rèn)證？

錯(cuò)。GMP認(rèn)證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當(dāng)管理水平、技術(shù)過(guò)硬的高素質(zhì)人員隊(duì)伍，因?yàn)橹扑幮袠I(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè)，GMP管理措施的落實(shí)程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低，所以GMP規(guī)范中首先談到的是“機(jī)構(gòu)與人員”。對(duì)于人員素質(zhì)的要求，不僅體現(xiàn)在受教育的程度、相關(guān)制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，還要求進(jìn)行“再培訓(xùn)”，用GMP規(guī)范指導(dǎo)人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個(gè)科學(xué)、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實(shí)到各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，才能夠真正體現(xiàn)GMP的宗旨思想--對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程提供“質(zhì)量保證”。

在生產(chǎn)中出現(xiàn)較嚴(yán)重偏差時(shí)，依靠成品檢驗(yàn)來(lái)決定產(chǎn)品是否合格，是否準(zhǔn)予放行？

錯(cuò)。這種觀念還停留在質(zhì)量控制就是“質(zhì)量檢驗(yàn)（QC）”的傳統(tǒng)觀念上。GMP規(guī)范的建立就是在原有“質(zhì)量檢驗(yàn)”的基礎(chǔ)上提出了“質(zhì)量保證”的概念，同時(shí)也增加了除“質(zhì)量檢驗(yàn)”外，還有“質(zhì)量監(jiān)督（QA）”，這兩者都是“質(zhì)量保證”不可或缺的內(nèi)容。同時(shí)還付于了QA獨(dú)立行使對(duì)產(chǎn)品“一票否決”的權(quán)力，要求QA對(duì)生產(chǎn)中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此QA要對(duì)每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程有人員監(jiān)督并有相應(yīng)的記錄，從而對(duì)生產(chǎn)過(guò)程有判定的依據(jù)。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)嚴(yán)重偏差時(shí)，QA人員有足夠依據(jù)認(rèn)定這種偏差直接會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，即使產(chǎn)品檢驗(yàn)是合格的，也可以判定產(chǎn)品為不合格，不予放行。

一些企業(yè)對(duì)照GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自己原有的質(zhì)量體系采取全盤否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開(kāi)張”。這樣的想法正確嗎？

企業(yè)對(duì)藥品GMP認(rèn)證體系及其精神實(shí)質(zhì)領(lǐng)悟不深，面對(duì)即將開(kāi)展的認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自己原有的質(zhì)量體系心存疑慮，甚至采取全盤否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開(kāi)張”。實(shí)際上，一個(gè)企業(yè)從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)到投放市場(chǎng)，只要能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，客觀上就存在一個(gè)質(zhì)量體系，有的企業(yè)質(zhì)量保證能力實(shí)際可能高于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，只是還沒(méi)有及時(shí)進(jìn)行理論性的歸納總結(jié)，形成規(guī)范性的文件。GMP的認(rèn)證過(guò)程，恰恰正是使企業(yè)原有的質(zhì)量體系更規(guī)范、更健全、更系統(tǒng)、更完善的過(guò)程。企業(yè)應(yīng)以現(xiàn)有質(zhì)量體系為出發(fā)點(diǎn)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，建立良好的質(zhì)量管理的運(yùn)行機(jī)制，從而確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。其實(shí)，藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)也不是天外來(lái)客或憑空杜撰出來(lái)的，沒(méi)有眾多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)歸納總結(jié)和積累，它也不可能形成、產(chǎn)生和發(fā)展。因此在認(rèn)證達(dá)標(biāo)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作中，企業(yè)切不可盲目對(duì)自己原有質(zhì)量體系采取消極的態(tài)度，而應(yīng)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，扎扎實(shí)實(shí)做好去偽存真、去粗取精，總結(jié)、歸納并形成有自己的特色的規(guī)范性質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的工作。GMP認(rèn)證過(guò)程中設(shè)計(jì)和施工之間是怎樣的關(guān)系？

答：一些企業(yè)在GMP工程建造或改造設(shè)計(jì)時(shí)，十分努力和認(rèn)真，仔細(xì)調(diào)研，精心籌劃，又是請(qǐng)專家論證，又是讓醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時(shí)出現(xiàn)的各種問(wèn)題，從而造成巨大浪費(fèi)或?yàn)檎J(rèn)證達(dá)標(biāo)工作留下隱患。企業(yè)在GMP工程建造或改造具體施工工作中，應(yīng)注意以下三個(gè)問(wèn)題：第一，必須讓熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)、GMP要求并有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的施工安裝單位來(lái)承擔(dān)工程建設(shè)任務(wù)，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費(fèi)；第二，必須請(qǐng)精通醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)，又熟悉GMP系統(tǒng)知識(shí)的專業(yè)工程技術(shù)人員進(jìn)行施工現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，把可能發(fā)生的問(wèn)題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認(rèn)識(shí)到GMP工程對(duì)所用建筑材料和普通建材相比有其質(zhì)量上的特殊要求，要派專業(yè)技術(shù)人員嚴(yán)把“選材”關(guān)。只有這樣確保工程建設(shè)符合要求，才能提高工程的總體質(zhì)量。

第四篇：淺談GMP認(rèn)證222

淺談GMP認(rèn)證

摘要 GMP認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段,也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。順利通過(guò)GMP認(rèn)證對(duì)制藥企業(yè)至關(guān)重要。關(guān)鍵詞 GMP認(rèn)證 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

Abstract

GMP certification system is a country to the drugs production enterprise supervision and inspection as a means to guarantee the quality of drugs, is also a kind of science, advanced management method.Passed the GMP certification for pharmaceutical enterprises is crucial.Key words GMP certification standards for quality control of pharmaceutical production(GMP)1 前言

對(duì)于藥品這樣的特殊商品而言產(chǎn)品質(zhì)量是其最為重要指標(biāo)如果藥品的質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題必然給人民群眾的生命安全造成不可挽回的損失。因此為了確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量我國(guó)正大力推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,它是保證藥品質(zhì)量的法規(guī)所有制藥企業(yè)都應(yīng)該和必須遵照GMP的規(guī)定進(jìn)行實(shí)施。同時(shí)我國(guó)實(shí)施了GMP認(rèn)證制度成立了中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)該委員會(huì)章程第六條規(guī)定由藥品監(jiān)督、管理、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、科研和使用等部門的專家組成代表國(guó)家實(shí)施GMP認(rèn)證［1］。所有制藥企業(yè)都必須通過(guò)GMP認(rèn)證后才能取得藥品生產(chǎn)資格企業(yè)通過(guò)認(rèn)證后在藥品生產(chǎn)全過(guò)程必須按照的要求進(jìn)行實(shí)施并且定期接受藥監(jiān)部門的復(fù)檢。2 GMP規(guī)范的基本內(nèi)容

我國(guó)GMP規(guī)范的基本內(nèi)容包括管理人員和技術(shù)人員的要求廠房、車間、公用設(shè)施等硬件部分的要求設(shè)備方面的硬件和軟件系統(tǒng)衛(wèi)生要求原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲(chǔ)存規(guī)范生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)驗(yàn)證包裝材料和標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等的管理和使用銷售記錄用戶意見(jiàn)處理和不良反應(yīng)報(bào)告制度定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查等。3 GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作

GMP認(rèn)證工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及到企業(yè)全體人員尤其是管理人員對(duì)國(guó)家政策、法規(guī)的認(rèn)識(shí)理解和消化，也涉及到企業(yè)管理的規(guī)范和管理水平的提高，主要包括人員、硬件和軟件三方面的工作。

1.人員 人是一切事物的主體，是決定事情成敗的關(guān)鍵因素，GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，需要全體員工的密切配合，因此，在制定認(rèn)證計(jì)劃的初期，要對(duì)全體員工進(jìn)行動(dòng)員，講述GMP認(rèn)證的重要性、必要性和迫切性，讓每位員工從思想深處真正意識(shí)到GMP非實(shí)施不可，早通過(guò)，早受益，不通過(guò)，只有死路一條。

培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的重要途徑，培訓(xùn)包括現(xiàn)行法律法規(guī)、微生物知識(shí)、藥劑、藥分、藥化等專業(yè)知識(shí)，GMP、崗位SDP、現(xiàn)場(chǎng)操作等方面的內(nèi)容。培訓(xùn)可采取走出去請(qǐng)進(jìn)來(lái)的方法，可聘請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的專家教授來(lái)廠講課，也可安排本企業(yè)管理人員結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際進(jìn)行講解，培訓(xùn)工作必須做到有計(jì)劃、有教材、有考評(píng)、有記錄，并建立培訓(xùn)檔案。通過(guò)培訓(xùn)使企業(yè)員工明確實(shí)施GMP的目的和意義，提高對(duì)GMP認(rèn)證必要性、緊迫性、可行性的認(rèn)識(shí)，掌握GMP認(rèn)證條款的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2.硬件 良好的硬件是實(shí)施GMP的重要保證。企業(yè)必須根據(jù)《規(guī)范》要求，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，對(duì)廠房及設(shè)備等主要硬件設(shè)施進(jìn)行系統(tǒng)的新建和改造。無(wú)論是廠房的新建、擴(kuò)建還是改造，都必須委托有經(jīng)驗(yàn)的、技術(shù)水平較高的專業(yè)設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，相關(guān)部門尤其是合作部門結(jié)合產(chǎn)品工藝特點(diǎn)反復(fù)討論、磋商，再?gòu)V泛聽(tīng)取主管部門及專家的意見(jiàn)。除了廠區(qū)布局、風(fēng)向、人物流走向、空氣凈化系統(tǒng)的配置等方面必須符合《規(guī)范》要求外，在廠房面積許可證的情況下，盡量預(yù)留一定的空間，即使現(xiàn)有產(chǎn)品不存在該工序（如包衣間等）。另外還要注意公共功能間面積、水池的位置及大小與最大日產(chǎn)量相適應(yīng)，功能間地漏的配置要合理，便于設(shè)備的清潔和清場(chǎng)，有水池的功能間地面要有一定的坡度，水池位于功能間地面最低點(diǎn)，使地面不致積水。廠房一旦建設(shè)，今后要想更改則難度很大，會(huì)涉及到空氣凈化系統(tǒng)的調(diào)整、地面自留平的破壞等諸多問(wèn)題，為此，我們必須謹(jǐn)慎從事［2］。

工藝用水對(duì)于制藥企業(yè)而言是至關(guān)重要的，尤其是水劑生產(chǎn)線，因此建議采用先進(jìn)的制水工藝，水處理器、儲(chǔ)罐及輸送管道必須選用無(wú)毒、耐腐蝕，還要便于清洗、消毒和滅菌。

3.軟件 藥品生產(chǎn)企業(yè)在硬件達(dá)到《規(guī)范》要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)特別注意文件系統(tǒng)的建立，因?yàn)槲募到y(tǒng)從根本上反映出一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)全過(guò)程的管理和調(diào)控水平，而且軟件的完善也可以彌補(bǔ)硬件上的缺憾和不足。企業(yè)文化的制定一定要注意思路清楚、線條清晰、表達(dá)明確、范圍廣泛，必要時(shí)可配以表式記錄。只有做到了“事事有人管、事事有標(biāo)準(zhǔn)、事事有記錄、事事有檢查”，企業(yè)的文件系統(tǒng)才真正做到了位。面對(duì)如此面廣量大的文件系統(tǒng)，我們以生產(chǎn)品種劑型為主線，《規(guī)范》要求為基準(zhǔn)，層層分解落實(shí)，每個(gè)部門先列出文件目錄，待認(rèn)證辦認(rèn)可后，再充實(shí)文件內(nèi)容，各部門制定的文件內(nèi)容必須與部門職責(zé)密切結(jié)合，凡是職責(zé)涉及到的內(nèi)容，必須制定相應(yīng)的文件，這樣確保了文件的完整性。涉及幾個(gè)部門的文件，則由認(rèn)證辦牽頭，召集相關(guān)部門人員共同制定，這樣保證了文件的一致性和可操作性。通常文件包括以下幾部分：(1)組織機(jī)構(gòu)與工作職責(zé)；

(2)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、原輔包材料中間產(chǎn)品、成品及成品內(nèi)控、工藝用水等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

(3)驗(yàn)證文件，包括生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、主要原輔料變更驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證、檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備清洗驗(yàn)證、公用系統(tǒng)檢驗(yàn)等；

(4)標(biāo)準(zhǔn)管理制度(SMP)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)，包括培訓(xùn)、文件、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)、銷售、設(shè)備、計(jì)量、安全、質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn)等。4 GMP認(rèn)證中存在的問(wèn)題

GMP認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段,也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。企業(yè)在GMP認(rèn)證和實(shí)施的過(guò)程中,存在著與GMP要求不相符合的現(xiàn)象。下面從人員、文件制定、驗(yàn)證以及實(shí)施過(guò)程四個(gè)方面闡述GMP認(rèn)證中存在的問(wèn)題。

1.人員 我國(guó)GMP對(duì)各級(jí)人員都提出了要求,對(duì)各級(jí)人員的GMP培訓(xùn)也是必需的過(guò)程。GMP是體現(xiàn)“全員參與”“全過(guò)程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運(yùn)用。在質(zhì)量管理原則中,“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想,也體現(xiàn)了對(duì)員工的激勵(lì)和培養(yǎng)、對(duì)人力資源的開(kāi)發(fā),使員工強(qiáng)化GMP意識(shí),勇于為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。但在企業(yè)GMP培訓(xùn)的具體實(shí)施中,往往存在重視程度不夠,不重視員工的職業(yè)技能培訓(xùn);員工的GMP培訓(xùn)工作存在缺陷,培訓(xùn)內(nèi)容始終如一,不能適應(yīng)崗位新需求;培訓(xùn)計(jì)劃雖然制訂得井井有條,實(shí)施起來(lái)卻草草了事,達(dá)不到培訓(xùn)的目的等。此外,很多GMP文件只是為認(rèn)證檢查,沒(méi)有真正用于日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作［3］。企業(yè)發(fā)展,以人為本,只有一流的人才,才有一流的企業(yè),充分認(rèn)識(shí)到員工素質(zhì)的提高對(duì)企業(yè)發(fā)展的重要性,制定切實(shí)可行的員工培訓(xùn)計(jì)劃,并形成制度長(zhǎng)期堅(jiān)持下去,使員工明白應(yīng)該做什么,應(yīng)該怎么做,達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)等,只有這樣,才能夠?yàn)槠髽I(yè)進(jìn)入規(guī)范化的管理打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2.文件制定 文件是GMP軟件的重要組成部分,“硬件不足,軟件彌補(bǔ)”,這也是符合中國(guó)國(guó)情的GMP認(rèn)證。現(xiàn)實(shí)中,為了通過(guò)認(rèn)證,不少企業(yè)不惜重金購(gòu)買了先進(jìn)的儀器和設(shè)備,真正具備了現(xiàn)代化的廠房設(shè)施。但是,與之配套的GMP軟件如何呢？如果仔細(xì)查看一些企業(yè)的文件,就會(huì)發(fā)現(xiàn)所編寫的文件內(nèi)容不夠完善,可操作性差。如崗位SOP寫的不詳細(xì),只是按操作順序羅列一些條條框框,沒(méi)有寫出詳細(xì)的操作步驟,員工不能按SOP的內(nèi)容完成操作過(guò)程;在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中,記錄、臺(tái)帳、實(shí)物出現(xiàn)三不符現(xiàn)象;有些企業(yè)的文件變更不能按程序進(jìn)行,或文件形式不符合企業(yè)自身的實(shí)際情況,不能有效地應(yīng)用于自己企業(yè)的GMP管理工作等等。這些問(wèn)題在一些認(rèn)證企業(yè)當(dāng)中都不同程度地存在著。企業(yè)要制定一套科學(xué)完善的GMP文件,是需要花大量的時(shí)間和精力才能完成,一套完備的GMP文件對(duì)企業(yè)管理和產(chǎn)品質(zhì)量起著非常重要的作用。企業(yè)應(yīng)引起高度重視,加強(qiáng)GMP文件的完善工作。尤其應(yīng)該注意的是,GMP文件的完善就如同制藥設(shè)備的不斷更新,人員素質(zhì)的不斷提高一樣,同樣是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)過(guò)程,需要全員堅(jiān)持不懈的努力,在強(qiáng)有力地執(zhí)行的前提下不斷查找問(wèn)題,才能逐步加以完善。

3.驗(yàn)證 1998版GMP強(qiáng)調(diào)了驗(yàn)證的重要性,專門列為一章。但是,從國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)GMP認(rèn)證情況來(lái)看,驗(yàn)證也是GMP實(shí)施過(guò)程中最薄弱的環(huán)節(jié)。由于驗(yàn)證需要較長(zhǎng)的周期,同時(shí)需要投入較大的精力,而且有些驗(yàn)證方法的實(shí)施還存在一定的困難,甚至有的企業(yè)對(duì)驗(yàn)證重視不夠,造成GMP的驗(yàn)證工作沒(méi)有嚴(yán)格按要求進(jìn)行,特別是潔凈級(jí)別要求低的口服制劑,這方面的差距更大。由于沒(méi)有對(duì)生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、設(shè)備等進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證,生產(chǎn)過(guò)程中存在著很多質(zhì)量隱患。先進(jìn)的設(shè)備具有適用性強(qiáng)、操作方便等優(yōu)點(diǎn),由于企業(yè)的產(chǎn)品多種多樣,工藝復(fù)雜，一種設(shè)備不可能適用于任何品種的生產(chǎn),例如:炒藥機(jī)、快速攪拌制粒機(jī)、真空干燥箱、混合機(jī)等,這些設(shè)備的使用都有一定的局限性。認(rèn)證時(shí),企業(yè)為了減少麻煩,選擇最好的設(shè)備作為認(rèn)證設(shè)備,但一些仍在使用的傳統(tǒng)設(shè)備被“請(qǐng)出”了認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng),當(dāng)然也不會(huì)見(jiàn)到這些設(shè)備的驗(yàn)證材料,這種行為完全違背了GMP認(rèn)證的初衷。此外,對(duì)于驗(yàn)證品種的選擇常常是選取可控性較好,操作起來(lái)較簡(jiǎn)便的常規(guī)品種在線進(jìn)行,使驗(yàn)證工作成了一種形式。目前,隨著GMP管理的逐步深入,大部分制藥企業(yè)的硬件、軟件建設(shè)已初具規(guī)模,如何保證在動(dòng)態(tài)發(fā)展中,始終保持GMP管理的有效性,并取得良好的效果,驗(yàn)證工作成為持續(xù)改進(jìn),并確保各項(xiàng)指標(biāo)可控并重復(fù)再現(xiàn)的有效手段［4］。制藥企業(yè)驗(yàn)證工作執(zhí)行得好與壞,將在相當(dāng)大程度上決定了企業(yè)GMP管理的水平高低。我們要以求真務(wù)實(shí)的態(tài)度來(lái)對(duì)待GMP認(rèn)證,把GMP認(rèn)證看作是提高企業(yè)管理水平的良好契機(jī),只有這樣,才能生產(chǎn)出療效好、質(zhì)量?jī)?yōu)的產(chǎn)品。

4.實(shí)施過(guò)程 實(shí)施GMP管理,是企業(yè)認(rèn)證的最終目的,這需要各職能部門互相配合,特別是生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門的相互協(xié)調(diào)。有些企業(yè)重生產(chǎn),輕管理,生產(chǎn)實(shí)際操作不嚴(yán)格按文件規(guī)定執(zhí)行。例如,GMP要求記錄要及時(shí)、真實(shí),不要憑記憶記錄,實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中,有的則有操作而沒(méi)有記錄;有的企業(yè)生產(chǎn)中可以不開(kāi)空調(diào);留樣觀察不能按時(shí)做;空氣潔凈度不能按要求監(jiān)測(cè)等。近年,發(fā)生在藥企的一系列質(zhì)量事故,無(wú)不在向世人昭示:質(zhì)量是企業(yè)的生命。尤其是制藥企業(yè),其產(chǎn)品關(guān)乎百姓的健康、生命,更是要對(duì)每一個(gè)關(guān)乎藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)認(rèn)真按照GMP及相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證,只能說(shuō)明企業(yè)的硬件和軟件達(dá)到了藥品生產(chǎn)的最低要求。藥企通過(guò)GMP認(rèn)證,不僅是通過(guò)行業(yè)準(zhǔn)入門檻,更重要的是要讓GMP管理思想深入人心,讓GMP管理理念深入到每一個(gè)制藥操作環(huán)節(jié),使之成為藥企生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要指導(dǎo)思想和手段加以認(rèn)真實(shí)施。只有通過(guò)認(rèn)真到位的實(shí)施,才能真正從根本上推動(dòng)GMP管理工作的發(fā)展,逐步縮小與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的差距［5］。

總之,要使企業(yè)自覺(jué)地嚴(yán)格按照GMP的要求去做,除了具有完善的監(jiān)督和管理制度外,更重要的是提高人們對(duì)實(shí)施GMP重要性的認(rèn)識(shí),建立健康的GMP實(shí)施環(huán)境,提高我國(guó)GMP實(shí)施水平。因此,我國(guó)的GMP實(shí)施和管理工作還要有很長(zhǎng)的路要走。如果每個(gè)制藥生產(chǎn)企業(yè)都能本著科學(xué)、認(rèn)真、對(duì)用戶負(fù)責(zé)的態(tài)度進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理,就能夠減少生產(chǎn)過(guò)程中的差錯(cuò)和損失,保證產(chǎn)品質(zhì)量,企業(yè)就能沿著健康的軌道進(jìn)行發(fā)展,我國(guó)的制藥企業(yè)才能真正走出國(guó)門,走向世界。參考文獻(xiàn)：

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GMP認(rèn)證

08級(jí)制藥工程（1）班

第五篇：QA認(rèn)證注意事項(xiàng)

認(rèn)證注意事項(xiàng)（QA）

1.提前到場(chǎng)，全面檢查當(dāng)天的廠房、設(shè)備、物料標(biāo)識(shí)、備料牌等。

2.手機(jī)調(diào)成震動(dòng)或靜音，不得在檢查員面前接打電話。如工作需要，一定要避開(kāi)檢查現(xiàn)場(chǎng)。3.注意自己的著裝，檢查其它人員的著裝。4.不得穿工裝、鞋進(jìn)衛(wèi)生間。5.檢查車間備用衣、鞋情況。

6.檢查自己負(fù)責(zé)的記錄，如壓差檢查。知道壓差與潔凈級(jí)別的要求、產(chǎn)塵與不產(chǎn)塵房間之間的壓差要求。7.檢查物料存放處溫濕度記錄。知道異常情況的處理措施，如溫、濕度超標(biāo)時(shí)處理。8.檢查物凈間、人流通道是否有清潔毛巾、消毒液。9.提取車間還需檢查收膏區(qū)，檢查內(nèi)容與潔凈區(qū)相同。

10.檢查車間現(xiàn)場(chǎng)記錄，及時(shí)填寫封面及生產(chǎn)進(jìn)度內(nèi)容。應(yīng)有生產(chǎn)指令。不得有過(guò)期、無(wú)關(guān)記錄、文件，如不同品種的生產(chǎn)文件同時(shí)在現(xiàn)場(chǎng)。11.檢查純化水、飲用水連接軟管衛(wèi)生狀況。

12.檢查器具存放間，所有已清潔器具必須有已清潔卡。較大的器具盡可能做到一個(gè)器具一個(gè)清潔卡。13.檢查內(nèi)包材、原輔料暫存間，以上物料需有結(jié)存卡，數(shù)量應(yīng)正確，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)完整。物料標(biāo)簽上應(yīng)有復(fù)驗(yàn)期或有效期。

14.檢查中間站物料，賬、物、卡、標(biāo)簽應(yīng)相符。包括回料，在記錄中沒(méi)有的回料全部處理。所有QA檢查所在崗位的物料，應(yīng)有檢驗(yàn)狀態(tài)牌，并符合實(shí)際情況，如待檢、檢驗(yàn)合格、不合格等。

15.檢查中間產(chǎn)品，清膏、藥材、飲片應(yīng)無(wú)明顯霉變；丸、顆粒、片、膠囊等應(yīng)無(wú)吸潮。標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)完整，衛(wèi)生狀態(tài)良好、包裝符合規(guī)范。

16.熟悉各種物料的取樣方案、取樣方法。如片劑、細(xì)粉、清膏、顆粒劑、丸劑等中間產(chǎn)品、成品、藥材和飲片、原輔料、藥包材等。

17.熟悉取樣工具的清潔、消毒方法。鉻酸洗液配制方法：取10g重鉻酸鉀（K2CrO7）加入到30ml熱水中，攪拌溶解，冷卻后加入170ml濃硫酸（H2SO4），注意邊攪拌加緩緩加入。待冷卻后裝入玻璃瓶中密閉備用。鉻酸洗液變成黑綠色時(shí)則為失效，須重新配制。注意不能將水加入到濃硫酸中，以免濺起傷人。不能用鉻酸洗液洗滌含有乙醚的容器，乙醚遇到洗液易發(fā)生爆炸。目前取樣的物料，均是非無(wú)菌取樣，飲用水、純化水、75%乙醇消毒。難以清潔時(shí)，用上述溶液浸泡5分鐘后，再按上述方法清潔。用前再用75%乙醇擦凈干燥。已經(jīng)滅菌的工具，必須在24小時(shí)內(nèi)使用，其它3天。

18.熟悉取樣過(guò)程中應(yīng)注意的防污染、防差錯(cuò)措施。如同時(shí)只能取一個(gè)樣、取樣前工具清潔、消毒、干燥；取拿輕放；毒性物料取樣工具專用；樣品和原容器立即密封等。所有取樣樣品不得返回原包裝或容器。19.熟悉自己的崗位職責(zé)和工作范圍。

20.熟悉本崗位關(guān)鍵質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)及監(jiān)控要求。如壓片壓力、硬度、顆粒粒度、丸劑溶散、水分、裝量差異、重量差異、溶化性及不溶物要求，液體物料從配料開(kāi)始至灌裝完成時(shí)間要求等，以上日常監(jiān)控項(xiàng)目的檢查方法。

21.熟悉潔凈區(qū)監(jiān)控項(xiàng)目和監(jiān)控儀器操作方法。

22.熟悉純化水監(jiān)控項(xiàng)目、頻次、取樣方法：檢測(cè)微生物的取樣容器必須先滅菌；先放水3分鐘

23.中藥材和飲片QA應(yīng)注意養(yǎng)護(hù)方法，如多長(zhǎng)時(shí)間循環(huán)養(yǎng)護(hù)一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。知道飲片、藥材驗(yàn)收時(shí)相同和不同的內(nèi)容。如標(biāo)簽不同、包裝要求不同等。另飲片必須有生產(chǎn)企業(yè)檢報(bào)。趁鮮加工品種 24.檢查中藥飲片、陰涼儲(chǔ)存品種、易串味品種、毒性品種、貴細(xì)品種的儲(chǔ)存：雙人雙鎖、標(biāo)簽、實(shí)物、取樣證等。易串味庫(kù)溫溫度調(diào)節(jié)措施。

25.檢查人員是否佩戴首飾、潔凈區(qū)人員是否化妝?，F(xiàn)場(chǎng)QA不得化妝。

26.檢查傳遞窗紫外燈記錄，紫外燈應(yīng)完好。紫外燈更換、使用記錄。應(yīng)有更換日期。

27.檢查模具管理情況，如固體一車間散劑包裝機(jī)字頭、壓片機(jī)用沖頭、模圈，灌裝機(jī)量杯、制丸機(jī)切刀等，要有模具清潔卡，標(biāo)明規(guī)格、清潔日期等。

28.檢查篩網(wǎng)、過(guò)濾布結(jié)存情況，應(yīng)密閉，標(biāo)簽內(nèi)容完整、數(shù)量 準(zhǔn)確。不同規(guī)格不得在一個(gè)容器內(nèi)存放，如在一起存放，必須有效隔離，并標(biāo)識(shí)清楚。29.貴細(xì)、毒性物料專用記錄。30.酒精發(fā)放記錄。

31.檢查潔凈區(qū)潔具，臟污嚴(yán)重、破損、易脫落的潔具，提醒車間全面清理。32.預(yù)留廠房應(yīng)上鎖或貼封條，內(nèi)面不得存放任何物品。

33.檢查潔凈區(qū)地漏，應(yīng)液封。與消毒液配制、使用記錄核對(duì)。熟悉消毒液的濃度和使用對(duì)象、時(shí)限要求。34.檢查回風(fēng)、排風(fēng)初效過(guò)濾器。初、中效過(guò)濾器更換、清洗記錄。初、中效過(guò)濾器：當(dāng)壓力達(dá)到初始?jí)翰畹?倍或破損時(shí)，應(yīng)進(jìn)行更換；初效連續(xù)停機(jī)一個(gè)月開(kāi)班前必須清洗，清洗5次后更換。中效每月檢查一次，如有破損時(shí)更換。

35.檢查設(shè)備的衛(wèi)生狀態(tài)，尤其是未用設(shè)備、設(shè)備內(nèi)部。

36.檢查稱量器具是否有檢定合格標(biāo)志、是否調(diào)平，應(yīng)建立校驗(yàn)、清潔記錄，并知道如何校驗(yàn)。

37.整理中檢室，建立儀器使用記錄、整理文件、用具、標(biāo)牌；不得把無(wú)關(guān)記錄、廢棄記錄放在現(xiàn)場(chǎng)；不得在取樣證、取樣記錄、取樣申請(qǐng)單上打草稿。各QA檢查自己所在車間的中檢室，衛(wèi)生狀態(tài)和儀器維護(hù)狀態(tài)，校驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)儀器使用記錄。儀器操作規(guī)程。38.所有物料在地架上存放，固液分開(kāi)。

39.印刷性包材按品種、批號(hào)集中存放，已噴碼和未噴碼的分開(kāi)存放。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、小盒、中盒等應(yīng)密閉存放。應(yīng)有物料標(biāo)識(shí)牌。

40.成品QA檢查退貨記錄，不得拿筆記本給人看。檢查不合格品庫(kù)，不得有任何物料，并上鎖管理，平時(shí)也上鎖。

41.異常情況處理：如設(shè)備故障、漏料等的處理。一部分按偏差處理，如停水、停電等，在記錄中立即注明；二是立即報(bào)修，先電話聯(lián)系維護(hù)并填寫報(bào)修單；三是物料處理，如報(bào)廢、回料等，應(yīng)稱量、貼簽，轉(zhuǎn)移出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。

42.層流罩清潔頻次和方法及合格標(biāo)準(zhǔn)：按現(xiàn)有文件規(guī)定，每次使用完成后，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的清潔。先用設(shè)備專用抹布蘸取飲用水清洗潔凈層流罩的外壁、上表面及支撐架，然后用75%酒精再重新擦拭一次。潔凈層流罩外表面及支架應(yīng)潔凈光亮，無(wú)污跡，無(wú)殘留。請(qǐng)有潔凈層流罩的地方，如稱量間、層流取樣車等配備了層流罩的部門QA注意。車間清潔后，應(yīng)建立清潔記錄，或在生產(chǎn)記錄或在使用記錄中體現(xiàn)也行。清潔記錄已上傳至群文件。

43.潔凈區(qū)消毒頻次：正常生產(chǎn)時(shí)，每周一次，停產(chǎn)三天以上再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，重新消毒一次。消毒劑使用臭氧，消毒時(shí)間為1.5—2小時(shí)，臭氧濃度必須達(dá)到20—30mg/m3 44.禁止吸煙、禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品。不得存放標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等包材。45.不得裸手直接接觸藥品以及與藥品直接接觸的包材和設(shè)備表面。46.回答問(wèn)題盡量簡(jiǎn)潔，問(wèn)什么，答什么。不引申，不擴(kuò)散。