第一篇：GMP對QA的職責要求

GMP對QA的職責要求

1．物料的質(zhì)量控制管理

制藥企業(yè)應(yīng)制定原輔料、包裝材料及標簽、說明書等的購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度、規(guī)程或SOP。

倉庫應(yīng)由專人按有關(guān)要求負責進廠物料的驗收、保管、發(fā)放及填寫原輔料質(zhì)量月報。生產(chǎn)部門應(yīng)由專人（領(lǐng)料員）按有關(guān)規(guī)定負責物料的領(lǐng)取、驗收和使用。

2．生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制

各級質(zhì)檢員應(yīng)根據(jù)工藝要求和質(zhì)量標準，按批復(fù)核原輔料數(shù)量，檢查半成品(中間產(chǎn)品)、成品質(zhì)量，檢查關(guān)鍵工藝參數(shù)符合性，檢查工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)現(xiàn)場清潔及清場情況，做好質(zhì)量抽查及控制記錄。填寫半成品及成品質(zhì)量月報。

在藥品生產(chǎn)中潔凈室(區(qū))環(huán)境的監(jiān)測、工藝用水的檢測，以及工藝衛(wèi)生的監(jiān)督十分重要，應(yīng)按有關(guān)規(guī)程執(zhí)行，并做好記錄。也應(yīng)對生產(chǎn)過程中的物料及半成品進行抽樣檢查，檢驗報告單納入批檢驗記錄。在生產(chǎn)過程中的異常情況應(yīng)及時調(diào)查處理，同時報告質(zhì)量管理部門。必要時質(zhì)量管理部門調(diào)查處理并記錄。質(zhì)量管理部門有權(quán)審核不合格的中間產(chǎn)品或成品的返工程序，決定物料及中間產(chǎn)品的使用；有權(quán)制止不合格原輔料投入生產(chǎn)、不合格半成品流入下工序、不合格成品出廠。

質(zhì)量管理部門負責對批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄的審核，決定成品發(fā)放。審核內(nèi)容包括：配料、稱量過程中的復(fù)核情況、各工序檢查記錄及清場記錄、中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果、偏差處理、成品檢驗結(jié)果等。

3．售后市場產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控

制藥企業(yè)應(yīng)對售后市場產(chǎn)品的質(zhì)量進行監(jiān)控；同時按GMP的要求做好產(chǎn)品留樣，根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察情況，評估原料、成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

質(zhì)量管理部門應(yīng)對退、換的產(chǎn)品進行復(fù)檢、確認。重大問題應(yīng)會同有關(guān)部門分析原因，提出處理意見和防范辦法，記錄存檔，并向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提交書面報告。

4．質(zhì)量事故管理

制藥企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量事故管理制度或者處理規(guī)程，對質(zhì)量事故及時分析處理，并采取有效措施，防止事故的再發(fā)生。重大質(zhì)量事故應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。質(zhì)量事故的處理記錄要歸檔。5．質(zhì)量責任制

制藥企業(yè)應(yīng)落實各級負責人、部門、車間及各級人員的質(zhì)量責任制，明確執(zhí)行各自在質(zhì)量工作中的具體任務(wù)、承擔的責任以及應(yīng)有的權(quán)力，特別是質(zhì)量管理部門的質(zhì)量否決權(quán)的合理合法地運用。

6．質(zhì)量信息和質(zhì)量分析制度

制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量統(tǒng)計報告制度，按月、季、上半年及年終進行統(tǒng)計，并有綜合分析的書面報告。

制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量分析制度，定期或不定期地召開質(zhì)量分析會議，研究分析質(zhì)量情況；對質(zhì)量問題要制定糾正和預(yù)防措施，并做好質(zhì)量分析會議記錄。制藥企業(yè)應(yīng)收集國內(nèi)外同品種產(chǎn)品質(zhì)量對比信息、用戶反饋信息及有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息資料。7．產(chǎn)品質(zhì)量檔案

質(zhì)量管理部門必須建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，并指定專人負責。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：產(chǎn)品簡介(品名、規(guī)格、批準文號及日期、簡要工藝流程、工藝處方等)，質(zhì)量標準沿革，主要原輔料、半成品、包裝材料、成品的質(zhì)量標準，工藝路線和檢驗方法變更情況，質(zhì)量指標完成情況，留樣觀察情況，與國內(nèi)外產(chǎn)品對照情況，重大質(zhì)量事故，用戶訪問意見，退貨、換貨情況，提

高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結(jié)等。

8．產(chǎn)品留樣觀察制度

質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)立留樣觀察室，建立產(chǎn)品留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種、批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查項目及期限、留樣時間等。指定專人進行留樣觀察，填寫留樣觀察記錄，建立留樣臺帳。定期做好總結(jié)，并報有關(guān)企業(yè)負責人。

產(chǎn)品留樣應(yīng)采用產(chǎn)品原包裝或模擬包裝，貯藏條件應(yīng)與產(chǎn)品規(guī)定的條件相一致，留樣量要滿足留樣期間內(nèi)測試所需的樣品量。留樣樣品保存3年或有效期后1年。

產(chǎn)品留樣期間如出現(xiàn)異常質(zhì)量變化，應(yīng)填寫留樣樣品質(zhì)量變化通知單，報質(zhì)量管理部門負責人，由負責人報有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門采取必要措施。9．穩(wěn)定性試驗

制藥企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性開展有計劃的考核，根據(jù)考核提供的數(shù)據(jù)結(jié)果來確定物料貯存期和藥品有效期。

穩(wěn)定性試驗包括了藥品加速試驗，用來預(yù)測樣品的有效期；樣品在規(guī)定保存條件下觀察若干年限的穩(wěn)定性試驗記錄應(yīng)妥善保管，穩(wěn)定性試驗一般第一年每隔3個月進行一次，第二年每隔6個月進行一次，以后每年一次。10．用戶訪問

質(zhì)量管理部門必須定期組織開展對用戶的訪問或發(fā)放產(chǎn)品質(zhì)量征詢改進意見單，重視用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的意見，制定整改措施并付諸實施。

11、質(zhì)量標準管理

1）．質(zhì)量標準的類別和主要內(nèi)容

(1)原輔料質(zhì)量標準、原料藥可以現(xiàn)行法定標準《中國藥典》、《中國生物制品規(guī)程》為依據(jù)；原輔料可根據(jù)生產(chǎn)工藝、成品質(zhì)量要求及供應(yīng)商質(zhì)量體系評估情況，確定需要增加的質(zhì)量控制項目。

原輔料質(zhì)量標準的主要內(nèi)容有：代號或編號、品名、規(guī)格、用途、性狀、鑒別、檢驗項目與限度、檢驗方法、貯存條件、有效期(或貯存期限)及標準依據(jù)等。中藥材還需要增加采購原料的商品等級、加工炮制標準及產(chǎn)地。

(2)包裝材料質(zhì)量標準可依據(jù)國家標準(GB系列)、行業(yè)標準(YY系列)和協(xié)議規(guī)格制定。包裝材料質(zhì)量標準的主要內(nèi)容有：品名、代號與編號、材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格、理化項目和取樣規(guī)定。直接接觸藥品的包裝材料、容器的質(zhì)量標準中還應(yīng)制定符合藥品要求的衛(wèi)生標準。(3)成品質(zhì)量標準的標準依據(jù)可有法定標準(《中國藥典》《中國生物制品規(guī)程》、《局頒標準》、)、企業(yè)內(nèi)控標準。

藥品成品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容有：產(chǎn)品名稱、代號或編號、規(guī)格、包裝；處方、成分名稱或活性成分名稱；法定質(zhì)量標準及標準依據(jù)(包括衛(wèi)生學(xué)標準)；內(nèi)控項目及檢驗方法(高于法定質(zhì)量標準的成品發(fā)放標準)；外觀質(zhì)量標準及檢驗方法；衛(wèi)生學(xué)標準及測定方法；取樣規(guī)定；貯存條件及注意事項；有效期或貯存期。

(4)工藝用水質(zhì)量標準的依據(jù)，其中飲用水為CGB5749—1985《飲用水水質(zhì)標準》。純化水和注射用水均為現(xiàn)行的《中國藥典》。

工藝用水質(zhì)量標準主要內(nèi)容有：名稱、制備方法；質(zhì)量標準及標準依據(jù)；檢查項目及檢驗方法；取樣規(guī)定，包括取樣容器、方法、頻次、取樣點、取樣量、注意事項等。

2）．質(zhì)量標準的管理

(1)質(zhì)量標準由質(zhì)量管理部門會同生產(chǎn)、供應(yīng)等有關(guān)部門制定，經(jīng)企業(yè)分管負責人審查，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人批準、簽發(fā)后下達，自生效日期起執(zhí)行。

(2)質(zhì)量標準類同于生產(chǎn)工藝規(guī)程，一般每3—5年(不超過5年)由質(zhì)量管理部門組織復(fù)審或修訂。審查、批準、執(zhí)行辦法與制定時相同。在執(zhí)行期內(nèi)確實需要修訂時，也可向質(zhì)量管理

部門提出申請，審查批準和執(zhí)行辦法也與制訂時相同。

-------主要職能 貫徹執(zhí)行GMP，組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查GMP在企業(yè)執(zhí)行情況。負責組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。負責起草并完善質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件，負責制訂物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準，并保證這些文件的執(zhí)行。負責生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。負責起始物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況處理及變更控制。6 負責對批生產(chǎn)記錄及批檢驗記錄的審核以及成品的放行審核。負責原輔料、內(nèi)、外包裝材料，標簽，使用說明書、中間產(chǎn)品的放行使用。8 負責產(chǎn)品的放行使用。負責對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見，并跟蹤管理。10 負責建立和充實正式生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量檔案。負責全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標的考核、統(tǒng)計及總結(jié)、上報工作。負責質(zhì)量事故的調(diào)查并統(tǒng)計，對質(zhì)量問題進行追蹤分析，為改進工藝和管理提供信息。13 負責收集有關(guān)質(zhì)量信息以及有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查、來函答復(fù)。處理關(guān)于質(zhì)量問題的投訴，負責用戶訪問。負責建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，并設(shè)專人管理。15 負責公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。配合質(zhì)量保證部部長組織有關(guān)部門進行供戶審計，并負責建立供戶的產(chǎn)品質(zhì)量及供戶審計檔案，對供戶產(chǎn)品質(zhì)量信息進行總結(jié)分析，反饋給供戶。17 負責驗證管理，審核驗證方案和驗證報告。按GMP的要求組織內(nèi)部自查并監(jiān)督改進措施的執(zhí)行落實情況。負責季度及年度質(zhì)量分析會資料準備、協(xié)助組織季度及年度質(zhì)量分析會召開。配合綜合辦公室建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案，并對體檢不合格者提出調(diào)崗意見。21 負責組織人員的GMP培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計劃在各部門的實施。22 負責制定QA人員職責以及專業(yè)培訓(xùn)和考核。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證系統(tǒng)QA應(yīng)確保：1）藥品的設(shè)計與開發(fā)應(yīng)考慮GMP和GLP的要求；2）對生產(chǎn)和控制活動有明確規(guī)定，并實施GMP要求；3）管理職責有明確規(guī)定；4）制定系統(tǒng)的計劃，確保生產(chǎn)、采購和使用的原料和包裝材料正確無誤；5）對中間產(chǎn)品實行必要的控制，并實施驗證及其它形式的中間控制；6）按規(guī)定的規(guī)程正確無誤地加工成品并檢查成品；7）只有質(zhì)量負責人簽發(fā)證書，證明藥品已按產(chǎn)品批準文件以及有關(guān)藥品生產(chǎn)、控制和發(fā)放的其他法定要求生產(chǎn)和控制后，該產(chǎn)品方能發(fā)放上市；8）有適當?shù)拇胧┍M可能確保在儲存、發(fā)運和隨后的處理過程中藥品質(zhì)量在其有效期內(nèi)保持不變；9）已制定自檢和/或質(zhì)量審計規(guī)程，定期審評QA系統(tǒng)的有效性和適用性。

QA是質(zhì)量監(jiān)督/監(jiān)控

1.負責本部門全面工作，組織實施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進建議。

2.保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。

3.對全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負監(jiān)督實施、改正及阻止的責任。

4.對有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進行復(fù)核批準。5.對檢驗結(jié)果進行復(fù)審批準。

6.對新產(chǎn)品研制、工藝改進的中試計劃及結(jié)論進行審核。7.審核上報藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。8.審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。

9.負責組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標準和其他文件。10.審核不合格品處理程序。

11.因質(zhì)量管理上的需要，會同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標準或討論修正技術(shù)標準。12.審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。

13.處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，指派人員或親自回訪用戶。對內(nèi)召開會議，會同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進，并將投訴情況及處理結(jié)果書面報告企業(yè)負責人。

14.定期（至少每年一次）會同總工辦、生產(chǎn)部對企業(yè)進行全面GMP檢查，并將檢查情況及時報告企業(yè)負責人。

第二篇：GMP對QA的職責要求

GMP對QA的職責要求 1．物料的質(zhì)量控制管理

制藥企業(yè)應(yīng)制定原輔料、包裝材料及標簽、說明書等的購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度、規(guī)程或SOP。

倉庫應(yīng)由專人按有關(guān)要求負責進廠物料的驗收、保管、發(fā)放及填寫原輔料質(zhì)量月報。生產(chǎn)部門應(yīng)由專人（領(lǐng)料員）按有關(guān)規(guī)定負責物料的領(lǐng)取、驗收和使用。

2．生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制

各級質(zhì)檢員應(yīng)根據(jù)工藝要求和質(zhì)量標準，按批復(fù)核原輔料數(shù)量，檢查半成品(中間產(chǎn)品)、成品質(zhì)量，檢查關(guān)鍵工藝參數(shù)符合性，檢查工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)現(xiàn)場清潔及清場情況，做好質(zhì)量抽查及控制記錄。填寫半成品及成品質(zhì)量月報。

在藥品生產(chǎn)中潔凈室(區(qū))環(huán)境的監(jiān)測、工藝用水的檢測，以及工藝衛(wèi)生的監(jiān)督十分重要，應(yīng)按有關(guān)規(guī)程執(zhí)行，并做好記錄。也應(yīng)對生產(chǎn)過程中的物料及半成品進行抽樣檢查，檢驗報告單納入批檢驗記錄。在生產(chǎn)過程中的異常情況應(yīng)及時調(diào)查處理，同時報告質(zhì)量管理部門。必要時質(zhì)量管理部門調(diào)查處理并記錄。質(zhì)量管理部門有權(quán)審核不合格的中間產(chǎn)品或成品的返工程序，決定物料及中間產(chǎn)品的使用；有權(quán)制止不合格原輔料投入生產(chǎn)、不合格半成品流入下工序、不合格成品出廠。

質(zhì)量管理部門負責對批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄的審核，決定成品發(fā)放。審核內(nèi)容包括：配料、稱量過程中的復(fù)核情況、各工序檢查記錄及清場記錄、中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果、偏差處理、成品檢驗結(jié)果等。

3．售后市場產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控

制藥企業(yè)應(yīng)對售后市場產(chǎn)品的質(zhì)量進行監(jiān)控；同時按GMP的要求做好產(chǎn)品留樣，根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察情況，評估原料、成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

質(zhì)量管理部門應(yīng)對退、換的產(chǎn)品進行復(fù)檢、確認。重大問題應(yīng)會同有關(guān)部門分析原因，提出處理意見和防范辦法，記錄存檔，并向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提交書面報告。4．質(zhì)量事故管理

制藥企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量事故管理制度或者處理規(guī)程，對質(zhì)量事故及時分析處理，并采取有效措施，防止事故的再發(fā)生。重大質(zhì)量事故應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。質(zhì)量事故的處理記錄要歸檔。

5．質(zhì)量責任制

制藥企業(yè)應(yīng)落實各級負責人、部門、車間及各級人員的質(zhì)量責任制，明確執(zhí)行各自在質(zhì)量工作中的具體任務(wù)、承擔的責任以及應(yīng)有的權(quán)力，特別是質(zhì)量管理部門的質(zhì)量否決權(quán)的合理合法地運用。

6．質(zhì)量信息和質(zhì)量分析制度

制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量統(tǒng)計報告制度，按月、季、上半年及年終進行統(tǒng)計，并有綜合分析的書面報告。

制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量分析制度，定期或不定期地召開質(zhì)量分析會議，研究分析質(zhì)量情況；對質(zhì)量問題要制定糾正和預(yù)防措施，并做好質(zhì)量分析會議記錄。

制藥企業(yè)應(yīng)收集國內(nèi)外同品種產(chǎn)品質(zhì)量對比信息、用戶反饋信息及有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息資料。

7．產(chǎn)品質(zhì)量檔案

質(zhì)量管理部門必須建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，并指定專人負責。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：產(chǎn)品簡介(品名、規(guī)格、批準文號及日期、簡要工藝流程、工藝處方等)，質(zhì)量標準沿革，主要原輔料、半成品、包裝材料、成品的質(zhì)量標準，工藝路線和檢驗方法變更情況，質(zhì)量指標完成情況，留樣觀察情況，與國內(nèi)外產(chǎn)品對照情況，重大質(zhì)量事故，用戶訪問意見，退貨、換貨情況，提

高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結(jié)等。8．產(chǎn)品留樣觀察制度 質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)立留樣觀察室，建立產(chǎn)品留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種、批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查項目及期限、留樣時間等。指定專人進行留樣觀察，填寫留樣觀察記錄，建立留樣臺帳。定期做好總結(jié)，并報有關(guān)企業(yè)負責人。

產(chǎn)品留樣應(yīng)采用產(chǎn)品原包裝或模擬包裝，貯藏條件應(yīng)與產(chǎn)品規(guī)定的條件相一致，留樣量要滿足留樣期間內(nèi)測試所需的樣品量。留樣樣品保存3年或有效期后1年。

產(chǎn)品留樣期間如出現(xiàn)異常質(zhì)量變化，應(yīng)填寫留樣樣品質(zhì)量變化通知單，報質(zhì)量管理部門負責人，由負責人報有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門采取必要措施。

9．穩(wěn)定性試驗

制藥企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性開展有計劃的考核，根據(jù)考核提供的數(shù)據(jù)結(jié)果來確定物料貯存期和藥品有效期。

穩(wěn)定性試驗包括了藥品加速試驗，用來預(yù)測樣品的有效期；樣品在規(guī)定保存條件下觀察若干年限的穩(wěn)定性試驗記錄應(yīng)妥善保管，穩(wěn)定性試驗一般第一年每隔3個月進行一次，第二年每隔6個月進行一次，以后每年一次。

10．用戶訪問

質(zhì)量管理部門必須定期組織開展對用戶的訪問或發(fā)放產(chǎn)品質(zhì)量征詢改進意見單，重視用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的意見，制定整改措施并付諸實施。

11、質(zhì)量標準管理

1）．質(zhì)量標準的類別和主要內(nèi)容

(1)原輔料質(zhì)量標準、原料藥可以現(xiàn)行法定標準《中國藥典》、《中國生物制品規(guī)程》為依據(jù)；原輔料可根據(jù)生產(chǎn)工藝、成品質(zhì)量要求及供應(yīng)商質(zhì)量體系評估情況，確定需要增加的質(zhì)量控制項目。

原輔料質(zhì)量標準的主要內(nèi)容有：代號或編號、品名、規(guī)格、用途、性狀、鑒別、檢驗項目與限度、檢驗方法、貯存條件、有效期(或貯存期限)及標準依據(jù)等。中藥材還需要增加采購原料的商品等級、加工炮制標準及產(chǎn)地。(2)包裝材料質(zhì)量標準可依據(jù)國家標準(GB系列)、行業(yè)標準(YY系列)和協(xié)議規(guī)格制定。包裝材料質(zhì)量標準的主要內(nèi)容有：品名、代號與編號、材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格、理化項目和取樣規(guī)定。直接接觸藥品的包裝材料、容器的質(zhì)量標準中還應(yīng)制定符合藥品要求的衛(wèi)生標準。

(3)成品質(zhì)量標準的標準依據(jù)可有法定標準(《中國藥典》)、企業(yè)內(nèi)控標準。藥品成品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容有：產(chǎn)品名稱、代號或編號、規(guī)格、包裝；處方、成分名稱或活性成分名稱；法定質(zhì)量標準及標準依據(jù)(包括衛(wèi)生學(xué)標準)；內(nèi)控項目及檢驗方法(高于法定質(zhì)量標準的成品發(fā)放標準)；外觀質(zhì)量標準及檢驗方法；衛(wèi)生學(xué)標準及測定方法；取樣規(guī)定；貯存條件及注意事項；有效期或貯存期。

(4)工藝用水質(zhì)量標準的依據(jù)，其中飲用水為CGB5749—1985《飲用水水質(zhì)標準》。純化水和注射用水均為現(xiàn)行的《中國藥典》。

工藝用水質(zhì)量標準主要內(nèi)容有：名稱、制備方法；質(zhì)量標準及標準依據(jù)；檢查項目及檢驗方法；取樣規(guī)定，包括取樣容器、方法、頻次、取樣點、取樣量、注意事項等。

2）．質(zhì)量標準的管理

(1)質(zhì)量標準由質(zhì)量管理部門會同生產(chǎn)、供應(yīng)等有關(guān)部門制定，經(jīng)企業(yè)分管負責人審查，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人批準、簽發(fā)后下達，自生效日期起執(zhí)行。

(2)質(zhì)量標準類同于生產(chǎn)工藝規(guī)程，一般每3—5年(不超過5年)由質(zhì)量管理部門組織復(fù)審或修訂。審查、批準、執(zhí)行辦法與制定時相同。在執(zhí)行期內(nèi)確實需要修訂時，也可向質(zhì)量管理

部門提出申請，審查批準和執(zhí)行辦法也與制訂時相同。

-------主要職能 貫徹執(zhí)行GMP，組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查GMP在企業(yè)執(zhí)行情況。負責組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。負責起草并完善質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件，負責制訂物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準，并保證這些文件的執(zhí)行。負責生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。5 負責起始物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況處理及變更控制。6 負責對批生產(chǎn)記錄及批檢驗記錄的審核以及成品的放行審核。負責原輔料、內(nèi)、外包裝材料，標簽，使用說明書、中間產(chǎn)品的放行使用。8 負責產(chǎn)品的放行使用。負責對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見，并跟蹤管理。10 負責建立和充實正式生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量檔案。負責全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標的考核、統(tǒng)計及總結(jié)、上報工作。負責質(zhì)量事故的調(diào)查并統(tǒng)計，對質(zhì)量問題進行追蹤分析，為改進工藝和管理提供信息。13 負責收集有關(guān)質(zhì)量信息以及有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查、來函答復(fù)。處理關(guān)于質(zhì)量問題的投訴，負責用戶訪問。負責建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，并設(shè)專人管理。15 負責公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。配合質(zhì)量保證部部長組織有關(guān)部門進行供戶審計，并負責建立供戶的產(chǎn)品質(zhì)量及供戶審計檔案，對供戶產(chǎn)品質(zhì)量信息進行總結(jié)分析，反饋給供戶。負責驗證管理，審核驗證方案和驗證報告。18 按GMP的要求組織內(nèi)部自查并監(jiān)督改進措施的執(zhí)行落實情況。19 負責季度及質(zhì)量分析會資料準備、協(xié)助組織季度及質(zhì)量分析會召開。配合綜合辦公室建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案，并對體檢不合格者提出調(diào)崗意見。21 負責組織人員的GMP培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計劃在各部門的實施。負責制定QA人員職責以及專業(yè)培訓(xùn)和考核。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證系統(tǒng)QA應(yīng)確保：1）藥品的設(shè)計與開發(fā)應(yīng)考慮GMP和GLP的要求；2）對生產(chǎn)和控制活動有明確規(guī)定，并實施GMP要求；3）管理職責有明確規(guī)定；4）制定系統(tǒng)的計劃，確保生產(chǎn)、采購和使用的原料和包裝材料正確無誤；5）對中間產(chǎn)品實行必要的控制，并實施驗證及其它形式的中間控制；6）按規(guī)定的規(guī)程正確無誤地加工成品并檢查成品；7）只有質(zhì)量負責人簽發(fā)證書，證明藥品已按產(chǎn)品批準文件以及有關(guān)藥品生產(chǎn)、控制和發(fā)放的其他法定要求生產(chǎn)和控制后，該產(chǎn)品方能發(fā)放上市；8）有適當?shù)拇胧┍M可能確保在儲存、發(fā)運和隨后的處理過程中藥品質(zhì)量在其有效期內(nèi)保持不變；9）已制定自檢和/或質(zhì)量審計規(guī)程，定期審評QA系統(tǒng)的有效性和適用性。

QA是質(zhì)量監(jiān)督/監(jiān)控

1.負責本部門全面工作，組織實施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進建議。

2.保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。

3.對全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負監(jiān)督實施、改正及阻止的責任。

4.對有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進行復(fù)核批準。5.對檢驗結(jié)果進行復(fù)審批準。

6.對新產(chǎn)品研制、工藝改進的中試計劃及結(jié)論進行審核。7.審核上報藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。8.審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。

9.負責組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標準和其他文件。10.審核不合格品處理程序。

11.因質(zhì)量管理上的需要，會同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標準或討論修正技術(shù)標準。

12.審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。13.處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，指派人員或親自回訪用戶。對內(nèi)召開會議，會同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進，并將投訴情況及處理結(jié)果書面報告企業(yè)負責人。

14.定期（至少每年一次）會同總工辦、生產(chǎn)部對企業(yè)進行全面GMP檢查，并將檢查情況及時報告企業(yè)負責人。

第三篇：QA職責

QA是成為一種邊緣化的角色還是產(chǎn)品質(zhì)量真正的保護神，我們面臨了大量的困惑：QA的地位究竟在那里？QA如何發(fā)揮其價值？QA的工作職責究竟有哪些？本課程以國內(nèi)外各類典型企業(yè)(IBM,PCCW,ORACLE,HP,華為等)的實踐為依托，結(jié)合培訓(xùn)講師在數(shù)個企業(yè)的專業(yè)QA專家的實戰(zhàn)經(jīng)驗，通過質(zhì)量及質(zhì)量保證概念、理念，質(zhì)量保證角色定位及價值的分析；來界定質(zhì)量保證所需要的基礎(chǔ)理論知識；質(zhì)量保證工作內(nèi)容、技術(shù)、方法與工具應(yīng)用。

本課程包括質(zhì)量保證啟動篇、質(zhì)量保證歷史篇、質(zhì)量保證角色篇、質(zhì)量保證知識篇、質(zhì)量保證實踐篇、質(zhì)量保證展望篇，通過本課程，能達到的目標包括：

質(zhì)量保證價值定位

了解質(zhì)量的內(nèi)涵以及質(zhì)量在企業(yè)競爭力中的價值

正確理解質(zhì)量保證的定位（職能定位，組織結(jié)構(gòu)和個體職業(yè)通道）

質(zhì)量保證的角色和職責定位

正確理解質(zhì)量保證人員的工作職責

了解QA的工作方法、基礎(chǔ)知識

質(zhì)量保證的工作流程和方法

如何建立有效的QA工作流并確保落地

分析IBM/PCCW/ORACLE/HP/華為等組織的經(jīng)驗和案例，給出QA的工作方法和技巧

通過本課程學(xué)習(xí)，將使您快速步入優(yōu)秀QA工程師行列，擁抱美好未來。

QA崗位培訓(xùn)資料

一、QA是代表客戶對產(chǎn)品質(zhì)量作出判定，客戶是否滿意即可反映公司產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)。

二、抽樣方案：不同的客戶對產(chǎn)品質(zhì)量標準有所不同，除非客戶在A.Q.L方面有特殊規(guī)定，否則按國諾標準執(zhí)行，但客戶有要求的，一定要尊重。

三、產(chǎn)品質(zhì)量標準：一般國標規(guī)定為：IPC610B；有些質(zhì)量標準在SMT也許是通用的，但DIP就有較大區(qū)別，此種情況為了使本公司能與客戶達成統(tǒng)一，必須要有充分的溝通，尤其是物理性能方面的，通常我們把本公司檢查規(guī)范所未有體現(xiàn)但客戶又有要求的這部份稱為特殊要求。我們理想的做法是：將其寫成書面規(guī)范并受控（有時以書面通知的形式發(fā)出），特殊要求可用專門的文件夾保存。

四、熟悉本公司產(chǎn)品檢查規(guī)范，每個人均必須全面掌握。

五、不良項目的識別：QA在作半成品或成品檢查時，要系統(tǒng)的考慮不良項目的全面識別問題，也許99%的不良內(nèi)容均得到了識別，但QA最重要的是識別1%不容易識別的內(nèi)容，即此方能更好的體現(xiàn)QA的業(yè)績。

六、不良反饋（退貨）：QA根據(jù)A.Q.L標準，識別不良需要退貨時，退貨品需得到主管確認（夜班除外），拉長或助拉親自與生產(chǎn)部門拉長或助拉溝通對機。

七、退貨記錄：QA識別不良品后，除非明確無誤的缺陷，可直接填報表確認，若有任何凝問或無明確標準來判定是否需要退貨時，應(yīng)先請示助拉、拉長，拉長請示主管作出決定，主管無法決定的，可請示經(jīng)理作出判定，QA根據(jù)判定的結(jié)果決定是否記錄。

八、退貨原則：

1、根據(jù)QA檢驗規(guī)范作出判定；

2、無檢驗規(guī)范的不良項，由主管或經(jīng)理決定是否退貨；

3、特殊的返工看其不良是否屬于偶然性的若是則可只處理當前不良品，不用整批退貨。

九、QA檢板時，要堅持輕拿輕放的原則，防撞擊、防掉落等任何影響板卡質(zhì)量的動作不得存在。

十、檢驗時，需高度集中，不得三心二意，交頭接耳，以免影響注意力。

十一、QA在檢板時，需不斷的總結(jié)經(jīng)驗，以提升自己的崗位素質(zhì)。

十二、QA檢板前，要特別注意送檢單上的狀態(tài)，有關(guān)任何不良內(nèi)容或特別的要求需出貨的均須有書面的通知或證據(jù)且產(chǎn)品的任何特別狀態(tài)有明確細致的標識單；

十三、關(guān)于套裝產(chǎn)品出貨，QA應(yīng)根據(jù)BOM單、作出指導(dǎo)書、送檢單上的說明進行檢查，以確保包裝是齊套、準確無誤的。

十四、因為任何原因需分開出貨的產(chǎn)品，均需識別狀態(tài)是否符合規(guī)定要求。

十五、有關(guān)各類資料的保存，應(yīng)整齊有序，尤其是各類通知應(yīng)得到有序的保存。

十六、對通知的識別：特別重要的通知（如工程變更類）適當時拉長要提醒所有QA作業(yè)人員，然后由QA員自己認真識別其內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)有任何疑問應(yīng)主動提出。

十七、QA檢板時，拉長、助拉要帶頭有意識的識別該產(chǎn)品有無特別通知（該工作應(yīng)養(yǎng)成一個作業(yè)習(xí)慣）。

十八、QA對一個工作令這產(chǎn)品作出檢查時，首批及尾批均要對BOM單，以防錯料等現(xiàn)象。

第四篇：QA工作職責

深圳裕達富電子有限公司

文件編號： 版 次：A/0

生效日期：2009年5月10日

工 作 職 責

部門：手機總裝部 職位： QA

一、崗位職責

1.1 執(zhí)行出貨檢驗程序；

1.2 識別和記錄成品質(zhì)量問題提出糾正措施； 1.3 控制不合格品的成品入庫及出廠； 1.4 放行檢查合格的成品； 1.5 逾期庫存品的品質(zhì)判定；

1.6 客戶客訴信息的傳達及客戶品質(zhì)最新要求執(zhí)行的監(jiān)督； 1.7 相關(guān)品質(zhì)記錄表單的保存與整理； 1.8 品質(zhì)部相關(guān)工作的配合。

二、工作細則

1.上班前（I的輸入）

1.1 提前十分鐘上班，開品質(zhì)早會了解生產(chǎn)計劃及品質(zhì)要求和新增工作事項； 1.2 準備所生產(chǎn)機型所需的配件；例：電池，SIM卡，耳機，充電器。2.上班中（P的過程）2.1日工作

2.1.1 檢驗產(chǎn)品的依據(jù)（1.生產(chǎn)通知單，2.BOM單，3.樣機，4.ECN，5.客戶最新要求，6.QA檢驗規(guī)范，7.手機總裝成品檢驗標準。）

2.1.2 抽樣水準；

我司采用MIL-STD-105E II級抽樣方案 CR=0，MA=0.4，MI=1.0，對產(chǎn)品進行抽檢和判斷。2.1.3 半成品抽樣不良的控制；

2.1.3.1 核對生產(chǎn)線送檢的產(chǎn)品與《成品交驗單》上填寫內(nèi)容一致后參照檢驗依據(jù)和檢驗標準對產(chǎn)

品進行外觀，功能標貼，包裝方式抽樣；

2.1.3.2 檢驗OK后，在成品交驗單上簽名并加蓋QA PASS章；

2.1.3.3 檢驗NG時，經(jīng)組長確認后開出《返工通知單》知會生產(chǎn)部返工處理，必要時需經(jīng)工程部分析原因，以便生產(chǎn)部預(yù)防控制，并在成品交驗單上簽名注明不良原因，并加蓋QA NG印章；

2.1.3.4 生產(chǎn)部返修后需再次送檢再檢驗OK方可轉(zhuǎn)出，并如實記錄QA抽檢報表； 2.1.3.5 對同一批產(chǎn)品同性質(zhì)不良連續(xù)退兩次者，則對該產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品停止檢驗；

2.1.3.6 抽檢時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有嚴重品質(zhì)問題或品質(zhì)異常時而產(chǎn)線還在繼續(xù)下拉生產(chǎn)時，立即發(fā)出《糾正預(yù)防措施報告》交生產(chǎn)，工程等相關(guān)部門分析，并及時上報反饋。

2.1.5 成品包裝的檢驗；

2.1.5.1 確認包裝方式與客戶要求及相關(guān)資料是否一致；

2.1.5.2 核對包裝組送檢的產(chǎn)品與《成品交驗單》上填寫內(nèi)容是否一致，參照檢驗依據(jù)和檢驗標準對產(chǎn)品進行外觀，功能，配件及包裝方式的抽樣并詳細記錄所抽檢產(chǎn)品的IM號；

2.1.5.3 檢驗OK后在成品交驗單上簽名并加蓋QA PASS章；

2.1.5.4 針對商業(yè)包裝產(chǎn)品新機型的新包裝方式需記錄前十箱與前十盒的平均值和總重量，在稱重

記錄時每箱重量需在前十盒中的最大值和最小值之間且與平均值相差甚微每P/O結(jié)單時，稱重記錄表需詳細記錄且上交組長；

2.2.1.1檢驗NG時需經(jīng)組長確認后開出《返工通知單》知會生產(chǎn)部返工，必要時需經(jīng)工程分析原因；

2.2.2.2 返工后產(chǎn)品必須再次送檢再次檢驗OK加蓋QA PASS章方可出貨。2.1.6 陪同客戶驗貨；

2.1.6.1 接PMC通知客戶驗貨準備如相關(guān)配件例：SIM卡，電池，充電器，耳機，數(shù)據(jù)線； 2.1.6.2 客戶驗貨結(jié)果的記錄；

2.1.6.3 驗貨結(jié)果以聯(lián)絡(luò)單形式通知各部門；

2.1.6.4 驗貨NG時樣品需經(jīng)組長主管確認并轉(zhuǎn)交生產(chǎn)部拉長，主管，由品質(zhì)，生產(chǎn)做改善并加以預(yù)防。

2.2.1.1 開出的《返工通知單》必須24H內(nèi)追回并檢驗返工效果。2.1.7 報表的填寫；

2.1.7.1 QA在抽檢過程中必須填寫《QA抽檢記錄表》在日清日畢后完成《QA檢驗日報表和產(chǎn)品抽檢報告》。

2.2 月工作；

2.2.1 QA依《QA日報表》，統(tǒng)計所檢驗產(chǎn)品的品質(zhì)狀況上報上級；

2.2.2 參加品質(zhì)內(nèi)部或部門會議了解下月工作改善本月工作不足之處，策劃工作中對還達標工作的開展方法與手段，提升自我。3.上級指派工作(專案)；

3.1 每日各部門信息的了解與掌握； 3.2 客訴異常的自我檢討與改進； 3.3 配合上級完成臨時安排事情。

三、下班前（O的輸出）

3.1 檢驗后成品機的轉(zhuǎn)出生產(chǎn)部； 3.2 報表的完整填寫上交組長； 3.3 5S的整理與維護； 3.4 配件的清點及歸位；

3.5了解明日生產(chǎn)狀況，做電池的充電工作。

第五篇：QA工作職責（定稿）

理念/原則第一，工具/手法第二

以下發(fā)表一點謬論，多有借鑒，如果侵權(quán)還望見諒。

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1．來歷

GMP（GoodManufacturingPracticesForDrugs）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 Great Money Pass；Give Money Please！

為什么實施GMP？大家應(yīng)該都明白。保證藥品質(zhì)量安全有效，國際形式需要，藥品國際貿(mào)易的質(zhì)量證明制度，藥品進入國際市場參與競爭的先決條件，藥品質(zhì)量的檢查制度，國內(nèi)形式需要實施GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展需要。

——國家強制實施。去年6月，有人大代表提議GMP強制認證違憲。

早些年，中國的制藥企業(yè)在沒有實施GMP認證時是沒有QA這個部門的，那時候的稱為質(zhì)監(jiān)科、質(zhì)管部、或者質(zhì)量部。后來，認證了，與世界接軌了，就給了QA（quality assuerance）的名稱來開展工作。其實QA是個新引入的外來慨念。在其他行業(yè)是廣泛存在的。

2．那到底什么是QA呢？

中國質(zhì)量管理協(xié)會的定義是：“企業(yè)為用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔保，保證用戶購得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠?！?/p>

美國質(zhì)量管理協(xié)會（ASQC）的定義為：“QA是以保證各項質(zhì)量管理工作實際地、有效地進行與完成為目的的活動體系”。

著名的質(zhì)量管理權(quán)威、美國的質(zhì)量管理專家朱蘭（J.M.Juran）博士認為：“QA是對所有有關(guān)方面提供證據(jù)的活動這些證據(jù)是為了確立信任所需要的，表明質(zhì)量職能正在充分地貫徹著?！?/p>

SO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。

由此可見，QA對企業(yè)內(nèi)部來說是：全面有效的質(zhì)量管理活動；對企業(yè)外部來說則是：對所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動。

QA就是包括制藥企業(yè)各個部部門的組成的一個保證生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的一個系統(tǒng)。

FDA、EMEA(歐洲醫(yī)藥評價署)的闡述是這樣的：GMP是QA(質(zhì)量管理體系)的一部分,GMP只關(guān)心與生產(chǎn)和檢驗有關(guān)的所有事務(wù),與GMP無關(guān)而與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的事務(wù)就屬于QA。

3．QA職責

98版GMP通過賦予職責，使質(zhì)量管理職能有了保證產(chǎn)品質(zhì)量所必須的權(quán)威，但它將QA、QC一起納入了質(zhì)量管理；FDA的CGMP也沒有明確QA職責。真正明確了QA職責的是歐盟的GMP（98版）的第一章。

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如果按生產(chǎn)流程可以QA大體有以下職能：供應(yīng)商審計→倉儲質(zhì)保體系建立和維護→生產(chǎn)質(zhì)保體系的建立和維護→生產(chǎn)驗證→生產(chǎn)過程GMP執(zhí)行度監(jiān)督→產(chǎn)品質(zhì)量隱患的究查→產(chǎn)品質(zhì)量分析→異常情況的調(diào)查→市場QA→整個質(zhì)保體系的自查。

在這個流程中，還可以細化出很多職能。一般的QA 事情如下：原料、成品、中間品放行，供應(yīng)商審計，內(nèi)部審計，文件管理，變更管理，偏差管理，生產(chǎn)驗證、質(zhì)量文件制訂、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控、批生產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量信息處理及用戶反饋處理、投訴處理等?？梢赃@么說：只要和質(zhì)量有關(guān)的工作，QA都應(yīng)該關(guān)注。

但通常意義的QA職責是指QA的監(jiān)督功能，對藥品生產(chǎn)過程中與質(zhì)量有關(guān)的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控是QA的職責體現(xiàn)。因此有人用警察來比喻QA。但是，在生產(chǎn)企業(yè)，QA更多的是對生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)控。對物料的發(fā)放、對藥品開發(fā)的監(jiān)督往往流與形式。

4．QA人員應(yīng)怎樣工作

QA ＝ Quality Assurance ≠ Flow Assurance。

QA是質(zhì)量保證不僅僅是流程保證。質(zhì)量保證就是要保證質(zhì)量，這是大多數(shù)普通人樸素而實在的看法，盡管在質(zhì)量管理相關(guān)的學(xué)術(shù)領(lǐng)域存在著質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量管理三個層次三個領(lǐng)域的劃分，并把質(zhì)量保證定義為產(chǎn)品開發(fā)的“過程保證”，但那是建立在“所有的角色職責都被清晰定義，并被有效執(zhí)行”的理想分工下的。

然而現(xiàn)實中是不存在理想分工的，因此可以說QA ＝ Question, Answer。

QA工作要致力到發(fā)現(xiàn)問題，并關(guān)注問題的解決。各個影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)都可以成為QA工作的關(guān)注點。那如何關(guān)注呢？

首先是發(fā)現(xiàn)問題（Question）。

以“醫(yī)生”的專業(yè)身份，以“局外人”的中立眼光，尋找問題并大膽執(zhí)著的暴漏出來。發(fā)現(xiàn)問題，不是比對流程，不是查看實際操作與流程的不符之處，而是要找出影響質(zhì)量、左右進度、降低效率、削弱效果，進而損壞組織目標達成的不良現(xiàn)狀來。

這些現(xiàn)狀可能包括流程問題、技術(shù)問題、設(shè)備問題、管理問題等。能夠全流程關(guān)注的角色很少，能夠全流程關(guān)注的眼光很弱。這可以成為QA工作的切入點。

發(fā)現(xiàn)問題之中還涵蓋“預(yù)警問題”，這就是扁鵲高明于華佗之處。要做到準確的預(yù)警問題、及時的發(fā)現(xiàn)問題，需要深入實際，密切跟蹤，了解現(xiàn)實的操作過程。需要了解變化，跟蹤變化，當變化發(fā)生的時候，就是問題暴露的時候，就是思考問題的時機，才能及時發(fā)現(xiàn)新的問題，才能指出我們正確的改進方向。

第二是給出方案，解決問題（Answer）。作為QA個人來講，借力行事，關(guān)注問題給出解決方案或提出建議措施，協(xié)調(diào)督促各方力量，從側(cè)面解決問題。如果QA個人能夠獨立解決所有問題，那么QA就是Leader了。

5．QA的困惑

GMP是全過程管理、流程化管理、預(yù)防為主的管理、持續(xù)改進。要求有章可循、照章辦事、有案可查。任何藥品的質(zhì)量形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。所以QA對整個過程都應(yīng)該跟蹤。

于是很多人對QA人員不理解：他們把一些原本簡單的操作搞得越來越復(fù)雜了，某某認證不是過去了嗎？

有位老總的名言:質(zhì)量和效益永遠都是矛盾的！

于是，質(zhì)量保證的意義就成了一張證明或是寫在紙上，隨時在采購商面前炫耀的，而在家里是一錢不值的東西。

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講個故事：唐僧師徒

唐僧師徒四人取經(jīng)回到大唐，唐王決定成立掃魔除妖辦公室，專門負責四方安寧，由唐僧任辦公室主任。掃魔除妖辦公室成立后，人員分工如下：孫悟空武藝高強，委以重任，負責東、西方；八戒負責北方，沙僧負責南方；小白龍主任司機。經(jīng)過一年的努力，工作情況如下：東西方由于悟空能力強方法得當，妖魔全都鎮(zhèn)壓住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤懇懇，兢兢業(yè)業(yè)，雖出了幾樁案子，可也說得過；北方卻一片狼籍，原因是豬八戒的好吃懶做，還不時搞點桃色新聞。

到年終評先進時，先進工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧說理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成績也說得過去，人緣也好，所以大家都選他。悟空聽了，罷了，自己同沙僧也是好兄弟，不爭了，等下年吧。

第二年，又到了評先進的時候，這回悟空心想，該是我了吧。哪知，這一次居然是八戒，原因是他接近領(lǐng)導(dǎo)，信任領(lǐng)導(dǎo)，能及時向領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)問題。悟空想想又認了。等下一年吧。

第三年，先進工作者居然是小白龍。悟空一聽，二話沒說立即辭職。四方妖魔聞風(fēng)即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧師徒整日忙得焦頭爛額，但工作仍不見起色。然而唐僧卻發(fā)現(xiàn)，唐王下?lián)艿某?jīng)費卻多了。

有時間一個企業(yè)就像上面的情況，天下大亂時便突然重視起了質(zhì)量保證體系。

一位同行打的比喻很形象：出現(xiàn)交通事故難道都是警察的責任？

沒有不管質(zhì)量的生產(chǎn)，沒有不管生產(chǎn)的質(zhì)量。

在有很多人認為QA就是公司任命誰是QA ,那份質(zhì)量管理工作就是他的事情。

一個公司里,公司的每個員工都應(yīng)該是QA 的角色,質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)控并不是某一人或某些人的事情。企業(yè)的QA 應(yīng)該重新的定位,QA不是老板的,而是自己的和整個公司員工的，只有在生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)都遵守QAS，那么，在面臨檢查的時候，才不會慌亂。

質(zhì)量體系有兩種方法可以保證實施，一是管理者推動，二是利益推動！

如果把質(zhì)量管理變成利益推動，那一定能達到好的效果！因此讓GMP成為我們的一種工作方式，就像上網(wǎng)成為我們的一種生活方式。那么，質(zhì)量就沒有什么問題的了。

至于質(zhì)量和效益永遠都是矛盾的！說這句話的人是利用了現(xiàn)階段的法律漏洞而已！如果一個完善的社會體系！質(zhì)量和效益是相輔相成的。

因此QA最重要的事情是要按法規(guī)、規(guī)范來制定一系列的規(guī)則，把大家?guī)У竭@一規(guī)則中來，讓大家遵循這一規(guī)則，沿著這一軌道前進，防止脫軌，并定期修正這一軌道。

GMP是一個長期的事業(yè)，認證僅僅是開始。

藥廠工藝員、QA、QC的崗位職責

藥廠工藝員職責：

1、協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理按要求組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)工人嚴格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法進行生產(chǎn)。

2、按工藝規(guī)程、崗位操作法、機器設(shè)備安全操作程序的相關(guān)規(guī)定，檢查各工序生產(chǎn)工人生產(chǎn)操作情況。

3、對生產(chǎn)現(xiàn)場出現(xiàn)的質(zhì)量、技術(shù)問題要及時妥善處理。

4、按工藝要求及時填寫生產(chǎn)指令、包裝指令，并經(jīng)相關(guān)部門審核批準后下發(fā)到各崗位。

5、負責生產(chǎn)工藝規(guī)程的發(fā)放、收集以及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的收集整理、歸檔保管。

6、負責生產(chǎn)部各班組清場后的復(fù)核，并對清場質(zhì)量嚴格把關(guān)負責。

7、接受公司領(lǐng)導(dǎo)及生產(chǎn)部經(jīng)理臨時交給的任務(wù)。

QC有IPQC與IQC之分，其職責如下：

IPQC職責：

1．對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進行檢驗，并作好記錄

2．根據(jù)檢驗記錄填寫檢驗報告

3．對檢驗發(fā)現(xiàn)的問題提出改善對策

IQC職責:

1．嚴格按檢驗標準檢驗原材料

2．如實填寫檢驗記錄表

3．檢測設(shè)備的維護、保養(yǎng)

4．原材料異常的呈報

5．原材料的標識;

6．負責對貨倉物料員檢驗報告的簽收

7．對生產(chǎn)線投訴的物料質(zhì)量問題，要負責對貨倉庫存物料進行重新檢查

注：IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 過程質(zhì)量控制

IQC: IN COME QUALITY CONTROL進料質(zhì)量控制

QA是質(zhì)量監(jiān)督/監(jiān)控

1.負責本部門全面工作，組織實施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進建議。

2.保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。

3.對全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負監(jiān)督實施、改正及阻止的責任。

4.對有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進行復(fù)核批準。

5.對檢驗結(jié)果進行復(fù)審批準。

6.對新產(chǎn)品研制、工藝改進的中試計劃及結(jié)論進行審核。

7.審核上報藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。

8.審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。

9.負責組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標準和其他文件。

10.審核不合格品處理程序。

11.因質(zhì)量管理上的需要，會同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標準或討論修正技術(shù)標準。

12.審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。

13.處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，指派人員或親自回訪用戶。對內(nèi)召開會議，會同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進，并將投訴情況及處理結(jié)果書面報告企業(yè)負責人。

14.定期（至少每年一次）會同總工辦、生產(chǎn)部對企業(yè)進行全面GMP檢查，并將檢查情況及時報告企業(yè)負責人。