第一篇：南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定

南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定（試行）

發(fā)布時間：2014-07-07 11:51 發(fā)布方：弗銳達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu) 瀏覽次數(shù)： 930

2013年

第一章 總則

第一條為進一步加強我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理工作，建立并落實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責任制，促進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)誠信自律，規(guī)范南通市食品藥品監(jiān)督管理部門和檢查人員的日常監(jiān)督管理行為，提高行政效能，努力構(gòu)建社會共治格局,切實保障醫(yī)療器械安全有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，結(jié)合南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的實際情況，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱的日常監(jiān)督管理是南通市各級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，對已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)和依法納入經(jīng)營監(jiān)管范圍的企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械行為所實施的監(jiān)督檢查及相關(guān)管理工作。第二章 監(jiān)管職責

第三條按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)工商注冊地址所在行政轄區(qū)劃分監(jiān)管職責的原則，南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理工作實行企業(yè)屬地管理。

第四條南通市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負責制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)督檢查工作重點、布置專項檢查或聯(lián)合檢查等；對各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局的日常監(jiān)督管理工作進行檢查、指導(dǎo)；必要時，可直接組織對經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

第五條市局應(yīng)建立全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理工作協(xié)調(diào)機制，通報全市監(jiān)督檢查總體情況和重大問題處理等情況。各級食品藥品監(jiān)督管理部門接到醫(yī)療器械重大質(zhì)量事故或群體性不良事件信息后，應(yīng)按《南通市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定及時上報。

第六條各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和管理工作；負責制定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督年度計劃確定重點監(jiān)管企業(yè)并組織實施。

第七條縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)于每年6月15日和12月15日前將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理情況報送市局。日常監(jiān)督管理情況應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

（一）日常監(jiān)督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效；

（二）監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)不良行為、主要問題、重大問題及處理情況；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況匯總表》。

第八條醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)當熟悉和了解國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定以及相關(guān)的專業(yè)知識。依法履行檢查職責，公正文明執(zhí)法，遵守檢查紀律，自覺接受監(jiān)督。對檢查中知曉的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密，應(yīng)予以保密。第三章 企業(yè)責任

第九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責任者，應(yīng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定和標準的要求開展經(jīng)營活動，保持質(zhì)量管理體系的有效運行，保證銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法、安全。

第十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并保存證明醫(yī)療器械產(chǎn)品符合安全性、有效性基本要求的資料，建立產(chǎn)品購進及銷售等相關(guān)制度和臺賬，確保所經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。

第十一條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中登載事項發(fā)生變化的，應(yīng)及時按照規(guī)定辦理變更登記。經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)將下列信息的保持和變化情況書面告知轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局：

（一）企業(yè)相關(guān)人員及變更情況：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、專職質(zhì)量管理人員等；

（二）各級食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量投訴和處理情況；

（四）重大質(zhì)量事故的調(diào)查、處理情況；

（五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及處理情況；

（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回情況；

（七）企業(yè)聯(lián)系方式變化情況，包括通訊地址、郵政編碼、聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱等；

（八）食品藥品監(jiān)督管理部門認為其它需要報告的情況。

第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按上款要求進行年度回顧性檢查，并于十二月底前報轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局?；仡櫺詸z查按照《南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查表》（見附件1）執(zhí)行。

第十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)積極配合各級食品藥品監(jiān)管局的監(jiān)督檢查工作，如實提供監(jiān)督檢查材料，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)認真進行整改，并按要求將整改情況報送轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局。

第十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對檢查人員的監(jiān)督檢查過程實施監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)檢查人員在日常監(jiān)督活動中存在違法違紀行為，應(yīng)及時向有關(guān)部門反映。

第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成傷害的，應(yīng)停止銷售，并告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并報告轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局。

第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械﹝2011﹞425號）的相關(guān)要求注冊為醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測用戶并開展監(jiān)測上報工作。

第四章日常檢查

第十七條各級食品藥品監(jiān)管局應(yīng)加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，現(xiàn)場檢查參照《南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查指南》（見附件2）執(zhí)行。主要內(nèi)容包括：

（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責人及質(zhì)量管理人員變動情況；

（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；

（三）營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況；

（四）經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

（五）管理制度的執(zhí)行情況；

（六）其他需要檢查的有關(guān)事項。

第十八條監(jiān)督檢查可以采取全面檢查和針對性檢查，并應(yīng)以針對性檢查為主的方式進行。對于一般監(jiān)管企業(yè)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，各級食品藥品監(jiān)管局可結(jié)合實際情況確定監(jiān)督檢查的范圍和頻次。

第十九條 監(jiān)督檢查人員依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當客觀、準確、完整地填寫《南通市藥品、醫(yī)療器械檢查意見書》。

第二十條對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督檢查人員應(yīng)告知企業(yè)整改要求、整改期限。須上報整改報告的，轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局在接到企業(yè)整改報告后，應(yīng)及時對整改情況進行核實，必要時進行現(xiàn)場檢查。

第二十一條各級食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

基本信息：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及《工商營業(yè)執(zhí)照》正副本信息及變更情況等；

監(jiān)管信息：《南通市藥品、醫(yī)療器械檢查意見書》、整改情況報告、不良事件監(jiān)測信息、《南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查表》；

信用信息：獎勵信息（如系統(tǒng)內(nèi)獎勵信息、政府獎勵信息）、質(zhì)量投訴、舉報核查和處理記錄、行政處罰信息、告誡談話記錄。

 第五章 重點監(jiān)管

第二十二條各級食品藥品監(jiān)管局應(yīng)確定本行政區(qū)域年度重點監(jiān) 管企業(yè)并實施重點監(jiān)管。醫(yī)療器械重點監(jiān)管企業(yè)按以下原則確定：

（一）經(jīng)營江蘇省食品藥品監(jiān)管局確定的重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

（三）發(fā)生過重大質(zhì)量事故的企業(yè)；

（四）醫(yī)療器械質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)存在不合格產(chǎn)品的企業(yè)；

（五）在上一年度監(jiān)督檢查中存在突出問題的企業(yè)；

（六）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量誠信評定為失信的企業(yè)。

第二十三條 對實施重點監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查頻次每年不少于四次。

第二十四條 經(jīng)營重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)兩年內(nèi)未受過行政處罰且企業(yè)質(zhì)量誠信評定級別為誠信優(yōu)秀企業(yè)的，可減少日常監(jiān)督檢查頻次，相關(guān)情況存入企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。

第六章處置措施

第二十五條 發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，市局行政服務(wù)處按規(guī)定程序注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)下列情形的應(yīng)及時報市局醫(yī)療器械監(jiān)管處審核后轉(zhuǎn)行政服務(wù)處處理。

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請換證的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。

第二十六條對于在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法、違規(guī)行為，監(jiān)督檢查人員應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，及時采取相應(yīng)措施并移交稽查部門依照相關(guān)規(guī)定處理。

第二十七條 建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管約談制度。對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有下列不良行為情形之一的，在依法處理的同時，必要時由企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管局進行告誡談話，并記錄在案。

（一）企業(yè)負責人對醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件貫徹執(zhí)行不力的；

（二）擅自降低經(jīng)營條件、質(zhì)量管理要求，可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的；

（三）未經(jīng)批準擅自變更經(jīng)營場所經(jīng)營的；

（四）擅自發(fā)布擴大產(chǎn)品適用范圍、適應(yīng)癥或與產(chǎn)品注冊證批準內(nèi)容不相符合、有可能誤導(dǎo)消費者、可能引起人身傷害的產(chǎn)品信息；發(fā)布未經(jīng)批準或擅自變動批準內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告的；

（五）銷售產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，未及時采取停止銷售、使用、封存、召回等措施，或出現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故后，在規(guī)定時限內(nèi)不及時報告；

（六）拒絕或逃避監(jiān)督檢查，被責令限期整改而逾期未整改的；

（七）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（八）其它嚴重違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定的行為。

（九）其它不良行為有必要進行約談的情形。

第二十八條對擅自改變醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件，被責令限期整改而逾期未整改的，市及縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)及時取證并立案，市局按程序依法吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二十九條對嚴重違規(guī)經(jīng)營和經(jīng)營不合格器械的企業(yè)，縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局在依法查處的同時，應(yīng)將有關(guān)情況報市局審核后通過市局網(wǎng)站予以公示。

第七章 附則

第三十條本規(guī)定由南通市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十一條 本規(guī)定自下發(fā)之日起30日施行。

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)

督管理規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號

2015年08月17日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為提高醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號），總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

食品藥品監(jiān)管總局 2015年8月17日

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

第一章

總則

第一條 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，提升監(jiān)管效能，保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定中的分類分級監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實施分級動態(tài)管理的活動。

第三條 本規(guī)定適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理活動的全過程。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責指導(dǎo)和檢查全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責編制本省的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并監(jiān)督實施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實際確定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別,明確監(jiān)管重點,規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。

縣(區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。

第二章 經(jīng)營企業(yè)的分類分級

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品的特殊儲運要求和監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、風險監(jiān)測、召回等情況，以及質(zhì)量投訴多、社會關(guān)注度高的產(chǎn)品，制定公布《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》。

第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別。

三級監(jiān)管為風險最高級別的監(jiān)管，主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，上存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。

二級監(jiān)管為風險一般級別的監(jiān)管，主要是對除三級監(jiān)管外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進行的監(jiān)管。

一級監(jiān)管為風險較低級別的監(jiān)管，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。

第七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別確定工作按進行并向社會公布，對于企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可即時確定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照確定的級別進行相應(yīng)的監(jiān)督管理。

第三章 監(jiān)管措施

第八條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

第九條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管級別，制定監(jiān)督計劃，綜合運用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理。

第十條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合監(jiān)管實際，依據(jù)確定的監(jiān)管級別，制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率，原則要求如下：

（一）實施三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織每年檢查不少于一次，角膜接觸鏡類和計劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位。

（二）實施二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門每兩年檢查不少于一次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位。

（三）實施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)要求，隨機抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達到全覆蓋。

第十一條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當每年隨機抽取本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。

第十二條 對于經(jīng)營企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時組織檢查，并同時上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。

第十三條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應(yīng)當及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十四條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時主動向社會公開監(jiān)督檢查的結(jié)果、對企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品開展抽驗的結(jié)果、查處的意見等監(jiān)管信息，合格的、不合格的企業(yè)都要公開。

第十五條 設(shè)區(qū)的市級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可和備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況和投訴舉報等信息，同時應(yīng)當錄入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息及時、準確。

第十六條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取措施，對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作進行督查，落實監(jiān)管責任。對監(jiān)管責任落實不到位的，可以通報當?shù)卣?/p>

第四章 附則

第十七條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等。

全項目檢查是指按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。

本規(guī)定飛行檢查是指針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。

第十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

為提高醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)，國家食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局遵照執(zhí)行。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，提升監(jiān)管效能，保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定中的分類分級監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實施分級動態(tài)管理的活動。

第三條 本規(guī)定適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理活動的全過程。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責指導(dǎo)和檢查全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責編制本省的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并監(jiān)督實施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實際確定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別,明確監(jiān)管重點,規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。

縣(區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。

第二章 經(jīng)營企業(yè)的分類分級

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品的特殊儲運要求和監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、風險監(jiān)測、召回等情況，以及質(zhì)量投訴多、社會關(guān)注度高的產(chǎn)品，制定公布《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》。

第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別。

三級監(jiān)管為風險最高級別的監(jiān)管，主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，上存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。

二級監(jiān)管為風險一般級別的監(jiān)管，主要是對除三級監(jiān)管外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進行的監(jiān)管。

一級監(jiān)管為風險較低級別的監(jiān)管，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。

第七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別確定工作按進行并向社會公布，對于企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可即時確定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照確定的級別進行相應(yīng)的監(jiān)督管理。

第三章 監(jiān)管措施

第八條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

第九條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管級別，制定監(jiān)督計劃，綜合運用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理。

第十條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合監(jiān)管實際，依據(jù)確定的監(jiān)管級別，制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率，原則要求如下：

(一)實施三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織每年檢查不少于一次，角膜接觸鏡類和計劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位。

(二)實施二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣(區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理部門每兩年檢查不少于一次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位。

(三)實施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣(區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)要求，隨機抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達到全覆蓋。

第十一條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當每年隨機抽取本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。

第十二條 對于經(jīng)營企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時組織檢查，并同時上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。

第十三條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應(yīng)當及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十四條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時主動向社會公開監(jiān)督檢查的結(jié)果、對企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品開展抽驗的結(jié)果、查處的意見等監(jiān)管信息，合格的、不合格的企業(yè)都要公開。

第十五條 設(shè)區(qū)的市級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可和備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況和投訴舉報等信息，同時應(yīng)當錄入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息及時、準確。

第十六條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取措施，對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作進行督查，落實監(jiān)管責任。對監(jiān)管責任落實不到位的，可以通報當?shù)卣?/p>

第四章 附則

第十七條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等。

全項目檢查是指按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。

本規(guī)定飛行檢查是指針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。

第十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

延伸閱讀：

江蘇省內(nèi)各地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)和機會

第四篇：2009年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作計劃

2009年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作計劃

為進一步深化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家局2009年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體安排，以及《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細則》(試行)的要求，制訂本計劃。

一、工作目標

（一）加強對無菌醫(yī)療器械、植入性高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。督促相關(guān)企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試點修改稿）》（以下簡稱《規(guī)范》）要求進一步完善質(zhì)量體系，為下一步《規(guī)范》的頒布實施做好準備。

（二）加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在的突出問題、重點問題和難點問題的日常監(jiān)管。繼續(xù)強化對問題企業(yè)和問題產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，加大突擊檢查力度，切實提高我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和質(zhì)量保證能力。

（三）加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測和再評價工作的日常監(jiān)管。以《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）發(fā)布實施為契機，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的宣貫和指導(dǎo)，督促企業(yè)按照《辦法》的規(guī)定開展不良事件監(jiān)測和再評價工作。

二、工作重點

（一）進一步加強對植入性醫(yī)療器械和無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。對植入性產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，要督促企業(yè)加強對材料生物相容性的評估，分析在材料聚合、熱處理、滅菌等生產(chǎn)工序可能引起的材料變性、有毒物殘留和吸附等潛在風險，并采取相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，特別是要抓好對產(chǎn)品追溯性方面的監(jiān)督檢查。對與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，應(yīng)重點關(guān)注生產(chǎn)過程中使用的粘接劑對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，督促相關(guān)企業(yè)加強對所使用粘接劑材料的殘留量控制和安全性評估工作。對無菌加工的醫(yī)療器械，應(yīng)督促生產(chǎn)企業(yè)嚴格執(zhí)行YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》系列標準的要求，做好無菌制備處理、傳輸過濾、灌裝包裝等關(guān)鍵和特殊工序的驗證。對所有無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，均需嚴格貫徹執(zhí)行《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》，重點要抓好微生物負載、制水系統(tǒng)和滅菌工序等過程驗證，以及無菌檢測的設(shè)施、設(shè)備、檢測能力、檢測方法等方面的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)主動做好《規(guī)范》實施前的工作對接。

（二）進一步加強對醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。GB 9706.1-2007新標準已于2008年7月1日實施，各醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按新標準的要求組織生產(chǎn)。對已注冊醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，各市局應(yīng)重點督促和檢查生產(chǎn)企業(yè)的電氣安全檢測設(shè)備是否齊全、設(shè)備測量精度是否符合要求、檢測人員是否具備檢驗?zāi)芰?、企業(yè)是否按標準要

求組織生產(chǎn)以及是否按要求進行相關(guān)進貨、過程和成品檢驗。在注冊證書有效期屆滿前，應(yīng)及時提醒相關(guān)企業(yè)按照新標準的有關(guān)要求申請重新注冊。

（三）進一步加強對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。義齒加工企業(yè)普遍存在著生產(chǎn)條件簡陋、管理人員缺乏、質(zhì)量保證能力弱等問題，各市局應(yīng)按照省局《口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查表》的要求對義齒生產(chǎn)企業(yè)進行一次全面檢查，重點檢查檢查企業(yè)所用的原材料與注冊登記表是否一致、義齒定制流程單等記錄是否能實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的有效追溯等。對質(zhì)量體系存在缺陷的，要責令限期整改或停產(chǎn)整改；對違規(guī)使用原輔料、超出注冊證范圍生產(chǎn)定制式義齒產(chǎn)品、包裝標識不規(guī)范等違法違規(guī)行為的生產(chǎn)企業(yè)要嚴肅查處，促使義齒加工企業(yè)生產(chǎn)行為日趨規(guī)范。

（四）進一步加強對避孕套和血糖測試系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。對避孕套生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)重點加強對其產(chǎn)品所用潤滑劑，以及其他聲稱有輔助作用的添加劑的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)建立廢次品處理臺帳制度，嚴格按照10號令的要求進行包裝標識。對血糖測試系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)重點加強對其說明書中注意事項和禁忌癥與產(chǎn)品注冊證核準內(nèi)容一致性的檢查。對避孕套和血糖測試系統(tǒng)產(chǎn)品出口生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)重點檢查其是否已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品質(zhì)量是否符合出口國（地區(qū)）的標準或

合同要求。

（五）進一步加強對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管?！扼w外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》雖已發(fā)布實施一年多，但從日常監(jiān)管和質(zhì)量體系考核的情況看，部分生產(chǎn)企業(yè)對相關(guān)法規(guī)的理解仍有差距，還存在著產(chǎn)品研制生產(chǎn)記錄不全、現(xiàn)場狀態(tài)標識不清、未按規(guī)定作相關(guān)驗證、工藝用水和清潔環(huán)境監(jiān)控不嚴、未進行物料平衡檢查等影響產(chǎn)品質(zhì)量的突出問題。各市局應(yīng)予重點關(guān)注，依據(jù)《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的有關(guān)規(guī)定，有針對性地開展檢查并促其改進。

（六）進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。根據(jù)《辦法》的要求，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)制訂或完善不良事件監(jiān)測和再評價的管理制度，指定責任部門和人員承擔不良事件監(jiān)測和再評價工作，本著可疑即報的原則，準確、及時、規(guī)范上報有關(guān)不良事件。第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按時上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況匯總分析。

三、工作要求

（一）建立風險評估機制，提高監(jiān)管工作的科學性。各市局在統(tǒng)籌轄區(qū)內(nèi)日常監(jiān)管工作時，要積極探索把風險管理的理念運用于日常監(jiān)管工作中，根據(jù)省局的監(jiān)管計劃，結(jié)合本地實際情況，綜合考慮各類企業(yè)、各類產(chǎn)品、各類問題的風險程度和發(fā)生概率，編制本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)風險分析評估報告及相關(guān)形式的匯總材料，以此作為制訂對各生產(chǎn)企業(yè)實

施檢查的頻次、內(nèi)容等具體監(jiān)管計劃的依據(jù)。努力提高監(jiān)管工作的科學性，使轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量風險總體可知、可控。

（二）堅持分類監(jiān)管的原則，突出對重點產(chǎn)品、重點企業(yè)的日常檢查。各市局應(yīng)充分運用各種網(wǎng)絡(luò)信息平臺，重點關(guān)注被依法查處的企業(yè)、產(chǎn)品質(zhì)量抽查不合格的企業(yè)、產(chǎn)品發(fā)生嚴重不良事件的企業(yè)、信用等級較低的企業(yè)、各次專項檢查中問題較多的企業(yè)，以及主要生產(chǎn)質(zhì)量管理崗位人員變動較大的企業(yè)、未能一次通過質(zhì)量體系考核的企業(yè)、首次取得產(chǎn)品注冊證一年內(nèi)的企業(yè)。合理利用有限的監(jiān)管資源，著力提高監(jiān)管工作的針對性、有效性。

（三）進一步推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)突擊檢查的制度化、常態(tài)化。充分發(fā)揮突擊檢查的作用，真正查找、發(fā)現(xiàn)并解決企業(yè)目前存在的突出問題。國家局今年擬調(diào)整重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄，省局也將對重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄作相應(yīng)的調(diào)整，各市局在接到有關(guān)國家局和省局重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄調(diào)整的文件后，應(yīng)及時作相應(yīng)調(diào)整并落實相關(guān)檢查任務(wù)。

（四）各市局應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實際，抓緊編制檢查計劃，認真組織實施，并注重對日常監(jiān)管工作情況進行分析匯總。具體檢查情況應(yīng)及時錄入醫(yī)療器械生產(chǎn)信用管理系統(tǒng)，上半年監(jiān)督檢查工作總結(jié)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作聯(lián)系單》，分別于6月5日和次年1月5日前上報。其它

有關(guān)材料，仍按《細則》要求及時上報。

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

第一章 總

則

第一條 為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，提高監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，特制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定中的分類分級監(jiān)督管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)管理的活動。

第三條 本規(guī)定適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理活動的全過程。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，指導(dǎo)和檢查全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，并根據(jù)《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》、《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確定生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級別，組織實施分類分級監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市及以下食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。

第二章 生產(chǎn)企業(yè)的分類分級

第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個監(jiān)管級別。

四級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

三級監(jiān)管是對《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

二級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

一級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。

第六條 重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的制定應(yīng)當重點考慮以下因素：

產(chǎn)品的風險程度；

同類產(chǎn)品的注冊數(shù)量與生產(chǎn)情況；

產(chǎn)品的市場占有率；

產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗情況；

產(chǎn)品不良事件監(jiān)測及召回情況；

產(chǎn)品質(zhì)量投訴情況。

第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)產(chǎn)品風險程度和監(jiān)管工作實際，并根據(jù)風險較高的部分第三類產(chǎn)品，以及不良事件監(jiān)測、風險監(jiān)測和監(jiān)督抽驗等發(fā)現(xiàn)普遍存在嚴重問題的產(chǎn)品，制定《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的其他第三類產(chǎn)品和部分第二類產(chǎn)品，以及不良事件監(jiān)測、風險監(jiān)測和監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)存在較嚴重問題的產(chǎn)品，制定《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。

第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)上述原則對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行評估，并確定監(jiān)管級別。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別評定工作按進行，對于企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或新增高風險產(chǎn)品等情況可即時評定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照評定的級別進行相應(yīng)的監(jiān)督管理。

第三章 監(jiān)管措施

第九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實施。

第十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照監(jiān)管級別確定監(jiān)督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理。

第十一條 實施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當采取特別嚴格的措施，加強監(jiān)管。省級食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)四級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，實施重點監(jiān)管，每年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次。

第十二條 實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當采取嚴格的措施，防控風險。省級食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)三級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每兩年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次。

第十三條 實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)二級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每四年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次。

第十四條 實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門在第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個月內(nèi)須組織開展一次全項目檢查，并每年安排對本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的一級監(jiān)管企業(yè)進行抽查。

第十五條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應(yīng)當及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十六條 對于處于停產(chǎn)狀態(tài)的生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)實際情況約談企業(yè)負責人了解相關(guān)情況，以便開展后續(xù)監(jiān)管工作。

第十七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強風險管理，做好風險評估和風險控制，預(yù)防系統(tǒng)性風險，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

第十八條 對于生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生產(chǎn)品重大質(zhì)量事故并造成嚴重后果的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時組織檢查，檢查結(jié)果上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。

第十九條 對于未按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況差，擅自降低生產(chǎn)條件，不能執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可視其情節(jié)依法責令其整改、限期整改、停產(chǎn)整改，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

第二十條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息，同時應(yīng)當錄入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息及時、準確。

第四章 附

則

第二十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。

全項目檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。

飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的突擊性有因檢查。

日常檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的一般性監(jiān)督檢查或有側(cè)重的單項監(jiān)督檢查。

跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。

第二十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕19號）同時廢止。