第一篇：福建藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定

福建省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定

(討論稿)第二稿

第一條 為加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，建立藥品監(jiān)督誠信管理工作機(jī)制，規(guī)范各級食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督管理行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)定。第二條 藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件,對轄區(qū)內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品GMP等情況的監(jiān)督管理。

第三條 日常監(jiān)督管理分為許可檢查、日常監(jiān)督檢查和有因檢查等：

許可檢查包括核發(fā)、變更《藥品生產(chǎn)許可證》，GMP認(rèn)證檢查和其他行政許可事項的相關(guān)檢查。

日常檢查是按計劃對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施的監(jiān)督檢查，包括藥品GMP跟蹤檢查、專項檢查等，可根據(jù)具體情況進(jìn)行全面檢查或簡化檢查。有因檢查是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施的有側(cè)重、有原因的監(jiān)督檢查等。有因檢查僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法、違規(guī)被舉報、投訴或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時，省、市、縣局進(jìn)行有針對性的檢查。

第四條 藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則實行分級負(fù)責(zé)。

省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作相關(guān)配套管理制度的制定、指導(dǎo)和監(jiān)督實施；負(fù)責(zé)組織實施核發(fā)、變更《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP認(rèn)證檢查、GMP認(rèn)證跟蹤檢查、專項檢查和其他行政許可事項的相關(guān)檢查；根據(jù)需要，可直接組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。并對市、縣局的監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作。并對縣局的藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查工作予以指導(dǎo)和監(jiān)督。

各相關(guān)縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)日常工作監(jiān)督檢查工作；市局的派出機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)市局授權(quán)范圍內(nèi)的日常監(jiān)督檢查工作。

第五條 各設(shè)區(qū)市（縣）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照年度日常監(jiān)督管理工作計劃實施監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查情況每季度進(jìn)行總結(jié)并逐級上報（匯總表見附件1）。

第六條 具有以下情形之一的應(yīng)當(dāng)列為重點監(jiān)督檢查的：

（一）注射劑、生物制品和特殊藥品的生產(chǎn)企業(yè)；

（二）在各級質(zhì)量檢驗抽查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（三）凡有群眾來信舉報的；

（四）當(dāng)年有新增品種或生產(chǎn)線。

第七條 具有以下情形之一的應(yīng)當(dāng)列為常規(guī)監(jiān)督檢查：

（一）除注射劑品種外，其他一般風(fēng)險品種的生產(chǎn)企業(yè)；

（二）委托或接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)；

（三）因兼并、改制、重組、更名等使組織機(jī)構(gòu)和管理人員發(fā)生

重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

（四）獲得《藥品GMP證書》后，對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的關(guān)鍵設(shè)施、工藝流程、崗位操作規(guī)程等技術(shù)管理條件發(fā)生變動的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第八條 有因監(jiān)督檢查的要求：

（一）飛行檢查是有因檢查的一種形式，指事先不通知檢查單位的現(xiàn)場檢查。其核心是突然性，目的是核查企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時狀況或真實情況。其檢查范圍主要為被舉報、有不良記錄或重點監(jiān)控產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。

（二）飛行檢查的組織實施應(yīng)注意保密原則，對舉報的，應(yīng)注意保護(hù)舉報人；飛行檢查的所有工作程序應(yīng)加急處理，所有文件按加急件辦理；飛行檢查組應(yīng)嚴(yán)守紀(jì)律、認(rèn)真檢查、詳細(xì)記錄、及時取證。

（三）各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在接到舉報或投訴后5個工作日內(nèi)，對舉報或投訴內(nèi)容進(jìn)行核查。涉及產(chǎn)品質(zhì)量、現(xiàn)場管理、生產(chǎn)工藝條件、成品檢驗等問題的，應(yīng)安排監(jiān)督檢查人員執(zhí)行飛行檢查，并填寫《藥品GMP飛行檢查報告》（見附件2）。有違法行為的，應(yīng)會同或移交本局稽查部門檢查；有違規(guī)審批或涉及廉政問題的，應(yīng)及時或移交省局紀(jì)檢監(jiān)察室查處。

（四）各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局接到重大藥品質(zhì)量事故報告后應(yīng)在24小時內(nèi)向省局安監(jiān)處報告，并到生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查，查明發(fā)生經(jīng)過、產(chǎn)生原因、事故責(zé)任及企業(yè)整改措施。各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將調(diào)查情況和處理意見在3個工作日內(nèi)以書面形式報省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處，省局必要時派員進(jìn)行現(xiàn)場核查并將處理結(jié)果向全省通報。并報告國家家食品藥品監(jiān)督管理局

（五）各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對涉及本轄區(qū)生產(chǎn)不合格藥品實施追蹤檢查，查明不合格品種、批號、項目、數(shù)量及產(chǎn)生原因、處理情況、整改措施，填寫《不合格藥品處理情況追蹤調(diào)查表》（見附件3），并將匯總情況報省局安監(jiān)處。第九條 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局實施日常檢查時，檢查人員不得少于2人?，F(xiàn)場監(jiān)督檢查程序：

（一）出示《行政執(zhí)法證》；

（二）告知受檢單位檢查目的、檢查范圍、檢查工作程序；

（三）進(jìn)行現(xiàn)場檢查，如實記錄,必要時取證；

（四）匯總檢查情況，做出明確的檢查結(jié)論，并填寫《藥品生產(chǎn)

企業(yè)日常檢查項目和記錄表》（見附件4）。涉及違法、違規(guī)的，須嚴(yán)格按行政執(zhí)法程序和要求執(zhí)行;

（五）現(xiàn)場檢查結(jié)束,檢查結(jié)果經(jīng)核對無誤后，監(jiān)督檢查人員、受檢單位負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員在藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查項目和記錄表》上簽字并各存一份；并以一定的方式予以公告。受檢單位的負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)由2名檢查人員簽字并注明情況；

（六）現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有違法、違規(guī)行為的，日常檢查的執(zhí)法人員可以需要采取先行登記保存方式保全證據(jù)或依法查封,扣押有關(guān)物品,并填寫《現(xiàn)場監(jiān)督檢查移交單》（見附件5），及時移交的在地食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門進(jìn)一步查處。

第十條 實施日常檢查應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)場檢查情況當(dāng)即作出如下處理結(jié)論:(一)沒有違反任何檢查項目的,作出：“符合要求”的結(jié)論；

（二）違反一般檢查項目的，列明所違反項目序號，并作出“限xx日內(nèi)將整改報告提交到xx食品藥品監(jiān)督管理局，xx食品藥品監(jiān)督管理局將依據(jù)整改情況組織復(fù)查”的結(jié)論。復(fù)查后仍不符合要求的，xx食品藥品監(jiān)督管理部門將依法作出處理。

（三）違反1項（含1項）以上關(guān)鍵項目的，作出“涉嫌違反***，等待進(jìn)一步處理”的結(jié)論。

第十一條 對移交的案件，稽查部門應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定并告知相對人。結(jié)案后，稽查部門應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)將案件處理情況告知原移交的部門。

第十二條 各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)如實記錄日常監(jiān)督檢查情況，建立一證一檔監(jiān)管檔案，其主要內(nèi)容為：

一、監(jiān)管對象基礎(chǔ)資料：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》登記、核發(fā)、換發(fā)、補發(fā)、變更、繳銷等相關(guān)資料；

二、變更及有關(guān)備案批件：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人變更的備案申請資料（見附件6）；企業(yè)填報一式三份上報市局，市局審核后一份交企業(yè)，一份報備省局，一份市局存檔。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證后，其關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化應(yīng)按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十七條規(guī)定備案。省局將根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查確認(rèn)。其備案批件一份交市局，一份交企業(yè)，一份省局存檔。

（三）委托檢驗備案范圍應(yīng)符合國家局相關(guān)規(guī)定和省局文件制訂的范圍備案，委托檢驗備案工作由市局負(fù)責(zé)，其委托檢驗備案批件一式三份，一份交企業(yè)，一份報備省局，一份市局存檔。

（四）藥品委托生產(chǎn)審批資料，一份交企業(yè)，一份市局存檔，一份留存省局。

三、日常監(jiān)管資料

（一）藥品GMP認(rèn)證檢查和跟蹤檢查報告及企業(yè)整改情況報告；

（二）《藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查項目和記錄表》（見附件4）

四、不良記錄：

（一）舉報、投訴核查記錄；

（二）重大藥品質(zhì)量事故調(diào)查處理報告；

（三）省以上藥品質(zhì)量抽驗及不合格品追蹤檢查情況；

（四）違法、違規(guī)等不良行為記錄。

第十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正：

（一）違反《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條、第三十七條、第四十六條、第四十七條規(guī)定的；

（二）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報告的。

第十四條 對藥品生產(chǎn)企業(yè)不按GMP要求組織生產(chǎn)的，各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)檢查評定結(jié)果作出限期整改的處理決定。情節(jié)嚴(yán)重的由原發(fā)證部門依照法律程序撤銷《藥品GMP認(rèn)證證書》，并按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰。

第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須認(rèn)真執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，對未建立并執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度的，應(yīng)責(zé)令限期整改，違反規(guī)定的嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》處罰。

第十六條 經(jīng)監(jiān)督檢查(包括包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查)，認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不致《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標(biāo)準(zhǔn)的，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的處理決定。第十七條 如發(fā)生藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，省食品藥品監(jiān)督管理局將依法對其發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。

第十八條 本規(guī)定由福建省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十九條 本規(guī)定自2007年5月1日起實施。

附件：

1、食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督檢查情況匯總表（季報）

2、不合格藥品處理情況追蹤調(diào)查表（季報）

3、藥品GMP飛行檢查報告

4、《藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查項目和記錄表》

5、現(xiàn)場監(jiān)督檢查移交單

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更備案表

藥品安全監(jiān)管處

二00七年四月二日修訂

第二篇：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定

第一章

總

則

第一條　為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本市實際，制定本辦法。

第二條　在本市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制，藥品檢驗以及藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條　本辦法所稱的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)單位生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查等管理活動。

前款所稱的藥品生產(chǎn)單位，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。

第四條　市和縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作。

政府其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)做好藥品生產(chǎn)的相關(guān)管理工作。

第五條　藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，并對其設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本單位名義從事的藥品生產(chǎn)行為承擔(dān)法律責(zé)任。

第六條

支持藥品行業(yè)協(xié)會協(xié)助政府和有關(guān)行政部門進(jìn)行制藥行業(yè)管理，積極履行行業(yè)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)制定、技能資質(zhì)考核、行業(yè)自律監(jiān)督等社會職能，并依法開展行業(yè)指導(dǎo)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、發(fā)展規(guī)劃和信用等級評定等工作。

第七條

逐步實行藥品檢驗服務(wù)外包。符合法律、法規(guī)規(guī)定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)條件的科研機(jī)構(gòu)、高等院校和其他具備承擔(dān)檢驗責(zé)任的非政府組織，經(jīng)國家和省食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，并簽訂檢驗服務(wù)外包合同，明確權(quán)利責(zé)任的，可以承擔(dān)藥品檢驗工作。

鼓勵藥品生產(chǎn)單位利用藥品檢驗服務(wù)外包機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品檢驗。承擔(dān)藥品檢驗工作的機(jī)構(gòu)之間應(yīng)在一定范圍內(nèi)實現(xiàn)信息和資源共享。

第二章　生產(chǎn)管理和檢驗機(jī)構(gòu)管理

第八條　藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)依法組織藥品生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合藥品劑型和品種的要求。

第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥用輔料批準(zhǔn)文號的輔料，并對藥品生產(chǎn)中使用的輔料質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第十條　有批準(zhǔn)文號的藥用輔料市場上確無供應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)需要確需采購未取得藥用輔料批準(zhǔn)文號的輔料，首批使用前應(yīng)當(dāng)送市以上藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照國家或者地方藥用標(biāo)準(zhǔn)檢驗，檢驗合格后方可用于藥品生產(chǎn)。

第十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)采購沒有國家或者地方藥用標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，可以按照生產(chǎn)工藝要求制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并報省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)，首批使用前應(yīng)當(dāng)送市以上藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗，檢驗合格后方可用于藥品生產(chǎn)。

第十二條　無批準(zhǔn)文號、無藥用標(biāo)準(zhǔn)且無藥用歷史的輔料，以及我國從未生產(chǎn)過的藥用輔料，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按新輔料有關(guān)規(guī)定申報，待國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊批準(zhǔn)后方可用于藥品生產(chǎn)。

第十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)使用的原料、輔料在使用前按批次進(jìn)行全檢。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所使用藥用原料、輔料相適應(yīng)的檢驗儀器;個別檢驗項目儀器配備有困難的，可委托藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者其他有資質(zhì)的單位檢驗，并報省食品藥品監(jiān)督管理部門備案，同時書面告知企業(yè)所在地市和縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有真實完整的藥品原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進(jìn)、驗收和檢驗記錄，藥品批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和清潔消毒等原始記錄，所生產(chǎn)藥品成品的檢驗和銷售記錄，以及必要的中間產(chǎn)品檢驗記錄。

前款規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應(yīng)當(dāng)保存三年。

第十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)規(guī)定的要求組織生產(chǎn)，并建立內(nèi)部評審制度。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)內(nèi)部評審結(jié)果，每年對實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》情況進(jìn)行總結(jié)，對產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行調(diào)查、分析，形成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量報告》，年底前報縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量報告》應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

(一)當(dāng)年企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況;

(二)當(dāng)年歷次《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》自查情況及接受監(jiān)督檢查情況;

(三)當(dāng)年歷次檢查的整改落實情況;

(四)當(dāng)年生產(chǎn)品種、批號、數(shù)量;

(五)當(dāng)年生產(chǎn)偏差調(diào)查及結(jié)果;

(六)當(dāng)年退貨情況及處理情況;

(七)當(dāng)年不合格產(chǎn)品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況;

(八)當(dāng)年藥品不良反應(yīng)報告情況;

(九)評價及建議。

第十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對配制制劑使用的原料在使用前按批次進(jìn)行全檢。

部分項目檢驗有困難的，可以委托藥品檢驗機(jī)構(gòu)或其他有資質(zhì)的單位檢驗;醫(yī)療機(jī)構(gòu)間簽訂統(tǒng)一采購協(xié)議的，可以共同委托藥品檢驗機(jī)構(gòu)或其他有資質(zhì)的單位檢驗。委托檢驗應(yīng)當(dāng)報市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，同時書面告知企業(yè)所在地縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有真實完整的制劑原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進(jìn)、檢驗和驗收記錄，制劑批配制記錄、批包裝記錄和清潔消毒等原始記錄，所配制制劑成品的檢驗和使用記錄，以及必要的中間產(chǎn)品檢驗記錄。

前款規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應(yīng)當(dāng)保存三年。

第十八條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所用的原料應(yīng)當(dāng)符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)或者依法審定后的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第十九條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注冊申報的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，產(chǎn)品出廠前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗，并出具檢驗報告書;未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品一律不得銷售。

第二十條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)不得任意更改產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法則;因生產(chǎn)需要確需更改的，應(yīng)當(dāng)依法按照規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

第二十一條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有能反映生產(chǎn)全過程的批生產(chǎn)記錄，物料出入庫應(yīng)有相應(yīng)的臺帳、領(lǐng)用單，并保存有關(guān)記錄至產(chǎn)品售出后一年。

第二十二條　承擔(dān)藥品檢驗工作的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法履行藥品檢驗職能，依據(jù)《中華人民共和國藥典》、中藥飲片炮制規(guī)范或者國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗;對《中華人民共和國藥典》、中藥飲片炮制規(guī)范或者國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的添加物的檢驗，可以依據(jù)政府批準(zhǔn)的其他專項檢驗標(biāo)準(zhǔn)。

承擔(dān)藥品檢驗工作的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其出具的藥品檢驗報告負(fù)責(zé)，藥品檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)客觀公正，如實反映藥品的質(zhì)量情況，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任;不得出具虛假檢驗報告。

第二十三條　承擔(dān)藥品檢驗工作的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實行藥品檢驗崗位責(zé)任制，并按照崗位責(zé)任制的要求建立檢驗工作管理規(guī)范和藥品檢驗操作規(guī)程，確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

承擔(dān)藥品檢驗工作的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有真實完整的原始藥品檢驗記錄，內(nèi)容包括項目名稱、檢驗日期、操作方法、實驗條件、觀察到的現(xiàn)象、實驗數(shù)據(jù)、計算和結(jié)果判斷等。

前款規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應(yīng)當(dāng)保存三年;檢驗報告書應(yīng)當(dāng)長期保存。

第三章

生產(chǎn)監(jiān)督

第二十四條　市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立實施監(jiān)督檢查的運行機(jī)制和管理制度，明確縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職責(zé)。

第二十五條　縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)履行下列監(jiān)督檢查職責(zé)：

(一)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查;

(二)協(xié)助市食品藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)單位進(jìn)行信用等級評定;

(三)對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的缺陷項目進(jìn)行督促整改;

(四)收集藥品生產(chǎn)有關(guān)信息，及時發(fā)現(xiàn)并制止藥品生產(chǎn)單位的違法行為;

(五)建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)單位的監(jiān)管檔案，包括藥品生產(chǎn)許可證明、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證現(xiàn)場檢查情況、歷年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況、違法行為記錄、信用等級評定相關(guān)資料等;

(六)其他應(yīng)當(dāng)依法履行的監(jiān)督檢查職責(zé)。

第二十六條　市和縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)每年依據(jù)下列因素定期對藥品生產(chǎn)單位開展信用等級評定：

(一)內(nèi)部管理和生產(chǎn)行為的規(guī)范化程度等情況;

(二)藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗、日常監(jiān)督檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查及整改等情況;

(三)違法行為發(fā)生的頻率、社會危害程度和行政處罰等情況;

(四)對食品藥品監(jiān)督管理部門的日常管理和監(jiān)督檢查協(xié)助、配合等情況;

(五)其他應(yīng)當(dāng)考慮的因素。

信用等級評定的標(biāo)準(zhǔn)和方法由市食品藥品監(jiān)督管理部門另行制定。

第二十七條　市和縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的風(fēng)險性，對藥品生產(chǎn)單位的產(chǎn)品監(jiān)管分為重點監(jiān)管劑型(品種)和一般監(jiān)管劑型(品種);對藥品生產(chǎn)過程、工序的監(jiān)管分為重點監(jiān)管環(huán)節(jié)和一般監(jiān)管環(huán)節(jié)分別實施監(jiān)管。

前款所稱的重點監(jiān)管劑型(品種)包括血液制品、疫苗、無菌制劑、無菌原料藥、特殊藥品、接受委托生產(chǎn)品種、各級藥品監(jiān)管部門公布的質(zhì)量抽驗不合格品種等。

前款所稱的重點監(jiān)管環(huán)節(jié)包括原料投料、關(guān)鍵過程、制水系統(tǒng)、空調(diào)控制系統(tǒng)、滅菌工序、出廠檢驗和委托生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。

第二十八條　市和縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品生產(chǎn)單位的信用等級評定、產(chǎn)品風(fēng)險大小等因素決定對藥品生產(chǎn)單位實施監(jiān)督檢查的頻率，但對每一家藥品生產(chǎn)單位的監(jiān)督檢查一年內(nèi)不得少于___次。對重點監(jiān)管劑型(品種)、重點監(jiān)管環(huán)節(jié)和信用等級評定較差的企業(yè)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加監(jiān)督檢查的頻率。

第二十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查活動不得妨礙藥品生產(chǎn)單位的正常生產(chǎn)活動，依法保守知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密。

藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)如實提供《藥品生產(chǎn)質(zhì)量報告》等與被檢查事項有關(guān)的物品和資料，不得拒絕、隱瞞。

第三十條　食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查情況應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交檢查報告。

檢查報告應(yīng)當(dāng)包括被檢查單位名稱、檢查范圍和內(nèi)容、檢查時間、被檢查單位基本情況(包括生產(chǎn)地址、車間面積，生產(chǎn)線數(shù)量、生產(chǎn)設(shè)施或人員變動情況等)、缺陷項目、檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字等內(nèi)容。

第三十一條　食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢查人員的監(jiān)督檢查報告，作出檢查結(jié)論并提出整改意見。對不符合要求的單位，責(zé)令限期整改。

被檢查單位在規(guī)定期限內(nèi)整改完成后，將整改報告上報食品藥品監(jiān)督管理部門，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)實施跟蹤檢查。

第三十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對承擔(dān)法定藥品檢驗工作的機(jī)構(gòu)和承接藥品檢驗服務(wù)外包的檢驗機(jī)構(gòu)加強監(jiān)管，定期對檢驗機(jī)構(gòu)的設(shè)備、人員、檢驗條件以及原始藥品檢驗記錄等進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第四章

法律責(zé)任

第三十三條　藥品生產(chǎn)單位違反本辦法規(guī)定的行為，有關(guān)法律、法規(guī)已有處罰規(guī)定的，依照其規(guī)定處罰。

第三十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰。

經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在___項以上關(guān)鍵項缺陷，或者存在關(guān)鍵項缺陷并且有證據(jù)證明已對藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回問題藥品，并報請原認(rèn)證機(jī)關(guān)作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的處理決定。

第三十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，對生產(chǎn)的藥品除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款：

(一)違反本辦法第十條、第十一條規(guī)定，首批使用未取得藥用輔料批準(zhǔn)文號的輔料前，未送市以上藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗即用于藥品生產(chǎn)的;

(二)違反本辦法第十二條規(guī)定，未按新輔料有關(guān)規(guī)定申報、注冊批準(zhǔn)即用于藥品生產(chǎn)的;

(三)違反本辦法第十三條規(guī)定，未在使用前對藥用原料、輔料進(jìn)行按批次全檢，或者委托不符合藥品檢驗條件的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗的。

第三十六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，處五千元以上二萬元以下罰款：

(一)違反本辦法第十四條規(guī)定，未妥善保存有關(guān)記錄的;

(二)違反本辦法第十五條規(guī)定，未制作《藥品生產(chǎn)質(zhì)量報告》，或者報告內(nèi)容不全的。

第三十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第十六條規(guī)定的，對配制的制劑除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第三十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第十七條規(guī)定，未妥善保存有關(guān)記錄的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，處五千元以上二萬元以下罰款。

第三十九條　直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款：

(一)違反本辦法第十八條規(guī)定，使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原料生產(chǎn)的;

(二)違反本辦法第十九條規(guī)定，未按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗，或者偽造檢驗報告書的;

(三)違反本辦法第二十條規(guī)定，未按核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)的。

第四十條　直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十一條規(guī)定，未妥善保存有關(guān)記錄和資料的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，處五千元以上二萬元以下罰款。

第四十一條　承擔(dān)藥品檢驗工作的機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十二條規(guī)定，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條規(guī)定給予處罰;情節(jié)嚴(yán)重的，三年內(nèi)不得作為藥品檢驗服務(wù)外包單位;造成嚴(yán)重后果的，依法追究其機(jī)構(gòu)和主要負(fù)責(zé)人、相關(guān)崗位人員的責(zé)任。

第四十二條　承擔(dān)藥品檢驗工作的機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十三條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，處五千元以上二萬元以下罰款。

第四十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法有關(guān)規(guī)定，徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權(quán)，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第五章

附

則

第四十四條　本辦法第十條、第十一條所稱的首批使用，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次使用，或者在本辦法施行前已經(jīng)使用但在本辦法施行后第一批使用，或者同一品種更換不同生產(chǎn)廠家或者供貨商后第一批使用。

第四十五條　對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品以及疫苗生產(chǎn)的監(jiān)督管理，按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定執(zhí)行。

第四十六條　本辦法自___年___月___日起施行。

第三篇：藥品采購監(jiān)督管理規(guī)定

藥品采購監(jiān)督管理規(guī)定

第一章

總

則

第一條

為加強對以政府為主導(dǎo)，以省、自治區(qū)、直轄市為單位的網(wǎng)上藥品集中采購工作的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品集中采購行為，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條

藥品集中采購監(jiān)督管理工作遵循實事求是、依法辦事、懲防結(jié)合、預(yù)防為主的原則，堅持加強監(jiān)督與規(guī)范管理相結(jié)合。

第三條

藥品集中采購監(jiān)督管理工作實行分級負(fù)責(zé)、以省級為主，相關(guān)職能部門按照法定權(quán)限各負(fù)其責(zé)、密切配合的領(lǐng)導(dǎo)體制和工作機(jī)制。

第四條

藥品集中采購監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公開監(jiān)督管理制度，明確辦事程序，自覺接受社會監(jiān)督。

第二章

監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)

第五條

糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)部際聯(lián)席會議負(fù)責(zé)全國藥品集中采購監(jiān)督管理的組織協(xié)調(diào)，依法監(jiān)督藥品集中采購工作聯(lián)席會議成員單位正確履行職責(zé)，督促下級人民政府及相關(guān)部門認(rèn)真落實上級關(guān)于藥品集中采購的決策部署，檢查藥品集中采購政策和規(guī)章制度的貫徹落實情況，調(diào)查處理藥品集中采購中的違法違規(guī)問題。各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)本地區(qū)實際，確定藥品集中采購監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的組織形式和基本職責(zé)。

第六條

監(jiān)察機(jī)關(guān)和糾風(fēng)辦負(fù)責(zé)對藥品集中采購工作參與部門履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)察，對藥品集中采購工作中的行政機(jī)關(guān)公務(wù)員以及由國家行政機(jī)關(guān)任命或選聘的其他人員的行為進(jìn)行監(jiān)督，對違反行政紀(jì)律的行為進(jìn)行查處。

第七條

衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行入圍結(jié)果、采購用藥及履行合同等行為。

第八條

價格管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品集中采購過程中的價格、收費行為。

第九條

財政部門負(fù)責(zé)組織實施相應(yīng)的財政監(jiān)督。

第十條

工商行政管理部門負(fù)責(zé)查處藥品集中采購中的商業(yè)賄賂、非法促銷、虛假宣傳等不正當(dāng)競爭行為。

第十一條

食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審查參與藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)，依法對集中采購的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。

第三章

監(jiān)督管理的對象、內(nèi)容和方式

第十二條

藥品集中采購監(jiān)督管理的對象是:

(一)組織藥品集中采購的政府部門和公務(wù)員;

(二)實施藥品集中采購的單位及其工作人員和選聘人員;

(三)參與藥品集中采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其工作人員。

第十三條

藥品集中采購監(jiān)督管理的主要內(nèi)容是:

(一)相關(guān)部門依法履行職責(zé)、執(zhí)行上級部署、相互協(xié)作配合的情況;

(二)執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購有關(guān)規(guī)定的情況;

(三)堅持公開、公平、公正和“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”原則的情況;

(四)相關(guān)單位和個人遵紀(jì)守法和廉潔從政從業(yè)的情況;

(五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與藥品集中采購并按照合同約定使用入圍藥品的情況;

(六)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)依法參與競標(biāo)和履行采購配送合同的情況。

第十四條

藥品集中采購監(jiān)督管理的主要方式是:

(一)組織網(wǎng)上監(jiān)管、專項檢查和重點督查;

(二)受理投訴、申訴和舉報;

(三)糾正、查處違法違規(guī)行為和問題，通報典型案件;

(四)推動有關(guān)部門建立健全監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)章制度;

藥品集中采購監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在履行監(jiān)督管理職責(zé)時，可以依法查閱、復(fù)制相關(guān)文件、資料、賬目、電子信息數(shù)據(jù)等，要求有關(guān)單位或人員就相關(guān)問題作出解釋說明，商請有關(guān)職能部門或者專業(yè)機(jī)構(gòu)給予協(xié)助。

第四章

違法違規(guī)問題的處理

第十五條

負(fù)責(zé)組織藥品集中采購的政府部門、公務(wù)員及工作人員，有下列行為之一的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)和糾風(fēng)辦會同有關(guān)部門依法給予處理:

(一)拒不執(zhí)行上級機(jī)關(guān)依法作出的決策部署的;

(二)違反以政府為主導(dǎo)，以省、自治區(qū)、直轄市為單位規(guī)定組織開展藥品集中采購的;

(三)違反決策程序和規(guī)定，決定藥品集中采購重大事項的;

(四)違法違規(guī)進(jìn)行行政委托，或者設(shè)置歧視性規(guī)定、條款的;

(五)違反回避規(guī)定，或者操縱、干預(yù)藥品集中采購的;

(六)泄露藥品集中采購工作秘密，或者誤導(dǎo)、欺騙領(lǐng)導(dǎo)和公眾的;

(七)違規(guī)設(shè)定收費項目、收費標(biāo)準(zhǔn)或者攤派的;

(八)索取或收受錢物，謀取單位或個人不正當(dāng)利益的;

(九)其他違法違規(guī)行為。

第十六條

負(fù)責(zé)實施藥品集中采購的政府部門、單位及其工作人員和選聘人員，有下列行為之一的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)和糾風(fēng)辦督促有關(guān)部門依法給予處理:

(一)違反藥品集中采購方式、程序、時限要求和信息發(fā)布等有關(guān)規(guī)定實施藥品集中采購的;

(二)在文件材料審核、藥品評審遴選等方面疏于監(jiān)管或設(shè)置歧視性條件的;

(三)違反規(guī)定建設(shè)、管理和使用專家?guī)斓?

(四)違反有關(guān)信息維護(hù)和安全保障規(guī)定，或者謊報、瞞報、擅自更改藥品采購數(shù)據(jù)信息的;

(五)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的違約情況調(diào)查處理不及時的;

(六)接受可能有礙公正的參觀、考察、學(xué)術(shù)研討交流等，索取或收受錢物，謀取單位或個人不正當(dāng)利益的;

(七)其他違法違規(guī)行為。

第十七條

參與藥品集中采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政、工商行政管理等部門依法給予處理:

(一)規(guī)避藥品集中采購，擅自采購非入圍藥品，或者不按規(guī)定程序組織選購藥品的;

(二)提供虛假藥品采購信息的;

(三)不按規(guī)定簽訂采購合同，或者不按時回款的;

(四)不執(zhí)行集中采購藥品價格，二次議價、變相壓價，或者與企業(yè)再簽訂背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的補充性條款和協(xié)議的;

(五)在藥品采購、銷售、使用和回款等過程中收受回扣或者謀取不正當(dāng)利益的;

(六)其他違法違規(guī)行為。

第十八條

參與藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其工作人員有下列行為之一的，由價格管理、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理等部門依法給予處理:

(一)提供虛假證明文件或者以其他方式弄虛作假的;

(二)采取串通報價、操縱價格等手段妨礙公平競爭，或者以非法促銷、商業(yè)賄賂、虛假宣傳等手段進(jìn)行不正當(dāng)競爭的;

(三)公布藥品采購品種后，非因不可抗力撤標(biāo)或拒絕與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂采購合同的;

(四)不通過藥品集中采購平臺交易的;

(五)在采購周期內(nèi)，擅自漲價或者變相漲價的;

(六)擅自配送非入圍藥品，不按合同約定配送藥品，或者違反有關(guān)規(guī)定配送的;

(七)其他違法違規(guī)行為。

第十九條

政府部門、單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其糾正錯誤并通報批評，情節(jié)嚴(yán)重的依紀(jì)依法對有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任追究。

行政機(jī)關(guān)公務(wù)員、由國家行政機(jī)關(guān)任命或選聘的相關(guān)人員、醫(yī)務(wù)人員違反本辦法的，依照有關(guān)規(guī)定給予批評教育、組織處理、黨紀(jì)政紀(jì)處分，涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其工作人員違反本辦法的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處罰，涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

第五章

附則

第二十條

各省、自治區(qū)、直轄市藥品集中采購監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)可以依據(jù)本辦法，結(jié)合本地區(qū)實際，制定實施細(xì)則。

第二十一條

本辦法由____糾正行業(yè)不正之風(fēng)辦公室會同有關(guān)部門負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條

本辦法自發(fā)布之日起施行?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購監(jiān)督管理暫行辦法》(國糾辦發(fā)〔___〕___號)同時廢止。

第四篇：安全生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定

安全生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為加強公司生產(chǎn)安全工作，規(guī)范安全管理，防止和減少生產(chǎn)安全事故，保障人民生命和財產(chǎn)的安全，維護(hù)公司的改革、發(fā)展和穩(wěn)定，依據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》（以下簡稱《安全生產(chǎn)法》）、國家有關(guān)法律法規(guī)和集團(tuán)公司的《安全生產(chǎn)管理制度》，結(jié)合公司具體情況，特制定本規(guī)定。

第二條 公司所屬各單位必須嚴(yán)格遵守《安全生產(chǎn)法》，依據(jù)本辦法的總體要求和自身的生產(chǎn)經(jīng)營特點、安全管理重點，制定或完善具有單位個性特點的管理體系或制度。嚴(yán)格遵守國家、政府主管機(jī)關(guān)以及單位所在地地方政府生產(chǎn)安全方面的相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定；堅決執(zhí)行生產(chǎn)安全方面相關(guān)的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；嚴(yán)格遵守項目所在國政府有關(guān)安全生產(chǎn)的相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定。

第三條 本規(guī)定根據(jù)公司生產(chǎn)安全現(xiàn)狀以及今后一段時間安全生產(chǎn)工作的需要而制定。各項目部應(yīng)依據(jù)本規(guī)定的總體要求，結(jié)合本項目生產(chǎn)經(jīng)營特點、安全管理重點，制定本項目安全生產(chǎn)管理制度。第四條 各級、各單位行政一把手，是本單位安全生產(chǎn)第一責(zé)任人，在管理生產(chǎn)的同時要管理安全工作，確保完成公司下達(dá)的安全生產(chǎn)的考核指標(biāo)，安全生產(chǎn)搞不好的單位，不能評為先進(jìn)單位。

各單位要保證安全技術(shù)措施費的投入，不斷改善勞動條件，制定預(yù)防工傷事故、中毒事故和職業(yè)病的安全技術(shù)措施和計劃，并組織實施。各級領(lǐng)導(dǎo)、職能部室、各基層單位全體職工均須按安全生產(chǎn)責(zé)任制，嚴(yán)格履行自己職責(zé)，當(dāng)安全與生產(chǎn)發(fā)生矛盾時，首先服從安全。本規(guī)定中的“各單位”是指公司各部門、各項目管理部、各總承包管理部、各區(qū)域管理部和各項目經(jīng)理部。本規(guī)定適用于公司各單位的生產(chǎn)安全活動。

第二章 安全管理的方針和口標(biāo)

第五條 公司安全工作方針是:“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”。緊緊抓住安全生產(chǎn)責(zé)任制、規(guī)章制度和操作規(guī)程的執(zhí)行和落實，強化安全監(jiān)督，嚴(yán)格責(zé)任追究制度，確保公司安全管理目標(biāo)的實現(xiàn)。第六條 公司安全管理目標(biāo):規(guī)范管理，持續(xù)改進(jìn);杜絕較大及以上生產(chǎn)事故，逐步消滅一般事故，建立安全生產(chǎn)的長效機(jī)制。健全安全生產(chǎn)管理體系和安全生產(chǎn)監(jiān)督體系，建設(shè)一支滿足安全生產(chǎn)管理要求的安全生產(chǎn)管理隊伍;各單位建立完善體系化的安全管理制度。杜絕較大及以上安全事故，努力減少其他各類事故的發(fā)生頻度，提高安全生產(chǎn)管理水平。

第七條 公司遵循“以人為本”的安全生產(chǎn)管理理念，珍愛生命，關(guān)注安全，關(guān)注健康，營造一個安全、健康的工作環(huán)境。第三章 安全監(jiān)督管理原則

第八條 公司安全生產(chǎn)工作實行分級管理，一級抓一級。所屬各單位加強對下一級安全生產(chǎn)監(jiān)督管理，堅持分級管理，誰主管誰負(fù)責(zé)的原則。第九條 安全生產(chǎn)管理是一項系統(tǒng)工程，必須嚴(yán)格執(zhí)行各項安全規(guī)章，杜絕違章指揮和違章操作。必須加強檢查、強化監(jiān)督，加強教育培訓(xùn)，提高全員的安全綜合素質(zhì)。營造“珍惜生命、關(guān)注安全”的安全生產(chǎn)氛圍，從根本上提高公司的安全生產(chǎn)管理水平。

第十條 公司業(yè)務(wù)地處不同的國家和地區(qū)，各單位要根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營的具體情況，確定安全工作的重點。要有長遠(yuǎn)規(guī)劃，也要有近期目標(biāo);要抓好重點，防止較大及以上事故的發(fā)生，又要兼顧一般，減少各類事故的發(fā)生頻率。公司的安全生產(chǎn)工作重點是各項目經(jīng)理部和施工現(xiàn)場。第十一條 安全工作的第一要素是人。各級領(lǐng)導(dǎo)和全體員工認(rèn)真落實安全生產(chǎn)責(zé)任制，認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹和執(zhí)行各項規(guī)章制度和操作規(guī)程是公司生產(chǎn)安全的根本保證。

第十二條 在嚴(yán)格按照“四不放過”原則處理事故、嚴(yán)格執(zhí)行事故責(zé)任追究制度的同時，維護(hù)員工的合法權(quán)益，充分發(fā)揮全體員工在安全工作中的主觀能動作用。

第四章 安全管理體制、機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé) 第十三條 管理體制

1、公司總經(jīng)理全面負(fù)責(zé)公司的安全生產(chǎn)工作，副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的安全生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

2、各部門按照職責(zé)分工在公司分管安全工作副總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)范圍內(nèi)的安全生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

3、安全監(jiān)管部在主管副經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)本部門安全監(jiān)督管理的職責(zé)，負(fù)責(zé)公司安全監(jiān)督管理的工作。

4、根據(jù)職責(zé)分工，公司安全監(jiān)督管理主要部門有安全監(jiān)管部、工程管理部、人力資源部、資產(chǎn)管理部、技術(shù)部等，公司所有部門都負(fù)有其 在安全監(jiān)督管理方面的責(zé)任。第十四條 機(jī)構(gòu)設(shè)置

1、公司實行安全生產(chǎn)委員會(簡稱安委會)的安全組織制度，為安全生產(chǎn)方面最高領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。安委會由有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成，安委會在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，對企業(yè)安全生產(chǎn)工作進(jìn)行宏觀管理。

2、安委會下設(shè)辦公室。辦公室在安委會領(lǐng)導(dǎo)下，開展安全生產(chǎn)管理工作，為安委會和公司領(lǐng)導(dǎo)提供決策意見。

3、安委會辦公室設(shè)在安全監(jiān)管部。

4、國外項目管理部設(shè)專職安全管理人員，各項目經(jīng)理部設(shè)安全管理部門、安全總監(jiān)、專職安全員。

5、公司領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門職責(zé)見公司《安全生產(chǎn)責(zé)任制》。第五章 安全管理規(guī)章制度 第十五條 安全生產(chǎn)責(zé)任制度

公司安全工作實行分級管理、誰主管誰負(fù)責(zé)的原則，各單位主要負(fù)責(zé)人對本單位的安全生產(chǎn)工作負(fù)全面責(zé)任。公司以簽訂《項目管理目標(biāo)責(zé)任書》的形式，明確各項目管理部、總承包管理部和各項目經(jīng)理部的安全生產(chǎn)責(zé)任。

第十六條 安全生產(chǎn)考核管理制度

公司定期對各單位生產(chǎn)安全進(jìn)行督查、督促，各單位應(yīng)嚴(yán)格履行《項目管理目標(biāo)責(zé)任書》所確定的安全生產(chǎn)責(zé)任;根據(jù)實際情況，公司還將對重點單位和項目進(jìn)行專項檢查或監(jiān)督，促進(jìn)安全生產(chǎn)責(zé)任制和各項規(guī)章制度得到有效的落實。公司每月對所屬各項目部進(jìn)行一次安全生產(chǎn)考核檢查，并在年底根據(jù)安全生產(chǎn)目標(biāo)的實現(xiàn)情況，結(jié)合考核結(jié)果進(jìn)行綜合評定。

各單位在建立健全本單位安全生產(chǎn)管理體系的同時，要進(jìn)一步完善內(nèi)部的安全生產(chǎn)監(jiān)督體系，明確各級安全生產(chǎn)管理職責(zé)。第十七條 安全教育培訓(xùn)制度

按照《安全生產(chǎn)法》等有關(guān)法律法規(guī)要求對主要安全管理人員、特種作業(yè)人員和新入廠員工進(jìn)行安全教育和操作規(guī)程培訓(xùn)。公司各單位必須建立安全教育培訓(xùn)制度，公司以及所屬各單位主要負(fù)責(zé)人、項目經(jīng)理每年必須接受不少于20小時安全教育培訓(xùn);專職安全管理人員每年必須接受不少于40小時安全教育培訓(xùn);其他崗位人員必須接受不少于20小時安全教育培訓(xùn)，嚴(yán)格實行三級安全教育和持證上崗制度。第十八條 安全生產(chǎn)信息報送制度

1.為了保證安全事故及時報告，公司建立安全事故報送制度，各單位應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、集團(tuán)公司相關(guān)規(guī)定及公司《安全事故調(diào)查、報告制度》、《重大事故說清楚制度》。

2.為了保證公司各類事故統(tǒng)計的準(zhǔn)確性，以便科學(xué)、客觀地分析事故，各項目管理部、總承包管理部、各項目經(jīng)理部應(yīng)按照公司的規(guī)定，按時報告事故統(tǒng)計報表。

3.為了保證公司內(nèi)部安全工作能得到及時、有效的交流，公司領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)職能部門能及時了解各類事故的發(fā)生、處理和結(jié)案情況，公司建立總部內(nèi)部安全工作報告制度。

4.為了增強各單位領(lǐng)導(dǎo)和各級領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任心，把安全責(zé)任落到實處，對較大及以上事故實行“說清楚”制度。第十九條 應(yīng)急預(yù)案和安全事故調(diào)查處理制度

1.公司成立生產(chǎn)安全事故應(yīng)急指揮中心。應(yīng)急指揮中心根據(jù)公司各單位發(fā)生的較大及以上事故和應(yīng)急事故情況，提出處理意見或建議，或直接對事故處理的指揮。公司應(yīng)急指揮中心根據(jù)實際情況決定是否派員參加事故現(xiàn)場處理工作，并根據(jù)事故情況和發(fā)生事故單位的要求提供支持。

2.公司應(yīng)急指揮中心辦公室設(shè)在公司安委會辦公室。

3.公司各單位發(fā)生一般事故，原則上由事故單位按照“四不放過”的原則自行處理，并按規(guī)定上報公司安委會對事故的處理情況。第二十條 公司實行《安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任追究制度》 第二十一條 建立處置境外機(jī)構(gòu)突發(fā)事件工作預(yù)案指導(dǎo)性意見 1.處置突發(fā)事件的原則(1)快速反應(yīng)的原則(2)統(tǒng)一指揮的原則(3)整體配合的原則(4)安全保密的原則

2.處置突發(fā)事件的組織指揮工作,成立處置突發(fā)事件工作的指揮中心，指揮中心下設(shè)辦事機(jī)構(gòu)。3.工作措施與要求

第二十二條 反恐怖工作應(yīng)急預(yù)案 1.組織領(lǐng)導(dǎo) 2.處置措施 3.有關(guān)保障工作

第二十三條 其他方面的安全管理制度

為了加強公司對重點部位和重要施工工序安全工作的管理，公司建立相關(guān)的制度和規(guī)定，所屬各單位要嚴(yán)格遵守這些規(guī)定，或?qū)⑦@些規(guī)定納入各自的安全管理體系或制度中。第六章 安全管理制度的實施和要求

第二十四條 各單位的主要負(fù)責(zé)人對本單位的安全生產(chǎn)工作全面負(fù)責(zé)。公司每年初與各單位簽訂《項目管理目標(biāo)責(zé)任書》，并在年終按責(zé)任書內(nèi)容進(jìn)行考核。

第二十五條 各單位要按照《安全生產(chǎn)法》和其他相關(guān)的安全生產(chǎn)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本部門和本項目的實際情況，設(shè)置獨立的安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職或兼職安全監(jiān)督管理人員。

第二十六條 各部門應(yīng)研究建立本部門職業(yè)安全健康管理體系，使安全生產(chǎn)管理工作程序化、規(guī)范化。

第二十七條 為保證安全管理工作不留空白不留死角，公司所屬各部門應(yīng)掌握本部門和所屬項目的安全生產(chǎn)動態(tài)。

第二十八條 各單位應(yīng)按照“分級管理、誰主管誰負(fù)責(zé)”的原則，建立安全生產(chǎn)責(zé)任制度。安全責(zé)任的落實情況應(yīng)與年終經(jīng)濟(jì)考核掛鉤。第二十九條 各單位必須按照《安全生產(chǎn)法》和有關(guān)安全生產(chǎn)法律和法規(guī)的要求，定期對主要負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員、新入廠員工、特種作業(yè)人員進(jìn)行安全教育和培訓(xùn);堅持特種作業(yè)人員持證上崗制度。第三十條 各單位必須完善安全生產(chǎn)條件，確保安全生產(chǎn)所必需的投人，為員工提供安全健康的作業(yè)環(huán)境。

第三十一條 各單位必須嚴(yán)格執(zhí)行國家對重大危險源的安全管理要求;嚴(yán)格執(zhí)行安全設(shè)施、特種設(shè)備、危險物品、運輸工具的管理要求;嚴(yán)格執(zhí)行危及生產(chǎn)安全的工藝、設(shè)備淘汰制度。

第三十二條 各單位必須嚴(yán)格執(zhí)行國家或主管部門對交叉作業(yè)的安全管理的要求;嚴(yán)格執(zhí)行對租賃承包作業(yè)的安全管理要求。

第三十三條 各單位應(yīng)根據(jù)本單位的生產(chǎn)經(jīng)營特點，建立并實行項目現(xiàn)場安全檢查制度，對安全生產(chǎn)進(jìn)行經(jīng)常性檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的安全管理問題，應(yīng)當(dāng)立即處理，對檢查中發(fā)生的事故隱患、應(yīng)責(zé)成主要責(zé)任人予以整改;對不具備安全生產(chǎn)條件的工作場所就責(zé)令停工處理。第三十四條 各單位應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行安全生產(chǎn)事故報告制度，根據(jù)本單位的安全工作特點，建立和健全應(yīng)急救援預(yù)案，當(dāng)事故發(fā)生時能夠迅速組織施救，防止事故擴(kuò)大，減少人員和財產(chǎn)損失。

第三十五條 各單位應(yīng)按照“四不放過”原則調(diào)查處理事故。查清事故原因，查明事故責(zé)任人，吸取事故教訓(xùn)，提出整改措施并立即實施糾正，并按規(guī)定追究事故責(zé)任。第七章 安全監(jiān)督管理的方法和措施

公司遵循分級管理的原則，要求各單位建立安全生產(chǎn)監(jiān)督體系，安全生產(chǎn)管理部門履行安全生產(chǎn)監(jiān)督管理職責(zé)，按照以下的方法和措施實施安全監(jiān)督管理。

第三十六條 對各單位的安全監(jiān)督管理 公司及各部門履行安全生產(chǎn)監(jiān)督管理職責(zé)，對本部門和所屬在建項目的安全管理進(jìn)行監(jiān)督管理。1.簽訂項目管理目標(biāo)責(zé)任書

公司安全監(jiān)督管理實行安全生產(chǎn)責(zé)任制度。根據(jù)公司安全監(jiān)督管理制度的要求，公司所屬各項目管理部、總承包管理部、各項目經(jīng)理部主要負(fù)責(zé)人簽訂《項目管理目標(biāo)責(zé)任書》，明確安全管理責(zé)任，提出履職要求。

2.安全督查、檢查和考核

公司根據(jù)《項目管理目標(biāo)責(zé)任書》上的履職要求，對各單位進(jìn)行定期督察和核查，并根據(jù)《項目管理目標(biāo)責(zé)任書》的履職情況，按照安全與效益掛鉤原則，年終對簽約單位進(jìn)行考核。3.專項安全檢查

公司將根據(jù)國家和政府主管機(jī)關(guān)及集團(tuán)公司的要求，對所屬各單位進(jìn)行專項安全檢查。第八章 其他

第三十七條 公司全體員工(包括臨時聘用員工)有依法獲得安全生產(chǎn)保障的權(quán)利，有依法履行安全生產(chǎn)職責(zé)的義務(wù)。

第三十八條 公司支持國內(nèi)的各單位的各級工會依法組織職工參加本單位安全生產(chǎn)工作的民主管理和民主監(jiān)督，維護(hù)職工在安全生產(chǎn)工作中的合法權(quán)益。境(國)外項目可以與工會組織積極對話，了解本單位當(dāng)?shù)芈毠さ暮戏ㄐ枨?，確保職工在安全生產(chǎn)工作中的合法權(quán)益。第三十九條 公司各相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)采取多種形式，加強員工安全法律法 規(guī)、安全知識和操作技能等方面的教育和培訓(xùn)，提高職工的安全意識和責(zé)任感，提高員工業(yè)務(wù)工作能力、操作技能和安全素質(zhì)。第四十條 對在改善安全生產(chǎn)條件、防止安全事故、參加搶險救護(hù)等方面取得顯著成績的單位和個人，公司將予以表彰和獎勵。

第四十一條 公司鼓勵和支持安全生產(chǎn)新技術(shù)和新工藝的研究、推廣和應(yīng)用，努力提高安全生產(chǎn)管理水平和本質(zhì)安全度。第九章 附則

第四十二條 本辦法由公司安全監(jiān)管部負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起執(zhí)行，原來的公司《安全生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》廢止。

第五篇：建筑安全生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定

注：本篇法規(guī)已被《建設(shè)部關(guān)于廢止<工程建設(shè)重大事故報告和調(diào)查程序規(guī)定>等部令的決定》（發(fā)布日期：2007年9月21日 實施日期：2007年9月21日）廢止

中華人民共和國建設(shè)部令第13號

《建筑安全生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》已于一九九一年七月六日經(jīng)第八次部常務(wù)會議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

建設(shè)部部長 侯捷

一九九一年七月九日

編輯本段建筑安全生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定

第一條

為了加強建筑安全生產(chǎn)的監(jiān)督管理，保護(hù)職工人身安全、健康和國家財產(chǎn)，制定本規(guī)定。

第二條

本規(guī)定所稱建筑安全生產(chǎn)監(jiān)督管理，是指各級人民政府建設(shè)行政主管部門及其授權(quán)的建筑安全生產(chǎn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，對于建筑安全生產(chǎn)所實施的行業(yè)監(jiān)督管理。

第三條

凡從事房屋建筑、土木工程、設(shè)備安裝、管線敷設(shè)等施工和構(gòu)配件生產(chǎn)活動的單位及個人，都必須接受建設(shè)行政主管部門及其授權(quán)的建筑安全生產(chǎn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的行業(yè)監(jiān)督管理，并依法接受國家安全監(jiān)察。

第四條

建筑安全生產(chǎn)監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)根據(jù)“管生產(chǎn)必須管安全”的原則，貫徹“預(yù)防為主”的方針，依靠科學(xué)管理和技術(shù)進(jìn)步，推動建筑安全生產(chǎn)工作的開展，控制人身傷亡事故的發(fā)生。

第五條

國務(wù)院建設(shè)行政主管部門主管全國建筑安全生產(chǎn)的行業(yè)監(jiān)督管理工作。其主要職責(zé)是：

（一）貫徹執(zhí)行國家有關(guān)安全生產(chǎn)的法規(guī)和方針、政策，起草或者制定建筑安全生產(chǎn)管理的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；

（二）統(tǒng)一監(jiān)督管理全國工程建設(shè)方面的安全生產(chǎn)工作，完善建筑安全生產(chǎn)的組織保證體系；

（三）制定建筑安全生產(chǎn)管理的中、長期規(guī)劃和近期目標(biāo)，組織建筑安全生產(chǎn)技術(shù)的開發(fā)與推廣應(yīng)用；

（四）指導(dǎo)和監(jiān)督檢查省、自治區(qū)、直轄市人民政府建筑行政主管部門開展建筑安全生產(chǎn)的行業(yè)監(jiān)督管理工作；

（五）統(tǒng)計全國建筑職工因工傷亡人數(shù)，掌握并發(fā)布全國建筑安全生產(chǎn)動態(tài)；

（六）負(fù)責(zé)對申報資質(zhì)等級一級企業(yè)和國家一、二級企業(yè)以及國家和部級先進(jìn)建筑企業(yè)進(jìn)行安全資格審查或者審批，行使安全生產(chǎn)否決權(quán)；

（七）組織全國建筑安全生產(chǎn)檢查，總結(jié)交流建筑安全生產(chǎn)管理經(jīng)驗，并表彰先進(jìn)；

（八）檢查和督促工程建設(shè)重大事故的調(diào)查處理，組織或者參與工程建設(shè)特別重大事故的調(diào)查。

第六條

國務(wù)院各有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)所屬建筑企業(yè)的建筑安全生產(chǎn)管理工作，其職責(zé)由國務(wù)院各有關(guān)主管部門自行確定。

第七條

縣級以上地方人民政府建設(shè)行政主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域建筑安全生產(chǎn)的行業(yè)監(jiān)督管理工作。其主要職責(zé)是：

（一）貫徹執(zhí)行國家和地方有關(guān)安全生產(chǎn)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和方針、政策，起草或者制定本行政區(qū)域建筑安全生產(chǎn)管理的實施細(xì)則或者實施辦法；

（二）制定本行政區(qū)域建筑安全生產(chǎn)管理的中、長期規(guī)劃和近期目標(biāo)，組織建筑安全生產(chǎn)技術(shù)的開發(fā)與推廣應(yīng)用；

（三）建立建筑安全生產(chǎn)的監(jiān)督管理體系，制定本行政區(qū)域建筑安全生產(chǎn)監(jiān)督管理工作制度，組織落實各級領(lǐng)導(dǎo)分工負(fù)責(zé)的建筑安全生產(chǎn)責(zé)任制；

（四）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域建筑職工因工傷亡的統(tǒng)計和上報工作，掌握和發(fā)布本行政區(qū)域建筑安全生產(chǎn)動態(tài)；

（五）負(fù)責(zé)對申報晉升企業(yè)資質(zhì)等級、企業(yè)升級和報評先進(jìn)企業(yè)的安全資格進(jìn)行審查或者審批，行使安全生產(chǎn)否決權(quán)；

（六）組織或者參與本行政區(qū)域工程建設(shè)中人身傷亡事故的調(diào)查處理工作，并依照有關(guān)規(guī)定上報重大傷亡事故；

（七）組織開展本行政區(qū)域建筑安全生產(chǎn)檢查，總結(jié)交流建筑安全生產(chǎn)管理經(jīng)驗，并表彰先進(jìn)；

（八）監(jiān)督檢查施工現(xiàn)場、構(gòu)配件生產(chǎn)車間等安全管理和防護(hù)措施，糾正違章指揮和違章作業(yè)；

（九）組織開展本行政區(qū)域建筑企業(yè)的生產(chǎn)管理人員、作業(yè)人員的安全生產(chǎn)教育、培訓(xùn)、考核及發(fā)證工作，監(jiān)督檢查建筑企業(yè)對安全技術(shù)措施費的提取和使用；

（十）領(lǐng)導(dǎo)和管理建筑安全生產(chǎn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的工作。

第八條

建筑安全生產(chǎn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)根據(jù)同級人民政府建設(shè)行政主管部門的授權(quán)，依據(jù)有關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，對本行政區(qū)域內(nèi)建筑安全生產(chǎn)實施監(jiān)督管理。

第九條

建筑企業(yè)必須貫徹執(zhí)行國家和地方有關(guān)安全生產(chǎn)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，建立健全安全生產(chǎn)責(zé)任制和安全生產(chǎn)組織保證體系，按照安全技術(shù)規(guī)范的要求組織施工或者構(gòu)配件生產(chǎn)，并按照國務(wù)院關(guān)于加強廠礦企業(yè)防塵防毒工作的規(guī)定提取和使用安全技術(shù)措施費，保證職工在施工或者生產(chǎn)過程中的安全和健康。

第十條

縣級以上人民政府建設(shè)行政主管部門對于在下列方面做出成績或者貢獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)給予表彰和獎勵：

（一）在建筑安全生產(chǎn)中取得顯著成績的；

（二）在建筑安全科學(xué)研究、勞動保護(hù)、安全技術(shù)等方面有發(fā)明、技術(shù)改造或者提出合理化建議，并在生產(chǎn)或者工作中取得明顯實效的；

（三）防止重大事故發(fā)生或者在重大事故搶救中有功的。

第十一條

縣級以上人民政府建設(shè)行政主管部門對于有下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)定和其他有關(guān)規(guī)定，分別給予警告、通報批評、責(zé)令限期改正、限期不準(zhǔn)承包工程或者停產(chǎn)整頓、降低企業(yè)資質(zhì)等級的處罰；構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任：

（一）安全生產(chǎn)規(guī)章制度不落實或者違章指揮、違章作業(yè)的；

（二）不按照建筑安全生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)施工或者構(gòu)配件生產(chǎn)，存在著嚴(yán)重事故隱患或者發(fā)生傷亡事故的；

（三）不按照規(guī)定提取和使用安全技術(shù)措施費，安全技術(shù)措施不落實，連續(xù)發(fā)生傷亡事故的，（四）連續(xù)發(fā)生同類傷亡事故或者傷亡事故連年超標(biāo)，或者發(fā)生重大死亡事故的；

（五）對發(fā)生重大傷亡事故搶救不力，致使傷亡人數(shù)增多的；

（六）對于傷亡事故隱匿不報或者故意拖延不報的。

第十二條

當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以依照《中華人民共和國行政訴訟法》和《行政復(fù)議條例》的有關(guān)規(guī)定，申請行政復(fù)議或者向人民法院起訴。逾期不申請復(fù)議或者不向人民法院起訴，又不履行處罰決定的，由作出處罰決定的機(jī)關(guān)申請人民法院強制執(zhí)行。

第十三條

省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設(shè)行政主管部門可以根據(jù)本規(guī)定制定實施細(xì)則，并報國務(wù)院建設(shè)行政主管部門備案。

第十四條

本規(guī)定由國務(wù)院建設(shè)行政主管部門負(fù)責(zé)解釋。

第十五條

本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。[1]

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