第一篇：關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的通知

關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的通知

國(guó)食藥監(jiān)械[2006]19號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家局制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年一月十九日醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定

第一條 為依法加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱的日常監(jiān)督管理是指各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或已按照規(guī)定告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為和過(guò)程實(shí)施日常監(jiān)督檢查的過(guò)程。日常監(jiān)督檢查活動(dòng)包括質(zhì)量體系檢查、專項(xiàng)檢查、產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查和其它日常現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督檢查工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，部署和督導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施行政區(qū)域行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，部署行政區(qū)域行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查，需要時(shí)可直接對(duì)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和管理工作。

上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督管理工作負(fù)有監(jiān)督、指導(dǎo)和培訓(xùn)的職責(zé)。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管工作實(shí)際，對(duì)部分產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，并制定、公布和調(diào)整國(guó)家《重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，發(fā)布本行政區(qū)域《重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，確定的重點(diǎn)監(jiān)管目錄及相應(yīng)的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)國(guó)家《重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量體系抽查，根據(jù)需要組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施摸底性抽查。產(chǎn)品抽樣和現(xiàn)場(chǎng)檢查可委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或委派相關(guān)單位進(jìn)行，抽樣檢驗(yàn)的產(chǎn)品由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以組織對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查和產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查，企業(yè)質(zhì)量體系檢查或產(chǎn)品抽查情況應(yīng)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。

第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，應(yīng)結(jié)合行政區(qū)域生產(chǎn)實(shí)際和日常監(jiān)管要求，逐級(jí)落實(shí)到縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門，并上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。

第七條 縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，對(duì)行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立日常監(jiān)管檔案。

日常監(jiān)督管理檔案內(nèi)容至少包括：

（一）企業(yè)基本概況：企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址（含委托生產(chǎn)地址和跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地）、生產(chǎn)范圍、郵編、聯(lián)系電話等；

（二）變更事項(xiàng)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》許可事項(xiàng)及登記事項(xiàng)變更情況記錄；

（三）質(zhì)量體系考核報(bào)告或認(rèn)證證書及跟蹤檢查記錄；

（四）監(jiān)督檢/抽查記錄及跟蹤檢查記錄；

（五）質(zhì)量投訴、舉報(bào)核查和處理記錄；

（六）重大產(chǎn)品質(zhì)量事故、不良事件的調(diào)查、處理報(bào)告；

（七）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查情況記錄、整改情況報(bào)告；

（八）信用管理記錄；

（九）表彰記錄、處罰記錄、不良行為記錄；

（十）藥品監(jiān)督管理部門依法實(shí)施檢查的其他記錄。

第八條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄，開(kāi)展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的信用評(píng)定分級(jí)，施行分級(jí)監(jiān)管。信用評(píng)定和分級(jí)監(jiān)管的方案由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地實(shí)際制定，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。生產(chǎn)企業(yè)兩年內(nèi)未受過(guò)行政處罰且符合下列條件之一的，可豁免當(dāng)年日常監(jiān)督檢查或減少日常監(jiān)督檢查頻次，并寫明理由，存入生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。

（一）當(dāng)年通過(guò)或周期復(fù)查通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核的；

（二）國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)或摸底性抽查連續(xù)二次抽檢合格的；

（三）上年度監(jiān)督檢查無(wú)限期改正內(nèi)容、且無(wú)不良行為記錄的；

（四）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)定級(jí)別為最高的。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)填寫《重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況表》（附件1），隨醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。

第十條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每年應(yīng)擬定監(jiān)督檢查方案，內(nèi)容包括檢查目的和對(duì)象、檢查內(nèi)容和方式、人員和時(shí)間安排等。

第十一條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)，遵守廉政紀(jì)律，認(rèn)真履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺(jué)接受監(jiān)督，并對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密保密。

第十二條 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于2人，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合相關(guān)產(chǎn)品《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》記錄項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》重點(diǎn)項(xiàng)、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》否決項(xiàng)等規(guī)定的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期改正。如有違法違規(guī)的，應(yīng)依法處理；非職能范圍的應(yīng)及時(shí)移交相關(guān)職能部門處理。

第十三條 對(duì)檢查中有責(zé)令企業(yè)限期改正的事項(xiàng)，縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督整改落實(shí)情況。

第十四條 省、市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)收集和掌握醫(yī)療器械不良事件的情況，按醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將行政區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況及時(shí)分析匯總（報(bào)送要求見(jiàn)附件2），并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表》（附件3），分別于每年6月15日和12月15日前報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。年度監(jiān)督檢查工作總結(jié)在次年1月底前上報(bào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局布置的專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作按專項(xiàng)要求上報(bào)。

第十六條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十七條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2003年1月14日印發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》同時(shí)廢止。

附件1：重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況表

附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況報(bào)告要求

附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理檢查情況匯總表

第二篇：南通市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定

南通市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定（試行）

發(fā)布時(shí)間：2014-07-07 11:51 發(fā)布方：弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu) 瀏覽次數(shù)： 930

2013年

第一章 總則

第一條為進(jìn)一步加強(qiáng)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作，建立并落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任制，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信自律，規(guī)范南通市食品藥品監(jiān)督管理部門和檢查人員的日常監(jiān)督管理行為，提高行政效能，努力構(gòu)建社會(huì)共治格局,切實(shí)保障醫(yī)療器械安全有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，結(jié)合南通市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)際情況，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱的日常監(jiān)督管理是南通市各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，對(duì)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)和依法納入經(jīng)營(yíng)監(jiān)管范圍的企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為所實(shí)施的監(jiān)督檢查及相關(guān)管理工作。第二章 監(jiān)管職責(zé)

第三條按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)工商注冊(cè)地址所在行政轄區(qū)劃分監(jiān)管職責(zé)的原則，南通市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作實(shí)行企業(yè)屬地管理。

第四條南通市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）負(fù)責(zé)制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定監(jiān)督檢查工作重點(diǎn)、布置專項(xiàng)檢查或聯(lián)合檢查等；對(duì)各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局的日常監(jiān)督管理工作進(jìn)行檢查、指導(dǎo)；必要時(shí)，可直接組織對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。

第五條市局應(yīng)建立全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作協(xié)調(diào)機(jī)制，通報(bào)全市監(jiān)督檢查總體情況和重大問(wèn)題處理等情況。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門接到醫(yī)療器械重大質(zhì)量事故或群體性不良事件信息后，應(yīng)按《南通市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定及時(shí)上報(bào)。

第六條各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和管理工作；負(fù)責(zé)制定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督計(jì)劃確定重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)并組織實(shí)施。

第七條縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)于每年6月15日和12月15日前將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理情況報(bào)送市局。日常監(jiān)督管理情況應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

（一）日常監(jiān)督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效；

（二）監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)不良行為、主要問(wèn)題、重大問(wèn)題及處理情況；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況匯總表》。

第八條醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉和了解國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定以及相關(guān)的專業(yè)知識(shí)。依法履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，遵守檢查紀(jì)律，自覺(jué)接受監(jiān)督。對(duì)檢查中知曉的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密，應(yīng)予以保密。第三章 企業(yè)責(zé)任

第九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任者，應(yīng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，保證銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法、安全。

第十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存證明醫(yī)療器械產(chǎn)品符合安全性、有效性基本要求的資料，建立產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)及銷售等相關(guān)制度和臺(tái)賬，確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯。

第十一條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》中登載事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)按照規(guī)定辦理變更登記。經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)將下列信息的保持和變化情況書面告知轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局：

（一）企業(yè)相關(guān)人員及變更情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理人員等；

（二）各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量投訴和處理情況；

（四）重大質(zhì)量事故的調(diào)查、處理情況；

（五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及處理情況；

（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回情況；

（七）企業(yè)聯(lián)系方式變化情況，包括通訊地址、郵政編碼、聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱等；

（八）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為其它需要報(bào)告的情況。

第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按上款要求進(jìn)行回顧性檢查，并于十二月底前報(bào)轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局?；仡櫺詸z查按照《南通市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表》（見(jiàn)附件1）執(zhí)行。

第十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)積極配合各級(jí)食品藥品監(jiān)管局的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供監(jiān)督檢查材料，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行整改，并按要求將整改情況報(bào)送轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局。

第十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)檢查人員的監(jiān)督檢查過(guò)程實(shí)施監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)檢查人員在日常監(jiān)督活動(dòng)中存在違法違紀(jì)行為，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門反映。

第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成傷害的，應(yīng)停止銷售，并告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并報(bào)告轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局。

第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械﹝2011﹞425號(hào)）的相關(guān)要求注冊(cè)為醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)用戶并開(kāi)展監(jiān)測(cè)上報(bào)工作。

第四章日常檢查

第十七條各級(jí)食品藥品監(jiān)管局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查參照《南通市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查指南》（見(jiàn)附件2）執(zhí)行。主要內(nèi)容包括：

（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；

（二）企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況；

（三）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；

（四）經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

（五）管理制度的執(zhí)行情況；

（六）其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。

第十八條監(jiān)督檢查可以采取全面檢查和針對(duì)性檢查，并應(yīng)以針對(duì)性檢查為主的方式進(jìn)行。對(duì)于一般監(jiān)管企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，各級(jí)食品藥品監(jiān)管局可結(jié)合實(shí)際情況確定監(jiān)督檢查的范圍和頻次。

第十九條 監(jiān)督檢查人員依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)客觀、準(zhǔn)確、完整地填寫《南通市藥品、醫(yī)療器械檢查意見(jiàn)書》。

第二十條對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，監(jiān)督檢查人員應(yīng)告知企業(yè)整改要求、整改期限。須上報(bào)整改報(bào)告的，轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局在接到企業(yè)整改報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)對(duì)整改情況進(jìn)行核實(shí)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第二十一條各級(jí)食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

基本信息：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本信息及變更情況等；

監(jiān)管信息：《南通市藥品、醫(yī)療器械檢查意見(jiàn)書》、整改情況報(bào)告、不良事件監(jiān)測(cè)信息、《南通市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表》；

信用信息：獎(jiǎng)勵(lì)信息（如系統(tǒng)內(nèi)獎(jiǎng)勵(lì)信息、政府獎(jiǎng)勵(lì)信息）、質(zhì)量投訴、舉報(bào)核查和處理記錄、行政處罰信息、告誡談話記錄。

 第五章 重點(diǎn)監(jiān)管

第二十二條各級(jí)食品藥品監(jiān)管局應(yīng)確定本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān) 管企業(yè)并實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)按以下原則確定：

（一）經(jīng)營(yíng)江蘇省食品藥品監(jiān)管局確定的重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

（三）發(fā)生過(guò)重大質(zhì)量事故的企業(yè)；

（四）醫(yī)療器械質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)存在不合格產(chǎn)品的企業(yè)；

（五）在上一監(jiān)督檢查中存在突出問(wèn)題的企業(yè)；

（六）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量誠(chéng)信評(píng)定為失信的企業(yè)。

第二十三條 對(duì)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查頻次每年不少于四次。

第二十四條 經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)兩年內(nèi)未受過(guò)行政處罰且企業(yè)質(zhì)量誠(chéng)信評(píng)定級(jí)別為誠(chéng)信優(yōu)秀企業(yè)的，可減少日常監(jiān)督檢查頻次，相關(guān)情況存入企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。

第六章處置措施

第二十五條 發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，市局行政服務(wù)處按規(guī)定程序注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)下列情形的應(yīng)及時(shí)報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管處審核后轉(zhuǎn)行政服務(wù)處處理。

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)換證的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形。

第二十六條對(duì)于在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法、違規(guī)行為，監(jiān)督檢查人員應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，及時(shí)采取相應(yīng)措施并移交稽查部門依照相關(guān)規(guī)定處理。

第二十七條 建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管約談制度。對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有下列不良行為情形之一的，在依法處理的同時(shí)，必要時(shí)由企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行告誡談話，并記錄在案。

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件貫徹執(zhí)行不力的；

（二）擅自降低經(jīng)營(yíng)條件、質(zhì)量管理要求，可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的；

（三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)的；

（四）擅自發(fā)布擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍、適應(yīng)癥或與產(chǎn)品注冊(cè)證批準(zhǔn)內(nèi)容不相符合、有可能誤導(dǎo)消費(fèi)者、可能引起人身傷害的產(chǎn)品信息；發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)或擅自變動(dòng)批準(zhǔn)內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告的；

（五）銷售產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，未及時(shí)采取停止銷售、使用、封存、召回等措施，或出現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故后，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)不及時(shí)報(bào)告；

（六）拒絕或逃避監(jiān)督檢查，被責(zé)令限期整改而逾期未整改的；

（七）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

（八）其它嚴(yán)重違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定的行為。

（九）其它不良行為有必要進(jìn)行約談的情形。

第二十八條對(duì)擅自改變醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件，被責(zé)令限期整改而逾期未整改的，市及縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)及時(shí)取證并立案，市局按程序依法吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

第二十九條對(duì)嚴(yán)重違規(guī)經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)不合格器械的企業(yè)，縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局在依法查處的同時(shí)，應(yīng)將有關(guān)情況報(bào)市局審核后通過(guò)市局網(wǎng)站予以公示。

第七章 附則

第三十條本規(guī)定由南通市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 本規(guī)定自下發(fā)之日起30日施行。

第三篇：2009年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作計(jì)劃

2009年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作計(jì)劃

為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家局2009年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體安排，以及《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》(試行)的要求，制訂本計(jì)劃。

一、工作目標(biāo)

（一）加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。督促相關(guān)企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試點(diǎn)修改稿）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）要求進(jìn)一步完善質(zhì)量體系，為下一步《規(guī)范》的頒布實(shí)施做好準(zhǔn)備。

（二）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在的突出問(wèn)題、重點(diǎn)問(wèn)題和難點(diǎn)問(wèn)題的日常監(jiān)管。繼續(xù)強(qiáng)化對(duì)問(wèn)題企業(yè)和問(wèn)題產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，加大突擊檢查力度，切實(shí)提高我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和質(zhì)量保證能力。

（三）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的日常監(jiān)管。以《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）發(fā)布實(shí)施為契機(jī)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的宣貫和指導(dǎo)，督促企業(yè)按照《辦法》的規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。

二、工作重點(diǎn)

（一）進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械和無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。對(duì)植入性產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，要督促企業(yè)加強(qiáng)對(duì)材料生物相容性的評(píng)估，分析在材料聚合、熱處理、滅菌等生產(chǎn)工序可能引起的材料變性、有毒物殘留和吸附等潛在風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，特別是要抓好對(duì)產(chǎn)品追溯性方面的監(jiān)督檢查。對(duì)與血液或藥液接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)過(guò)程中使用的粘接劑對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，督促相關(guān)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)所使用粘接劑材料的殘留量控制和安全性評(píng)估工作。對(duì)無(wú)菌加工的醫(yī)療器械，應(yīng)督促生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，做好無(wú)菌制備處理、傳輸過(guò)濾、灌裝包裝等關(guān)鍵和特殊工序的驗(yàn)證。對(duì)所有無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，均需嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》，重點(diǎn)要抓好微生物負(fù)載、制水系統(tǒng)和滅菌工序等過(guò)程驗(yàn)證，以及無(wú)菌檢測(cè)的設(shè)施、設(shè)備、檢測(cè)能力、檢測(cè)方法等方面的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)主動(dòng)做好《規(guī)范》實(shí)施前的工作對(duì)接。

（二）進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。GB 9706.1-2007新標(biāo)準(zhǔn)已于2008年7月1日實(shí)施，各醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按新標(biāo)準(zhǔn)的要求組織生產(chǎn)。對(duì)已注冊(cè)醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，各市局應(yīng)重點(diǎn)督促和檢查生產(chǎn)企業(yè)的電氣安全檢測(cè)設(shè)備是否齊全、設(shè)備測(cè)量精度是否符合要求、檢測(cè)人員是否具備檢驗(yàn)?zāi)芰Α⑵髽I(yè)是否按標(biāo)準(zhǔn)要

求組織生產(chǎn)以及是否按要求進(jìn)行相關(guān)進(jìn)貨、過(guò)程和成品檢驗(yàn)。在注冊(cè)證書有效期屆滿前，應(yīng)及時(shí)提醒相關(guān)企業(yè)按照新標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求申請(qǐng)重新注冊(cè)。

（三）進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。義齒加工企業(yè)普遍存在著生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋、管理人員缺乏、質(zhì)量保證能力弱等問(wèn)題，各市局應(yīng)按照省局《口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查表》的要求對(duì)義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面檢查，重點(diǎn)檢查檢查企業(yè)所用的原材料與注冊(cè)登記表是否一致、義齒定制流程單等記錄是否能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的有效追溯等。對(duì)質(zhì)量體系存在缺陷的，要責(zé)令限期整改或停產(chǎn)整改；對(duì)違規(guī)使用原輔料、超出注冊(cè)證范圍生產(chǎn)定制式義齒產(chǎn)品、包裝標(biāo)識(shí)不規(guī)范等違法違規(guī)行為的生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)肅查處，促使義齒加工企業(yè)生產(chǎn)行為日趨規(guī)范。

（四）進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)避孕套和血糖測(cè)試系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。對(duì)避孕套生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)其產(chǎn)品所用潤(rùn)滑劑，以及其他聲稱有輔助作用的添加劑的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)建立廢次品處理臺(tái)帳制度，嚴(yán)格按照10號(hào)令的要求進(jìn)行包裝標(biāo)識(shí)。對(duì)血糖測(cè)試系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)其說(shuō)明書中注意事項(xiàng)和禁忌癥與產(chǎn)品注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容一致性的檢查。對(duì)避孕套和血糖測(cè)試系統(tǒng)產(chǎn)品出口生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)重點(diǎn)檢查其是否已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊(cè)證書，產(chǎn)品質(zhì)量是否符合出口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或

合同要求。

（五）進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管?！扼w外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》雖已發(fā)布實(shí)施一年多，但從日常監(jiān)管和質(zhì)量體系考核的情況看，部分生產(chǎn)企業(yè)對(duì)相關(guān)法規(guī)的理解仍有差距，還存在著產(chǎn)品研制生產(chǎn)記錄不全、現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)不清、未按規(guī)定作相關(guān)驗(yàn)證、工藝用水和清潔環(huán)境監(jiān)控不嚴(yán)、未進(jìn)行物料平衡檢查等影響產(chǎn)品質(zhì)量的突出問(wèn)題。各市局應(yīng)予重點(diǎn)關(guān)注，依據(jù)《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，有針對(duì)性地開(kāi)展檢查并促其改進(jìn)。

（六）進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。根據(jù)《辦法》的要求，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)制訂或完善不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的管理制度，指定責(zé)任部門和人員承擔(dān)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，本著可疑即報(bào)的原則，準(zhǔn)確、及時(shí)、規(guī)范上報(bào)有關(guān)不良事件。第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況匯總分析。

三、工作要求

（一）建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，提高監(jiān)管工作的科學(xué)性。各市局在統(tǒng)籌轄區(qū)內(nèi)日常監(jiān)管工作時(shí)，要積極探索把風(fēng)險(xiǎn)管理的理念運(yùn)用于日常監(jiān)管工作中，根據(jù)省局的監(jiān)管計(jì)劃，結(jié)合本地實(shí)際情況，綜合考慮各類企業(yè)、各類產(chǎn)品、各類問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)程度和發(fā)生概率，編制本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告及相關(guān)形式的匯總材料，以此作為制訂對(duì)各生產(chǎn)企業(yè)實(shí)

施檢查的頻次、內(nèi)容等具體監(jiān)管計(jì)劃的依據(jù)。努力提高監(jiān)管工作的科學(xué)性，使轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)總體可知、可控。

（二）堅(jiān)持分類監(jiān)管的原則，突出對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)的日常檢查。各市局應(yīng)充分運(yùn)用各種網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)，重點(diǎn)關(guān)注被依法查處的企業(yè)、產(chǎn)品質(zhì)量抽查不合格的企業(yè)、產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重不良事件的企業(yè)、信用等級(jí)較低的企業(yè)、各次專項(xiàng)檢查中問(wèn)題較多的企業(yè)，以及主要生產(chǎn)質(zhì)量管理崗位人員變動(dòng)較大的企業(yè)、未能一次通過(guò)質(zhì)量體系考核的企業(yè)、首次取得產(chǎn)品注冊(cè)證一年內(nèi)的企業(yè)。合理利用有限的監(jiān)管資源，著力提高監(jiān)管工作的針對(duì)性、有效性。

（三）進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)突擊檢查的制度化、常態(tài)化。充分發(fā)揮突擊檢查的作用，真正查找、發(fā)現(xiàn)并解決企業(yè)目前存在的突出問(wèn)題。國(guó)家局今年擬調(diào)整重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄，省局也將對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄作相應(yīng)的調(diào)整，各市局在接到有關(guān)國(guó)家局和省局重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄調(diào)整的文件后，應(yīng)及時(shí)作相應(yīng)調(diào)整并落實(shí)相關(guān)檢查任務(wù)。

（四）各市局應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，抓緊編制檢查計(jì)劃，認(rèn)真組織實(shí)施，并注重對(duì)日常監(jiān)管工作情況進(jìn)行分析匯總。具體檢查情況應(yīng)及時(shí)錄入醫(yī)療器械生產(chǎn)信用管理系統(tǒng)，上半年監(jiān)督檢查工作總結(jié)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作聯(lián)系單》，分別于6月5日和次年1月5日前上報(bào)。其它

有關(guān)材料，仍按《細(xì)則》要求及時(shí)上報(bào)。

第四篇：福建藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定

福建省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定

(討論稿)第二稿

第一條 為加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，建立藥品監(jiān)督誠(chéng)信管理工作機(jī)制，規(guī)范各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督管理行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)定。第二條 藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件,對(duì)轄區(qū)內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品GMP等情況的監(jiān)督管理。

第三條 日常監(jiān)督管理分為許可檢查、日常監(jiān)督檢查和有因檢查等：

許可檢查包括核發(fā)、變更《藥品生產(chǎn)許可證》，GMP認(rèn)證檢查和其他行政許可事項(xiàng)的相關(guān)檢查。

日常檢查是按計(jì)劃對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查，包括藥品GMP跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等，可根據(jù)具體情況進(jìn)行全面檢查或簡(jiǎn)化檢查。有因檢查是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的有側(cè)重、有原因的監(jiān)督檢查等。有因檢查僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法、違規(guī)被舉報(bào)、投訴或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時(shí)，省、市、縣局進(jìn)行有針對(duì)性的檢查。

第四條 藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)。

省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作相關(guān)配套管理制度的制定、指導(dǎo)和監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)組織實(shí)施核發(fā)、變更《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP認(rèn)證檢查、GMP認(rèn)證跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查和其他行政許可事項(xiàng)的相關(guān)檢查；根據(jù)需要，可直接組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。并對(duì)市、縣局的監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作。并對(duì)縣局的藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查工作予以指導(dǎo)和監(jiān)督。

各相關(guān)縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)日常工作監(jiān)督檢查工作；市局的派出機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)市局授權(quán)范圍內(nèi)的日常監(jiān)督檢查工作。

第五條 各設(shè)區(qū)市（縣）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照日常監(jiān)督管理工作計(jì)劃實(shí)施監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查情況每季度進(jìn)行總結(jié)并逐級(jí)上報(bào)（匯總表見(jiàn)附件1）。

第六條 具有以下情形之一的應(yīng)當(dāng)列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查的：

（一）注射劑、生物制品和特殊藥品的生產(chǎn)企業(yè)；

（二）在各級(jí)質(zhì)量檢驗(yàn)抽查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的；

（三）凡有群眾來(lái)信舉報(bào)的；

（四）當(dāng)年有新增品種或生產(chǎn)線。

第七條 具有以下情形之一的應(yīng)當(dāng)列為常規(guī)監(jiān)督檢查：

（一）除注射劑品種外，其他一般風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)；

（二）委托或接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)；

（三）因兼并、改制、重組、更名等使組織機(jī)構(gòu)和管理人員發(fā)生

重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

（四）獲得《藥品GMP證書》后，對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的關(guān)鍵設(shè)施、工藝流程、崗位操作規(guī)程等技術(shù)管理?xiàng)l件發(fā)生變動(dòng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第八條 有因監(jiān)督檢查的要求：

（一）飛行檢查是有因檢查的一種形式，指事先不通知檢查單位的現(xiàn)場(chǎng)檢查。其核心是突然性，目的是核查企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時(shí)狀況或真實(shí)情況。其檢查范圍主要為被舉報(bào)、有不良記錄或重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。

（二）飛行檢查的組織實(shí)施應(yīng)注意保密原則，對(duì)舉報(bào)的，應(yīng)注意保護(hù)舉報(bào)人；飛行檢查的所有工作程序應(yīng)加急處理，所有文件按加急件辦理；飛行檢查組應(yīng)嚴(yán)守紀(jì)律、認(rèn)真檢查、詳細(xì)記錄、及時(shí)取證。

（三）各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在接到舉報(bào)或投訴后5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)舉報(bào)或投訴內(nèi)容進(jìn)行核查。涉及產(chǎn)品質(zhì)量、現(xiàn)場(chǎng)管理、生產(chǎn)工藝條件、成品檢驗(yàn)等問(wèn)題的，應(yīng)安排監(jiān)督檢查人員執(zhí)行飛行檢查，并填寫《藥品GMP飛行檢查報(bào)告》（見(jiàn)附件2）。有違法行為的，應(yīng)會(huì)同或移交本局稽查部門檢查；有違規(guī)審批或涉及廉政問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)或移交省局紀(jì)檢監(jiān)察室查處。

（四）各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局接到重大藥品質(zhì)量事故報(bào)告后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向省局安監(jiān)處報(bào)告，并到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查，查明發(fā)生經(jīng)過(guò)、產(chǎn)生原因、事故責(zé)任及企業(yè)整改措施。各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將調(diào)查情況和處理意見(jiàn)在3個(gè)工作日內(nèi)以書面形式報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處，省局必要時(shí)派員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查并將處理結(jié)果向全省通報(bào)。并報(bào)告國(guó)家家食品藥品監(jiān)督管理局

（五）各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)涉及本轄區(qū)生產(chǎn)不合格藥品實(shí)施追蹤檢查，查明不合格品種、批號(hào)、項(xiàng)目、數(shù)量及產(chǎn)生原因、處理情況、整改措施，填寫《不合格藥品處理情況追蹤調(diào)查表》（見(jiàn)附件3），并將匯總情況報(bào)省局安監(jiān)處。第九條 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施日常檢查時(shí)，檢查人員不得少于2人?，F(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查程序：

（一）出示《行政執(zhí)法證》；

（二）告知受檢單位檢查目的、檢查范圍、檢查工作程序；

（三）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，如實(shí)記錄,必要時(shí)取證；

（四）匯總檢查情況，做出明確的檢查結(jié)論，并填寫《藥品生產(chǎn)

企業(yè)日常檢查項(xiàng)目和記錄表》（見(jiàn)附件4）。涉及違法、違規(guī)的，須嚴(yán)格按行政執(zhí)法程序和要求執(zhí)行;

（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束,檢查結(jié)果經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，監(jiān)督檢查人員、受檢單位負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員在藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查項(xiàng)目和記錄表》上簽字并各存一份；并以一定的方式予以公告。受檢單位的負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)由2名檢查人員簽字并注明情況；

（六）現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)有違法、違規(guī)行為的，日常檢查的執(zhí)法人員可以需要采取先行登記保存方式保全證據(jù)或依法查封,扣押有關(guān)物品,并填寫《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查移交單》（見(jiàn)附件5），及時(shí)移交的在地食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門進(jìn)一步查處。

第十條 實(shí)施日常檢查應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況當(dāng)即作出如下處理結(jié)論:(一)沒(méi)有違反任何檢查項(xiàng)目的,作出：“符合要求”的結(jié)論；

（二）違反一般檢查項(xiàng)目的，列明所違反項(xiàng)目序號(hào)，并作出“限xx日內(nèi)將整改報(bào)告提交到xx食品藥品監(jiān)督管理局，xx食品藥品監(jiān)督管理局將依據(jù)整改情況組織復(fù)查”的結(jié)論。復(fù)查后仍不符合要求的，xx食品藥品監(jiān)督管理部門將依法作出處理。

（三）違反1項(xiàng)（含1項(xiàng)）以上關(guān)鍵項(xiàng)目的，作出“涉嫌違反***，等待進(jìn)一步處理”的結(jié)論。

第十一條 對(duì)移交的案件，稽查部門應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定并告知相對(duì)人。結(jié)案后，稽查部門應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)將案件處理情況告知原移交的部門。

第十二條 各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)如實(shí)記錄日常監(jiān)督檢查情況，建立一證一檔監(jiān)管檔案，其主要內(nèi)容為：

一、監(jiān)管對(duì)象基礎(chǔ)資料：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》登記、核發(fā)、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)、變更、繳銷等相關(guān)資料；

二、變更及有關(guān)備案批件：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人變更的備案申請(qǐng)資料（見(jiàn)附件6）；企業(yè)填報(bào)一式三份上報(bào)市局，市局審核后一份交企業(yè)，一份報(bào)備省局，一份市局存檔。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證后，其關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化應(yīng)按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十七條規(guī)定備案。省局將根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。其備案批件一份交市局，一份交企業(yè)，一份省局存檔。

（三）委托檢驗(yàn)備案范圍應(yīng)符合國(guó)家局相關(guān)規(guī)定和省局文件制訂的范圍備案，委托檢驗(yàn)備案工作由市局負(fù)責(zé)，其委托檢驗(yàn)備案批件一式三份，一份交企業(yè)，一份報(bào)備省局，一份市局存檔。

（四）藥品委托生產(chǎn)審批資料，一份交企業(yè)，一份市局存檔，一份留存省局。

三、日常監(jiān)管資料

（一）藥品GMP認(rèn)證檢查和跟蹤檢查報(bào)告及企業(yè)整改情況報(bào)告；

（二）《藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查項(xiàng)目和記錄表》（見(jiàn)附件4）

四、不良記錄：

（一）舉報(bào)、投訴核查記錄；

（二）重大藥品質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告；

（三）省以上藥品質(zhì)量抽驗(yàn)及不合格品追蹤檢查情況；

（四）違法、違規(guī)等不良行為記錄。

第十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正：

（一）違反《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條、第三十七條、第四十六條、第四十七條規(guī)定的；

（二）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報(bào)告的。

第十四條 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)不按GMP要求組織生產(chǎn)的，各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)檢查評(píng)定結(jié)果作出限期整改的處理決定。情節(jié)嚴(yán)重的由原發(fā)證部門依照法律程序撤銷《藥品GMP認(rèn)證證書》，并按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰。

第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須認(rèn)真執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，對(duì)未建立并執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的，應(yīng)責(zé)令限期整改，違反規(guī)定的嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》處罰。

第十六條 經(jīng)監(jiān)督檢查(包括包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查)，認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不致《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的處理決定。第十七條 如發(fā)生藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，省食品藥品監(jiān)督管理局將依法對(duì)其發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。

第十八條 本規(guī)定由福建省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十九條 本規(guī)定自2007年5月1日起實(shí)施。

附件：

1、食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督檢查情況匯總表（季報(bào)）

2、不合格藥品處理情況追蹤調(diào)查表（季報(bào)）

3、藥品GMP飛行檢查報(bào)告

4、《藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查項(xiàng)目和記錄表》

5、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查移交單

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更備案表

藥品安全監(jiān)管處

二00七年四月二日修訂

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定

第一章 總

則

第一條 為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，特制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定中的分類分級(jí)監(jiān)督管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。

第三條 本規(guī)定適用于各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理活動(dòng)的全過(guò)程。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，指導(dǎo)和檢查全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，并根據(jù)《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》、《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確定生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別，組織實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市及以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理的具體工作。

第二章 生產(chǎn)企業(yè)的分類分級(jí)

第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別。

四級(jí)監(jiān)管是對(duì)《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

三級(jí)監(jiān)管是對(duì)《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

二級(jí)監(jiān)管是對(duì)除《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

一級(jí)監(jiān)管是對(duì)除《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

第六條 重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的制定應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)考慮以下因素：

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度；

同類產(chǎn)品的注冊(cè)數(shù)量與生產(chǎn)情況；

產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；

產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)情況；

產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)及召回情況；

產(chǎn)品質(zhì)量投訴情況。

第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管工作實(shí)際，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)較高的部分第三類產(chǎn)品，以及不良事件監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)等發(fā)現(xiàn)普遍存在嚴(yán)重問(wèn)題的產(chǎn)品，制定《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)除《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的其他第三類產(chǎn)品和部分第二類產(chǎn)品，以及不良事件監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在較嚴(yán)重問(wèn)題的產(chǎn)品，制定《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。

第八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)上述原則對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估，并確定監(jiān)管級(jí)別。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別評(píng)定工作按進(jìn)行，對(duì)于企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品等情況可即時(shí)評(píng)定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照評(píng)定的級(jí)別進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)督管理。

第三章 監(jiān)管措施

第九條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實(shí)施。

第十條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照監(jiān)管級(jí)別確定監(jiān)督檢查的層級(jí)、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。

第十一條 實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取特別嚴(yán)格的措施，加強(qiáng)監(jiān)管。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)四級(jí)監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，每年對(duì)每家企業(yè)的全項(xiàng)目檢查不少于一次。

第十二條 實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格的措施，防控風(fēng)險(xiǎn)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)三級(jí)監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每?jī)赡陮?duì)每家企業(yè)的全項(xiàng)目檢查不少于一次。

第十三條 實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)二級(jí)監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每四年對(duì)每家企業(yè)的全項(xiàng)目檢查不少于一次。

第十四條 實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)須組織開(kāi)展一次全項(xiàng)目檢查，并每年安排對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的一級(jí)監(jiān)管企業(yè)進(jìn)行抽查。

第十五條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題、突出問(wèn)題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施。涉及重大問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第十六條 對(duì)于處于停產(chǎn)狀態(tài)的生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況約談企業(yè)負(fù)責(zé)人了解相關(guān)情況，以便開(kāi)展后續(xù)監(jiān)管工作。

第十七條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，預(yù)防系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

第十八條 對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生產(chǎn)品重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織檢查，檢查結(jié)果上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。

第十九條 對(duì)于未按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差，擅自降低生產(chǎn)條件，不能執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可視其情節(jié)依法責(zé)令其整改、限期整改、停產(chǎn)整改，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

第二十條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息，同時(shí)應(yīng)當(dāng)錄入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息及時(shí)、準(zhǔn)確。

第四章 附

則

第二十一條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查主要包括全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。

全項(xiàng)目檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開(kāi)展的檢查。

飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的突擊性有因檢查。

日常檢查是指對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的一般性監(jiān)督檢查或有側(cè)重的單項(xiàng)監(jiān)督檢查。

跟蹤檢查是指對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)問(wèn)題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。

第二十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕19號(hào)）同時(shí)廢止。