第一篇：執(zhí)業(yè)藥師考試 2008年法規(guī)真題+答案

一、單項(xiàng)選擇題，共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中只有一個(gè)最佳答案。1．社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個(gè)體診所可以經(jīng)銷 B A．藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的非處方藥

B．省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理部門審定的常用藥和急救用藥 C．藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 D．國家基本藥物目錄遴選的藥品

E．國家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》公布的藥品 2．設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則不包括 B

A．便民和效率原則 B．權(quán)利與義務(wù)對等原則 C．信賴保護(hù)原則 D．法定原則 E．公開、公平、公正原則

3．下列敘述中不符合我國中藥管理規(guī)定的是 C

A．新發(fā)現(xiàn)的藥材，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)方可銷售 B．藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

C．城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥 D．實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn) E．中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

4．根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，國家一級保護(hù)野生藥材物種是指 D A．資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種 B．分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種 C．資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 D．瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

E．用于預(yù)防和治療特殊疾病的重要野生藥材物種 5．制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是 D A．加強(qiáng)藥品管理，制止藥品經(jīng)營不正當(dāng)競爭，穩(wěn)定市場價(jià)格水平，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益

B．打擊走私、制造毒品，維護(hù)社會管理秩序、C．鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國醫(yī)藥事業(yè)

D．加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康

和用藥的合法權(quán)益

E．加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)，打擊制售假劣藥品的違法活動，保證人民用藥安全，維護(hù)

人民身體健康

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6．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是 E A．本單位科研需要的品種 B．本單位臨床需要的品種 C．市場供不應(yīng)求的品種 D．市場上沒有供應(yīng)的品種

E．本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

7．國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不

良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應(yīng)當(dāng) B A．按劣藥處理 B．撤銷批準(zhǔn)文號 C．進(jìn)行再評價(jià) D．按假藥處理 E．進(jìn)行市場調(diào)查

8．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品被抽驗(yàn)單位沒有正當(dāng)理由。拒 絕抽查檢驗(yàn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽驗(yàn)單位所在地省級人民政府藥品監(jiān)

督管理部門可以宣布 C A．該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品按假藥處理 B．該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品按劣藥處理

C．停止該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品上市銷售和使用 D．撤銷該單位拒絕抽驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)文號 E．對該單位進(jìn)行警告并限期整改

9．根據(jù)<中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，中藥飲片的標(biāo)簽不須注明的內(nèi)容是D A．品名 B．產(chǎn)地

C．產(chǎn)品批號 D．有效期限 E．生產(chǎn)日期

10．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥

品是 A

A．列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品 B．列入國家基本藥物目錄的藥品 C．列入中華人民共和國藥典的藥品

D．列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的常用藥品

E．列入國家基本藥物目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的具有壟斷性藥品

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11．根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥

品時(shí) B

A．應(yīng)由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨 B．應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

C．應(yīng)由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院 D．應(yīng)由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨 E．應(yīng)由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

12．根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè) B

A．應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

B．應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

C．應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

D．應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

E．應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品 13．《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為 C A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年

14．根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)

業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí) B

A．每次處方劑量不得超過三日極量

B．應(yīng)當(dāng)給付川烏的炮制品 C．應(yīng)當(dāng)給付生川烏 D．應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配 E．取藥后處方保存一年備查

15．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥

師資格證書》 B

A．在頒發(fā)地省內(nèi)有效 B．在全國范圍內(nèi)有效

C．在取得者的居住地有效

D．在取得者的工作所在地有效 E．在取得者的身份證發(fā)放地有效 ‘

16．《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依

據(jù)是 D

A．藥品的適用性 B．藥品的穩(wěn)定性 C．藥品的可靠性 D．藥品的安全性 E．藥品的有效性

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17．根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南

性標(biāo)志應(yīng)為 D

A．紅色專有標(biāo)識 B．黃色專有標(biāo)識 C．單色專有標(biāo)識 D．綠色專有標(biāo)識 E．藍(lán)色專有標(biāo)識

15．根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的印刷用紙為C A．淡紅色 B．淡綠色。C．白色 D．淡黃色 E．淡藍(lán)色

19．（2011年不考）根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指 B

A．合格藥品在正常用法下導(dǎo)致的致畸反應(yīng)

B．合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) C．不合理用藥可能造成的有害反應(yīng)

D．長期用藥對器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應(yīng) E．正常用法用量下出現(xiàn)的能預(yù)測的有害反應(yīng)

20．根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)

盲法對照試驗(yàn)屬于 C

A．I期臨床試驗(yàn) B．II期臨床試驗(yàn) C．Ⅲ期臨床試驗(yàn) D．Ⅳ期臨床試驗(yàn) E．生物等效性試驗(yàn)

21．（2011年不考）根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品標(biāo)簽、使用說明書須 D

A．經(jīng)企業(yè)物料供應(yīng)部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用 B．經(jīng)企業(yè)采購部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用 C．經(jīng)企業(yè)生產(chǎn)管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用 D．經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用

E．經(jīng)企業(yè)藥品管理的負(fù)責(zé)人校對無誤后印制、發(fā)放、使用 22．根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是 C A．藥品監(jiān)督管理部門 B．藥品研究機(jī)構(gòu) C．藥品生產(chǎn)企業(yè) D．藥品經(jīng)營企業(yè) E．藥品使用單位

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23．根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與

規(guī)定不符合的是 B

A．企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有二年或二年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)

C．農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師 D．在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

E．企業(yè)具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng) 24．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨管理要求的是 E A．簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款 B．購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)

C．建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符 D．按規(guī)定保存購貨記錄

E．每兩年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審

25．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》；下列敘述錯(cuò)誤的是C A．跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師

B．藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動展開的配貨場所 C．藥品零售連鎖門店根據(jù)銷售情況獨(dú)立購進(jìn)常用藥品 D．藥品零售企業(yè)對陳列的藥品按月進(jìn)行檢查

E．藥品零售企業(yè)的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確 26．根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列敘述錯(cuò)誤的是 C A．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)

B．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動 c．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對銷售人員從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任

D．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定 E：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理

27．根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括 B A．依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)

B．獲得國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)

C．具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng) D．具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

E．對上網(wǎng)交易藥品品種有完整的管理制度與措施

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28．（2011年不考）根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)在做好觀察記錄的同時(shí)，及時(shí)向本機(jī)構(gòu)主管部門報(bào)告其中的 D A．一般不良反應(yīng) B．較重不良反應(yīng) C．輕微不良反應(yīng) D．嚴(yán)重不良反應(yīng) E．可疑的不良反應(yīng)

29。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為 C A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年

30．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反

應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為 A A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年

31．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是 C

A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更 B．法定代表人變更 C．制劑室負(fù)責(zé)人變更 D．注冊地址變更 E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

32．根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列敘述錯(cuò)誤的是A A．藥品說明書由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn) B．藥品標(biāo)簽由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn) C．藥品包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽 D．藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽

E．藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書 33．根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，說明書【藥品名稱】項(xiàng)中

所列順序正確的是 B

A．通用名稱、漢語拼音、商品名稱、英文名稱 B．通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音 C．通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱 D．通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語拼音 E．商品名稱、通用名稱、英文名稱、漢語拼音

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34．根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，定點(diǎn)零售藥店須 B

A．經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查，并經(jīng)勞動保障行政部門確定

B．經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定

C．經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定

D．經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)勞動保障行政部門確定

E．經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定 35．根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，定點(diǎn)零售藥店審查

和確定的原則不包括 C

A．保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種

B．保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的質(zhì)量 C．保證提供藥品的合理使用 D．引入競爭機(jī)制 E．合理控制藥品服務(wù)成本

36．根據(jù)<中華人民共和國廣告法》，下列敘述錯(cuò)誤的是 D A．藥品廣告不得說明治愈率或有效率 B．藥品廣告應(yīng)按批準(zhǔn)的說明書說明適應(yīng)癥 C．第二類精神藥品不得做廣告

D．藥品廣告可以使用“國家級新藥”用語 E．藥品廣告不可以患者的名義作療效證明

37．（2011年不考）根據(jù)《中華人民共和國價(jià)格法》，經(jīng)營者銷售商品，可以不注明商品的 C A．品名 B．等級

C．成份 D．價(jià)格 E．計(jì)價(jià)單位

38．根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者在購買商品時(shí)，不享有的權(quán)

利是 D

A．人身安全不受損害

B．知悉所購買商品的真實(shí)情況 C．自主選擇商品 D．無理由退貨

E．公平交易

39．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的要求，若在咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調(diào)

配存在不當(dāng)之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng) D

A．向患者說明甲藥師的專業(yè)能力的不足，借機(jī)宣傳自己的專業(yè)能力 B．應(yīng)聯(lián)系甲藥師等待其本人回來予以糾正

C．為尊重同行，應(yīng)告知患者等待甲藥師上班時(shí)間再來咨詢 D．應(yīng)積極提供咨詢，并給予糾正

E．藥品已售出，應(yīng)拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品 40．在藥品經(jīng)營過程中，最具特點(diǎn)的職業(yè)道德要求是 A A．依法促銷，誠信推廣 B．科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)事求是

C．保護(hù)環(huán)境，規(guī)范包裝 D．團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁 E．以德為先，尊重生命

二、配伍選擇題，共80題，每題0．5分，備選項(xiàng)在前，試題在后，每組若干題。每 組題均對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也

可不選用。

【4l～43】C,E,B A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B．衛(wèi)生行政部門 C．發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門 D．勞動保障行政部門 E．工商行政管理部門

41．負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作的部門是 42．負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是

43．負(fù)責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書的部門是

【44～46】A,C,D A．GLP B．GCP C．GMP D.GSP E．GAP 44．為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床安全性評價(jià)研究必須遵守的規(guī)范，英文縮寫是 45．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，英文縮寫是

46．藥品在購進(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行的質(zhì)量管理規(guī)范，英文縮寫是 【47～48】D,A A．對公民處50元以下罰款 B．對公民處500元罰款 C．沒收非法所得 D．吊銷許可證 E．行政拘留

根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》 47．可以適用聽證程序的是 48．可以適用簡易程序的是 【49～5l】B,E,B A．貨值金額三倍以上五倍以下的罰款 B．貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

C．貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款 D．貨值金額五倍以上七倍以下的罰款 E．貨值金額二倍以上五倍以下的罰款‘

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

49．醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處

違法銷售制劑

卯．藥品經(jīng)營企業(yè)從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并

處違法購進(jìn)藥品

51．藥品經(jīng)營企業(yè)銷售劣藥，應(yīng)沒收違法銷售藥品和違法所得，并處違法銷售藥品 【52“-54】A,D,A A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署 C．國務(wù)院財(cái)政部門會同國務(wù)院價(jià)格主管部門

D．國務(wù)院財(cái)政部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 E．國務(wù)院工商行政管理部門

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 52．麻醉藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》的核發(fā)部門是 53．進(jìn)口藥品檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法的制定部門是

54．負(fù)責(zé)對已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門是 【55～57】B,A,E ‘ A．常用藥品價(jià)格 B．藥品價(jià)格清單

C．藥品招標(biāo)價(jià)格 D．藥品零售價(jià)格 E．藥品購銷價(jià)格

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 ． ‘ 55．醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供所用藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)提供

56．醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)公布其 57．藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄必須注明

【58～6l】E,C,C,E

A．7日 B．15日 C．30日 D．3個(gè)月 E．6個(gè)月 ．

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

58．《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前

59．《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為 60．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為 61．{：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前

【62～63】C,E

A．處拘役或者管制 B．處3年以下有期徒刑

C．處7年以上有期徒刑，并處罰金 D．處15年有期徒刑或無期徒刑

E．處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

根據(jù)《中華人民共和國刑法》

62．某制藥廠擅自將庫存老批號產(chǎn)品復(fù)方氨基酸膠囊重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，直 至案發(fā)，雖未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴(yán)重危害，但銷售金額已達(dá)一百三十萬元，追究刑事責(zé)

任時(shí)應(yīng)

63．某個(gè)體診所無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產(chǎn)胃康沖劑，幸未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴(yán)重危害，銷售金額為七萬伍千元，追究刑事責(zé)任時(shí)可 【64～65】B,E A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 64．第二類精神藥品處方至少保存 ‘

65．第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于 【66～67】B,D A．苯丙胺 B．麥角胺

C．罌粟殼 D．麥角胺咖啡因片 E．復(fù)方樟腦酊

66．列入易制毒化學(xué)品品種目錄的是 2011年不考 67．列入精神藥品第二類品種目錄的是 ． 【68～7l】 C,E,D,B A．哌唑嗪 B．布桂嗪 C．氯胺酮 D．麥角酸 E．氨酚氫可酮片

68．屬于第一類精神藥品的是 69．屬于第二類精神藥品的是

70．屬于藥品類易制毒化學(xué)品的是 2011年不考

71．屬于麻醉藥品的是 【72～74】B,A,B A．定點(diǎn)藥品零售企業(yè) B．疫苗藥品批發(fā)企業(yè)

C．縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) D．設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) E．國家疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》

72．可以向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗的是 73．不得從事疫苗經(jīng)營活動的是

74．可以向接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗的是 【75～76】A,A

A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B．國家藥典委員會

C．國家勞動保障行政部門

D．省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門 E．省級衛(wèi)生行政管理部門

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》

75．負(fù)責(zé)非處方藥目錄審批的部門是

76．非處方藥的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)部門是 【77～80】A,C,C,E A．分柜擺放銷售方式 B．有獎(jiǎng)銷售方式 C．開架自選銷售方式 D．附贈藥品銷售方式 E．憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

77．藥品零售藥店對處方藥和非處方藥應(yīng)采用 78．藥品零售藥店對甲類非處方藥可采用 79．藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用 80．藥品零售藥店對處方藥應(yīng)采用

【8l～84】B,E,B,A A．一次常用量 B．3日常用量 C．5日常用量 D．7日常用量 E．15日常用量

《處方管理辦法》規(guī)定

81．門診對中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 82．門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 83．門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 84．門診對患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?【85-86】E,C A．化學(xué)藥品 B．中藥 C．生物制品 D．進(jìn)口藥品 E．進(jìn)口藥品分包裝

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

85．甲藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字J20080022，其中J表示 86．乙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20080010，其中S表示 【87～90】A,E,C,C 2011年不考 A．100級 B．1000級 C．10 000級 D．100 000級 E．300 000級

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》規(guī)定、87．不得設(shè)地漏的潔凈區(qū)潔凈級別應(yīng)為

88．口服固體藥品的暴露工序要求的潔凈區(qū)潔凈級別應(yīng)為

89．供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝的潔凈區(qū)潔凈級別應(yīng)為 10

90．使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域的潔凈區(qū)潔凈級別應(yīng)為

【91”92】D,C A．五級召回 B．四級召回 C．三級召回 D．二級召回 E．一級召回

《藥品召回管理辦法》規(guī)定、91．對可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回為

92．對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應(yīng)為

【93～95】C,C,D A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

93．藥品批發(fā)企業(yè)中，有效期為1年的藥品出庫后的質(zhì)量跟蹤記錄保存期限至少為 94．藥品批發(fā)企業(yè)中，有效期為2年的藥品出庫后的質(zhì)量跟蹤記錄保存期限至少為 95．藥品批發(fā)企業(yè)中，有效期為3年的藥品出庫后的質(zhì)量跟蹤記錄保存期限至少為 【96‵97】B,D A．1年 B．3年 C．5年

D．超過藥品有效期1年，但不得少于3年 E．超過藥品有效期1年，但不得少于4年 96．藥品批發(fā)企業(yè)的藥品退貨記錄應(yīng)保存

97．藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存 ‘ 【98～100】A,C,B A．藥品生產(chǎn)企業(yè) B．藥品批發(fā)企業(yè) C．藥品零售企業(yè) D．醫(yī)療機(jī)構(gòu) E．計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

98．只能在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址銷售本企業(yè)藥品的是 99．對經(jīng)營處方藥企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)掛牌告知的是 100．銷售藥品時(shí)應(yīng)提供加蓋本企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件的是 【101～102】A,D A．藥品說明書 B．藥品內(nèi)標(biāo)簽 C．藥品外標(biāo)簽 D．原料藥標(biāo)簽 E．運(yùn)輸包裝的標(biāo)簽

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

101．應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味的是 102．應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文

號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是 【103～106】C,B,A,B A．【適應(yīng)癥】 B．【注意事項(xiàng)】

C．【藥物相互作用】 D．【不良反應(yīng)】 E．【禁忌】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》 103．該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在 104．需要慎用該藥品(如肝、腎功能問題)的內(nèi)容應(yīng)列在 105．該藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在 106．使用該藥品需要觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在

【107～110】A,B,A,D A．中成藥 B．中藥飲片 C．口服泡騰劑 D．血液制品 E．中藥材

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》

107．在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是 108．在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是 109．《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品是 110．特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是

【11l～112】A,C A．氯雷他定片(OTC)B．艾司唑侖片 C．阿奇霉素分散片 D．曲馬多片 E．復(fù)方樟腦酊

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》

111．可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是

112．必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是

【113～114】D,C

A．盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

B．非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

c．經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

D．非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) E．互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

113．通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務(wù)活動，屬于

114．通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務(wù)的活動，屬于

【115～116】C,A A．安全保障權(quán) B．自主選擇權(quán) C．公平交易權(quán) D．獲得賠償權(quán) E．知悉真情權(quán)

根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

115．甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的 116．乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的 【1l7～120】C,D,B,A A．救死扶傷，不辱使命 B．尊重患者，一視同仁 C．依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 D．進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù) E．尊重同仁，密切協(xié)作

根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》 117．執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量 118．執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)自覺抵制不道德和違法行為 119．執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視性行為

120．執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供必要的救助措施

三、多選題，共20題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。

少選或多選均不得分。121．藥品質(zhì)量特性包括 ABDE A．安全性 B．有效性 C．實(shí)用性 D．穩(wěn)定性 E．均一性

122．根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，屬于國家三級保護(hù)野生藥材物種的藥材有 CD A．鹿茸 B．蟾蜍 C．川貝母 D．龍膽 E．天麻

123．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應(yīng)按劣藥論處的藥品包括ABCDE A．未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品 B．不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品 C．擅自添加了防腐劑的藥品 D．擅自添加了輔料的藥品

E．使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

124．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應(yīng)按假藥論處的藥品包括ABD A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品 B．未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品 C．微生物限度超標(biāo)的藥品

D．所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

E．夸大宣傳療效的藥品

125．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥

品的包裝材料，必須ABC A．符合藥用要求

B．符合保障人體健康和安全的標(biāo)準(zhǔn) C．經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊 D．是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種 E．經(jīng)省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊

126．根據(jù)《中華人民共和國刑法》，違法行為情節(jié)嚴(yán)重，應(yīng)按非法經(jīng)營罪定罪處罰的有BCD A．違反國家規(guī)定，向吸食毒品者銷售麻醉藥品 B．買賣進(jìn)出口許可證和進(jìn)出口原產(chǎn)地證明 C．買賣《藥品經(jīng)營許可證》或藥品批準(zhǔn)文號 D．未經(jīng)許可經(jīng)營藥品

E．藥品廣告發(fā)布者利用廣告對藥品作虛假宣傳

127、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列敘述正確的有BCDE A．郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)上級管理部門出具的準(zhǔn)

予郵寄證明

B．運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本 C．第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)置專區(qū)儲存第二類精神藥品 D．醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)?？梢詮亩c(diǎn)批

發(fā)企業(yè)借用

E．麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

128．根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，下列敘述正確的有 BCE 2011年不考 A．第一類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的輔助原料 B．第一類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的主要原料 C．第二類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的化學(xué)配劑 D．第三類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的主要原料 E．第三類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的化學(xué)配劑

129．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，申請注冊者必須具備的條件有ACDE A．取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 B．取得學(xué)歷繼續(xù)教育的證明 C．遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

D．身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作 E．經(jīng)所在單位考核同意

130．根據(jù)《處方管理辦法》，下列敘述正確的有 ABD

A．藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進(jìn)行審核

B．藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑

C．中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?/p>

D．藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確

認(rèn)處方的合法性

E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過三種

131．根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的有BCE A．醫(yī)療用毒性藥品處方 B．普通處方 C．急診處方 D．第二類精神藥品處方 E．兒科處方

132．根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不

良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價(jià)結(jié)果，可以采取 ABC 2011年不考 A．責(zé)令修改藥品說明書

B．暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品

C．對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布

D．對已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理

E．對已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，退回藥品經(jīng)營企業(yè)銷毀處理 133．根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)藥品所用物料應(yīng)符合 ABCDE

2011年不考

A．藥品標(biāo)準(zhǔn) B．包裝材料標(biāo)準(zhǔn)

C．生物制品規(guī)程 D．醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) E．制藥工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

134．根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有ABCD A．藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位

停止銷售和使用該藥品

B．藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

C．藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知

D．藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況 E．藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時(shí)，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

回避

135．《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》適用于《藥品經(jīng)營許可證》的BCDE A．驗(yàn)收 B．發(fā)證 C．換證 D．變更 E．監(jiān)督管理

136．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)

包括ABDE

A．有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

B．服務(wù)質(zhì)量的管理 C．質(zhì)量管理人員的考勤 D．質(zhì)量信息的管理 E．衛(wèi)生和人員健康狀況的管理

137．根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列敘述正確的有 ACD A．藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申

辦事宜

B．已批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)?shù)皆瓕徟鷻C(jī)關(guān)審查備案 C．申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)

提出

D．申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品審查

機(jī)關(guān)提出

E．藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，過期作廢

138．根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，經(jīng)營者從事經(jīng)營活動時(shí)不得采用的手

段有 ABCD A．假冒他人的注冊商標(biāo)

B．擅自使用知名商品特有的包裝

C．在商品上冒用質(zhì)量標(biāo)志 D．在商品上偽造產(chǎn)地

E．在商品上使用經(jīng)營者的聯(lián)系電話號碼

藥事管理與法規(guī)試卷第19頁(共20頁)

139．根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，應(yīng)以行賄或者受賄論處的行為有 BCE

A．經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予對方折扣，且如實(shí)入賬

B．經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予對方現(xiàn)金，且未如實(shí)入賬 C．經(jīng)營者購買商品時(shí)，接受對方以明示方式給予的實(shí)物，且未如實(shí)入賬

D．經(jīng)營者購買商品時(shí)，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實(shí)入賬 E．經(jīng)營者銷售商品，在賬外暗中以實(shí)物方式退給對方單位一定比例的商品價(jià)款

140．藥學(xué)工作人員在直接面對服務(wù)對象時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的職業(yè)道德規(guī)范包括 ABC A．仁愛救人，文明服務(wù) B．濟(jì)世為懷，清廉正派 C．嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)，理明術(shù)精 D．謙讓謹(jǐn)慎，獨(dú)立創(chuàng)新 E．宣傳醫(yī)藥知識，承擔(dān)治療保健職責(zé)

第二篇：2013執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)真題及答案（xiexiebang推薦）

藥事管理與法規(guī)

一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最佳答案）1根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體 系不包括

A．公共衛(wèi)生體系 B．醫(yī)療服務(wù)體系 C．醫(yī)療保障體系 D．藥品供應(yīng)保障體系 E．醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系 參考答案E 2．為評價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循

A.GMP B.GAP C.GCP D.GLP E．GSP 參考答案D 3．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項(xiàng)是

A開辦藥物研究機(jī)構(gòu) B．開辦藥品零售企業(yè) C．開辦藥品批發(fā)企業(yè) D．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) E．設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室 參考答案A 4．藥學(xué)職業(yè)道德不具有 A.調(diào)節(jié)作用 B．促進(jìn)作用 C.督促作用 D．約束作用 E．強(qiáng)制作用 參考答案E 5根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)抒竹理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B．經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)皙管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品 C．藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部審核批準(zhǔn) D經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商致，可以委托生產(chǎn)藥品 E．采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片 參考答案C 6.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件不包括

A．具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B．具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 C．具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)成者人員 D．具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)址的規(guī)章制度

E．具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的人員以及必要的儀器 參考答案E 7．認(rèn)定為劣藥的情形是

A藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符 B．藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) C．藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售 D．對保健食品進(jìn)行藥品療效宣傳 E．污染變質(zhì)的藥品 參考答案B 8.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品采購的說法，錯(cuò)誤的是 A．藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品 B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品

C．藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)原料藥

D．藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的地產(chǎn)中藥材 E．藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片 參考答案E 9．開辦零售藥店，必須經(jīng)批準(zhǔn)籌建后，提出驗(yàn)收申請，合格后方可取得《藥品經(jīng)營許可證》，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，其規(guī)定時(shí)限是

A.取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起7個(gè)工作日 B.取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起15個(gè)工作日 C.取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi) D.取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起3個(gè)月內(nèi) E.取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起6個(gè)月內(nèi) 參考答案C 10.甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是

A將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用 B．在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告 C．依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑

D．因突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用事后及時(shí)向省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備

E．因乙醫(yī)院搶救患者急需，而市場沒有供應(yīng)，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，同時(shí)向省級衛(wèi)生行政部門報(bào)告 參考答案D 11根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯(cuò)誤的是

A具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件 B．符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局 C．具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

D．單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

E．具有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力 參考答案D 12.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是

A省級衛(wèi)生行政部門 B．設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

C省級藥品監(jiān)督管理部門 D．設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門 E．衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門 參考答案E 13.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯(cuò)誤的是

A醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方 B每次處方劑攝不得超過二日極量

C．對處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D．藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并報(bào)告公安部門 E．處方一次有效，取藥后處方保存二年備查 參考答案D 14.某將級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的處理措施，錯(cuò)誤的是

A．省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

B．縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

C．縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 D縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題

E．接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施 參考答案D 15.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是 A．在全國范圍內(nèi)有效 B．在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效

C．在取得者的居住地省份內(nèi)有效 D．在取得者的就業(yè)所在地有效 E．在取得者的身份證發(fā)放地有效 參考答案C 16.根據(jù)《關(guān)于建立國家越本藥物制度的實(shí)施意見》，關(guān)于藍(lán)本藥物使用的說法，正確的是

A．政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物 B．政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物 C．舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不配備基本藥物

D．基本藥物全部納入甚本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄 E．基本藥物報(bào)銷比例可略高于非基本藥物 參考答案D 17.國家基本藥物的遴選原則是

A．臨床常用、價(jià)格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場供應(yīng)充足 B．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

C．保證品種和質(zhì)量、引入競爭機(jī)制、合理控制成本、方便購藥和便于管理 D．防治必需、安全有效、質(zhì)誠優(yōu)先、價(jià)格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備

E．防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備 參考答案E 18.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理 的說法，正確的是

A．按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類 B．按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不問進(jìn)行分類

C．按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比成成本效益比的不同進(jìn)行分類 D．按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類 E．按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類 參考答案E 19.按照《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》對非處方藥專有標(biāo)識的使用，錯(cuò)誤的是：

A紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品 B．綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方約約品

C．紅色專有標(biāo)識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志

D．綠色專有標(biāo)識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)識 E．非處方藥說明書上單色印刷非處方藥專有標(biāo)識，并在其下標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣 參考答案C 20.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是 A執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)

C醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方 D執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方

E．進(jìn)修醫(yī)師在其進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接擁有相應(yīng)的處方權(quán) 參考答案C 21.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是

A麻醉藥品處方 B．精神藥品處方． C．醫(yī)療用毒性藥品處方 D．婦科處方 E．兒科處方 參考答案D 22.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測的品種不包括 A新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品 B經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥 C．首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品 D．國家基本藥物目錄中的藥品

E．省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品 參考答案C 23.我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應(yīng)是

A國家藥品監(jiān)督管理部門

B．疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

C甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 D．甲藥品批發(fā)企業(yè) E乙制藥廠商 參考答案E 24某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是

A抗生素制劑和中成藥 B．第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑 C．抗生素原料藥和中藥飲片 D．血液制品和生化藥品 E．疫苗和醫(yī)療用毒性藥品 參考答案A 25.根據(jù)（藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是

A藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫 B藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

C藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人 D藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍 E．專營非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營范圍 參考答案B 26.根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A．企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 C．質(zhì)量管理人員 D.質(zhì)量驗(yàn)收人員 E．負(fù)責(zé)拆零銷售人員 參考答案A 27.根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是

A．至少1年 B．至少2年 B．至少3年 D．至少4年 E．至少5年 參考答案B 28.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法，錯(cuò)誤的是

A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)

B藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動 C．藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D．藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品

E藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任

參考答案D 29.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯(cuò)誤的是

A對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案

B．藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

C．向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營非處方藥

D．參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

E擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處罰 參考答案B 30.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括 A向公眾宣傳合理用藥知識 B從事兒科新藥的研究和開發(fā)

C進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制

D開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治 E結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究 參考答案B 31.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，應(yīng) A按非限制使用級管理 B按限制使用級管理 C按特殊使用級管理

D禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄

E．禁止列入省級抗菌藥物分級管理目錄 參考答案C 32.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，特殊使用級抗菌藥物可以 A在門診使用 B在村衛(wèi)生室使用

C．在局部感染時(shí)使用 D在免疫功能低下時(shí)使用 E在搶救生命垂?；颊邥r(shí)使用 參考答案E 33.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為

A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

參考答案C 34.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》制劑室負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求 A中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 B．大專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 C．本科以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 D．大專以上藥學(xué)學(xué)歷 E．本科以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷 參考答案B 35.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》應(yīng)辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的

A醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更 B法定代表人變更 C制劑室負(fù)資人變更 D注冊地址變更 E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更 參考答案C 36.化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式正確的 A有效期至XXXX年 B有效期至XX年XX C效期分裝之日起X年 D有效期至XXXX年XX” E．有效期至XX月XXXX年 參考答案D 37.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行 A輪換制 B定點(diǎn)制 C終身制 D承包制 E責(zé)任制 參考答案B 38根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是

A縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 B縣級以上工商行政管理部門 C．縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 D廣告經(jīng)營者上級主管部門 E廣告發(fā)布者上級主管部門 參考答案B 39.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是 A藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱

B電視臺在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告 C藥品廣告上有負(fù)責(zé)無效索賠的承諾

D處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語 E．在某非處方藥冠名的商業(yè)活動廣告上標(biāo)明該非處方藥商品名稱 參考答案C 40.根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，購買商品時(shí)，消費(fèi)者的權(quán)利不包括

A要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝

B依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會團(tuán)體 C對經(jīng)營者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別和監(jiān)督

D．獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件

E因購買、使用商品受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，可以要求經(jīng)營者或生產(chǎn)者賠償 參考答案A

二、配伍選擇題（共80題，每題0.5分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)最佳答案）[41-43] A工商行政管理部門 B發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門 C．．工業(yè)和信息化管理部門 D商務(wù)主管部門 E藥品監(jiān)督管理部門

41.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作的部門是

42.負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是 43.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

參考答案BCD [ 44-47] A抽查檢驗(yàn) B注冊檢驗(yàn) C生產(chǎn)檢驗(yàn) D．指定檢驗(yàn) E．復(fù)驗(yàn)

44.藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

45.結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于 46.國家對新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

47.國家對國外首次在中國銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于 參考答案DABD [48-49] A簡易程序 B一般程序 C聽證程序 D．復(fù)議程序 E．處理程序

48.行政機(jī)關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行的程序是

49.行政機(jī)關(guān)對公民或法人當(dāng)場作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是 參考答案CA [50-51] A行政復(fù)議 B行政訴訟 C．行政許可 D．行政處罰 E．行政賠償

50.企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起

51.企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提起 參考答案AB [52-54] A鈴羊角 B．細(xì)辛 C．厚樸 D．黨參 E斑蝥

52屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是

53屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

54屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是 參考答案BAC [55-57] A藥品外包裝材料 B醫(yī)院制劑

C未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲 D．新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材 E未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 55.不得在市場上銷售的是

56.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售的是 57.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的藥品是 參考答案BDE [58-59] A藥品標(biāo)準(zhǔn) B企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C．行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) D．藥用要求 E．衛(wèi)生要求

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

58.用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合 59用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合參考答案DD [60-62] A特殊管理制度 B中藥品種保護(hù)制度 C分類管理制度 D．藥品儲備制度 E藥品保管制度

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 60.國家為應(yīng)對疫情發(fā)生所需的藥品實(shí)行 61.國家對第二類精神藥品實(shí)行 62.國家對處方藥和非處方藥實(shí)行 參考答案DAC [63-64] A一年 B兩年 C三年 D四年 E五年

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 63．《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為 64．《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為 參考答案EE [65-68] A《藥品生產(chǎn)許可證》 B．《進(jìn)口藥品注冊證》 C《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 D．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 E．《醫(yī)藥產(chǎn)品許可證》

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

65.國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有 66.中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

67.己在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請?jiān)僮裕瑧?yīng)注銷

68.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并持有

參考答案BCBD [69-70] A．足以嚴(yán)重危害人體健康 B．對人體健康造成嚴(yán)重危害 C對人體健康造成特別嚴(yán)重危害 D．后果特別嚴(yán)重 E．對人體健康造成特別重大損害

根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》

69.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成輕傷的，應(yīng)認(rèn)定為

70.生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后造成中度殘疾的，應(yīng)認(rèn)定為 參考答案BB [71-74] A麻醉藥品 B第一類精神藥品 C第二類精神藥品 D放射性藥品 E．第一類疫苗

71.經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是 72.申請經(jīng)營活動時(shí)應(yīng)當(dāng)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具的藥品是 73.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在分發(fā)時(shí)不得收取費(fèi)用的是

74.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是 參考答案CEEA [75-77] A麥角胺 B地芬諾酯

C氯胺酮 D麥角胺咖啡因片 E復(fù)方甘草片

75．列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的是

76.列入現(xiàn)行第一類精神藥品品種目錄的是 77.列入現(xiàn)行第二類精神藥品品種目錄的是 參考答案BCD [78-79] A疫苗 B中成藥

C生物制品 D．非臨床治療首選的藥品 E．發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》 78.不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是 79.應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是 參考答案DE [ 80-83] A.一次常用量 B.3日常用量 C.5日常用量 D.7日常用量 E.15日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

80.為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^

81.為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 82.為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

83.為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 參考答案DDBE [84-86] A己知的藥品不良反應(yīng) B常見的藥品不良反應(yīng) C．罕見的藥品不良反應(yīng) D所有的藥品不良反應(yīng) E新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》

84.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品的 85.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

86.不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的 參考答案DDE [87-88] A生物制品 B中成藥 C化學(xué)藥品 D進(jìn)口藥品 E中藥飲片

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

87.藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字920070272”的藥品屬于 88.藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字520123008’’的藥品屬于 參考答案CB [88-89] A五級召回 B．四級召回 C三級召回 D．二級召回 E.一級召回

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

89.對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于

90.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于

參考答案EC [91-92] A.35% B.45% C.55% D65% E.75% 根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 91.儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是 92.儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是 參考答案EA [93-95] A紅色 B橙色 C黃色 D藍(lán)色 E．綠色

根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理 93.合格藥品為 94.不合格藥品為 95.待確定藥品為 參考答案EAC [96-99] A應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝 C．應(yīng)當(dāng)檢查箱內(nèi)的所有最小包裝 D可不打開最小包裝 E．可不開箱檢查

根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

96.藥品批發(fā)企業(yè)對實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是 97.藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗(yàn)收要求是

98.對藥品批發(fā)企業(yè)對外包裝及封簽完整的原料藥的驗(yàn)收要求是

99.藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是 參考答案EAED [100-101] A．繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商 B．立即停止使用并主動召回

C．及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告

D．立即停止使用并銷毀，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

E．立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 100.醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過程中出現(xiàn)新的不良反應(yīng)，應(yīng)采取的措施是 101.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液時(shí)發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃屑應(yīng)采取的措施是 參考答案EB [102-103] A說明書 B．標(biāo)簽

C執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) D．注冊商標(biāo) E．注意事項(xiàng)

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

102.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有 103.藥品包裝必須印有或貼有 參考答案AB [104-107] A【用法用量】 B【藥物相互作用】 C【禁忌】 D【藥物過量】 E．【不良反應(yīng)】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》 104.了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱

105.了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱 106.了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱 107.了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱 參考答案CDAB [108-111] A．【成份】 B【用法用量】 C．【不良反應(yīng)】 D【禁忌】 E．【注意事項(xiàng)】

根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》 108.了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢

109.了解注射劑是否需要進(jìn)行過敏試驗(yàn)，可查詢 110.了解藥品需慎用的情況，可查詢

111.了解藥品是否可產(chǎn)生依賴性的情況，可查詢 參考答案AEDC [112-115] A甲類目錄 B．乙類目錄 C．口服泡騰片 D．中藥飲片 E．中成藥

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》 112.不納入醫(yī)保用藥范圍的是 113.省級主管部門可以調(diào)整的是

114.省級主管部門不可以進(jìn)行調(diào)整的是

115.在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；鸩挥柚Ц兜乃幤返氖?參考答案CBAD [116-118] A在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案 B．無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查 C由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查 D．由發(fā)布地工商行政管理部門審查

E．在國家工商行政管理部門備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》 116.藥品生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)所在地?cái)M發(fā)布藥品廣告的要求是

117.藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是 118.在指定的醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的要求是 參考答案CAB [119-120] A戒毒藥品信息 B．藥品信息 C．藥品廣告 D．醫(yī)療器械信息 E．臨床藥理信息

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

119.不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是 120.可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是 參考答案AC

三、多項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。錯(cuò)選或少選均不得分）121．《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)有

A到“十二五”末，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定

B．到“十二五”末，零售藥店全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥 C．到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥 D．到“十二五”末’藥品經(jīng)營1007。符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求 E．到“十二五”末，藥品生產(chǎn)符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

參考答案ABCDE 122.目前己經(jīng)實(shí)施藥品電子監(jiān)管的品種包括 A麻醉藥品 B血液制品

C中藥注射劑 D含地芬諾酯復(fù)方制劑 E國家基本藥物 參考答案ABCDE 123.公民對行政機(jī)關(guān)作出的行政決定不服欲申請行政復(fù)議，應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括 A．應(yīng)當(dāng)有明確的被申請人 B．經(jīng)行政機(jī)關(guān)組織聽證

C．不屬于人民法院管轄范圍口 D．應(yīng)有具體的復(fù)議請求和事實(shí)根據(jù) E．應(yīng)在規(guī)定的申請時(shí)效內(nèi)提起復(fù)議申請 參考答案ADE 124.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括

A救死扶傷，不辱使命 B尊重患者，平等相待 C依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 D進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù) E尊重同仁，密切協(xié)作 參考答案ABCDE 125.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的情形包括 A變質(zhì)的 B．超過有效期的

C．擅自添加香料的 D．不注明生產(chǎn)批號的 E．國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 參考答案BCD 126.某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，對本事件的處理，正確的有 A．應(yīng)按劣藥論處 B應(yīng)按假藥論處 C．藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶 D．質(zhì)量監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止使用 E按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進(jìn)行處理 參考答案ADE 127.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，私人診所可以配備的藥品有 A限制使用級抗菌藥物 B．常用藥品 C急救藥品 D．診斷藥品 E．血液制品 參考答案BC 128.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥品包括 A維C銀翹片 B．人血白蛋白 C．狂犬疫苗 D．板藍(lán)根沖劑 E．維生素E膠囊 參考答案ADE 129.按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法正確的有

A．執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為五年 B．申請注冊者必須經(jīng)所在單位考核同意

C．執(zhí)業(yè)藥師變21執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)

D執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動 E因健康股因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù) 參考答案BCDE 130.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》消費(fèi)者有權(quán) A．自主在藥品零售企業(yè)選購處方藥

B．自主在藥品零售企業(yè)選購甲類非處方藥 C．自主在藥品零售企業(yè)選購乙類非處方藥 D．主在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥 E．自主在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房選購處方藥 參考答案BC 131.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有

A．甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放 B．執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核 C．可不憑醫(yī)師處方銷俾甲類非處方藥 D．執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得更改 E．處方必須留存1年以上 參考答案ABCD 132.某網(wǎng)站以發(fā)布“促進(jìn)女性排卵，幫助生雙胞胎”倍息等方式推廣銷售處方藥枸櫞酸氯米芬片。關(guān)于本事件相關(guān)法律問題的說法，正確的有 A．網(wǎng)站不能在網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)訴銷極處方藥

B．網(wǎng)站涉及以虛假信息非法銷餌處方藥的違法活動 C．公眾應(yīng)憑阪師處方通過正規(guī)梁道購買該處方藥 D．對這類處方藥，患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下正確使用

E．網(wǎng)站應(yīng)經(jīng)藥品廣告審批部門批準(zhǔn)后才能在網(wǎng)站上推廣該處方藥 參考答案AB 133.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性簾核的內(nèi)容包括 A處方用藥與臨床診斷的相符性 B．劑置、用法的正確性 C．選用劑擬與給藥途徑的合理性 D．是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象 E．是否有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名 參考答案ABCD 134.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé) A．藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍的變更

B．?dāng)M開辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱審核 C．藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證 D．藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的換證

E．藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的日常監(jiān)督管理 參考答案ACDE 135.根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有 A質(zhì)量管理崗位 B．質(zhì)量驗(yàn)收崗位 C．處方審核崗位 D．．處方調(diào)配崗位 E．藥學(xué)服務(wù)崗位 參考答案AC 136.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用的供藥方式有 A未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥

B．通過郵售方式直接向患者銷售處方藥 C．通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥 D．按國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品

E.提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用 參考答案ABCE 137.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括 A．確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集 B．執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度 C．統(tǒng)一采購供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品

D．組織專家評估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性 E．指導(dǎo)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥 參考答案ADE 138.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括 A未按照規(guī)定對處方適宜性進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后果的 B．發(fā)現(xiàn)超常處方無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的 C．發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的 D沒有開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作的

E．沒有開展細(xì)菌感染流行病學(xué)調(diào)查工作的 參考答案ABC 139.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作包括 A分析抗菌藥物使用情況 B．分析抗菌藥物使用趨勢

C．分析抗菌藥物市場占有率 C．評估抗菌藥物使用適宜性 E．對抗菌藥物不合理使用情況及時(shí)采取有效干預(yù)措施 參考答案ABDE 140.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的有 A經(jīng)營者在銷售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對方價(jià)格優(yōu)惠 B．經(jīng)營者在購進(jìn)商品時(shí)以明示方式給中間人傭金并如實(shí)入賬 C．經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品出資組織對方單位管理人員出國考察 D經(jīng)營者為銷售商品在賬外暗中給對方單位回扣

E．經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品時(shí)，暗中給對方單位提供宣傳費(fèi) 參考答案CDE

第三篇：2017執(zhí)業(yè)藥師真題及答案(藥事管理與法規(guī))

2017執(zhí)業(yè)藥師真題及答案(藥事管理與法規(guī)）

一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意。)1.在執(zhí)業(yè)藥師管埋職責(zé)分工中,由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的是(D)A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn) B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作 C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育 D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可

2.關(guān)于藥品安全鳳險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)驗(yàn)管理措施的說法,錯(cuò)誤的是(D)A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn) B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的妥監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作 D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素

3.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》,國家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動藥品流通體制改革措施的說法,錯(cuò)誤的是(B)A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營

B.力爭到2018年底實(shí)現(xiàn)零售藥店分級分類管理全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化 C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為 D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)零售服務(wù)推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式 4.關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是（C）

A.加快建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系 C.完善以公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重的醫(yī)療服務(wù)體系 D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系

5.國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指（C）

A.公立醫(yī)院對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售 B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行“收支兩條線”

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售 6.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方不列屬于用藥不適宜處方的是(B)A.處序程師簽名不能準(zhǔn)確明的處方 B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方 C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方 D.中成藥與中藥飲未分別開具的處方

7.我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（C）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商 C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) D.藥品經(jīng)營企業(yè)

8.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法錯(cuò)誤的是(D)A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好,需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種 D.藥品生產(chǎn)全業(yè)執(zhí)特的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一翩得高于《中國藥典》的規(guī)定 9.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法,錯(cuò)誤的是(A)A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列 B.接劑圖,用途及儲存要求分類陳列 C.外用藥與其他藥品分開擺放

D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

10.不合理處方可以分為不規(guī)方、用藥不適應(yīng)處芳和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是(B)A.處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識別的處方 B.存在有潛在臨、的配伍禁忌的處方 C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方 D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

11.根據(jù)疫苗流通和預(yù)防種看理?xiàng)l例》,關(guān)于第二疫苗流通管理的說法正確的是(B)A.經(jīng)過審核批準(zhǔn)藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗

B.由縣級疾病預(yù)閉控制機(jī)構(gòu)通過公共資瞬平臺向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位, C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗,不得委托配送

D·縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用但不可以收取儲存、運(yùn)輸費(fèi)用，但不可以收取儲存、運(yùn)輸費(fèi)用

12.根據(jù)《處方籬理辦法》,關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法,錯(cuò)誤的是(A)A.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫 B.書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范 C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫 D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號 13.根據(jù)《全國人民代表大會常條委員會關(guān)于授權(quán)國名院在部分地萬開展藥品上市許持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》,在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員,可以申請成為藥品上市許可持有人的是(C)A.上海市三甲綜命性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師哪 B.廣東省某藥后零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理 C.河北省某藥物研究所的研究員 D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長 14.關(guān)藥飲片管理的說卻錯(cuò)誤的是(A)A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 B.生產(chǎn)中藥飲片須持有《藥品生產(chǎn)許可證》 C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)由專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

15.某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片,其標(biāo)簽標(biāo)示“功能主治:漬然平肝、提升兔疫力癌”,與本省中藥飲片泡制規(guī)范注明的功能主清熱、平肝”不符,該批藥品經(jīng)抽樣檢驗(yàn)均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為(B)A.合格藥品 B.按假藥論處 C.按劣藥論處

D.違反說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品

16.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定,關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理的說法,正確的是(A)A.生產(chǎn)企業(yè)生序毒性藥品每次配料必須經(jīng)要人以上復(fù)核無誤,并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

B.醫(yī)疔機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方且每次處方劑量不得超過三日極量

C.藥面嘴處方時(shí),對處方未濁明"生用的毒性中藥,可以付炮制品或生藥材 D.醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間白底黑字 17.關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法錯(cuò)誤的是(A)A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則 C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)安

D.《藥品經(jīng)營庋量管理規(guī)范》附錄伡烤正文的附加條款,與正文條款具有同等效力

18.藥品管理法律體系按骃法律效力等級由高到低排序,正確的是(A)A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件 B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件 C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律 D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

19.某縣藥品經(jīng)啡對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服,欲申請行政復(fù)議變理該行政復(fù)議申請的機(jī)關(guān)可以是(B)A.所在地省級人民政府 B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門 C.所在地市級人民政府 D.本縣人民法院

20.譚某,女29歲,從微信中得知使明生長因子素(屬肽類激素)可以美容,就接連去了多家零售藥店購買,但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋,正確的是(B)A.零籍藥居斷貨,要等幾天進(jìn)貨后再告知圓要織

B.零售藥店不能銷售該藥品,即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配 C.銷售時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗,無法銷售 D.需要憑執(zhí)師處方才能調(diào)配A理沒有醫(yī)師處方,故不可以調(diào)配

21.某醫(yī)院配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的的做法，正確的是（D）

A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進(jìn)行廣告宣傳

B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息 C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)

22.甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，病醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。進(jìn)過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是（A）

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè) B.甲藥品批發(fā)企業(yè) C.丙醫(yī)院

D.藥品監(jiān)督管理部門

23.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是（C）

A.造成重度殘疾的 B.造成5人以上輕度殘疾的 C.造成輕傷或者重傷的

D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

24.關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營管理行為的說法，錯(cuò)誤的是（A）A.雄黃根據(jù)市場需求，按省區(qū)確定2~3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn) B.朱砂應(yīng)由全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用 C.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管 25.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是（C）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品 B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品 C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售 D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售

26.中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是（D）

A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材 B.中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸

C.對野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則 D.對道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

27.為治療兒童多動癥開具哌醋甲酯片，每張?zhí)幏降南蘖渴牵―）A.30日常用量 B.7日常用量 C.3日常用量 D.15日常用量

28.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（A）

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品 B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商 D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

29.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是（A）A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量 B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量 C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

30.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（D）A.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布 B.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件

C.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

D.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

31.《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。這種行政處罰的種類屬于（A）

A.資格罰 B.人身罰 C.財(cái)產(chǎn)罰 D.聲譽(yù)罰

32.某中藥飲片沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)踐中可執(zhí)行的炮制標(biāo)準(zhǔn)是（A）A.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行 B.參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 D.參照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的炮制方法相近的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 33.鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（C）A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥 B.將自種的中草藥加工成中藥制劑

C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用 D.種植中藥材洋金花

34.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是（B）

A.染發(fā)類 B.香水類 C.祛斑類 D.防曬類

35.關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說法，錯(cuò)誤的是（B）

A.當(dāng)前的目錄全稱是《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整 C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品

36.下列違反藥品廣告申請和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的是（B）

A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的

B.丙企業(yè)提供虛假材料申請刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的

C.乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的氟哌酸膠囊廣告的 D.丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的 37.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三列的依據(jù)是（A）

A.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高 B.有效程度由高到低 C.有效程度由低到高 D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

38.某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是（C）

A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的討論和同意

B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準(zhǔn)文號

C.向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制 D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號 39.下列藥品說明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識符合規(guī)定的是（A）A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一 B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識 C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差

D.某藥品的注冊商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用的字體的三分之一 40.下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是（B）

A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補(bǔ)丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%”

B.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎(jiǎng)賽冠名

C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報(bào)紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失” D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆粒”，在某電視臺兒童頻道發(fā)布藥品廣告

二、配伍選擇題(共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有l(wèi)個(gè)備選項(xiàng)最符合題意。)【41-42】 A.臨床藥理信息 B.戒毒藥品信息 C.基本藥物目錄 D.藥品廣告

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

41.可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是（D）

42.不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是（B）【43-44】 A.協(xié)商解決

B.向有關(guān)行政部門申請行政裁決 C.請求消費(fèi)者協(xié)會組織調(diào)解 D.向人民法院提起訴訟

根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

43.消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益正義的解決方式中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的是（D）

44.消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議的解決方式不包括（B）【45-47】

A.非限制級抗菌藥物 B.重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物 C.特殊使用級抗菌藥物 D.限制級抗菌藥物

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理

45.臨床應(yīng)用證明安全有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于（D）

46.臨床證明安全有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的克林霉素屬于（A）

47.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)的司帕沙星屬于（C）

【48-49】 A.橙色標(biāo)識 B.紅色標(biāo)識 C.綠色標(biāo)識 D.黃色標(biāo)識

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定 48.等待出庫裝運(yùn)的藥品應(yīng)標(biāo)示（C）

49.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標(biāo)示（D）

【50-51】 A.龍膽 B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲

50.屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材是（D）51.屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材是（A）【52-53】

A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng) C.安全、有效、方便、價(jià)廉

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便 52.國家基本藥物遴選的主要原則是（A）53.非處方藥遴選的主要原則是（D）【54-56】

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心 B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心 C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心 D.中國食品藥品檢定研究院

54.負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是（B）55.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的機(jī)構(gòu)是（D）

56.受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是（C）

【57-59】 A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會 C.人力資源和社會保障部 D.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會

57.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（A）58.制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門是（C）

59.負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（D）【60-62】 A.仿制藥申請 B.再注冊申請 C.進(jìn)口藥品申請 D.補(bǔ)充申請

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

60.申請人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于（B）

61.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于（C）62.仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加后者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請屬于（D）

【63-64】 A.麻醉藥品 B.醫(yī)療用毒性藥品 C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品 63.偽麻黃素屬于（D）

64.A型肉毒毒素及其制劑屬于（B）【65-67】

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒 B.氯胺酮注射液 C.復(fù)方樟腦酊 D.氨酚氫可酮片

65.屬于第一類精神藥品的是（B）66.屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是（A）67.屬于第二類精神藥品的是（D）【68-69】

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰 B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰 C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰 D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》 《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

68.對生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（A）

69.生產(chǎn)、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（C）

【70-71】

A.報(bào)省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案 B.經(jīng)省級藥品食品監(jiān)督管理部門注冊 C.報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案 D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

70.首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)（C）71.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)（D）【72-74】

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購 B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理 C.建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制 D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購

國家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購

72.對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品可通過（D）73.對常用低價(jià)藥可采?。ˋ）74.對獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采?。–）【75-77】 A.1年 B.2年 C.5年 D.3年

75.腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（B）

76.兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為（B）

77.急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（A）

【78-80】

A.HC+4位年號+4位順序號 B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號 C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 78.藥品批準(zhǔn)文號X的格式是（B）79.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z的格式是（A）80.新藥證書Y的格式是（D）【81-82】 A.仿制藥 B.進(jìn)口藥品 C.創(chuàng)新藥 D.改良型新藥

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類

81.境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（A）

82.對已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（D）

【83-85】 A.抽查檢驗(yàn) B.指定檢驗(yàn) C.注冊檢驗(yàn) D.復(fù)驗(yàn)

83.藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（B）84.國家對新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（C）

85.結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于（A）【86-88】

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè) B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革 C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整 D.調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》 86.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是（C）87.藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強(qiáng)調(diào)的是（D）88.藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)是（B）【89-90】 A.乙類非處方藥 B.甲類非處方藥 C.處方藥 D.“雙跨”藥品

89.無需處方即可購買和使用，且藥品標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識的藥品是（A）90.不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是（C）

三、綜合分析選擇題(共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意。)

（一）甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。91.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于購銷新列入《興奮劑目錄》的A藥的說法，正確的是（C）

A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營范圍（化學(xué)藥制劑），按照處方藥管理 B.甲企業(yè)應(yīng)對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理

C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購銷的品種，甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)A藥

D.甲企業(yè)可以市場短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監(jiān)督管理部門申請臨時(shí)購進(jìn)A藥

92.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于甲企業(yè)庫存20盒A藥的處理方式的說法，正確的是（A）

A.在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，嚴(yán)格按處方藥管理 B.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售 C.將20盒A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機(jī)構(gòu) D.20盒A藥應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

93.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于B藥及包裝標(biāo)簽變化后管理的說法，錯(cuò)誤的是（A）

A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用

B.B藥應(yīng)按含興奮劑藥品管理

C.新老包裝的B藥均應(yīng)按處方藥嚴(yán)格管理 D.老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用

94.甲企業(yè)加強(qiáng)了對新列入興奮劑目錄的藥品管理，在購銷、調(diào)劑含興奮劑藥品時(shí)，采取的管理措施，正確的是（D）

A.加強(qiáng)處方審核，如果患者為運(yùn)動員時(shí)，應(yīng)該拒絕調(diào)劑 B.對包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動員慎用”的藥品一律不得上架陳列 C.對含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊 D.對調(diào)劑的處方保存2年

（二）2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項(xiàng)整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。

95.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，該醫(yī)院遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的程序要求是（C）

A.臨床科室提交申請報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意

B.臨床科室提交申請報(bào)告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意 C.臨床科室提交申請報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意

D.臨床科室提交申請報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會二分之一以上委員審核同意

96.如果該醫(yī)院采購的某抗菌藥物品種存在性價(jià)比差，且經(jīng)常出現(xiàn)超適應(yīng)癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關(guān)部門提出清退意見，對該抗菌藥物清退的說法，正確的是（C）

A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄 C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案

D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行

（三）患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

97.甲藥品零售企業(yè)違反藥品購銷管理規(guī)定的行為，不包括（D）A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，調(diào)劑藥品H B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品I、J C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，未掛牌告知 D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品K 98.關(guān)于甲藥品零售企業(yè)贈送近效期非處方藥L行為的說法，正確的是（B）A.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

B.甲企業(yè)在經(jīng)營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式 C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈送近效期藥品 D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

（四）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

99.甲藥品零售企業(yè)對采購藥品A的相關(guān)憑證和記錄的管理，正確的是（C）A.保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)微盤和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

D..保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

100.甲藥品零售企業(yè)首次購進(jìn)藥品A時(shí)，屬于應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并索取的材料是（C）

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件 B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件 D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄

101.依據(jù)藥品A標(biāo)簽的有效期標(biāo)注信息，該藥品的時(shí)效日期是（A）A.2019年6月30日 B.2019年7月1日 C.2019年7月4日 D.2019年7月5日

（五）A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。102.關(guān)于A綜合醫(yī)院《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說法，正確的是（C）

A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年

B.A綜合醫(yī)院向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

C.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品

D.A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

103.關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的是（D）

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗(yàn)積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應(yīng)經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格 104.關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是（D）A.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品

B.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，才可以為自己開具麻醉藥品

C.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品 D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品

（六）藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片。中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生物制劑?！端幤方?jīng)營許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。105.對甲企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營的，企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的期限是（A）

A.2019年4月7日至2019年10月7日 B.2019年7月8日至2019年10月8日 C.2019年10月7日至2020年4月7日 D.2019年10月8日至2020年1月8日

106.對貨架上拜訪人血白蛋白行為的說法，正確的是（C）A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營范圍 B.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按超經(jīng)營范圍處罰 C.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為

D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為

（七）甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍。

107.甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營的藥品是（C）A.第一類精神藥品 B.含麻黃堿復(fù)方制劑 C.第二類精神藥 D.A型肉毒素

108.關(guān)于甲、乙兩企業(yè)合并的說法，正確的是（B）A.屬于《藥物經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更 B.屬于應(yīng)該重新辦理《藥物經(jīng)營許可證》的事項(xiàng) C.屬于《藥物經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更

D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊登記事項(xiàng)變更 109.丙企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍的變更類型是（D）A.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于登記事項(xiàng)變更 B.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人屬于登記事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于許可事項(xiàng)變更 C.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于登記事項(xiàng)變更 D.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于許可事項(xiàng)變更

110.甲、乙、丙企業(yè)通過擴(kuò)大藥品經(jīng)營范圍也都不能經(jīng)營的藥品是（B）A.生馬錢子 B.疫苗 C.苯巴比妥 D.A型肉毒素

四、多項(xiàng)選擇題(共10題，每題l分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意。錯(cuò)選、少選不得分。)111.某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購得該藥品，導(dǎo)致個(gè)別未成年人因超劑量服用而中毒。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，正確的有（AD）

A.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品 B.對該藥品零售企業(yè)的行為應(yīng)按照銷售假藥進(jìn)行處罰 C.由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門給予處罰

D.該藥品零售企業(yè)應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可從事該藥品的零售業(yè)務(wù)

112.患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，患者個(gè)人可以向（ABCD）

A.經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告 C.藥品經(jīng)營企業(yè)報(bào)告 D.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告

113.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護(hù)的說法，正確的有（BCD）

A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級保護(hù)品種

B.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請延長保護(hù)期限 C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處 D.這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

114.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對運(yùn)輸過程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測并記錄。其記錄內(nèi)容除疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期外，還應(yīng)包括（ABCD）

A.疫苗運(yùn)輸過程中的溫度變化

B.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度 C.疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字 D.疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間

115.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，下列中醫(yī)藥管理事項(xiàng)，實(shí)行備案管理的有（ABD）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種

B.委托其他取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑 C.生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑 D.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用臨床需要的市場上無供應(yīng)的中藥飲片 116.《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)包括（ACD）

A.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格 B.實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認(rèn)，完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流 C.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強(qiáng)化繼續(xù)教育與實(shí)訓(xùn)培養(yǎng) D.所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

117.甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯(cuò)誤的有（ABCD）

A.乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個(gè)月臨床觀察，96.7%患者的語言、運(yùn)動能力明顯提高”

B.甲通過電視臺發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告 C.丁通過某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的枸櫞酸西他那肺片的廣告 D.丙為其配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，通過某醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布廣告 118.關(guān)于麻黃堿復(fù)方制劑管理的說法，正確的是（BCD）

A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理 C.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì) D.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購買者的身份證件并進(jìn)行登記

119.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》關(guān)于藥品零售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說法，正確的有（ACD）

A.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格 B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷

C.中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

120.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有（ABC）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告，調(diào)差、評價(jià)和處理

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查 D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報(bào)告

第四篇：2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案講解

2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題(文字版

1.下列藥學(xué)技術(shù)人員,符合國家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是(。

A.甲某,藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷,從事藥學(xué)專業(yè)工作25年,主管藥師(中級職稱,報(bào)考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科

B.乙某,中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷,充實(shí)中藥學(xué)專業(yè)工作10年,副主任中藥*(副高級職稱,報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科

C.丙某,香港居民,藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷,從事藥學(xué)專業(yè)工作2年,報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

D.丁某,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷,從事藥學(xué)專業(yè)工作4年,報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

答案:D 2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定,下列不屬于藥品的是 A.生化藥品 B.血液制品 C.化學(xué)原料藥 D.獸藥 答案:D 3.下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是 A.藥品再評價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查 C.藥物臨床應(yīng)用管理 D.藥品召回 答案:C 4.應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是 A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥 B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種 D.易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥 答案:C 5.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A A.優(yōu)先選擇、合理使用 B.強(qiáng)制采購、優(yōu) C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格 D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全 答案:A 6.下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是 A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度,指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購,合理規(guī)定藥品平均價(jià)格 D.答案:B 7.右圖的專有專識(印刷在最小包裝頂面的正中處,顏色為寶石藍(lán)色 A.易制毒化品專有 B.興奮劑專用標(biāo)識 C.疫苗專用標(biāo)識 D.免疫規(guī)劃專用標(biāo)識 答案:D 8.關(guān)于保健食品的說法,錯(cuò)誤的是

A.適用于特定人群,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用 B.聲稱保健功能的,應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù) C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害 D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用 答案:D

9、組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價(jià)技術(shù)與方法研究,承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是

A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心 B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

C、國家藥典委員會

D、中國食品藥品檢定研究院 答案:D 10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品批發(fā)企藥品收貨與驗(yàn)收的說法,錯(cuò)誤的是

A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品,抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品,抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝 C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn),應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)貨,驗(yàn)收合格盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

答案:C 11.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)要求的說法,正確是 A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放 B.不同批號的藥品必須分庫存放 C.藥品與非藥品必須分庫存放 D.外用藥與其他藥品必須分庫存放 答案:A 12.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,下列不屬于GMP 認(rèn)證程序的是

A.申請、受理 B.現(xiàn)場檢查 C.飛行檢查 D.審批與發(fā)現(xiàn) 答案:C 13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例,取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu),需承擔(dān)“ 由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正,給予警告,逾期不改正的,處于5000以上1萬以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷其印鑒卡;對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級、撤職,開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是

A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處分專冊登記的 B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的。

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處分的 D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定,未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對,造成嚴(yán)重后果的。

答案:A 14.根據(jù)《2016年興奮劑目錄》,具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑 B.刺激劑

C.血液興奮劑 D.肽類激素 答案:A 15.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片的行為,不符合規(guī)定的是 A.乙從甲購進(jìn)并銷售給丙

B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙 C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu) D.乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店 答案:A 16.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品,應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 答案:B 17.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法,錯(cuò)誤的是 A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理,應(yīng)經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊 B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案 D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制,實(shí)施逐批檢驗(yàn) 答案:C 18.根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估,確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患,承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是

A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè) B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu) C.乙藥品零售企業(yè) D.藥品監(jiān)督管理部門 答案:A 19.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》》(國發(fā)〔2015〕44號,新藥是指

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品 B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品 D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 答案:C 20.下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是 A.進(jìn)品原料

B.XX省轉(zhuǎn)銷,XX總代理 C.企業(yè)形象標(biāo)志,企業(yè)防偽標(biāo)識 D.印刷企業(yè),印刷批次 答案:C 21.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》,關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法,錯(cuò)誤的是 A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核

B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房(區(qū)護(hù)士請領(lǐng),使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療,對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議 D.開展藥品質(zhì)量檢測,對所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé) 答案:D 22.關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任敘述錯(cuò)誤的是

A.有違反所得的,沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款 B.沒有違法所得的,處二萬以上十萬以下的罰款 C.情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 D.構(gòu)成犯罪的,追究刑事責(zé)任 答案:B 23.根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)竟?fàn)幏ā?下列不正當(dāng)競爭行為的定性,不屬于限制競爭行業(yè)的是

A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者,指定他人購買本企業(yè)的商品 B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場 C.在藥品招標(biāo)中,投標(biāo)者互相串通,故意抬高標(biāo)價(jià) D.個(gè)體經(jīng)營者以利誘的方式,獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密 答案:D 24.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》,不可以申請中藥品種保護(hù)的是 A.天然藥物提取物 B.天然藥物提取制劑 C.中藥人工制品

D.已申請專利的中藥制劑 答案:D 25.藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求,不得在藥品廣告中出現(xiàn) A.忠告語

B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號 C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址 D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱 答案:C 26.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是 A.國衛(wèi)藥注字J20160008

B.國藥準(zhǔn)字S2******* C.國食藥準(zhǔn)字Z20163026 D.國食藥監(jiān)字H20130085 答案:B

27、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法,正確的是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目錄 B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

答案:A 28.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理,在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí),應(yīng)提高的原則是

A.先注射制劑后口服制劑 B.先選乙類目錄后選甲類目錄

C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用 D.先緩控釋劑型后常釋劑型 答案:C

29.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥 B.注射劑

C.獲得中藥一級保護(hù)的中藥品種 D.麻醉藥品和第一類精神藥品 答案:B 30.按照全面深化行政審批制度改革,進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神,國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng),下列項(xiàng)目屬于已補(bǔ)取消消審批的事項(xiàng)是

A.藥品委托生產(chǎn)許可 B.中藥材GAP認(rèn)證 C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證 D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批 答案:B 31.根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)保格證明,這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于

A.公平交易權(quán) B.監(jiān)督批評權(quán) C.真情知悉權(quán) D.受尊重權(quán)

答案:C 32.從批準(zhǔn)文號格式判斷,屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是 A.國妝備進(jìn)字JXXXXX B.國妝特字GXXXX號 C.國妝進(jìn)特字(年份第XXXX號 D.國妝特字(年份第XXXX號 答案:B 33.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》,我國對基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是

A.取消與社會保險(xiǎn)經(jīng)軒機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求,加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求,社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序,完善社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與附符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序,完善社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

答案:D 34.屬于瀕臨來絕狀態(tài),稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行 A.二級保護(hù)

B.三級保護(hù) C.限量出口 D.一級保護(hù) 答案:D 35.藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時(shí),應(yīng)采取措施是

A.作為不合法處方,拒絕調(diào)配,并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告 B.告知處方醫(yī)師,并請其確認(rèn)和簽字后,方可調(diào)劑 C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后,方可調(diào)劑

D.對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo),在患者充分知情,并請其簽字確認(rèn)后,方可調(diào)劑 答案:B 36.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》,在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中,下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是

A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的 B.生物的假藥屬于注射劑的 C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的 D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的 答案:D 37.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》,需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品 B.企業(yè)首營品種 C.所有進(jìn)口藥品 D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品 答案:A 38.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行》,《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法,錯(cuò)誤的是

A.多次使用批件的有效期為5年 B.一次性有效期批件的有效期為1年

C.《進(jìn)口藥材批件》編號格式為:國藥材進(jìn)字+4位年號+4們順序號 D.對于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請,頒發(fā)一次性有效批件 答案:A 39.關(guān)于保健食品的說法,錯(cuò)誤的是

A.適用于特定人群,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能人生用 B.聲稱保健功能的,應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù) C.不得對人體產(chǎn)生急生怕、亞急性或慢性危害 D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用 答案:D 40.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法,錯(cuò)誤的是

A.購買品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得(購用證明 B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素 C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易 D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案 答案:C 【41-43】 A.3日用量 B.15日用量 C.一次性常用量 D.7日常用量

41.為急診患者開具處方,一般每張?zhí)幏较蘖繛?答案:A 42.為門(急診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑,每張?zhí)幏较蘖繛?答案:B 42.為住院患者開具二氫埃托啡,每張?zhí)幏较蘖繛?答案:C 【44-46】 A.商務(wù)部

B.國家食品藥品監(jiān)管管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計(jì)劃生物委員會

44.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是 答案:C 45.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門 答案:A 46.負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是 答案:D 【47-48】

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

47.在藥品批發(fā)企業(yè)中,人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是

答案:D 48.在藥品零售企業(yè)中,人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是 答案:A 【49-50】

A.行政處分 B.民事責(zé)任 C.刑事責(zé)任 D.行政處罰

49.“情節(jié)嚴(yán)重的,取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”,其中的“取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”屬于

答案:D 50.“對受試對象造成損害的,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任” 答案:B 【51-53】 A.至少2年 B.致少5年 C.至少1年 D.致少3年

51.急診處方保存期限是 答案:C 52.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是 答案:A 53.麻醉藥品處方保存期限是

答案:D 【54-55】 A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 B.非處方藥 C.處方藥

D.第二類精神藥品

54.可以取得廣告批準(zhǔn)文號,但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是答案:C 55.獲得廣告批準(zhǔn)文號可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是 答案:B 【56-57】

A.列入興奮劑目錄的利尿劑 B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊 D.胰島素注射劑

56.藥品零售企業(yè)不得銷售的是 答案:B 57.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是 答案:D 【58-60】

A.向所在省級工商管理部門辦理備案

B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號 C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號 D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案 58.發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是 答案:C 59.發(fā)布非處方藥廣告的程序是 答案:C 60.異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是 答案:D 【61-62】 A.評價(jià)抽驗(yàn) B.指定檢驗(yàn) C.注冊檢驗(yàn) D.監(jiān)督抽驗(yàn)

61.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中,對可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)屬于 答案:D 62.每批生物制品出廠上市前,進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于 答案:B

【63-64】 A.20日內(nèi) B.10日內(nèi) C.30日內(nèi) D.15日內(nèi)

63.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重(非死亡病倒藥品不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告,報(bào)告的時(shí)限是

答案:D 64.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時(shí)報(bào)告,報(bào)告的時(shí)限是

答案:C 【65-67】 A.后果特別嚴(yán)重 B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴(yán)重危害 D.其他特別嚴(yán)重

65.生產(chǎn)、銷售假藥,至人重度殘疾,屬于 答案:A 66.生產(chǎn)、銷售假藥,造成輕傷的,屬于

答案:C 67.生產(chǎn)、銷售假藥,造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的,屬于 答案:D 【68-70】

A.首次進(jìn)品的屬于補(bǔ)充維生素、礦特質(zhì)的保健食品 B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品 C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

68.注冊管理分兩類(一部分按藥品管理,一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理的是答案:C 69.參照藥品管理要求進(jìn)行管理,應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是答案:B 70.屬于特殊食品,應(yīng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是 【71-72】 A.石斛 B.茯苓 C.鹿茸(梅花鹿 D.穿山甲

71.作為一級保護(hù)野生藥材的是

答案:C 72.作為二級保護(hù)野生藥材的是 答案:D 【73-74】 A.限制人生自由 B.吊銷許可證 C.較少數(shù)額罰款 D.沒收違法所得

73.在行政處罰時(shí)可使用簡易程序的是 答案:C 74.只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施,藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是 【75-77】 A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑 C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑 75.列入第二類精神藥品管理的是 答案:B

76.零售藥店銷售時(shí),應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明,一次銷售不得超過兩個(gè)最小包裝的是

答案:C 77.納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營,零食藥店不得銷售的是 答案:D 【78-79】

A、從天然藥物中提取的 B、醫(yī)療用毒性中藥飲片

C、相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 D、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材 78.可以申請中藥一級保護(hù)品種的是 答案:C 79.可以申請二級保護(hù)但不能申請一級保護(hù)的中藥品種是 答案:A 【80-82】

A.超過藥品有效期1年,不得少于5年 B.至少5年

C.超過藥品有效期1年,不得少于3.年 D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

80.藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是 答案:C 81.藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是 答案:C 82.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是答案:A 【83-85】 A.阿普唑侖 B.阿托品 C.哌醋甲酯 D.雙氫可待因

83.屬于第一類精神藥品的是 答案:C 84.屬于第二類精神藥品的是 答案:A 85.屬于麻醉藥品的是 答案:D 【86-88】 A.【注意事項(xiàng)】 B.【成份】

C.【禁忌】 D.【不良反應(yīng)】

86.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容,可查詢的說明書項(xiàng)目是答案:A 87.欲查詢注射劑的輔料組成,可查詢的說明書項(xiàng)目是 答案:B 88.列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項(xiàng)目是 答案:C 【89-90】 A.藥品再評價(jià) B.IV期臨床試驗(yàn) C.I 期臨床試驗(yàn) D.藥理毒理研究

89.屬于臨床前研究工作,應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是 答案:D 90.屬于上市后研究工作,應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是 答案:B（一、2016年5月1日,某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店進(jìn)行檢查,檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶,“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查,該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械,藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”,但未取得醫(yī)療器械經(jīng)

營許可證,所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入,一共購入10瓶,“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū),系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn),但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

93.根據(jù)上述信息,該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是 A、第一類醫(yī)療器械 B、醫(yī)療用毒性藥品 C、第二類醫(yī)療器械 D、第三類醫(yī)療器械 答案:A 94.根據(jù)上述信息,下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析,正確的是 A、該企業(yè)購進(jìn)精神藥品,但沒有銷售,不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B、連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù),但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品,屬于違法經(jīng)營

C、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品,所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品,屬于違法經(jīng)營。

D、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑,所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品,其經(jīng)營行為合法。

答案:B 95.根據(jù)上述信息,“港藥”正紅花油是 A假藥論處

B假藥 C劣藥論處 D劣藥 答案:A 96.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí),應(yīng)采取的措施是 A.不必掛牌告知,但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥 B.應(yīng)掛牌告知,但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥 C.不必掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 D.應(yīng)掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 答案:D（二、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中,發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號,由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某,明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況,藥圈會員收集,為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查,該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告,不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

97.上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為 A.假藥 B.按劣藥論處 C.劣藥

D.按假藥論處 答案:B 98.根據(jù)上述信息,該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定,正確的是 A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪 B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪 C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪 D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪 答案:C 99.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法,正確的是

A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.只需承擔(dān)行政責(zé)任,不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金 D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任 答案:B 100.上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為 A.生產(chǎn)假藥 B.銷售假藥

C.銷售劣藥 D.生產(chǎn)劣藥 答案:C（三、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型、生物制品(注射劑,心血管類藥品(注射劑和片劑,中藥注射液和中藥提取物的部分品種,乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

101.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是 A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力

B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜,希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的

C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的

D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的 答案:C 102.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是 A、生物制品(注射劑型 B、第二類精神藥品(口服劑型 C、心血管類藥品(注射劑和片劑 D、中藥注射液和中藥提取物 答案:C 103.如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片,關(guān)于其生產(chǎn)行為的說法,正確的是

A.必須采購有批準(zhǔn)文號的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn) B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP 證書》 C.可以外購中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售 D.可以外購中藥飲片成品,改換包裝標(biāo)簽后銷售 答案:B（四、2016年3月以來,針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題,國務(wù)院于2016年4月23 日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例的決定》(國務(wù)院令第668號(一下簡稱《決定》。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式,取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié),明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺,第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí),《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度,完善了疫苗全程追溯管理制度,規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。

104.上述信息中所指第二類疫苗是 A.由公民自費(fèi)并切自愿受種的疫苗 B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗 C.疫苗接種單位自主采購的疫苗 D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗 答案:A 105.從上述信息分析,關(guān)于第二類疫苗流通方式,正確的是 A.由省級疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位

B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購,由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺采購后,委托局別冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購,由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位答案:B 2015年6月25日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015 年85號,決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

106.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定,正確的是

A.該藥品的有效期至2016年5月31日,藥品已超過有效期 B.該藥品的有效期至2016年6月1日,藥品已超過有效期 C.該藥品的有效期至2016年6月30日,藥品未超過有效期 D.該藥品的有效期至2016年7月1日,藥品未超過有效期 答案:C 107.該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后,對庫存和貨架上的酮康唑片的處理,錯(cuò)誤的是

A.停止銷售并下架 B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用 D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀 答案:D

110、如果某零售藥店不同意??與?某發(fā)生爭議,下列關(guān)于雙方解決爭議的方式中,錯(cuò)誤的是

A、向衛(wèi)生行政管理部門?? B、繼續(xù)??和解

C、請求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會調(diào)解 D、向人民法院提起訴訟

111、關(guān)于蛋白同化制劑,肽類激素的銷售與使用的說法,正確的有 A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑,肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查 B、蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰?應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理

C、經(jīng)營蛋白同化制劑,肽類激素時(shí),應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料,建立客戶檔案

D、藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售,但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理

答案：ABCD 112、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說 法，正確的有 A、村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi) 生行政部門核準(zhǔn) B、嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用 C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥 物品種，注射劑型

和口服劑型各不得超過兩種 D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制 答案：ABCD 113、下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有 A、在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定 B、下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷 C、上位法的效力高于下位法 D、在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定 答案：ABC 114、下列情況屬于違法情形的有 A、丙藥材公司發(fā)運(yùn)的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo) 志

B、甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地 C、張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片 D、乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)飲片分包裝后，重新貼簽銷售 答案：BCD 115、關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的有 A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方 藥 B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件 或票據(jù) C、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售 處方藥 D、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥 品 答案：ABC 116、關(guān)于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有 A、已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號 B、電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告 C、只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告 D、針對未成年人的廣播電視頻道。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告

答案：ACD 117、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有 A、發(fā)生藥品不良反應(yīng)的 B、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的 C 國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的 D、相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的 答案：BC 118、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(201544 號，我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括 A、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì) 國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn) B、對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批 C、對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì) 量一致性評價(jià) D、開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新 藥 答案：ABC 119.乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有

A、含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品 B、中西藥復(fù)方制劑 C、兒童用藥(非維生素、礦物質(zhì)類 D、含毒性藥材的口服中成藥 答案：ABCD 120、關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有 A、以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰 B、將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法 買賣制毒物品罪處罰 C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以 制造毒品罪處罰 D、麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以 非法買賣制毒物品罪處罰 答案：ABC

第五篇：2017-2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案

2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題(文字版)

1.下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是()。

A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級職稱)，報(bào)考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，充實(shí)中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥*(副高級職稱)，報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

C.丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

答案：D

2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是

A.生化藥品

B.血液制品

C.化學(xué)原料藥

D.獸藥

答案：D

3.下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是

A.藥品再評價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查

C.藥物臨床應(yīng)用管理

D.藥品召回

答案：C

4.應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是

A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥

B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種

D.易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥

答案：C

5.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A

A.優(yōu)先選擇、合理使用

B.強(qiáng)制采購、優(yōu)

C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格

D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全

答案：A

6.下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格

D.答案：B

7.右圖的專有專識(印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍(lán)色)

A.易制毒化品專有

B.興奮劑專用標(biāo)識

C.疫苗專用標(biāo)識

D.免疫規(guī)劃專用標(biāo)識

答案：D

8.關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用

B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

答案：D

9、組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價(jià)技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是

A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心

B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

C、國家藥典委員會

D、中國食品藥品檢定研究院

答案：D

10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企 藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是

A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢 查

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開 箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn) 貨，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過 程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度 要求的應(yīng)當(dāng)拒收

答案：C

11.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與 養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確是

A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放

B.不同批號的藥品必須分庫存放

C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

答案：A

12.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國家 對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于 GMP 認(rèn)證程序的是

A.申請、受理

B.現(xiàn)場檢查

C.飛行檢查

D.審批與發(fā)現(xiàn)

答案：C

13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“ 由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處于5000以上1萬以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重 的，吊銷其印鑒卡;對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任 人員依法給予降級、撤職，開除的處分”的法律責(zé)任的 違法情形是

A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處分專冊登記的

B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的。

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處分的

D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一 類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的。

答案：A

14.根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成 和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑B.刺激劑 C.血液興奮劑D.肽類激素

答案：A

15.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片 的行為，不符合規(guī)定的是

A.乙從甲購進(jìn)并銷售給丙

B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙

C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店

答案：A

16.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻 醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

答案：B

17.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理 的說法，錯(cuò)誤的是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

答案：C

18.根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是

A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

答案：A

19.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》》(國發(fā)〔2015〕44號)，新藥是指

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

答案：C

20.下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是

A.進(jìn)品原料

B.XX省轉(zhuǎn)銷，XX總代理

C.企業(yè)形象標(biāo)志，企業(yè)防偽標(biāo)識

D.印刷企業(yè)，印刷批次

答案：C

21.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是

A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核

B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請領(lǐng)，使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

D.開展藥品質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé)

答案：D

22.關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任敘述錯(cuò)誤的是

A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

答案：B

23.根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)竟?fàn)幏ā?，下列不正?dāng)競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業(yè)的是

A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品

B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場

C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)

D.個(gè)體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密

答案：D

24.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請中藥品種保護(hù)的是

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請專利的中藥制劑

答案：D

25.藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥 品廣告中出現(xiàn)

A.忠告語

B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

答案：C

26.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是

A.國衛(wèi)藥注字 J20160008

B.國藥準(zhǔn)字 S20143005

C.國食藥準(zhǔn)字 Z20163026

D.國食藥監(jiān)字H20130085

答案：B

27、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，正確的是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目錄

B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

答案：A

28.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)，應(yīng)提高的原則是

A.先注射制劑后口服制劑

B.先選乙類目錄后選甲類目錄

C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用

D.先緩控釋劑型后常釋劑型

答案：C

29.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.注射劑

C.獲得中藥一級保護(hù)的中藥品種

D.麻醉藥品和第一類精神藥品

答案：B

30.按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，下列項(xiàng)目屬于已補(bǔ)取消消審批的事項(xiàng)是

A.藥品委托生產(chǎn)許可

B.中藥材GAP認(rèn)證

C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

答案：B

31.根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)保格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于

A.公平交易權(quán)

B.監(jiān)督批評權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.受尊重權(quán)

答案：C

32.從批準(zhǔn)文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是

A.國妝備進(jìn)字JXXXXX

B.國妝特字GXXXX號

C.國妝進(jìn)特字(年份)第XXXX號

D.國妝特字(年份)第XXXX號

答案：B

33.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，我國對基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是

A.取消與社會保險(xiǎn)經(jīng)軒機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與附符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

答案：D

34.屬于瀕臨來絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行

A.二級保護(hù)

B.三級保護(hù)

C.限量出口

D.一級保護(hù)

答案：D

35.藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取措施是

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

B.告知處方醫(yī)師，并請其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑

D.對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑

答案：B

36.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是

A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的B.生物的假藥屬于注射劑的C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的答案：D

37.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品

B.企業(yè)首營品種

C.所有進(jìn)口藥品

D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

答案：A

38.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的是

A.多次使用批件的有效期為5年

B.一次性有效期批件的有效期為1年

C.《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4們順序號

D.對于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件

答案：A

39.關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能人生用

B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對人體產(chǎn)生急生怕、亞急性或慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

答案：D

40.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯(cuò)誤的是

A.購買品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得(購用證明)

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案

答案：C 【41-43】

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

41.為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

答案：A

42.為門(急)診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

答案：B

42.為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

答案：C

【44-46】

A.商務(wù)部

B.國家食品藥品監(jiān)管管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計(jì)劃生物委員會

44.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是

答案：C

45.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門

答案：A

46.負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

答案：D

【47-48】

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

47.在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是

答案：D

48.在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是

答案：A

【49-50】

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

49.“情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”屬于

答案：D

50.“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”

答案：B

【51-53】

A.至少2年

B.致少5年

C.至少1年

D.致少3年

51.急診處方保存期限是

答案：C

52.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是

答案：A

53.麻醉藥品處方保存期限是

答案：D

【54-55】

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

54.可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

答案：C

55.獲得廣告批準(zhǔn)文號可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

答案：B

【56-57】

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

56.藥品零售企業(yè)不得銷售的是

答案：B

57.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是

答案：D

【58-60】

A.向所在省級工商管理部門辦理備案

B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

58.發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是

答案：C

59.發(fā)布非處方藥廣告的程序是

答案：C

60.異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是

答案：D

【61-62】

A.評價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

61.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)屬于

答案：D

62.每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于

答案：B

【63-64】

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

63.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重(非死亡病倒)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是

答案：D

64.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是

答案：C

【65-67】

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重

65.生產(chǎn)、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于

答案：A

66.生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于

答案：C

67.生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于

答案：D

【68-70】

A.首次進(jìn)品的屬于補(bǔ)充維生素、礦特質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

68.注冊管理分兩類(一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理)的是

答案：C

69.參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是

答案：B

70.屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

答案：A

【71-72】

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸(梅花鹿)

D.穿山甲

71.作為一級保護(hù)野生藥材的是

答案：C

72.作為二級保護(hù)野生藥材的是

答案：D

【73-74】

A.限制人生自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

73.在行政處罰時(shí)可使用簡易程序的是

答案：C

74.只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是

答案：A

【75-77】

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

75.列入第二類精神藥品管理的是

答案：B

76.零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個(gè)最小包裝的是

答案：C

77.納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零食藥店不得銷售的是

答案：D

【78-79】

A、從天然藥物中提取的

B、醫(yī)療用毒性中藥飲片

C、相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

78.可以申請中藥一級保護(hù)品種的是

答案：C

79.可以申請二級保護(hù)但不能申請一級保護(hù)的中藥品種是

答案：A

【80-82】

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3.年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

80.藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是

答案：C

81.藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是

答案：C

82.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是

答案：A

【83-85】

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

83.屬于第一類精神藥品的是

答案：C

84.屬于第二類精神藥品的是

答案：A

85.屬于麻醉藥品的是

答案：D

【86-88】

A.【注意事項(xiàng)】

B.【成份】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

86.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項(xiàng)目是

答案：A

87.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是

答案：B

88.列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項(xiàng)目是

答案：C

【89-90】

A.藥品再評價(jià) B.IV期臨床試驗(yàn) C.I 期臨床試驗(yàn) D.藥理毒理研究

89.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

答案：D

90.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

答案：B

(一)、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

93.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是

A、第一類醫(yī)療器械

B、醫(yī)療用毒性藥品

C、第二類醫(yī)療器械

D、第三類醫(yī)療器械

答案：A

94.根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是

A、該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B、連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營。

D、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法。

答案：B

95.根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是

A假藥論處

B假藥

C劣藥論處

D劣藥

答案：A

96.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在 崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

答案：D

(二)、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

97.上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為

A.假藥

B.按劣藥論處

C.劣藥

D.按假藥論處

答案：B

98.根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪

答案：C

99.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是

A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

答案：B

100.上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為

A.生產(chǎn)假藥

B.銷售假藥

C.銷售劣藥

D.生產(chǎn)劣藥

答案：C

(三)、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

101.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是

A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力

B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的

D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的答案：C

102.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是

A、生物制品(注射劑型)

B、第二類精神藥品(口服劑型)

C、心血管類藥品(注射劑和片劑)

D、中藥注射液和中藥提取物

答案：C

103.如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn) 行為的說法，正確的是

A.必須采購有批準(zhǔn)文號的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)

B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP 證書》

C.可以外購中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售

D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售

答案：B

(四)、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23 日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理 條例)的決定》(國務(wù)院令第668號)(一下簡稱《決 定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納 入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防 控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制 機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單 位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全 程追溯制度。

104.上述信息中所指第二類疫苗是

A.由公民自費(fèi)并切自愿受種的疫苗

B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主采購的疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗

答案：A

105.從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確 的是

A.由省級疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位

B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺采購后，委托 局別冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由 縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

答案：B

2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《 關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015 年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生 產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

106.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效 期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效 期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效 期

答案：C

107.該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑 片的處理，錯(cuò)誤的是

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

答案：D

110、如果某零售藥店不同意??與?某發(fā)生爭議，下列關(guān)于雙方解決爭議的方式中，錯(cuò)誤的是

A、向衛(wèi)生行政管理部門??

B、繼續(xù)??和解

C、請求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會調(diào)解

D、向人民法院提起訴訟

111、關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查

B、蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理

C、經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案

D、藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理

答案：ABCD

112、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的有

A、村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)

B、嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制

答案：ABCD

113、下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有

A、在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

B、下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷

C、上位法的效力高于下位法

D、在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

答案：ABC

114、下列情況屬于違法情形的有

A、丙藥材公司發(fā)運(yùn)的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志

B、甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地

C、張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片

D、乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)飲片分包裝后，重新貼簽銷售

答案：BCD

115、關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的有

A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥

B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)

C、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品

答案：ABC

116、關(guān)于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有

A、已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號

B、電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告

C、只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告

D、針對未成年人的廣播電視頻道。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告

答案：ACD

117、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有

A、發(fā)生藥品不良反應(yīng)的

B、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的D、相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的答案：BC

118、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號)，我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括

A、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)

B、對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

C、對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)

D、開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

答案：ABC

119.乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有

A、含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B、中西藥復(fù)方制劑

C、兒童用藥(非維生素、礦物質(zhì)類)

D、含毒性藥材的口服中成藥

答案：ABCD

120、關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有

A、以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰

B、將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

D、麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

答案：ABC